1、新誼醫(yī)藥集團(tuán)熱 烈 歡 迎各位領(lǐng)導(dǎo)、專家 參加痰熱清研討會(huì)！1新誼醫(yī)藥集團(tuán)1新誼醫(yī)藥集 團(tuán) 概 況2新誼醫(yī)藥2企業(yè)性質(zhì)：新誼醫(yī)藥集團(tuán)為國(guó)家 大型醫(yī)藥骨干企業(yè) 集團(tuán)組成： 新誼藥業(yè)股份有限公司 上海凱寶藥業(yè)有限公司 河南聯(lián)誼制藥有限公司3企業(yè)性質(zhì)：新誼醫(yī)藥集團(tuán)為國(guó)家 臨床醫(yī)學(xué)痰熱清呼胸肺結(jié)核兒普外2課件臨床醫(yī)學(xué)痰熱清呼胸肺結(jié)核兒普外2課件 上海凱寶藥業(yè)有限公司6 上海凱寶藥業(yè)有限公司6生產(chǎn)：新誼集團(tuán)是集原料藥合成及中西 藥制劑為一體的綜合性制藥企業(yè)。品種：可生產(chǎn)13個(gè)劑型200多個(gè)品種的 中西藥制劑和化學(xué)原料藥。職工：集團(tuán)現(xiàn)有職工2180名，其中工程 技術(shù)人員占31%。77 資產(chǎn)：企業(yè)總資產(chǎn)6億

2、元。 銷售：2006年完成銷售收入8.7億元， 實(shí)現(xiàn)稅收1.1億元。其中凱西萊銷 售收入完成4.4億元。痰熱清銷售 收入完成3.3億元。其它產(chǎn)品銷售 完成1.0億.88痰熱清注射液：國(guó)家二類中藥新藥知 識(shí) 產(chǎn) 權(quán)：具有新誼完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)。技 術(shù) 水 平：痰熱清為國(guó)家藥監(jiān)局首個(gè)批準(zhǔn)的采用指 紋圖譜控制產(chǎn)品質(zhì)量的產(chǎn)品。獲 得 榮 譽(yù)： 2002年 6月：痰熱清被國(guó)家發(fā)改委列為國(guó)家現(xiàn)代中藥 產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)項(xiàng)目。 2003年 5月：痰熱清被列為上海市抗擊非典推薦產(chǎn)品。 2004年11月：痰熱清注射液被評(píng)為上海市名優(yōu)產(chǎn)品。 2005年10月：痰熱清被國(guó)家衛(wèi)生部列為預(yù)防治療人禽 流感產(chǎn)品。9痰熱清注射液：國(guó)家二

3、類中藥新藥9 痰熱清注射液 10 痰熱清注射液 10痰熱清注射液由新誼醫(yī)藥集團(tuán)與北京繼發(fā)堂中藥研究所共同研制開發(fā)，歷時(shí)八年完成, 2003年5月獲得國(guó)家二類新藥證書。由集團(tuán)所屬上海凱寶藥業(yè)有限公司投入批量生產(chǎn) 。 痰 熱 清 注 射 液11痰熱清注射液由新誼醫(yī)藥集團(tuán)與北 痰 熱 清 注 射 液11 幻 燈 片 內(nèi) 容 一、痰熱清注射液產(chǎn)品概述 二、痰熱清注射液安全性評(píng)價(jià) 三、痰熱清注射液有效性評(píng)價(jià) 四、痰熱清注射液先進(jìn)性評(píng)價(jià) 五、痰熱清注射液的用藥須知CCCCC12 幻 燈 片 內(nèi) 容 一.痰熱清概況（一）品名的由來；該藥用于風(fēng)溫肺熱病屬 痰熱阻肺證，因痰熱可被清除而稱之為痰熱清注射液。風(fēng)溫肺

