1、質(zhì)量月知識(shí)競賽題庫您的姓名： 填空題 *_您的部門： 單選題 *研發(fā)中心運(yùn)營中心營銷中心品質(zhì)與法規(guī)中心人力資源中心OEM事業(yè)部財(cái)務(wù)中心海望醫(yī)療一、單選題1. 植入器械是指借助外科手術(shù)把器械留在體內(nèi)至少（） 單選題 *A.30日(正確答案)B.20日C.24小時(shí)以上D.10日2. 醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)（） 單選題 *A.醫(yī)療器械分類目錄(正確答案)B醫(yī)療器械分類規(guī)則C醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法D醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法3. 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng) 單選題 *A.5個(gè)月B.6個(gè)月(正確答案)C.7個(gè)月D.8個(gè)月4. 醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由（）

2、制定 單選題 *A.標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)B.國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局C.國家食品藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)D.醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)5. 從事第二、三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括（） 單選題 *A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期（或者失效期）、銷售日期C.生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）D.以上都是(正確答案)6. 屬于第三類醫(yī)療器械的是（） 單選題 *A.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械B.植入人體；用于支持維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)齊安全性

3、、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械(正確答案)C.兩者均是D.兩者均不是7. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組，應(yīng)由（）為組長。 單選題 *A.企業(yè)負(fù)責(zé)人(正確答案)B.管理者代表C.品質(zhì)負(fù)責(zé)人D.研發(fā)負(fù)責(zé)人8. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作培訓(xùn)應(yīng)該納入（），由領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)并組織實(shí)施。 單選題 *A.部門培訓(xùn)B.新人培訓(xùn)C.企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃(正確答案)D.崗前培訓(xùn)9. 首次注冊(cè)獲得批準(zhǔn)注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械，應(yīng)該在（）完成上年度產(chǎn)品定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。 單選題 *A.1年內(nèi)B.每滿一年后的60日內(nèi)(正確答案)C.2年內(nèi)D.每年年底10. 個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告時(shí)，注冊(cè)人發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的

4、，應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查原因，導(dǎo)致死亡的應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)報(bào)告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)報(bào)告。 單選題 *A.7日B.9日C.15日D.20日(正確答案)11. （）自動(dòng)納入重點(diǎn)監(jiān)測。 單選題 *A.創(chuàng)新產(chǎn)品(正確答案)B.植入產(chǎn)品C.三類產(chǎn)品D.新產(chǎn)品12. 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）。 單選題 *A.5年(正確答案)B.4年C.3年D.2年13. 創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)，（）向國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交產(chǎn)品不良事件監(jiān)測分析評(píng)價(jià)報(bào)告。 單選題 *A.每半年(正確答案)B.每一年C.每季度D.每兩年14. 醫(yī)療器械不良事件，是指（），在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人

5、體傷害的各種有害事件. 單選題 *A.已上市的醫(yī)療器械(正確答案)B.三類醫(yī)療器械C.二類醫(yī)療器械D.一類醫(yī)療器械15. 國家藥品監(jiān)督管理局建立國家醫(yī)療器械（），加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)庫建設(shè)。 單選題 *A.不良事件監(jiān)測制度B.不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)(正確答案)C.不良事件領(lǐng)導(dǎo)小組D.不良事件報(bào)告流程16. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，發(fā)布后，自（）起全面施行。 單選題 *A.2014年10月1日B.2016年1月1日C.2017年1月1日D.2015年3月1日(正確答案)17. 根據(jù)留樣管理制度濾器產(chǎn)品量產(chǎn)階段留樣要求不正確的是（） 單選題 *A

6、.根據(jù)生產(chǎn)批留樣，每個(gè)生產(chǎn)批留3個(gè)B.根據(jù)滅菌批留樣，每個(gè)滅菌批留3個(gè)(正確答案)C.量產(chǎn)階段留樣期限為3年D.留樣觀察周期為每年18. 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。 單選題 *A.6個(gè)月(正確答案)B.5個(gè)月C.4個(gè)月D.3個(gè)月19. 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令第53號(hào)）從（）開始實(shí)施。 單選題 *A.2021年5月1日B.2021年6月1日C.2022年5月1日(正確答案)D.2022年6月1日20. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員應(yīng)當(dāng)至少（）進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符

7、合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。 單選題 *A.每年(正確答案)B.二年C.三年D.四年21. 企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、（）應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 單選題 *A.技術(shù)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量管理人員(正確答案)C.采購人員D.銷售人員22. 經(jīng)營第（）類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。 單選題 *A.一類B.二類C.三類(正確答案)D.四類23. 違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營第二類、 第三類醫(yī)療器

8、械的， 由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營， 沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得等，情節(jié)嚴(yán)重的，（） 年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。 單選題 *A.2B.3C.4D.5(正確答案)24. 國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由（） 核發(fā)注冊(cè)證。 單選題 *A.由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品） 藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B.由省、 自治區(qū)、 直轄市（食品） 藥品監(jiān)督管理部門。C.由國家食品藥品監(jiān)督管理局。(正確答案)D.以上均可25. 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例屬于我國法律法規(guī)中的哪一類？（） 單選題 *A.法律B.行政法規(guī)(正確答案)C.部門規(guī)章D.地方性法律和規(guī)章26. 醫(yī)療器械

