1、新醫(yī)大一附院張 瓊試驗前后質量指標選擇、監(jiān)控與評價臨床實驗室質量指標的選擇監(jiān)控與評價第1頁內容一、質量方針、質量目標、質量指標間關系二、質量指標在臨床試驗室應用歷程三、質量指標選擇、監(jiān)控及評價臨床實驗室質量指標的選擇監(jiān)控與評價第2頁質量方針質量目標質量指標一、關系？臨床實驗室質量指標的選擇監(jiān)控與評價第3頁臨床實驗室質量指標的選擇監(jiān)控與評價第4頁臨床實驗室質量指標的選擇監(jiān)控與評價第5頁臨床實驗室質量指標的選擇監(jiān)控與評價第6頁臨床實驗室質量指標的選擇監(jiān)控與評價第7頁質量方針 舉例： 科學準確、及時高效、服務優(yōu)良、連續(xù)改進 科學準確：檢驗方法科學，檢驗適合于預期目標，檢驗工作全過程都得到嚴格控制，采

2、取各種辦法符合CNAS-CL02醫(yī)學試驗室質量和能力認可準則（）要求，確保數(shù)據(jù)準確、結論客觀。 及時高效：及時檢驗、及時出具匯報、及時處理問題，講求高效率。 服務優(yōu)良：保持良好職業(yè)行為，為患者和臨床醫(yī)護人員提供優(yōu)良服務，滿足客戶合理要求。 連續(xù)改進：連續(xù)評審質量管理體系適用性，確保中心服務質量連續(xù)改進。臨床實驗室質量指標的選擇監(jiān)控與評價第8頁質量目標 舉例：1）醫(yī)護、患者滿意率85%；服務優(yōu)良2）測量誤差在允許范圍內（參見以下各表）?？茖W準確表一：生化檢驗全部項目質量目標測量誤差允許范圍表二：免疫檢驗全部項目質量目標測量誤差允許范圍表三：臨床檢驗全部項目質量目標測量誤差允許范圍表四：微生物檢驗

3、全部項目質量目標測量誤差允許范圍參加衛(wèi)生部臨檢中心組織室間質評項目90%以上PT成績100分(和或VIS成績優(yōu)異)?？茖W準確3）內部質量控制失控有效糾正率超出90%；科學準確4）檢驗周期85%達標。及時高效5）其它方面要求和承諾連續(xù)改進要求全體員工熟悉質量體系文件，一直落實實施要求政策和程序，承諾醫(yī)護人員有職業(yè)道德和良好行為規(guī)范，確保檢驗工作質量，按認可準則建立和實施質量管理體系，并實現(xiàn)連續(xù)改進。臨床實驗室質量指標的選擇監(jiān)控與評價第9頁臨床實驗室質量指標的選擇監(jiān)控與評價第10頁質量指標質量控制指標匯總標本類型錯誤率標本容器錯誤率標本采集量錯誤率血培養(yǎng)污染率抗凝標本凝集率檢驗前周轉時間中位數(shù)室內

4、質控項目開展率室內質控項目變異系數(shù)不合格率室間質量評價項目參加率室間質量評價不合格率試驗室間比對率試驗室內周轉時間中位數(shù)檢驗匯報不正確率危急值通報率危急值通報及時率臨床實驗室質量指標的選擇監(jiān)控與評價第11頁二、質量指標在臨床試驗室應用歷程臨床實驗室質量指標的選擇監(jiān)控與評價第12頁國外經驗 1989年，美國病理學家學會(CAP)開展了質量探索(Q-Probes)計劃，調查了美國及其它國家內包含患者標識準確率、醫(yī)囑準確性、樣本可接收性、危急值、TAT、臨床滿意度等多個臨床試驗室質量指標。意外結果：該計劃參加試驗室在參加其間試驗室質量有了很大改進。 1998年，CAP發(fā)起質量跟蹤(Q-Tracks)

