1、* MERGEFORMAT移動心電房顫檢測產(chǎn)品注冊審查指導原則本指導原則是對移動心電房顫檢測產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。注冊申請人還應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據(jù)。本指導原則是對注冊申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技

2、術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。一、適用范圍移動心電房顫檢測產(chǎn)品指通過對移動設備采集的心電數(shù)據(jù)進行分析，識別出房顫事件并給出提示的醫(yī)療器械。本指導原則僅適用于在非醫(yī)療機構(gòu)使用的房顫檢測產(chǎn)品，不適于醫(yī)療機構(gòu)中帶有心電分析功能的監(jiān)護儀，及用于診斷的心電圖機、動態(tài)心電圖機等設備。二、技術(shù)審查要點（一）監(jiān)管信息1.產(chǎn)品名稱按照醫(yī)療器械分類目錄醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則，注冊單元中帶有房顫數(shù)據(jù)采集模塊產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱一般以房顫檢測為核心詞，例如：心電房顫檢測儀。獨立軟件產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱一般以房顫提示作為核心詞，按照軟件運行環(huán)境確定特征詞，例如，移動心電房顫提示軟件。2.注冊單元劃分原則（1

3、）技術(shù)原理不同（如房顫檢測算法不同）的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。（2）技術(shù)原理相同，但產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)、組成的不同對安全有效性有影響（如數(shù)據(jù)來源為穿戴式設備和手持式設備；電極為濕性電極和干性電極）的產(chǎn)品應劃分為不同注冊單元。（3）獨立軟件的注冊單元劃分原則還應參考醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）。（二）綜述資料1.產(chǎn)品描述（1）器械及操作原理描述a）技術(shù)分類移動心電房顫檢測產(chǎn)品一般包含數(shù)據(jù)采集模塊和房顫檢測軟件兩部分。數(shù)據(jù)采集模塊用于心電數(shù)據(jù)的采集，可以為手持式、穿戴式等不同形式。數(shù)據(jù)采集模塊可以配有各種形式、材料的電極，如以柔性電子材料或金屬等硬性導電材料為基礎的干電極等，也可

4、以與貼片式電極等心電電極配合使用。房顫檢測軟件用于記錄、顯示和儲存采集的數(shù)據(jù)，檢測其中可能存在的房顫事件并給出提示信息。該軟件既可以是專用型獨立軟件，也可以是數(shù)據(jù)采集模塊的嵌入式軟件。數(shù)據(jù)采集模塊（硬件和軟件）和房顫檢測軟件作為同一注冊單元申報時，屬于醫(yī)療器械分類目錄中的分類編碼07-03-00，作為第二類醫(yī)療器械管理。房顫檢測軟件（可能包含數(shù)據(jù)采集模塊軟件）作為獨立軟件單獨申報時，屬于醫(yī)療器械分類目錄中的分類編碼21-03-02，作為第二類醫(yī)療器械管理。數(shù)據(jù)采集模塊硬件雖不在注冊單元中，但其采集數(shù)據(jù)的質(zhì)量直接影響房顫檢測性能。因此軟件單獨申報注冊時，應參照本指導原則，提供數(shù)據(jù)采集模塊硬件的相

5、關(guān)資料。b）基本要求描述產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)及組成、主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件等）的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。提供產(chǎn)品圖示（含標識、接口、操控面板、應用部分等細節(jié)），含有多個組成部分的，應說明其連接或組裝關(guān)系。詳細說明數(shù)據(jù)采集的原理，應結(jié)合圖示詳細說明電極的數(shù)量、位置關(guān)系、采集部位及導聯(lián)。提供電極結(jié)構(gòu)圖示，明確電極材料、規(guī)格尺寸。詳細闡述房顫檢測算法，說明算法原理和實現(xiàn)方式。明確數(shù)據(jù)質(zhì)量要求，如檢測時長、波形采樣率、帶寬等。（2）型號規(guī)格對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應當明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配

