1、內(nèi)容索引法規(guī)要求概述設(shè)計(jì)建設(shè)驗(yàn)收檢測(cè)使用與維護(hù)相關(guān)規(guī)程1醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間潔凈管理要求10/5/2022內(nèi)容索引法規(guī)要求1醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間潔凈管理要求10/2/20法規(guī)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）第九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測(cè)量裝置、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。第十條 若工作環(huán)境條件可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)工作環(huán)境條件要求的控制程序并形成文件或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，以監(jiān)視和控制工作環(huán)境條件。第十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的工作環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面、周?chē)h(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)生產(chǎn)

2、造成污染。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對(duì)生產(chǎn)區(qū)造成不良影響。廠址應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水質(zhì)等污染源的區(qū)域。2醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間潔凈管理要求10/5/2022法規(guī)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間潔凈管理醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）第十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定產(chǎn)品生產(chǎn)中 避免污染、在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程?？諝鉂崈艏?jí)別不同的潔凈室（區(qū)）的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣壓的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置，相同級(jí)別潔凈室間的壓差梯度要合理。無(wú)菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的工作環(huán)境設(shè)置應(yīng)以對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不產(chǎn)生不利影響為原則。第十

3、三條 潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18-28 ,相對(duì)濕度控制在45%-65%。第十四條 生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）的門(mén)、窗及安全門(mén)應(yīng)當(dāng)密閉。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于清潔，能耐受清洗和消毒。3醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間潔凈管理要求10/5/2022醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）第十五條 潔凈

4、室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)經(jīng)過(guò)凈化處理。與產(chǎn)品表面直接接觸的氣體，其對(duì)產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。第十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔、清洗和消毒，并作好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對(duì)設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換，防止產(chǎn)生耐菌株。第十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對(duì)濕度進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測(cè)，并對(duì)初始污染菌和微粒污染是否影響產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測(cè)和驗(yàn)證，檢（監(jiān)）測(cè)結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄存檔。第十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員健

5、康的要求，并形成文件。應(yīng)有人員健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次，患有傳染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。4醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間潔凈管理要求10/5/2022醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）第十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員服裝的要求，并形成文件。無(wú)菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈和無(wú)菌工作服的管理規(guī)定。潔凈工作服和無(wú)菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無(wú)菌工作服應(yīng)能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員的清潔要求，并形成文件。無(wú)菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定

6、潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋，裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間應(yīng)對(duì)手再進(jìn)行一次消毒。第二十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。當(dāng)生產(chǎn)過(guò)程中使用工藝用水時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時(shí)通過(guò)管道輸送至潔凈區(qū)。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。第二十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工藝用水管理文件，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。5醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間潔凈管理要求10/5/2022醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（概述概念 潔凈區(qū)是指空氣中懸浮粒子受控的區(qū)域（房

7、間），它的設(shè)計(jì)、建造和使用應(yīng)盡量減少區(qū)域（房間）內(nèi)誘入、產(chǎn)生和滯留各種粒子（如懸浮粒子、沉降粒子），室內(nèi)的其他有關(guān)參數(shù)如：微生物、溫度、相對(duì)濕度、壓差等也按要求進(jìn)行控制。6醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間潔凈管理要求10/5/2022概述概念6醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間潔凈管理要求10/2/2022概述等級(jí)劃分 無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄將潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別（見(jiàn)下表）：潔凈度級(jí)別塵埃粒子最大允許數(shù)量/立方米微生物最大允許量0.5um5um浮游菌/立方米沉降菌/皿100級(jí)35000511萬(wàn)級(jí)350002000100310萬(wàn)級(jí)350000200005001030萬(wàn)級(jí)1050000060000-15

8、7醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間潔凈管理要求10/5/2022概述等級(jí)劃分潔凈度級(jí)別塵埃粒子最大允許數(shù)量/立方米微生物最大概述污染源空氣不會(huì)產(chǎn)生污染是污染體的攜帶者!塵埃中的微生物和水分子8醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間潔凈管理要求10/5/2022概述污染源空氣不會(huì)產(chǎn)生污染是污染體的攜帶者!塵埃中的微生物和概述其他污染源打噴嚏談話間發(fā)出的氣體被污染的水分子通過(guò)呼吸道釋放到工作空間9醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間潔凈管理要求10/5/2022概述其他污染源打噴嚏談話間發(fā)出的氣體被污染的水分子通過(guò)呼吸道概述污染原理懸浮粒子或沉降粒子微生物污染體塵埃微粒作為微生物的載體在空氣中懸浮，成為傳播污染的媒介10醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間潔凈管理要求10/

