1、藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證申報(bào)材料一、 藥品零售單店和藥品零售連鎖企業(yè)申請(qǐng)GSP認(rèn)證時(shí)， 企業(yè)應(yīng)提交以下材料：（一）按申請(qǐng)材料順序制作目錄；（二）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書（附表1）縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門初審欄審查意見中，必須填寫經(jīng)縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)的如下情況：（1）是否違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品；（2）是否批準(zhǔn)其經(jīng)營特殊藥品；（3）營業(yè)面積、倉庫面積是否屬實(shí)；（三）藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（批準(zhǔn)企業(yè)經(jīng)營特殊藥品的，還應(yīng)提交相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件）；GSP 證書到期，申請(qǐng)重新認(rèn)證的企業(yè)提供 GSP認(rèn)證證書原件；若零售連鎖企業(yè)是委托配送的，需要有受委托配送公司的藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照和G

2、SP 認(rèn)證證書復(fù)印件及委托配送協(xié)議；（六）企業(yè)實(shí)施GSP 情況的自查報(bào)告；（七） 企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表（總部和門店人員的技術(shù)職稱和學(xué)歷證書復(fù)印件）；（八）企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（總部和門店人員職稱和學(xué)歷證書復(fù)印件）；（九）企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所、倉儲(chǔ)等設(shè)施、施備情況表；（十） 企業(yè)所屬藥品經(jīng)營企業(yè)情況表（藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)提供認(rèn)證連鎖門店的藥品經(jīng)營許可證和 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件） ；（十一）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；（十二）企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框架圖；（十三）企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所、倉庫的方位圖；（十四）企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所、倉庫（委托配送倉庫）的平面布局圖（注明倉庫、營業(yè)場(chǎng)所面積）；（十五） 申請(qǐng)材

3、料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；（十六）其他文件、證件；二、 已通過GSP認(rèn)證的藥品零售連鎖企業(yè)新增零售連鎖門店申請(qǐng)GSP認(rèn)證檢查時(shí)，企業(yè)應(yīng)提交以下材料：（一）按申請(qǐng)材料順序制作目錄；（二）GSP 專項(xiàng)認(rèn)證檢查申請(qǐng)書（新增零售連鎖門店）（附表2）縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門初審欄審查意見中，必須填寫經(jīng)縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)的如下情況：（1）是否違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品；（2）是否批準(zhǔn)其經(jīng)營特殊藥品；（3）新增零售門店個(gè)數(shù)、新增營業(yè)面積是否屬實(shí)；（三）藥品零售連鎖企業(yè)總部的藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照和GSP 認(rèn)證證書復(fù)印件；（四） 若零售連鎖企業(yè)是委托配送的，需要有受委托

4、配送公司的藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照和GSP 認(rèn)證證書復(fù)印件及委托配送協(xié)議；營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件）；（六）新增零售連鎖門店實(shí)施GSP 情況的自查報(bào)告；（七） 企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理員人員情況表（提供新增連鎖門店人員的技術(shù)職稱和學(xué)歷證書復(fù)印件）；（八）企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（提供新增連鎖門店人員的技術(shù)職稱和學(xué)歷證書復(fù)印件）；（九） 申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；（十）其他文件、證件；三、 GSP證書到期或應(yīng)重新認(rèn)證的藥品零售連鎖門店申請(qǐng)GSP認(rèn)證時(shí)，企業(yè)應(yīng)提交以下材料：（一）按申請(qǐng)材料順序制作目錄；（二） GSP認(rèn)證檢查申請(qǐng)書（零售連鎖門店）（附表

5、3）縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門初審欄審查意見中，必須填寫經(jīng)縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)的如下情況：（1）是否違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品；（2）是否批準(zhǔn)其經(jīng)營特殊藥品；（3）認(rèn)證零售門店個(gè)數(shù)、營業(yè)面積是否屬實(shí)；（三）藥品零售連鎖企業(yè)總部的藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照和GSP 認(rèn)證證書復(fù)印件；（四） 若零售連鎖企業(yè)是委托配送的，需要有受委托配送公司的藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照和GSP 認(rèn)證證書復(fù)印件及委托配送協(xié)議；營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件）；（六）認(rèn)證零售連鎖門店實(shí)施GSP 情況的自查報(bào)告；（七） 企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理員人員情況表（提供認(rèn)證門店人員技術(shù)職稱和學(xué)歷證書復(fù)印件）；（八）企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（提供

