1、 XXX 有限公司 質量手冊 QM012016 133/139質 量 手 冊QUALITY MANUAL (依據IATTF169449:20116標準) QM-20016版 本 ： A 0 編 制 ： 行 政政 部 審 核 ： 批 準 ： 分發(fā)號 ： 持有者 ： 2016年100月8日發(fā)布 2016年10月8日實施 有限公司發(fā)發(fā)布 總 目目 錄序號過程代號過程名稱過程歸口 IATF116949:2016總總條款標題ISO90011:20155條款特殊要求條款P1M1組織環(huán)境高層4組織環(huán)境 4.3.1確定定QMS范圍圍-補充4.3.2顧客客特定要求4.4.1.11產品和過程程的符合性 4.4.1

2、.22產品安全 P2S1領導作用高層5 領導作用5.1.1.11公司責任 5.1.1.22 過程有效效性和效率 5.1.1.33 過程擁有有者5.3.1組織織作用職責權權限-補充 5.3.2 產產品要求和糾糾正措施的職職責權限P3M2風險機遇高層6.1應對風險險機遇措施6.1.2.11風險分析 FFMEA 6.1.2.22 預防措施施 6.1.2.33應急計劃P4M3經營計劃行政6.2-6.33質量目標和和實現變更策策劃9.1.3監(jiān)測測分析評價6.2.2.11質量目標及及其實現策劃劃-補充 9.1.1.22 統計工具具的確定 9.1.1.33統計概念應應用 99.1.3.1優(yōu)先級P5S2基礎設

3、施安環(huán)(設備)7.1.3基礎礎設施7.1.4過程程運行環(huán)境7.1.3.11 工廠、設設施和設備計計劃 7.1.4.11過程操作環(huán)環(huán)境-補充8.5.1.55全面生產維維護 8.5.1.66 生產、制制造檢試驗工工裝和設備管管理P6S3測量系統質檢7.1.5監(jiān)測測資源7.1.5.11.1 MSSA 7.1.5.22.1校準驗驗證記錄7.1.5.33 實驗室要要求P7S4人力資源行政7.1.2 人人員 7.2 能力7.3意識 7.4 溝通7.2.1 能能力-補充 7.2.2能力-在在職培訓7.2.3內部部審核員能力力7.2.4第二二方審核員能能力 7.3.1意識識-補充 7.3.2員工工激勵和授權權

4、P8S5知識信息行政7.1.6組織織知識 7.5 文件化化信息7.5.1.11 QMS文文件7.5.3.22.1 記錄錄保存 P9C1產品服務要求銷售8.2 產品和和服務要求4.3.2顧客客特定要求 8.2.1.11顧客溝通-補充 8.2.2.11產品和服務務要求的確定定-補充 8.2.3.11.1產品和和服務要求的的評審-補充充8.2.3.11.2 顧客客指定的特殊殊特性 8.2.3.11.3 組織織制造的可行行性P10C2設計開發(fā)技術8.1運行策劃劃控制8.3 產品服服務設計開發(fā)發(fā)7.1.3.11工廠設施設設備計劃 7.5.3.22.2 工程程規(guī)范8.1.1運行行策劃和控制制-補充 8.1

5、.22 保密8.2.3.11.2 顧客客指定的特殊殊特性 8.2.3.11.3 組織織制造的可行行性8.3.1.11 產品和服服務設計與開開發(fā)-補充 8.3.2.1 設計和開發(fā)發(fā)策劃-補充充8.3.2.22產品設計技技能8.3.2.33帶有嵌入式式軟件的產品品的開發(fā)8.3.3.11產品設計輸輸入 8.3.3.22 制造過程程設計輸入 8.3.3.33特殊特性 8.3.4.1監(jiān)視視 8.3.4.22 設計和開開發(fā)確認8.3.4.33原型樣件方方案8.3.4.44 產品批準準過程 PPPAP 8.3.5.11設計和開發(fā)發(fā)輸出-補充充 8.3.5.22制造過程設設計輸出 8.3.6.11 設計開發(fā)發(fā)

6、更改-補充充 P11S6外部提供采購8.4外部提供供過程產品服服務控制8.4.1.11總則-補充充 8.4.1.22供應商選擇擇過程 8.4.1.33顧客指定貨貨源8.4.2.11控制類型和和程度-補充充 8.4.2.22法律法規(guī)要要求8.4.2.33供應商質量量管理體系開開發(fā) 8.4.2.44供應商監(jiān)視視8.4.2.55供應商開發(fā)發(fā) 8.4.3.11外部供方的的信息-補充充P12C3生產服務提供生產8.5.1 生生產和服務提提供8.5.6 更更改控制8.5.1.11 控制計劃劃 8.5.1.22 標準化作作業(yè) 8.5.1.33作業(yè)準備驗驗證 8.5.1.44停機后的驗驗證 8.5.1.77生

7、產排程8.5.6.11更改控制-補充 8.5.6.11.1過程控控制的臨時更更改9.1.1.11制造過程的的監(jiān)視和測量量P13S7標識防護生產質檢8.5.2標識識可追溯性88.5.4防防護8.5.2.11標識和可追追溯性-補充充 8.5.4.11防護-補充充P14C4售后服務銷售8.5.3顧客客供方財產8.5.5交付付后活動9.1.2顧客客滿意8.5.5.11 服務信息息反饋 8.5.5.22 與顧客的的服務協議9.1.2.11顧客滿意-補充P15S8放行質檢8.6 產品和和服務的放行行8.6.1 產產品和服務的的放行-補充充8.6.2 全全尺寸檢驗和和功能性試驗驗 8.6.3 外外觀項目 8

8、.6.4 外外部提供產品品和服務符合合性驗證接收收 8.6.5 法法律法規(guī)符合合性 88.6.6 接收準則P16S9不合格質檢8.7 不符合合輸出的控制制8.7.1.11顧客的讓步步授權8.7.1.22不合格品控控制-顧客規(guī)規(guī)定的過程 8.7.1.3可疑疑產品的控制制 8.7.1.44返工產品的的控制 8.7.1.55 返修產品品的控制8.7.1.66顧客通知 8.7.1.77不合格品的的處置P17M4內部審核安環(huán)9.2 內部審審核9.2.2.11 內部審核核方案9.2.2.22 質量體系系審核 9.2.2.33 制造過程程審核 9.2.2.44 產品審核核 P18M5管理評審行政9.3管理評

