1、臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義第一章 總則第一條 為加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理，提高臨床檢驗(yàn)水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例和致病微生物實(shí)驗(yàn)室安全管理?xiàng)l例制定本辦法。臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義2第一章 總則第一條 為加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理，提高臨床檢驗(yàn)注釋：隨著現(xiàn)代化科學(xué)技術(shù)的迅速發(fā)展，大量高科技涌入臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域，醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究的長足進(jìn)展，也使臨床檢驗(yàn)的范圍和深度不斷擴(kuò)大，因而疾病的預(yù)防、診斷和治療，以及人體健康狀況的評(píng)價(jià)等領(lǐng)域?qū)εR床實(shí)驗(yàn)室的依賴性日益加深，臨床檢驗(yàn)已經(jīng)成為臨床醫(yī)學(xué)和預(yù)防醫(yī)學(xué)中不可缺少的一個(gè)重要組成部分。不少臨床檢驗(yàn)的項(xiàng)目已經(jīng)成為某些疾病的診斷、治療及愈后判斷

2、的決定性指標(biāo)。臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目的合理性、檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性、檢驗(yàn)服務(wù)的及時(shí)性和有效性已經(jīng)直接影響到臨床醫(yī)學(xué)和預(yù)防醫(yī)學(xué)的開展和發(fā)展。因此，加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理，提高臨床檢驗(yàn)水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全已成為衛(wèi)生行政部門、臨床醫(yī)生、患者以及臨床檢驗(yàn)界的一個(gè)共識(shí)。臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義3注釋：隨著現(xiàn)代化科學(xué)技術(shù)的迅速發(fā)展，大量高科技涌入臨床檢從六十年代起，國際上發(fā)達(dá)國家已經(jīng)開始采取措施來加強(qiáng)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的科學(xué)管理。例如美國國會(huì)于1967年通過一個(gè)專門對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室管理的法律，即：臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案（Clinical Laboratory Improvement Act 1967，簡稱CLIA67）。

3、在實(shí)行20年后，美國國會(huì)于1988年又通過了CLIA67的修正案，即臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案修正案（Clinical Laboratory Improvement Amendment 1988，簡稱CLIA88），并于1992年正式實(shí)施。臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義4從六十年代起，國際上發(fā)達(dá)國家已經(jīng)開始采取措施來加強(qiáng)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)法國政府也于1999年11月發(fā)布了NOR：MESP9923609A關(guān)于正確實(shí)施醫(yī)學(xué)生物分析實(shí)驗(yàn)的決議。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）專門針對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室（即臨床實(shí)驗(yàn)室）的管理，制定了標(biāo)準(zhǔn)，即：ISO/DIS 15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的具體要求。該標(biāo)準(zhǔn)從組織與管理、質(zhì)量體系、文件控制、持

4、續(xù)改進(jìn)、人員、設(shè)施與環(huán)境、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、檢驗(yàn)程序、結(jié)果報(bào)告等方面提出了24項(xiàng)管理與技術(shù)的具體要求，這是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理的第一個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)。臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義5法國政府也于1999年11月發(fā)布了NOR：MESP99236我國政府對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理也十分重視，特別從上世紀(jì)八十年代以來，針對(duì)中國的具體情況專門組建了各級(jí)臨床檢驗(yàn)中心，為加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室管理，組織并開展了臨床實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)和室內(nèi)質(zhì)控工作，這些對(duì)在全國范圍內(nèi)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室管理，提高臨床檢驗(yàn)水平起到了重要作用。盡管如此，我國臨床實(shí)驗(yàn)室在管理上還存在許多問題，主要表現(xiàn)如下： 臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義6我國政府對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理也十分重視，特別從上

5、世紀(jì)八十年代以1.沒有項(xiàng)目和技術(shù)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)；沒有實(shí)行檢驗(yàn)項(xiàng)目和技術(shù)的準(zhǔn)入制度，致使某些檢驗(yàn)項(xiàng)目的開展和檢驗(yàn)技術(shù)的使用呈現(xiàn)失控狀態(tài)，即有些項(xiàng)目和技術(shù)沒有經(jīng)過充分的論證，便直接進(jìn)入臨床使用；2.某些醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置混亂，檢驗(yàn)項(xiàng)目重復(fù)，同一醫(yī)院同一項(xiàng)目可以出現(xiàn)不同結(jié)果，無法保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性； 臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義71.沒有項(xiàng)目和技術(shù)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)；沒有實(shí)行檢驗(yàn)項(xiàng)目和技術(shù)的準(zhǔn)入制3.實(shí)驗(yàn)室室間評(píng)價(jià)和室內(nèi)質(zhì)控開展尚不普遍、不經(jīng)常，室內(nèi)質(zhì)控的方法不規(guī)范，沒有起到真正控制檢驗(yàn)質(zhì)量的目的；4.臨床檢驗(yàn)生物安全沒有得到應(yīng)有的重視，對(duì)檢驗(yàn)人員的安全及對(duì)環(huán)境的影響都存在著潛在的危害；5.實(shí)驗(yàn)室管理

6、尚存在不科學(xué)、不到位的現(xiàn)象，分析前、分析中及分析后的檢驗(yàn)質(zhì)量保證尚比較薄弱； 臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義83.實(shí)驗(yàn)室室間評(píng)價(jià)和室內(nèi)質(zhì)控開展尚不普遍、不經(jīng)常，室內(nèi)質(zhì)控的6.檢驗(yàn)人員的準(zhǔn)入沒有標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，使實(shí)驗(yàn)室人員的素質(zhì)無法保證，影響了臨床檢驗(yàn)工作的開展及檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量；7.實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置、環(huán)境、儀器和設(shè)備無法滿足檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)質(zhì)量的要求；8.對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督管理的法律體系不完整，監(jiān)督體系不健全。臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義96.檢驗(yàn)人員的準(zhǔn)入沒有標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，使實(shí)驗(yàn)室人員的素質(zhì)無法保證因此，目前制定并頒布實(shí)施的臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法將為加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室管理，提高臨床檢驗(yàn)的服務(wù)水平，促進(jìn)臨床檢驗(yàn)工作的發(fā)展，將起到重要的作用

7、。該辦法的基本思路有以下4個(gè)方面： 臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義10因此，目前制定并頒布實(shí)施的臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法將為加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)1.明確臨床實(shí)驗(yàn)室定義和服務(wù)內(nèi)容，確定監(jiān)督管理的主體和管轄范圍；2.規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)室的科學(xué)管理，從檢驗(yàn)項(xiàng)目和技術(shù)的準(zhǔn)入，檢驗(yàn)人員的資格認(rèn)定到分析前質(zhì)量控制，分析過程中的校準(zhǔn)、室間質(zhì)評(píng)、室內(nèi)質(zhì)控、標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程，到檢驗(yàn)結(jié)果的記錄和報(bào)告等臨床實(shí)驗(yàn)室管理均提出了明確要求；3.強(qiáng)調(diào)臨床實(shí)驗(yàn)室的安全管理，保護(hù)實(shí)驗(yàn)人員的健康，防止醫(yī)源性感染；4.明確各級(jí)衛(wèi)生行政部門和臨床檢驗(yàn)中心在貫徹和實(shí)施臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法中的職責(zé)。臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義111.明確臨床實(shí)驗(yàn)室定義和服務(wù)內(nèi)容，確定監(jiān)督管理的