6、認(rèn)證門店人員技術(shù)職稱和學(xué)歷證書復(fù)印件）；（九） 申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；（十）其他文件、證件；1：受理編號(hào)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書（藥品零售單店和藥品零售連鎖企業(yè)）申請(qǐng)單位：填報(bào)日期：年 月 日受理日期：填報(bào)說明1、內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。2、報(bào)送認(rèn)證申請(qǐng)書及其他申報(bào)情況表時(shí)，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。3、認(rèn)證申請(qǐng)書以外的其他申報(bào)資料，應(yīng)使用A4 型紙張，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊(cè)。企業(yè)名稱址郵政編碼營方式經(jīng)營范圍濟(jì)性質(zhì)開辦 時(shí)間職工 人數(shù)上年銷

7、售額（萬元）法定代表人職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師 或技術(shù)職稱企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師 或技術(shù)職稱質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師 或技術(shù)職稱系人電話傳真企業(yè) 基本情況縣區(qū) 級(jí)藥 品監(jiān) 督管 理部 門初 審欄12 個(gè)月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品問題經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及審查結(jié)果審 查 意 見經(jīng)辦人：審 批：年月日（公章）市級(jí) 藥品 監(jiān)督 管理 部門 受理 意見經(jīng)辦人（簽字）（公章）年月日年月日自：至：檢查時(shí)間檢查組成員檢查結(jié)論年日 日市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)人：年月日（公章）公示情 自：況 至：公示形式公示結(jié)果年月日 年月日市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批意見經(jīng)辦人：年月日負(fù)責(zé)人：年月日審 批：年月日（公章）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和

8、質(zhì)量管理人員情況表填報(bào)單位：（蓋章）填報(bào)日期：年月 日序號(hào)姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為 執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注填報(bào)日期：年 月 日注：1、填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后。2、表中的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在備注欄中注明。3、各人員所屬門店的名稱應(yīng)在備注欄中注明。企業(yè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表填報(bào)單位：（蓋章） 填報(bào)日期：年 月 日序號(hào)姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為 執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注填報(bào)日期：年 月 日注：1、填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后。2、各人員所屬門店的名稱應(yīng)在備注欄中注明。企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表填報(bào)單位：（蓋章）填報(bào)

9、日期：年 月日營業(yè)場(chǎng)所公用房營業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注藥品儲(chǔ)存用倉庫倉庫面積備注倉庫 總面積冷庫 面積陰涼庫面積常溫庫面積特殊管理藥品專庫面積驗(yàn)收 養(yǎng)護(hù)室面積儀器、設(shè)備備注其它中藥飲片 分裝室面積配送中心配 貨場(chǎng)所面積運(yùn)輸用車車型：輛和設(shè)備 車型：車型：運(yùn)輸用車輛符合藥品特性要求的設(shè)備數(shù)量：數(shù)量：數(shù)量：填寫說明：1、 根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際填寫。如無欄目所設(shè)項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)注明 “無此項(xiàng) ”2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。3、 “營業(yè)場(chǎng)所及鋪助、辦公用房”欄目中 “鋪助用房”指庫區(qū)中服務(wù)或勞保用房屋。企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表填報(bào)單位：（ 蓋章）填報(bào)日期：年 月 日序號(hào)單

10、位名稱經(jīng)營地址經(jīng)營范圍負(fù)責(zé)人備注2：受理編號(hào)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范專項(xiàng)認(rèn)證申請(qǐng)書（新增零售連鎖門店）申請(qǐng)單位：（公章）填報(bào)日期：年月日受理日期：填報(bào)說明4、內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。5、報(bào)送認(rèn)證申請(qǐng)書及其他申報(bào)情況表時(shí)，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。6、認(rèn)證申請(qǐng)書以外的其他申報(bào)資料，應(yīng)使用A4 型紙張，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊(cè)。GSP認(rèn)證專項(xiàng)檢查申請(qǐng)表（新增零售連鎖門店）申請(qǐng)單位地址郵編法定代表人經(jīng)營方式經(jīng)營范圍原零售連鎖門店數(shù)聯(lián)系人電話傳真總部GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間GSP 認(rèn)證證書號(hào)有效期企業(yè)變更情況