4、熱病是由風(fēng)熱病邪經(jīng)口鼻侵犯肺系,以身熱、咳喘、口渴等為主要表現(xiàn)的一種急性外感熱病。常以邪襲肺衛(wèi)為首發(fā)證候,易進(jìn)入里證期出現(xiàn)氣分證候,即痰熱阻肺證。13 一.痰熱清概況（一）品名的由來；13（二）痰熱清組方處方組成：配伍藥物方解有效成份化學(xué)結(jié)構(gòu)藥理作用君藥黃芩瀉火解毒黃芩苷抗菌抗炎抗病毒抗真菌抗氧化臣藥熊膽粉化痰解痙膽酸鹽保肝利膽抗病毒祛痰止咳O=OHOHHHOHHCOOHOHOHHOHOO熊去氧膽酸CH3HOOHCH3CHCH2CH2COHOCH3黃酮類結(jié)構(gòu)14（二）痰熱清組方處方組成：配伍藥物方解有效成份化學(xué)結(jié)構(gòu)藥理君配伍藥物方 解有效成份化學(xué)結(jié)構(gòu)藥理作用臣藥山羊角平肝熄風(fēng)氨基酸解熱抗病毒抗

5、炎佐藥金銀花宣肺解表綠原酸抗菌抗炎解熱增強(qiáng)免疫使藥連翹清熱逐風(fēng)連翹苷抗菌抗病毒抗真菌（二）痰熱清組方CH3CHNH2COOHCH2OCH2OOCH3OCH3丙氨酸CH=CH - C OHOHOHOCOOHOH=OOHOO木 脂 素15配伍藥物方 解有效化學(xué)結(jié)構(gòu)藥理臣藥山羊角平肝熄風(fēng)氨基酸解熱（三）方劑作用機(jī)理與方劑作用的方式機(jī)理：是 “整體綜合調(diào)節(jié)”，中藥在治療疾病時(shí)是通過 發(fā)揮方藥的整體作用 而產(chǎn)生療效的，即中醫(yī)理論 的“標(biāo)本兼治”。(摘自中國(guó)中藥雜志2005年第1期 )方式：是整合效應(yīng)，方劑的配伍對(duì)證侯的實(shí)際干預(yù)應(yīng)存在多層次、多階段的整合，最終顯現(xiàn)治療作用。(摘自中國(guó)中藥雜志2005年第1

6、期 )16（三）方劑作用機(jī)理與方劑作用的方式機(jī)理：是 “整體綜合調(diào)節(jié)” （四）痰熱清藥理作用 1.抑菌作用 2.抗病毒作用 3.抗炎作用 4.解熱作用 5.祛痰鎮(zhèn)咳作用 6.抗驚厥、鎮(zhèn)靜作用17 （四）痰熱清藥理作用 （五）痰熱清功能與主治功能：清熱解毒、化痰鎮(zhèn)驚。主治：用于風(fēng)溫肺熱病屬痰熱阻肺癥。證見：發(fā)熱咳嗽、咳痰不爽、口渴、舌紅、 苔黃咽喉腫痛等；即現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的急性肺炎、 急性支氣管炎慢阻肺急性發(fā)作等急性呼吸道 感染。 CCC18（五）痰熱清功能與主治功能：清熱解毒、化痰鎮(zhèn)驚。C18（六）痰熱清用法用量與療程用法用量：靜脈滴注，每次20ml，重癥40ml，加入5%葡萄糖或0.9%氯化鈉 注

7、射液250 500ml中,一日一次。療程：急性支氣管炎 7天 急性肺炎 10天 慢支急性發(fā)作 14天 兒童用量；0.30.5mlkg 最高不超20ml19（六）痰熱清用法用量與療程用法用量：19二.痰熱清的安全性 1.毒理實(shí)驗(yàn)（GLP）急性毒性實(shí)驗(yàn)（小鼠）：最大耐受量8.38g/kg和16.75g/kg7天，相當(dāng)于臨床用量150倍和300倍，LD50半數(shù)致死量未能測(cè)出。長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)（犬）：0.67g/Kg/和1.34g/Kg/30天，相當(dāng)于臨床用量12倍和24倍.未見實(shí)驗(yàn)動(dòng)物血清生化學(xué)和主要臟器病理改變CC20二.痰熱清的安全性 1.毒理實(shí)驗(yàn)（GLP）急性毒性實(shí)驗(yàn)（小2. 安全性試驗(yàn)（GLP）

