1、體系的建立確認與驗證2020年4月19日文檔僅供參考第七章食品安全管理體系的建立一一確認和驗證第一節(jié)確認按照ISO 2標準中給出的定義確認是指獲取證據以證實由 HACCP計劃和操作性前提方案管理的控制措施有效。定義的核心 是經過證據來證明控制措施本身的科學有效。因此，組織在進行 對于控制措施的確認活動時，應重點關注確認活動的目的、確認 活動的時機以及確認活動的方法。（一）確認的目的目的是組織在實施具體的控制措施之前，經過不同的確認方 法，來判定控制措施本身是否能起到對于相應食品安全危害的控 制作用，最終確定控制措施的科學性、合理性。（二）確認的時機針對確認活動的目的，在實施確認活動時一般是在控

2、制措施 實施之前來進行。如果出現(xiàn)其它的控制措施、新技術和設備，控 制措施發(fā)生變更，產品（配方）發(fā)生變化，識別出了新的或正在顯現(xiàn) 的危害或者危害發(fā)生的頻率變化了，或體系發(fā)生未知原因的失效 等，體系也需要重新確認。能夠這樣講，在組織對于最初的控制 措施進行合理確認后，任何的影響到控制措施的有關變化，都應 導致控制措施的確認。（三）實施確認活動的方法2020年4月19日文檔僅供參考確認過程為控制措施組合實現(xiàn)滿足可接受水平的產品提供保 證，常見的確認方法一般包括以下幾種：.參考其它組織實施的確認、科學文獻、經驗知識（或歷史 經驗）它山之石，能夠攻玉。參考同行或其它企業(yè)的管理方法、工 藝控制要求是組織在

3、實施確認活動中最經常使用的方法。但在具 體的使用當中，若參考她人完成的確認，應注意確保預期應用的 條件與所參考的確認中識別的條件相一致。如：某企業(yè)對于工器具消毒使用濃度為100X10-6的次氯酸鈉 消毒液進行消毒，組織在參考該企業(yè)的控制措施制定自身的消毒 控制措施時，應注意生產的產品品種、產品風險等級水平、環(huán)境 衛(wèi)生條件等是否相一致，以進行相應的調整。.實驗室的試驗模擬過程條件經過實驗室的試驗模擬過程，能夠對于生產工藝參數的合理 性進行確認。組織在實施試驗模擬確認時，應注意：一是，實驗 室的條件應逼真，盡量的等同于生產條件，以達到數據的真實 性；二是，經過模擬試驗得到的數據，在生產中應進行現(xiàn)場

4、跟蹤 確認。如對于加熱殺菌過程，加熱的溫度、時間的模擬試驗。.在正常操作條件下收集的生物性、化學性和物理性危害數 據組織可經過中間產品和/或成品抽樣和檢驗進行，該抽樣和 檢驗基于統(tǒng)計抽樣計劃和確認的試驗方法。如對于工器具殺菌消2020年4月19日文檔僅供參考毒濃度的選定，能夠在正式使用前進行表面涂抹試驗，對消毒液 濃度進行確認。.統(tǒng)計調查這種確認方法對于其它方法無法測量的控制措施僅口與易變質 食品貯存有關的消費者規(guī)范）較有用。如食品標簽的設計，為達到 避免非預期使用的目的，應在食品標簽上加上適當的圖案或警示 語。對于該設計方案，應經過消費者的調查統(tǒng)計來確定合理的、 可接受的內容或圖案，以起到應

5、有的效果。.數學模型組織能夠適當借鑒一些數學模型來進行控制措施組合的確 認，如實驗設計（DOE）或預測微生物模型等。預測食品微生物學就 是經過對食品中各種微生物的基本特征，如營養(yǎng)需求、酸堿度、 溫度條件、需厭氧程度以及對各種阻礙因子敏感程度的研究，應 用數學和統(tǒng)計學的方法，將這些特性輸入計算機，并編制各種細 菌在不同條件下生長繁殖情況的程度。邏輯預測微生物學使我們 在產品設計階段就能夠了解該食品可能存在的微生物問題，從而 預先采取相應措施控制微生物以達到衛(wèi)生和微生物方面的安全要 求。預測微生物的數學模型有多種分類方法：依據微生物的情 況，可分為描述微生物生長的數學模型和描述微生物失活的數學 模

6、型；依據數學模型的建立基礎，可分為以概率為基礎的模型和 以動力學為基礎的模型。.采用權威機構提供的指導（指南）2020年4月19日文檔僅供參考應參考適當的行業(yè)權威部門的數據和內容。如輸美水產品企 業(yè)，能夠參考美國食品與藥品管理局（FDA）制定的水產品危害及 控制指南的內容。在指南中對水產品有關的危害和控制措施提 供了詳盡的指導，如在指南的附錄6中列出了可能對敏感人群產 生健康危害的最常見食品致敏劑名單。組織如果采取其它組織實施的確認，宜注意預期應用的條件 要與所參考的確認條件一致。能夠采用普遍認可的行業(yè)實踐（做 法）。在實驗室試驗后，可能要求在車間擴大規(guī)模試驗，以確保這 些試驗真實的反映過程參數和條件。能夠采用基于應用統(tǒng)計學取 樣和經確認的測驗方法，進行中間產品和終產品抽樣和檢驗。確 認能夠由外部相關方進行，微生物檢驗或分析檢測能有效驗證過 程處于受控并生產出可接受的產