9、審審5.1.1.22過程有效性性和效率 7.1.3.11 工廠、設設施和設備策策劃8.3.4.11 監(jiān)視（設計總結結報告）9.2.2.11 內部審核核方案9.3.1.11 管理評審審-補充 9.3.2.11 管理評審審輸入-補充充 9.3.3.11 管理評審審輸出補充P19M6改進質檢10 改進10.2.3 問題解決 100.2.4 防錯 10.2.5 保修管理體體系 10.2.6 顧客投訴和和使用現場失失效試驗分析析10.3.1 持續(xù)改進-補充 公司外包過過程附錄1：工藝流流程簡圖附錄2：主要法法律法規(guī)一覽覽表附錄3：過程規(guī)規(guī)范文件一覽覽表附錄4：管理手手冊更改記錄錄0 批準令0.1發(fā) 布

10、令為規(guī)范公司行為為，保證產品品質量滿足顧顧客和法定要求，提提高公司信譽譽和產品競爭爭能力，增強強顧客滿意，公公司建立了系系統化、文件件化的質量管管理體系。該該體系符合IIATF 116949：2016標準的要求求，編制了質質量手冊，規(guī)規(guī)定了質量管管理體系的組組織結構、管管理職責和質質量管理體系系過程的控制制要求。根據據公司發(fā)展和和管理提升的的需要，結合合2016版標準等要求求，經領導層層決策，發(fā)布布本質量手冊冊。質量手冊闡闡述了我公司司新階段的質質量方針和質質量目標，是是實施、保持持公司質量管管理體系的綱綱領性文件和和進行質量管管理的公司法法規(guī)，也是向向顧客提供質質量保證的證證實文件，并并作為

11、第三方方質量管理體體系認證的依依據，要求全全體員工必須須嚴格貫徹執(zhí)執(zhí)行。從規(guī)定定之日起實施施。特批準發(fā)布總經理:2016年100月8日0.2任 命 書為了更好貫徹執(zhí)執(zhí)行IATFF 169449：20116標準，加強強對質量管理理體系的管理理，特任命 同志志為本組織的的管理代表。管理代表的職責責是：a）確保建立、實實施、保持質質量管理體系系并符合標準的的要求； b）確保過程、風風險等得到識識別、分析、確確認、控制；c）報告質量管管理體系的整整體績效及其其改進，特別別向最高管理理者報告； d）確保在整個個組織內推動以顧客客為關注焦點點、互利供方方關系、持續(xù)續(xù)改進、過程程方法、詢證證決策、領導導作用

12、、全員員參與；e）確保在策劃劃和實施質量量管理體系變變更時保持其其完整性。f) 就質量管管理體系有關關事宜的外部部聯絡?？偨浝恚?016年100月8日0.3 質量方方針和質量目目標公司為保證產品品質量始終得得到顧客的滿滿意，經管理理代表組織員員工按總經理理對方針、目目標的要求，進進行了討論，形形成了公司的的質量方針和和目標，并經經過了批準?，F現發(fā)布如下：質量方針：誠信為本 以質質量求生存 科技創(chuàng)新 追求行業(yè)領領先水平在質量管理中，公公司認真按照照IATF 169499：2016進行質量管管理，生產中中嚴格按照顧顧客要求和產產品標準進行行生產，誠信信為本，科技技創(chuàng)新，生產產出顧客滿意意的高附加值

13、值的機械產品品。對顧客在使用我我公司產品中中，發(fā)現的任任何產品瑕疵疵，我公司都都會以十分負負責任的態(tài)度度，以顧客滿滿意的方式予予以解決。歡迎顧客多提寶寶貴意見，促促進公司的產產品更上一層層樓，促使我我們持續(xù)改進進，不斷領先先和跨越行業(yè)業(yè)先進水平，不不斷追求完美美。質量目標：產品一次交驗合合格率：99% (廢品率90% 公司根據質量方方針給出的框框架，確定了了上述質量目目標，確保銷銷售給顧客的的產品1000%合格。我我公司產品生生產在受控條條件下進行，嚴嚴格按工藝規(guī)規(guī)程操作，控控制不合格品品流入下道工工序，以達到到出廠產品1100%合格格。用我們良好的售售后服務,及及時處理顧客客的各種意見見和抱

14、怨，確確保顧客滿意意率在98%以上。重合同、守信譽譽，認真履行行每份合同，及及時處理履約約中的任何變變更，使合同同履約率達到到100%。不僅追求裝備的的先進性，同同時對在用設設備進行良好好維護，保證證現場使用設設施設備完好好率保持在995%以上?？偨浝恚?016年100月8日1范圍1.1覆蓋的產產品本手冊覆蓋的產產品： XXXXX的生產和服務務。1.2覆蓋的區(qū)區(qū)域: 位于江蘇省蘇州州市 區(qū) 路 號的所有有辦公、制造現場和和部門。1.3覆蓋的體體系要求本手冊覆蓋IAATF 166949：22016的全部標準準內容。公司有產品、過過程的設計和和開發(fā)，沒有有刪減。 （由于公公司無產品設設計開發(fā)職責責

15、、權限、責責任，按顧客客的圖紙、技技術條件等要要求進行生產產，因此刪減減產品的設計計和開發(fā)，過過程設計沒有有刪除，在本本手冊中加以以說明且保持持文件化信息息）2引用標準和術術語2.1引用標準準GB/T19000120015 iddt ISOO9001：2015質質量管理體系系 要求。2.2通用術語語和定義本手冊采用GBB/T19000020015 iddt ISOO9000：2015的的術語和定義義。 2.3專用術語語公司指：XXXXX有限公司司3概況3.1公司概況況3.2手冊管理理3.2.1手冊冊編制、出版版、發(fā)放、修修改及換版等等工作由公司司辦公室統一一歸口管理。3.2.2手冊冊由辦公室組