8、主體和管轄范第二條 本辦法所稱臨床實(shí)驗(yàn)室（以下簡稱實(shí)驗(yàn)室）是指以診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評(píng)估人體健康提供信息為目的，對(duì)取自人體的材料進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、生物物理學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液學(xué)、血液免疫、細(xì)胞學(xué)等檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室可以提供其檢驗(yàn)范圍內(nèi)的咨詢性服務(wù)，包括結(jié)果解釋和為進(jìn)一步適當(dāng)檢驗(yàn)提供建議。臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義12第二條 本辦法所稱臨床實(shí)驗(yàn)室（以下簡稱實(shí)驗(yàn)室）是指以診斷、注釋：該條款首先是明確了臨床實(shí)驗(yàn)室的定義。該定義是根據(jù)ISO/DIS15189以及美國CLIA88對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的定義并結(jié)合我國學(xué)科分類的具體情況確定的，它涵蓋了我國目前臨床實(shí)驗(yàn)室的全部類型，如臨床化學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、臨

9、床血液和體液檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、臨床免疫檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、臨床微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室等。但根據(jù)我國的國情，臨床實(shí)驗(yàn)室中不包括在國外通常都包括的解剖病理即病理診斷實(shí)驗(yàn)室。 臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義13注釋：該條款首先是明確了臨床實(shí)驗(yàn)室的定義。該定義是根據(jù)I其次是明確了臨床實(shí)驗(yàn)室的作用和功能，即為臨床診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評(píng)估人體健康提供信息。這說明雖然隨著檢驗(yàn)技術(shù)的發(fā)展，檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)在疾病的預(yù)防、診斷、治療和評(píng)估人體健康方面發(fā)揮越來越重要的作用，但檢驗(yàn)結(jié)果仍然是醫(yī)生在實(shí)施醫(yī)療活動(dòng)中所獲得的信息之一，醫(yī)生仍然需要結(jié)合病人的癥狀、體癥，其他檢查的結(jié)果，病史和家屬遺傳史等諸多信息，才能作出綜合判斷。 臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義

10、14其次是明確了臨床實(shí)驗(yàn)室的作用和功能，即為臨床診斷、預(yù)防、治療同時(shí)也提出了臨床實(shí)驗(yàn)室所提供的信息，不僅僅用于疾病的診斷，同時(shí)也用于疾病的預(yù)防，治療人體疾?。疮熜в^察和預(yù)后效果的評(píng)估），以及對(duì)人體健康的評(píng)估。該條款還鼓勵(lì)臨床實(shí)驗(yàn)室除了提供檢驗(yàn)結(jié)果外，還要提供其檢查范圍內(nèi)的咨詢性服務(wù)，該服務(wù)包括對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋及為進(jìn)一步適當(dāng)?shù)臋z查提供建議。在這個(gè)方面我國的臨床檢驗(yàn)界與發(fā)達(dá)國家相比存在著較大的差距，故本條款對(duì)此進(jìn)行了強(qiáng)調(diào)，應(yīng)引起我們足夠的重視。 臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義15同時(shí)也提出了臨床實(shí)驗(yàn)室所提供的信息，不僅僅用于疾病的診斷，同第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)中開展臨床檢驗(yàn)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室均適用

11、本辦法。注釋：該條款確定了臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法的管理范圍，即：凡是開展由第二條定義的臨床檢驗(yàn)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室均在本辦法的管理范圍內(nèi)，而不管他的組織形式及隸屬關(guān)系，根據(jù)我國目前的現(xiàn)狀，臨床實(shí)驗(yàn)室主要存在于以下機(jī)構(gòu)中： 臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義16第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)中開展臨床檢驗(yàn)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的檢驗(yàn)科，同位素科、藥劑科及臨床科室所屬的臨床實(shí)驗(yàn)室；2.門診部、診所所屬的臨床實(shí)驗(yàn)室；3.婦幼保健院（所）所屬的臨床實(shí)驗(yàn)室；4.性病、結(jié)核病防治院（所）所屬的臨床實(shí)驗(yàn)室；5.衛(wèi)生防疫部門從事人體健康檢查的臨床實(shí)驗(yàn)室；6.衛(wèi)生檢疫部門對(duì)出入境人員進(jìn)行健康檢查的臨床實(shí)驗(yàn)室；7.采供血機(jī)構(gòu)所屬的

12、臨床實(shí)驗(yàn)室；8.獨(dú)立的臨床實(shí)驗(yàn)室、檢驗(yàn)所或體檢中心所屬的臨床實(shí)驗(yàn)室；9.療養(yǎng)院等機(jī)構(gòu)所屬的臨床實(shí)驗(yàn)室。臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義171.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的檢驗(yàn)科，同位素科、藥劑科及臨床科室所屬的臨床第四條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國臨床實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理，縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)臨床實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理。注釋：此條款規(guī)定各級(jí)人民政府的衛(wèi)生行政部門是臨床實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督管理的執(zhí)法主體，說明臨床實(shí)驗(yàn)室的管理已納入法制化管理范疇，體現(xiàn)行政執(zhí)法原則。該條款還規(guī)定縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)臨床實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理，說明在臨床實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理中實(shí)行屬地化管理。臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義18第四條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國臨床實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管

13、理，縣級(jí)以上地方衛(wèi)第五條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照準(zhǔn)確、安全、及時(shí)、有效、經(jīng)濟(jì)、便民和保護(hù)患者隱私的原則提供臨床檢驗(yàn)服務(wù)。臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義19第五條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照準(zhǔn)確、安全、及時(shí)、有效、經(jīng)濟(jì)、便民和注釋：檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠是臨床檢驗(yàn)的主要追求目標(biāo)，也是臨床醫(yī)生對(duì)檢驗(yàn)工作的根本要求。只有準(zhǔn)確、可靠的檢驗(yàn)結(jié)果才能使臨床醫(yī)生對(duì)患者的疾病作出準(zhǔn)確的診斷，才能對(duì)治療方案的療效作出恰如其分的評(píng)價(jià)，才能正確地評(píng)價(jià)人體的健康狀況。沒有準(zhǔn)確性和可靠性的檢驗(yàn)不如不做。因此，臨床實(shí)驗(yàn)室的管理包括實(shí)驗(yàn)室的布局、方法、儀器、試劑的選擇都應(yīng)該把確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性放在首位。 臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義20注釋：檢驗(yàn)結(jié)

