1、關(guān)于中藥藥劑學(xué)外用膏劑第1頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四第十六章 外用膏劑第2頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四第十六章 外用膏劑第3頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四【大綱要求】、掌握軟膏劑、黑膏藥的常用基質(zhì)與制備方法。、熟悉外用膏劑的透皮吸收機理，軟膏劑、黑膏藥的概念、特點及質(zhì)量要求。、了解其它外用膏劑（白膏藥、橡膠膏劑、涂膜劑等）的概念、特點、制法與應(yīng)用。第4頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四第一節(jié) 概述第5頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四膏劑有哪些？益

2、母草膏、念慈庵川貝枇杷膏、麝香狗皮膏美容膏、減肥膏、潤膚膏、去眼袋膏第6頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四內(nèi)服膏劑有哪些？流浸膏 浸膏： 稠浸膏 干浸膏 浸膏粉 煎膏 膏滋第7頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四外用膏劑有哪些？ 油脂性基質(zhì)軟膏：油膏軟膏 乳劑型基質(zhì)軟膏：乳膏 水溶性基質(zhì)軟膏 類軟膏：糊劑 凝膠劑 涂膜劑 鉛硬膏: 黑膏藥 白膏藥 （高級脂肪酸鹽基質(zhì)） 硬膏 橡膠硬膏 （橡膠基質(zhì)） 貼膏劑 巴布膏 （親水性材料基質(zhì)） 貼劑 （高分子材料基質(zhì)）第8頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四什么叫做外用膏劑？外用膏

3、劑系指采用適宜的基質(zhì)將藥物制成專供外用的半固體或近似固體的一類制劑。外用膏劑的用途？外用：皮膚、粘膜、創(chuàng)面等?！耙灰灾伪?；一以治里” 。第9頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四外用膏劑特點1、攜帶、使用方便。2、安全，隨時可停止給藥。3、給藥均勻、持久。缺點：能透皮吸收的藥物較少，應(yīng)用受限。作用與用途：（）局部保護、治療作用（）全身治療作用第10頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四皮膚的構(gòu)造表皮真皮皮下組織pH值一般在56之間，“酸罩”（acid mantie）：兩性氨基酸、乳酸和存在于皮脂腺分泌物中的脂肪酸而呈現(xiàn)酸性 第11頁，共121頁，20

4、22年，5月20日，20點22分，星期四皮膚的構(gòu)造示意圖第12頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四角質(zhì)層stratum corneumstratum granulosum第13頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四透皮吸收機理藥物皮膚血液循環(huán)表皮真皮皮下組織釋放穿透吸收完整的表皮、角質(zhì)層細胞間隙、毛囊、皮脂腺及汗腺 皮膚的構(gòu)造透皮吸收途徑第14頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四第15頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四影響透皮吸收的因素達到穩(wěn)定時的藥物透皮速率藥物皮膚/基質(zhì)分配系數(shù)基質(zhì)中的藥物濃度藥

5、物在皮膚屏障中的擴散系數(shù)給藥面積有效屏障厚度第16頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四影響透皮吸收的因素皮膚：部位、健康狀況、溫濕度藥劑：藥物、基質(zhì)、附加劑其他：性別、年齡第17頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四（一）皮膚的條件選擇角質(zhì)層薄，施藥方便的皮膚部位，對全身作用的透皮吸收制劑的有效性尤為重要。通透性：足底手心手臂內(nèi)側(cè)腳背頭皮腹股溝腋窩耳廓后部破損程度溫度濕度（水合作用）清潔度第18頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四水合作用(Hydration) 含義：角蛋白或降解產(chǎn)物與水結(jié)合的作用意義：增大皮膚孔徑，降低皮膚

