1、 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）知 識(shí) 培 訓(xùn)目錄1、中藥材GAP研究提出的前提2、中藥材GAP的概念3、實(shí)施中藥材GAP認(rèn)證的意義4、中藥材GAP發(fā)展歷程5、中藥材GAP的發(fā)展現(xiàn)狀6、四川已經(jīng)通過(guò)GAP認(rèn)證的中藥舉例7、中藥材GAP主要內(nèi)容8、 規(guī)范-中藥材GAP*1、中藥材GAP研究提出的前提 歷史以來(lái)，我國(guó)都是中藥材生產(chǎn)和出口大國(guó)，但是在近代由于中藥材生產(chǎn)存在以下問(wèn)題： 種質(zhì)不清； 種植、加工技術(shù)不規(guī)范； 重金屬、農(nóng)藥殘留量嚴(yán)重超標(biāo)； 中藥材質(zhì)量低劣，抽檢不合格率高； 野生資源破壞嚴(yán)重。 這些問(wèn)題對(duì)人民健康造成較大威脅，商品出口也受到阻礙，制約了中醫(yī)藥行業(yè)和國(guó)民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。 因此，通過(guò)

2、規(guī)范化藥材生產(chǎn)，提升整個(gè)中藥材、中藥飲片和中成藥的質(zhì)量，已成為一項(xiàng)十分重要而緊迫的任務(wù)。*1、中藥材GAP研究提出的前提 重金屬: 砷、鎘、汞、鉛、銅 農(nóng)藥殘留量: 有機(jī)氯類(lèi)：六六六、DDT、五氯硝基苯 有機(jī)磷類(lèi)：樂(lè)果、敵敵畏、對(duì)硫磷等 擬除蟲(chóng)菊酯類(lèi)：氯氰菊酯、氰戊菊酯等*1、中藥材GAP研究提出的前提 我國(guó)中藥類(lèi)產(chǎn)品的出口受到國(guó)際市場(chǎng)的諸多限制，其中以重金屬、農(nóng)藥殘留和微生物限量為主要指標(biāo)的技術(shù)壁壘，成為制約我國(guó)中藥類(lèi)產(chǎn)品出口的最主要因素。比如， 德國(guó)藥品法規(guī)定，進(jìn)口原料藥材需要檢測(cè)重金屬、農(nóng)藥殘留和微生物等指標(biāo)； 在美國(guó)，中成藥被納入膳食補(bǔ)充劑管理，出口企業(yè)必須嚴(yán)格控制有害元素砷、汞、鉛、

3、鎘等的含量； 日本、韓國(guó)、新加坡等亞洲國(guó)家是我國(guó)中藥出口的傳統(tǒng)國(guó)家，這些國(guó)家對(duì)于進(jìn)口藥材中的很多品種，要進(jìn)行重金屬、農(nóng)藥殘留、微生物等指標(biāo)的檢測(cè)。 *1、中藥材GAP研究提出的前提 參與國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，就必須參照出口國(guó)家的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)物質(zhì)的限量控制標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合我國(guó)的具體國(guó)情，制定出我國(guó)中藥產(chǎn)品中重金屬元素及農(nóng)殘檢測(cè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)方法和限量控制標(biāo)準(zhǔn)。 為此，國(guó)家商務(wù)部已經(jīng)頒布了藥用植物及制劑外經(jīng)貿(mào)綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“綠色中藥”標(biāo)準(zhǔn)），對(duì)重金屬、農(nóng)藥殘留及黃曲霉素等相關(guān)指標(biāo)進(jìn)行控制，并委托中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行推廣，指導(dǎo)出口企業(yè)使產(chǎn)品符合“綠色中藥”標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)而跨越國(guó)外的綠色壁壘。 中

4、國(guó)藥典制定了重金屬和農(nóng)殘的檢查方法。*2、中藥材GAP的概念 中藥材GAP:Good Agriculture Practice,即中藥材生產(chǎn)管理規(guī)范。 是從保證中藥材質(zhì)量出發(fā)，為規(guī)范中藥材生產(chǎn)全過(guò)程，控制影響藥材生產(chǎn)質(zhì)量的各種因素，保證中藥材的真實(shí)、有效、安全和質(zhì)量穩(wěn)定，滿(mǎn)足制藥企業(yè)和醫(yī)療保健事業(yè)的需要， 根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法制訂的國(guó)家級(jí)規(guī)范，對(duì)中藥材生產(chǎn)基地建設(shè)和各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制訂起指導(dǎo)作用。 *2、中藥材GAP的概念中藥材GAP內(nèi)容涵蓋中藥材生產(chǎn)的全過(guò)程，是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。適用于:中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物藥及動(dòng)物藥)的全過(guò)程。*3、實(shí)施中藥材GAP認(rèn)證的

5、意義 中藥材不同于一般產(chǎn)品，質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到中藥飲片和中成藥的質(zhì)量，藥材的生產(chǎn)是藥廠(chǎng)生產(chǎn)原料的第一車(chē)間。 中藥飲片 中藥材 中成藥 提取物*3、實(shí)施中藥材GAP認(rèn)證的意義 從中藥現(xiàn)代化、規(guī)?；?、規(guī)范化角度，GAP基地是未來(lái)中藥材生產(chǎn)的主流。 有利于提高我們藥農(nóng)的經(jīng)濟(jì)效益；有利于促進(jìn) 我們的中藥走向國(guó)際化。 3、實(shí)施中藥材GAP認(rèn)證的意義 （4）保證中藥材療效的需要 中藥材質(zhì)量的安全、有效和穩(wěn)定是中藥飲片、中成藥穩(wěn)定可控的基礎(chǔ)，是保證中醫(yī)療效的根本。 實(shí)施中藥材GAP，規(guī)范當(dāng)前： 中藥材生產(chǎn)中的品種混雜； 濫施農(nóng)藥、化肥； 養(yǎng)殖過(guò)程中濫施抗生素、添加劑等行為， 建立標(biāo)準(zhǔn)化種植養(yǎng)殖基地，才能充分保證中藥材質(zhì)量，控制好藥品質(zhì)量的源頭，才不至于藥不治病、光致命。1999年天津二稿2000年四川三、四稿2001年云南終審稿2002年4月通過(guò)6月實(shí)施中藥材GAP4、中藥材GAP發(fā)展歷程1998年?？谝桓?6、四川已經(jīng)通過(guò)GAP認(rèn)證的中藥舉例雅安：魚(yú)腥草 遂寧：白芷綿陽(yáng)：麥冬 江油：附子茂縣：川貝母 中江：丹參 彭州：川芎*7、中藥材GAP