1、2022國家GCP培訓考試題庫一.選擇題(共70題，共140分)1.下列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件？A.必須有充分的理由B.必須所有的病例報告表真實、準確C.申辦者準備和提供臨床試驗用藥品D.研究者充分了解中國有關藥品管理法2.敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織，包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。A.知情同意 B.申辦者C.研究者 D試驗方案3.在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？A.書面修改知情同意書B.報倫理委員會批準C.再次征得受試者同意D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書4.藥物臨床試驗質量管理規(guī)范何時開始施行？A.199

2、8.3 B.1998.6C.1996.12 D.2003.95.下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件？A.必須有充分理由B.研究單位和研究者需具備一定條件C.所有受試者均已簽署知情同意書D.以上三項必須同時具備6.試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協議不應包括：A.試驗方案 B.試驗監(jiān)查C.藥品生產D.試驗稽查7.在臨床試驗方案中有關試驗藥品管理的規(guī)定不包括：A.藥品保存 B.藥品分發(fā)C.藥品的登記與記錄 D.如何移交給非試驗人員8.下列哪項不屬于研究者的職責？A.做出相關的醫(yī)療決定B.報告不良事件C.填寫病例報告表D.提供試驗用對照藥品9.下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？A.在合法的

3、醫(yī)療機構中具有任職行醫(yī)的資格B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經驗C具有行政職位或一定的技術職稱D熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻10.有關一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數據匯編。A.知情同意 B.知情同意書C.試驗方案 D.研究者手冊11.臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A.設盲 B.稽查C.質量控制 D.視察12.試驗方案中不包括下列哪項？A.進行試驗的場所B研究者的姓名、地址、資格C受試者的姓名、地址D申辦者的姓名、地址13.在藥品臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？A.保障受試者個人權益B.保障試驗的科學性C.保障藥品的有效性D.保障試驗的可

4、靠性14.任何在人體進行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。A.臨床試驗 B.臨床前試驗C.倫理委員會 D.不良事件15.保障受試者權益的主要措施是：A.有充分的臨床試驗依據B.試驗用藥品的正確使用方法C.倫理委員會和知情同意書D.保護受試者身體狀況良好16.下列哪項不是受試者的權利？A.自愿參加臨床試驗B.自愿退出臨床試驗C.選擇進入哪一個組別D.有充分的時間考慮參加試驗17.關于知情同意書內容的要求，下列哪項不正確？A.須寫明試驗目的B.須使用受試者能理解的語言C.不必告知受試者可能被分配到試驗

5、的不同組別D.須寫明可能的風險和受益18.下列哪項不包括在試驗方案內？A.試驗目的 B.試驗設計C.病例數 D.知情同意書19.倫理委員會做出決定的方式是：A.審閱討論作出決定 B.傳閱文件作出決定C.討論后以投票方式作出決定D.討論后由倫理委員會主席作出決定20.在有關臨床試驗方案下列哪項是正確的？A.研究者有權在試驗中直接修改試驗方案B臨床試驗開始后試驗方案決不能修改C若確有需要，可以按規(guī)定對試驗方案進行修正D試驗中可根據受試者的要求修改試驗方案21.用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥、用法和用量的物質。A.藥品 B.標準操作規(guī)程C.試驗用藥品 D.藥品不

6、良反應22.告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。A.知情同意 B.知情同意書C.試驗方案 D.研究者手冊23.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內？A.公正 B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.不能使受試者受到傷害24.病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現的不良反應事件，但不一定與治療有因果關系。A.不良事件 B.嚴重不良事件C.藥品不良反應 D.病例報告表25.藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的是什么？A.保證藥品臨床的過程規(guī)范，結果科學可靠，保護受試者的權益及保障其安全B保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性C保證臨床試驗對受試者無風險D保證藥品臨床

7、試驗的過程按計劃完成26.下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？A.至少有一名參試人員參加B.至少有5人組成C.至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)D.至少有一人來自其他單位27.在設盲臨床試驗方案中，下列哪項規(guī)定不必要？A.隨機編碼的建立規(guī)定B隨機編碼的保存規(guī)定C隨機編碼破盲的規(guī)定D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定28.倫理委員會應成立在：A.申辦者單位 B.醫(yī)療機構C.衛(wèi)生行政管理部門 D.監(jiān)督檢查部29.臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。A.嚴重不良事件 B.藥品不良反應C.不良事件 D.知情同意30.倫理委員會的工作應：A

8、.接受申辦者意見 B.接受研究者意見C.接受參試者意見D.是獨立的，不受任何參與試驗者的影響31.制定試驗用藥規(guī)定的依據不包括：A.受試者的意愿B.藥效C.藥代動力學研究結果 D.量效關系32.下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？A.設施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要B.后勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要C.三級甲等醫(yī)院D.人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要33.下列哪項不包括在試驗方案內？A.試驗目的 B.試驗設計C.病例數 D.受試者受到損害的補償規(guī)定34.倫理委員會的工作指導原則包括：A.中國有關法律 B.藥品管理法C.赫爾辛基宣言 D.以上三項35.試驗