6、屏障對藥物擴散的阻力，因此，皮膚角質(zhì)層的水合能增加藥物吸收。第19頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四（二）藥物的性質(zhì)溶解性、油/水分配系數(shù)：油、水中都難溶的藥物很難透皮吸收；藥物在油、水中均有一定溶解性的藥物易穿透。分子量：越小，有利吸收藥物濃度并不是所有的外用膏劑都需要透皮吸收。大多只需起局部治療作用。第20頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四（三）基質(zhì)組成與性質(zhì) 1、基質(zhì)類型：有利于穿透與吸收的順序水包油型（o/w）油包水型動物油脂植物油烴類基質(zhì)水溶性基質(zhì)水溶性基質(zhì)中藥物釋放快，但很難透皮吸收 2、藥物在基質(zhì)中的分散狀態(tài)：溶解、混懸 3、基

7、質(zhì)的值：影響藥物解離第21頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四（四）附加劑表面活性劑：助分散、穿透、吸收滲透促進劑：氮酮（月桂氮酮）：對親水性藥物促滲好二甲基亞砜：促進水合，利于穿透中藥揮發(fā)油 ：薄荷油、桉葉油、松節(jié)油等第22頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四（五）其它因素應(yīng)用面積應(yīng)用次數(shù)及接觸時間年齡性別氣溫、相對濕度、以及摩擦、脫脂、發(fā)皰、離子透入應(yīng)用等均有利于藥物的透皮吸收。 第23頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四第二節(jié)軟膏劑(ointments)第24頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期

8、四一、概述概念：系指藥材粉末或藥材提取物與適宜基質(zhì)制成具有適當(dāng)稠度的膏狀外用劑型。油脂性基質(zhì)軟膏：油膏乳劑型基質(zhì)軟膏：乳膏 水溶性基質(zhì)軟膏 類軟膏：糊劑 凝膠劑 涂膜劑軟膏劑第25頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四軟膏劑特點基本要求（制劑通則）均勻、細膩、具適當(dāng)粘稠性，涂于皮膚上應(yīng)無不良刺激且不融化 。多用于慢性皮膚病，禁用于急性損害部位。 第26頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四軟膏劑的組成活性成分藥物 基質(zhì)(bases)附加劑：抗氧劑、防腐劑、助溶劑、增稠劑、皮膚滲透促進劑等第27頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期

9、四二、基質(zhì)基質(zhì)的選擇原則：醫(yī)療用途：表面局部作用，全身作用皮膚患處的生理病理狀況 ：有無滲出及量第28頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四軟膏基質(zhì)種類油脂性基質(zhì)乳劑型基質(zhì)油脂類類脂類烴類硅酮類水包油型（O/W）油包水型（W/O）軟膏基質(zhì)水溶性基質(zhì)甘油明膠淀粉甘油纖維素衍生物類聚乙二醇類（PEG）第29頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四(一)油脂性基質(zhì)(1) 特點潤滑、無刺激性；保護及軟化作用比其他基質(zhì)強；能防止水分蒸發(fā)，促進皮膚水合作用；能與較多的藥物配合。油膩性及疏水性大，不易與水性液體混合，也不易用水洗除，對藥物的釋放、穿透作用較差。 第3

10、0頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四油脂性基質(zhì)種類 動物油 油脂類 植物油: 單軟膏 氫化植物油 羊毛脂 類脂類 蜂蠟、蟲蠟、鯨蠟 凡士林 烴類 石蠟 液狀石蠟 硅酮類(硅油)高級脂肪酸甘油酯高級脂肪酸高級醇酯碳氫化合物有機硅氧化物的聚合物第31頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四油脂類高級脂肪酸甘油酯及其混合物。在貯存中易受溫度、光線、氧氣等影響引起分解、氧化和酸敗。 （1）動物油：豚脂、羊脂、牛脂。易酸敗。（2）植物油：麻油、花生油。常與蜂蠟加熱熔合成單軟膏。（3）氫化植物油：完全氫化的植物油呈蠟狀，不易酸敗，熔點較高。不完全氫化的植物油呈