9、的運(yùn)輸、貯存，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械（）的要求。 單選題 *A.說明書和標(biāo)簽(正確答案)B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.質(zhì)檢部門D.醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)27. 外來人員進(jìn)入潔凈室前，需提前申請(qǐng)（） 單選題 *A.外來人員進(jìn)入車間申請(qǐng)表(正確答案)B.人員出入登記表C.生產(chǎn)/試驗(yàn)任務(wù)單D.車間出入申請(qǐng)表28. 臨床試驗(yàn)的開展，所選擇的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)（），且設(shè)施和條件應(yīng)滿足開展臨床試驗(yàn)的需要。 單選題 *A.無需資質(zhì)認(rèn)定B.經(jīng)備案的(正確答案)C.二級(jí)以上D.三級(jí)以上29. 合格品指的是（） 單選題 *A.符合工藝的產(chǎn)品B.符合規(guī)章制度的產(chǎn)品C.符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品(正確答案)D.符合交期的產(chǎn)品30. 關(guān)于危廢品的說法，正確

10、的是（） 單選題 *A.75%酒精不屬于危廢，可以直接導(dǎo)入水池B.無水酒精不屬于危廢，可以直接導(dǎo)入水池C.危廢物須有指定的存儲(chǔ)地點(diǎn)和存儲(chǔ)方式(正確答案)D.蘸取到酒精的無塵布，可以放在一旁晾干后，放入普通垃圾桶內(nèi)31. 已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，其注冊(cè)證有效期為（）。 單選題 *A.10年B.5年C.3年D.長期有效(正確答案)32. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會(huì)的同意。列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn),并且在符合要求的（）醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施臨床試驗(yàn)。 單選題 *A.三級(jí)甲等(正確答案)B.三級(jí)乙等C.三級(jí)丙等D.二級(jí)33.

11、 質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果包括（）和具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告。 單選題 *A.自檢報(bào)告(正確答案)B.注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告C.第三方機(jī)構(gòu)檢測報(bào)告D.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告34. 國產(chǎn)醫(yī)療器械開展臨床試驗(yàn),申辦者通常為醫(yī)療器械（） 單選題 *A.生產(chǎn)企業(yè)(正確答案)B.經(jīng)營企業(yè)C.使用機(jī)構(gòu)D.個(gè)人35. 產(chǎn)品質(zhì)量與哪個(gè)部門相關(guān)（）. 單選題 *A.生產(chǎn)部B.質(zhì)量部C.工藝部D.所有部門(正確答案)36. 科塞爾不合格品控制通用流程是？（）. 單選題 *A.標(biāo)識(shí)隔離記錄評(píng)審處置B.標(biāo)識(shí)記錄隔離評(píng)審處置(正確答案)C.記錄標(biāo)識(shí)隔離評(píng)審處置D.隔離記錄標(biāo)識(shí)評(píng)審處置37. 首件檢驗(yàn)的目的是預(yù)防質(zhì)量事故

12、或者（）的發(fā)生。 單選題 *A.質(zhì)量損失B.質(zhì)量問題C.批量質(zhì)量問題(正確答案)D.個(gè)別質(zhì)量問題38. 質(zhì)量意識(shí)是對(duì)質(zhì)量的認(rèn)知及態(tài)度，哪些人需要具備質(zhì)量意識(shí)？（）. 單選題 *A.管理者B.所有人員(正確答案)C.生產(chǎn)人員D.質(zhì)量人員39. 下列產(chǎn)品哪個(gè)是三類植入醫(yī)療器械（）. 單選題 *A.一次性使用無菌壓力泵B.冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管C.腔靜脈濾器(正確答案)D.房間隔穿刺套件40. 下列產(chǎn)品哪個(gè)是二類醫(yī)療器械（）. 單選題 *A.心臟射頻消融導(dǎo)管B.冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管C.一次性使用橈動(dòng)脈止血器(正確答案)D.外周血管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管41. 我公司產(chǎn)品使用哪種滅菌方式（）. 單選題 *A.輻照

13、B.干熱C.環(huán)氧乙烷(正確答案)D.濕熱42. 我公司組裝車間屬于哪種級(jí)別（）. 單選題 *A.百級(jí)B.萬級(jí)(正確答案)C.普通級(jí)D.高級(jí)43. 公司無菌檢驗(yàn)需要幾個(gè)樣品（）. 單選題 *A.1B.2C.3(正確答案)D.444. 產(chǎn)品驗(yàn)證一般包括哪些（）. 單選題 *A.PCB.PC OQ PQ(正確答案)C.OQD.PQ45. 下列哪個(gè)不需要成品檢驗(yàn)（） 單選題 *A.遠(yuǎn)端組件(正確答案)B.冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管C.腔靜脈濾器D.外周血管擴(kuò)張導(dǎo)管46. 用下列哪個(gè)設(shè)備測試球囊順應(yīng)性（）. 單選題 *A.泄露爆破測試儀(正確答案)B.萬能拉力試驗(yàn)機(jī)C.厚度規(guī)D.卡尺47. 下列哪個(gè)設(shè)備測試環(huán)

14、氧乙烷殘留量（）. 單選題 *A.氣相色譜(正確答案)B.液相色譜C.紫外分光光度計(jì)D.氣相色譜和液相色譜48. 初始污染菌樣品需要幾層包裝（）. 單選題 *A.1B.2(正確答案)C.3D.449. 無菌檢驗(yàn)需連續(xù)觀察幾天（）. 單選題 *A.11B.12C.13D.14(正確答案)50. 我公司的介入、植入產(chǎn)品100m以上的微粒允許有幾個(gè)（）. 單選題 *A.0(正確答案)B.10C.100D.100051. 一批物料的抽樣數(shù)量是由檢驗(yàn)水平和（）值共同決定. 單選題 *A.AOQB.AQL(正確答案)C.CPKD.CRQ52. 以下哪項(xiàng)做法是錯(cuò)誤的（）. 單選題 *A.按AQL檢驗(yàn)水平進(jìn)行

