1、第 頁提取工作總結(jié)一、項目的基本狀況 氫溴酸*是由*經(jīng)合成而得，主要用于治療阿爾茨海默氏癥、小兒麻痹后遺癥、重癥肌無力等疾病，20 xx年被收入美國藥典，歐盟也頒發(fā)藥典適應(yīng)證書，我國已列入國家基本醫(yī)療保險藥品。 目前氫溴酸*來源于合成和植物提取，合成成本高，植物提取依舊有利可圖。植物提取原料是*屬植物的鱗莖。 我公司長期以來致力于*屬植物的種植、繁育和提取探討，不僅摸清了*書屬植物的種類及在世界和中國的分布狀況，還先后完成了近30項科研項目。我公司依托多項科研成果，依據(jù)國家產(chǎn)業(yè)政策和*市“十一五”科學(xué)與技術(shù)發(fā)展規(guī)劃，以“循環(huán)經(jīng)濟(jì)”思想為指導(dǎo)，根據(jù)生物產(chǎn)業(yè)、生物制藥和生態(tài)能源實(shí)施原則，走*屬植物

2、產(chǎn)業(yè)化鏈?zhǔn)介_發(fā)的道路。本項目是此產(chǎn)業(yè)化鏈?zhǔn)介_發(fā)的重要一環(huán)。 二、項目實(shí)施主要內(nèi)容 本項目主要探討內(nèi)容為*的提取技術(shù)、純化技術(shù)及氫溴酸*的合成技術(shù)、檢測技術(shù)探討，并在此基礎(chǔ)上建成年產(chǎn)50kg*的提取中試生產(chǎn)線一條。 三、項目完成狀況 （一）技術(shù)探討狀況總結(jié) 1、提取技術(shù)探討總結(jié) *目前的提取技術(shù)有酸水提取法、醇提法、堿化有機(jī)溶劑提取法等。酸水提取法以酸水為溶媒從*鮮片里面浸提*，雖然酸水成本低廉，但由于所用酸水?dāng)?shù)量多、有腐蝕性，對設(shè)備和后續(xù)濃縮工序帶來極大障礙，總體成本高，提取率低；醇提法以乙醇或甲醇為提取溶媒從*干粉中提取，雖然所需溶劑量大大降低，但溶劑成本較高，提取物中油性成分較大，對后續(xù)工

3、序有較大影響；堿化有機(jī)溶劑提取法是先將干粉性原料通過堿性溶劑處理，再用水不溶性有機(jī)溶劑提取，該方法存在有機(jī)溶劑成本過高，對濃縮設(shè)備要求嚴(yán)格，否則有機(jī)溶劑損失過大，造成成本不易限制。 本項目采納生物酶解反應(yīng)水解*屬植物干粉或鮮片的方法，溶劑采納水，同時又削減了水的用量，節(jié)約了溶劑成本和濃縮成本，提取率也沒有較大降低。各方法比較如下： 方法 原料 溶劑用量 溶劑價格 提取率 酸水提取法 鮮片 10倍鮮片相當(dāng)于40倍干粉 16元/噸 85 醇提法 干粉 15倍干粉 4000元/噸（酒精） 95 堿化有機(jī)溶劑提取法 干粉 15倍干粉 10100元/噸 95 生物酶解法 干粉 8倍干粉 521元/噸 9

4、2 綜上所述，采納生物酶解反應(yīng)水解*屬植物干粉的方法可以取得提取*較低的生產(chǎn)成本，并通過生產(chǎn)試驗驗證本方法的可行性。 2、純化技術(shù)探討總結(jié) *的純化方法比較經(jīng)典的是有機(jī)溶劑分步萃取法，先反復(fù)萃取除雜，在通過調(diào)整Ph的方法分步萃取得到粗品，最終重結(jié)晶得到純品。該方法的缺點(diǎn)是溶劑用量大，萃取過程中Ph難于限制，造成粗品質(zhì)量差，給后續(xù)工序帶來障礙。 本項目采納是氧化鋁柱層析結(jié)合薄層層析和液相檢測的方法，干脆從*浸膏里面純化*。所得粗品純度高，易于處理。 浸膏層析洗脫曲線如下： 分步萃取和柱層析處理結(jié)果比較： 分步萃取 柱層析 溶劑用量 180倍浸膏量 63倍浸膏量 得率 14。0%浸膏量 12。5%

