1、10萬級凈化車間標準(2015版)宣布日期：2015-07-06本源：10萬級凈化車間標準(2015版)作者：10萬級凈化車間標準(2015版)閱讀次數(shù)：1189核心提示：10萬級凈化車間標準(2015版)10萬級凈化車間我們在很多地方都有見到過，而且很多干凈室等級的要求也基本上在這個范圍，那么很多人10萬級凈化車間標準(2015版)10萬級凈化車間我們在很多地方都有見到過，而且很多干凈室等級的要求也基本上在這個范圍，那么很多人就想認識終究10萬級凈化車間標準是什么呢平時意義上來講10萬級凈化車間是指工作車間里面每立方米的微?？刂圃?0W以內，食道德業(yè)若是有10萬級的生產車間就是相當不錯的！1

2、0萬級凈化車間標準就是從行業(yè)標準上來說可以理解為干凈度方面的標準，一般的干凈度等級劃分平時有10級，100級，1000級，10000級，100000級，300000級！從換氣次數(shù)角度上來說：100000（10萬）級要求每小時換氣18-25次，完好換氣后空氣凈化時間不高出40分鐘。10000（1萬）級別要求每小時換氣25-30次，完好換氣后空氣凈化時間不高出30分鐘。1000（1千）級別要求每小時換氣40-60次，完好換氣后空氣凈化時間不高出20分鐘。各種等級包括10萬級凈化車間干凈度標準參照以下：ISO14644依照懸浮粒子濃度這個唯一指標來劃分干凈室（區(qū)）及相關受控環(huán)境中空氣干凈度的等級，而

3、且僅考慮粒徑限值（低限）在范圍內呈累積分布的粒子群。依照粒子徑，可以劃分為老例粒子（）、超微粒子（）和宏粒子（）?？諝飧蓛舳确旨墭藴剩篒SO14644-1（國際標準）大于或等于所標粒徑的粒子最大濃度限值（個/每立方米空氣粒子）空氣干凈度等級N）umumum1um5umISOClass1102ISOClass210024104ISOClass31000237102358ISOClass4100002370102035283ISOClass51000002370010200352083229ISOClass61000000237000102000352008320293ISOClass735200

4、0832002930ISOClass8352000083200029300ISOClass9352000008320000293000注：由于涉及測量過程的不確定性，故要求用不高出三個有效的濃度數(shù)字來確定等級水平?？諝飧蓛舳确旨墭藴剩篏B/T16292-1996（中國標準）塵埃最大贊同數(shù)/立方米微生物最大贊同數(shù)粒徑、數(shù)值干凈度級別5um浮游菌/立方米沉降菌/皿100級3,50005110,000級350,0002,0001003100,000級3,500,00020,00050010300,000級10,500,00060,00015英國5295標準干凈室和空氣凈化妝置分級：大于或等于所標粒徑

5、的粒子最大濃度限值（個/每立方米空氣粒子）空氣干凈度等級（N）5um10um25umC100350D10003500E1000035000F35000G100000350002000H350002000J35000020004500K3500000200004500500L200000450005000M45000050000各種國際干凈度標準的比較：美國聯(lián)邦美國聯(lián)邦英國標準澳大利亞標準法國標準德國標準國際標準日本標準標準209D標準209EBS5295AS1386AFNORX44101VDI208314644-1JACA24110221C13310D244100E40003551000G35

6、46610000J350400000577100000K35004000000688M79綜上以上標準，可以得出10萬級凈化車間對應的參數(shù)以下：塵粒最大贊同數(shù)/干凈度等級換氣次數(shù)/h氣流流型m5m1.塵粒最大贊同數(shù)（每立方米）；2.大或等于微米的粒子數(shù)不得高出3500000個，大或等于5微米的粒子數(shù)不得高出20000個；3.微生物最大贊同數(shù)；4.浮游菌數(shù)不得高出500個每立方米；5.沉隆菌數(shù)不得高出10個每培養(yǎng)皿。壓差：相同干凈度等級的凈化車間壓差保持一致，對于不相同干凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要10Pa。萬級凈化車間考據(jù)標準案例參照凈化車間歸納我企業(yè)凈化車

