1、ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)一、ISO9000基礎(chǔ)簡介二、質(zhì)量管理基礎(chǔ)知識三、ISO9001：2008標準介紹四、質(zhì)量文件的編寫方法ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)一、ISO9000基礎(chǔ)簡介ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)標準分類國際標 IS(International Standardization )-國標 GB行標 HB企標 QBISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)標準分類國際標 IS(International StandISO9001質(zhì)量管理體系的來源及簡介 國際標準化組織(International Organization for Standard

2、ization)簡稱ISO，是一個全球性的非政府組織 ，于1947年2月成立，總部設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦，它容納了大約140多個國家的標準機構(gòu)聯(lián)盟。官方網(wǎng)站：/iso/home.html ISO9000族質(zhì)量管理體系標準是ISO推出的第一個管理型系列標準?，F(xiàn)行版本為ISO9001:2008。ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)ISO9001質(zhì)量管理體系的來源及簡介 國際標準ISO9000族標準介紹1、ISO9000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語，表述質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識，并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語。2、ISO9001質(zhì)量管理體系 要求，規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能

3、力，目的在于增進顧客滿意。3、ISO9004質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南，提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標準的目的是促進組織業(yè)績改進和使顧客及其他相關(guān)方滿意。4、ISO19011質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南，提供審核質(zhì)量和環(huán)境管理體系的指南。ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)ISO9000族標準介紹1、ISO9000質(zhì)量管理體系一.客戶要求； 客戶的要求首先是標準的基本要求,標準要求對供方進行監(jiān)控。 為什么要實施ISO？ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)一.客戶要求；為什么要實施ISO？ISO9001及質(zhì)量管理全二.組織的要求； 1.提高管理水平； 2.提高產(chǎn)品品質(zhì)； 3.降低質(zhì)量

4、成本； 4.提高工作效率； 5.提高企業(yè)信譽，開拓市場。為什么要實施ISO？ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)二.組織的要求；為什么要實施ISO？ISO9001及質(zhì)量管理2000版標準特點一.適應(yīng)范圍廣。二.標準的接口較好。三.文件化的要求更加靈活。四.強調(diào)八項質(zhì)量管理原則，遵循PDCA循環(huán)的方法。 ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)2000版標準特點一.適應(yīng)范圍廣。ISO9001及質(zhì)量管理全 質(zhì)量管理體系的八大原則1、以顧客為關(guān)注焦點 組織應(yīng)當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn) 質(zhì)量管理體系的八大原則1、以顧客為關(guān)注焦 質(zhì)量管理體系的八大原

5、則2.領(lǐng)導(dǎo)作用 確保組織的目的與方向的一致。 質(zhì)量方針，質(zhì)量目標 創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的活動。ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn) 質(zhì)量管理體系的八大原則2.領(lǐng)導(dǎo)作用ISO 質(zhì)量管理體系的八大原則質(zhì)量方針： 質(zhì)量就是生命質(zhì)量目標： 成功率，及時率，客戶滿意度。ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn) 質(zhì)量管理體系的八大原則質(zhì)量方針：ISO9 質(zhì)量管理體系的八大原則3.全員參與 各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干。不是簡單疊加,追求1+12的效果ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn) 質(zhì)量管理體系的八大原則3.全員參與不是簡 質(zhì)量管理體系的八大

6、原則4. 過程方法 定義：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)和相互作用的活動。 將活動和相關(guān)資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。 過程一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)和相互作用的活動。輸入輸出監(jiān)視和測量的機會 過程前、中、后ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn) 質(zhì)量管理體系的八大原則4. 過程方法 ISO9000強調(diào)的是控制過程：4M1E是控制的要點: 人（Man）機（Machine）料（Material）法（Method)環(huán)境（Environment)如何控制過程？ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)ISO9000強調(diào)的是控制過程：如何控制過程？ISO9001 質(zhì)量管理體系的八大原則5.管理

7、的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為體系來看待、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn) 質(zhì)量管理體系的八大原則5.管理的系統(tǒng)方法 質(zhì)量管理體系的八大原則過程方法管理的系統(tǒng)方法管理是具體過程管理的是整個系統(tǒng)針對輸入、輸出和活動進行監(jiān)控以實現(xiàn)過程目標識別和管理相互關(guān)聯(lián)的過程，并對過程協(xié)調(diào)、優(yōu)化、以達到組織預(yù)期的目標高效地得到期望結(jié)果提高實現(xiàn)目標的有效性和效率ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn) 質(zhì)量管理體系的八大原則過程方法管理的系統(tǒng) 質(zhì)量管理體系的八大原則6.持續(xù)改進持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當是組織的永恒目標。戴明環(huán)ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn) 質(zhì)量管理體系的八大