5、計劃，縱向監(jiān)督包含腕帶標識、樣本可接收性等12個質量指標，參加試驗室都獲益匪淺。 意大利、英國、西班牙等國家臨床試驗室也在質量指標連續(xù)性監(jiān)督中取得了一定成效。臨床實驗室質量指標的選擇監(jiān)控與評價第13頁臨床實驗室質量指標的選擇監(jiān)控與評價第14頁臨床實驗室質量指標的選擇監(jiān)控與評價第15頁服務好、質量好、醫(yī)德好、群眾滿意臨床實驗室質量指標的選擇監(jiān)控與評價第16頁臨床實驗室質量指標的選擇監(jiān)控與評價第17頁臨床實驗室質量指標的選擇監(jiān)控與評價第18頁臨床實驗室質量指標的選擇監(jiān)控與評價第19頁為加強醫(yī)療質量管理與控制，完善我國醫(yī)療質量管理與控制指標體系，規(guī)范醫(yī)療機構和醫(yī)務人員執(zhí)業(yè)行為，保障人民群眾身體健康和

6、生命安全，依據(jù)衛(wèi)生部辦公廳關于委托制訂臨床試驗室質量管理與控制指標體系函衛(wèi)辦醫(yī)政函723號精神，衛(wèi)生部臨床檢驗中心已組織相關教授，依據(jù)美國病理學家學會(CAP)質量探索（Q-Probes）和質量跟蹤（Q-Tracks）計劃中所制訂和監(jiān)測質量指標、美國臨床和試驗室標準化研究院（ CLSI）相關文件、我國醫(yī)院管理評價指南（衛(wèi)醫(yī)發(fā)27號）、綜合醫(yī)院評價標準（）、患者安全目標（版）及醫(yī)療機構臨床試驗室管理方法（衛(wèi)醫(yī)發(fā)73號）中對臨床試驗室質量和管理要求要求，并結合我國基本國情來制訂了以下臨床試驗室質量管理與控制指標。 按照分析過程不一樣階段，可將制訂臨床試驗室管理與控制指標分為分析前、分析中和分析后質

7、量指標。在各個分析階段中，又著眼于可能對試驗室匯報結果有影響關鍵步驟將指標再細分。當前提出質量指標有分析前32項，分析中5項，分析后32項，共69項。各階段詳細指標以下：年臨床試驗室質量管理與控制指標臨床實驗室質量指標的選擇監(jiān)控與評價第20頁臨床實驗室質量指標的選擇監(jiān)控與評價第21頁臨床實驗室質量指標的選擇監(jiān)控與評價第22頁臨床實驗室質量指標的選擇監(jiān)控與評價第23頁臨床實驗室質量指標的選擇監(jiān)控與評價第24頁臨床實驗室質量指標的選擇監(jiān)控與評價第25頁醫(yī)療質量萬里行臨床實驗室質量指標的選擇監(jiān)控與評價第26頁臨床實驗室質量指標的選擇監(jiān)控與評價第27頁臨床實驗室質量指標的選擇監(jiān)控與評價第28頁國衛(wèi)辦醫(yī)

8、函（）252號： 為深入加強醫(yī)療質量管理，規(guī)范臨床診療行為，促進醫(yī)療服務標準化、同質化，我委組織麻醉、重癥醫(yī)學、急診、臨床檢驗、病理、醫(yī)院感染6個專業(yè)國家級質控中心，制訂了相關專業(yè)質控指標（可從國家衛(wèi)生計生委網站醫(yī)政醫(yī)管子站下載）?，F(xiàn)印發(fā)給你們，供各級衛(wèi)生計生行政部門、質控中心和醫(yī)療機構在醫(yī)療質量管理控制工作中使用。 各省級衛(wèi)生計生行政部門要加強對轄區(qū)內質控中心和醫(yī)療機構培訓指導，加強指標應用、信息搜集和反饋工作。指標應用過程中相關情況和問題及時報我委醫(yī)政醫(yī)管局。臨床實驗室質量指標的選擇監(jiān)控與評價第29頁質量控制指標匯總標本類型錯誤率標本容器錯誤率標本采集量錯誤率血培養(yǎng)污染率抗凝標本凝集率檢驗