9、5/2022概述污染原理懸浮粒子或沉降粒子微生物污染體塵埃微粒作為微生物概述空氣處理措施空氣過(guò)濾控制全部進(jìn)入室內(nèi)空氣的潔凈度空氣過(guò)濾氣流全部排放提高空氣靜壓差防止交叉污染綜合凈化措施設(shè)置局部更高級(jí)別11醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間潔凈管理要求10/5/2022概述空氣處理措施空氣過(guò)濾控制全部進(jìn)入室內(nèi)空氣的潔凈度空氣過(guò)濾概述氣流方向凈化區(qū)回風(fēng)道送風(fēng)管道凈化區(qū)送風(fēng)管道回風(fēng)道凈化區(qū)送風(fēng)管道回風(fēng)道（a）上送下回（b）上送下側(cè)回（c）上送上回凈化區(qū)送風(fēng)管道（d）側(cè)送同側(cè)下回回風(fēng)管道凈化區(qū)送風(fēng)管道（e）側(cè)送對(duì)側(cè)下回回風(fēng)管道凈化區(qū)送風(fēng)管道（f）側(cè)送同側(cè)上回回風(fēng)管道12醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間潔凈管理要求10/5/2022概述氣

10、流方向凈化區(qū)回風(fēng)道送風(fēng)管道凈化區(qū)送風(fēng)管道回風(fēng)道凈化區(qū)送概述層流散流層F F U凈化區(qū)散流層FFU凈化區(qū)a.垂直單向流b.水平單向流散流層FFUc.射流13醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間潔凈管理要求10/5/2022概述層流散流層F F U凈化區(qū)散F凈a.垂直單向流b.水概述靜壓差 含義：潔凈區(qū)（含輔助區(qū)）與非潔凈區(qū)間的靜態(tài)氣壓差，阻止外界污 染物通過(guò)空氣進(jìn)入潔凈區(qū)所采取的環(huán)境工藝控制措施。潔凈區(qū)非潔凈區(qū)潔凈區(qū)輔助區(qū)10Pa5Pa5Pa不同級(jí)別14醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間潔凈管理要求10/5/2022概述靜壓差潔凈區(qū)非潔凈區(qū)潔凈區(qū)輔助區(qū)10Pa5Pa5Pa不1設(shè)計(jì)地址選擇原 則大氣中含塵量低大氣中含菌量低周?chē)鸁o(wú)嚴(yán)重污

11、染源遠(yuǎn)離鐵路遠(yuǎn)離公路遠(yuǎn)離碼頭遠(yuǎn)離機(jī)場(chǎng)遠(yuǎn)離火電廠遠(yuǎn)離垃圾處理廠.實(shí)在不可避免時(shí)，盡量選擇位于污染源最大頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。15醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間潔凈管理要求10/5/2022設(shè)計(jì)地址選擇原 則大大周遠(yuǎn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)遠(yuǎn).實(shí)在不可設(shè)計(jì)地址選擇 大氣中含塵濃度對(duì)比表場(chǎng)所記重濃度（mg/m3）0.5um粉塵計(jì)數(shù)濃度/（個(gè)/m3）市中心0.10.35（1535）107市郊0.050.3（820）107田野0.010.1（48）10716醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間潔凈管理要求10/5/2022設(shè)計(jì)地址選擇場(chǎng)所記重濃度0.5um粉塵計(jì)數(shù)濃度/（個(gè)/m3設(shè)計(jì)布局 生產(chǎn)車(chē)間布局 工藝流程方向 人流方向 物流方向17醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間潔

12、凈管理要求10/5/2022設(shè)計(jì)布局17醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間潔凈管理要求10/2/2022設(shè)計(jì)工藝流程工藝方向輔助間距離工藝路線最短的原則生產(chǎn)車(chē)間集中的原則避免葡萄串設(shè)計(jì)潔具間遠(yuǎn)離生產(chǎn)車(chē)間物料暫存間離生產(chǎn)車(chē)間最近18醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間潔凈管理要求10/5/2022設(shè)計(jì)工藝流程工藝方向輔助間距離工藝路線最短的原則生產(chǎn)車(chē)間集中設(shè)計(jì)人流方向降低交叉污染的原則明確更衣流程出入順序規(guī)范單獨(dú)的參觀走廊19醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間潔凈管理要求10/5/2022設(shè)計(jì)人流方向降低交叉明確更衣流程出入順序規(guī)范單獨(dú)的參觀走廊1設(shè)計(jì)物流方向七項(xiàng)原則能夠合理、直接、連續(xù)的流轉(zhuǎn)將混亂的可能性減到最小活動(dòng)距離最小有足夠的防污染保護(hù)物料處