14、果的準(zhǔn)確、可靠是臨床檢驗(yàn)的主要追求目標(biāo)，也是及時(shí)、有效、經(jīng)濟(jì)是使患者能夠在花費(fèi)盡可能少的情況下，取得最佳的診療效果。即使在很多情況下能夠?yàn)獒t(yī)生爭取到為搶救患者生命所需要的寶貴時(shí)間，因而實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在盡可能短的時(shí)間內(nèi)發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告。對(duì)于某些特殊項(xiàng)目，如：TnT及TnI更應(yīng)該規(guī)定出必須在多長時(shí)間內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告。 臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義21及時(shí)、有效、經(jīng)濟(jì)是使患者能夠在花費(fèi)盡可能少的情況下，取得最佳有效和經(jīng)濟(jì)就是要求實(shí)驗(yàn)室在檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法的選擇上，按照循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的要求，選擇那些最有效、最實(shí)用和最經(jīng)濟(jì)的檢驗(yàn)項(xiàng)目及其組合。實(shí)驗(yàn)室的管理者應(yīng)考慮以下三個(gè)問題：1.該檢驗(yàn)項(xiàng)目及組合對(duì)臨床診斷及治療決策能起到什

15、么樣的作用？2.該檢驗(yàn)項(xiàng)目與其他項(xiàng)目相比，其優(yōu)勢表現(xiàn)在哪里（如方法學(xué)比較）？3.實(shí)驗(yàn)室有無條件開展該項(xiàng)目？檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量能否保證？患者在經(jīng)濟(jì)上能否承受？ 臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義22有效和經(jīng)濟(jì)就是要求實(shí)驗(yàn)室在檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法的選擇上，按照循安全是指實(shí)驗(yàn)室的管理應(yīng)考慮對(duì)檢驗(yàn)人員的防護(hù)問題，以及對(duì)環(huán)境和工作場所的安全防護(hù)，這在第四章中有詳細(xì)規(guī)定。對(duì)患者隱私的保護(hù)是指凡涉及患者隱私的檢驗(yàn)結(jié)果只能提供給負(fù)責(zé)主治的醫(yī)生、患者本人或經(jīng)患者本人同意的其他人員。便民是指臨床實(shí)驗(yàn)室的管理必須為患者提供便利，即從樣品的采集到報(bào)告的領(lǐng)取必須方便患者，這是醫(yī)院“一切以病人為中心”宗旨在檢驗(yàn)工作中的體現(xiàn)。臨床實(shí)驗(yàn)室管理

16、辦法釋義23安全是指實(shí)驗(yàn)室的管理應(yīng)考慮對(duì)檢驗(yàn)人員的防護(hù)問題，以及對(duì)環(huán)境和第二章 實(shí)驗(yàn)室管理的一般規(guī)定本章規(guī)定了臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理的一般規(guī)定，是實(shí)驗(yàn)室管理的基礎(chǔ)。臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義24第二章 實(shí)驗(yàn)室管理的一般規(guī)定本章規(guī)定了臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管第六條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記注冊(cè)時(shí)核定的診療科目設(shè)定臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，開展臨床檢驗(yàn)服務(wù)。檢驗(yàn)項(xiàng)目如發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)向?yàn)槠浜税l(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門備案。 臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義25第六條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記注冊(cè)時(shí)核定的診療科目設(shè)定注釋：這一條實(shí)質(zhì)是要對(duì)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和技術(shù)實(shí)行準(zhǔn)入管理，主要從源頭上解決檢驗(yàn)項(xiàng)目混亂、檢驗(yàn)技術(shù)和方法不經(jīng)論證隨意進(jìn)

17、入臨床應(yīng)用的局面。在本辦法公布實(shí)施前已經(jīng)開設(shè)的檢驗(yàn)項(xiàng)目要補(bǔ)辦登記手續(xù)，對(duì)實(shí)施后新設(shè)立的項(xiàng)目則要先行登記，核定后方可開展工作。臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義26注釋：這一條實(shí)質(zhì)是要對(duì)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和技術(shù)實(shí)行準(zhǔn)入管理，主第七條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具備與開展臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備。注釋：必要的人力、設(shè)備和環(huán)境條件是實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室工作目標(biāo)和管理的人力資源和物質(zhì)基礎(chǔ)，沒有上述資源作保證，任何工作目標(biāo)和管理都會(huì)成為空中樓閣，而無法實(shí)施。 臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義27第七條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具備與開展臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員首先是人力資源。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具備與其所開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，這就是

18、說臨床實(shí)驗(yàn)室所擁有的專業(yè)技術(shù)人員的數(shù)量以及他們所具有的資質(zhì)都應(yīng)與所開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)。臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義28首先是人力資源。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具備與其所開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)實(shí)驗(yàn)室還必須具有與開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的設(shè)備。這里的設(shè)備是一個(gè)大的概念，它包括開展此項(xiàng)目的相適應(yīng)的儀器、器材、試劑、供應(yīng)品、校準(zhǔn)品及其他必須的設(shè)備。相適應(yīng)是指其在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指標(biāo)以及其數(shù)量上都應(yīng)符合所開展項(xiàng)目的要求。場所指的就是實(shí)驗(yàn)室場所條件和其環(huán)境條件。由于環(huán)境條件對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有重大影響，因而實(shí)驗(yàn)室管理者必須對(duì)環(huán)境條件予以足夠的重視，使之符合所開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)環(huán)境條件的要求。 臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義29實(shí)驗(yàn)室還必須具

19、有與開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的設(shè)備。這里的設(shè)備是一實(shí)驗(yàn)室場所條件包括：實(shí)驗(yàn)室在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中所處的位置，實(shí)驗(yàn)室的面積和布局、通風(fēng)、溫度、濕度、電源、生物安全、電磁干擾、輻射、灰塵、噪聲和震動(dòng)等。對(duì)有相互影響的檢驗(yàn)項(xiàng)目要進(jìn)行有效的隔離，并采取有效措施以防止交叉污染。同時(shí)對(duì)影響檢測質(zhì)量的區(qū)域的進(jìn)入和使用，對(duì)有可能造成生物危害的區(qū)域的進(jìn)入都應(yīng)加以有效的控制。并且明確控制的對(duì)象和范圍。由于環(huán)境條件并不是僅僅依靠實(shí)驗(yàn)室自己的努力能夠解決的，而是需要醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)及管理部門的支持和保障。臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義30實(shí)驗(yàn)室場所條件包括：實(shí)驗(yàn)室在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中所處的位置，實(shí)驗(yàn)室第八條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)采用國家規(guī)定的檢驗(yàn)

