1、 XX省單采血漿機構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為記分管理辦法目 錄TOC o 1-1 h u HYPERLINK l _Toc18239 第一章 總則 PAGEREF _Toc18239 2 HYPERLINK l _Toc11015 第二章 記分標(biāo)準(zhǔn) PAGEREF _Toc11015 3 HYPERLINK l _Toc401 第三章 記分管理 PAGEREF _Toc401 7 HYPERLINK l _Toc2750 第四章附 則 PAGEREF _Toc2750 9第一章 總則 第一條為加強我省單采血漿機構(gòu)的監(jiān)督管理，增強其依法執(zhí)業(yè)意識，保障供血漿者健康和原料血漿質(zhì)量，預(yù)防和控制經(jīng)血液制品途徑疾病的

2、傳播，根據(jù)血液制品管理辦法醫(yī)療廢物管理辦法單采血漿站管理辦法消毒管理辦法單采血漿站技術(shù)操作規(guī)程單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章以及相關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實際制定本辦法。 第二條本辦法所稱單采血漿機構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為，指單采血漿站、單采血漿站采漿點在執(zhí)業(yè)活動中違反有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定、制度或技術(shù)操作規(guī)程等行為，不包含已構(gòu)成吊銷單采血漿許可證的嚴(yán)重違法行為。 第三條本辦法適用于XX省行政區(qū)域內(nèi)取得單采血漿許可證的單采血漿站及其采漿點。 第四條省級衛(wèi)生健康行政部門負責(zé)制定全省單采血漿機構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為的管理辦法，并對各地工作進行指導(dǎo)和監(jiān)督。市（州）、縣（市、區(qū)）衛(wèi)生健康行政

3、部門按屬地化管理原則對轄區(qū)單采血漿站及采漿點的不良執(zhí)業(yè)行為進行監(jiān)管。 第五條不良執(zhí)業(yè)記分作為省級衛(wèi)生健康行政部門審批單采血漿站許可延續(xù)，采漿范圍變更，審批血液制品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置單采血漿站的依據(jù)之一。第二章 記分標(biāo)準(zhǔn) 第六條 根據(jù)單采血漿機構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為的類別和情節(jié)，不良記分共分為10分、6分、4分、2分、1分五個檔次，其中10分代表不良執(zhí)業(yè)行為最嚴(yán)重檔次，其余情況依分值遞減。 第七條 單采血漿機構(gòu)有以下情形之一者，一次記10分。 （一）采集血漿前，未按照有關(guān)健康檢查要求對供血漿者進行健康檢查、血液化驗的; （二）采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者或者其他人員血漿的; （三）采集冒名頂替者、健康檢查不合格

4、者或者無供血漿證者的血漿的; （四）超量、超頻次采集血漿的;（五）擅自采集血液的; （六）未使用單采血漿機械進行血漿采集的; （七）使用未取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號和國家藥品生物制品 HYPERLINK :/baike.so/doc/106545-112475.html t _blank 檢定機構(gòu)逐批檢定合格的 HYPERLINK :/baike.so/doc/5421907-5660098.html t _blank 體外診斷試劑，或使用未取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的一次性采血漿器材的; （八）未按照國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求包裝、儲存、運輸原料血漿的; （九）重復(fù)使用一次性采血漿器材，或者未按照規(guī)定對使用過的注

5、射器、采血漿器材，以及不合格或者報廢血漿進行處理的; （十）向醫(yī)療機構(gòu)直接供應(yīng)原料血漿，或者向設(shè)置 HYPERLINK :/baike.so/doc/6313905-6527498.html t _blank 單采血漿站的 HYPERLINK :/baike.so/doc/5742821-5955574.html t _blank 血液制品生產(chǎn)單位以外的其他單位供應(yīng)原料血漿的； （十一）買賣、丟棄醫(yī)療廢物的； （十二）詆毀無償獻血宣傳，或者在單采血漿許可證核定的采集范圍外開展獻漿宣傳招募的； （十三）阻礙、拒絕 HYPERLINK :/baike.so/doc/6552867-6766615.

6、html t _blank 衛(wèi)生健康行政部門監(jiān)督檢查或者不如實提供有關(guān)資料的。 第八條 單采血漿機構(gòu)有以下情形之一者，一次記6分。 （一） 未建立供血漿者身份識別系統(tǒng)，或供血漿者身份識別系統(tǒng)運轉(zhuǎn)不正常的； （二）未經(jīng)批準(zhǔn)開展特異性免疫及特異性免疫血漿采集的（特異性免疫血漿研發(fā)不在此列，由單采血漿機構(gòu)所屬血液制品公司承擔(dān)主體責(zé)任）； （三）對供血漿者未履行事先告知義務(wù)，未經(jīng)供血漿者同意開展特殊免疫的; （四）未按照規(guī)定建立供血漿者管理及屏蔽淘汰制度、原料血漿質(zhì)量管理制度、不良反應(yīng)異常反應(yīng)處置報告制度等各項工作制度，或者工作制度不落實的; （五）未嚴(yán)格按照有關(guān)技術(shù)規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)和要求進行操作，導(dǎo)致供血