9、開始前，申辦者和研究者的職責分工協議不應包括：A.試驗方案 B.試驗監(jiān)查C.藥品銷售 D.試驗稽查36.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.倫理委員會委員B.委員中沒有醫(yī)學資格的委員C.委員中參加該項試驗的委員D.委員中來自外單位的委員37.按試驗方案所規(guī)定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數據。A.總結報告 B.研究者手冊C.病例報告表 D.試驗方案38.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內？A.公正 B.尊重人格C.受試者必須受益 D.盡可能避免傷害39.在發(fā)生嚴重不良事件時，申辦者不應作下列哪項？A.與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全B向藥

10、政管理部門報告C.試驗結束前，不向其他有關研究者通報D.向倫理委員會報告40.藥物臨床試驗質量管理規(guī)范何時頒布的？A.1998.3 B.2003.6C.1997.12 D.2003.841.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.經過本規(guī)范的培訓B.承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長C.完成該項臨床試驗所需的工作時間D.承擔該項臨床試驗的經濟能力42.倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮：A.受試者入選方法是否適當B.知情同意書內容是否完整易懂C.受試者是否有相應的文化程度D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當43.試驗病例數：A.由研究者決定 B由倫理委員會決定C根據統(tǒng)計學原理確定D由申辦者決定44.以下

11、哪一項不是研究者具備的條件？A.承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長B.承擔該項臨床試驗的資格C.承擔該項臨床試驗的設備條件D.承擔該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的能力45.發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監(jiān)查負責的公司、機構和組織。A.協調研究者 B.監(jiān)查員C.研究者 D.申辦者46.下列哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學研究的道德原則？A.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的實驗室研究指南B.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的人體生物醫(yī)學研究指南C.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的人體生物醫(yī)學研究國際道德指南D.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的實驗動物研究指南47.下列哪項不是知情同意書必需的內容？A.試驗目的B.試驗可能

12、的受益和可能發(fā)生的危險C.研究者的專業(yè)資格和經驗D.說明可能被分配到不同組別48.無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？A.研究者 B.見證人C.監(jiān)護人 D.以上三者之一，視情況而定49.倫理委員會的工作記錄，下列哪一項是不對的？A.書面記錄所有會議的議事B.只有作出決議的會議需要記錄C.記錄保存至臨床試驗結束后五年D.書面記錄所有會議及其決議50.申辦者申請臨床試驗的程序中不包括：A.向藥政部門遞交申請報告B.獲得倫理委員會批準C.獲得相關學術協會批準D.獲得藥政管理部門批準51.臨床試驗全過程包括：A.方案設計、批準、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結和報告B.方案設計、組織、實施、

13、監(jiān)查、分析、總結和報告C.方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告D.方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結和報告52.試驗開始前，申辦者和研究者關于職責和分工應達成：A.口頭協議 B.書面協議C.默認協議 D.無需協議53.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品 B.受試者的個人資料C.該藥已有的臨床資料 D.該藥的臨床前研究資料54.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長B.承擔該項臨床試驗的資格C.承擔該項臨床試驗的所需的人員配備D.承擔該項臨床試驗的組織能力55.在多中心臨床試驗中負責協調各參加中心的研究者的工作的一名研

14、究者。A.協調研究者 B.監(jiān)查員C.研究者 D.申辦者56.關于簽署知情同意書，下列哪項不正確？A.受試者在充分了解全部試驗有關情況后同意并簽字B.受試者的合法代表了解全部試驗有關情況后同意并簽字C.見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字D.無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗57.下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？A.試驗目的B.受試者可能遭受的風險及受益C.臨床試驗的實施計劃D.試驗設計的科學效率58.倫理委員會應成立在：A.申辦者單位 B.臨床試驗單位C.藥政管理部門 D.監(jiān)督檢查部門59.研究者對研究方案承擔的職責中不包括：A.詳細閱讀和了解方案

15、內容B試驗中根據受試者的要求調整方案C嚴格按照方案和本規(guī)范進行試驗D與申辦者一起簽署試驗方案60.下列哪項不屬于研究者的職責？A.做出相關的醫(yī)療決定B報告不良事件C填寫病例報告表D處理試驗用剩余藥品61.由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。A.臨床試驗 B.知情同意C.倫理委員會 D.不良事件62.一種學術性或商業(yè)性的科學機構，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務。A.CRO B. CRFC.SOP D. SA.E63.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和