8、原則6.持續(xù)改進戴明環(huán)質(zhì)量管理體系的理論基礎(chǔ)-PDCA循環(huán)PDCA循環(huán)的概念最早是由美國貝爾實驗室的休哈特博土提出，后經(jīng)戴明博士在日本推廣應(yīng)用，所以又稱為“戴明環(huán)”。 1、 P（Plan）-計劃 2、 D（Do）-執(zhí)行3、 C（Check）-檢查 4、 A（Action）-行動管理體系運行持續(xù)改進模式圖ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)質(zhì)量管理體系的理論基礎(chǔ)-PDCA循環(huán)PDCA循環(huán)的概念最早是 質(zhì)量管理體系的八大原則7.基于事實的決策方法有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn) 質(zhì)量管理體系的八大原則7.基于事實的決策 質(zhì)量管理體系的八大原則8.與供方互利的關(guān)系組

9、織與供方相互依存，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn) 質(zhì)量管理體系的八大原則8.與供方互利的關(guān)對公司通過加強制度管理，避免人治。通過明晰各部門接口，提高工作效率，避免無謂的扯皮。通過將員工經(jīng)驗書面化保存，節(jié)約培訓(xùn)新員工的成本。通過建立質(zhì)量保障體系，減少和避免顧客投訴，提高顧客滿意度。通過與國際標準化管理體系接軌，增加知名度。通過ISO項目，使員工明確公司質(zhì)量體系，增加對公司的信心，提升企業(yè)凝聚力。對客戶 通過建立質(zhì)量保障體系，提供客戶穩(wěn)定可靠的服務(wù)質(zhì)量。 通過建立持續(xù)改進體系，提供客戶不斷優(yōu)化的服務(wù)。對員工 權(quán)責明晰，可減少和避免工作失誤，提高效率。 有利于公司

10、內(nèi)部團隊合作。 接手新工作或職位變動時，有章可循，容易上手。 學(xué)習(xí)到ISO的管理精神，使自己的工作經(jīng)驗更上一層樓。質(zhì)量管理的意義ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)對公司質(zhì)量管理的意義ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式圖ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式圖ISO9001及質(zhì)量管理全員ISO9001：2008標準介紹第一章：范圍第二章：規(guī)范性引用文件第三章：術(shù)語和定義第四章：質(zhì)量管理體系（2節(jié)5個要素）第五章：管理職責（6節(jié)11個要素）第六章：資源管理（4節(jié)5個要素）第七章：產(chǎn)品實現(xiàn)（6節(jié)20個要素）第八章：測量、分析和改進（5節(jié)10個要素）I

11、SO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)ISO9001：2008標準介紹第一章：范圍ISO9001及5.0管理的職責5.1管理的承諾; 5.2顧客為觀注焦點;5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責、權(quán)限 5.6管理評審6.0資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境8.0測量、分析和改進8.1總則8.2監(jiān)視和測量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進5.4.1質(zhì)量目標5.4.2質(zhì)量管理體系策劃5.5.1職責和權(quán)限5.5.2管理代表5.5.3內(nèi)部溝通5.6.1總則5.6.2評審輸入5.6.3評審輸出6.2.1總則6.2.2能力、意識和培訓(xùn)7.2.1確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求7.2.2與產(chǎn)品

12、有關(guān)的評審7.2.3客戶溝通7.3.1設(shè)計開發(fā)計劃7.3.2設(shè)計開輸入7.3.3設(shè)計開發(fā)輸出7.3.4設(shè)計開發(fā)評審7.3.5設(shè)計開發(fā)驗證7.3.6設(shè)計開發(fā)確認7.3.7設(shè)計開發(fā)更改控制7.4.1采購過程7.4.2采購信息7.4.3采購產(chǎn)品驗證7.5.1產(chǎn)品和服務(wù)提供7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認7.5.3標識和可追溯性7.5.4客戶提供的財產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護8.2.1客戶滿意8.2.2內(nèi)部審核8.2.3過程的監(jiān)視和測量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.5.1持續(xù)改進8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施4質(zhì)量體系4.1總要求;4.2文件4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊4.2.3文件控制4.2.4