6、置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。2.適用范圍依據(jù)產(chǎn)品的實際組成、功能性能，及臨床和非臨床研究資料所提供的證據(jù)，明確移動心電房顫檢測產(chǎn)品的預期用途和適用范圍。明確房顫檢測產(chǎn)品適用的醫(yī)療階段（如成人或已確診房顫或其他心律失?；颊叩姆款潤z測等）、使用環(huán)境（一般為非醫(yī)療機構(gòu)，如家庭、公共場所等）、目標用戶（一般為非專業(yè)用戶），以及操作或使用該產(chǎn)品應當具備的技能/知識/培訓。適用范圍應明確產(chǎn)品的適用人群，軟件產(chǎn)品還應明確聯(lián)合使用的數(shù)據(jù)采集設備，舉例如下。示例1：本產(chǎn)品采集、記錄、顯示和儲存心電圖數(shù)據(jù)，用于成人的房顫檢測。該提示信息僅供參考，不得僅憑該提示信息進行臨床決策。亦不推薦已知患有

7、其他心律失常疾病的用戶使用。示例2：本產(chǎn)品與某設備配合，用于記錄、顯示和儲存成人的心電數(shù)據(jù)，提示可能存在的房顫。該提示信息僅供參考，不得僅憑該提示信息進行臨床決策。3.其他需說明的內(nèi)容1.明確預期與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械、非醫(yī)療器械產(chǎn)品的詳細信息，包括制造商、型號規(guī)格、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)等。獨立軟件產(chǎn)品應明確與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用的數(shù)據(jù)采集設備的詳細信息，除上述要求外還應包含第二章第（二）節(jié)1.產(chǎn)品描述的相關(guān)內(nèi)容。提供圖示說明系統(tǒng)各組合設備間存在的物理、電氣等連接方式。2.對于已獲得批準的部件或配合使用的附件（如心電電極等），應當提供批準文號和批準文件的復印件。（三）非臨床資料1.產(chǎn)品風險管理資

8、料應按照YY/T 0316醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用標準的要求，提供風險管理報告。風險管理報告至少應包括以下內(nèi)容：（1）申請人應參考YY/T 0316附錄C的問題，根據(jù)產(chǎn)品的預期用途，判定與產(chǎn)品安全性有關(guān)的特征。（2）識別全部與產(chǎn)品有關(guān)的已知和可預見的危險（源）。移動心電房顫檢測產(chǎn)品的危險（源）示例見附件1，申請人需根據(jù)產(chǎn)品實際情況進行完善。（3）明確產(chǎn)品的風險可接受性準則，決定每個已識別危險情況是否需要降低風險，說明對所判定的危害采取的降低風險的控制措施。（4）對采取控制措施后的剩余風險進行估計和評價，提供采取風險控制措施前、后的風險分布圖，見附件1。2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清

9、單提供醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單，說明產(chǎn)品符合適用的各項要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，應說明理由。對于下列項目的適用性應著重闡述，包括：（1）A5項環(huán)境和使用條件；（2）A8項含有軟件的醫(yī)療器械以及獨立軟件；（3）A9項具有診斷或測量功能的醫(yī)療器械；（4）A12項對非專業(yè)用戶使用風險的防護。3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測報告（1）產(chǎn)品技術(shù)要求應當按照醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則編制產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)資料的要求可參考附錄。（2）檢測的基本要求檢測時選取的規(guī)格型號應能夠代表本注冊單元內(nèi)其他型號的性能指標和電氣安全性能。申請人應提交一份技術(shù)說明文件，詳

10、細說明所檢測產(chǎn)品的典型性。獨立軟件產(chǎn)品的檢測單元劃分原則參考醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則。4.研究資料提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應的研究資料。無論注冊單元中是否包含數(shù)據(jù)采集模塊，申請人均應按下列要求，提供數(shù)據(jù)采集模塊的化學和物理性能研究、電氣系統(tǒng)安全性研究、生物學特性研究。（1）化學和物理性能研究說明產(chǎn)品各項技術(shù)參數(shù)的制定依據(jù)。提供數(shù)據(jù)采集模塊采集信號質(zhì)量的研究，可參考YY1079、YY0885等標準，提出產(chǎn)品相關(guān)性能指標進行驗證。提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括軟件與數(shù)據(jù)采集設備的聯(lián)合使用，以及軟件與通用計算平臺的聯(lián)合