16、組織編制修訂訂、管理代表表審核、總經經理批準發(fā)布布實施。3.2.3手冊冊為受控版本本，蓋有“受受控”章，作作為受控標識識。 3.2.4手冊冊發(fā)放管理：a)公司領導、各各部門負責人人等有關人員員持有紅色“受受控”章的手手冊，并進行行編號、登記記，實施更改改控制。b)向第三方認認證機構呈報報蓋紅色“受受控”章的受受控文本，亦亦實施更改控控制。 c)需要時向上上級機關、顧顧客和其它部部門提供蓋藍藍色“受控”章章的受控文本本，需經管理理代表批準，并并進行編號、登登記，不實施施更改控制。d)手冊持有人人員有妥善保保管手冊的責責任，不得復復印、外借、外外送；發(fā)生損損壞和丟失時時應向辦公室室報告，員工工調離

17、本公司司時應交回手手冊。3.2.5手冊冊的更改管理理a) 在執(zhí)行過過程中，員工工有權對質量量手冊提出更更改建議并反反饋到辦公室室，由辦公室室統一研究處處理；對質量量手冊實質性性內容的修改改，由總經理理批準，在正正式更改前應應按原條款執(zhí)執(zhí)行，任何人人不得自行其其事；b) 局部更改改時，由辦公公室將更改頁頁和更改通知知單發(fā)給每位位手冊持有人人；手冊持有有人得到通知知及更改頁后后將更改頁納納入手冊中，并并填寫質量量手冊更改記記錄將原頁頁碼交回辦公公室，辦公室室留存一份，有必要情況下加蓋“作廢保留”標記后存檔，其余全部銷毀；c) 換版更改改時必須在發(fā)發(fā)放新版手冊冊的同時及時時收回原受控控版手冊，除除保

18、留存檔并并加蓋“作廢廢保留”標識識的手冊外，其其余全部銷毀毀。3.2.6質量量手冊評審每每年進行一次次，手冊換版版要按實際情情況和需求決決定。 3.2.7本手手冊的解釋權權屬公司辦公公室。P1-M1-組組織環(huán)境 4 組織環(huán)境 M1 組織環(huán)境境過程分析烏龜龜圖用何資源？1過程責任者：總經理2過程相關責任：各過程業(yè)務主管。由誰來做？知識用何資源？1過程責任者：總經理2過程相關責任：各過程業(yè)務主管。由誰來做？知識能力意識1、計算機及網絡； 2、打印機；3、復印機； 4、檔案柜；5、會議室； 6、公告欄。設施設施設備環(huán)境資源需求：人員、設備實施、原輔材料等資源需求：人員、設備實施、原輔材料等得到任命的

19、管理代表、顧客代表、質量代表得到識別的質量管理體系過程內部、顧客溝通，確認顧客特殊要求手冊，規(guī)范，流程，記錄。數據服務器、指導書、手冊、指南、樣品、軟件、表格、記錄等。技術規(guī)范、過程流程圖、作業(yè)指導書、檢驗規(guī)范、平面布置圖等工藝文件。項目開發(fā)進度計劃產品接受準則風險及控制措施等組織及其環(huán)境概述、企業(yè)網站、開發(fā)可行性分析、經營發(fā)展規(guī)劃（使命愿景價值觀等戰(zhàn)略）、年度計劃、方針、合同、協議、訂單、規(guī)范、標準、約定、告知書等，顧客及其要求清單，合格供方及要求清單，其它相關方及要求（如有），確定納入范圍產品過程活動、質量體系范圍及刪減理由（如有）、網站、受控的外包過程、產品顧客要求、期望：顧客特殊要求，

20、合同及技術協議 法律法規(guī)標準體系要求市場信息 競爭對手資料內部改進建議工廠經營理念、經營計劃、中長期方針目標動態(tài)的內部因素、外部因素相關方及其需求和期望組織所有產品和服務、基礎設施、活動外部供應過程、產品、服務風險、人員、產品安全要求M1M1組織環(huán)境4.1 理解組織及其環(huán)境4.2 理解相關方的需求和期望4.3 確定質量管理體系的范圍4.4 質量管理體系及其過程輸出輸入輸出輸入規(guī)范規(guī)定的方法識別顧客要求等外部需求職責、權限的確定、溝通質量方針目標 建立內外部溝通途徑編制質量體系文件。規(guī)范規(guī)定的方法識別顧客要求等外部需求職責、權限的確定、溝通質量方針目標 建立內外部溝通途徑編制質量體系文件。識別確

21、定內外部影響因素：SWOT分析法、行業(yè)環(huán)境分析、培訓會議、統計分析、管理評審等。識別確定相關方。顧客、供方調查審核，過程方法、SIAOR法，風險應對策劃和控制規(guī)范。準則方法準則方法測量檢驗監(jiān)視確認重要信息變化及時評審更新率100重要信息變化及時評審更新率100%如何去做？績效指標？如何去做？績效指標？4.1 理解公公司及其環(huán)境境公司領導層確定定了企業(yè)目標標和戰(zhàn)略方向向，通過各部部門收集信息息、識別、分分析和評價，公公司管理會議議討論研究，明明確了與公司司目標和戰(zhàn)略略方向相關的的各種外部和和內部因素。內部環(huán)境包括：公司的使命、愿景景、價值觀、總方方針、文化、知知識和以往績績效等相關因因素，包括需

22、需要考慮的有有利和不利因因素或條件。核心理念包括：使命：做可靠質質量產品，服服務社會大眾眾；愿景：成為行業(yè)業(yè)領域具有優(yōu)優(yōu)勢品牌的；價值觀：創(chuàng)新、責責任、求實、品品牌；總方針：外部環(huán)境：包括括國際、國內內、地區(qū)和本本地的各種法法律法規(guī)、技技術、競爭對對手、市場變變動和價格、文文化、社會和和經濟因素；公司通過實施、策策劃“6.11應對風險的的機遇和措施施”，明確了了環(huán)境分析的的職責，相應應的準則，通通過適宜的方方法對這些內內部和外部因因素的相關信信息進行監(jiān)視視和評審，確確保充分識別別風險，消除除風險，降低低或減緩風險險，充分利用用可能的發(fā)展展機遇，保證證實現企業(yè)效效益和質量管管理體系預期期結果。4