8、肌肉刺激性試驗(yàn)：家兔股四頭肌1.0ml， 觀察48小時(shí)。 結(jié)論：本品不可供肌肉、皮下注射用。血管刺激性試驗(yàn)：家兔耳緣靜脈注射法。 結(jié)論：本品靜脈注射無明顯刺激性。 致過敏試驗(yàn) 豚鼠靜脈注射14天和21天未發(fā)現(xiàn)異常反應(yīng)。溶血試驗(yàn)： 結(jié)論：無溶血現(xiàn)象。212. 安全性試驗(yàn)（GLP）肌肉刺激性試驗(yàn)：家兔股四頭肌1試驗(yàn)方法健康志愿者20名,男性10名，女性10名平均年齡23歲低劑量組痰熱清注射液10ml常規(guī)劑量組痰熱清注射液20ml超劑量1組痰熱清注射液30ml超劑量2組痰熱清注射液40ml療程連續(xù)用藥7天臨床安全評(píng)價(jià)3.痰熱清期臨床試驗(yàn)（GCP）22試驗(yàn)方法健康志愿者20名,男性10名，女性10名平

9、均年齡23期臨床試驗(yàn)結(jié)果血壓、心率呼吸、體溫體重心電圖血、尿、便常規(guī)肝功能腎功能均未出現(xiàn)異常。用藥前后：CCCCCCC23期臨床試驗(yàn)結(jié)果血壓、心率用藥前后：C23心電圖肝功腎功血、尿、便三大常規(guī)均未見異常在、期的442例臨床試驗(yàn)中,均進(jìn)行了人體的安全性檢查.CCCC4.、期臨床試驗(yàn)（GCP）臨床安全評(píng)價(jià)24心電圖在、期的442例臨床試驗(yàn)中,均進(jìn)行了人體的安全C4已觀察病例2066例，不良反應(yīng)發(fā)生率僅有輕度腹瀉、輕度皮疹、血管疼痛未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)事件，使用安全。癥 狀例 數(shù)百分率輕度腹瀉30.14%血管疼痛10.05%輕度皮疹30.14%總不良反應(yīng)率僅為0.33%臨床安全評(píng)價(jià)5.期臨床試驗(yàn)（GCP

10、）25已觀察病例2066例，不良反應(yīng)發(fā)生率僅有輕度腹瀉、輕度癥 6.高技術(shù)高品質(zhì)確保安全(GMP)以完善先進(jìn)的工藝技術(shù)生產(chǎn)以確切的質(zhì)量控制體系檢驗(yàn)為產(chǎn)品安全提供可靠保證。CCC小容量水針劑生產(chǎn)線266.高技術(shù)高品質(zhì)確保安全(GMP)以完善先進(jìn)的工藝C小容量三.痰熱清的有效性 用于急性呼吸道感染 、期 臨床研究 參加單位： 上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院 上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院 上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬岳陽(yáng)醫(yī)院 北京中醫(yī)藥大學(xué)附屬東直門醫(yī)院 中國(guó)中醫(yī)研究院北京廣安門醫(yī)院 中國(guó)中醫(yī)研究院北京西苑醫(yī)院 北京中日友好醫(yī)院27三.痰熱清的有效性 用于急性呼吸道感染271.急性肺炎療效組 別總數(shù)治愈率%顯效率%