5、浸膏量 粗品純度 7580% 90%以上 綜上所述，本項目采納的柱層析分別的方法取得溶劑用量少，粗品純度較高的效果，具有高效率低成本的優(yōu)點(diǎn)。 3、氫溴酸*合成技術(shù)探討總結(jié) 本合成指*的成鹽反應(yīng)，合成過程中，溫度、Ph值、時間和有機(jī)溶劑選擇對產(chǎn)品的合成收率和純度有肯定的影響。 反應(yīng)方程式為： c17h21No3+hBr=c17h21No3hBr （1）溫度的影響： 成鹽反應(yīng)一般都是放熱反應(yīng)，但本反應(yīng)合成過程中，放熱不明顯，一般室溫下可進(jìn)行，高溫柔低溫對反應(yīng)影響不大。但當(dāng)溴化氫氣體過量時，其溶于溶液中會產(chǎn)生放熱，同時其氧化性會對*產(chǎn)生影響。 （2）Ph值的影響 依據(jù)反應(yīng)方程式，在Ph大于7的狀況下

6、，反應(yīng)不完全，在Ph小于5。5的狀況，副反應(yīng)比較多，且對產(chǎn)物影響比較大。在合成反應(yīng)中的Ph值從大于8。0慢慢降至5。0時終止反應(yīng)。即反應(yīng)的終點(diǎn)的Ph值為5。0。 （3）時間的影響 反應(yīng)時間和反應(yīng)物的數(shù)量及反應(yīng)條件有關(guān)，試驗表明，依據(jù)反應(yīng)溶液調(diào)整反應(yīng)時間具有可操作性、敏捷性和穩(wěn)定性。 （4）有機(jī)溶劑的影響 *易溶于有機(jī)溶劑如乙醇、丙酮；氫溴酸*不溶于有機(jī)溶劑，易溶于水，所以利用這種關(guān)系很簡單進(jìn)行分別。氯仿簡單被氧化所以不能運(yùn)用，無水乙醇和丙酮比較如下： 無水乙醇 丙酮 沸點(diǎn)（） 78 56 對*溶解度 易 易 對氫溴酸*溶解度 微溶 微溶 所以采納揮發(fā)性比較小的無水乙醇做為合成溶劑。 （5）催化

7、劑選擇的影響：本合成過程可以在常規(guī)條件下進(jìn)行，不須要催化劑催化。 通過試驗，本項目提出的合成條件為無催化劑、常溫下、中性條件、以反應(yīng)溶液Ph56為終點(diǎn)。 4、氫溴酸*檢測技術(shù)探討總結(jié) 中國藥典（20 xx）檢測氫溴酸*的方法是滴定法，這種方法抗干擾實(shí)力差，檢測結(jié)果不精確。本項目采納高效液相色譜法作為檢測方法，并探討摸索出檢測條件。 檢測條件是： 色譜柱：c18鍵合反相色譜柱（200mm），分別度1。5 檢測波長：289nm 流淌相：乙腈：水：二乙胺=18：82：0。02% 柱溫：室溫 比照品溶液配制：精密稱取氫溴酸*比照品，加甲醇或流淌相溶液制成每1ml含0。1mg的溶液，用0。45m微孔濾膜

8、過濾，作為比照品溶液。 樣品溶液配制：精密稱取氫溴酸*樣品，加甲醇或流淌相溶液制成每1ml含0。1mg的溶液，用0。45m微孔濾膜過濾，作為樣品溶液。 測定：取樣品溶液10l注入液相色譜儀，平行測定三次，用外標(biāo)法計算含量。 本方法的方法學(xué)探討結(jié)果。 （1）通過氫溴酸*標(biāo)準(zhǔn)曲線繪制，得到線形回來方程，相關(guān)系數(shù)r=0。10173（n=5），表明濃度在0。060。18mg/mL范圍內(nèi)線性關(guān)系良好。 （2）通過試驗測得平均回收率為101。6%，rSd為0。92%，表明回收率良好。 （3）考察精密度rSd為1。23%，表明精密度良好。 （4）考察重現(xiàn)性試驗測得峰面積結(jié)果的相對偏差（rSd）為0。06%，