11、使用。明確互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。相關(guān)研究應能證明數(shù)據(jù)傳輸?shù)耐暾?，以及使用?shù)據(jù)采集模塊所采集的數(shù)據(jù)進行房顫檢測的準確性。上述研究一般采用實驗室研究等方式開展，應提供研究方案、研究報告，明確研究目的、研究方法、結(jié)果和結(jié)論。（2）電氣系統(tǒng)安全性研究應當提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。（3）軟件研究應依據(jù)醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則、醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則提交醫(yī)療器械軟件研究報告、網(wǎng)絡安全研究報告，以及GB/T 25000.51的自測報告、自檢報告或檢驗報

12、告。上述報告應包含數(shù)據(jù)采集模塊的內(nèi)嵌型軟件組件和房顫檢測軟件的內(nèi)容。如適用，應依據(jù)移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則、人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則提供相關(guān)研究資料。核心算法應明確房顫識別技術(shù)的算法名稱、預期用途，如為全新算法，還應提供相應安全有效性的研究資料。對房顫識別算法的性能進行驗證，提供相關(guān)驗證資料，包括心電數(shù)據(jù)庫報告和性能驗證報告。心電數(shù)據(jù)庫報告申請人應報告用于房顫識別算法性能驗證的心電數(shù)據(jù)庫。心電數(shù)據(jù)庫可選用已被廣泛應用和認可的標準數(shù)據(jù)庫（如AHA數(shù)據(jù)庫、MIT數(shù)據(jù)庫、NST數(shù)據(jù)庫、CU數(shù)據(jù)庫等）或其他第三方數(shù)據(jù)庫（如MIT AF數(shù)據(jù)庫等），也鼓勵申請人自建數(shù)據(jù)庫。若使用標準數(shù)據(jù)庫

13、或第三方數(shù)據(jù)庫，應明確所用數(shù)據(jù)庫名稱，第三方數(shù)據(jù)庫應說明數(shù)據(jù)庫來源。若使用自建數(shù)據(jù)庫，需提供數(shù)據(jù)庫的建立標準、數(shù)據(jù)采集的質(zhì)控流程及要求。心電數(shù)據(jù)庫報告至少應描述用于性能驗證的心律來源、記錄方法、心律選擇基準，評注方法和基準，節(jié)律種類分布及樣本量信息等。心電數(shù)據(jù)庫應包含房顫節(jié)律和非房顫節(jié)律，其中房顫節(jié)律應包括陣發(fā)性房顫和持續(xù)性房顫，非房顫節(jié)律至少應包括正常竇性節(jié)律、室上性心動過速、房撲、竇性心動過速等。房顫節(jié)律應不少于250例事件。非房顫節(jié)律應按照適用人群發(fā)生各類非房顫節(jié)律的比例確定其數(shù)量，總數(shù)應不少于1500例事件。性能驗證報告申請人應利用上述心電數(shù)據(jù)庫，對房顫識別算法的QRS檢測準確性和房顫

14、檢測準確性進行驗證，并提供性能驗證報告。驗證結(jié)果應包括QRS敏感度和陽性預測值、房顫檢測敏感度、特異性和陽性預測值。若產(chǎn)品具有心率測量等功能，驗證報告還應提供相應驗證結(jié)果。詳細說明各項評價指標的接受標準及其制定依據(jù)，結(jié)合產(chǎn)品的預期用途論證上述驗證結(jié)果的可接受性。（4）生物學特性研究數(shù)據(jù)采集模塊預期與使用者皮膚直接接觸。申請人應當描述預期與人體接觸的部位、材料、接觸時間，按照GB/T 16886.1標準進行生物學評價。5.穩(wěn)定性研究依據(jù)有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則的要求明確產(chǎn)品使用期限并進行驗證。描述產(chǎn)品正確運輸?shù)沫h(huán)境條件，提供在宣稱的運輸條件下，保持包裝完整性的依據(jù)，提供驗證總結(jié)報