23、.2 理解相相關方的需求求和期望公司相關方關注注公司持續(xù)提提供的產品和和服務質量是是否符合顧客客要求，是否否適銷對路，以以及生產經營營的合規(guī)情況況。公司明確確了影響企業(yè)業(yè)績效或受到到企業(yè)經營影影響的相關方方，通過調查查、訪談了解解上述相關方方的要求。同同時每年通過過訪談、網站站向社會告知知企業(yè)聯系方方式和經營情情況，持續(xù)與與相關方溝通通，了解相關關方要求，對對他們的要求求進行評審。 4.2.1 理理解相關方的的需求和期望望-補充 公司在在建立質量管管理體系的年年度績效目標標（內、外）時時予以考慮對對各相關方及及其有關要求求的評審結果果。4.3 確定質質量管理體系系的范圍公司在策劃質量量管理體系

24、時時，考慮到公公司目前內外外環(huán)境和影響響因素，根據據相關方的要要求，與公司司產品和服務務，在質量手手冊中明確了了質量管理體體系的邊界和和適用性，見見1.3、11.4。 4.3.1 確確定質量管理理體系的范圍圍-補充支持職能，無論論是現場或外外部（如設計計中心，公司司總部和配送送中心），都都應包括在質質量管理體系系范圍內。公司有產品、過過程的設計和和開發(fā)，沒有有刪減。 （由于公公司無產品設設計開發(fā)職責責、權限、責責任，按顧客客的圖紙、技技術條件等要要求進行生產產，因此刪減減產品的設計計和開發(fā)，過過程設計沒有有刪除，在本本手冊中加以以說明且保持持文件化信息息）4.3.2 顧顧客特定要求 公司必須須

25、對顧客特定定要求進行識識別確定、評評價，并包含含在質量管理理體系范圍內內加以貫徹落落實。詳見產產品服務要求求控制規(guī)范。4.4 質量管管理體系及其其過程本公司按照標準準的要求，建建立、實施、保保持和持續(xù)改改進質量管理理體系，包括括所需過程及及其相互作用用。通過實施以下活活動，確定質質量管理體系系所需的領導導、策劃、支支持、運行、績績效評價和改改進等過程及及其在整個組組織內的應用用：a）確定這些過過程所需的輸輸入和期望的的輸出； bb）確定這些些過程的順序序和相互作用用；c）確定和應用用所需的準則則和方法（包包括監(jiān)視、測測量和相關績績效指標），以以確保這些過過程的運行和有效效控制；d）確定并確保保

26、獲得這些過過程所需的人人員、基礎設設施、運行環(huán)環(huán)境、知識和和監(jiān)測等資源源； e）規(guī)規(guī)定與這些過過程相關的責責任和權限，并并進行溝通；f）應對按照66.1的要求求所確定的風風險和機遇；g）評價這些過過程績效和有有效性，識別別更新的需求求，實施所需需的變更，以以確保實現這這些過程的預預期結果；h）改進過程和和質量管理體體系。4.4.1.11 產品和過程程符合性 公司確確保所有產品品和過程，包包括服務件及及其外包的產產品和過程，符符合一切適用用的顧客、法法律法規(guī)要求求。4.4.1.22產品安全 公司制制定產品安安全控制規(guī)范范，用于與與產品安全有有關的產品和和制造過程的的管理，包括括但不限于：a）組織

27、對產品品安全法律法法規(guī)要求的識識別； b）向顧客通知知a）項中的要要求；c）設計 FMMEA 的特殊審批批；d）產品安全相相關特性的識識別；e）產品及制造造時安全相關關特性的識別別和控制；f）控制計劃和和過程 FMEA的特特殊批準；g）反應計劃；h）包括最高管管理者在內的的，明確的職職責，升級過過程和信息流流的定義，以以及顧客通知知；i）組織或顧客客為與產品安安全有關的產產品和相關制制造過程中涉涉及的人員確確定的培訓；j）產品或過程程的更改在實實施前獲得批批準，包括對對過程和產品品更改帶給產產品安全性的的潛在影響進進行評價；k）整個供應鏈鏈中關于產品品安全性的要要求轉移，包包括顧客指定定的貨源

28、；l）整個供應鏈鏈中按制造批批次的產品可可追溯性m）新產品導入入的經驗教訓訓。4.4.2 根根據標準要求求，結合公司司實際需要，公公司：a）公司根據生生產和服務過過程控制要求求，制定相應應的管理規(guī)范范、工藝文件件、操作規(guī)范范等體系文件件，支持質量量管理體系各各過程運行；b）保留確認過過程按策劃進進行的證據文文件。 1 總總過程清單體系過程程與條款、歸歸口部門 (19個過程程) 序號過程代號過程名稱過程歸口包含小過程（標標準條款號）總過程代號含義P1M1組織環(huán)境高層4組織環(huán)境 P計劃M-管理過程S-支持過程C-顧客導向過過程，核心過過程。P2S1領導作用高層5 領導作用P3M2風險機遇高層6.1

29、應對風險險機遇措施P4M3經營計劃（目標標變更監(jiān)測）品質6.2-6.33質量目標和和實現變更策策劃9.1.3監(jiān)測分析析評價P5S2基礎設施設備7.1.3基礎礎設施7.1.4過程程運行環(huán)境D實施P6S3測量系統品質7.1.5監(jiān)測測資源P7S4人力資源人力資源7.1.2 人人員 7.2 能力7.3意識 7.4 溝溝通P8S5知識信息人力資源7.1.6組織織知識 7.5 文件化化信息P9C1產品服務要求營銷8.2 產品和和服務要求P10C2設計開發(fā)工程8.1運行策劃劃控制8.3 產品和和服務設計與與開發(fā)P11S6外部提供采購8.4 外部提提供過程產品品服務控制P12C3生產服務提供生產8.5.1 生

30、生產和服務提提供8.5.6 更更改控制P13S7標識防護生產品質8.5.2標識識和可追溯性性8.5.44防護P14C4售后服務營銷8.5.3顧客客或外部供方方財產-8.5.5交付付后活動9.1.2顧客客滿意P15S8放行品質8.6 產品和和服務的放行行P16S9不合格品質8.7 不合格格輸出的控制制P17M4內部審核品質9.2 內部審審核C檢查P18M5管理評審品質9.3管理評審審P19M6改進高層10 改進A處置公司外包過程 2 體系過過程與業(yè)務總總流程相互作作用圖3 體系過過程相互關系系矩陣圖 強相關性性： 弱相相關： 過程過程顧客導向過程管理過程支持過程C1產品要求 C2設計開發(fā)C3生產