7、漿者在供血漿過程中發(fā)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)，或者發(fā)生供漿反應(yīng)未進行及時處置的； （六）工作人員未取得相關(guān)崗位執(zhí)業(yè)資格或者未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊從事采供血漿工作的; （七）工作記錄不真實，或未按規(guī)定保存工作記錄的; （八）未按照規(guī)定保存血漿標(biāo)本的； （九） 將執(zhí)業(yè)地點外采集血樣的檢測結(jié)果作為供血漿依據(jù)的； （十）醫(yī)療廢棄物未按照規(guī)定進行分類收集、存放和處置的； （十一）對污水未處理直接排放的； （十二）未按規(guī)定進行傳染病報告的； （十三）使用未經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)的藥品、一次性使用醫(yī)療用品，或過期違禁藥品，或不符合國家有關(guān)部門規(guī)定的消毒產(chǎn)品的。 第九條 單采血漿站有以下情形之一者，一次記4分。 （一）安排患有傳染

8、病、嚴(yán)重皮膚感染和體表傷口未愈者從事采集血漿、檢驗、消毒、供應(yīng)等崗位工作的； （二）未按規(guī)定對關(guān)鍵崗位工作人員進行崗位培訓(xùn)與考核或無培訓(xùn)考核相關(guān)記錄的； （三）未設(shè)置雙電路或安全有效的應(yīng)急供電設(shè)施的； （四）未按照采漿機說明書要求采集血漿，擅自縮減采漿程序、縮短采漿時間的； （五）采集未攜帶有效身份證明或供血漿證的供血漿者的血漿的； （六）未建立和落實對有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險行為的供血漿者供血漿后的報告工作程序的； （七）對供血漿者的健康征詢或體檢不規(guī)范的； （八）血液檢測實驗室未向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生健康行政部門進行二級生物安全實驗室備案的； （九）未按要求開展實驗室室內(nèi)質(zhì)控和參加室間質(zhì)評的；

9、 （十）未按規(guī)定對HIV抗體篩查呈反應(yīng)性標(biāo)本送確認的； （十一）未建立實驗檔案，記錄實驗室的使用情況和安全監(jiān)督情況的； （十二）在采漿室內(nèi)，一名護士負責(zé)的采漿機超過2臺的； （十三）搶救藥械不齊全，或者超過有效期或不能夠正常使用的； （十四）血漿儲存溫度監(jiān)控不符合要求的； （十五）使用的計量器具未按規(guī)定進行檢定和校準(zhǔn)的； （十六）供漿宣傳夸大不實，不客觀、不科學(xué)的。 第十條 單采血漿站有以下情形者，一次記2分。 （一）未建立職工健康檔案的； （二） 特殊免疫的意義、作用、方法、步驟和不良反應(yīng)告知不全面或不規(guī)范的； （三）供血漿者檔案資料不齊全，或四類名冊登記不規(guī)范的； （四）未按照要求每年進行

10、一次內(nèi)部質(zhì)量審核，每半年接受所屬血液制品生產(chǎn)單位的質(zhì)量監(jiān)督和審核的； （五） 儀器設(shè)備無明顯的狀態(tài)標(biāo)識，或者未定期進行維護保養(yǎng)的； （六）業(yè)務(wù)工作區(qū)未采取有效控制措施，原料血漿采集區(qū)無有效的防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施的； （七）一次性耗材、試劑、消毒產(chǎn)品索證資料不齊的。 第十一條 單采血漿站有以下情形者，一次記1分。 （一）未在醒目位置公示單采血漿站基本情況、執(zhí)業(yè)情況及投訴舉報電話的； （二）未在站內(nèi)明顯位置張貼供血漿者須知及宣傳掛圖的； （三）未建立或執(zhí)行工作人員佩戴胸卡上崗工作制度的； （四）違反衛(wèi)生法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、規(guī)定的其他行為。第三章 記分管理 第十二條 單采血漿機構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為

11、記分實行單采血漿站、采漿點分別獨立記分方式和累積記分制度。 單采血漿機構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為的累積記分周期同單采血漿許可證有效期一致，兩年為一個記分周期，從單采血漿站取得單采血漿許可證之日開始計算，兩年后方可清零，并重新開始記分。 在本辦法施行之前已經(jīng)取得單采血漿許可證的單采血漿機構(gòu)，其第一個記分周期從最后一次通過單采血漿許可證延續(xù)之日起計算。 第十三條各級衛(wèi)生健康行政部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)單采血漿機構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為，應(yīng)制作有關(guān)執(zhí)法文書，要求單采血漿機構(gòu)簽字確認，并告知單采血漿機構(gòu)立即或者限期改正；在20個工作日內(nèi)向單采血漿機構(gòu)送達單采血漿機構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為記分通知書（以下簡稱記分通知書，格式見附件）的同時，將記分通知書報送省級衛(wèi)生健康行政部門作為校驗依據(jù)存檔。 第十四條 單采血漿機構(gòu)違反相應(yīng)的法律、法規(guī)應(yīng)受到行政處罰的，衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)在做出行政處罰決定后制作記分通知書，并在10個工作日內(nèi)送達單采血漿機構(gòu)，同時報送省級衛(wèi)生健康行政部門。嚴(yán)禁以不良行為記分替代行政處罰。 第十五條 衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)建立單采血漿機構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為日常監(jiān)督檔案，每一個記分周期內(nèi)應(yīng)對單采血漿機構(gòu)進行至少兩次不良記分的監(jiān)督檢查。 第十六條單采血漿機構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為年度累計積分達到10分的，應(yīng)作為衛(wèi)生監(jiān)督的重點對象，加強監(jiān)督管理。 第十七