11、有效率%治療組60357593對(duì)照組601058.385開放組112357593合格受試者232例 對(duì)照藥為雙黃連針與對(duì)照組相比：P0.05281.急性肺炎療效組 別總數(shù)治愈率%顯效率%有效率%治療2.急性支氣管炎療效組 別總數(shù)治愈率%顯效率%有效率%治療組6031.6778.393對(duì)照組6011.743.383.3開放組90327893合格受試者210例 對(duì)照藥為雙黃連針與對(duì)照組相比：P0.05292.急性支氣管炎療效組 別總數(shù)治愈率%顯效率%有效率%治3.治療兒童急性呼吸道感染期臨床共有12家醫(yī)院觀察，總計(jì)病例為380例。參加臨床研究的單位有:1. 上海復(fù)旦大學(xué)兒科醫(yī)院2. 上海兒童醫(yī)院3

12、. 上海兒童醫(yī)學(xué)中心4 .上海曙光醫(yī)院5. 上海市中醫(yī)院6 .北京首都兒科研究所7. 南京市兒童醫(yī)院8. 河北省兒童醫(yī)院 9. 武漢中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院10新疆自治區(qū)中醫(yī)院11深圳中醫(yī)院12.江西省兒童醫(yī)院期臨床兒童用藥總有效率為98.60%.CC C CCCCCCC 303.治療兒童急性呼吸道感染期臨床共有12家醫(yī)院觀察，總計(jì)病兒科增加適應(yīng)癥已發(fā)表的論文 醫(yī) 院 名 稱 治 療 疾 病總有效率%山東東平縣人民醫(yī)院傳染性單核細(xì)胞增生癥99.00山東東平縣人民醫(yī)院治療手足口病98.90山西長(zhǎng)治市人民醫(yī)院聯(lián)合病毒唑治療麻疹癥狀明顯改善陜西城固縣人民醫(yī)院流行性腮腺炎100.00陜西城固縣人民醫(yī)院川 崎 病

13、95.2031兒科增加適應(yīng)癥已發(fā)表的論文 醫(yī) 院 名 稱 4.治療老年慢支.慢阻肺急性發(fā)作期臨床共7家醫(yī)院,每家醫(yī)院觀察30例，總計(jì)為210例。參加臨床研究的單位有;1.上海中醫(yī)大附屬龍華醫(yī)院2.廣東省中醫(yī)院3.四川大學(xué)附屬華西醫(yī)院4.西安交大二附院5.內(nèi)蒙古醫(yī)附一院6.武漢結(jié)核病醫(yī)院7.哈爾濱第四人民醫(yī)院 期臨床老年用藥總有效率為96.36% CCCCCCC324.治療老年慢支.慢阻肺急性發(fā)作期臨床共7家醫(yī)院,每家醫(yī)5.合并呼吸道感染治療論文發(fā)表的臨床研究的單位有;醫(yī)院名稱治療疾病總有效率%黑龍江中醫(yī)大一附院放射性肺炎91.7齊齊哈爾醫(yī)附一院肝硬化并肺炎94.陜西西安西電集團(tuán)醫(yī)院 塵 肺91

14、.山西大同煤礦集團(tuán)職防所 矽 肺90山東濱洲結(jié)核腫瘤醫(yī)院結(jié)核并肺感染98.山西運(yùn)城市第三醫(yī)院白血病并感染83.3山西運(yùn)城市第三醫(yī)院血液病并肺感染91.4335.合并呼吸道感染治療論文發(fā)表的臨床研究的單位有;醫(yī)院名稱合并呼吸道感染治療 醫(yī) 院 名 稱 治 療 疾 病總有效率%陜西核工業(yè)417醫(yī)院腦出血并發(fā)肺部感染97.78河南省人民醫(yī)院糖尿病并發(fā)肺部感染90.00河南省人民醫(yī)院中性粒細(xì)胞減少癥并發(fā)肺部感染90.70山西大同市第三人民醫(yī)院惡性腫瘤并發(fā)肺部感染83.33黑龍江省農(nóng)墾總局醫(yī)院艾滋病并發(fā)肺部感染癥狀明顯改善34合并呼吸道感染治療 醫(yī) 院 名 稱 （二）增加適應(yīng)癥的治療論文發(fā)表的臨床研究的