11、內(nèi)容新增零售連鎖門店數(shù)新增零售連鎖門店匯總表企業(yè)名稱經(jīng)營方式新增門店家數(shù)新增門店經(jīng)營面積（總計(jì)平方米）新增門店職工總?cè)藬?shù)法定代表人 （企業(yè)負(fù)責(zé)人）職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師 或技術(shù)職稱企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師 或技術(shù)職稱質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師 或技術(shù)職稱聯(lián)系人電話和手機(jī)傳真企業(yè)基本情況執(zhí)業(yè)藥師名主管藥師名藥師名12 個(gè)月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品問題縣區(qū) 級(jí)藥 品監(jiān) 督管 理部 門初 審欄經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及審查結(jié)果審 查 意 見經(jīng)辦人：日（公章）審 批：年月市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理意見經(jīng)辦人（簽字）（公章）年月日年月日自：至：檢查時(shí)間檢查組成員檢查結(jié)論年 月日月日組長： 組員：市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)

12、責(zé)人：年月日（公章）公示情 自：況 至：公示形式公示結(jié)果年月日 年月日市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批意見經(jīng)辦人：年月日負(fù)責(zé)人：年月日審 批：年月日（公章）填報(bào)單位：企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表填報(bào)單位：序號(hào)姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為 執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注填報(bào)日期：年月日填報(bào)日期：年 月 日注：1、填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后。2、表中的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在備注欄中注明。3、各人員所屬門店的名稱應(yīng)在備注欄中注明。企業(yè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表填報(bào)單位：（蓋章） 填報(bào)日期：年 月 日序號(hào)姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為 執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注填報(bào)日期：年 月 日注：1、填

13、報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后。2、各人員所屬門店的名稱應(yīng)在備注欄中注明。企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表填報(bào)單位：（ 蓋章）填報(bào)日期：年 月 日序號(hào)單位名稱經(jīng)營地址經(jīng)營范圍負(fù)責(zé)人備注3：受理編號(hào)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書（零售連鎖門店認(rèn)證）申請(qǐng)單位：（公章）填報(bào)日期：年月日受理日期：填報(bào)說明7、內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。8、報(bào)送認(rèn)證申請(qǐng)書及其他申報(bào)情況表時(shí)，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。9、認(rèn)證申請(qǐng)書以外的其他申報(bào)資料，應(yīng)使用A4 型紙張，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂

14、成冊(cè)。GSP認(rèn)證檢查申請(qǐng)表（零售連鎖門店）申請(qǐng)單位地址郵編法定代表人經(jīng)營方式經(jīng)營范圍零售連鎖門店數(shù)聯(lián)系人電話傳真總部GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間GSP 認(rèn)證證書號(hào)有效期企業(yè)情況內(nèi)容本次認(rèn)證零售連鎖門店數(shù)認(rèn)證零售連鎖門店匯總表企業(yè)名稱經(jīng)營方式認(rèn)證門店家數(shù)認(rèn)證門店經(jīng)營面積（總計(jì)平方米）認(rèn)證門店職工總?cè)藬?shù)法定代表人 （企業(yè)負(fù)責(zé)人）職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師 或技術(shù)職稱企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師 或技術(shù)職稱質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師 或技術(shù)職稱聯(lián)系人電話和手機(jī)傳真企業(yè)基本情況執(zhí)業(yè)藥師名主管藥師名藥師名12 個(gè)月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品問題縣區(qū) 級(jí)藥 品監(jiān) 督管 理部 門初 審欄經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及審查結(jié)果審 查 意 見經(jīng)辦人：日（公章）審 批：年月市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理意見經(jīng)辦人（簽字）（公章）年月日年月日自：至：檢查時(shí)間檢查組成員檢查結(jié)論年日 日市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)人：年月日（公章）公示情 自：況 至：公示形式公示結(jié)果年月日 年月日市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批意見經(jīng)辦人：年月日負(fù)責(zé)人：年月日審 批：年月日（公章）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表填報(bào)單位：（蓋章）填報(bào)日期：年月 日序號(hào)姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為 執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注填報(bào)日期：年 月 日注：1、填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