15、來料抽檢B.貨物堆的太多，不好取樣，從方便取樣的地方進(jìn)行抽檢(正確答案)C.檢驗(yàn)時(shí)，邊檢驗(yàn)邊做記錄，報(bào)表同檢驗(yàn)同步進(jìn)行D.在按材料規(guī)格尺寸檢完后,若有適配要求，還需進(jìn)行匹配性實(shí)組53. 廠商隨貨報(bào)告允收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該（）我司標(biāo)準(zhǔn). 單選題 *A.嚴(yán)于B.松于C.嚴(yán)于或等于(正確答案)D.松于或等于54. 抽樣檢驗(yàn)又稱抽樣檢查，是從一批產(chǎn)品中（）一定樣本進(jìn)行檢驗(yàn)，據(jù)以判定該批產(chǎn)品是否合規(guī)的統(tǒng)計(jì)方法和理論. 單選題 *A.隨意抽取B.隨機(jī)抽取(正確答案)C.抽取D.順序抽取55. PDCA循環(huán)的方法適合于（）。 單選題 *A.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程B.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程C.質(zhì)量改進(jìn)過程D.構(gòu)成組織質(zhì)量管

16、理體系的所有過程(正確答案)56. 對(duì)于記錄填寫的要求，錯(cuò)誤的有（） 單選題 *A.記錄可用鉛筆填寫(正確答案)B.記錄填寫應(yīng)清晰，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、真實(shí)，記錄及時(shí)C.表格內(nèi)容應(yīng)填寫齊全、數(shù)據(jù)完整D.如無內(nèi)容可填寫，可用“/”表示57. 以下產(chǎn)品防護(hù)的錯(cuò)誤做法是（） 單選題 *A.選用適宜的搬運(yùn)設(shè)備和工具，且使用的設(shè)備和工具必須干凈、整潔和光滑無毛刺B.搬運(yùn)中，要注意保護(hù)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和有關(guān)檢驗(yàn)、試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)記，防止丟掉或被擦掉C.工位上放置兩個(gè)批次的產(chǎn)品(正確答案)D.因搬運(yùn)不當(dāng)而造成產(chǎn)品質(zhì)量受損的問題，操作人員應(yīng)立即報(bào)告其主管58. 關(guān)于清潔劑的種類和清潔周期，錯(cuò)誤的是（） 單選題 *A. 工位器具在使用

17、前后用75%乙醇清潔B. 模具在使用前后用無水乙醇清潔C. 工作臺(tái)在每天工作前用75%乙醇清潔D. 手消毒用無水乙醇(正確答案)59. 潔凈室停用（）天及以上，啟用前需要全面清潔？ 單選題 *A.4B.5C.6D.7(正確答案)60. 戴明環(huán)是一種有效的質(zhì)量管理工具，其步驟正確的是（） 單選題 *A.D（執(zhí)行） A（處理） C（檢查）P（計(jì)劃）B.D（執(zhí)行） C（檢查） A（處理） P（計(jì)劃）C.P（計(jì)劃） C（檢查） D（執(zhí)行） A（處理）D.P（計(jì)劃） D（執(zhí)行） C（檢查） A（處理）(正確答案)61. 不合格產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的標(biāo)識(shí)顏色是（） 單選題 *A.黃色B.紅色(正確答案)C.綠色D.白

18、色62. 如產(chǎn)品張貼的標(biāo)識(shí)為黃色，以下說法正確的是（） 單選題 *A.可以使用B.是待檢產(chǎn)品(正確答案)C.是合格產(chǎn)品D.是在制品63. 物料進(jìn)入潔凈區(qū)的要求，正確的是（） 單選題 *A.小件物料可隨身攜帶，進(jìn)入潔凈區(qū)B.可以從任意傳遞窗進(jìn)入C.大件物品應(yīng)直接從設(shè)備門進(jìn)入D.不需要清洗的物料，應(yīng)先脫外包后用75%酒精擦拭內(nèi)包(正確答案)64. 潔凈區(qū)的溫度和濕度控制要求是（） 單選題 *A.1828, 4565%(正確答案)B.1826, 4565%C.1626, 4565%D.1828, 4060%65. 潔凈室內(nèi)裸手工作的生產(chǎn)人員，應(yīng)每隔（）使用消毒劑擦拭雙手 單選題 *A.4HB.1HC

19、.2H(正確答案)D.8H66. 有關(guān)產(chǎn)品放行的要求，正確的是（） 單選題 *A.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人可以放行本車間生產(chǎn)的產(chǎn)品B.產(chǎn)品的生產(chǎn)流程結(jié)束，就可以放行C.產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后、檢驗(yàn)合格，由指定放行人放行(正確答案)D.原材料有供應(yīng)商提供的檢驗(yàn)合格報(bào)告，由指定放行人放行67. 有關(guān)潔凈區(qū)的做法，以下正確的是（） 單選題 *A.清洗間下水管道有污水沉淀B.潔具間水池長期不用，未將下水口密封C.不合格產(chǎn)品可以暫存在器具間D.潔凈區(qū)使用時(shí)，應(yīng)保證每個(gè)房間的人均面積不小于4m2(正確答案)68. 有關(guān)潔凈服的要求，正確的是（） 單選題 *A.可以穿著任意顏色的潔凈服B.潔凈服輕微破損，可以使用C.替換的潔凈服

20、應(yīng)放在周轉(zhuǎn)盒內(nèi)D.潔凈服如開線、臟污、拉鎖、摩梭扣破損等，不得使用(正確答案)69. 人員退出潔凈室時(shí)，應(yīng)在（）取下口罩、手套、頭套等扔入垃圾桶。 單選題 *A.出潔凈室后B.出二更后C.出二更前D.出一更后(正確答案)70. 潔凈服的清洗周期是（） 單選題 *A.一周(正確答案)B.半個(gè)月C.一個(gè)月D.一個(gè)季度71. 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高的是（） 單選題 *A.第一類B.第二類C.第三類(正確答案)D.第四類72. 物料進(jìn)入潔凈室時(shí)，打開紫外燈消毒的時(shí)間是（） 單選題 *A.5分鐘B.10分鐘(正確答案)C.15分鐘D.30分鐘73. 公司內(nèi)部的質(zhì)量體系文件分為四個(gè)層次，其中第一層是（） 單