15、單位有;醫(yī)院名稱治療疾病總有效率%齊齊哈爾醫(yī)大附屬醫(yī)院膽囊炎97.廣西中醫(yī)大附屬瑞康醫(yī)院膽囊炎91.2哈爾濱醫(yī)大腫瘤醫(yī)院肝癌介入治療降低毒副反應(yīng)廣州中醫(yī)大一附院急性胰腺炎抗炎作用顯著廣州深圳中醫(yī)院流感病毒 A型83.33齊齊哈爾市第一醫(yī)院開胸后痰潴留95.66山東新泰市人民醫(yī)院癌性發(fā)熱85.9山東日照市人民醫(yī)院出血熱98.35（二）增加適應(yīng)癥的治療論文發(fā)表的臨床研究的單位有;醫(yī)院名稱增加適應(yīng)癥的治療 醫(yī) 院 名 稱 治 療 疾 病總有效率%河南濮陽(yáng)市人民醫(yī)院急性黃疸性肝炎95.20山西太原市第四人民醫(yī)院初治菌陽(yáng)繼發(fā)型肺結(jié)核92.80河南內(nèi)黃縣中醫(yī)院聯(lián)合抗生素治療化膿性扁桃體炎94.60河南省人

16、民醫(yī)院絕經(jīng)后婦女尿路感染93.0036增加適應(yīng)癥的治療 醫(yī) 院 名 稱 痰熱清注射液治療慢阻肺急性加重期隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)四川大學(xué)華西醫(yī)院呼吸科中國(guó)循證醫(yī)學(xué)雜志2004-5期37痰熱清注射液治療慢阻肺急性加重期隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)四川大學(xué)華西醫(yī)試驗(yàn)方法治療組（29例）： 痰熱清20ml+5%GS250ml，iv gtt,qd對(duì)照組（29例）： NS20ml+5%GS250ml， iv gtt,qd 基礎(chǔ)治療： 氧療，頭孢噻肟2g,iv gtt, q12h，沐舒坦，舒弗美38試驗(yàn)方法治療組（29例）：38兩組一般資料比較項(xiàng)目治療組對(duì)照組P病例數(shù)2929性別21/817/120.270年齡71.48 7.726

17、9.347.830.300總病程16.34 9.5317.17 10.220.750急性加重期病程3.86 2.054.59 2.400.221疾病嚴(yán)重程度（輕/中/重）0/22/72/18/90.89339兩組一般資料比較項(xiàng)目治療組對(duì)照組P病例數(shù)2929性別21/8兩組臨床療效分析組別n臨床控制 n % 顯效 n % 有效 n % 無效 n %總顯效率 %總有效率 %治療組29 8/ 27.5813 /44.83 7 /24.14 1/ 3.4572.4196.55對(duì)照組29 4/ 13.7910 /34.4812/ 41.383 /10.3448.2889.6540兩組臨床療效分析組別n臨

18、床控制 顯效 有效 無效總顯效兩組治療前后IL-8、IL-17、LTB4的組內(nèi)比較（PP人群）組別nIL-8Median(B/A)IL-17Median(B/A)LTB4Median(B/A)治療組2918.56/3.25165.92/23.05143.42/41.24P0.0000.0000.000對(duì)照組2915.57/9.21120.32/52.26110.32/63.12P0.0250.0280.00941兩組治療前后IL-8、IL-17、LTB4的組內(nèi)比較（PP人兩組治療后IL-8、IL-17、LTB4（白三烯）的組間比較組別nIL-8(pg/ml)IL-17(pg/ml)LTB4(p