20、項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法開展臨床檢驗(yàn)服務(wù)。新的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法由衛(wèi)生部定期發(fā)布。臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義31第八條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)采用國家規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法開展臨床注釋：此條款更進(jìn)一步規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室在設(shè)立檢驗(yàn)項(xiàng)目和選擇檢驗(yàn)方法時(shí)要遵循的原則，不能隨意設(shè)立檢驗(yàn)項(xiàng)目，也不能任意選擇檢驗(yàn)方法，其目的是要確保給臨床提供的信息是臨床工作所必需的，是有臨床意義的，同時(shí)也是為了保護(hù)患者的利益，避免不必要的檢查。那么什么是國家規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法呢？從目前來看就是衛(wèi)生部下達(dá)的可以收費(fèi)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，衛(wèi)生部醫(yī)政司出版的全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程上所列的檢驗(yàn)方法。 臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義32注釋：此條款更進(jìn)一步規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室在

21、設(shè)立檢驗(yàn)項(xiàng)目和選擇檢驗(yàn)衛(wèi)生部已明令淘汰的方法肯定不能采用。全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程已經(jīng)在修訂中，年末可能完成第三版的出版工作。對(duì)于新出現(xiàn)的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法將由衛(wèi)生部委托衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心組織專家論證，獲得通過的新項(xiàng)目和新方法由衛(wèi)生部定期發(fā)布，這也是國際上通用的辦法。臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義33衛(wèi)生部已明令淘汰的方法肯定不能采用。全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程第九條 為臨床服務(wù)的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中檢驗(yàn)，統(tǒng)一管理，資源共享，保證質(zhì)量。注釋：該條款是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在設(shè)置臨床實(shí)驗(yàn)室時(shí)應(yīng)遵守的原則。臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義34第九條 為臨床服務(wù)的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中檢驗(yàn)，統(tǒng)目前在一些醫(yī)院的臨床科室中

22、設(shè)立了臨床實(shí)驗(yàn)室（即：小實(shí)驗(yàn)室），這些實(shí)驗(yàn)室普遍存在著一些問題，主要是：1.從事檢驗(yàn)的人員大多不是專業(yè)檢驗(yàn)人員，他們既不是檢驗(yàn)專業(yè)的畢業(yè)生，又沒有經(jīng)過系統(tǒng)的檢驗(yàn)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)；2.絕大多數(shù)此類實(shí)驗(yàn)室沒有參加臨床檢驗(yàn)的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，也沒有開展室內(nèi)質(zhì)控工作； 臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義35目前在一些醫(yī)院的臨床科室中設(shè)立了臨床實(shí)驗(yàn)室（即：小實(shí)驗(yàn)室），3.一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目在同一醫(yī)院內(nèi)有多個(gè)實(shí)驗(yàn)室出具報(bào)告，由于他們不能定期進(jìn)行比對(duì)和校準(zhǔn)，致使其檢驗(yàn)結(jié)果的一致性很難得到保證；4.這些小實(shí)驗(yàn)室在購置檢驗(yàn)設(shè)備上往往是低水平的重復(fù)購置，造成了醫(yī)療資源的浪費(fèi)。這些存在的問題嚴(yán)重影響了檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性，也給疾病的正

23、確診斷帶來了困難，極易造成醫(yī)療糾紛。為此，本條款要求各醫(yī)療機(jī)構(gòu)，從確保臨床檢驗(yàn)質(zhì)量及醫(yī)療資源共享的原則出發(fā)，在臨床實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置上應(yīng)集中檢驗(yàn)，統(tǒng)一管理。對(duì)已經(jīng)設(shè)立的各類小實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)按照此原則調(diào)整。臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義363.一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目在同一醫(yī)院內(nèi)有多個(gè)實(shí)驗(yàn)室出具報(bào)告，由于他們不第十條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證檢驗(yàn)工作的客觀、公正，不受任何部門和經(jīng)濟(jì)利益等影響。注釋：臨床實(shí)驗(yàn)室的職責(zé)就是要公正、客觀、真實(shí)地反映患者的生理和病理現(xiàn)狀。因而公正性問題不僅僅是醫(yī)學(xué)倫理道德的問題，也是法律問題，如果實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)工作受到某些外來因素的影響，而失去公正性，則不僅要受到醫(yī)學(xué)倫理道德的譴責(zé)，而且在作偽證時(shí)或因此造成醫(yī)療

24、事故，還要受到法律的制裁。因此臨床實(shí)驗(yàn)室必須作出公正性的聲明，同時(shí)采取措施防止實(shí)驗(yàn)室因受到來源于任何部門或經(jīng)濟(jì)利益的影響而喪失公正性行為的產(chǎn)生。 臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義37第十條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證檢驗(yàn)工作的客觀、公正，不受任何部門和第十一條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度并嚴(yán)格執(zhí)行。注釋：實(shí)驗(yàn)室建立和健全各項(xiàng)規(guī)章制度是實(shí)驗(yàn)室保持其管理體系有效運(yùn)行的重要基礎(chǔ)工作，也是實(shí)驗(yàn)室為達(dá)到其所要求的管理要求、評(píng)價(jià)管理體系的有效性、進(jìn)行管理體系持續(xù)改進(jìn)所必不可少的依據(jù)。因此各種規(guī)章制度的建立和健全過程的本身也是對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理體系的改進(jìn)和改善的過程，同時(shí)也是確保檢驗(yàn)質(zhì)量的需要。臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義38第十一條

25、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度并嚴(yán)格執(zhí)行。臨床實(shí)實(shí)驗(yàn)室在建立和健全各項(xiàng)規(guī)章制度時(shí)應(yīng)考慮以下幾個(gè)方面：1.實(shí)驗(yàn)室的規(guī)章制度應(yīng)有系統(tǒng)性。規(guī)章制度應(yīng)能反映實(shí)驗(yàn)室管理的系統(tǒng)特征，應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室在提供臨床檢驗(yàn)服務(wù)過程中的所有影響因素作出規(guī)定。同時(shí)各規(guī)章制度之間，應(yīng)做到層次清楚、連接緊密、結(jié)構(gòu)合理。因此在制定規(guī)章制度時(shí)要從實(shí)驗(yàn)室管理的整體出發(fā)，在統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一步驟下進(jìn)行。臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義39實(shí)驗(yàn)室在建立和健全各項(xiàng)規(guī)章制度時(shí)應(yīng)考慮以下幾個(gè)方面：臨床實(shí)驗(yàn)2.實(shí)驗(yàn)室規(guī)章制度應(yīng)具有適宜性和可操作性。實(shí)驗(yàn)室規(guī)章制度的制定應(yīng)充分考慮實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模、特點(diǎn)和發(fā)展方向；應(yīng)充分考慮實(shí)驗(yàn)室所服務(wù)對(duì)象的特點(diǎn)及范圍；應(yīng)充分考慮所開