15、告。參考GBT 14710提供產(chǎn)品環(huán)境試驗相關(guān)資料，應全面考慮產(chǎn)品的各種預期工作環(huán)境，如極端天氣下的室外環(huán)境等。預期可用于高、低海拔等地區(qū)的產(chǎn)品，也應提供相關(guān)研究資料。（四）臨床評價資料按照醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則、決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導原則等要求提供移動心電房顫檢測產(chǎn)品的臨床評價資料。采取同品種對比路徑對產(chǎn)品進行臨床評價，可參考醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導原則。采取臨床試驗路徑進行臨床評價，參考醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導原則醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導原則等規(guī)范性文件提交相關(guān)資料。（五）產(chǎn)品說明書和標簽要求產(chǎn)品說明書應

16、覆蓋申報范圍內(nèi)所有型號/配置，以及所有申請的組成部分。移動心電房顫檢測產(chǎn)品的使用者可能為非專業(yè)用戶，因此說明書提供的信息應易于理解和使用。說明書、標簽和包裝標識應符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定及相關(guān)標準的規(guī)定。此外，至少還應包含以下內(nèi)容：1.根據(jù)臨床和非臨床研究資料，明確產(chǎn)品使用限制的信息，如不得用于已確診房顫和/或其他心律失?；颊叩谋O(jiān)測，檢測結(jié)果和提示信息不得用于診斷等。2.明確房顫檢測算法的性能及數(shù)據(jù)庫基本信息，并用易于理解的表述對算法性能做出解釋，并提示可能存在的錯誤結(jié)果。 3.使用簡明易懂的表述對操作過程進行詳細說明，明確數(shù)據(jù)采集設備和數(shù)據(jù)采集過程的相關(guān)要求，說明器械正常運行、采集過

17、程有效的驗證方法，對不能正常運行或提供無效結(jié)果時發(fā)出的警告作出說明。4.使用者不得自行對檢測結(jié)果進行隨意解釋而采取或改變臨床措施的警示，以及及時就醫(yī)的必要性的提示。5.獨立軟件產(chǎn)品應明確聯(lián)合使用的數(shù)據(jù)采集模塊硬件的型號、規(guī)格、性能參數(shù)要求等信息。三、參考文獻1醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（中華人民共和國國務院令第739號）Z.2醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）Z.3關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號）Z.4醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）Z.5醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則（國家食品

18、藥品監(jiān)督管理總局令第19號）Z.6醫(yī)療器械分類目錄（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號）Z.7醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第187號）Z.8醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則（國家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第8號）Z.9醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心通告2022年第9號）Z.10醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心通告2022年第7號）Z.11有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則（國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號）Z

19、.12醫(yī)療器械安全和性能的基本原則（國家藥品監(jiān)督管理局通告2020年第18號）Z.13國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則等5項技術(shù)指導原則的通告（國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第73號）Z.14醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2018年第6號）Z.15GB9706.1-2007，醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求S.16YY0505-2012，醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗S.17YY9706.111-2021，醫(yī)用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設

20、備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求S.18GB/T14710-2009,醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法S.12GB/T16886.1-2011，醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗S.13YY/T0316-2016,醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用S.14 ANSI/AAMI EC57-2012，Testing and reporting performance results of cardiac rhythm and ST segment measurement algorithmsS.附錄產(chǎn)品風險管理資料關(guān)注點針對移動心電房顫檢測產(chǎn)品的安全特征，從能量危險（源）、生物學和化學危險

21、（源）、操作危險（源）、信息危險（源）等方面，對產(chǎn)品風險進行全面分析并闡述相應的防范措施。移動心電房顫檢測產(chǎn)品危險（源）示例如下：表1 移動心電房顫檢測產(chǎn)品危險（源）示例危險（源）分類危險（源）二級分類危險（源）示例可預見的事件序列能量危險（源）電磁能電池電量低或退化漏電流（外殼漏電流、對地漏電流、患者漏電流）輻射能非電離輻射生物學和化學危險（源）生物學與使用者接觸附件的生物相容性方面的危害（細胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應）操作危險（源）功能不正確的測量外部干擾、用戶運動、不正確的清潔造成傳感器失效功能的喪失或降低房顫檢測錯誤、發(fā)出錯誤的提示信息錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換數(shù)據(jù)傳輸和顯示錯誤使用錯誤電磁干擾