9、前周轉時間中位數(shù)室內質控項目開展率室內質控項目變異系數(shù)不合格率室間質量評價項目參加率室間質量評價不合格率試驗室間比對率試驗室內周轉時間中位數(shù)檢驗匯報不正確率危急值通報率危急值通報及時率臨床實驗室質量指標的選擇監(jiān)控與評價第30頁三、質量指標選擇、監(jiān)控及評價臨床實驗室質量指標的選擇監(jiān)控與評價第31頁質量指標選擇選幾個？ 選擇依據(jù)？臨床實驗室質量指標的選擇監(jiān)控與評價第32頁1.標本類型錯誤率定義：類型不符合要求標本數(shù)占同期標本總數(shù)百分比計算公式： 意義：反應所采集標本類型是否符合要求，是檢驗前主要質量指標。標本類型符合要求是確保檢驗結果準確性前提條件臨床實驗室質量指標的選擇監(jiān)控與評價第33頁2.標本

10、容器錯誤率定義：采集容器不符合要求標本數(shù)占同期標本總數(shù)百分比。計算公式：意義：反應用于采集標本容器是否符合要求，是檢驗前主要質量指標。臨床實驗室質量指標的選擇監(jiān)控與評價第34頁3.標本采集量錯誤率定義：采集量不符合要求標本數(shù)占同期標本總數(shù)百分比。計算公式：意義：反應采集量是否正確，是檢驗前主要質量指標。標本采集量不足或過多都可能影響檢驗結果。臨床實驗室質量指標的選擇監(jiān)控與評價第35頁4.血培養(yǎng)污染率定義：污染血培養(yǎng)標本數(shù)占同期血培養(yǎng)標本總數(shù)百分比。計算公式：意義：反應血培養(yǎng)過程是否操作正確，是檢驗前主要質量指標。臨床實驗室質量指標的選擇監(jiān)控與評價第36頁5.抗凝標本凝集率定義：凝集標本數(shù)占同期

11、需抗凝標本總數(shù)百分比。計算公式：意義：反應標本采集過程抗凝劑是否正確使用情況，是檢驗前主要質量指標。臨床實驗室質量指標的選擇監(jiān)控與評價第37頁有完整標本采集運輸指南交接規(guī)范，檢驗回報時間控制等相關制度。C1試驗室與護理部、醫(yī)院感染控制部門共同制訂完整標本采集運輸指南，臨床相關工作人員能夠方便獲取。C2試驗室有明確標本接收、拒收標準與流程，保留標本接收和拒收統(tǒng)計。C3對標本能全程跟蹤，檢驗結果回報時間（）明確可查。C4標本處理和保留專員負責，標本廢棄有統(tǒng)計，儲存標本冰箱有溫度二十四小時監(jiān)控。C5對臨床相關人員進行定時培訓。B1試驗室與護理部、醫(yī)院感染管理部門有監(jiān)管流程與統(tǒng)計。B2依據(jù)監(jiān)管情況，針

12、對存在問題落實整改方法。A1標本采集、運輸規(guī)范，標本合格率95%。A2標本交接統(tǒng)計完整，標本保留符合規(guī)范。臨床實驗室質量指標的選擇監(jiān)控與評價第38頁6.檢驗前周轉時間中位數(shù)定義：檢驗前周轉時間是指從標本采集到試驗室接收標本時間（以分鐘為單位）。檢驗前周轉時間中位數(shù)，是指將檢驗前周轉時間由長到短排序后取其中位數(shù)。計算公式：檢驗前周轉時間中位數(shù)=X(n+1)/2,n為奇數(shù)檢驗前周轉時間中位數(shù)=(Xn/2+Xn/2+1)/2，n為偶數(shù)注：n為檢驗標本數(shù)，X為檢驗前周轉時間意義：反應標本運輸及時性和效率，檢驗前周轉時間是確保檢驗結果準確性和及時性主要前提。臨床實驗室質量指標的選擇監(jiān)控與評價第39頁7.