16、提供的？A.試驗用藥品 B.該藥臨床研究資料C.該藥的質量檢驗結果 D.該藥的穩(wěn)定性試驗結果64.發(fā)生嚴重不良事件時，研究者不需立刻報告：A.藥政管理部門 B申辦者C倫理委員會 D專業(yè)學會65.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品 B.藥品生產條件的資料C.該藥的質量檢驗結果D.該藥的處方組成及制造工藝66.在臨床試驗方案中有關不良反應的規(guī)定，下列哪項規(guī)定不正確？A.不良事件的評定及記錄規(guī)定B.處理并發(fā)癥措施的規(guī)定C.對不良事件隨訪的規(guī)定D.如何快速報告不良事件規(guī)定67.2086下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？A.在中國有法人資格的制藥公司B有中國國籍的個人C在

17、中國有法人資格的組織D在華的外國機構68.知情同意書上不應有：A.執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字B.受試者的簽字C.簽字的日期D.無閱讀能力的受試者的簽字69.無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護人簽字的知情同意書都無法取得時，可由：A.倫理委員會簽署 B.隨同者簽署C.研究者指定人員簽署D.研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字70.下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？A.試驗目的及要解決的問題明確B.預期受益超過預期危害C.臨床試驗方法符合科學和倫理標準D.以上三項必須同時具備二.判斷題(共100題，共200分)1.臨床試驗的所在醫(yī)療機構和實驗室所有資料（包括病案）及文件均應準備接

18、受藥政管理部門的視察。（）2.研究者如有適當理由可不接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。（）3.道德原則是中華人民共和國藥品管理法中規(guī)定的。（）4.監(jiān)查員應在試驗前估計試驗所在單位是否有符合條件的受試者。（）5.每一位受試者在試驗中的有關資料均應記錄于預先按試驗要求而設計的病例報告表中。（）6.倫理委員會審閱試驗方案時，不包括對申辦者資格的稽查。（）7.試驗方案一經批準不得修改。（）8.申辦者與研究者一起迅速研究所發(fā)生的嚴重不良事件，采取必要措施以保證受試者安全。（）9.在臨床試驗總結報告中，應用圖、表、試驗參數和P值表達各治療組的有效性和安全性。（）10.臨床試驗方案應包括非臨床研究

19、中有意義的發(fā)現和與試驗有關的臨床試驗發(fā)現。（）11.保障受試者的權益是倫理委員會的職責。（）12.臨床試驗總結報告的內容應只報告隨機進入治療組的完成病例數，中途剔除的病例，因未完成試驗不必進行分析。（）13.研究者應將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為藥品被上市后至少3年。（）14.在數據處理的每一階段必須采用質量控制，以保證所有數據可靠，處理正確。（）15.臨床試驗用藥品的使用由申辦者負責。（）16.臨床試驗前對臨床試驗方案進行審閱是倫理委員會的職責。（）17.倫理委員會中至少有1人從事非醫(yī)藥專業(yè)。（）18.研究者應將臨床試驗的資料在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥品臨床試驗結束后至少3

20、年。（）19.研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案內容，與申辦者一同簽署臨床試驗方案，并嚴格按照方案和本規(guī)范的規(guī)定進行臨床試驗。（）20.藥品臨床試驗管理規(guī)范有2個附件，一個是赫爾辛基宣言、一個是人體生物醫(yī)學研究的國際道德指南。（）21.監(jiān)查員必須遵循本規(guī)范和有關法規(guī)。（）22.在臨床試驗總結報告中，應計算各治療組間的差異和可信限，并對各組統(tǒng)計值的差異進行統(tǒng)計檢驗。（）23.如發(fā)現涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，再征得受試者同意。（）24.臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實試驗的進行遵循藥品臨床試驗管理規(guī)范和有關法規(guī)。（）25.研究者應及時向倫理委

21、員會提交臨床試驗方案，請求批準。（）26.藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗。（）27.藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗達到預期的治療效果。（）28.在臨床試驗總結報告中，將嚴重不良事件的發(fā)生例數和發(fā)生率單獨列表，但不需評價和討論。（）29.研究者必須對臨床試驗研究方法具有豐富的經驗。（）30.倫理委員會主要從科學的角度審閱試驗方案。（）31.凡新藥臨床試驗或人體生物學研究實施前均需經藥政管理機構批準。（）32.監(jiān)查員在試驗中訪視試驗承擔單位和研究者，以求所有受試者在試驗完成前取得了知情同意書。（）33.申辦者負責做出與臨床試驗相關的醫(yī)療決定，保證受試

22、者在試驗期間出現不良事件時得到適當的治療。（）34.為保證足夠數量并符合試驗方案入選條件的受試者進入臨床試驗，研究者應要求所有符合試驗方案中入選條件的受試者簽署知情同意書。（）35.在設盲的試驗中，如遇緊急情況，允許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告上述明理由。（）36.一般人只要經過適當訓練即可監(jiān)查臨床試驗。（）37.試驗用藥品不得在市場上銷售。（）38.在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由研究者簽字并注明日期。（）39.研究者只需將每一受試者在試驗中的有臨床意義的資料記錄在病例報告表中。（）40.監(jiān)查員需在試驗前確認試驗所在單位