11、半固體狀，較植物油穩(wěn)定，仍能被氧化而酸敗。 第32頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四類脂類淡黃色粘稠半固體，溶于油有較強的吸水性，可吸收本身重量150%左右的水，而形成W/O型乳劑。高級脂肪酸與高級醇的酯類（1）羊毛脂(wool fat)：屬蠟類，熔點與豚脂相同；含膽甾醇有較大的吸水性。組成與皮脂分泌物頗相似，藥物滲透性較好。常與凡士林合用。第33頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四類脂類（2）蜂蠟(beeswax) （黃蠟、白蠟）棕櫚酸蜂蠟醇酯，含少量的游離高級醇而有乳化作用。可作為輔助乳化劑。用于調(diào)節(jié)基質(zhì)的稠度。（3）蟲白蠟：可用作調(diào)節(jié)軟膏

12、的熔點，亦可作為W/0型乳劑軟膏基質(zhì)的組成成分。（4）鯨蠟(spermaceti)：主要用于調(diào)節(jié)基質(zhì)的稠度。第34頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四烴類（2）固體石蠟(paraffin) ：用于調(diào)節(jié)軟膏劑的稠度。（3）液狀石蠟(liquid paraffin) ：主要用于調(diào)節(jié)軟膏劑的稠度，或用于研磨粉狀藥物使成細糊狀，以利于與基質(zhì)均勻混合。性質(zhì)穩(wěn)定，不易被皮膚吸收。（1）凡士林(vaselin) ：化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，對皮膚及粘膜無刺激性，吸水性較低，故不適用于有多量滲出液的傷患處。藥物的釋放與穿透較差，如加入適量的表面活性劑則可改善。第35頁，共121頁，2022年，5月

13、20日，20點22分，星期四硅酮類俗稱硅油(dimethicone)。黏度隨分子量而增加，油性半固體。對皮膚無刺激性，潤滑而易于涂布，不妨礙皮膚的正常功能，不污染衣物。對藥物的釋放與穿透皮膚的性能較豚脂、羊毛脂及凡士林為快，但成本較高。疏水性強，可作為防水劑，亦用于乳膏劑。本品對眼有刺激性，不宜作為眼膏基質(zhì)。第36頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四知識回顧簡述顆粒劑的特點低共熔現(xiàn)象片劑包糖衣的順序是什么？外用膏劑透皮吸收的途徑有哪些？舉例能避免肝臟“首過效應(yīng)”的中藥劑型有哪些？第37頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四外用膏劑有哪些？ 油脂性基

14、質(zhì)軟膏：油膏軟膏 乳劑型基質(zhì)軟膏：乳膏 水溶性基質(zhì)軟膏 類軟膏：糊劑 凝膠劑 涂膜劑 鉛硬膏: 黑膏藥 白膏藥 （高級脂肪酸鹽基質(zhì)） 硬膏 橡膠硬膏 （橡膠基質(zhì)） 貼膏劑 巴布膏 （親水性材料基質(zhì)） 貼劑 （高分子材料基質(zhì)）第38頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四第39頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四乳膏劑基質(zhì)類型脂溶性基質(zhì) 乳劑型基質(zhì)第40頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四（二）乳劑型基質(zhì)組成：油相乳化劑水相類型：冷霜（W/O） 、雪花膏（O/W）油相：硬脂酸、凡士林、蜂蠟、液狀石蠟、高級脂肪醇等。水相：蒸餾水或

15、藥物水溶液。應(yīng)用：遇水不穩(wěn)定的藥物，患處分泌物較多的病癥不宜。特點:對油、水都有一定的親和力，藥物的釋放、透皮吸收較快，不影響皮膚的正常功能。稠度適中，易涂布，易洗除 需加防腐劑（尼泊金類,氯甲酚.三氦叔丁醇 ）、保濕劑（如甘油,丙二醇,山梨醇等,用量5-20%）第41頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四乳化劑及穩(wěn)定劑 1、陰離子型表面活性劑： 一價皂：鈉、鉀、銨的氫氧化物或三乙醇胺 脂肪酸 肥皂有機堿（三乙醇胺）與脂肪酸（硬脂酸）生成新生態(tài)的三乙醇胺皂。第42頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四舉例硬脂酸 120g單硬脂酸甘油酯 35g 液狀石

