1、 頒發(fā)部門 取 樣 管管 理 制 度度接收部門生效日期管理標(biāo)準(zhǔn)-質(zhì)質(zhì)量制定人制定日期文件編號 審核人審核日期文件頁數(shù)共3頁批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門 1目的取樣是藥品質(zhì)量檢驗的首要程序，制訂對物料、中間產(chǎn)品、成品的取樣管理程序，確保檢驗結(jié)果的代表性和準(zhǔn)確性。2 范圍適用于本廠廠質(zhì)監(jiān)科科化驗室室對物料料、中間間產(chǎn)品和和成品檢檢驗的取取樣程序序。3 責(zé)任質(zhì)監(jiān)科、生生產(chǎn)科等等有關(guān)人人員。4 內(nèi)容4.1目的的、要求求：取樣樣是使按按一定方方案從總總體物料料中采集集能代表表總體物物料的樣樣品，通過檢驗樣樣品而對對總體物物料的質(zhì)質(zhì)量作出出評價和和判斷。因因此采集集的樣品品必須能能夠代表表總體物料的的所有特特性

2、。4.2 取取樣器具具：4.2.11固體樣樣品用不不銹鋼空空心棒或或取樣鏟鏟取出，放放入具塞塞的玻璃璃瓶內(nèi)。4.2.22液體樣樣品取樣樣用硬質(zhì)質(zhì)玻璃管管或注射射器取出出,放入入具塞三三角燒瓶瓶內(nèi)。4.2.33取樣器器的大小小和長度度以能插插入容器器底為宜宜。4.2.44取樣器器具、設(shè)設(shè)備必須須清潔干干燥，且且不與被被取物料料起化學(xué)學(xué)反應(yīng)，應(yīng)應(yīng)注意由由于取樣工具不潔潔而引起起的交叉叉污染。4.2.55盛放樣樣品的容容器必須須清潔、干干燥、密密封。盛盛放遇光光不穩(wěn)定定樣品應(yīng)應(yīng)使用不不透光容器；對需需檢查衛(wèi)衛(wèi)生學(xué)指指標(biāo)的物物料取樣樣容器應(yīng)應(yīng)事先作作除菌、除除熱原處處理。4.3 取取樣數(shù)量量：4.3.

3、11一般原原輔料按按總件數(shù)數(shù)（n）決定定取樣數(shù)數(shù)。 第2頁頁/共33頁 n3時，每每件抽取??； 3n3000時，抽抽樣量為為 n + 1件； n3000時，抽抽樣量為為 n /22 + 1件，隨隨機(jī)取樣樣。4.3.22對于易易吸潮、易易揮發(fā)、腐腐蝕性的的化工原原料，并并且來貨貨是同一一批號的的一般取取樣為一個最小小包裝單單位。4.3.33包裝材材料的取取樣量按按GB-28228逐逐批檢查查計數(shù)抽抽樣方法法和相相應(yīng)的質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。4.3.44半成品品（中間間體）和和待包裝裝成品按按批號每每批抽取取。4.3.55成品按按批取樣樣，設(shè)批批總件數(shù)數(shù)（包裝裝單位：箱、袋袋、盒、桶桶等）為為n，在已已包

4、裝好的包裝裝件中按按上述規(guī)規(guī)定隨機(jī)機(jī)抽取。4.3.66樣品量量應(yīng)滿足足檢驗和和留樣觀觀察規(guī)定定的需要要。原輔輔料取樣樣量一般般為最少少可供三三次全檢用量量；成品品取樣量量為全部部檢驗項項目（包包括衛(wèi)生生學(xué)檢驗驗）所需需樣品量量（不包包括復(fù)檢）。4.3.77技術(shù)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中對對抽樣數(shù)數(shù)量另有有規(guī)定時時按技術(shù)術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的的規(guī)定執(zhí)執(zhí)行。4.4 取取樣方法法：4.4.11取樣前前應(yīng)先核核對被取取樣品的的品名、規(guī)規(guī)格、批批號、編編號、數(shù)數(shù)量等是是否與請請檢單相符，包裝裝是否完完好無損損、標(biāo)志志及其內(nèi)內(nèi)容是否否齊全。確確認(rèn)無誤誤后，方方可取樣樣。4.4.22固體樣樣品用取取樣工具具從袋（或或桶、箱箱）口一一邊斜插

5、插至對邊邊袋（或或桶、箱箱）深約3/4處處抽取均均勻樣品品。取樣樣數(shù)較少少時，應(yīng)應(yīng)選取中中心點(diǎn)和和周邊四四個抽樣樣點(diǎn)，自自上往下垂直抽取取樣品。取取樣時應(yīng)應(yīng)注意樣樣品的外外觀及均均勻程度度。4.4.33液體樣樣品用玻玻璃管，慢慢慢插入入液體中中，使管管內(nèi)外液液面保持持同一水水平，插插至底部時，封閉閉上端開開口，提提出抽樣樣管，抽抽取樣品品。取樣樣時應(yīng)注注意樣品品的外觀觀及有無無異物存在等。4.4.44所取樣樣品經(jīng)混混合或振振搖均勻勻后（必必要時進(jìn)進(jìn)行粉碎碎）用“四分法法”縮分樣樣品。4.4.55將所取取樣品按按規(guī)定的的數(shù)量分分裝兩瓶瓶，貼上上標(biāo)簽或或留樣證證，一瓶瓶供檢驗驗用，另另一瓶作為留留

6、樣保存存。4.4.66取樣后后應(yīng)及時時將打開開的包裝裝容器重重新扎口口或封口口，同時時在包裝裝容器上上貼上取取樣證，并填填寫取樣樣記錄。4.4.77制劑樣樣品和包包裝材料料隨機(jī)抽抽取規(guī)定定的數(shù)量量即可。4.4.88針劑澄澄明度檢檢查，按按取樣規(guī)規(guī)定每盤盤隨機(jī)抽抽取若干干，全部部混勻再再隨機(jī)抽抽取。4.4.99原輔料料、內(nèi)包包裝材料料的取樣樣，必須須在取樣樣車內(nèi)完完成樣品品的抽取取。4.5 管管理： 第3頁頁/共33頁5.1取樣樣人員：由質(zhì)監(jiān)監(jiān)員負(fù)責(zé)責(zé)物料取取樣（可可委托化化驗員取取樣）及及中間產(chǎn)產(chǎn)品、成成品和留樣觀察產(chǎn)產(chǎn)品的取取樣。5.2取樣樣者必須須熟悉被被取物料料的特性性、安全全操作的的有關(guān)知知識及處處理方法法。抽取取有毒有害樣品時時，應(yīng)穿穿戴適宜宜的勞動動保護(hù)用用品。5.3進(jìn)入入潔凈區(qū)區(qū)取樣時時，應(yīng)按按符合潔潔凈區(qū)的的有關(guān)規(guī)規(guī)定進(jìn)出出入。5.4取樣樣后要盡盡快檢驗驗。如一一次檢驗驗不合格格需復(fù)檢檢時，除除另有規(guī)規(guī)定外，應(yīng)應(yīng)加倍取取樣,從兩倍數(shù)量量的包裝裝中進(jìn)行行抽樣檢檢驗。重重新取樣樣時，也也應(yīng)符合合本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)規(guī)定的的要求。5.5易變變質(zhì)的原原輔料，貯貯存期超超過規(guī)定定期限時時，領(lǐng)用用前要重重新取樣樣檢驗。6 記錄 記錄錄名稱 保存部部門 保保存時間間 取取樣證 / / 取樣樣記錄 質(zhì)監(jiān)監(jiān)科 三三年