13、質(zhì)量記錄7.0產(chǎn)品實現(xiàn)7.2與顧客有關(guān)的過程7.3設(shè)計和開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)5.0管理的職責6.0資源管理8.0測量、分析和改進5.4. ISO的術(shù)語和定義介紹(84個定義)1 顧客：接收產(chǎn)品的組織或個人2 供方：提供產(chǎn)品的組織或個人3 顧客滿意：顧客對其要求已被滿足的程度的感受4 體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素5 管理體系：建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系6 質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系7 質(zhì)量方針：由組織最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向。8 質(zhì)量目標：在質(zhì)量方面所追求的目的。9 質(zhì)量手冊：是全公司質(zhì)量

14、工作的基本法規(guī)和準則，是描述全公司質(zhì)量方針、目標、管理體系及其實施的綱領(lǐng)性文件。10 持續(xù)改進：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。利用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評審等方法，其結(jié)果通常導(dǎo)致糾正措施或預(yù)防措施。ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn) ISO的術(shù)語和定義介紹(84個定義)1 顧客：接收11 可追溯性：追溯歷史和應(yīng)用情況12 不合格：未滿足要求13 糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施14 糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格的原因所采取的措施15 預(yù)防措施：為消除潛在不合格的原因所采取的措施16 文件：信息及其承載媒體17 記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件18 程序：為進

15、行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。；19 規(guī)范：闡明要求的文件；20 作業(yè)指導(dǎo)書：指導(dǎo)一個具體過程或活動如何實施的文件；21 過程：指將一組輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動。 ISO的術(shù)語和定義介紹(84個定義)ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)11 可追溯性：追溯歷史和應(yīng)用情況 ISO的術(shù)語和定組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。4.1總要求ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保4.2.1總則，質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b）質(zhì)量手冊； c)本標準所要

16、求的形成文件的程序； d）組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制 所需的文件。ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)4.2.1總則，質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：ISO9001及質(zhì)量4.2.2文件控制 一、文件控制范圍； 二、文件的編制、審核、批準權(quán)限及流程； 三、文件修改要求； 四、文件發(fā)放、回收要求； 五、保管（含保存期限）、作廢、處置要求； 4.2.3記錄控制 同上述ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)4.2.2文件控制ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)1：文件分為四級，質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)文件、記錄。2：文件是充分和適宜的，文件在發(fā)放前得到批準。3：能確保在使用處可獲得適用文件的受控版本。4：記錄應(yīng)

17、真實、齊全、及時、清晰 。原始記錄數(shù)據(jù)不得描改、涂改，如需修改時，應(yīng)采用“杠改”的方法，將正確的數(shù)據(jù)填在修改處，并有更改人簽字或加蓋更改人名章。ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)1：文件分為四級，質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)文件、記錄。ISO5.1管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b)制定質(zhì)量方針； c)確保質(zhì)量目標的制定； d)進行管理評審； e)確保資源的獲得5管理職責ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)5.1管理承諾5管理職責ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)5.3 質(zhì)量方針 質(zhì)量就是生命

18、5.4.1 質(zhì)量目標（可測量的，可統(tǒng)計的） 成 功率，及時率，客戶滿意度。 ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)5.3 質(zhì)量方針I(yè)SO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)5.5.3內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。5.6管理評審5.6.1總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)5.5.3內(nèi)部溝通ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)6 資源管理6.2人力資源 6.2.1總則 基于適當?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和

19、經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員應(yīng)是能夠勝任的。 6.2.2能力、意識和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a)確定從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員所必要的能力； b)適當時，提供培訓(xùn)或采取其他措施，達成必須的能力； c)確保達成必須的能力； d)確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻； e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當記錄。 ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)6 資源管理6.2人力資源ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)6.3 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、并維護為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施。基礎(chǔ)設(shè)施包括建筑物、工作場所、過程設(shè)備和支持性服務(wù)（運輸、通訊和信息系統(tǒng)）。所有儀器設(shè)備的維護保