16、蠟 60g凡士林 10g羊毛脂 50g三乙醇胺 4g尼泊金乙酯 1g甘油 50g蒸餾水 1000 g油相輔助乳化劑、穩(wěn)定劑、增稠劑油性基質(zhì)油性基質(zhì)油性基質(zhì)與部分硬脂酸形成乳化劑防腐劑保濕劑水相第43頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四處方一：雪花膏（單位g）A硬脂酸 300 （O相，與D、F生成銨皂與 鈉皂為O/W乳化劑） B液體石蠟 250 （O相） C石蠟 250 （O相）D三乙醇胺 80ml （與A生成銨皂O/W乳化劑）E甘油 200ml （水相，保濕劑）F硼砂 2 （水解成硼酸與NaOH,后者 與A生成鈉皂為O/W乳化劑）G尼泊金乙酯 1 （防腐劑） H蒸餾水

17、920ml （W相）制法：取A、B、C水浴至80熔化，另取F、G溶于E、H中，加入D水浴加熱至同溫并混勻，然后將前液加入后液中，邊加邊攪拌至冷凝。 第44頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四舉例鯨蠟醇 250g白凡士林 250g十二烷基硫酸鈉 10g甘油 120g尼泊金乙酯 1g蒸餾水 1000 g十六醇，油相兼乳化劑油相主要乳化劑O/W保濕劑防腐劑水相第45頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四乳化劑及穩(wěn)定劑2、非離子型表面活性劑：聚山梨酯類：吐溫類，HLB值為10.5-16.7，溶于水，O/W型乳化劑。脂肪酸山梨坦類：司盤類，HLB值為1.8-

18、8.6，溶于油，W/O型乳化劑。聚氧乙烯醚的衍生物類：平平加O，乳化劑OP，柔軟劑SG等 第46頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四O/W與W/O型乳劑基質(zhì)的比較不同點 O/W W/O 油膩性 無 有洗除性 極易 較易 與水混合性 好 不能, 但吸收水份潤滑性 差,含水量高 好,含油較多 久用有干燥感釋藥 快，穿透性好 較慢 滲出物創(chuàng)面應(yīng)用 易引起炎癥加重 能用相同點：含水，久貯易霉敗.需加防腐劑,保濕劑。 第47頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四（三）水溶性基質(zhì)1、聚乙二醇（PEG）：300-6000。例： 處方 （1） （2） 聚乙二醇40

19、00 400 g 500 g 聚乙二醇400 600 g 500 g 共制 1000 g 1000 g2、纖維素衍生物（MC，CMC）3、甘油明膠4、卡波浦爾：聚丙烯酸第48頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四三、軟膏劑的制法1、 研和法：適于低熔點易軟化基質(zhì)制備軟膏2、 熔合法：含義：將基質(zhì)先加熱熔化，再將藥物分次逐漸加入，邊加邊攪，直至冷凝。適用：基質(zhì)熔點不同，常溫下不能均勻混合；主藥可溶于基質(zhì)；或藥材須用基質(zhì)加熱浸取其有效成分時。 第49頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四熔合法注意攪拌直至冷凝，以免藥物與基質(zhì)密度不同分層。揮發(fā)性藥或遇熱易

20、分解藥物宜低溫加入。凡士林等采用150C干熱滅菌，同時可除去水分。若是中藥水提浸膏制備軟膏，應(yīng)加適量羊毛脂以增加吸水性。注意制備衛(wèi)生，以防止生霉。第50頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四3、 乳化法：三個基本條件：加熱、攪拌、乳化劑乳化溫度：70-80混合方法：（1）兩項同時摻合 （2）分散項加到連續(xù)項中 （3）連續(xù)項加到分散項中 轉(zhuǎn)相：W/O O/W宜強力攪拌第51頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四乳化法注意分清兩相：水相、油相乳化劑選擇：兌入藥物：避菌防腐：防腐劑用量適當(dāng)增加。攪拌乳化：同一方向，攪速適宜而充分。冷凝后勿攪，以免破乳或帶入