13、室內質控項目開展率定義：開展室內質控檢驗項目數(shù)占同期檢驗項目總數(shù)百分比計算公式：意義：反應試驗室開展檢驗項目中實施室內質控進行內部質量監(jiān)測覆蓋度，是檢驗中主要質量指標。臨床實驗室質量指標的選擇監(jiān)控與評價第40頁常規(guī)開展室內質控。C1室內質控覆蓋試驗室全部檢測項目及不一樣標本類型。C2確保每檢測批次最少有1次室內質控結果。C3制訂試驗室室內質控規(guī)則。C4室內質控匯報有責任人簽字。C5室內質控重點項目：（1）臨床化學、免疫學、血液學和凝血試驗質量控制流程。（2）血涂片評價和分類計數(shù)質量控制流程。（3）細菌、分枝桿菌和真菌檢測質量控制流程。（4）尿液分析和臨床顯微鏡檢驗質量控制流程。（5）采取質量控

14、制判別病毒判定試驗中錯誤檢驗結果。（6）病毒判定試驗室須保留相關統(tǒng)計。（7）對未知標本進行血清學檢測時，須同時進行已知滴度血清陽性質控和陰性質控。B1定時評定室內質控各項參數(shù)及失控率。B2有效處理失控，應詳細分析失控原因，處理方法及評定臨床影響，提出預防方法。A室內質控文件齊全，統(tǒng)計完整。依據(jù)失控原因分析，連續(xù)改進檢驗質量。臨床實驗室質量指標的選擇監(jiān)控與評價第41頁8.室內質控項目變異系數(shù)不合格率定義：室內質控項目變異系數(shù)高于要求檢驗項目數(shù)占同期對室內質控項目變異系數(shù)有要求檢驗項目總數(shù)百分比。計算公式： 意義：反應試驗室檢驗結果精密度，是檢驗中主要質量指標。臨床實驗室質量指標的選擇監(jiān)控與評價第

15、42頁臨床實驗室質量指標的選擇監(jiān)控與評價第43頁臨床實驗室質量指標的選擇監(jiān)控與評價第44頁臨床實驗室質量指標的選擇監(jiān)控與評價第45頁9.室間質評項目參加率定義：參加室間質評檢驗項目數(shù)占同期特定機構(國家、省級等)已開展室間質評項目總數(shù)百分比。計算公式：意義：反應試驗室參加室間質評計劃進行外部質量監(jiān)測情況，是檢驗中主要指標。臨床實驗室質量指標的選擇監(jiān)控與評價第46頁參加室間質評或能力驗證計劃。C1參加省級室間質量評價計劃或能力驗證計劃。C2室間質評或能力驗證應覆蓋試驗室內全部檢測項目及不一樣標本類型。C3明確無法提供對應評價計劃項目標目錄/清單。C4對無法提供對應評價計劃項目，應有替換評定方案。

16、B參加國家級室間質量評價計劃或能力驗證計劃。A參加國際室間質量評價計劃或能力驗證計劃。臨床實驗室質量指標的選擇監(jiān)控與評價第47頁10.室間質評項目不合格率定義：室間質評不合格檢驗項目數(shù)占同期參加室間質評檢驗項目總數(shù)百分比。計算公式：意義：反應試驗室參加室間質評計劃合格情況，是檢驗中主要質量指標。臨床實驗室質量指標的選擇監(jiān)控與評價第48頁11.試驗室間比對率(用于無室間質評計劃檢驗項目)定義：執(zhí)行試驗室間比正確檢驗項目數(shù)占同期無室間質評計劃檢驗項目總數(shù)百分比。計算公式：意義：反應無室間質評計劃檢驗項目中實施試驗室間比正確情況，是檢驗中主要質量指標。臨床實驗室質量指標的選擇監(jiān)控與評價第49頁參加室