21、選題 *A.質(zhì)量手冊(cè)(正確答案)B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書、管理制度等D.質(zhì)量記錄74. 以下符合記錄編號(hào)規(guī)則的是（） 單選題 *A.22030405B.220304005C.20220304005D.2022030405(正確答案)75. 人員進(jìn)入潔凈間程序，以下正確的是（） 單選題 *A.更鞋=一更=洗手=手消毒=二更=風(fēng)淋室=潔凈區(qū)B.更鞋=一更=二更=洗手=手消毒=風(fēng)淋室=潔凈區(qū)C.更鞋=一更=洗手=二更=手消毒=風(fēng)淋室=潔凈區(qū)(正確答案)D.更鞋=一更=洗手=二更=風(fēng)淋室=手消毒=潔凈區(qū)76. 以下哪項(xiàng)不屬于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)K2階段的輸出資料（） 單選題 *A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.產(chǎn)品、組件

22、及部件圖紙圖紙C.加速穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)報(bào)告(正確答案)D.IO/OQ方案/報(bào)告及PQ方案77. PQ是在正常的生產(chǎn)參數(shù)及操作條件下，至少運(yùn)行（）個(gè)批次以證明穩(wěn)定性 單選題 *A. 1B.3(正確答案)C.5D.1078. 成品放行由（）批準(zhǔn)后方可放行。 單選題 *A.品質(zhì)部經(jīng)理B.體系人員C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人(正確答案)D.生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人79. 在生產(chǎn)前應(yīng)做好清場工作，應(yīng)（）防止混淆 單選題 *A.核對(duì)本次生產(chǎn)產(chǎn)品的包裝產(chǎn)品數(shù)量B.檢查使用的設(shè)備是否完好C.確認(rèn)現(xiàn)場沒有上次生產(chǎn)的遺留物(正確答案)D.核對(duì)本次生產(chǎn)產(chǎn)品的數(shù)量80. 不合格物料處置最準(zhǔn)確的是（） 單選題 *A.放合格物料一起做好標(biāo)識(shí)B.劃出特定

23、區(qū)域放置C.貼上不合格標(biāo)簽并放置于不合格品區(qū)(正確答案)D.等工作完成后再作處理81. 以下成品或半成品批號(hào)正確的格式為（） 單選題 *A.T2206003001B.P2206003001(正確答案)C.P2206001D.220600300182. 凡在潔凈室（區(qū)）工作的人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面培訓(xùn)（）進(jìn)行一次 單選題 *A.每年(正確答案)B.每半年C.三個(gè)月D.每兩年83. 用于物料及產(chǎn)品的待檢標(biāo)識(shí)，用（）顏色標(biāo)簽標(biāo)示 單選題 *A白色B.黃色(正確答案)C.綠色D.無要求84. （）規(guī)定了無菌醫(yī)療器具及其零部件生產(chǎn)與質(zhì)量管理的基本要求，并且無菌醫(yī)療器具初包

24、裝材料的生產(chǎn)也應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 單選題 *A.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范B.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范(正確答案)D.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范85. 空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于（）帕。 單選題 *A.1B.3C.5(正確答案)D.10二、多選題86. 醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容（） *A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格(正確答案)B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或生產(chǎn)備案憑證編號(hào)(正確答案)C.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）(正確答案)D.生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期(正確答案)87. 以下屬于庫房應(yīng)當(dāng)符合的條件是（）

25、*A.庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源(正確答案)B.庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密(正確答案)C.有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施(正確答案)D.公司內(nèi)部人員均可進(jìn)入庫房88. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組是由（）和不良事件監(jiān)測等部門人員組成的監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組，全面領(lǐng)導(dǎo)、組織、管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。 *A.研發(fā)(正確答案)B.生產(chǎn)(正確答案)C.銷售(正確答案)D.售后(正確答案)89. ?；肪o急處理描述正確的是（） *A.皮膚接觸：立即脫去污染的衣著，用大量流動(dòng)清水沖洗2030分鐘。(正確答案)B.眼睛接觸：立即提起眼瞼，用大量流動(dòng)清水或生理鹽水徹底沖洗

26、1015分鐘(正確答案)C.吸入：迅速脫離現(xiàn)場至空氣新鮮處。保持呼吸道通暢。(正確答案)D.食入：用水漱口，給飲牛奶或蛋清。(正確答案)90. 企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)（） *A.組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；(正確答案)B.確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；(正確答案)C.組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)；(正確答案)D.按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。(正確答案)91. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括哪些內(nèi)容（） *A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)(正確答案)B.質(zhì)量手冊(cè)(正確答案)C.程序文

27、件、技術(shù)文件和記錄(正確答案)D.法規(guī)要求的其他文件。(正確答案)92. 采購時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采哪些（）內(nèi)容 *A.購物品類別(正確答案)B.驗(yàn)收準(zhǔn)則(正確答案)C.規(guī)格型號(hào)、規(guī)程(正確答案)D.圖樣(正確答案)93. 檢驗(yàn)記錄包括哪些（） *A.進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄(正確答案)B.過程檢驗(yàn)記錄(正確答案)C.成品檢驗(yàn)記錄(正確答案)D.檢驗(yàn)報(bào)告或者證書(正確答案)94. 產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品可進(jìn)行客觀判定的內(nèi)容，主要包括（）。 *A.功能性、安全性指標(biāo)(正確答案)B.功能性、安全性指標(biāo)的檢測方法(正確答案)C.生物學(xué)評(píng)價(jià)相關(guān)指標(biāo)D.生物學(xué)評(píng)價(jià)相關(guān)指標(biāo)的檢測方法9

