1、部分省市藥用輔料使用情況調(diào)研及關(guān)于我國(guó)輔料管理的建議 四川省食品藥品監(jiān)督管理局宋民憲背景情況藥品管理法規(guī)定生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的為劣藥。國(guó)務(wù)院將藥用輔料的審批列為保留的行政審批項(xiàng)目。調(diào)查內(nèi)容藥用輔料名稱（中文、英文）標(biāo)準(zhǔn)收載情況（藥典，局頒，地標(biāo)，國(guó)外藥典，食品標(biāo)準(zhǔn)，化妝品標(biāo)準(zhǔn)，化工標(biāo)準(zhǔn)，其他標(biāo)準(zhǔn)）用途（制劑中的作用）劑型輔料生產(chǎn)企業(yè)是否獲得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)基本情況（生產(chǎn)情況）550余家藥品生產(chǎn)企業(yè)共使用輔料品種有500余種，其中有藥用標(biāo)準(zhǔn)的占26.9，獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有187種，占具有輔料藥用標(biāo)準(zhǔn)總數(shù)的32；由具有藥品生產(chǎn)

2、許可證企業(yè)生產(chǎn)的輔料品種占19（包括自制自用，如注射用水），其余為化工廠（45）、食品生產(chǎn)企業(yè)（22）、其他（14）。 基本情況（生產(chǎn)情況）基本情況（生產(chǎn)情況）基本情況（分類情況）共66種：pH調(diào)節(jié)劑、螯合劑、包合劑、包衣劑、保護(hù)劑、保濕劑、崩解劑、表面活性劑、病毒滅活劑、補(bǔ)劑、沉淀劑、成膜材料、調(diào)香劑、凍干用賦形劑、二氧化碳吸附劑、發(fā)泡劑、芳香劑、防腐劑、賦形劑、干燥劑、固化劑、緩沖劑、緩控釋材料、膠粘劑、矯味劑、抗氧劑、抗氧增效劑、抗粘著劑、空氣置換劑、冷凝劑、膏劑基材、凝膠材料、拋光劑、拋射劑情況分析我國(guó)制定公布的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)占所使用的藥用輔料不足30，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足實(shí)際需要。對(duì)藥用輔料分

3、類有待進(jìn)一步細(xì)化，中國(guó)藥典2000年版按藥用輔料用途將分為15類，其類別分別為：酸化劑、消沫劑、吸附劑、抗微生物防腐劑、抗氧劑、著色劑、軟膏基質(zhì)、甜味劑、矯味劑、溶劑、堿化劑、皮膚滲透促進(jìn)劑、賦形劑、表面活性劑、藥用輔料。而其他國(guó)家在管理中將輔料分為40余類，這樣便于管理和使用，有的國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)中還規(guī)定了輔料的給藥途徑和使用限量、注意事項(xiàng)等。情況分析我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥用輔料的分類仍然存在不適應(yīng)實(shí)際需要的情況。預(yù)混輔料是近年來(lái)發(fā)展起來(lái)的一類新輔料，由于各預(yù)混輔料生產(chǎn)企業(yè)處方不同，其標(biāo)準(zhǔn)亦不相同，應(yīng)該制定統(tǒng)一的原則，并允許存在一定差異。中藥是我國(guó)獨(dú)有的特殊藥品，中藥制劑及炮制中使用輔料需要加

4、以專項(xiàng)研究，如白酒、土（炮制中使用土炒）等。 情況分析輔料生產(chǎn)企業(yè)行業(yè)的多樣性。據(jù)調(diào)查，有的輔料是藥品，生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)按照GMP組織生產(chǎn)，并獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，如維生素C、人血白蛋白等；有的輔料是化工、食品企業(yè)生產(chǎn)，雖有藥用標(biāo)準(zhǔn)但卻沒(méi)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，如蔗糖、氫氧化鈉、鹽酸等；有的藥用輔料仍然是地方藥品標(biāo)準(zhǔn)收載并為省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)。 情況分析（變更已有藥用要求輔料的藥品申請(qǐng)）藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件證明性文件修訂的藥品說(shuō)明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說(shuō)明（如有修改的應(yīng)當(dāng)提供） 修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說(shuō)明（如有修改的應(yīng)當(dāng)提供） 藥學(xué)研究資料 藥品實(shí)樣 情況分析（變更已有藥用要求輔料的藥品申請(qǐng)）藥品注冊(cè)管理辦法規(guī)定變更已有藥用要求的輔料申報(bào)資料要求比較簡(jiǎn)單，沒(méi)有要求進(jìn)行藥理毒理研究和臨床試驗(yàn)。需要明確的是輔料的“藥用要求”是什么？是指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種？還是新的輔料？或者其他情況。如果所變更的輔料已經(jīng)在同類藥品甚至同一藥品中使用，僅提供藥學(xué)試驗(yàn)研究資料即可，如有可能影響藥物的安全性或有效性則應(yīng)該提供藥理毒理研究資料甚至進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 關(guān)于管理的建議基本原則。輔料的分類與管理要求。輔料的來(lái)源與管理要求。輔料標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的設(shè)立。藥用輔料來(lái)源的復(fù)雜性。藥用輔料使用的復(fù)雜性。關(guān)于管理的建議輔料及應(yīng)用的研究是管理的基礎(chǔ)。鑒于