1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員試題1、ISO13485管理系統(tǒng)(C）A只合用于食品B只合用于藥品C只合用于醫(yī)療器械D以上全部是2、YY/T02872003可用于（C）評定組織知足顧客和法例要求的能力。A內(nèi)部B外面（包括認(rèn)證機構(gòu)）C內(nèi)部和外面（包括認(rèn)證機構(gòu))D內(nèi)部和外面（不包括認(rèn)證機構(gòu))3、ISO13485以（B）為基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準(zhǔn)。AISO9000BISO9001CISO9002DISO90044、ISO13485與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系A(chǔ)A以ISO9001為基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準(zhǔn)。BISO/TR14969:2004供應(yīng)了應(yīng)用ISO13485的指南。CISO9004為希望經(jīng)過追求業(yè)績連續(xù)改進而超越ISO9001要求的組織

2、介紹了指南.D以上全部是5、ISO13485與其他管理系統(tǒng)的相容性,以下表述哪些是錯誤的？B依照了ISO9001的格式。B部分未依照ISO9001的格式。C不包括針對其他管理系統(tǒng)的要求，如環(huán)境管理，職業(yè)健康與安全管理或財務(wù)管理的特定要求。D風(fēng)險管理是與醫(yī)療器械組織的質(zhì)量系統(tǒng)有關(guān)活動和要求的一個重點要求(與ISO9001不同樣點）。6、以下哪項不屬于ISO9000的八項質(zhì)量管理原則？CA以顧客為關(guān)注焦點B過程方法C謹(jǐn)言慎行、精益求精D領(lǐng)導(dǎo)作用7、在ISO9000:2005對術(shù)語“產(chǎn)品”的描繪中，以下那類型不屬于通用的四種類型：CA服務(wù)B軟件C過程方法D流程性資料8、在ISO9000：2005中術(shù)

3、語“要求”指（明示的B過去隱含的C或必定執(zhí)行的AD）的需求或希望D以上全部是.9、過去在ISO9000：2005中術(shù)語“過程”的三要素是指（A）A輸入活動輸出B輸入變化輸出C輸入作用輸出D輸入轉(zhuǎn)變輸出10、在ISO9000:2005中術(shù)語“質(zhì)量管理”是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動，以下哪項不屬于它過去包括的內(nèi)容？BA制定質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量目標(biāo)B質(zhì)量分級C質(zhì)量控制D質(zhì)量保證和質(zhì)量改良11、醫(yī)療器械質(zhì)量管理系統(tǒng)用于法例的要求的標(biāo)準(zhǔn)代號是（A)AYY/T0287-2003/ISO13485:2003BGB/T190012008/ISO9001:2008CGB/T19000-2008/ISO90

4、00：2005DGB/T190112003/ISO9011:200212、醫(yī)療器械的定義為:制造商的預(yù)期用途是為以下一個或多個特定目的用于人類的，不論獨自使用或組合使用的儀器、設(shè)備、用具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、資料或許其他相像或有關(guān)物品。這些目的是不包括以下哪項？CA疾病的診療、預(yù)防、監(jiān)護、治療或許緩解;C損害的診療、監(jiān)護、治療、緩解或許補償；C藥物治療或食療D解剖或生理過程的研究、取代、調(diào)治或許支持；支持或保持生命；妊娠控制；醫(yī)療器械的消毒；經(jīng)過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來供應(yīng)醫(yī)療信息。其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但

5、可能有這些手段參加并起必然協(xié)助作用。13、對于有源性醫(yī)療器械的表述，以下哪個是正確的？AA、任何經(jīng)過外科或內(nèi)科手段,擬部分或全部插入人體,或經(jīng)過醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。任何依賴電能或其他能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。任何經(jīng)過外科手術(shù)達(dá)到全部或部分插入人體或自然腔口中的醫(yī)療器械任何經(jīng)過外科手術(shù)為取代上表皮或眼表皮用的醫(yī)療器械14、對醫(yī)療器械注明“無菌”的要求，（D）按ISO9001的要求執(zhí)行按ISO13485的要求執(zhí)行按ISO9000的要求執(zhí)行可按國家或地域的法例或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行15、ISO13485對醫(yī)療器械方面的專業(yè)術(shù)語“顧客抱怨是指（A)任何