21、氣泡。附加劑：保濕劑、抗氧劑、增稠劑、促透劑等。第52頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四基質(zhì)與藥物的處理（一）基質(zhì)的凈化與滅菌 油脂性基質(zhì)，過濾后干熱滅菌、熱壓滅菌。（二）藥物的處理及加入基質(zhì)中的注意事項 1、不溶性藥物：細粉過6號篩 2、可溶性藥物：油溶性、水溶性 3、中藥煎劑、流浸膏：濃縮后與基質(zhì)混合；固體浸膏可先加少量溶劑調(diào)成糊狀再與基質(zhì)混勻 4、共熔性藥物：先共熔，40C以下混合 5、揮發(fā)性、升華性藥物：40C以下混合第53頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四軟膏劑舉例1 生肌玉紅膏 處方 當(dāng)歸30g，白芷30g，甘草30g，血竭12g

22、，輕粉1.2g，紫草30g，麻油480g，白蠟90-120g 制法 熔合法 （油膏）第54頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四2、清涼油處方 樟腦 160g 薄荷腦 160g 薄荷油 100g 桉葉油 100g 石蠟 210g 蜂蠟 90g 氨溶液(10%)6.0ml 凡士林 200g第55頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四制法 先將樟腦，薄荷腦混合研磨使其共熔，然后與薄荷油，桉葉油混合均勻，另將石蠟，蜂蠟和凡士林加熱至110(除去水分)，必要時濾過，放冷至70，加入芳香油等，攪拌，最后加入氨溶液，混勻即得。 本品用于止痛止癢，適用于傷風(fēng)、頭痛

23、、蚊蟲叮咬。第56頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四四、軟膏劑的質(zhì)量評價（一）基質(zhì)質(zhì)量檢查 1、熔點與滴點 2、黏度和稠度 3、水值（二）酸堿度（三）穩(wěn)定性 1、耐熱耐寒試驗 2、離心試驗（四）刺激性 1、皮膚測定法 2、貼敷試驗 （五）藥物的釋放、穿透與吸收 （六）主藥鑒別與含量測定 （七）無菌檢查第57頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四質(zhì)量檢查質(zhì)量檢查稠度水值酸堿度穩(wěn)定性刺激性含量測定藥物釋放、穿透與吸收第58頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四（一）藥物含量測定主藥有效成分明確的軟膏應(yīng)建立含量測定項。尚不明確的，

24、應(yīng)嚴(yán)格控制工藝過程，以專屬鑒別試驗控制質(zhì)量。第59頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四（二）基質(zhì)質(zhì)量檢查1. 黏度與稠度具有牛頓流體流動性質(zhì)的液體可測定其黏度；非牛頓流體可用插度計測定其稠度。2.水值：指在規(guī)定溫度下100g基質(zhì)能容納的最大水量（g）。第60頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四（三）酸堿度檢查方法取樣品加適量溶劑振搖，所得溶液遇酚酞或甲基橙不得變色。乳劑基質(zhì)要求WO型乳劑基質(zhì)pH8.5 OW型乳劑基質(zhì)pH8.3第61頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四（四）穩(wěn)定性耐熱耐寒試驗分別置于恒溫箱（391）、室溫（

25、251）及冰箱（51）離心試驗2500rpm，30min，不分層。第62頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四（五）刺激性皮膚測定法家兔貼敷試驗手臂或大腿內(nèi)側(cè)黏膜測定法家兔眼黏膜第63頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四（六）藥物釋放、穿透與吸收1體外實驗法凝膠擴散法薄膜擴散法垂直型擴散池模型 如Franz擴散池封閉型擴散池模型 如Valia-Chien擴散池第64頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四（六）藥物釋放、穿透與吸收2體內(nèi)試驗法 體液與組織器官中藥物含量的分析 生理反應(yīng)法 組織檢查法3放射性示蹤原子法第65頁，共1

