1、質(zhì)管部崗位職責(zé)及任職能力要求文件編號(hào)AD-JD-003版 本01生效日期2020年02月19日頁(yè) 碼第 頁(yè)批準(zhǔn)/日期受控狀態(tài)受控（質(zhì)管部）崗位職責(zé)及任職要求崗位名稱質(zhì)管部負(fù)責(zé)人部門質(zhì)管部工作概要全面開(kāi)展和管理公司相關(guān)質(zhì)量和設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)工作。崗位職責(zé)負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，對(duì)不合格品實(shí)施控制，并制定糾正和預(yù)防措施，對(duì)措施的實(shí)施結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證。負(fù)責(zé)建立監(jiān)視和測(cè)量裝置臺(tái)帳，對(duì)其進(jìn)行控制，并定期進(jìn)行檢修和校準(zhǔn)，確保測(cè)量能力與測(cè)量要求相一致。負(fù)責(zé)管理及安排來(lái)料檢驗(yàn)監(jiān)控供應(yīng)商的品質(zhì)能力對(duì)檢驗(yàn)員作應(yīng)有的培訓(xùn)、指導(dǎo)根據(jù)公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，策劃并組織建立文件化的質(zhì)量管理體系，采取

2、措施保持質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，對(duì)體系符合性負(fù)直接責(zé)任。負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系實(shí)施監(jiān)督檢查，對(duì)目標(biāo)的完成情況實(shí)施定期檢查。負(fù)責(zé)編制與質(zhì)量方針和目標(biāo)相一致的質(zhì)量管理體系文件。負(fù)責(zé)監(jiān)督、管理公司執(zhí)行國(guó)家、行業(yè)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)情況。負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的有效運(yùn)行及所需的糾正/預(yù)防措施及改進(jìn)及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的實(shí)施工作。負(fù)責(zé)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)和可追溯性負(fù)責(zé)收集各部門的數(shù)據(jù)，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)與分析，對(duì)分析的結(jié)果制定改進(jìn)措施，實(shí)施改進(jìn)。協(xié)助各部門解決生產(chǎn)或產(chǎn)品品質(zhì)問(wèn)題，分析投訴事宜，尋求解決方法。上司安排的其他工作權(quán)限對(duì)本部門職責(zé)范圍內(nèi)的工作有指揮、協(xié)調(diào)、監(jiān)督管理的權(quán)力。對(duì)重大技術(shù)問(wèn)題的決策權(quán)。入職要求學(xué)歷要求：大專以上（備注：以工作經(jīng)驗(yàn)和能

3、力為優(yōu)先考慮條件，學(xué)歷只作為其中一項(xiàng)輔佐判斷因素）性別要求：不限年齡要求：22歲以上專業(yè)要求：無(wú)工作經(jīng)驗(yàn)：具有相關(guān)行業(yè)3年以上工作經(jīng)驗(yàn)。具有醫(yī)療器械行業(yè)專業(yè)知識(shí)和管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先資格證書(shū)要求：具有國(guó)家認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的內(nèi)部審核員資格證書(shū)身體條件要求：身體健康工作技能熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)及相關(guān)要求、標(biāo)準(zhǔn)有能力對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題做出正確判斷和處理熟練操作辦公軟件具有良好的質(zhì)量分析、判斷、解決問(wèn)題的能力，有領(lǐng)導(dǎo)和組織能力，有獨(dú)立決策的能力。具有較強(qiáng)的計(jì)劃、協(xié)調(diào)和執(zhí)行能力，團(tuán)隊(duì)協(xié)作性、保密意識(shí)、積極主動(dòng)、認(rèn)真負(fù)責(zé)責(zé)任感、服務(wù)意識(shí)、自我開(kāi)發(fā)意識(shí)必要的培訓(xùn)員工手冊(cè)（入職1個(gè)月）公司體系文件、部門

4、作業(yè)流程、部門制度、崗位職責(zé)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)與法律法規(guī)、技能培訓(xùn)崗位名稱檢驗(yàn)員/QA部門質(zhì)管部工作概要產(chǎn)品品質(zhì)檢驗(yàn)/質(zhì)量控制。崗位職責(zé)負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，對(duì)不合格品實(shí)施控制，并制定糾正和預(yù)防措施，對(duì)措施的實(shí)施結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證。按照產(chǎn)品過(guò)程檢驗(yàn)的規(guī)程對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，并做好相應(yīng)的記錄。負(fù)責(zé)建立監(jiān)視和測(cè)量裝置臺(tái)帳，對(duì)其進(jìn)行控制，并定期進(jìn)行檢修和校準(zhǔn)，確保測(cè)量能力與測(cè)量要求相一致。負(fù)責(zé)糾正與預(yù)防措施的監(jiān)督實(shí)施。每月收集相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等文件。負(fù)責(zé)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)和可追溯性。建立并實(shí)施產(chǎn)品的搬運(yùn)、儲(chǔ)存、防護(hù)的規(guī)定。生產(chǎn)過(guò)程品質(zhì)狀況的分析和匯報(bào)向上司匯報(bào)品質(zhì)異常及跟進(jìn)狀況。不良事件監(jiān)測(cè)權(quán)限/入職要求學(xué)歷要求：高中以上（備注：以工作經(jīng)驗(yàn)和能力為優(yōu)先考慮條件，學(xué)歷只作為其中一項(xiàng)輔佐判斷因素）性別要求：不限年齡要求：22歲以上專業(yè)要求：無(wú)工作經(jīng)驗(yàn)：1年的質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)資格證書(shū)要求：具有國(guó)家認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的內(nèi)部審核員資格證書(shū)身體條件要求：身體健康工作技能對(duì)質(zhì)量管理體系、法律處法規(guī)等由較深入的認(rèn)識(shí)。熟悉本公司產(chǎn)品生產(chǎn)流程、生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品特性熟練操作辦公軟件良好