13、理步驟最少有足夠的積聚空間廢棄物流向說(shuō)明（設(shè)置通道）20醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間潔凈管理要求10/5/2022設(shè)計(jì)物流方向七能夠合理、直接、連續(xù)的流轉(zhuǎn)將混亂的可能性減到最設(shè)計(jì)實(shí)際圖例21醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間潔凈管理要求10/5/2022設(shè)計(jì)實(shí)際圖例21醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間潔凈管理要求10/2/202設(shè)計(jì)潔凈級(jí)別植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級(jí)別應(yīng)不低于1 0000級(jí)。（無(wú)菌要求）植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不

14、清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級(jí)別應(yīng)不低于10 0000級(jí)。（無(wú)菌要求）與人體損傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級(jí)別應(yīng)不低于30 0000級(jí)。（無(wú)菌要求）22醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間潔凈管理要求10/5/2022設(shè)計(jì)潔凈級(jí)別植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)設(shè)計(jì)潔凈級(jí)別與無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置應(yīng)遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無(wú)菌

15、醫(yī)療器械接觸，應(yīng)在不低于30 0000級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)。（無(wú)菌要求）對(duì)于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的無(wú)菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)在1 0000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。（共性要求）潔凈工作服的清洗、干燥和更衣室，專(zhuān)用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度等級(jí)可低于生產(chǎn)車(chē)間一個(gè)級(jí)別。無(wú)菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)在1 0000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)。（共性要求）23醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間潔凈管理要求10/5/2022設(shè)計(jì)潔凈級(jí)別與無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的設(shè)計(jì)潔凈級(jí)別與骨接觸的無(wú)菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝

16、和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級(jí)別應(yīng)不低于10 0000級(jí)。（植入要求）與組織和組織液接觸的無(wú)菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出場(chǎng)的配件其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級(jí)別應(yīng)不低于10 0000級(jí)。（植入要求）與血液接觸的無(wú)菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出場(chǎng)的配件其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級(jí)別應(yīng)不低于1 0000級(jí)。（植入要求）24醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間潔凈管理要求10/5/2022設(shè)計(jì)潔凈級(jí)別與骨接觸的無(wú)菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，設(shè)計(jì)潔凈級(jí)別與人體損傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件其（不清洗）零部件的

17、加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級(jí)別應(yīng)不低于30 0000級(jí)。必要時(shí)對(duì)上述工序所要求的環(huán)境進(jìn)行必要的驗(yàn)證、確認(rèn)。（植入要求）與無(wú)菌植入性醫(yī)療器械的使用表面有直接接觸、不清洗即使用的包裝材料，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取措施，使包裝材料達(dá)到相應(yīng)的潔凈度和無(wú)菌要求，并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，若包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械表面直接接觸，應(yīng)在不低于30 0000級(jí)潔凈（室）區(qū)內(nèi)生產(chǎn)。（植入要求）25醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間潔凈管理要求10/5/2022設(shè)計(jì)潔凈級(jí)別與人體損傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌植入性醫(yī)療器械或單設(shè)計(jì)輔助區(qū)域防止交叉污染防止工作人員穿工作服出入防止參觀人員進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)避免維修間氣體或油污進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)26醫(yī)療

18、器械生產(chǎn)車(chē)間潔凈管理要求10/5/2022設(shè)計(jì)輔助區(qū)域防防止工作人員穿工作服出入防止參觀人員進(jìn)入潔凈生設(shè)計(jì)輔助區(qū)域 換鞋間 a.鞋架 b.換鞋臺(tái) 更衣室 a.一更 b.二更 氣閘間（緩沖間）27醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間潔凈管理要求10/5/2022設(shè)計(jì)輔助區(qū)域27醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間潔凈管理要求10/2/202設(shè)計(jì)輔助區(qū)域 洗衣間 潔具間 飲水間28醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間潔凈管理要求10/5/2022設(shè)計(jì)輔助區(qū)域28醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間潔凈管理要求10/2/202設(shè)計(jì)不銹鋼清洗池不銹鋼工作臺(tái)29醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間潔凈管理要求10/5/2022設(shè)計(jì)不銹鋼清洗池不銹鋼工作臺(tái)29醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間潔凈管理要求建設(shè)材料及結(jié)構(gòu)