26、21頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四五、貯存過程中的問題與注意 1、酸敗或霉變：加防腐劑 2、分離或分層：注意溫度或重新乳化 3、氧化與還原：臨時配制第66頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四什么是栓劑？什么是表面活性劑？粉碎的方法有哪些？液體藥劑的分類？P43第67頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四第三節(jié) 膏藥定義：膏藥系指藥材、食用植物油與紅丹或?qū)m粉煉制成膏料， 攤涂于裱背材料上，供貼敷于皮膚的外用制劑。分類：黑膏藥：植物油：四氧化三鉛=2-3：1 白膏藥：植物油：堿式碳酸鉛=1：1-1.5 松香膏藥：松香為基質(zhì)。特點保護、

27、封閉和治療作用（外、內(nèi)治）膏層較厚，作用持久使用前必須預(yù)熱第68頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四一.基質(zhì)的原料與處理植物油：以麻油為好。紅丹：又稱樟丹、鉛丹、黃丹、東丹、陶丹，主要成分為 Pb3O4，含量在95%以上。橘紅色粉末，含水易聚成顆粒。 應(yīng)為干燥細粉，使用前炒除水分，過五號篩。藥材：一般藥材：炸料； 特殊藥料：細料藥和揮發(fā)性藥物，細粉，攤涂前投入； 貴重藥：攤涂后撒于表面。第69頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四二.黑膏藥的制法1.提取藥料: 200-220 ,其他炸枯黃+質(zhì)軟藥材-表面深褐色、內(nèi)部焦黃色。2.煉油（關(guān)鍵）：270

28、-320。要求：煉至“滴水成珠”。注意：防“老”、防“嫩”、防著火。3.下丹成膏:300 。要求：膏不粘手，又稠度適當(dāng)。防太嫩、過老。4.去“火毒”： 水浸。5.攤涂藥膏 三、白膏藥：同上。不同處：下丹溫度100度。刺激性的低分子分解產(chǎn)物如醛、酮、脂肪酸等第70頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四第71頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四四.黑膏藥的質(zhì)量要求1.外觀烏黑發(fā)亮，油潤細膩老嫩適宜，攤涂均勻，無紅斑，無飛邊缺口。2.貼于皮膚上要有適宜的粘性及不移動位置，對皮膚無刺激性。3.同種膏藥的攤涂量要一致，重量差異合格。4.軟化點：軟化點測定儀。

29、因受熱下墜25mm時的溫度。第72頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四四.黑膏藥舉例第73頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四四.黑膏藥舉例第74頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四止痛膏 生川烏150g 生草烏150g 生南星150g 洋金花150g 細 辛50g 松節(jié)油15ml 香 油250g 樟 丹120g第75頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四第四節(jié) 橡膠膏劑（一）橡膠膏劑：指藥材提取物或化學(xué)藥物與橡膠為主的基質(zhì)混合后，涂布于裱背材料上制成的外用制劑。分類：不含藥物橡皮膏 含藥橡皮膏特點：

30、（1）橡膠膏劑粘著力強，不預(yù)熱可直接貼于皮膚。（2）不污染衣物，攜帶使用方便。（3）但膏層較薄，藥效維持時間較短。第76頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四（二）橡膠膏劑的組成膏料層裱背材料：漂白細布。膏面覆蓋物：硬質(zhì)紗布、塑料薄膜、玻璃紙。第77頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四橡膠膏劑的基質(zhì)1生橡膠 主要基質(zhì)，具有粘性、彈性，低傳熱性，不透氣、不透水。2增黏劑多為樹脂類，常用松香。代用品：甘油松香酯、氫化松香、蒎烯材料等。具有抗氧化、耐光、耐老化、抗過敏等性能。3軟化劑 使生膠軟化，增加可塑性，增加膠漿的柔軟性和成品的耐寒性，改善膠漿的粘性

