1、艾滋病抗病毒治療與實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)進(jìn)展實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)是艾滋病臨床診斷、病程進(jìn)展監(jiān)測(cè)、抗病毒治療啟動(dòng)、治療效果監(jiān)測(cè)、耐藥性檢測(cè)及調(diào)整頓療方案等診療工作不可或缺的技術(shù)支撐。為滿足不斷增加的艾滋病診斷和治療相關(guān)的防治需求，全國(guó)艾滋病實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)不斷發(fā)展壯大。特別是實(shí)施“四免一關(guān)懷”政策以來(lái)，實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)建設(shè)快速持續(xù)發(fā)展，檢測(cè)技術(shù)和檢測(cè)策略也適時(shí)進(jìn)行完備、更新，為艾滋病診斷和治療提供了有力的技術(shù)支持和質(zhì)量保證，助力我國(guó)艾滋病防治工作取得顯著成效。1艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)建設(shè)與發(fā)展年的全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法中，將艾滋病 實(shí)驗(yàn)室規(guī)則了各類實(shí)驗(yàn)室的具體管理辦法，為全國(guó)艾艾滋病行動(dòng)計(jì)劃年）中提出實(shí)驗(yàn)室建設(shè)發(fā)展應(yīng) 建成覆蓋

2、縣級(jí)以上的國(guó)家艾滋病監(jiān)測(cè)體系和篩查實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)健全市級(jí)以上確證實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)。之后的“十二五”和 “十三五”中國(guó)遏制與防治艾滋病行動(dòng)計(jì)劃進(jìn)一步為實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)建設(shè)與發(fā)展提供了強(qiáng)大的發(fā)展動(dòng)力41的地級(jí)行政區(qū)域。遍布全國(guó)的篩查和確證實(shí)驗(yàn)室，為各地進(jìn)行艾滋病診斷提供了技術(shù)保證4年底，全國(guó)各級(jí)疾病預(yù)防控制系統(tǒng)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等共有個(gè)實(shí)驗(yàn)室具備了病個(gè)實(shí)驗(yàn)室具備了基因型耐藥檢測(cè)能力，為感染者的治療效果得到科學(xué)評(píng)估“四免一關(guān)懷”政策以來(lái)， 年起在疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)施免細(xì)胞抗體確證檢測(cè)這些免費(fèi)政策有力促進(jìn)了全國(guó)艾滋病篩查、確證和治療相關(guān)的檢測(cè)工作。艾滋病檢測(cè)質(zhì)量保證體系的建立和發(fā)展為臨床診斷和治療監(jiān)測(cè)提供準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)果，有效

3、服務(wù)于臨床診斷和治療相關(guān)的檢測(cè)需求，國(guó)務(wù)院出臺(tái)了一系列政策文件關(guān)于。艾滋病檢測(cè)質(zhì)量保證體系也在同步建立和完備，目前已建立了部級(jí)質(zhì)量保證體系和省級(jí)質(zhì)量保證體系。部級(jí)質(zhì)量保證體系部級(jí)質(zhì)量保證體系以中國(guó)疾病預(yù)防控制中心性病艾滋病 作。主要囊括艾滋病病毒感染者及艾滋病患T 巴細(xì)病毒載量檢測(cè)及質(zhì)量保證指南基因型耐藥檢測(cè)及質(zhì)量保證指南等。此外，參比實(shí)驗(yàn)室組織各類檢測(cè)項(xiàng)目的部級(jí)培訓(xùn)，關(guān)于各級(jí)實(shí)驗(yàn)室開現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)督導(dǎo)，以及關(guān)于艾滋病檢測(cè)試劑質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測(cè)。部級(jí)量保證體系的一個(gè)重要技術(shù)支撐是參比實(shí)驗(yàn)室組織的部級(jí)能 力驗(yàn)證年啟動(dòng)血清學(xué)檢測(cè)能力驗(yàn)證（囊括快速篩查EL篩查確證）以來(lái)，先 后啟細(xì)胞檢測(cè)能力驗(yàn)證病毒載量檢測(cè)能力

4、驗(yàn)證年）基因型耐藥檢測(cè)能力驗(yàn)證6年）細(xì)胞、病毒載量和耐藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，實(shí)以上。此外，參比實(shí)驗(yàn)室還組織開展乙型肝炎新發(fā)感染等檢測(cè)項(xiàng)目的能力驗(yàn)證。每年關(guān)于一切能力驗(yàn)證結(jié)果和實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理情況進(jìn)行綜合考評(píng)。自年起，全國(guó)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理信息全部納入電子信息 和統(tǒng)計(jì)，極大提升了網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室的信息收集和管理能力。省級(jí)質(zhì)量保證體系各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）也逐步建立和發(fā)展了以艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室為核心的省級(jí)質(zhì)量保證體系，囊括關(guān)于轄區(qū)內(nèi)篩查實(shí)驗(yàn)室的血清學(xué)抗體檢測(cè)能力驗(yàn)證，關(guān)于轄區(qū)內(nèi)一切艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理考評(píng)，關(guān)于下級(jí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)技術(shù)和質(zhì)量控制的分級(jí)培訓(xùn)和現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)督導(dǎo)。部分省份實(shí)現(xiàn)了質(zhì)量管理考評(píng)的電子化數(shù)