31、服務C4售后服務M1組織環(huán)境M2風險機遇M3經營計劃M4內部審核M5管理評審M6改進S1領導作用S2基礎設施S3 測量系統S4 人力資源S5知識信息S6外部提供S7標識防護S8放行S9不合格顧客導向C1產品要求C2設計開發(fā)C3生產服務C4售后服務管理過程M1組織環(huán)境M2風險機遇M3 經營計劃劃M4 內部審核核M5 管理評審審M6改進 支持過程S1 領導作用用S2 基礎設施施S3測量系統S4 人力資源源S5知識信息S6外部提供S7標識防護S8放行S9不合格4 體系過過程與標準條條款關系矩陣陣圖 強相關性： 弱相相關：. 過過程 標準條款產品服務要求設計開發(fā)生產服務售后服務組織環(huán)境風險機遇經營計劃

32、內部審核管理評審改進領導作用基礎設施測量系統人力資源知識信息外部提供標識防護放行不合格C1C2C3C4M1M2M3M4M5M6S1S2S3S4S5S6S7S8S94組織環(huán)境5 領導作用6 策劃6.1應對風險險機會機遇措措施6.2目標策劃劃6.3變更更策劃7 支持7.1.3基礎礎設施7.1.4過程程運行環(huán)境7.1.5監(jiān)測測資源7.1.6組織織知識7.2 能力77.3 意識識7.4 溝通7.5 文件信信息8 運行8.1 運行策策劃控制8.2 產品和和服務要求的的確定 . 過程 標準條款產品服務要求設計開發(fā)生產服務售后服務組織環(huán)境風險機遇經營計劃內部審核管理評審改進領導作用基礎設施測量系統人力資源知

33、識信息外部提供標識防護放行不合格C1C2C3C4M1M2M3M4M5M6S1S2S3S4S5S6S7S8S98.3 產品和和服務的設計計與開發(fā)8.4 外部提提供過程產品品服務控制8.5.1 生生產服務提供供8.5.66更改8.5.2標識識和可追溯性性8.5.3顧客客或外部供方方財產8.5.4防護護8.5.55交付后活動動8.6 產品和和服務的放行行8.7 不合格格輸出的控制制9 績效評價9.1.2顧客客滿意9.1 監(jiān)視測測量分析評價價9.2內部審核核9.3管理評審審10 改進P2-S2領導導作用 S1 領導作用過程分析烏龜龜圖用何資源？由誰來做？1、過程責任者：總經理2、過程相關責任：各部門。

34、用何資源？由誰來做？1、過程責任者：總經理2、過程相關責任：各部門。1、計算機及網絡； 2、打印機；3、復印機； 4、檔案柜；5、會議室； 6、公告欄。設施設備設施設備環(huán)境知識能力意識質量體系領導作用承諾.會議報告、記錄;顧客滿意;應對措施;修訂的目標;質量體系領導作用承諾.會議報告、記錄;顧客滿意;應對措施;修訂的目標;行動準則計劃規(guī)范;配備資源;批準發(fā)布文件化的質量方針；紙質、電子版、網絡等不同的發(fā)布方式；各級領導崗位描述（生命周期全過程）；手冊程序規(guī)范，培訓需求，口頭指導，信息化職權分配，關鍵特殊崗位職權分配風險及控制措施等法律、法規(guī)、標準、顧客、體系要求，市場調研結果、水平對比數據，市

35、場趨勢統計預測信息、質量工具應用結果、顧客滿意檢測結果、組織背景、戰(zhàn)略、總方針總目標，組織成功改進程度類型，相關方需求和期望，已定義的過程，所需資源；利益相關方的潛在貢獻，組織機構圖，人力資源及技能評價，方針目標、崗位要求描述資格等5領導作用5領導作用輸入輸出輸入輸出管理評審；內外部溝通；建立更新評價管理評審；內外部溝通；建立更新評價方針目標規(guī)范，體系與業(yè)務整合，確保職能接口；明確的職責分工；確保資源；促進過程方法、風險思維；監(jiān)視工作進度會議；目標與顧客需求期望關聯,溝通顧客需求期望,顧客滿意監(jiān)測分析措施，相關風險與機遇等；組織宗旨、環(huán)境戰(zhàn)略一致性確認；績效度量分析；風險方針內容；總經理辦公會

36、；職責風險應對。準則方法準則方法測量檢驗監(jiān)視確認領導承諾執(zhí)行率100%領導承諾執(zhí)行率100%如何去做？績效指標？如何去做？績效指標？5.1 領導作作用和承諾 5.1.1總則則 總經理理認識到公司司質量管理體體系的重要性性，通過實施施以下活動體體現其領導作作用和承諾：a）分配體系管管理職責，對對質量管理體體系的有效性性承擔責任；b）制定質量管管理體系的質質量方針和質質量目標,并并與組織環(huán)境境和戰(zhàn)略方向向相一致； c）將公司質量量管理體系要要求融入公司司的業(yè)務過程程；d）促進管理者者在體系策劃劃、運行中使使用過程方法法和基于風險險的思維； e）識別公司質質量管理體系系所需的資源源及其更新需需要并配

37、備這這些資源；f）在公司內進進行溝通，確確保全員理解解有效的質量量管理和符合合質量管理體體系要求的重重要性，積極極主動參與和和配合，通過過考核、培訓訓、分享知識識、獎勵制度度，促使、指指導和支持員員工努力提高高其素質，提提高質量管理理體系的有效效性和管理績績效；g）實施各項業(yè)業(yè)務過程，實實現公司目標標和質量管理理體系的預期期結果； h）推動改進；i）明確公司內內部職責分工工，支持其他他管理者履行行其相關領域域的職責。 5.1.1.11 公司責任 公司明明確并實施公公司責任方針針，至少包括括反賄賂方針針、員工行為為準則和道德德準則升級政政策，制定員員工道德提升升及行為準則則加以落實實。5.1.1

38、.22 過程效率 總經理理將定期和不不定期利用管管理評審活動動，評審產品品實現過程和和支持過程，以以評價并改進進其有效性和和效率。過程程評價活動的的結果應作為為管理評審的的輸入。5.1.1.33 過程所有有者 總經理理確定過程擁擁有者，由其其負責組織的的各過程和相相關輸出的管管理。過程擁擁有者應了解解他們的角色色，并具備勝勝任角色的能能力。具體見見公司過程程識別分析匯匯總。5.1.2 以以顧客為關注注焦點在總經理領導下下公司開展以以下活動，證證實以顧客為為關注焦點的的領導作用和和承諾： aa）確定、理理解并持續(xù)滿滿足顧客要求求以及適用的的法律法規(guī)要要求；b）確定和應對對能夠影響產產品、服務符符