6、以書面、口頭、電訊的形式聲稱已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特點、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。以任何形式向服務(wù)方提出醫(yī)療器械存在不足的行為。以任何形式向服務(wù)方提出醫(yī)療器械在可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。以任何形式向服務(wù)方提出醫(yī)療器械在質(zhì)量的各個方面存在不足的行為。16、忠告性通知是指在醫(yī)療器械交托后，由組織宣布的通知，旨在以下方面給出補充信息和/或建議應(yīng)采用的舉措：(D）A醫(yī)療器械的使用B醫(yī)療器械的變動C醫(yī)療器械返回組織或醫(yī)療器械的銷毀。D以上全部是17、ISO13485指出質(zhì)量管理系統(tǒng)所需的過程應(yīng)當(dāng)包括（D）管理活動資源供應(yīng)產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程以上全部是

7、18、不同樣組織的質(zhì)量管理系統(tǒng)文件的多少與詳略程度取決于（D)A組織的規(guī)模和活動的種類;過程及其相互作用的復(fù)雜程度；人員的能力。以上全部是19、組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊,質(zhì)量手冊包括（D）A質(zhì)量管理系統(tǒng)的范圍，包括任何刪減和/或不合用的細(xì)節(jié)與合理性量管理系統(tǒng)編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫还芾硐到y(tǒng)過程之間的相互作用的表述。以上全部是20、應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面所需的控制,包括(A）a）文件宣布前獲得評審和贊成，以保證文件是充分與適合的；b）必需時對文件進行評審與更新，并再次贊成；c)保證文件的改正和現(xiàn)行校正狀態(tài)獲得辨別；d)保證在使用途可獲得合用文件的有關(guān)版本；e）保證文件保持清

8、楚、易于辨別；f）保證外來文件獲得辨別，并控制其發(fā)散;g）防備作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因此儲藏作廢文件時,對這些文件進行適合的表記。Aa、b、c、d、e、f、gBa、b、c、d、e、fCa、c、d、e、f、gDa、b、c21、以下對于文件要求的表達(dá)錯誤的選項是BA、組織應(yīng)保證對文件的改正獲得原審批部門或指定的其他審批部門的評審和贊成，該被指定的審批部門應(yīng)能獲得用于作出決定的有關(guān)背景資料。B、組織應(yīng)最少儲藏三份作廢的受控文件，并確定其保持限時。這個限時應(yīng)保證最少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械使用壽命期內(nèi)，能夠獲得此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，但不要少于記錄或有關(guān)法例要求所規(guī)定的儲藏限時.C、應(yīng)成

9、立并保持記錄,以供應(yīng)切合要求和質(zhì)量管理系統(tǒng)有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清楚、易于辨別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的表記、儲藏、保護、檢索、儲藏期和辦理所需的控制。D、組織儲藏記錄的限時應(yīng)最少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起很多于2年，或按有關(guān)法例要求規(guī)定。22、最高管理者應(yīng)經(jīng)過以下活動，對其成立、推行質(zhì)量管理系統(tǒng)并保持（連續(xù)改良)其有效性的許諾供應(yīng)憑證：D向組織傳達(dá)知足顧客和法律法例要求的重要性制定質(zhì)量目標(biāo)；保證質(zhì)量目標(biāo)的制定;C、進行管理評審；保證資源的獲得.D、以上全部是23、最高管理者應(yīng)保證質(zhì)量目標(biāo):DA與組織的要旨相適應(yīng)；包括對知足要求和保持（連續(xù)

10、改良)質(zhì)量管理系統(tǒng)有效性的許諾；供應(yīng)制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；在組織內(nèi)獲得交流和理解；在連續(xù)適合性方面獲得評審。D、以上全部是24、對于質(zhì)量目標(biāo)的表述，下述錯誤的選項是（D）A、最高管理者應(yīng)保證在組織的有關(guān)職能和層次上成立質(zhì)量目標(biāo)B、質(zhì)量目標(biāo)包括知足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容C、質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可溯源的，并與質(zhì)量目標(biāo)保持一致D、質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的,并與質(zhì)量目標(biāo)保持一致25、對于質(zhì)量管理系統(tǒng)策劃，最高管理者應(yīng)保證：CA、對證量管理系統(tǒng)進行策劃，以知足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。B、在對證量管理系統(tǒng)的改正進行策劃和推行時，保持質(zhì)量管理系統(tǒng)的完滿性。C、A+B26、最高管理者應(yīng)指定一名管理者，不論該成員在其他方