28、5. 下列哪些醫(yī)療器械不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)？（） *A.第一類醫(yī)療器械(正確答案)B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.免臨床評(píng)價(jià)目錄內(nèi)的醫(yī)療器械(正確答案)96. 不合格標(biāo)識(shí)上應(yīng)包含哪些內(nèi)容（） *A.產(chǎn)品名稱(正確答案)B.產(chǎn)品批號(hào)(正確答案)C.數(shù)量(正確答案)D.不合格原因(正確答案)97. CAPA的處置包括（） *A.糾正不合格(正確答案)B.找出（潛在）不合格原因(正確答案)C.制定整改計(jì)劃(正確答案)D.驗(yàn)證整改措施的完成情況(正確答案)98. 有關(guān)5S的說法，正確的是（） *A.5S包括整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)(正確答案)B.生產(chǎn)優(yōu)先，5S沒那么重要C.5S有利于提高工作

29、效率(正確答案)D.倉庫物料多，5S只對(duì)倉庫管理有效99. 可通過以下哪些途徑，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行改進(jìn)（） *A.內(nèi)審(正確答案)B.管理評(píng)審(正確答案)C.不良事件的分析(正確答案)D.培訓(xùn)100. 對(duì)于培訓(xùn)要求，以下說法正確的是（） *A.培訓(xùn)需要考核(正確答案)B.考核必須采取筆試形式C.培訓(xùn)考核不合格者，需要進(jìn)行再次考核(正確答案)D.被考核的參訓(xùn)人員合格率達(dá)80%以上，達(dá)到培訓(xùn)預(yù)期效果(正確答案)101. 對(duì)于供應(yīng)商的評(píng)價(jià)，正確的說法是（） *A.行業(yè)內(nèi)信譽(yù)好的供應(yīng)商，可以直接列為合格供應(yīng)商B.供應(yīng)商提供的物料分類不同，對(duì)其評(píng)價(jià)方式也是不同的(正確答案)C.應(yīng)對(duì)生產(chǎn)類合格供應(yīng)商，進(jìn)行

30、定期的再評(píng)價(jià)(正確答案)D.合格供應(yīng)商不需要再次評(píng)價(jià)102. 有關(guān)原材料的說法，正確的是（） *A.進(jìn)料檢驗(yàn)?zāi)軘r截所有不合格的原材料B.生產(chǎn)過程中不會(huì)出現(xiàn)原材料不合格的情況C.生產(chǎn)前，生產(chǎn)員工應(yīng)核對(duì)原材料的信息(正確答案)D.生產(chǎn)過程中，應(yīng)將發(fā)現(xiàn)的不合格原材料放置在不合格品區(qū)域(正確答案)103. 有關(guān)設(shè)備使用，正確的做法是（） *A.設(shè)備標(biāo)識(shí)應(yīng)與設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)一致(正確答案)B.停用的設(shè)備不用做標(biāo)識(shí)C.使用部門可自行將設(shè)備轉(zhuǎn)移到使用地點(diǎn)D.生產(chǎn)設(shè)備出故障，應(yīng)將設(shè)備標(biāo)識(shí)為“檢修”(正確答案)104. 有關(guān)倉庫管理的要求，正確的是（） *A.應(yīng)遵循“先進(jìn)先出”原則(正確答案)B.應(yīng)保留不合格品的

31、放置區(qū)域(正確答案)C.應(yīng)保持“帳卡物”一致性(正確答案)D.若同一批次物料分幾個(gè)周轉(zhuǎn)盒放置，只需要保留一張貨位卡105. 有關(guān)潔凈區(qū)的要求，正確的說法是（） *A.配飾、手表、手機(jī)、飲水杯等個(gè)人用品不得帶入潔凈區(qū)內(nèi)(正確答案)B.穿好潔凈服，應(yīng)使用粘塵滾筒粘除潔凈服表面的纖維(正確答案)C.洗手時(shí)，應(yīng)清洗手部及腕部以上5厘米(正確答案)D.手消毒時(shí)，應(yīng)將雙手靠近手消毒器噴淋口，充分潤濕雙手(正確答案)106. 有關(guān)潔凈區(qū)的要求，正確的說法是（） *A.人員進(jìn)入潔凈區(qū)流程：更鞋一更洗手二更手消毒風(fēng)淋室潔凈區(qū)(正確答案)B.風(fēng)淋室最多只能進(jìn)2人(正確答案)C.出潔凈區(qū)時(shí)，在一更摘下口罩、手套和頭

32、套D.外來人員，可任意進(jìn)出潔凈區(qū)107. 有關(guān)潔凈區(qū)消毒劑的配制和使用，正確的做法是（） *A.消毒劑應(yīng)與其他原輔料區(qū)別、單獨(dú)存放，有明顯標(biāo)識(shí)(正確答案)B.消毒劑配制后可一直使用，直到使用完更換另一種消毒劑C.75%酒精和新潔爾滅輪換使用(正確答案)D.報(bào)廢的消毒劑應(yīng)用專用容器收集(正確答案)108. 有關(guān)清場要求，正確的是（） *A.按產(chǎn)品批次進(jìn)行清場管理(正確答案)B.清場指將生產(chǎn)結(jié)束的產(chǎn)品進(jìn)行轉(zhuǎn)序C.清場包括物料、工具、設(shè)備、輔料、工藝文件和產(chǎn)品的清場(正確答案)D.停產(chǎn)8小時(shí)以上，應(yīng)在生產(chǎn)前將崗位重新清潔一次(正確答案)109. 有關(guān)不合格品的說法，錯(cuò)誤的是（） *A.沒出現(xiàn)不合格的