39、合性以及增增強顧客滿意意能力的風險險和機遇； c）始終致力于于增強顧客滿滿意。5.2 方針制定QD5.22.1質量量方針管理規(guī)規(guī)范，就質質量方針的制制定、溝通進進行控制，確確保滿足以下下要求。5.2.1 制制定質量方針針總經理制定、實實施和保持質質量方針，質質量方針： a）適應公司的的宗旨和環(huán)境境并支持公司司戰(zhàn)略發(fā)展方方向； b）為制定質量量目標提供框框架；c）包括了滿足足適用要求的的承諾； d）包括了持續(xù)續(xù)改進質量管管理體系的承承諾。 5.2.2 溝溝通質量方針針夠準確理解其含含義并在工作作中貫徹落實實質量方針。在在與相關方溝溝通時，可向向相關方說明明公司質量方方針。5.3 組織的的角色、職

40、責和和權限公司根據職能建建立組織結構構，確保整個個組織內相關關崗位的職責責、權限得到到分派、溝通通和理解見附附件組織結構圖圖和質量職責責分配表，制制定各崗位位質量環(huán)境職職責權限。總經理任命管理理代表，分派派其職責和權權限包括：a）確保建立、實實施、保持質質量管理體系系并符合標準的的要求； b）確保過程、風風險等得到識識別、分析、確確認、控制；c）報告質量管管理體系的整整體績效及其其改進，特別別向最高管理理者報告； d）確保在整個個組織內推動以顧客客為關注焦點點、互利供方方關系、持續(xù)續(xù)改進、過程程方法、詢證證決策、領導導作用、全員員參與；e）確保在策劃劃和實施質量量管理體系變變更時保持其其完整性

41、。組織架構圖行政部行政部采購部材料倉庫采購部材料倉庫銷售部成品倉庫總經理銷售部成品倉庫總經理生產部生產部注塑車間注塑車間技術部技術部實驗室質檢部實驗室質檢部財務部財務部設備安環(huán)部設備安環(huán)部 各管理理層、各部門門的職責和權權限任職要求求詳見各QDD5.3.22各崗位質質量環(huán)境職責責權限及要求求。各部門門之間的質量量管理職能的的分配見 “質質量管理體系系要求職能分分配表”。5.3.1 組組織的作用、職責和和權限-補充 總經理理任命各部門門負責人等人人員，賦予其其職責和權限限，以確保顧顧客的要求得得到滿足，包括但不限限于：特殊特特性的選擇，質質量目標和相相關培訓的設設置，糾正和和預防措施，產產品設計

42、和開開發(fā)，產能分分析，物流信信息，顧客計計分卡及顧客客門戶。具體體見各崗位位質量環(huán)境職職責權限及要要求和任命命書。5.3.2 產產品要求和糾糾正措施的職職責和權限 總經理理確保：a)負責產品品要求符合性性的人員有權權停止裝運或或生產以糾正正質量問題；b)擁有有糾糾正措施職責責和權限的人人員能夠及時時獲知與要求求不符的產品品或過程，確確保避免將不不合格產品發(fā)發(fā)運至顧客，確確保所有潛在在的不合格品品得到識別與與控制；c) 所有班次次的生產作業(yè)業(yè)都安排有負負責確保產品品要求符合性性的負責人員員，或代理職職責人員。具體見各崗位位質量環(huán)境職職責權限及要要求和任命命書。體系過程部門職職責分布表 主要職責責

43、： 配合職責：章節(jié)IATF169949：20016條款標標題高層質檢部技術部銷售部生產部行政部財務部安環(huán)部設備部4組織的環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)環(huán)境4.2理解相關方的需需求和期望4.3質量管理體系范范圍的確定4.4質量管理體系及及其過程5領導作用5.1領導作用和承諾諾5.2質量方針5.3組織的崗位職責責和權限6策劃6.1應對風險和機遇遇的措施6.2質量目標及其實實現的策劃6.3變更的策劃7支持7.1資源7.1.1總則7.1.2人員 7.1.3基礎設施 7.1.4過程運行環(huán)境 7.1.5監(jiān)視和測量資源源7.1.6組織的知識7.2-7.33-7.4能力 意意識 溝通7.5形成文件的信息息8運行8.

44、1運行的策劃和控控制章 節(jié)IATF169949：20016條款標標題高層質檢部技術部銷售部生產部行政部財務部安環(huán)部設備部8.2產品和服務的要要求8.2.1顧客溝通8.2.2產品和服務要求求的確定8.2.3產品和服務要求求的評審8.2.4產品和服務要求求的更改8.3產品和服務設計計和開發(fā)8.4外部提供過程產產品服務控制制8.5生產和服務提供供8.5.1產品和服務提供供的控制8.5.2標識和可追溯性性8.5.3顧客或外部供方方財產8.5.4防護8.5.5交付后的活動8.5.6變更控制8.6產品和服務的放放行8.7不合格輸出的控控制9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分分析和評價9.1.1總則9.1.2顧客

45、滿意9.1.3分析評價9.2內部審核9.3管理評審10持續(xù)改進10.1總則10.2 10.33不符合和糾正措措施 持續(xù)改進P3-M2 風風險和機遇M2-風險和機機遇 過程分析烏龜龜圖1、過程責任者：總經理2、過程相關責任：各部門。由誰來做？用何資源？1、過程責任者：總經理2、過程相關責任：各部門。由誰來做？用何資源？設施設備環(huán)境1、計算機及網絡； 2、打印機；3、復印機； 4、檔案柜；5、會議室； 6、公告欄。知識知識能力意識風險機會的體系范圍風險機會的體系范圍風險和機會的領導承諾與方針各個過程的風險和機會所有風險機會應對措施風險機會實施計劃風險機會措施有效性評價組織的環(huán)境相關方的需求和期望組