7、間級別為十萬級，局部百級，位于企業(yè)生產地域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產類醫(yī)療器械產品硅膠眼科植入物、軟組織擴大器。依照我企業(yè)產品生產工藝與流程，凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗包裝間等。考據(jù)目的檢查并確認凈化車間可否吻合醫(yī)療器械GMP要求及相關國家標準，空調凈化系統(tǒng)凈化能力可否吻合設計要求，可否滿足生產工藝的要求。資料和文件可否吻合醫(yī)療器械GMP管理的要求。考據(jù)依照醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理規(guī)范YY0033無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范GB50073凈化車間設計規(guī)范GB50457醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設計規(guī)范GB50591干凈室施工及查收規(guī)范GB/T16292醫(yī)藥工

8、業(yè)干凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法GB/T16294醫(yī)藥工業(yè)干凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法4.考據(jù)所需文件及記錄企業(yè)總平面環(huán)境部署圖十萬級凈化車間平面圖風管的平面圖送、回風口的平面圖排風管平面圖空氣過濾器分布圖燈具平面圖空調機組使用說明書凈化車間工程查收報告干凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄第三方環(huán)境監(jiān)測報告干凈車間管理制度考據(jù)方法和步驟測試所需計量器具及設施溫濕度表熱球風速計壓差表塵埃粒子計數(shù)器手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器恒溫培養(yǎng)箱以上器具設配需功能圓滿，需檢定的應擁有有效的檢定證書。凈化車間的建筑裝飾的考據(jù)考據(jù)要求廠房結構要求a）凈化車間的內墻表面可否平展，圓滑，無顆粒零散，能耐受沖刷和消毒。交接處是采用圓弧裝

9、飾。b）凈化車間地面應平展、無裂縫、無弊端、易沖刷。c）安全門的密封性，緊急時易于打開，安全通道應無阻擋。d）凈化車間的頂棚及進入干凈區(qū)的管道，風口與墻壁或頂棚的部位應密封優(yōu)異。凈化車間的門閉合時應完好密封，并向干凈度高的方向開啟。配電、照明設施要求a）供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣設施吻合安裝要求。b）供電線路采用暗敷鋪設。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設施與墻體接縫處應可靠密封。c）照明燈具應外面造型簡單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應采用可靠密封措施。給排水管道要求a）給水排水管材應耐腐化，安裝連接方便。b）水管線路檢漏合格其他隸屬設施凈化車間入口處有

10、防鼠設施；凈化車間與非干凈區(qū)之間應安裝壓差計；裝備人員的洗手、換鞋、消毒設施；不相同房間之間有傳達窗；安全門旁有手錘，干凈間通道有應急照明燈?？紦?jù)方法凈化車間建設過程中，在施工現(xiàn)場對廠房的建筑裝飾進行考據(jù)，工程的考據(jù)結果應填寫相應的中間查收單（格式見附表1）或設施開箱檢查記錄（格式見附表2）。廠房竣工后，對付廠房進行現(xiàn)場查收并填寫竣工查收單（格式見附表3）。判斷標準在凈化車間施工過程中，中間工程經過查收，方可進行下道工序的施工。凈化車間竣工查收達成后，全部項目均吻合考據(jù)要求的內容，則廠房的建筑裝飾吻合規(guī)定，經過考據(jù)。凈化空調系統(tǒng)的考據(jù)凈化空調系統(tǒng)歸納本企業(yè)十萬級凈化車間采用全空氣風道式中央空調

11、系統(tǒng)，風管資料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調系統(tǒng)風管采用聚乙烯保溫資料，防火等級為B2級，凈化車間外新風經初效，中效，高效空氣過濾器三級過濾后送入干凈區(qū)內。高效過濾器設置在送風系統(tǒng)尾端的送風口內。下側為回風口，回風口加裝初效過濾器，全部房間的回風經由回風管送回到空調機組。由于我企業(yè)模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產工藝會產生微量塵埃和刺激性氣體，因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風系統(tǒng)，尾端為不銹鋼排風罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風機，風管內安裝有止回閥，防范室外氣流倒灌。十萬級凈化車間使用的空調機組是由北京北冷空調設施有限企業(yè)生產的LFD55W型，空調機組空調機組由初效過濾、中效過濾、制冷系