11、面的職責(zé)如何，應(yīng)擁有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：DA、保證質(zhì)量管理系統(tǒng)所需的過程獲得成立、推行和保持；B、向最高管理者報告質(zhì)量管理系統(tǒng)的業(yè)績和任何改良的需求；C、保證在整個組織內(nèi)提高知足法例和顧客要求的意識。D、以上全部是27、管理評審總則要求（D）A、最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理系統(tǒng)，以保證其持續(xù)的適合性、充分性和有效性.B、評審應(yīng)包括談?wù)撡|(zhì)量管理系統(tǒng)改良的機會和改正的需要，包括質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量目標(biāo)。C、應(yīng)保持管理評審的記錄D、以上全部是28、管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：（A）a）審察結(jié)果;b）顧客反應(yīng)；c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的切合性；d）預(yù)防和糾正舉措的情況；e）過去管理評審的追

12、蹤舉措；可能影響質(zhì)量管理系統(tǒng)的改正；g）改良的建議；h）新的或校正的法例要求。Aa、b、c、d、e、f、g、hBa、b、c、d、e、f、gCa、c、d、e、f、g、hDa、b、c29、管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和舉措:DA、保持質(zhì)量管理系統(tǒng)及其過程有效性所需的改良B、與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改良C、資源需求D、以上全部是30、對于資源供應(yīng)，組織應(yīng)確定并供應(yīng)予下方面所需的資源:CA、推行質(zhì)量管理系統(tǒng)并保持其有效性B、知足法例和顧客要求C、A+B31、對于人力資源的能力、意識和培訓(xùn)，組織應(yīng)：Aa）確定從事影響產(chǎn)質(zhì)量量工作的人員所必需的能力；b)供應(yīng)培訓(xùn)或采用其他舉措以知足這些需求；

13、c)談?wù)撍捎门e措的有效性;d)保證職工認(rèn)識到從事活動的有關(guān)性和重要性，以及怎樣為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻；e）保持教育、培訓(xùn)、技術(shù)和經(jīng)驗的適合記錄.Aa、b、c、d、eBa、b、c、dCa、c、d、eDa、b、c32、對于基礎(chǔ)設(shè)備，組織應(yīng)確定、供應(yīng)并保護為達(dá)到產(chǎn)品切合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)備。合用時，基礎(chǔ)設(shè)備包括：DA、建筑物、工作場所和有關(guān)的設(shè)備B、過程設(shè)備（硬件和軟件）C、支持性服務(wù)(如運輸或通訊）D、以上全部是33、在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時,組織應(yīng)確定以下方面的適合內(nèi)容:DA、產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求B、產(chǎn)品所要求的考證、確認(rèn)、督查、查驗和試驗活動,以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則

14、C、為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品知足要求供應(yīng)憑證所需的記錄D、以上全部是34、組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出供應(yīng)產(chǎn)品的許諾從前進行（如:提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的改正），并應(yīng)保證：DA、產(chǎn)品要求獲得規(guī)定并形成文件；B、與從前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決;C、組織有能力知足規(guī)定的要求.D、以上全部是35、對于顧客交流，組織應(yīng)付以下有關(guān)方面確定并推行與顧客交流的有效安排：D產(chǎn)品信息；B、咨詢、合同或訂單的辦理，包括對其改正；C、顧客反應(yīng)，包括顧客抱怨、忠告性通知D、以上全部是36、在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：DA、設(shè)計和開發(fā)階段；B、適合于每個設(shè)計和開發(fā)階

15、段的評審、考證、確認(rèn)和設(shè)計變換活動；C、設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限.D、以上全部是37、對于產(chǎn)品是現(xiàn)在中的設(shè)計和開發(fā)，以下表述錯誤的選項是：BA、組織應(yīng)付參加設(shè)計和開發(fā)的不同樣小組之間的接口進行管理，以確保有效的交流，并明確職責(zé)分工。B、策劃的輸出應(yīng)形成文件,隨設(shè)計和開發(fā)的進展，隨時更新C、應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入,并保持記錄D、設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行考證的方式提出,并應(yīng)在放行前獲得贊成。38、對于采買，以下表述錯誤的選項是AA、組織應(yīng)依照第三方按組織的要求供應(yīng)產(chǎn)品的力談?wù)摵瓦x擇供方.B、應(yīng)指定選擇、談?wù)摵蛷念^談?wù)摰臏?zhǔn)則。C、談?wù)摻Y(jié)果及談?wù)撍瞧鸬娜魏雾氁e措的記錄應(yīng)予

