1、精品文檔精品文檔.醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度理論學(xué)習(xí)；重視實(shí)踐運(yùn)用。相結(jié)合。并定期進(jìn)行考試和考評(píng)工作，以示培訓(xùn)效果。檔案。量臺(tái)賬、記錄的登記方法及相關(guān)法律、法規(guī)等。或人員按店內(nèi)有關(guān)規(guī)定處理。醫(yī)療器械供貨商資格審核管理制度入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文 件或者復(fù)印件，包括：營(yíng)業(yè)執(zhí)照；醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證；醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；二加蓋供貨者公章的銷售人員身份證復(fù)印件；售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼；質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)；告。醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度一、醫(yī)療器械的采購(gòu)必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行【醫(yī)療器械監(jiān)督管 法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。二、采購(gòu)人員須經(jīng)

2、培訓(xùn)合格上崗。三、采購(gòu)業(yè)務(wù)：一采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。二進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出具的三堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)的原那么，注重醫(yī)供給及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。四簽定醫(yī)療器械購(gòu)銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：1、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；2、附產(chǎn)品合格證；3、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；4、購(gòu)入進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，供給方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件。和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。建立完整的醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄。購(gòu)進(jìn)記錄必須記載： 購(gòu)貨日期、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、單價(jià)、品名、規(guī)格2 年。醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收管理制度1的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本制度。2醫(yī)療器械質(zhì)

3、量驗(yàn)收應(yīng)由質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，取得崗位合格證書(shū)前方可上崗。3療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收。4驗(yàn)收醫(yī)療器械應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)械應(yīng)在到貨后一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。5包裝、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查。器械包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有器械的通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有用法、禁忌、不良反響、考前須知以及貯藏條件等。報(bào)告書(shū)。6月的器械不得入庫(kù)。對(duì)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械不得入庫(kù)。醫(yī)療器械陳列管理制度一、 陳列醫(yī)療器械的專柜、櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。和非無(wú)菌分類擺放，標(biāo)簽使用恰當(dāng)，字跡清晰，放置準(zhǔn)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)撤架，并盡快向質(zhì)量管理部門(mén)匯報(bào)。

4、用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法】的管理規(guī)定，嚴(yán)格拆封銷 醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)制度質(zhì)量，降低損耗?；蛳嚓P(guān)專業(yè)學(xué)歷，或高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)。療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存保管。檢查記錄。檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)通知管理部進(jìn)行查處。已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題醫(yī)療器械的相鄰批號(hào)醫(yī)療器械。發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理部予以處理。醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。10.檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、查詢函件、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)質(zhì)量報(bào)表等，保存期5 年。不合格醫(yī)療器械管理制度1、進(jìn)貨人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。2、購(gòu)進(jìn)器械以質(zhì)量為前提，從具有合法的供貨單位進(jìn)貨。3、建立器械購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄記載供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、器械通用名稱、規(guī)

5、格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)器械要有合法票據(jù)，票據(jù)和購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)器械有效期一年，但不得少于兩年。4、首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種的審核必須按首營(yíng)品種審核的制度格前方可經(jīng)營(yíng)。5、購(gòu)進(jìn)合同中必須明確質(zhì)量條款，當(dāng)購(gòu)貨合同不是以書(shū)面明確有效期限。6、定期會(huì)同質(zhì)量部對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，認(rèn)真總結(jié)進(jìn)貨過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，加以分析改良。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度管理工作。時(shí)調(diào)用。檔案內(nèi)容應(yīng)包括：不良事件信息；產(chǎn)品信息；原因分析；企業(yè)補(bǔ)救措施；相關(guān)文獻(xiàn)及其他報(bào)告材料復(fù)印件。不良事件應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、按規(guī)定報(bào)告。與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件。供相關(guān)資料。發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時(shí)填寫(xiě)【可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告1024品不良反響監(jiān)測(cè)中心。告的相關(guān)表格。延和再次發(fā)生。局和衛(wèi)生廳局報(bào)告。醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū)上應(yīng)補(bǔ)充注明的有關(guān)平安性資料。開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)方面的教育、培訓(xùn)工作。開(kāi)展不良事件與產(chǎn)品的相關(guān)性研究?？棥W(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人提供。醫(yī)療器械衛(wèi)生管理制度各部門(mén)負(fù)責(zé)人落實(shí)本部門(mén)的衛(wèi)生平安維護(hù)措施。衛(wèi)生管理責(zé)任到人，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明亮、整潔，每天早晚各清無(wú)痰跡、無(wú)煙頭。營(yíng)業(yè)區(qū)與生活區(qū)應(yīng)分開(kāi)，各類用品、器械安置到位。器