23、是否已具備試驗所需的實驗室設備。（）41.申辦者提供的研究者手冊內容應包括試驗用藥的生產工藝、倫理委員會批件、質量檢驗報告和藥政管理部門的批件。（）42.藥品臨床試驗管理規(guī)范適用于藥品各期臨床試驗。（）43.臨床試驗完成后，申辦者必須寫出總結報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。（）44.各種實驗室數據均應記錄或將原始報告粘貼在病例報告表上，在正常范圍的數據也應記錄。（）45.已知對人體的可能危險性和受益應在知情同意書中詳細寫明，臨床試驗方案不包括這一項內容。（）46.臨床試驗方案中應根據研究者經驗設計出要達到試驗預期目的所需病例數。（）47.監(jiān)查員應在每次訪視時，認真填寫病例報告表，并保證

24、與原始資料一致。（）48.對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數據須加以核實，由研究者作必要的說明。（）49.知情同意書應選用受試者和其法定代表人能夠理解的語言和文字。（）50.研究者應讓盡量多的受試者進入試驗。（）51.研究者應向所有參加臨床試驗的工作人員說明有關試驗的資料、規(guī)定和在工作中的職責。（）52.設盲的臨床試驗因隨機分組，故不需做可比性比較。（）53.在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由更正的研究者簽字和注明日期。（）54.監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承擔單位和研究者，以確認在試驗前取得大多數受試者的知情同意書。（）55.臨床試驗完成后，研

25、究者必須寫出總結報告、簽名并注明日期，送交申辦者。（）56.監(jiān)查員應確認所有不良事件已在試驗結束前作出報告并記錄在案。（）57.負責試驗的主要研究者所在單位應是國家藥品臨床研究基地。（）58.藥品臨床試驗管理規(guī)范的制定依據是赫爾辛基宣言。（）59.試驗用藥品必須注明臨床試驗專用。（）60.倫理委員會審批意見要經上級單位批準。（）61.臨床試驗的稽查應由涉及該臨床試驗的人員執(zhí)行。（）62.藥品臨床試驗管理規(guī)范適用于所有新藥臨床前試驗。（）63.監(jiān)查員應遵循臨床試驗方案進行工作。（）64.需要時，申辦者可組織對臨床試驗的稽查以求質量保證。（）65.監(jiān)查員應在每次訪視時，如確認所有病例報告表填寫清楚

26、、完整，則不需與原始資料核對。（）66.研究者在臨床試驗開始后，按臨床試驗的具體情況決定記錄數據的方式。（）67.監(jiān)查員應遵循標準操作規(guī)范進行工作。（）68.為保密起見，研究者只向助手說明有關試驗的資料、規(guī)定和在工作中的職責。（）69.不良事件的隨訪及醫(yī)療措施在試驗結束時同時結束。（）70.計算樣本大小應依據統(tǒng)計學原則考慮其把握度及顯著性水平。（）71.在設盲的試驗中應在方案中表明破盲的條件和執(zhí)行破盲的人員。（）72.臨床試驗的全過程包括方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告。（）73.對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數據一般為無效數據，但研究者應作出必要說明。（）74.申辦者可任命受試

27、者作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗的進行。（）75.監(jiān)查員應確認所有不良事件已在規(guī)定時間內作出報告并記錄在案。（）76.多中心臨床試驗由申辦者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協調人。（）77.研究者應將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥品臨床試驗結束后至少5年。（）78.研究者必須在合法的醫(yī)療機構中具有中級以上職稱。（）79.如發(fā)現涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，送倫理委員會批準后，再征得受試者同意。（）80.申辦者決定臨床試驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證試驗的完成。（）81.倫理委員會是以討論的方式做出決定。（）82.在雙

28、盲臨床試驗中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽和其他特征上均應一致。（）83.試驗用藥品若屬同一生產批號，則不需編碼和貼有特殊標簽。（）84.在臨床試驗總結報告中，應用各治療組間的差異和可信限，表達各治療組的有效性和安全性的差異。（）85.研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范或法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或持續(xù)不遵從則應向藥政管理部門報告，但無權中止研究者繼續(xù)臨床試驗。（）86.試驗用藥品的登記、保管和分發(fā)只要按臨床試驗方案執(zhí)行，就不需要另外建立管理制度和記錄系統(tǒng)。（）87.在多中心試驗中評價療效時，應考慮中心間存在的差異及其影響。（）88.臨床試驗總結報告應與臨床試驗方案一致。（）89.建立適當的標準操作規(guī)程，防止未經申辦者授權的人接觸數據，以保證數據庫的保密性。（）90.所