9、表明精密度良好。 （5）通過穩(wěn)定性試驗，結(jié)果表明溶液在12小時內(nèi)是穩(wěn)定的。 綜上所述，表明本測定方法具有穩(wěn)定性、可操作性，是本項目的關(guān)鍵技術(shù)。 （二）生產(chǎn)線建設(shè)狀況： 在本項目試驗探討取得相應(yīng)效果的前提下，項目實(shí)施小組根據(jù)項目規(guī)劃，購買相關(guān)設(shè)備，修建相關(guān)設(shè)施，并比預(yù)期提前建成年產(chǎn)50kg*的生產(chǎn)線一條，順當(dāng)完成本項目的預(yù)定任務(wù)。為進(jìn)一步開發(fā)*資源建立了科技平臺。 （三）項目探討過程中的創(chuàng)新點(diǎn) 本項目在探討和實(shí)施過程中，本著科學(xué)合理、簡潔易行、環(huán)保節(jié)能的理念，對傳統(tǒng)方法進(jìn)行革*改造，取得了肯定的創(chuàng)新成果，主要有： 1、提取方法上采納生物酶水解的提取方法，即避開了酸水提取造成的環(huán)境污染和能源奢侈，

10、又避開了有機(jī)溶劑提取帶來的消防隱患和高成本弊病，使得提取過程簡潔易操作，成本低下，環(huán)保節(jié)能。 2、在純化技術(shù)上，本項目采納氧化鋁層析提純的方法，較傳統(tǒng)Ph值分步萃取的方法簡潔好用，且提純效果好。 3、在合成技術(shù)上，本項目通過合成條件的廣泛探討，得到規(guī)范有效的操作工藝，使得合成成本合理降低，操作簡潔規(guī)范。 4、在氫溴酸*檢測技術(shù)方面，本項目用高效液相色譜法取代滴定法，使得檢測結(jié)果精確性，穩(wěn)定性和精確性得到大幅度提高，并為和國際市場對接打算好條件。 四、項目實(shí)施后所取得的經(jīng)濟(jì)和社會效益 本項目主要是以*資源為原料，加工提取其中的有效成分*，是本公司*產(chǎn)業(yè)鏈建設(shè)的重要和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，本項目的實(shí)施勝利為整

11、個產(chǎn)業(yè)鏈條的運(yùn)作供應(yīng)了基礎(chǔ)和保障，推動*產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。推動*種植產(chǎn)業(yè)的穩(wěn)步增長，對合理利用*省山地資源供應(yīng)有效支撐。 五、存在問題及建議 在各級領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)切領(lǐng)導(dǎo)下，本項目取得的可喜的勝利，但在項目實(shí)施過程中也出現(xiàn)了不少問題。 比如現(xiàn)有原料的匱乏，難以有效長期運(yùn)作，因為有效成分*在*原料中極其微少，所以原料來源很關(guān)鍵，一般10噸*可得1kg*，解決原料來源問題成為本項目擴(kuò)大的關(guān)鍵。所以發(fā)展*種植產(chǎn)業(yè)勢在必行。 比如廠房的建設(shè)，本項目產(chǎn)品為醫(yī)藥原料，進(jìn)一步擴(kuò)大生產(chǎn)，須要國家相關(guān)機(jī)構(gòu)認(rèn)證，但這須要大量資金，對于本公司無疑是個巨大的挑戰(zhàn)和壓力。 雖然有這么多的問題和障礙，信任通過各級領(lǐng)導(dǎo)和部門的支持