19、g/ml)治療組293.2523.0541.24對(duì)照組299.2152.2663.12P0.030.030.13742兩組治療后IL-8、IL-17、LTB4（白三烯）的組間比痰熱清注射液治療開胸術(shù)后痰潴留23例臨床觀察黑龍江省齊齊哈爾市第一人民醫(yī)院中華中西醫(yī)結(jié)合雜志20047期43痰熱清注射液治療開胸術(shù)后痰潴留23例臨床觀察黑龍江省齊齊哈試驗(yàn)方法治療組（23例） 痰熱清20ml+5%GS300ml，iv gtt,qd對(duì)照組（22例） 沐舒坦15mg+5%GS20ml，iv,bid基礎(chǔ)治療：兩組同時(shí)應(yīng)用抗生素療程：7d44試驗(yàn)方法治療組（23例）44兩組間療效比較組別n治愈顯效有效無效愈顯率（

20、%）總有效率（%）治療組231831191.3095.66對(duì)照組221422472.7381.8045兩組間療效比較組別n治愈顯效有效無效愈顯率總有效率治療組23兩組臨床癥狀比較（d）組別咳嗽咳痰好轉(zhuǎn)發(fā)熱消退羅音消失胸片好轉(zhuǎn)術(shù)后住院治療組5.152.523.56 1.524.71 1.335.70 2.539.24 1.05對(duì)照組6.872.315.80 1.776.94 2.588.06 1.7812.34 1.8346兩組臨床癥狀比較（d）組別咳嗽咳痰發(fā)熱消退羅音消失胸片好轉(zhuǎn)術(shù)痰熱清與氟康唑聯(lián)合應(yīng)用治療肺結(jié)核繼發(fā)真菌感染療效探討哈爾濱市胸科醫(yī)院哈爾濱理工大學(xué)醫(yī)院47痰熱清與氟康唑聯(lián)合應(yīng)用治

21、療肺結(jié)核繼發(fā)真菌感染療效探討哈爾濱試驗(yàn)方法治療組（56例） 痰熱清20ml+5%GS250ml或 0.9%NS250ml 氟康唑0.2, iv gtt, qd對(duì)照組（48例） 氟康唑0.2，iv gtt,qd 療程：7d48試驗(yàn)方法治療組（56例）48起效時(shí)間比較治療組 3天內(nèi)癥狀改善：32例，占57.14%對(duì)照組 3天內(nèi)癥狀改善：11例，占22.92%P38C，并持續(xù)24小時(shí)以上。術(shù)后發(fā)生咳嗽或原咳嗽增多。痰液增多增濃。肺部聞及羅音。胸部有新的浸潤(rùn)性改變。 血白細(xì)胞110109L。59觀察指標(biāo)觀察指標(biāo)：59兩組間療效比較組別n肺部感染占%死亡占%治療組對(duì)照組60兩組間療效比較組別n肺部占%死

22、亡占%治療組對(duì)結(jié) 論應(yīng)用痰熱清注射液霧化吸入的方法預(yù)防 全麻手術(shù)病人術(shù)后并發(fā)肺部感染有較好 的療效痰熱清注射液的霧化吸入方法值得推廣 應(yīng)用。61結(jié) 論應(yīng)用痰熱清注射液霧化吸入的方法預(yù)防61四、痰熱清的先進(jìn)性工藝技術(shù)先進(jìn)1.有效組分配伍的新模式根據(jù)治療痰熱阻肺證有效組分而配伍，在有效成份明確的基礎(chǔ)上充分發(fā)揮其藥理效應(yīng)。確認(rèn)黃芩苷、熊總膽酸、山羊角水解物、綠原酸、連翹苷等為方中主要有效成分后，分別進(jìn)行提取與精制，制得干燥物，然后配制。該模式作用靶點(diǎn)明確,作用環(huán)節(jié)及作用機(jī)理清楚,為中醫(yī)方劑配伍的繼承與創(chuàng)新.具有時(shí)代特色. 62四、痰熱清的先進(jìn)性工藝技術(shù)先進(jìn)622.熊膽粉增溶作用熊總膽酸：熊去氧膽酸+

