1、試卷 4，生產(chǎn)管理培訓(xùn)練習(xí)題姓名部門日期分?jǐn)?shù)一、填空題：每空一分，共63 分1、 工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作sop 意更改。如需更改時(shí)，應(yīng)按制定時(shí)的程序辦理修訂、審批手續(xù)。2、防止藥品生產(chǎn)的污染和混淆，是確保藥品質(zhì)量和安全所必須采取的措施。3、藥品要按規(guī)定劃分生產(chǎn)批次，并編制批號(hào)保每批產(chǎn)品具有“ 同一性質(zhì)與質(zhì)量 ”、“同一連續(xù)生產(chǎn)周期” 以及可追溯性， 使所生產(chǎn)的藥品從原料供應(yīng)商品用戶， 形成完善的物流系統(tǒng)4、生產(chǎn)過(guò)程技術(shù)管理的重要環(huán)節(jié)是：工藝技術(shù)管理、批號(hào)管理生產(chǎn)記錄管理、不合格品管理、物料平衡檢查和清場(chǎng)管理、包裝管理、5、凡正式生產(chǎn)的產(chǎn)品都必須制訂生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作so

2、p。6、生產(chǎn)操作管理要做到：生產(chǎn)區(qū)域要專一，生產(chǎn)前要檢查，人員要控制，工序銜接要合理，狀態(tài)標(biāo)志要明確。7、更換生產(chǎn)品種及規(guī)格前是否清過(guò)場(chǎng)，清場(chǎng)人、現(xiàn)場(chǎng)QA是否簽字，未取得“清場(chǎng)合格證“、不得進(jìn)行另一個(gè)品種的生產(chǎn)。8 每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋、確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。9、崗位操作記錄由崗位操作人員、崗位負(fù)責(zé)人或 崗位工藝員審核并簽字。10、生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)按工藝、質(zhì)量控制要點(diǎn)進(jìn)行工藝查證，及時(shí)預(yù)防、發(fā)現(xiàn)和消除事故差錯(cuò)記錄11、批生產(chǎn)記錄是該批藥品生產(chǎn)工序全過(guò)程（包括中間產(chǎn)品檢驗(yàn)）的完整記錄，它是由生產(chǎn)指令、有關(guān)崗位生產(chǎn)原始記

3、錄 、清場(chǎng)記錄、偏差調(diào)查處理情況、檢驗(yàn)報(bào)告單等匯總而成，此記錄應(yīng)具有質(zhì)量的 可追蹤性。12、凡屬生產(chǎn)中剔除的不正常（不合格產(chǎn)品） ，必須標(biāo)明品名 、規(guī)格、 批號(hào) 、妥善隔離存放，根據(jù)規(guī)定處理。13、為了防止藥品生產(chǎn)中的污染，各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束不同批號(hào)、更換品種、品種、 規(guī)格及規(guī)格或換批號(hào)前應(yīng)徹底清理之間的污染和及檢查作用場(chǎng)所。14、滅菌方法有幾種：濕熱滅菌、干熱滅菌、濾過(guò)除菌、輻射滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌。15、無(wú)菌藥品的藥液從配液到滅菌或除菌過(guò)濾的時(shí)間間隔要有明確規(guī)定。16、根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)有記錄。應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果規(guī)定檢驗(yàn)周期。二、解答題（ 37 分）1、 清場(chǎng)有哪 7 方面的要求？（21 分）無(wú)積灰、無(wú)結(jié)垢，門窗、室內(nèi)照明燈、風(fēng)管、墻面、開(kāi)關(guān)箱外殼無(wú)積灰，室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的雜品2使用的工具、容器應(yīng)清潔、無(wú)異物，無(wú)前次產(chǎn)品的遺留物設(shè)備內(nèi)外無(wú)前次生產(chǎn)的藥品，無(wú)油垢4、非專用設(shè)備、管道、容器、工具應(yīng)按規(guī)定拆洗或滅菌；5、直接接觸藥品的機(jī)器設(shè)備及管道、工具、容器應(yīng)每天或每批清洗或清理。同一設(shè)備連續(xù)加工同一非無(wú)菌產(chǎn)品時(shí)，其清洗周期可按設(shè)備清洗的有關(guān)規(guī)定決定；包裝工序調(diào)換品種時(shí)，多余的標(biāo)簽及包裝材料應(yīng)按全部規(guī)定處理固體制劑工序調(diào)換品種時(shí)，對(duì)難以清洗的用