33、車間或倉庫，不需要設(shè)置不合格區(qū)域(正確答案)B.發(fā)現(xiàn)不合格，應(yīng)首先報(bào)告組長或質(zhì)量部(正確答案)C.不合格品的處置方式均為報(bào)廢(正確答案)D.不合格品用黃色標(biāo)識(shí)(正確答案)110. 有關(guān)返工，正確的做法是（） *A.公司產(chǎn)品為醫(yī)療器械產(chǎn)品，不允許返工B.一般按原有作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行返工(正確答案)C.由生產(chǎn)員工進(jìn)行返工(正確答案)D. 質(zhì)量部應(yīng)對(duì)返工后產(chǎn)品進(jìn)行再次檢驗(yàn)或驗(yàn)證(正確答案)111. 有關(guān)倉庫標(biāo)識(shí)，正確的做法有（）. *A.因待檢產(chǎn)品還沒正式入庫，不需要進(jìn)行標(biāo)識(shí)B.如不合格產(chǎn)品需要銷毀，不需要進(jìn)行標(biāo)識(shí)C.倉庫的所有物料都應(yīng)該進(jìn)行標(biāo)識(shí)(正確答案)D.標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)包含：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)

34、、數(shù)量等(正確答案)答案解析：倉庫的物料都應(yīng)該進(jìn)行標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)確保物料的可追溯性、不能和其他物料混淆。112. 人員上崗前，應(yīng)（） *A.按經(jīng)驗(yàn)工作B.學(xué)習(xí)崗位的受控文件(正確答案)C.進(jìn)行實(shí)操培訓(xùn)(正確答案)D.經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后上崗(正確答案)113. 有關(guān)文件使用要求，說法正確的是（） *A.應(yīng)使用加蓋受控章的文件(正確答案)B.可在文件上標(biāo)注出關(guān)鍵注意事項(xiàng)C.如文件無法執(zhí)行，應(yīng)暫停作業(yè)，上報(bào)組長或部門主管(正確答案)D.受控文件如受損嚴(yán)重，應(yīng)提出更換(正確答案)114. 透析袋封口參數(shù)要求是：封口溫度為24010F、釋放溫度為180F、封口時(shí)間為1.40.1s、封口壓力為775p

35、si，以下設(shè)置正確的是（） *A.封口溫度為235F、釋放溫度為180F、封口時(shí)間為1.5s、封口壓力為78psi(正確答案)B.封口溫度為232F、釋放溫度為160F、封口時(shí)間為1.4s、封口壓力為77psiC.封口溫度為245F、釋放溫度為180F、封口時(shí)間為1.3s、封口壓力為80psi(正確答案)D.封口溫度為240F、釋放溫度為180F、封口時(shí)間為1.4s、封口壓力為77psi(正確答案)115. 對(duì)于產(chǎn)品一致性的說法，以下說法正確的是（） *A.應(yīng)確保生產(chǎn)流程跟蹤表、SOP、產(chǎn)品中相關(guān)信息的一致性(正確答案)B.應(yīng)核對(duì)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)等信息是否一致(正確答案)

36、C.產(chǎn)品從上道工序流轉(zhuǎn)下來，都是經(jīng)過QC檢驗(yàn)的，不需要復(fù)核產(chǎn)品信息D.作業(yè)完成后只需要清點(diǎn)合格品數(shù)量，不合格品應(yīng)直接丟棄116. 以下哪些文件屬于受控文件（） *A.產(chǎn)品圖紙(正確答案)B.代加工生產(chǎn)SOP(正確答案)C.生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)SOP(正確答案)D.生產(chǎn)工藝流程圖(正確答案)117. 科塞爾質(zhì)量方針是（） *A.以客戶為中心(正確答案)B.開發(fā)出卓越品質(zhì)的產(chǎn)品(正確答案)C.創(chuàng)造價(jià)值(正確答案)D.奉獻(xiàn)社會(huì)(正確答案)118. 影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素有：（） *A.人員(正確答案)B.機(jī)器(正確答案)C.材料(正確答案)D.作業(yè)方法(正確答案)E.作業(yè)環(huán)境(正確答案)F.測量(正確答案)11

37、9. 為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)與備案行為，保證醫(yī)療器械的（），特制訂醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）。 *A.安全(正確答案)B.有效(正確答案)C.及時(shí)性D.質(zhì)量可控(正確答案)120. 設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序包含以下哪些內(nèi)容（） *A.設(shè)計(jì)和開發(fā)各個(gè)階段的劃分(正確答案)B.適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)(正確答案)C.設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通(正確答案)D.風(fēng)險(xiǎn)管理要求(正確答案)121. 關(guān)于生產(chǎn)鞋服的說法正確的是（） *A、潔凈鞋服需每周清洗一次(正確答案)B、工服無需清洗C、愛惜穿戴的鞋服(正確答案)D、臨時(shí)人員可以在

38、隨意穿戴公用鞋服或員工鞋服122. 下面屬于進(jìn)入潔凈室1更后的動(dòng)作（） *A.進(jìn)入后，隨手關(guān)門(正確答案)B.穿分體服(正確答案)C.使用粘塵筒粘除分體服表面的纖維(正確答案)D.穿好連體潔凈和潔凈鞋123. 以下哪些是主確認(rèn)計(jì)劃（MVP）的要求（） *A.所有產(chǎn)品在進(jìn)行確認(rèn)之前必須制定主確認(rèn)計(jì)劃，MVP既可以作為IQ（包括軟件確認(rèn)）、OQ、PQ的指引，又可以作為確認(rèn)活動(dòng)完成后的回顧性記錄(正確答案)B.制定需綜合產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求、生產(chǎn)工藝流程圖以及生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備清單等進(jìn)行編制(正確答案)C.當(dāng)認(rèn)為沒有必要進(jìn)行IQ、OQ、PQ時(shí)，理由必須說明清楚(正確答案)D.在進(jìn)行PC、OQ、PQ的方案及報(bào)告編寫