22、不遵守規(guī)則錯誤的使用環(huán)境錯誤的測量操作（如過度摩擦、按壓等）缺乏知識用戶自行解讀測量結(jié)果、對測量結(jié)果的錯誤理解違反常規(guī)信息危險（源）標記和說明不完整的使用說明書性能指標描述不充分預期用途規(guī)定不充分使用限制條件說明不充分操作指示過于復雜警告服務和維護規(guī)程服務和維護周期定義不當采取風險控制措施前后的風險矩陣表示例如下：表3 采取風險控制措施前的風險評價矩陣 嚴重度發(fā)生概率1可忽略的2輕微的3嚴重的4危急的5災難性的5頻繁4很可能3偶爾42極少121不可能1表4 采取風險控制措施后的風險評價矩陣嚴重度發(fā)生概率1可忽略的2輕微的3嚴重的4危急的5災難性的5頻繁4很可能3偶爾2極少1不可能44附錄產(chǎn)品技

23、術(shù)要求及相關(guān)資料要求一、相關(guān)標準移動心電房顫檢測產(chǎn)品適用的標準包括：GB 9706.1 醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求；YY 0505 醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗。YY9706.111 醫(yī)用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求引用國家標準、行業(yè)標準均應執(zhí)行最新版本的標準。二、基本要求（一）對于注冊單元包含數(shù)據(jù)采集模塊的產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求的要求如下：1. 型號、規(guī)格及其劃分說明部分應明確產(chǎn)品型號/規(guī)格，列表說明各型號/規(guī)格產(chǎn)品之間的全部差異。2. 明確軟件的名稱、型號規(guī)

24、格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，應包含數(shù)據(jù)采集模塊的內(nèi)嵌型軟件和房顫檢測軟件。3. 性能指標部分應明確：產(chǎn)品全部測量參數(shù)（如心率測量等）的測量范圍及誤差；數(shù)據(jù)采集模塊的采集和顯示（若適用）性能要求，包括起搏器脈沖抑制能力、過載保護、靈敏度、頻率響應特性、QRS波檢測、輸入動態(tài)范圍、輸入阻抗、共模抑制、系統(tǒng)噪聲等；按照醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則明確軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環(huán)境、性能效率等要求。4.若房顫檢測軟件屬于專用型獨立軟件視為軟件組件的情形，附錄還應提供該軟件的體系結(jié)構(gòu)圖、用戶界面關(guān)系圖與主界面圖示、物理拓撲圖以及必要的注釋。具體格式要求可參見產(chǎn)品技術(shù)要求模板。（

25、二）獨立軟件產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求應按照醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則的附錄編寫。1.軟件功能參考上述模板明確軟件供用戶調(diào)用的全部功能（含安全功能）綱要。2.輸入數(shù)據(jù)類型應為數(shù)據(jù)采集模塊所采集的心電圖數(shù)據(jù)。3.接口、必備軟硬件、運行環(huán)境等指標應明確聯(lián)合使用的數(shù)據(jù)采集模塊的相關(guān)內(nèi)容。4.在第一章節(jié)明確聯(lián)合使用的數(shù)據(jù)采集模塊硬件所配置的傳感器、電極的規(guī)格、性能。產(chǎn)品技術(shù)要求模板醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：產(chǎn)品名稱1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明1.1 產(chǎn)品型號 明確產(chǎn)品型號/規(guī)格。1.2 產(chǎn)品型號/規(guī)格劃分說明列表說明各型號/規(guī)格產(chǎn)品之間的全部差異，如：項目型號1型號2外形尺寸（mm）電池型號、規(guī)格、數(shù)量功能1標配選配1.3 軟件名稱和版本命名規(guī)則1.3.1 軟件名稱1.3.2 型號規(guī)格1.3.3軟件發(fā)布版本1.3.4 軟件完整版本命名規(guī)則2. 性能指標2.1測量參數(shù)2.1.1心率測量