17、間質評或能力驗證計劃。C1參加省級室間質量評價計劃或能力驗證計劃。C2室間質評或能力驗證應覆蓋試驗室內全部檢測項目及不一樣標本類型。C3明確無法提供對應評價計劃項目標目錄/清單。C4對無法提供對應評價計劃項目，應有替換評定方案。B參加國家級室間質量評價計劃或能力驗證計劃。A參加國際室間質量評價計劃或能力驗證計劃。臨床實驗室質量指標的選擇監(jiān)控與評價第50頁12.試驗室內周轉時間中位數(shù)定義：試驗室內周轉時間是指從試驗室收到標本到發(fā)送匯報時間(以分鐘為單位)。試驗室內周轉時間中位數(shù)，是指將試驗室內周轉時間由長到短排序后，取其中位數(shù)。計算公式：試驗室內周轉時間中位數(shù)=X(n+1)/2,n為奇數(shù)試驗室內

18、周轉時間中位數(shù)=(Xn/2+Xn/2+1)/2,n為偶數(shù)注：n為檢驗標本數(shù)，X為試驗室內周轉時間意義：反應試驗室工作效率，是試驗室可控檢驗中和檢驗后主要質量指標。臨床實驗室質量指標的選擇監(jiān)控與評價第51頁檢驗結果匯報時間能夠滿足臨床診療需求。C1嚴格恪守國家或地方衛(wèi)生行政管理部門相關要求，制訂明確檢驗匯報時限（）。C2定時評定檢驗結果匯報時間。C3明確要求“特殊項目”清單。特殊項目標檢測，標準上不應超出2周時間；提供預約檢測。B1臨檢常規(guī)項目30分鐘出匯報。B2生化、免疫常規(guī)項目1個工作日出匯報。B3微生物常規(guī)項目4個工作日。B4時限符合率90%。A對存在問題連續(xù)改進有成效。臨床實驗室質量指標

19、的選擇監(jiān)控與評價第52頁.2能提供二十四小時急診檢驗服務。C1能提供二十四小時急診檢驗服務。C2急診項目設置充分征求臨床科室意見，使檢驗項目既能滿足危急情況下診療治療需求，又不過分浪費急診資源。C3明確急診檢驗匯報時間，臨檢項目30分鐘出匯報，生化、免疫項目2小時出匯報。B1檢驗項目滿足危急情況下診療需求，開展必須常規(guī)檢驗。B2急診檢驗項目在要求時間內匯報。A1開展急診心肌損傷標志物、凝血功效、D-二聚體和C反應蛋白等指標測定。A2臨床各科對開展急診檢驗服務滿意度高。臨床實驗室質量指標的選擇監(jiān)控與評價第53頁13.檢驗匯報不正確率定義：檢驗匯報不正確是指試驗室已發(fā)出匯報，其內容與實際情況不相符

20、，包含結果不正確、患者信息不正確、標本信息不正確等。檢驗匯報不正確率是指試驗室發(fā)出不正確檢驗匯報數(shù)占同期檢驗匯報總數(shù)百分比。計算公式：意義：反應試驗室檢驗匯報正確性，是檢驗后主要質量指標。臨床實驗室質量指標的選擇監(jiān)控與評價第54頁檢驗匯報格式規(guī)范、統(tǒng)一。C1檢驗匯報單格式規(guī)范、統(tǒng)一，有書寫制度。C2匯報單提供漢字或中英文對照檢測項目名稱，項目名稱符合相關要求。C3檢驗匯報采取國際單位或權威學術機構推薦單位，并提供參考范圍。C4檢驗匯報單包含充分患者信息，標本類型、樣本采集時間、結果匯報時間。C5有雙簽字。B1科室有專門人員定時自查、反饋、整改。B2有主管部門監(jiān)督檢驗、反饋，落實整改方法。A檢驗匯報合格率100%。臨床實驗室質量指標的選擇監(jiān)控與評價第55頁14.危急值通報率定義：危急值是指除外檢驗儀器或試劑等技術原因出現(xiàn)表明患者可能正處于生命危險邊緣狀態(tài)，必須立刻進行統(tǒng)計并第一時間匯報給該患者主管醫(yī)師檢驗結果。危急值通報率是指已通報危急