19、墻體材料以彩鋼板為主。鋁合金地槽固定；彩鋼板之間相互插接；玻璃膠密封接縫。 防止灰塵顆粒通過(guò)夾縫污染凈化車(chē)間。 地面材料以自流平水泥和石英砂混合找平，防止重物碾壓變形；優(yōu)質(zhì)PVC焊接為一體，防止灰塵通過(guò)接縫污染凈化車(chē)間。 送、回風(fēng)管道為1.5-1.75mm厚鍍鋅鐵板，長(zhǎng)方形管口，角鋼法蘭連接結(jié)構(gòu)。黑色橡塑海綿保溫。30醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間潔凈管理要求10/5/2022建設(shè)材料及結(jié)構(gòu)30醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間潔凈管理要求10/2/20建設(shè)空調(diào)系統(tǒng) 以人體結(jié)構(gòu)為例： 彩鋼結(jié)構(gòu)=皮膚 空調(diào)系統(tǒng)=心臟 送風(fēng)管道=動(dòng)脈 回風(fēng)管道=靜脈 過(guò) 濾 器=肝臟 輔助區(qū)域=四肢31醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間潔凈管理要求10/5/20

20、22建設(shè)空調(diào)系統(tǒng)31醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間潔凈管理要求10/2/202建設(shè)空調(diào)系統(tǒng) 空調(diào)系統(tǒng)示意圖新風(fēng)、回風(fēng)混合段初效過(guò)濾段表冷、加熱段蒸汽加濕段風(fēng)機(jī)送風(fēng)段電加熱段中效過(guò)濾段臭氧發(fā)生段凈化風(fēng)聚集送風(fēng)段潔凈室（區(qū)）新風(fēng)口32醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間潔凈管理要求10/5/2022建設(shè)空調(diào)系統(tǒng)新初表蒸風(fēng)電中臭凈潔凈室（區(qū)）新32醫(yī)療器械生產(chǎn)建設(shè)送風(fēng)管道與高校過(guò)濾器33醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間潔凈管理要求10/5/2022建設(shè)送風(fēng)管道與高校過(guò)濾器33醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間潔凈管理要求10回風(fēng)口與回風(fēng)管道建設(shè)34醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間潔凈管理要求10/5/2022回風(fēng)口與回風(fēng)管道建設(shè)34醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間潔凈管理要求10/2驗(yàn)收基礎(chǔ)建設(shè)建

21、筑廠房選址設(shè)計(jì)布局生產(chǎn)場(chǎng)地輔助區(qū)域配備用水點(diǎn)用氣點(diǎn)插座陰陽(yáng)扣角35醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間潔凈管理要求10/5/2022驗(yàn)收基礎(chǔ)建設(shè)建筑配備35醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間潔凈管理要求10驗(yàn)收系統(tǒng)性檢測(cè)（運(yùn)行確認(rèn)） 控制系統(tǒng)功能及安全 靜態(tài)下：溫度、相對(duì)濕度、壓差 氣流方向 開(kāi)門(mén)、閉門(mén)方向 安全（出口、通道）測(cè)試36醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間潔凈管理要求10/5/2022驗(yàn)收系統(tǒng)性檢測(cè)（運(yùn)行確認(rèn)）36醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間潔凈管理要求1驗(yàn)收空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)（運(yùn)行確認(rèn)-性能驗(yàn)證） 靜態(tài)檢測(cè)（只有驗(yàn)證取樣人員）室內(nèi)表面取樣壓差測(cè)試浮游菌、沉降菌總粉塵顆粒風(fēng)速、換氣次數(shù)人員監(jiān)測(cè)動(dòng)態(tài)檢測(cè)（操作人員、和驗(yàn)證取樣人員）室內(nèi)表面取樣壓差測(cè)試浮游菌