12、和本項目的勝利實(shí)施會漸漸解決。 提取工作總結(jié)2 不覺間到公司提取車間工作（實(shí)習(xí)）已經(jīng)有一個月有余，對提取車間的一些設(shè)備的操作，提取投料前的藥材處理等一系列工序有了初步了解；對一些地方提出了個人的看法和見解。 進(jìn)提取車間的第一天的第一個崗位是在干燥，從設(shè)備的角度來了解公司的干燥設(shè)備有上海敏杰公司的連續(xù)低溫真空干燥一代、二代設(shè)備，還有兩臺用于干燥清肝利膽等一些其他小品種的真空干燥機(jī)。連續(xù)低溫真空干燥設(shè)備用于干燥公司主打品種。連續(xù)低溫真空干燥設(shè)備是在實(shí)現(xiàn)真空條件下，連續(xù)進(jìn)料和連續(xù)出料的設(shè)備，其優(yōu)點(diǎn)有干燥工藝實(shí)現(xiàn)自動化、連續(xù)化、管道化，降低干燥勞動強(qiáng)度，干燥工藝溫度可調(diào)（20150），產(chǎn)品收率高，干燥

13、時間短約20左右連續(xù)出產(chǎn)品，設(shè)備具有在線自動清洗，符合gmp要求；該設(shè)備對于一些須要保存含量要求低溫干燥的物料能在可控的溫度下適應(yīng)當(dāng)物料提高產(chǎn)品含量（如廣東紫珠浸膏的干燥）。存在的缺點(diǎn)就是對浸膏的要求較高，如浸膏密度過大易造成噴料口堵料；干燥機(jī)連續(xù)運(yùn)行承載物料的履帶簡單跑偏，履帶壽命不長；連續(xù)干燥操作視察視鏡易被膏粉遮擋；浸膏密度限制在1。261。30（80）；干燥時需加生藥粉攪拌勻稱，加生藥粉量為12%左右，拌粉勻稱度影響干燥速率，干燥溫度在110150（這個溫度干燥是否是會造成干膏粉含量較低？）。煎煮有十個容量6噸的煎煮鍋，對應(yīng)的濃縮設(shè)備有單效濃縮和兩臺雙效濃縮設(shè)備，煎煮和濃縮崗位聯(lián)動性較

14、強(qiáng)，從煎煮到濃縮等全部的藥液都經(jīng)過管道鏈接通過液位差或真空吸入濃縮設(shè)備，最終浸膏通過單效真空濃縮機(jī)總混濃縮后進(jìn)入下到工序。在相對應(yīng)的1、2、3、4、5、6號煎煮罐有單效濃縮設(shè)備，藥液通過液位差進(jìn)濃縮設(shè)備，其他剩余藥液通過泵泵入儲罐備用，7、8、9、10號罐對應(yīng)兩臺雙效濃縮設(shè)備，藥液通過真空從儲罐吸入到濃縮設(shè)備中濃縮，濃縮后的冷凝水同過水泵可循環(huán)利用于煎煮。目前來看車間的煎煮濃縮設(shè)備屬較先進(jìn)的； 煎煮濃縮崗位設(shè)備優(yōu)點(diǎn)有設(shè)備聯(lián)動性強(qiáng)削減了人員勞動強(qiáng)度；節(jié)約濃縮時間，提高濃縮效率，削減藥液或浸膏受污染。當(dāng)然也存在些缺點(diǎn)如需生產(chǎn)兩個不同品種就有可能存在混藥事故，建議在兩臺濃縮混合浸膏設(shè)備中增加衛(wèi)生閥門

15、來阻擋不同品種產(chǎn)品藥液，削減不同藥液共用管道。 在煎煮和濃縮工序存在的問題是：1。藥液體積不能清晰的計算出來；2。相對于單效和雙效設(shè)備不能測定其濃縮藥液的相對密度，不能有效的限制在總混前浸膏的相對密度； 對于物料處理來看，現(xiàn)在車間做的已經(jīng)相對較好的，對該破裂打粉的藥材都做了相應(yīng)的處理，在這里有個個人的小建議就是對金毛耳草和地錦草提取煎煮部分進(jìn)行有效的切制，這樣可以提高提取這兩位藥材的有效成分增加得膏率；（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中需含量檢測和鑒別的兩位藥材） 提取車間因是單品種大量生產(chǎn)而設(shè)計是生產(chǎn)工藝設(shè)備，在設(shè)備不停的運(yùn)轉(zhuǎn)工作時對設(shè)備本身就是一種超負(fù)荷的運(yùn)轉(zhuǎn)，建議在班組員工kpi考核內(nèi)容中加人設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)這條