16、保持。D、在與供方交流前，組織應(yīng)保證所規(guī)定的采買要求是充分與適合的。39、對于生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)，合用時，受控條件應(yīng)包括（A）a）獲得表述產(chǎn)品特點的信息；b)必需時,獲得形成文件的程序，形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測量程序；c）使用適合的設(shè)備；d)獲得和使用督查和測量裝置；e）推行督查和測量；f）放行、交托和交托后活動的推行;g）規(guī)定標(biāo)簽和包裝操作的推行。Aa、b、c、d、e、f、gBa、b、c、d、e、fCa、c、d、e、f、gDa、b、c40、在以下情況,組織應(yīng)付成立對產(chǎn)品的干凈的形成文件的要求：DA、在滅菌和/或使用前由組織干凈的產(chǎn)品；或B、以非無菌形式供應(yīng)的而需在滅菌和/

17、或使用前先行干凈辦理的產(chǎn)品；或C、作為非無菌使用供應(yīng)的而使用時的干凈是至關(guān)重要的產(chǎn)品；或在生產(chǎn)中應(yīng)從產(chǎn)品中除去辦理物時。D、以上全部是41、對于產(chǎn)品和服務(wù)供應(yīng)的控制，安裝活動應(yīng)當(dāng)（D）A、合合時，組織應(yīng)成立包括醫(yī)療器械安裝和安裝考證接收準(zhǔn)則的形成文件的要求。B、若是經(jīng)贊成的顧客要求贊成除組織或其授權(quán)代理以外的人員安裝醫(yī)療器械時，則組織應(yīng)供應(yīng)安裝和考證形成文件的要求。C、應(yīng)保持由組織或其授權(quán)代理達(dá)成的安裝和考證記錄D、以上全部是42、無菌醫(yī)療器械的專用要求，以下表述錯誤的選項是（B）A、組織應(yīng)保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄B、組織應(yīng)保持每一時間段內(nèi)滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄C、滅菌記錄應(yīng)可追憶到

18、醫(yī)療器械的每一世產(chǎn)批43、對于產(chǎn)品實現(xiàn)中的生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)，組織應(yīng)付這些過程進行安排，合用時包括：Aa)為過程的評審和贊成所規(guī)定的準(zhǔn)則；b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的判定；c)使用特定的方法和程序；d)記錄的要求；e）再確認(rèn)。Aa、b、c、dBa、b、c、d、eCa、c、d、eDa、b、c44、對于生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)中的表記,以下表述錯誤的選項是:BA、組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中,使用適合的方法辨別產(chǎn)品B、組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中,使用顯然劃分的方法辨別產(chǎn)品C、并對這樣的產(chǎn)品表記成立形成文件的程序D、組織應(yīng)成立形成文件的程序，以保證返回組織的醫(yī)療器械均能被辨別，且能與合格的產(chǎn)品劃分開來45、有源植入性

19、醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求，包括（D）A、組織在規(guī)定可追憶性所要求的記錄時，應(yīng)包括可能致使醫(yī)療器械不知足其規(guī)定要求的全部組件、資料和工作環(huán)境條件的記錄.B、組織應(yīng)要求其代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追憶,當(dāng)檢查需要時，可獲得此類追憶記錄。C、貨運包裝收件人的名字和地址的記錄應(yīng)予以保持D、以上全部是46、對于產(chǎn)品防備，以下表述錯誤的選項是（C）A、在內(nèi)部辦理和交托到預(yù)定的地址時期，組織應(yīng)成立對產(chǎn)品的切合性供應(yīng)防備的形成文件的程序或形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書B、這種防備應(yīng)包括表記、搬運、包裝、儲藏和保護。防備也應(yīng)合用于產(chǎn)品的組成部分C、對于需控制的產(chǎn)品，應(yīng)成立特別制度D、組織應(yīng)成立形成文件的程序或形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書,以控制有寄存限時或特別儲藏條件要求的產(chǎn)品，這些特其他儲藏條件應(yīng)予以控制并記錄47、對于督查和測量裝置的控制,為保證結(jié)果有效，必需時,測量設(shè)備應(yīng):（B）a）比較能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，依照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)或