22、、沉降菌總粉塵顆粒風(fēng)速、換氣次數(shù)人員監(jiān)測(cè)37醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間潔凈管理要求10/5/2022驗(yàn)收空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)（運(yùn)行確認(rèn)-性能驗(yàn)證） 靜態(tài)檢測(cè)（只潔凈區(qū)的使用與維護(hù)人員要求工作服要求（潔凈服）潔凈室的清潔要求38醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間潔凈管理要求10/5/2022潔凈區(qū)的使用與維護(hù)38醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間潔凈管理要求10/2/潔凈區(qū)的使用與維護(hù)人是藥品及無(wú)菌器械生產(chǎn)過(guò)程中最大的污染源由于人員操作導(dǎo)致的污染率超過(guò)80%，因此生產(chǎn)設(shè)備的自動(dòng)化程度越高，對(duì)于藥品或無(wú)菌器械的污染率就越低。打噴嚏、咳嗽、說(shuō)話產(chǎn)生的粒子（個(gè)）人體污染數(shù)據(jù)人體表面存在的微生物：1.坐著不動(dòng)散發(fā)的微粒有 10萬(wàn)個(gè)/分鐘；2.人體每年脫落的

23、碎屑達(dá)3.5kg;3.普通活動(dòng)能產(chǎn)生100萬(wàn)個(gè)粒子；4.走動(dòng)能產(chǎn)生500萬(wàn)個(gè)粒子。惰性粒子帶菌粒子一次噴嚏100 00003 9000一次咳嗽5000700大聲說(shuō)話/100字2504039醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間潔凈管理要求10/5/2022潔凈區(qū)的使用與維護(hù)人是藥品及無(wú)菌器械生產(chǎn)過(guò)程中最大的污染源人潔凈區(qū)的使用與維護(hù)人員工作接觸引起的相互交叉污染大量運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生的微粒擴(kuò)散和傳播氣流從高到低通過(guò)熱對(duì)流產(chǎn)生的人體碎屑的傳播和污染粒子通過(guò)潔凈服散發(fā)出來(lái)的可能性：面料粗糙、孔隙較大脖領(lǐng)、袖口、褲口破損處40醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間潔凈管理要求10/5/2022潔凈區(qū)的使用與維護(hù)人員工作接觸引起的相互交叉污染粒子通過(guò)潔凈

24、潔凈區(qū)的使用與維護(hù)對(duì)人員要求穿好潔凈服，將袖口、脖領(lǐng)、褲口扎緊帶一次性頭罩，將頭發(fā)全部包好戴一次性口罩，將胡須部位包好特殊要求須戴護(hù)目鏡必要時(shí)戴乳膠無(wú)粉手套對(duì)潔凈服要求采用合成聚酯纖維材質(zhì)面料：?jiǎn)胃w維、編織緊密、能夠有效的將微粒阻隔能夠防止靜電產(chǎn)生41醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間潔凈管理要求10/5/2022潔凈區(qū)的使用與維護(hù)對(duì)人員要求對(duì)潔凈服要求41醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間潔凈區(qū)的使用與維護(hù)分體潔凈服四連體潔凈服42醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間潔凈管理要求10/5/2022潔凈區(qū)的使用與維護(hù)分體潔凈服四連體潔凈服42醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間潔凈區(qū)的使用與維護(hù)正確洗手的步驟手心搓手心手心搓手背手指交叉手心搓拇指手心搓手腕動(dòng)作要求不需要的人員嚴(yán)禁進(jìn)入無(wú)菌區(qū)嚴(yán)禁快速走動(dòng)避免從層流區(qū)走過(guò)所有掉在地面上的物品均被污染，即刻采取相應(yīng)措施接觸物品前必須對(duì)手消毒容易忽略的動(dòng)作觸摸口罩揉著鼻子進(jìn)入更衣室更衣揉著鼻子佩戴或更換口罩、手套43醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間潔凈管理要求10/5/2022潔凈區(qū)的使用與維護(hù)正確洗手的步驟動(dòng)作要求43醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間潔凈區(qū)的使用與維護(hù)動(dòng)作要求站立時(shí) 手臂順著身體下垂 手臂嚴(yán)禁前交叉或后交叉 坐姿時(shí) 手臂或下垂或手心朝上放在膝蓋上 嚴(yán)禁將雙手或雙腳進(jìn)行交叉 談話時(shí) 必要時(shí)才講話 嚴(yán)禁通過(guò)傳遞窗講話 必要時(shí)通過(guò)對(duì)講機(jī)談話特別嚴(yán)格禁止事項(xiàng)進(jìn)食各種食物喝水咀嚼口香糖抽煙使