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文檔簡介

1、安全性事件報告的審查 第 PAGE 3頁共 NUMPAGES 3頁 HIRB SOP/18/5.0安全性事件報告表Safety Report Form項目名稱/編號主要研究者姓名電話研究專業(yè)組申辦者名稱電話報告類型首次報告 隨訪報告 總結(jié)報告報告時間安全性事件的醫(yī)學(xué)術(shù)語1.受試者信息受試者姓名首字母或編碼（非姓名）、年齡和性別： 安全性事件發(fā)生時間和結(jié)束時間：2.安全性事件詳細描述（包括受試者何時入組；開始用藥/器械時間；從入組至事件發(fā)生試驗藥物或器械的使用情況；安全性事件的發(fā)生過程的詳細描述、處理措施、受試者現(xiàn)況；對受試者的保護和補償措施；是否涉及對研究的后續(xù)改進措施，如研究風(fēng)險管理措施，對

2、其他受試者的保護措施等）3.試驗藥物/試驗器械信息試驗用藥品/器械名稱（中文）： 試驗用藥品/器械名稱（英文）： 每日給藥量： 給藥途徑： 給藥日期： 合并用藥：器械使用數(shù)量/規(guī)格/方法（根據(jù)適用情況填寫）：4.安全性事件概況（1）安全性事件分類 需住院治療 延長住院時間 傷殘 影響工作能力 導(dǎo)致先天畸形 危及生命或死亡 其它（請說明） （2）安全性事件與試驗藥物/器械的關(guān)系肯定有關(guān) 很可能有關(guān) 可能有關(guān) 很可能無關(guān) 待評價 無法評價5.對試驗藥物/器械采取的措施（包括是否停用研究產(chǎn)品、減小劑量、或繼續(xù)使用等等信息）： 6. 安全性事件的轉(zhuǎn)歸癥狀消失，無后遺癥 癥狀消失，有后遺癥（請說明）：癥狀持續(xù)，時至 還在接受治療死亡，死亡日期： 7.是否有合并用藥和基礎(chǔ)疾?。信e安全性事件發(fā)生時的合并用藥和基礎(chǔ)疾病，包括合并用藥的劑量、給藥途徑和用藥的持續(xù)時間）8.安全性事件是否“預(yù)期”的判斷預(yù)期非預(yù)期（列出判斷依據(jù)）：9.破盲情況未破盲 已破盲（破盲時間： 年 月 日）： 試驗組 對照組10.已和/或計劃采取措施：是否計劃修改方案和/或知情同意書否 是 已經(jīng)修改方案和/或知情同意書以避免該風(fēng)險即將修改方案和/或知情同意書 主要研究者簽名： 日期

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