26、展的檢驗(yàn)項(xiàng)目的具體性質(zhì)以及本實(shí)驗(yàn)室以往管理的經(jīng)驗(yàn)等因素。同時(shí)還應(yīng)充分考慮本實(shí)驗(yàn)室人員的素質(zhì)、技能和培訓(xùn)程度。 臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義402.實(shí)驗(yàn)室規(guī)章制度應(yīng)具有適宜性和可操作性。實(shí)驗(yàn)室規(guī)章制度的制3.實(shí)驗(yàn)室規(guī)章制度的法規(guī)性。由于實(shí)驗(yàn)室的規(guī)章制度是實(shí)驗(yàn)室從事臨床檢驗(yàn)服務(wù)、規(guī)范實(shí)驗(yàn)室工作人員的行為，保證實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范化的準(zhǔn)則，是帶有強(qiáng)制性的、必須執(zhí)行的文件，因而制定規(guī)章制度必須遵循國家及各級(jí)政府的法規(guī)、法律、規(guī)章和條例，也必須遵循各級(jí)衛(wèi)生行政部門所下達(dá)的行政規(guī)定。臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義413.實(shí)驗(yàn)室規(guī)章制度的法規(guī)性。由于實(shí)驗(yàn)室的規(guī)章制度是實(shí)驗(yàn)室從事4.實(shí)驗(yàn)室規(guī)章制度的完整性。實(shí)驗(yàn)室的規(guī)章制度至少應(yīng)

27、包括以下幾個(gè)方面，以確保其完整性。（1）有關(guān)人員管理方面的規(guī)章制度。其中應(yīng)包括各級(jí)各類人員的崗位職責(zé)、專業(yè)技術(shù)人員的繼續(xù)教育以及定期考核制度；（2）有關(guān)實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境、設(shè)施、安全及衛(wèi)生管理方面的制度；（3）有關(guān)樣品的采集、運(yùn)輸、接收、存放及保管方面的制度；臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義424.實(shí)驗(yàn)室規(guī)章制度的完整性。實(shí)驗(yàn)室的規(guī)章制度至少應(yīng)包括以下幾（4）有關(guān)儀器、設(shè)備的采購、驗(yàn)收、管理、使用、維護(hù)、校準(zhǔn)及修理的制度；（5）有關(guān)檢驗(yàn)方法的選擇、修改和驗(yàn)證制度；（6）有關(guān)檢驗(yàn)試劑、檢驗(yàn)用品的采購、驗(yàn)收、保管、領(lǐng)用及消耗的制度；（7）檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量保證方面的制度；（8）應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的記錄作出規(guī)定，其中應(yīng)包括什么樣

28、的活動(dòng)需要記錄，由誰記錄，記錄的修改、保存及期限； 臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義43（4）有關(guān)儀器、設(shè)備的采購、驗(yàn)收、管理、使用、維護(hù)、校準(zhǔn)及修（9）有關(guān)檢驗(yàn)結(jié)果管理的規(guī)定。其中包括結(jié)果的發(fā)放方式，報(bào)告的格式和內(nèi)容，以及有關(guān)保護(hù)患者隱私的規(guī)定；（10）對(duì)違反規(guī)章制度行為的預(yù)防及糾正措施，以及有關(guān)獎(jiǎng)懲的規(guī)定；（11）對(duì)服務(wù)對(duì)象投訴的處理規(guī)定。臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義44（9）有關(guān)檢驗(yàn)結(jié)果管理的規(guī)定。其中包括結(jié)果的發(fā)放方式，報(bào)告的5.規(guī)章制度的格式。規(guī)章制度的格式應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自己的實(shí)際情況來確定，但應(yīng)包括：該規(guī)章制度的執(zhí)行者和監(jiān)督者；對(duì)規(guī)章制度執(zhí)行情況的檢查及修改的時(shí)間間隔；有關(guān)獎(jiǎng)懲的規(guī)定。臨床實(shí)驗(yàn)室管

29、理辦法釋義455.規(guī)章制度的格式。規(guī)章制度的格式應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自己的實(shí)際情第三章 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義46第三章 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義46第十二條 實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)當(dāng)具備專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置檢驗(yàn)醫(yī)師崗位，提供診斷性報(bào)告的人員應(yīng)當(dāng)是注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。實(shí)驗(yàn)室主任及專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。注釋：實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員主要指的是臨床實(shí)驗(yàn)室中從事為“臨床醫(yī)師提供診斷、預(yù)防、治療、人體疾病或評(píng)估人體健康信息為目的的，對(duì)取自人體材料進(jìn)行各種檢驗(yàn)技術(shù)操作或?qū)z驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行咨詢性服務(wù)的人員，即通常稱檢驗(yàn)技術(shù)人員”。臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義47第

30、十二條 實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)當(dāng)具備專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。臨床“具備相應(yīng)資格”，即應(yīng)具備與其檢驗(yàn)專業(yè)職稱及所從事檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)各專業(yè)（如臨床檢驗(yàn)、血液學(xué)檢驗(yàn)、臨床生化、免疫學(xué)、微生物等）相應(yīng)學(xué)歷、業(yè)務(wù)能力。一般而言，從事實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員主要是檢驗(yàn)專業(yè)畢業(yè)，通過實(shí)習(xí)轉(zhuǎn)正，獲得簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告單的資格的人員。醫(yī)療系及其他醫(yī)藥專業(yè)畢業(yè)或相關(guān)專業(yè)（如生物系、化學(xué)系等）畢業(yè)的人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、考試或考核合格后方可從事檢驗(yàn)工作。臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義48“具備相應(yīng)資格”，即應(yīng)具備與其檢驗(yàn)專業(yè)職稱及所從事檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)各培訓(xùn)途徑有：學(xué)習(xí)班、進(jìn)修、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)輪轉(zhuǎn)等。學(xué)習(xí)內(nèi)容主要是所從事檢驗(yàn)工作方法學(xué)原理、儀器使用、維護(hù)、具體操

31、作、質(zhì)量控制、臨床意義。由醫(yī)院（或醫(yī)院委托本科室）進(jìn)行考核，合格后，由醫(yī)院批準(zhǔn)上崗。進(jìn)行特殊項(xiàng)目檢查（如從事PCR檢測）的人員也必須進(jìn)行培訓(xùn)后上崗，從事床旁化驗(yàn)的人員也應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)培訓(xùn)，再從事該項(xiàng)檢測。 臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義49培訓(xùn)途徑有：學(xué)習(xí)班、進(jìn)修、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)輪轉(zhuǎn)等。學(xué)習(xí)內(nèi)容主要是所從規(guī)模較大的臨床實(shí)驗(yàn)室，如設(shè)有諸如儀器維修等崗位，從事該項(xiàng)技術(shù)的工作人員也必須具有該專業(yè)必備的教育背景及工作能力。這里有二點(diǎn)需要特別指出的是：臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義50規(guī)模較大的臨床實(shí)驗(yàn)室，如設(shè)有諸如儀器維修等崗位，從事該項(xiàng)技術(shù)1.實(shí)驗(yàn)室主任：這是該辦法最后修改時(shí)加上去的，體現(xiàn)了這樣一個(gè)原則，即：一個(gè)實(shí)驗(yàn)室管理的