16、，比如定期對濃縮設(shè)備進(jìn)行有效的清洗以防止設(shè)備因長時間工作而產(chǎn)生浸膏粘附在設(shè)備壁上造成濃縮效率下降，得膏濾下降等；其次在設(shè)備壁上粘附有浸膏必定造成濃縮需求蒸汽量增加導(dǎo)致不必要的蒸汽奢侈； 車間員工gmp意識不強(qiáng)，未經(jīng)系統(tǒng)培訓(xùn)，建議在班組長kpi考核指標(biāo)中增加對員工gmp學(xué)問的培訓(xùn)并定期考核；環(huán)境衛(wèi)生等都納入班組張kpi考核中，以期提高車間整體環(huán)境衛(wèi)生；在班組長kpi考核中還可依據(jù)詳細(xì)崗衛(wèi)制定不同的考核指標(biāo)，在考核在班組長試行一段時間后可在車間員工中運(yùn)用，以期達(dá)到員工對gmp、操作現(xiàn)場環(huán)境、產(chǎn)品質(zhì)量、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)等方面有很強(qiáng)的相識和能很好的執(zhí)行車間制定的各項需完成的工作內(nèi)容。 車間員工質(zhì)量意識不強(qiáng)

17、，對清場后設(shè)備的消毒等都未做到位。 提取工作總結(jié)3 不覺間已經(jīng)到公司提取車間實(shí)習(xí)有三個月了，對提取車間的-煮提、配制等工藝有了初步了解，在此對一些地方提出一些個人的看法和見解。 提取車間是公司生產(chǎn)部門首要部門，提取車間生產(chǎn)的中藥提取物有梔子提取物、金銀花提取物、茵陳提取物等。我主要在提取車間兩個崗位進(jìn)行輪崗學(xué)習(xí)，分別是配制和提取。 進(jìn)提取車間的第一個崗位是配制，配制有配制室，領(lǐng)料室，熬糖室，冷庫等，主要設(shè)備有熬糖鍋、可傾斜式的反應(yīng)鍋、2個配制罐、2個配液罐、四個打藥泵，六個真空抽濾罐等，提取車間共有員工46人，配制員工20人。配制主要包括領(lǐng)料、投料、過濾、調(diào)PH、熬糖、煉蜜等工序，其中間產(chǎn)品是

18、配制液，供下道工序精濾運(yùn)用。 配制工序中留下最深印象的是調(diào)PH，調(diào)PH時，應(yīng)1L，1L的加，避開超PH值，黃芩苷溶液、三味藥、混合液等都須要調(diào)PH,而且每種溶液對PH值要求不一樣，需調(diào)整的PH值也不一樣，并且還要記錄在冊。 配制中還有就是抽濾，這須要前期的打算，包括濾紙的打算，紙漿的打算，綢布，絲布的打算等。黃芩苷溶液、三味藥等都須要抽濾，過濾方式才能真空抽濾。配制工序中對工序時限也很有要求，例如，一配冷藏時間需大于24小時，抽濾時長不能大于8小時，補(bǔ)水不能大于8小時等。 在這里對工序提一點(diǎn)自己的所聞、所想，領(lǐng)料方面，自生產(chǎn)指令發(fā)出，領(lǐng)料員進(jìn)行領(lǐng)料，物料的核查中，有些物料的重量有肯定的標(biāo)準(zhǔn)，但

19、是在核查中不是太嚴(yán)格，建立兩位小數(shù)點(diǎn)的精度。投料方面，工藝規(guī)程上面沒有指定所加物料的依次，如茵口三味藥的溶解，沒有指明梔子、金銀花、茵陳的加入依次，建議修訂工藝規(guī)程。調(diào)PH方面，是用蠕動泵來調(diào)整PH值的，生產(chǎn)設(shè)備中只有一臺蠕動泵，沒有備用蠕動泵，一旦蠕動泵停滯，就會對生產(chǎn)進(jìn)度停滯。過濾方面，針對紙漿的制作方式，建議轉(zhuǎn)變制作方式，由人工制作轉(zhuǎn)為機(jī)器制作。 提取車間的其次個崗位是煮提，提取車間一共有設(shè)備多功能提取罐5臺，2個雙效蒸發(fā)器，1個單效增發(fā)器，1個球形濃縮罐，1臺帶式干燥設(shè)備、1臺板框過濾機(jī)等，提取車間共有員工46人，煮提有四班，每班5個人，共20人。煮提包括前處理、煎煮、濃縮、一次酒沉、