39、時(shí)，對(duì)于工序的定義必須與生產(chǎn)工藝流程圖保持一致(正確答案)124. 再確認(rèn)適用于但不限于以下那些情況（） *A.設(shè)備、軟件或過程參數(shù)的變更(正確答案)B.設(shè)計(jì)和物料規(guī)范的變更(正確答案)C.生產(chǎn)步驟順序的變更(正確答案)D.供應(yīng)商或供應(yīng)商過程變更(正確答案)E.制造工廠場地的變更(正確答案)125. 以下哪些屬于重大變更（） *A.新增/變更設(shè)備(正確答案)B.新增供應(yīng)商(正確答案)C.影響到產(chǎn)品基本要求的符合性或預(yù)期用途的設(shè)計(jì)/工藝變更(正確答案)D.設(shè)計(jì)確認(rèn)之前的標(biāo)簽變更、說明書變更、商標(biāo)變更、產(chǎn)品名稱變更126. 工程變更申請(qǐng)內(nèi)容包括（） *A.具體的變更描述(正確答案)B.變更理由(正

40、確答案)C.受影響項(xiàng)目(正確答案)D.變更類型（根據(jù)定義確定變更類型；如果涉及到多個(gè)變更類型，指定其中最高級(jí)別的變更類型為該變更的變更類型）(正確答案)E.風(fēng)險(xiǎn)/影響評(píng)估(正確答案)F.變更計(jì)劃(正確答案)G.任何支持性文件(正確答案)127. 飛行檢查的形式有（）. *A.突擊檢查(正確答案)B.受檢單位及檢查內(nèi)容及時(shí)間保密(正確答案)C.檢查進(jìn)度保密(正確答案)D.檢查證據(jù)迅速、直接(正確答案)128. 以下關(guān)于品質(zhì)的相關(guān)認(rèn)知描述正確的是（）. *A.以客戶為中心(正確答案)B.持續(xù)改進(jìn)(正確答案)C.零缺陷(正確答案)D.標(biāo)準(zhǔn)化(正確答案)129. 好的質(zhì)量意識(shí)有哪些好處（）. *A.提

41、高工作效率(正確答案)B.降低成本(正確答案)C.提高客戶滿意度(正確答案)D.提高公司競爭力(正確答案)130. 三不原則是什么（）. *A.不接收不合格品(正確答案)B.不制造不合格品(正確答案)C.不流出不合格品(正確答案)D.不接收合格品131. 科塞爾質(zhì)量控制有哪些控制點(diǎn)（）. *A.來料質(zhì)量控制(正確答案)B.過程質(zhì)量控制(正確答案)C.成品質(zhì)量控制(正確答案)D.出貨質(zhì)量控制(正確答案)132. 科塞爾“五檢”工作制是哪些檢驗(yàn)？（）. *A.首檢(正確答案)B.自檢(正確答案)C.互檢(正確答案)D.專檢(正確答案)E.巡檢(正確答案)133. 科塞爾區(qū)域與顏色對(duì)應(yīng)關(guān)系正確的是哪

42、些？（）. *A.合格-綠色(正確答案)B.在制-白色(正確答案)C.待檢-黃色(正確答案)D.不合格-紅色(正確答案)134. 常用的數(shù)據(jù)分析方法（QC七大手法：老七種）有哪些？（）. *A.調(diào)查表、分層法(正確答案)B.排列法、因果圖(正確答案)C.直方圖、控制圖(正確答案)D.相關(guān)圖(正確答案)135. 檢驗(yàn)一般可分為（）. *A.正常檢驗(yàn)(正確答案)B.加嚴(yán)檢驗(yàn)(正確答案)C.放寬檢驗(yàn)(正確答案)D.免檢(正確答案)136. 5W2H中5W是指（） *A.why(正確答案)B.what(正確答案)C.who(正確答案)D.when(正確答案)E.where(正確答案)F.whichG.

43、whose137. 我司產(chǎn)品成品檢驗(yàn)微生物性能檢驗(yàn)主要有哪些項(xiàng)目？（） *A.無菌檢驗(yàn)(正確答案)B.環(huán)氧乙烷(正確答案)C.細(xì)菌內(nèi)毒素(正確答案)D.陽性對(duì)照138. 設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)包括（） *A.運(yùn)行(正確答案)B.待機(jī)(正確答案)C.檢修(正確答案)D.保養(yǎng)(正確答案)139. 臨時(shí)人員進(jìn)入潔凈區(qū)需陪同并對(duì)其進(jìn)行指導(dǎo)，熟悉后方可單獨(dú)進(jìn)入潔凈室，生產(chǎn)部人員需對(duì)其過程進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)其不規(guī)范行為進(jìn)行糾正，其中臨時(shí)人員需要包括（） *A.管理人員(正確答案)B.技術(shù)人員(正確答案)C.設(shè)備維修人員(正確答案)D.生產(chǎn)組長140. 消毒劑的配制要求（） *A.在潔凈區(qū)配制(正確答案)B.需要第二人進(jìn)

44、行復(fù)核(正確答案)C.盛裝容器上必須貼有配制標(biāo)簽(正確答案)D.填寫消毒劑配制使用記錄(正確答案)141. 設(shè)計(jì)開發(fā)哪些階段會(huì)輸出的風(fēng)險(xiǎn)管理文件（） *A.設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃、輸入階段(正確答案)B.設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證階段(正確答案)C.設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)階段(正確答案)D.商業(yè)化階段(正確答案)142. 生產(chǎn)人員下班前，應(yīng)（） *A.工具收拾整齊(正確答案)B.危廢放入普通垃圾桶C.垃圾放入指定垃圾桶(正確答案)D.清點(diǎn)工序物料，做好交接記錄(正確答案)143. 物料進(jìn)入潔凈室時(shí)，正確的是（） *A.脫去外包，清潔內(nèi)包(正確答案)B.放入指定傳遞窗(正確答案)C.從更衣室?guī)隓.登記物料進(jìn)入潔凈室登記表