32、好壞，實(shí)驗(yàn)室主任起到了關(guān)鍵的作用。因而特殊提到了科主任的培訓(xùn)及考核合格后方可上崗。但是科主任如何培訓(xùn)，由誰來考核，以及如何執(zhí)行該條款，衛(wèi)生部及部檢驗(yàn)中心可能要出臺(tái)一些規(guī)定。2.明確提出：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置檢驗(yàn)醫(yī)師崗位，提供診斷性報(bào)告的人員應(yīng)當(dāng)是注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。這是我國臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的薄弱環(huán)節(jié)，也是造成實(shí)驗(yàn)室與臨床脫節(jié)的主要原因之一。臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義511.實(shí)驗(yàn)室主任：這是該辦法最后修改時(shí)加上去的，體現(xiàn)了這樣一個(gè)第十三條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有專（兼）職人員負(fù)責(zé)質(zhì)量和安全管理。注釋：臨床實(shí)驗(yàn)室主任或負(fù)責(zé)人要對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量負(fù)責(zé)，為第一負(fù)責(zé)人。為便于日常管理，規(guī)模較大的實(shí)驗(yàn)室可任命1名質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)日常檢驗(yàn)工作的

33、質(zhì)量的管理，明確其職責(zé)及權(quán)限。如是兼職人員，要合理分配專業(yè)檢驗(yàn)工作與質(zhì)量管理的時(shí)間與精力。臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義52第十三條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有專（兼）職人員負(fù)責(zé)質(zhì)量和安全管理。臨各專業(yè)組（工作室）可有兼職質(zhì)控員，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)成立質(zhì)控小組。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)科主任負(fù)責(zé)，在科主任授權(quán)下，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理活動(dòng)的全面監(jiān)督檢查工作。如檢測系統(tǒng)的完整性、穩(wěn)定性的檢查，室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)控的執(zhí)行情況，“失控”及“不合格”項(xiàng)目原因分析及處理，定期分析和總結(jié)科內(nèi)質(zhì)量情況，提出持續(xù)改進(jìn)意見等。臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義53各專業(yè)組（工作室）可有兼職質(zhì)控員，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)成立質(zhì)控小組。質(zhì)量第十四條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)

34、操作規(guī)程和檢測儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。注釋：操作規(guī)程是檢測系統(tǒng)的組成部分，是實(shí)驗(yàn)室重要的技術(shù)檔案，是保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的基本根據(jù)。 臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義54第十四條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操根據(jù)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程編寫要求（中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T227-2002）規(guī)定，每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)具備該標(biāo)準(zhǔn)“操作規(guī)程的內(nèi)容要求”中“3.1”-“3.14”的內(nèi)容，其編寫格式、編寫、審批、存檔、使用等均按上述標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義55根據(jù)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程編寫要求（中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于儀器操作的操作規(guī)程，其內(nèi)容應(yīng)該有1.儀器名稱及型號(hào)；2.生產(chǎn)廠家；

35、3.檢測范圍；4.檢測原理；5.參數(shù)設(shè)置；6.開、關(guān)機(jī)程序；7.校準(zhǔn)程序；8.常規(guī)操作程序；9.使用、保養(yǎng)、維護(hù)程序；10.儀器的基本技術(shù)性能；11.運(yùn)行環(huán)境；12.常見故障及處理；13.其他事項(xiàng)。操作規(guī)程應(yīng)參照廠家說明書來編寫，如有更改應(yīng)說明原因。臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義56關(guān)于儀器操作的操作規(guī)程，其內(nèi)容應(yīng)該有1.儀器名稱及型號(hào)；2.操作規(guī)程必須與實(shí)際情況相符，中文書寫，操作卡及產(chǎn)品說明書不能簡單代替操作規(guī)程。并有定期對(duì)操作規(guī)程進(jìn)行修改的程序規(guī)定。本專業(yè)（工作室）工作人員必須對(duì)操作規(guī)程十分熟悉，作為必備的基本功，是否嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)工作應(yīng)是考核內(nèi)容之一。臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義57操作規(guī)

36、程必須與實(shí)際情況相符，中文書寫，操作卡及產(chǎn)品說明書不能第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和采供血機(jī)構(gòu)應(yīng)有分析前質(zhì)量保證措施，應(yīng)制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本貯存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，標(biāo)本采集和接收記錄完整，并由醫(yī)療機(jī)構(gòu)和采供血機(jī)構(gòu)組織實(shí)施。臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義58第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和采供血機(jī)構(gòu)應(yīng)有分析前質(zhì)量保證措施，應(yīng)制注釋：分析前的質(zhì)量保證是保證檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)反映患者當(dāng)前情況的基礎(chǔ)，即保證檢驗(yàn)信息臨床應(yīng)用有效性的基礎(chǔ)。分析前階段的質(zhì)量保證主要是患者準(zhǔn)備及標(biāo)本的正確采集、保存及輸送，而這需要臨床醫(yī)師、護(hù)士、患者共同配合，因此各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須將分析前階段質(zhì)量保證工作，在該醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)統(tǒng)一組織下并納

37、入該單位整個(gè)醫(yī)療質(zhì)量保證體系中去解決。 臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義59注釋：分析前的質(zhì)量保證是保證檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)反映患者當(dāng)前情況為保證采樣的正確，臨床實(shí)驗(yàn)室需要向各臨床科室提供“送檢標(biāo)本采集規(guī)范”一類文件。其內(nèi)容至少應(yīng)有：1.檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱；2.采集何種標(biāo)本；3.標(biāo)本量；4.是否抗凝？用何抗凝劑與血液比例（如用真空采血管采血，注明用何種真空采血管）；5.是否防腐？用何防腐劑？用量；6.最佳采樣時(shí)間；7.患者準(zhǔn)備的要求；8.標(biāo)本保存條件；9.采樣至送檢間隔最長時(shí)間；10.有何特殊要求；11.其他事宜。臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義60為保證采樣的正確，臨床實(shí)驗(yàn)室需要向各臨床科室提供“送檢標(biāo)本采各臨床科室應(yīng)按照送

38、檢標(biāo)本采集要求采取標(biāo)本，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的有效和可信。臨床實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)作好送檢標(biāo)本的驗(yàn)收工作，如標(biāo)本不符合要求的可退回。退回如有困難，應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告單上注明，如溶血、乳糜血、送檢時(shí)間過長，標(biāo)本量不足等，便于解釋結(jié)果時(shí)參考。 臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義61各臨床科室應(yīng)按照送檢標(biāo)本采集要求采取標(biāo)本，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的有第十六條 實(shí)驗(yàn)室所使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，并保證檢測系統(tǒng)的完整性及有效性。注釋：實(shí)驗(yàn)室所使用的儀器、試劑、耗材選用的基本原則是應(yīng)選用與該檢驗(yàn)方法相應(yīng)的高質(zhì)量的儀器和試劑?；疽笫牵号R床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義62第十六條 實(shí)驗(yàn)室所使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)1.凡是從