20、除酒、二次酒沉、除酒，水沉、除水、干燥，其中間產(chǎn)品是梔子提取物、金銀花提取物和茵陳提取物。 煮提工序中留下最深印象的是帶干，也就是把之前濃縮后的溶液加入帶式干燥設(shè)備中，進(jìn)行干燥，這設(shè)備對溫度有要求，不能高于80度，溫度過高，簡單引起提取物糊，影響質(zhì)量。 煮提工序中留下最深印象的還有過濾，利用板框過濾機(jī)進(jìn)行過濾，一次酒沉液、二次酒沉液等都須要進(jìn)行板框過濾，進(jìn)行板框過濾前，首先是要打算，一般來說是用10張紙墊和綢布，用綢布包著紙墊的正面，依次放入板框過濾機(jī)中，當(dāng)過濾明顯沒有動力時，明顯是有雜物堵塞，需卸下來，重新安裝紙墊和綢布。煮提工序中對對工序時限也很有要求，例如，一次酒沉需大于24小時，二次酒

21、沉需大于24小時等。 在這里對工序提一點(diǎn)自己的所思，領(lǐng)料方面，在前處理方面，藥材的挑揀把前處理室搞的煙塵四起，建立安裝排風(fēng)機(jī)設(shè)備，在煎煮方面，尤其是對茵口提取煎煮工序中有洗藥這一階段，許多有效成分被奢侈了，建議更換藥材清潔的方式，可以轉(zhuǎn)變清潔方式，由水洗改為干洗，在濃縮方面，建議在雙效蒸發(fā)器上設(shè)立即度，感覺員工濃縮藥的體積是憑感覺，而不是工藝，在酒沉方面，建議轉(zhuǎn)變攪拌方式，由人工攪拌轉(zhuǎn)化為自動化攪拌，而且攪拌時間沒有很好的實(shí)行，在干燥方面，公司只有一臺干燥設(shè)備帶式干燥機(jī)而且此設(shè)備比較珍貴且重要，建議對此設(shè)備進(jìn)行每天的維護(hù)，且需備足零件，以防設(shè)備運(yùn)行不正常時，剛好的解決問題。 提取車間是單品種大

22、量生產(chǎn)，正常生產(chǎn)主要依靠的設(shè)備有煎煮罐、濃縮罐、真空泵、在我實(shí)習(xí)期間真空泵的不正常運(yùn)行，導(dǎo)致車間生產(chǎn)停滯，建議在班組員工KPI考核內(nèi)容中加入設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)這條，比如定期對真空設(shè)備進(jìn)行有效的清洗以防止設(shè)備因長時間工作而產(chǎn)生真空度下降，導(dǎo)致真空滿意不了車間須要。 實(shí)習(xí)這三個月，學(xué)到了許多做事的心得， 感受頗深。做事要多問、多想方法，只要是真心的去找，方法總會有的。做事還要不能怕苦，“吃的苦中苦，方為人上人”，我要恪守吃苦精神，接著努力拼搏。 提取工作總結(jié)4 時間一點(diǎn)一點(diǎn)過去，不知不覺來到20 xx年底，回憶過去一年的點(diǎn)點(diǎn)滴滴，有歡聲有笑語，有收獲也有苦惱，盡管如此，在公司領(lǐng)導(dǎo)的領(lǐng)導(dǎo)下和各個部門同事的