31、。常用品：凡士林、羊毛脂、液體石蠟、植物油。揮發(fā)性成分有軟化作用，減少軟化劑用量。4填充劑 常用氧化鋅、鋅鋇白（立德粉,常用于熱壓法制橡膠膏劑的填充劑）第78頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四（三）橡膠膏劑的制備溶劑法制備過程提取藥料：有機溶劑提取，回收溶劑備用。制備膠漿（1）壓膠：切成條塊在煉膠機中壓成網(wǎng)狀膠片。（2）浸膠：汽油，18-24h，完全溶脹成凝膠狀。（3）打膏：打膏機，攪拌3-4小時,攪勻，加附加劑、藥膏,繼續(xù)攪拌約4小時，過濾(七號篩)。涂布膏料回收溶劑切割、加襯、包裝第79頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四第80頁，共121

32、頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四第81頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四第82頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四（三）橡膠膏劑的制備熱壓法制備1. 膠片用處方中油脂性藥物等浸泡，2. 加入其他藥物，煉壓均勻，3. 涂膏蓋襯。第83頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四（四）橡膠膏劑舉例傷濕止痛膏氧化鋅橡皮膏(膠布) 天然橡膠24.0 松香27.7 氧化鋅29.5 凡士林10.7 液體石蠟1.0 汽油77.0第84頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四（五）橡膠膏劑質(zhì)量檢查外觀含膏量檢

33、查按1002的含量計算粘著強度試驗應(yīng)為815以上耐熱性試驗（120，30min）耐寒性試驗（冰箱中，72h）第85頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四第五節(jié) 貼膏劑貼膏劑：天然或合成高分子材料為基質(zhì)，其中以水溶性高分子材料為基質(zhì)的稱為巴布劑。巴布膏劑(cataplasmata)：指藥材提取物、中藥、化學(xué)藥物與適宜的親水性基質(zhì)混勻后，涂布于裱背材料上制得的外用劑型。第86頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四一、貼膏劑特點載藥量大，尤其適于中藥浸膏；與皮膚生物相容性好，透氣、耐汗，無致敏、無刺激；藥物釋放性能好，提高皮膚水化作用；使用方便，不污染衣物

34、，反復(fù)帖敷仍能保持原有黏性。第87頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四二、巴布膏劑的組成裱背層（載體）：聚氯乙酯、聚酯、聚醋酸乙烯酯、聚乙烯醇、醋酸纖維素、棉、麻、紙等。防黏層（保護層）：聚丙烯、聚乙烯、聚酯、玻璃紙。膏體黏合劑：高分子材料。 PEG，PVP，明膠，交聯(lián)聚丙烯酸鈉，纖維素衍生物。保濕劑：聚乙二醇、山梨醇、丙二醇、丙三醇填充劑：氧化鋅、微粉硅膠、二氧化鈦、碳酸鈣、高嶺土滲透促進劑：氮酮、二甲基亞砜、尿素。第88頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四三、制備基質(zhì)藥物攪勻膏料裱背材料涂布壓合防黏層貼膏劑分割包裝有壓延機涂布法、熱熔涂布法、

35、溶液涂布法等。一般工藝流程：如：芳香巴布劑第89頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四第90頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四第91頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四質(zhì)量檢查外觀賦形性：37度，64%相對濕度，30min；黏附力試驗第92頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四三、貼劑指中藥提取物、化學(xué)藥物與適宜的高分子材料制成的薄片狀貼膏劑。由背襯層、藥物貯庫層、黏膠層、防黏層組成。特點延長作用時間，減少用藥次數(shù)。血藥濃度穩(wěn)定；無肝臟首過效應(yīng)和胃腸滅活，不受胃排空速率等影響，生物利用度高；使用方便，