39、國外進(jìn)口的儀器，必須有國家注冊(cè)文件；國內(nèi)生產(chǎn)的儀器必須有生產(chǎn)許可證及批準(zhǔn)文件。以上文件必須定期更換，尤其是大型分析儀器不得使用未經(jīng)注冊(cè)或批準(zhǔn)的儀器；2.耗材應(yīng)符合國家相應(yīng)規(guī)定（國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），暫無標(biāo)準(zhǔn)者，應(yīng)使用符合檢驗(yàn)質(zhì)量要求的產(chǎn)品。臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義631.凡是從國外進(jìn)口的儀器，必須有國家注冊(cè)文件；國內(nèi)生產(chǎn)的儀器3.試劑種類繁多，凡是需經(jīng)國家監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的試劑，必須使用經(jīng)批準(zhǔn)、檢定合格的試劑；凡規(guī)定“批批檢”的試劑必須使用經(jīng)“批批檢”合格的試劑；凡暫未規(guī)定必須批準(zhǔn)的試劑，廠方應(yīng)出示質(zhì)量文件，其內(nèi)容至少應(yīng)包括：（1）準(zhǔn)確性（含校準(zhǔn)口的溯源程序及不確定度）；（2）精密度（瓶間、批間

40、）；（3）可檢測范圍；（4）特異性；（5）抗干擾能力；（6）穩(wěn)定性等。定性及半定量試劑應(yīng)有“臨界值”（或靈敏度）及其CV值的說明。臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義643.試劑種類繁多，凡是需經(jīng)國家監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的試劑，必須使衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心將對(duì)批準(zhǔn)合格的試劑進(jìn)行比對(duì)并推薦質(zhì)量較優(yōu)的試劑，臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)各自檢測質(zhì)量要求進(jìn)行選用。4.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證檢測系統(tǒng)的完整性及專一性，在無確切可靠的證據(jù)時(shí)，反對(duì)不同檢測系統(tǒng)中各組成（儀器、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等）的混用。此處我想作一說明：臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義65衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心將對(duì)批準(zhǔn)合格的試劑進(jìn)行比對(duì)并推薦質(zhì)量較優(yōu)的ISO17511：2003體外診斷醫(yī)療器械生

41、物源性樣品中量的測量，校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性3.9物質(zhì)的互換性Commutability of a material 兩種測量程序?qū)σ唤o定參考物質(zhì)的同一量進(jìn)行測量所獲得的數(shù)學(xué)關(guān)系與對(duì)常規(guī)樣品的同一量進(jìn)行測量所獲得的數(shù)字關(guān)系的一致程度。臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義66ISO17511：2003體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量1.選擇參考物質(zhì)的依據(jù)，以及參考物質(zhì)的穩(wěn)定性和互換性；2.選擇測量程序的依據(jù)；3.合適的統(tǒng)計(jì)方法；4.對(duì)其質(zhì)效應(yīng)和被測物的修飾的評(píng)估。臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義671.選擇參考物質(zhì)的依據(jù)，以及參考物質(zhì)的穩(wěn)定性和互換性；臨床實(shí)第十七條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn)設(shè)備、檢測系統(tǒng)

42、和對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)。注釋：檢驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)對(duì)保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠十分重要，因此對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有影響的各類檢驗(yàn)設(shè)備必須有校準(zhǔn)計(jì)劃，特別是大型檢驗(yàn)儀器。根據(jù)不同儀器及工作情況不同，應(yīng)規(guī)定：1.校準(zhǔn)日期間隙。如日校準(zhǔn)、月校準(zhǔn)、季校準(zhǔn)、年中校準(zhǔn)、年校準(zhǔn)及特殊情況下的校準(zhǔn)（如出現(xiàn)故障維修后，檢測結(jié)果失控時(shí)等情況）； 臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義68第十七條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn)設(shè)備、檢測系統(tǒng)和對(duì)檢驗(yàn)2.規(guī)定校準(zhǔn)方（本實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)、廠方校準(zhǔn)、計(jì)量、檢定單位校準(zhǔn)等）；3.如本實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)，要規(guī)定所使用的校準(zhǔn)品（應(yīng)使用同一檢測系統(tǒng)的校準(zhǔn)品）、校準(zhǔn)方法；4.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。不論何方標(biāo)準(zhǔn)，必須有完整的

43、校準(zhǔn)記錄（含標(biāo)準(zhǔn)后的各種數(shù)據(jù)）。臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義692.規(guī)定校準(zhǔn)方（本實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)、廠方校準(zhǔn)、計(jì)量、檢定單位校準(zhǔn)等國家規(guī)定強(qiáng)制性檢定的儀器（如天平、分光光度計(jì)等）必須有當(dāng)年檢定的合格證書。所有必須檢定校準(zhǔn)的儀器及用具必須全部檢定（或校準(zhǔn)），不得抽檢（如定量加樣器）。各種對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備如壓力表、溫濕度計(jì)、電導(dǎo)儀等等也需要定期檢定或校準(zhǔn)，并有記錄。臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義70國家規(guī)定強(qiáng)制性檢定的儀器（如天平、分光光度計(jì)等）必須有當(dāng)年檢第十八條 實(shí)驗(yàn)室必須對(duì)開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制。出現(xiàn)失控現(xiàn)象的應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施。室內(nèi)質(zhì)控程序主要包括質(zhì)控品的選擇，質(zhì)控品的數(shù)量，

44、質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時(shí)原因分析及處理措施，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求等。室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)另行制定。臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義71第十八條 實(shí)驗(yàn)室必須對(duì)開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制。注釋：原則上對(duì)開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目皆應(yīng)進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控。首先對(duì)目前有質(zhì)控品供應(yīng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目及各級(jí)臨床檢驗(yàn)中心開展室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的檢驗(yàn)項(xiàng)目必須進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控。臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義72注釋：原則上對(duì)開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目皆應(yīng)進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控。首先對(duì)根據(jù)臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南（報(bào)批稿）（GB/T20032302-T-361）規(guī)定的基本要求，室內(nèi)質(zhì)控程序主要應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.質(zhì)控品的選擇（來源、水平等）；2.每次質(zhì)控

45、時(shí)質(zhì)控品的數(shù)量、放置位置；3.質(zhì)控頻度；4.何種質(zhì)控方法，如采用何種質(zhì)控圖，質(zhì)控圖的繪制、均值及控制界限的確定；5.“失控”與否的判斷規(guī)則；6.“失控”時(shí)原因分析及處理措施；7.質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求；8.其他事項(xiàng)。臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義73根據(jù)臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南（報(bào)批稿）（GB/質(zhì)控記錄應(yīng)完整。應(yīng)包括：1.檢測項(xiàng)目名稱；2.檢測方法；3.儀器名稱、型號(hào)；4.試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品來源；5.均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)；6.記錄當(dāng)天質(zhì)控結(jié)果、質(zhì)控日期，并有質(zhì)控操作人員簽名；7.每月應(yīng)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并簽名。臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義74質(zhì)控記錄應(yīng)完整。應(yīng)包括：1.檢測項(xiàng)目名稱；2.檢測方法；3.