12、統(tǒng)、通風系統(tǒng)和加熱器等功能段組成。功率為20HP。制冷量為55KW，加熱量為24KW，可滿足凈化車間溫度控制要求。凈化空調系統(tǒng)安裝確認設施安裝要求設施部件名稱規(guī)格型號要求空調機組LFD55W密封、無漏氣，吻合設計安裝要求送風、回風接口密封、無漏氣風管鍍鋅鋼板吻合設計安裝要求，密封、無漏氣排風口鍍鋅鐵皮與頂棚密封合格初效過濾器無紡布干凈、無破壞中效過濾器無紡布干凈、無破壞高效過濾器玻璃纖維紙吻合安裝要求，干凈、無破壞空氣高效過濾器的安裝要求依照送風系統(tǒng)圖和高效過濾器的設計安裝規(guī)定，經過對以下項目的檢查以確認空氣高效過濾器的安裝可否吻合規(guī)范要求，檢查項目有1.安裝步驟：空調器拼裝結束內部沖刷安裝初

13、、中效過濾器風機連續(xù)運轉24小時后安裝尾端的高效過濾器。2.按送風系統(tǒng)圖在規(guī)定的地址、安裝規(guī)定型號的過濾器。3.每臺高效過濾器應有合格證。4.濾器與送風管道之間應軟連接并安裝有調治閥。5.濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴實。凈化空調系統(tǒng)安裝考據(jù)方法在各個部件和設施安裝前應進行檢查并填寫設施開箱檢查記錄（附表2），風管在安裝前應進行吹洗脫脂以保證風管的干凈。沖刷達成后應填寫管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄（附表4），送風、回風管道安裝達成后，應采用燈光進行檢漏，考據(jù)接口可否密封無漏氣。檢驗達成后，應填寫風管漏風檢查記錄（附表5）。200W在凈化空調系統(tǒng)全部設施和部件安裝施工達成后，對付凈化空調系統(tǒng)進行中

14、間工程查收，查收包括：結構部分、通風部分和電氣部分。查收達成后填寫中間查收單（附表1）?？照{系統(tǒng)的運轉確認a空調凈化機組的運轉確認空調機組及風管安裝達成，經檢查確認吻合要求后，依照操作說明開啟空調系統(tǒng)進行運轉。檢查內容包括：電源自控系統(tǒng)：應啟動關閉正常、控制矯捷；送回風管道：連接吻合規(guī)定，送風管道閥門調控正常。輸送風機：能正常運轉、無異常振動；箱體：密封嚴實，不泄漏。檢查達成后應填寫設施單機試運轉記錄（附表6）。b凈化空氣輸送管道的運轉確認檢查內容：氣密性：不泄漏；終端風閥：可調治、關閉嚴實。檢查達成后應填寫：凈化空調系統(tǒng)聯(lián)合試運轉記錄（附表7）d空調系統(tǒng)的調試待空調系統(tǒng)運轉牢固后，對付空調系統(tǒng)進行調試，調試結果應吻合下以下要求。項目要求檢測方法溫度調整1828濕度調整4565%靜壓差與非干凈區(qū)之間10PaGB50591調整換氣次數(shù)15次/小時風速（百級干凈臺）水平層流sm3,500,000個/m33500個/m3（百級干凈臺）塵埃數(shù)20,000個/m3GB/T162925m0（百級干凈臺）將調試結果進行記錄，相應的記錄為：環(huán)境監(jiān)測記錄溫、濕度（編號：）；環(huán)境監(jiān)測記錄-換氣次數(shù)（編號：）；環(huán)境監(jiān)測記錄-靜壓差（編號：）；環(huán)境監(jiān)測記錄-塵埃數(shù)(編號:空調系統(tǒng)的性能確認在空調凈化系統(tǒng)正常工作的情況下，進行凈化車間靜態(tài)各項指標的測定，以確認凈化車間環(huán)境可否吻合要求。檢測項目標準檢測方法