23、辛勤協(xié)作下，個人素養(yǎng)有了很大提高，并且完成各項公司下達(dá)的生產(chǎn)任務(wù)，現(xiàn)在面臨新產(chǎn)房的認(rèn)證工作，在此期間做了大量的反復(fù)的工作，卻收獲了許多新版認(rèn)證的閱歷，對GMP的相識更深刻了，并且努力將實(shí)際生產(chǎn)向GMP靠攏，使生產(chǎn)車間實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化管理，現(xiàn)將本年度的工作狀況總結(jié)如下： 一、提取車間生產(chǎn)方面 以上完成任務(wù)的同時也出現(xiàn)過一些生產(chǎn)上的問題，含量不合格或者浸膏相對密度不符合要求等狀況，經(jīng)過領(lǐng)導(dǎo)和各個部門的共同努力把這些問題都解決了，盡管頗費(fèi)周折，但是最終都圓滿生產(chǎn)處合格成品并且流入市場，在此期間我們也在不斷總結(jié)閱歷教訓(xùn)，保證以后不再犯下相同的錯誤。 二、質(zhì)量監(jiān)控方面 藥品的生產(chǎn)過程，必需根據(jù)GMP要求來做，

24、但是結(jié)合自家的實(shí)際狀況雖然不能全部根據(jù)GMP要求來做，可我們還是要將GMP學(xué)問傳授到每一名制藥企業(yè)員工的思想里，做到讓他們知道這些理論學(xué)問，再與實(shí)際生產(chǎn)相結(jié)合，理論源于實(shí)踐，又高于實(shí)踐，只有在駕馭制藥行業(yè)的大法前提下，才能做到不違反GMP的本質(zhì)要求。 單位新來的幾位質(zhì)量部同事，更好的將這種思想傳入我們的腦海中,他們的加入，使提取車間的生產(chǎn)和管理較比以前更加規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，對藥品的生產(chǎn)過程得到有效實(shí)時監(jiān)控，避開藥品的差錯、混淆、污染和交叉污染，可以更好的生產(chǎn)用于預(yù)防、治療、診斷人類疾病的，有目的的調(diào)整，有目的地調(diào)整人體生理機(jī)能的物質(zhì)藥品。 針對近期有幾批的中間體出現(xiàn)許多返工跡象，給下道工序的生產(chǎn)

25、帶來諸多不便，一些新新生產(chǎn)工藝由于閱歷不足，現(xiàn)在協(xié)作質(zhì)量部加大監(jiān)控力度，查找相關(guān)資料，培訓(xùn)員工實(shí)際操作機(jī)能和理論學(xué)問，不斷豐富生產(chǎn)操作人員和質(zhì)量監(jiān)控人員自身學(xué)識和綜合素養(yǎng)，并且實(shí)時監(jiān)控車間生產(chǎn)狀態(tài)，隨時跟蹤生產(chǎn)的每一步工序，避開以后出現(xiàn)返工事務(wù)，尤其是到最終混合工序，保證混合的物料混合狀態(tài) 的均一性，確保取樣的樣品和送到先臻的中間體是一批產(chǎn)品，保證化驗室檢驗的樣品是具有代表性的，盡量削減化驗室的非正常工作量。 三、平安方面 平安生產(chǎn)始終都是生產(chǎn)中的重中之重，時刻保持警惕，有太多的新聞報道，個別企業(yè)曾經(jīng)是何等輝煌、何等勝利，到最終由于出現(xiàn)生產(chǎn)事故，以往的全部光輝全被抹滅，不僅不利于自身生命平安的

26、保障，更不利于企業(yè)的前途發(fā)展。 結(jié)合單位實(shí)際狀況，培訓(xùn)員工消防常識，假如遇到火宅等突發(fā)事務(wù)的緊急應(yīng)對措施和如何逃命，并且進(jìn)行消防平安培訓(xùn)和消防逃命演練，在此過程中，將廠區(qū)劃分責(zé)任區(qū)，例如提取車間二樓的消防責(zé)任人、提取車間一樓消防責(zé)任人、藥材庫責(zé)任人、酒精庫責(zé)任人等，將責(zé)任落實(shí)到個人頭上，廠區(qū)內(nèi)禁止吸煙等措施。 在車間實(shí)際操作過程中，每月都要配發(fā)員工各種勞保用具，保證生產(chǎn)過程中平安工作，并且對新員工進(jìn)行三級培訓(xùn)即廠級培訓(xùn)、部門培訓(xùn)、班組培訓(xùn)，每名員工上崗前都要經(jīng)過特地培訓(xùn)后才可進(jìn)行車間的生產(chǎn)操作，確保平安的生產(chǎn)操作，不會對藥品的生產(chǎn)造成相應(yīng)的影響。 四、倉庫工作 沒想到的是在本年度的三月份意外接