46、“失控”的處理應(yīng)有完整的記錄，如失控的原因，處理措施，處理后的效果等。對(duì)于尚無質(zhì)控品的供應(yīng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，建議自己制備質(zhì)控品，以考察檢驗(yàn)的精密度。對(duì)于定性實(shí)驗(yàn)，推薦應(yīng)有一個(gè)濃度在判斷“陰性、陽性”判斷值（或“臨界值”）附近的質(zhì)控品，以監(jiān)控檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義75“失控”的處理應(yīng)有完整的記錄，如失控的原因，處理措施，處理后室內(nèi)質(zhì)控，每月應(yīng)有總結(jié)，其內(nèi)容主要有：1.該檢測項(xiàng)目當(dāng)月均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)；2.與以往月份質(zhì)控結(jié)果比較及進(jìn)行動(dòng)態(tài)觀察；3.“失控”項(xiàng)目、次數(shù)、原因分析；4.持續(xù)改進(jìn)措施。臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義76室內(nèi)質(zhì)控，每月應(yīng)有總結(jié)，其內(nèi)容主要有：1.該檢測項(xiàng)目當(dāng)月均值第

47、十九條 實(shí)驗(yàn)室必須參加衛(wèi)生部認(rèn)定的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)所組織的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)項(xiàng)目。尚未開展室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)將該項(xiàng)目與其它實(shí)驗(yàn)室的同類項(xiàng)目進(jìn)行比對(duì)，或用其它方法驗(yàn)證其可靠性。參加項(xiàng)目、申報(bào)程序、質(zhì)控品的接收、質(zhì)控結(jié)果的回報(bào)按室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)要求進(jìn)行。臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義77第十九條 實(shí)驗(yàn)室必須參加衛(wèi)生部認(rèn)定的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)所組織凡參加室間質(zhì)評(píng)的項(xiàng)目，必須按常規(guī)檢驗(yàn)方法與檢驗(yàn)標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行，不得另選檢測系統(tǒng)，保證檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性，真正反映本實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際檢驗(yàn)水平。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不合格的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)查找原因，采取糾正措施。旁床試驗(yàn)的項(xiàng)目也要與檢驗(yàn)科同項(xiàng)目常規(guī)檢測方法進(jìn)行比對(duì)。臨床

48、實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義78凡參加室間質(zhì)評(píng)的項(xiàng)目，必須按常規(guī)檢驗(yàn)方法與檢驗(yàn)標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行，檢驗(yàn)項(xiàng)目比對(duì)如有困難，應(yīng)對(duì)方法學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍。同時(shí)應(yīng)有質(zhì)量保證措施。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)另行制定。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)組織機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)另行制定。臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義79檢驗(yàn)項(xiàng)目比對(duì)如有困難，應(yīng)對(duì)方法學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括準(zhǔn)確性、精密度注釋：所有臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心或地方各級(jí)臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)。參加項(xiàng)目、申報(bào)程序、質(zhì)控品的接收、質(zhì)控結(jié)果的回報(bào)按組織單位要求進(jìn)行。凡參加室間質(zhì)評(píng)的項(xiàng)目，必須按常規(guī)檢測方法與檢測標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行，不要另選檢測系統(tǒng)，要保證

49、檢測結(jié)果的真實(shí)性，真正反映本實(shí)驗(yàn)室的檢測水平。室間質(zhì)評(píng)不合格的項(xiàng)目，要查找原因，采取糾正措施，觀察效果。臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義80注釋：所有臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心或地方各級(jí)臨尚未開展室間質(zhì)評(píng)的項(xiàng)目，要選擇開展同類項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室，最好選擇有經(jīng)驗(yàn)、質(zhì)量較有保證的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行比對(duì)，每年不少于2次，比對(duì)結(jié)果要有完整記錄，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。旁床實(shí)驗(yàn)（POCT）的項(xiàng)目也要與檢驗(yàn)科同項(xiàng)目常規(guī)檢測方法進(jìn)行比對(duì)。有的項(xiàng)目比對(duì)如有困難（如同一地區(qū)無其他單位開展同類項(xiàng)目檢測），應(yīng)對(duì)方法進(jìn)行評(píng)價(jià)，通常的指標(biāo)有準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾，并有該實(shí)驗(yàn)室的正常參考范圍，同時(shí)還要有質(zhì)量保證措施。

50、臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義81尚未開展室間質(zhì)評(píng)的項(xiàng)目，要選擇開展同類項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室，最好選擇臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義培訓(xùn)課件檢驗(yàn)報(bào)告保存期限按規(guī)定執(zhí)行。注釋：檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放制度至少應(yīng)有如下規(guī)定：1. 臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)所有開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目回報(bào)時(shí)限應(yīng)有明確規(guī)定；2. 制定判斷該批結(jié)果能否發(fā)出的標(biāo)準(zhǔn)。如觀察室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果，決定該批結(jié)果可否發(fā)出。對(duì)少數(shù)異常的且難以解釋的結(jié)果（如與臨床診斷不符的結(jié)果）應(yīng)有復(fù)查或與臨床聯(lián)系的規(guī)定；臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義83檢驗(yàn)報(bào)告保存期限按規(guī)定執(zhí)行。臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義831. 檢驗(yàn)結(jié)果簽發(fā)人員及審核人員應(yīng)有資質(zhì)認(rèn)定。除特殊情況下，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)審核后發(fā)出；2. 建立危急值報(bào)告制度；3. 檢驗(yàn)報(bào)告單用中文形式報(bào)告，至少應(yīng)具備下列信息：臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義841. 檢驗(yàn)結(jié)果簽發(fā)人員及審核人員應(yīng)有資質(zhì)認(rèn)定。除特殊情（1）一般信息：患者信息（姓名、性別、年齡、所在科室、病歷號(hào)、臨床診斷等）；申請(qǐng)者信息（申請(qǐng)項(xiàng)目、申請(qǐng)醫(yī)師、申請(qǐng)日期）；標(biāo)本信息（送檢標(biāo)本類型、采樣時(shí)間、送檢時(shí)間）；（2）檢驗(yàn)信息：檢驗(yàn)結(jié)果、單位、正常參考范圍、異常結(jié)果提示、操作者及審核者簽名、報(bào)告日期；（3）實(shí)驗(yàn)室信息：實(shí)驗(yàn)室名稱（最好附有聯(lián)系電話）；臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義85（1）一般信息：患者信息（姓名、性別、年齡、所在科室、病歷號(hào)6.檢驗(yàn)報(bào)告單必須有專人