46、織戰(zhàn)略組織的環(huán)境相關方的需求和期望組織戰(zhàn)略體系的各個過程輸出輸入6.1 應對風險和機遇的措施6.1 應對風險和機遇的措施風險機會控制規(guī)范,風險機會控制規(guī)范,應急計劃控制規(guī)范；波特力,PESTEL,SWOT,FMEA,監(jiān)測分析和評價,內審、管理評審檢驗監(jiān)視確認準則檢驗監(jiān)視確認準則方法測量風險機會控制率風險機會控制率99%績效指標？如何去做？績效指標？如何去做？6.1 應對風風險和機遇的的措施 制定QQD6.1.1風險機機會控制規(guī)范范，以對風風險、機會的的識別、應對對措施、有效效性評價、策策劃等進行控控制。6.1.1公司司在策劃質量量管理體系時時，考慮到影影響公司目標標和戰(zhàn)略方向向和管理體系系績效

47、的內外外因素和公司司相關方的要要求，確定需需要應對的風風險和機遇，以以便：a）確保質量管管理體系能夠夠實現其預期期結果； bb）增強有利利影響； cc）避免或減減少不利影響響； d）實實現改進。6.1.2 公公司根據風險險分析結果，策策劃應對這些些風險和機遇遇的措施，包包括規(guī)避風險險，為尋求機機遇承擔風險險，消除風險險源，改變風風險的可能性性和后果，分分擔風險，或或通過明智決決策延緩風險險。實施新實實踐，推出新新產品，開辟辟新市場，贏贏得新客戶，建建立合作伙伴伴關系，利用用新技術以及及能夠解決組組織或其顧客客需求的其他他機會。明確確如何在質量量管理體系過過程中整合并并實施這些措措施；評價這這些

48、措施的有有效性。應對風險和機遇遇的措施應與與其對于產品品和服務符合合性的潛在影影響相適應。 6.1.2.11 風險分析析 公司在在風險分析中中至少包含從從產品召回、產產品審核、使使用現場退貨貨和修理、投投訴、報廢以以及返工中吸吸取的經驗教教訓。保留形形成文件的信信息，作為風風險分析結果果的證據。6.1.2.22預防措施 公司確確定并實施預預防措施，以以消除潛在不不合格的原因因，防止不合合格的發(fā)生。預預防措施應與與潛在問題的的嚴重程度相相適應。 a確定定潛在不合格格及其原因； b評價價防止不合格格發(fā)生的措施施需求； c確定定并實施所需需的措施； d所采采取措施的成成文信息； e評審審所采取的預預

49、防措施的有有效性； f利用用取得的經驗驗教訓預防類類似過程中的的再次發(fā)生。6.1.2.33應急計劃 公司制制定QD6.1.2應應急計劃控制制規(guī)范，以以控制：a)對保持生生產輸出并確確保顧客要求求得以滿足必必不可少的所所有制造過程程和基礎設施施設備，識別別并評價相關關的內容和外外部風險。b)根據風險險和對顧客的的影響制定應應急計劃；c)準備應急急計劃，以在在下列任一情情況下保證供供應的持續(xù)性性：關鍵設備備故障；外部部提供過程產產品或服務中中斷；常見自自然災害：火火災；公共事事業(yè)中斷；勞勞動力短缺；基礎設施的的破壞；d)作為對應應急計劃的補補充，包含一一個通知顧客客和其他相關關方的過程，告告知影響

50、顧客客作業(yè)的任何何情況的程度度和持續(xù)時間間。e)定期測試試應急計劃的的有效性（如如模擬）；f)利用包括括最高管理者者在內的跨部部門小組對應應急計劃進行行評審（至少少每年一次），并并在需要時進進行更新；g)對應急計計劃形成文件件，并保留描描述修訂和更更改授權人員員的形成文件件的信息。應急計劃應包含含相關規(guī)定，用用以在發(fā)生生生產停止的緊緊急情況重新新開始生產之之后，以及在在常規(guī)停機過過程未得到遵遵循的情況下下，確認制造造的產品持續(xù)續(xù)符合顧客規(guī)規(guī)范。P4-M3 經經營計劃1、過程責任者：總經理2、過程相關責任：各部門。1、計算機及網絡； 2、打印機；3、復印機； 4、檔案柜；5、會議室； 6、公告欄

51、。M3-經營計劃劃 1、過程責任者：總經理2、過程相關責任：各部門。1、計算機及網絡； 2、打印機；3、復印機； 4、檔案柜；5、會議室； 6、公告欄。由誰來做？用何資源？知識能力意識由誰來做？用何資源？知識能力意識設施設施設備環(huán)境中長期年度經營計劃及分解計劃：包括銷售、質量目標、生產、采購、培訓、技術開發(fā)、人力資源開發(fā)、設備預防性和預見性維護保養(yǎng)、勞動安全、質量成本、顧客滿意度等計劃中長期年度經營計劃及分解計劃：包括銷售、質量目標、生產、采購、培訓、技術開發(fā)、人力資源開發(fā)、設備預防性和預見性維護保養(yǎng)、勞動安全、質量成本、顧客滿意度等計劃質量方針目標及其衡量方法、完成情況過程有效性結論生產成本

52、改進建議/措施，糾正措施，風險及控制措施等.資源的再獲得：機構、人員、工藝、技術、設備、設施、環(huán)境、材料、信息等；職權分配與再分配；體系、過程的變更；體系的完整性。數據分析評價報告公司戰(zhàn)略宗旨,法律法規(guī)顧客要求，股東及政府的要求內部需求、經營計劃、質量方針目標、公司發(fā)展競爭對手資料行業(yè)背景資料/信息以往績效數據APQP的輸出 內外部審核結果 過程績效指標統計組織動態(tài)變化環(huán)境、供方及合作伙伴發(fā)展預測、各過程風險機遇的評審，管理體系及過程,利益相關方需求期望及變化，顧客感受監(jiān)測,交付業(yè)績,供方交付業(yè)績;產品：產量、質量、不合格、報廢等服務。M3-M3-經營計劃6.2 質量目標及其實現的策劃6.3