27、了個大活，就是代管倉庫，平?？粗瓉淼谋９軉T工作不是那么忙，我接手之后，完全超乎我的想象和我的實(shí)力范圍，盡管如此，但是公司的實(shí)際狀況就是這樣，無法變更，硬著頭皮也得接著干，才倉庫的工作內(nèi)容之中，更多了解了倉庫的重要性，肯定不是三減二等于一的道理，尤其的藥材的管理，夏天的藥材防蟲、防蛀、防潮、防霉等一些列預(yù)防措施就異樣困難，實(shí)際操作和管理起來很不簡單，幸好在學(xué)校和之前的工作中，對中藥材的管理有些間接的接觸，雖然沒有把藥材管理的很好，但是也沒管理的太糟糕。 倉庫最頭疼的是就是報表，由于接手的時候?qū)嶋H藥材數(shù)目和賬上的數(shù)就是不一樣，盡管調(diào)過一次賬，但是仍存在很大差異，對于這些內(nèi)容都是根據(jù)集團(tuán)財務(wù)的要求

28、來做的，現(xiàn)在有問題能夠做到剛好和先臻、集團(tuán)選購、集團(tuán)財務(wù)溝通還是比較順暢。 五、新版GMP軟件認(rèn)證打算 過去的一年里，由于原來的GMP軟件工作也始終在進(jìn)行，涉及到大生藥業(yè)和先臻制藥的軟件工作，不定時協(xié)作他們的檢查而打算各種不同的記錄(GMP記錄件下表)和文件等，由于新廠區(qū)處于在建狀態(tài)，硬件設(shè)施正在不斷完善，我們也在主動打算新版GMP認(rèn)證的相關(guān)材料和不定時的托付加工檢查資料，依據(jù)現(xiàn)有狀況做了全部常生產(chǎn)品種的工藝規(guī)程、生產(chǎn)車間的管理規(guī)程、相關(guān)藥材的前處理工藝規(guī)程和藥材的操作規(guī)程及記錄，現(xiàn)在有些硬件設(shè)施和物料供應(yīng)部的一些文件沒有結(jié)合上，導(dǎo)致現(xiàn)在做的文件都是有待于完善版本。 送走了蛇年，迎來了萬馬奔騰

29、的馬年，在新的一年里我們要更加努力工作，做好手里的工作，好好總結(jié)一下自己的不足，時刻打算迎接各種銷售改變帶來的生產(chǎn)安排的改變，確保產(chǎn)品合格再出廠，避開重復(fù)加工現(xiàn)象，并且保證生產(chǎn)順當(dāng)進(jìn)行和相關(guān)配套的GMP軟件記錄等文件工作跟上，首先從以下幾個方面加強(qiáng)管理：1、 正常生產(chǎn)：確保正常生產(chǎn)的前提是員工必需了解他們的工作內(nèi)容，知道其工作原理，萬一出現(xiàn)反?，F(xiàn)象必需做出相應(yīng)的應(yīng)急處理方法，加強(qiáng)車間平安培訓(xùn)和生產(chǎn)崗位培訓(xùn)等。2、 保證中間體的質(zhì)量：加強(qiáng)生產(chǎn)品種的工藝規(guī)程和生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)的培訓(xùn)，并且知道怎么操作能到合格的中間產(chǎn)品。3、 軟件工作上：依據(jù)認(rèn)證工作的須要，多向同事學(xué)習(xí)請教多學(xué)習(xí)，領(lǐng)悟指導(dǎo)，老師的想法，結(jié)合自家的實(shí)際狀況做好相應(yīng)的文件，用文件來完善硬件上的不足。 新的一年就是一個新的起點(diǎn)，不論曾經(jīng)如何，以后都會用百分之二百的激