45、(正確答案)144. 生產(chǎn)中遇到異常應(yīng)該怎么處理（） *A.停止生產(chǎn)(正確答案)B.反饋(正確答案)C.得到回復(fù)后生產(chǎn)(正確答案)D.趕產(chǎn)能，直接繼續(xù)145. 以下車間行為錯(cuò)誤的是（） *A.小芳覺得休息時(shí)間不想出車間，拿出手機(jī)刷小視頻解乏(正確答案)B.小景因?yàn)槌燥堉?，隨手將自己的工服扔在衣柜/衣架上(正確答案)C.昨晚沒休息好，小歡躺在了潔凈室內(nèi)休息了會(huì)(正確答案)D.小娟并非生產(chǎn)人員，面對(duì)他人指出其不遵守車間紀(jì)律的行為，不予理會(huì)(正確答案)三、判斷題146. 一批切割完成的產(chǎn)品放置在機(jī)器里面，另一批產(chǎn)品可以一起切割。 判斷題 *對(duì)錯(cuò)(正確答案)147. DCR是變更生效通知，將變更通知

46、到相關(guān)部門，并對(duì)變更影響的物料進(jìn)行處置。 判斷題 *對(duì)錯(cuò)(正確答案)148. 記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失。 判斷題 *對(duì)(正確答案)錯(cuò)149. 潔凈室的傳遞窗不得同時(shí)打開。 判斷題 *對(duì)(正確答案)錯(cuò)150. 計(jì)量器具校準(zhǔn)標(biāo)簽上的有效期模糊，不影響使用。 判斷題 *對(duì)錯(cuò)(正確答案)151. 生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人可以兼任質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人。 判斷題 *對(duì)錯(cuò)(正確答案)152. 技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括程序文件、產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程等。 判斷題 *對(duì)錯(cuò)(正確答案)153. 記錄的保存期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起，至少2年，或符合相關(guān)法規(guī)

47、要求，并可追溯。 判斷題 *對(duì)(正確答案)錯(cuò)154. 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需要的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。 判斷題 *對(duì)(正確答案)錯(cuò)155. 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。 判斷題 *對(duì)(正確答案)錯(cuò)156. 應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的變更進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。 判斷題 *對(duì)(正確答案)錯(cuò)157. 已上市產(chǎn)品，原材料因?yàn)椴豢煽咕茉驘o法交貨，只要備用材料材料規(guī)格、理化性能和生物學(xué)相關(guān)性能與原材料相符，就可以直接替代使用。 判斷題 *對(duì)錯(cuò)(正確答案)158. ECR是針對(duì)產(chǎn)品和原材料技術(shù)要求、圖紙、標(biāo)簽和說明書等設(shè)計(jì)變更。也包括制造變更，包括工藝參數(shù)、工藝流

48、程、設(shè)施設(shè)備、滅菌、環(huán)境變更以及供應(yīng)商變更等。 判斷題 *對(duì)(正確答案)錯(cuò)159. 我司冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，其球囊材質(zhì)由Pebax變更為Nylon，應(yīng)向原注冊(cè)部門藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理備案。 判斷題 *對(duì)錯(cuò)(正確答案)160. 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品商業(yè)化之前進(jìn)行。 判斷題 *對(duì)(正確答案)錯(cuò)161. 變更控制程序規(guī)定了有關(guān)變更控制的要求，確保提議的變更在實(shí)施前，基于風(fēng)險(xiǎn)，得到適當(dāng)?shù)脑u(píng)估和記錄以滿足法規(guī)的要求。 判斷題 *對(duì)(正確答案)錯(cuò)162. 所有產(chǎn)品在進(jìn)行確認(rèn)之前必須制定主確認(rèn)計(jì)劃，MVP既可以作為IQ（包括軟件確認(rèn)）、OQ、PQ的指引，又可以作為確認(rèn)活動(dòng)完成后的回顧性記錄。 判

49、斷題 *對(duì)(正確答案)錯(cuò)163. 如果設(shè)備已完成安裝確認(rèn)，多個(gè)產(chǎn)品共享該設(shè)備且預(yù)期用途一樣時(shí)，可能不需要新的IQ，但需要做充分的評(píng)估后才能下結(jié)論。 判斷題 *對(duì)(正確答案)錯(cuò)164. 過程特性分析選擇用于研究的物料或零部件，應(yīng)能代表預(yù)期生產(chǎn)所需的物料。 判斷題 *對(duì)(正確答案)錯(cuò)165. 變更申請(qǐng)發(fā)起前變更發(fā)起人應(yīng)該對(duì)變更可行性進(jìn)行充分評(píng)估，必要時(shí)進(jìn)行相關(guān)的試驗(yàn)形成試驗(yàn)報(bào)告，也可以進(jìn)行評(píng)估，形成評(píng)估報(bào)告，作為變更申請(qǐng)的附件。 判斷題 *對(duì)(正確答案)錯(cuò)166. OQ確認(rèn)應(yīng)在最壞的情況下進(jìn)行。 判斷題 *對(duì)(正確答案)錯(cuò)167. PQ需要多次運(yùn)行，確認(rèn)符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)。 判斷題 *對(duì)(正確答案)錯(cuò)168. 用作OQ/PQ的材料應(yīng)是合格并可追溯的。 判斷題 *對(duì)(正確答案)錯(cuò)169. 風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則中嚴(yán)重度分為：可忽略的、