36、無疼痛，可隨時撤消或中斷治療；給藥劑量準(zhǔn)確，吸收面積固定，無松香等增黏劑，對皮膚刺激性小；第93頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四不足：不易透過皮膚屏障，適用于藥理作用強、劑量小、分子量低于1000、在油水中有適宜的溶解度的藥物（1mg/ml)。第94頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四（一）常用材料1. 膜聚合物與骨架材料乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)穩(wěn)定無刺激性，生物相容性好，但耐油性較差可用熱塑法或溶劑法制備膜材聚氯乙烯(PVC)熱塑性材料，穩(wěn)定性高，機械性能好制膜時應(yīng)加30-70%增塑劑第95頁，共121頁，2022年，5月20日，20

37、點22分，星期四一. 常用材料1. 膜聚合物與骨架材料聚丙烯(PP)結(jié)晶度和熔點均高的熱塑材料，吸水性差具有良好的透明性、強度和耐熱性聚乙烯(PE)優(yōu)良的耐低溫和耐化學(xué)腐蝕性能聚對苯二甲酸乙二酯(PET)機械性能好，耐酸堿和多種有機溶劑，吸水性差有較高的熔點和玻璃化溫度第96頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四一. 常用材料2. 壓敏膠聚異丁烯類壓敏膠無定形線性聚合物，在烴類溶劑中溶解外觀色淺而透明，性能穩(wěn)定，耐熱，耐水丙烯酸類壓敏膠溶液型：膠層無色透明，涂布、初黏和剝離良好，但黏合力和耐溶劑性較差乳劑型：對熱、紫外線穩(wěn)定，但耐水濕性差硅橡膠壓敏膠玻璃化程度低，透氣透濕

38、，耐高溫及低溫，化學(xué)穩(wěn)定性好第97頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四一. 常用材料3. 背襯材料 多層復(fù)合膜：鋁箔、聚乙烯、聚丙烯 聚對苯二甲酸乙二酯(PET) 聚乙烯(PE) 聚苯乙烯4. 防黏材料： 聚乙烯(PE)、 聚苯乙烯、聚碳酸酯、聚四氟乙烯。5. 藥庫材料： 油膏、乳劑、水凝膠、溶液。第98頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四二.透皮貼劑的分類及制備流程1. 膜控釋型防黏層第99頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四1.膜控釋型制備流程藥物粉末基質(zhì)混合或溶解藥物貯庫材料鋁箔壓敏膠控釋膜膜復(fù)層材料涂布熱合或黏合切

39、割包裝雌二醇、硝酸甘油、芬太尼（加防黏層）加防黏層防黏層第100頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四2. 黏膠分散型藥物直接分散于壓敏膠中形成藥物貯庫。黏膠層控釋。防黏層第101頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四2.黏膠分散型制備流程防黏層第102頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四3. 骨架擴散型 藥物分散或溶解于聚合物骨架中，骨架材料用PVA, PVP,丙烯酸鹽或酯，海藻酸鈉、瓊脂等。第103頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四3.骨架擴散型制備流程第104頁，共121頁，2022年，5月20

40、日，20點22分，星期四4. 微貯庫型為膜控釋型和骨架控釋型的結(jié)合體。先將藥物分散于親水聚合物的水溶液中，再分散于疏水聚合物中，交聯(lián)聚合。第105頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四4.微貯庫型制備流程第106頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四藥庫層干燥與聚丙烯控釋膜復(fù)合粘附層干燥第107頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四（三）透皮貼劑的質(zhì)量檢查外觀黏附性重量差異微生物限度含量均勻度釋放度第108頁，共121頁，2022年，5月20日，20點22分，星期四第五節(jié) 糊劑、涂膜劑、搽劑一、糊劑指多量藥物細粉與適宜賦形劑( 軟膏劑）制成的糊狀制劑。根據(jù)其基質(zhì)組成的不同，可分為：油性糊劑（復(fù)方鋅糊）：凡士林、羊毛脂，淀粉、氧化鋅、白陶土、滑石粉、碳酸鈣。水性糊劑（皮炎糊）：藥汁、酒、醋、蜂蜜、飴糖、淀粉、高分子化合物。特