23、鵝去氧膽酸 （不易溶于水）熊去氧膽酸鵝去氧膽酸鈉鹽膽酸藥理 增溶作用 作用OHH632.熊膽粉增溶作用熊總膽酸：熊去氧膽酸+鵝去氧膽酸熊去氧膽酸超濾技術(shù)應(yīng)用以聚砜中空纖維分子膜為濾材，可濾除分子量在5000以上的大分子物質(zhì)(0.001um).此 過濾方法達(dá)到以下作用；1. 可除去熱原2. 可除去雜質(zhì)3. 可脫色 4. 澄明度顯著提高 (9號(hào)降至7號(hào))超濾過濾裝置64超濾技術(shù)應(yīng)用以聚砜中空纖維分子膜為濾材，可濾除分子量在504.全自動(dòng)偵檢技術(shù)應(yīng)用 用激光的均勻光束照射在注射劑產(chǎn)品上，在特定的角度對(duì)旋轉(zhuǎn)藥液中不溶性物質(zhì)引起的散射光能量進(jìn)行連續(xù)攝像，并對(duì)序列圖像進(jìn)行處理，然后根據(jù)預(yù)先設(shè)定的值,自動(dòng)對(duì)

24、超過一定大小的不溶性物質(zhì)，判定其合格與否。 意大利貝威爾公司設(shè)備，RMB 300萬(wàn) 異物粒子徑 40um 國(guó)家規(guī)定50 um 效率 1萬(wàn)支/小時(shí)654.全自動(dòng)偵檢技術(shù)應(yīng)用 用激光的均勻光束照射在注射劑產(chǎn)全自動(dòng)異物偵檢機(jī)66全自動(dòng)異物偵檢機(jī)665.真空帶式干燥機(jī)應(yīng)用 引進(jìn)浙江大學(xué)國(guó)家十五攻關(guān)項(xiàng)目1.密閉容器、無菌環(huán)境2.自動(dòng)加料3.真空狀態(tài)4.低溫均勻加熱5.自動(dòng)出料、一次性完成675.真空帶式干燥機(jī)應(yīng)用 引進(jìn)浙江大學(xué)國(guó)家十五攻關(guān)項(xiàng)目67真空帶式干燥機(jī)68真空帶式干燥機(jī)686計(jì)算機(jī)控制生產(chǎn)工藝過程將生產(chǎn)工藝控制點(diǎn)與計(jì)算機(jī)相連，所有單元工藝均在計(jì)算機(jī)控制下，實(shí)現(xiàn)模塊下的管道化運(yùn)行，同時(shí)采用快速有效

25、的過程參數(shù)快速檢測(cè)和化學(xué)物質(zhì)在線分析手段，對(duì)中藥提取的溫度、壓力、時(shí)間、PH值等提取物分別進(jìn)行監(jiān)控測(cè)定。依最佳的工藝路線，保證產(chǎn)品批次質(zhì)量均一 696計(jì)算機(jī)控制生產(chǎn)工藝過程將生產(chǎn)工藝控制點(diǎn)與計(jì)算機(jī)相連，所有中藥提取的計(jì)算機(jī)監(jiān)控70中藥提取的計(jì)算機(jī)監(jiān)控70 質(zhì)量控制先進(jìn)采用中藥指紋圖譜技術(shù) 中藥指紋圖譜的概念:是指某種中藥中所共有的，具有特征性的某類或幾類成分的色譜或光譜的圖譜。 (1)通過指紋圖譜的特征性，能有效鑒別產(chǎn)品的 真?zhèn)危?(2)通過指紋圖譜主要特征峰的面積和比例的制 定，能有效控制樣品質(zhì)量，保證產(chǎn)品質(zhì)量的 相對(duì)穩(wěn)定。 71 質(zhì)量控制先進(jìn)采用中藥指紋圖譜技術(shù)711.2國(guó)外指紋圖譜技術(shù)的