20、養(yǎng)，離心機、PCR儀、測序儀等。ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)6.3 基礎(chǔ)設(shè)施ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)6.4 工作環(huán)境組織應(yīng)確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境工作環(huán)境是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其它因素，如噪音、溫度、濕度、照明和天氣等。跟我們生產(chǎn)相關(guān)的環(huán)境因素：冰箱，機房環(huán)境等。ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)6.4 工作環(huán)境ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)7 產(chǎn)品實現(xiàn)設(shè)計/開發(fā)采 購生產(chǎn)和服務(wù)提供與顧客有關(guān)的過程產(chǎn)品實現(xiàn)策劃監(jiān)視和測量設(shè)備控制ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)7 產(chǎn)品實現(xiàn)設(shè)計/開發(fā)采 購生產(chǎn)和服務(wù)提供與顧7.2 與顧客有關(guān)的過程與產(chǎn)品有關(guān)的要求

21、的評審：合同評審顧客溝通：合同和訂單的處理；處理顧客反饋包括顧客抱怨。7.4 采購7.4.1 采購過程：需要對供方進行選擇、評價和重新評價。7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證：包括采購部門的驗收，生產(chǎn)試用和質(zhì)控部門檢測三種情況。生產(chǎn)從庫房領(lǐng)出的任何試劑耗材都是驗證檢測合格的。7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供。7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制：SOP是否都適宜，操作人員是否嚴格按照SOP操作。7.5.3 標識和可追溯性：能夠識別產(chǎn)品的狀態(tài)，產(chǎn)品的唯一性標識。7 產(chǎn)品實現(xiàn)ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)7.2 與顧客有關(guān)的過程7 產(chǎn)品實現(xiàn)ISO9001及質(zhì)量管理7.5.4 顧客財產(chǎn)應(yīng)識別、驗證、保護和維護顧客財產(chǎn)。如

22、果顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，向顧客報告，并保持紀錄。涉及到顧客財產(chǎn)的環(huán)節(jié)：收樣，實驗過程，樣品保存。7.6 監(jiān)視和測量設(shè)備1 經(jīng)過校準和檢定的監(jiān)視和測量設(shè)備才能使用，合格標簽。2 注意移液器的使用和維護保養(yǎng)。ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)7.5.4 顧客財產(chǎn)ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)8.2.1 顧客滿意8.2.2 內(nèi)審：組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核8.2.3 過程的監(jiān)視和測量8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量過程中產(chǎn)品和最終數(shù)據(jù)（如QC檢測）8.3 不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析：顧客滿意，過程和產(chǎn)品的特性和趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會。8.5 持續(xù)改進，糾正和預(yù)防措施8

23、測量、分析和改進ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)8.2.1 顧客滿意8 測量、分析和改進ISO9001及質(zhì)文件編寫方法質(zhì)量管理體系文件的構(gòu)架 質(zhì)量管理體系是用文件的管理連起來的所以稱為文件化的管理體系。質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)指導(dǎo)書表格、表單、質(zhì)量記錄第一層次確定途徑及職責，規(guī)定管理方針和描述管理體系的文件。第二次 確定誰.做什么.何時做，為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。第三層次 回答如何做，描述具體的作業(yè)活動的文件。第四層次 信息的實時記錄諸如表格、名簽、標簽等,一旦記錄 下來就成為質(zhì)量記錄。ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)文件編寫方法質(zhì)量管理體系文件的構(gòu)架 質(zhì)量管理體系是用文件的管文件編寫方

24、法一.文件結(jié)構(gòu)或格式： 標題、編號、版本、生效日期、目的、范圍、職責權(quán)限、工作程序、記錄、附件。二.目的： 應(yīng)闡明形成文件的程序的目的。說明制定程序以控制程序所涉及的活動或過程的目的。三.范圍： 應(yīng)闡明形成文件的程序的范圍，包括程序所涉及的過程、活動、或產(chǎn)品，以及所涉及的有關(guān)部門、人員及場所。四.職責和權(quán)限： 人員和部門的職責和權(quán)限以及相互間與程序描述的過程和活動有關(guān)的聯(lián)系應(yīng)予以標識。ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)文件編寫方法一.文件結(jié)構(gòu)或格式：ISO9001及質(zhì)量管理全員文件編寫方法五.工作程序： 基本按照工作流程逐項開，特別注意要將需證實的要求明確規(guī)定，并形成記錄。六.記錄： 文件中應(yīng)結(jié)合過程和活動的描述，明確有關(guān)的記錄要求（在什么時機、由誰、對那些活動、使用何種記錄