53、變更的策劃9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價 輸入輸入輸出輸出過程程序、規(guī)范規(guī)定的方法經營計劃、目標策劃競爭對手分析 以往績效趨勢分析行業(yè)背景分析,模擬可行性分析過程程序、規(guī)范規(guī)定的方法經營計劃、目標策劃競爭對手分析 以往績效趨勢分析行業(yè)背景分析,模擬可行性分析，實施跟蹤評審修訂過程實際績效的統計分析產能分析前置時間分析平面布置評價過程流程評價。新風險評估，風險應對。組織環(huán)境變化價值分析/價值工程，平衡記分卡，SWOT，SWART，4W1H,KPI。比較、測量、分析、預測、開拓；體系變更策劃規(guī)范，利益相關方需求變更論證分析.準則準則方法測量檢驗檢驗監(jiān)視確認體系變更及時率100%，體系變更及時率10

54、0%，目標監(jiān)測達標率98%按期分析評價完成率100%如何去做？績效指標？6.2 質量目目標及其實現現的策劃 制定QQD6.2.2目標方方案控制規(guī)范范，對目標標的制定、展展開分解、實實現的策劃進進行控制。6.2.1 公公司策劃并制制定了質量目目標，并在相相關職能、層層次和過程進進行分解。質質量目標策劃劃，變更和實實施中應與質質量方針保持持一致；可測測量；考慮到到適用的要求求；與提供合合格產品和服服務以及增強強顧客滿意相相關，予以監(jiān)監(jiān)視；予以溝溝通；適時更更新。公司保留有關質質量目標的實實施和考核結結果的記錄。6.2.2 策策劃如何實現現質量目標時時，公司應確確定：采取的的措施；需要要的資源；由由

55、誰負責；何何時完成；如如何評價結果果。 公司級質量目標標：1、產品品一次交驗合合格率98%；2、客戶戶滿意度900%各過程與部門目目標控制詳見見QD6.22.1目標標方案控制規(guī)規(guī)范。6.2.2.11 質量目標及及其實現的策策劃-補充 總經理理為確保整個個組織內的相相關職能、過過程和級別，明明確建立并保保持符合顧客客要求的質量量目標。組織織在建立其年年度（至少每每年一次）質質量目標和相相關性能指標標（內部和外外部）時，應應考慮組織對對相關方及其其有關要求的的評審結果。6.3 變更的的策劃 制定定QD6.33.1質量量體系變更策策劃規(guī)范，對對變更進行控控制。當公司確定需要要對質量管理理體系進行變變

56、更時，應對對變更活動進進行策劃并根根據4.4要要求系統地實實施。應考慮慮到：a）變更目的及及其潛在后果果； b）質質量管理體系系的完整性； c）資源源的可獲得性性；d）責任和權限限的分配或再再分配。9.1 監(jiān)視、測測量、分析和和評價 9.1.1 總總則公司制定QD99.1.2質質量監(jiān)測分析析評價規(guī)范，并并確定：a）需要監(jiān)視和和測量的對象象；b）確保有效結結果所需要的的監(jiān)視、測量量、分析和評評價方法； c）實施監(jiān)視和和測量的時機機；d）分析和評價價監(jiān)視和測量量結果的時機機。應評價質量管理理體系的績效效和有效性。組組織應保留適適當的形成文文件的信息，作作為結果的證證據。 9.1.1.22 統計工具

57、的的確定 公司確確定統計工具具的恰當使用用。組織應驗驗證產品質量量先期策劃（或或等效策劃）過過程中包含了了適當的統計計工具，作為為策劃的一部部分，并且適適當的統計工工具還包含在在設計風險分分析（如DFFMEA）（適適用時）、過過程風險分析析（如PFMMEA）和控控制計劃中。9.1.1.33 統計概念應應用 從事統統計數據收集集、分析和管管理的員工應應了解和使用用統計概念，如如變差、控制制（穩(wěn)定性）、過過程能力和過過度調整后果果。 9.1.3 分分析與評價公司應分析和評評價來自監(jiān)視和測測量獲得的適適當的數據和信信息。應利用分析結果果評價：a）產品和服務務的符合性； b）顧客滿意程程度；c）質量管

58、理體體系的績效和和有效性； d）策劃是否得得到有效實施施；e）針對風險和和機遇所采取取措施的有效效性； f）外部供方的的績效； g）質量管理體體系改進的需需求。 9.1.3.11 優(yōu)先級 質量和和運行績效的的趨勢應與實實現目標的進進展進行比較較，并形成措措施以支持提提高顧客滿意意度改進措施施的優(yōu)先級。7 支持 7.1 資源 7.1.1 總總則公司應確定并提提供為建立、實實施、保持和和持續(xù)改進質質量管理體系系所需的資源源。應考慮： a) 現現有內部資源源的能力和約約束； b) 需要從外外部供方獲得得的資源。 P5-S2 基基礎設施S2-基礎設施施過程分析烏龜龜圖資金；設備及備件；房屋、設施；運輸

59、資源；維修工具配件；信息化資源；辦公設備；會議室；工裝制作/維修設備、工裝放置區(qū)；用何資源？1、過程責任者：資金；設備及備件；房屋、設施；運輸資源；維修工具配件；信息化資源；辦公設備；會議室；工裝制作/維修設備、工裝放置區(qū)；用何資源？1、過程責任者：設備設施管理者2、相關責任：各設備設施使用者由誰來做？設施設備設施設備環(huán)境知識能力意識 顧客要求， 顧客要求，體系要求 產能/生產率需求設備制造商建議 以往設備維護/故障經驗經營計劃,新品開發(fā)計劃，維護保養(yǎng)計劃業(yè)務生產計劃,維保計劃,控制計劃法規(guī)、技術標準要求審核不符合項 以往安全環(huán)境事故信息合格產品和服務要求。工藝規(guī)范指導書，現場得到識別并維護滿

60、足生產要求的設備工裝設施效率和有效性得到改進具備能力的設備設備故障模式資料應急計劃，備品備件清單清潔有序整理的工作環(huán)境風險及控制措施等7.1.3 基礎設施7.1.3 基礎設施7.1.4 過程運行環(huán)境輸入輸出輸入輸出過程規(guī)范規(guī)定的方法設備識別維護計劃預防性維護備件管理故障模式分析預測性維護修理,應急處理6S管理評估改進維護目標危險源辨識、環(huán)境因素識別風險識別、控制，應急計劃設備工裝配備率100%，設備工裝完好率過程規(guī)范規(guī)定的方法設備識別維護計劃預防性維護備件管理故障模式分析預測性維護修理,應急處理6S管理評估改進維護目標危險源辨識、環(huán)境因素識別風險識別、控制，應急計劃設備工裝配備率100%，設備