26、應(yīng)用都有關(guān)于指紋圖譜作為質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容之一的描述。德國(guó)銀杏葉標(biāo)準(zhǔn)提取物規(guī)定控制總黃酮和總內(nèi)酯的量，控制黃酮中槲皮素、山奈酚和異鼠李素的比例等，其批間樣品的HPLC指紋圖譜非常穩(wěn)定，含量差異不超過士5，為其品質(zhì)評(píng)價(jià)提供了切實(shí)可行的科學(xué)依據(jù)。指紋圖譜技術(shù)歐共體草藥質(zhì)量指南英國(guó)草藥典印度草藥典加拿大藥用植物學(xué)會(huì)德國(guó)藥用植物學(xué)會(huì)國(guó)外應(yīng)用721.2國(guó)外指紋圖譜技術(shù)的應(yīng)用都有關(guān)于指紋圖譜作為質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)的1.3生產(chǎn)全過程的指紋圖譜檢驗(yàn)1.痰熱清五種的原藥材指紋圖譜檢驗(yàn) 。 2.痰熱清五種中間體(顆粒)指紋圖譜檢驗(yàn)； 3.痰熱清制劑成品指紋圖譜檢驗(yàn)； 高效液相色譜儀731.3生產(chǎn)全過程的指紋圖譜檢驗(yàn)1.痰熱清五

27、種的原藥材指紋圖譜1.4痰熱清成品指紋圖譜 13號(hào)峰為無機(jī)鹽峰48號(hào)峰為山羊角及中間體的相關(guān)峰 911號(hào)峰為金銀花及中間體的相關(guān)峰 1214號(hào)為連翹及中間體的相關(guān)峰1720號(hào)峰為黃芩及中間體的相關(guān)峰 2124號(hào)峰為熊膽粉及中間體的相關(guān)峰741.4痰熱清成品指紋圖譜74(三).檢驗(yàn)項(xiàng)目齊全。成品質(zhì)控共計(jì)23項(xiàng)，1.鑒別項(xiàng)痰熱清為5項(xiàng)：序號(hào)藥物鑒別方法鑒別成分1黃芩薄層色譜黃芩苷2熊膽粉薄層色譜熊去氧膽酸鵝去氧膽酸3山羊角紙層析水解物中總氨基酸4金銀花薄層色譜綠原酸5連翹薄層色譜連翹苷75(三).檢驗(yàn)項(xiàng)目齊全。成品質(zhì)控共計(jì)23項(xiàng)，1.鑒別項(xiàng)痰熱清為檢 查 項(xiàng)2.檢查項(xiàng)痰熱清為15項(xiàng)：序號(hào)檢查項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)

28、1pH值7.08.02色澤9號(hào)色3蛋白質(zhì)符合規(guī)定4鞣質(zhì)符合規(guī)定5樹脂符合規(guī)定6草酸鹽不得渾濁7鉀離子符合規(guī)定8重金屬10PPM序號(hào)檢查項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)9砷鹽2PPM10熾灼殘?jiān)?.5%11總固體22mg/ml12鵝去氧膽酸1.5mg/ml13熱原符合規(guī)定14無菌符合規(guī)定15溶血與凝聚符合規(guī)定其他應(yīng)符合藥典注射劑項(xiàng)下各項(xiàng)規(guī)定76檢 查 項(xiàng)2.檢查項(xiàng)痰熱清為15項(xiàng)：序號(hào)檢查項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)1pH值7含量測(cè)定 “國(guó)家中藥復(fù)方注射劑研究指導(dǎo)原則”中規(guī)定可測(cè)成分占注射液 總固體量為25%既合格. 而痰熱清可測(cè)成分占注射液總固體量70.90% 以 上。 6.2+6.4+3.00mg 22mg 3.含量測(cè)定痰熱清為3項(xiàng)檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)成分標(biāo)示量高效液相色譜法：黃芩苷5.26.2 mg薄層掃描法：熊去氧膽酸不少于 6.4 mg紫外比色法：總氨基酸1.753.00 mg100%= 70.90%77含量測(cè)定 “國(guó)家中藥復(fù)方五.痰熱清用藥須知1.溶 媒: 用痰熱清20 ml加入到0.9%