5、據(jù)上報(bào)與管理。省級(jí)質(zhì)量保證體系的建立有力推動(dòng)和促進(jìn)了省級(jí)以下艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理和檢測(cè)質(zhì)量， 基本滿足了各地不斷增加的診斷和治療檢測(cè)需求。3艾滋病檢測(cè)技術(shù)和檢測(cè)策略的發(fā)展艾滋病檢測(cè)技術(shù)和策略不斷發(fā)展。作為我國(guó)艾滋病檢測(cè)工作的綱領(lǐng)性文件，全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)矩不斷發(fā)展和完備版適時(shí)納入國(guó)內(nèi)作需求，有效指導(dǎo)各級(jí)實(shí)驗(yàn)室的艾滋病檢測(cè)工作。血清學(xué)檢測(cè)感染者的篩查和確證。我國(guó)目前感染者血清學(xué)篩查的酶聯(lián)免疫檢測(cè)和快速檢測(cè)主抗體的第三代篩查檢測(cè)試劑，檢測(cè)窗口期 抗原和抗抗體的第四代篩查檢測(cè)試劑，檢測(cè)窗口期縮短到感染后 周左右，在我國(guó)各級(jí)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用日益增加?；瘜W(xué)發(fā)光免疫檢測(cè)是近年來(lái)發(fā)展的新技術(shù)，由于用

6、發(fā)光底物替報(bào)告，已成為臨床測(cè)定微量抗原或抗體的主流技術(shù)?？旆昼妰?nèi)出結(jié)果。目前，我液在內(nèi)的多種樣本，滿足了不同應(yīng)用場(chǎng)景的需求年，我國(guó)藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了國(guó)際上首個(gè)鑒于尿液樣本檢測(cè)的快測(cè)的可及性感染者的早期檢測(cè)和發(fā)現(xiàn)。病毒載量檢測(cè)我國(guó)于1997年引進(jìn)HIV-1病毒載量檢測(cè)技術(shù)，早年主要使用鑒于反轉(zhuǎn)錄PCR ，P）、核酸序列依賴性擴(kuò)增cecaceeceaeacatnA、分 aceaacatn）等原理的 檢測(cè)技術(shù)年以來(lái)鑒于實(shí)時(shí)熒光定PR atePR原理的檢測(cè)技術(shù)逐漸發(fā)展年年鑒于A原理的檢測(cè)技術(shù)已經(jīng)訣別停用，鑒于實(shí)時(shí)熒光定P的病毒 載量檢測(cè)技術(shù)逐漸成為主流年以來(lái)國(guó)病檢測(cè)試劑之間的差距逐漸縮小4病毒載量即

7、時(shí)檢測(cè)ecatcaeet gP技術(shù)可快O薦將病毒載量即時(shí)檢測(cè)用于及 感染者的抗病毒治療效果，以加快結(jié)果返回和臨床決策的時(shí)間。我國(guó)已有經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證的病毒載量即時(shí)檢測(cè)設(shè)備，檢測(cè)進(jìn)程可分鐘內(nèi)完成病毒載量檢測(cè)主要用于監(jiān)測(cè)抗病毒治療的 抗體確證檢測(cè)方法由于窗口期較長(zhǎng)周），存在延遲診斷 的情況年的全國(guó)艾滋病略關(guān)于于篩查試驗(yàn)有反映者建議核酸檢測(cè)周后復(fù) 年的中國(guó)艾滋病診療指南年的艾滋病和艾滋病病毒感染診斷行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中0也明確提出關(guān)于 抗體篩查試驗(yàn)有反映感染。核酸檢測(cè)作為補(bǔ)充試驗(yàn)策略，可極大提抗體不確定樣本的診斷率及診斷效率，縮短診斷周期，使感染者及早獲得治療21-22。細(xì)胞檢測(cè)感染者免疫狀況、臨床

8、分期，評(píng)判抗病毒藥物治療效果的重要指標(biāo)。常用細(xì)胞檢測(cè)方法分為兩類，一類是流式細(xì)胞儀測(cè)定法，囊括雙平臺(tái)法P）和 單平臺(tái)法另一類是非流式細(xì)胞儀測(cè)定法，如鑒于成像技術(shù)的細(xì)胞計(jì)數(shù)儀。雙平臺(tái)法始年代，使用血液分析儀檢測(cè)淋巴細(xì)胞總數(shù)，同時(shí)使用流式細(xì)胞4 /5細(xì)胞所占淋巴細(xì)胞百分比，由此計(jì)差異較大且操作步驟復(fù)雜，結(jié)果穩(wěn)定性較低。單平臺(tái)法細(xì)胞亞群的相關(guān)于數(shù)（百分比）和絕關(guān)于經(jīng)過(guò)研究確定了我國(guó)部分省及少數(shù)民族健康淋巴細(xì)胞參考 值范圍并且經(jīng)過(guò)研究我國(guó)感染者的外周14種表型正常參考值以及樣本存放溫度即時(shí)間關(guān)于于外周細(xì)胞測(cè)定結(jié)果的影響，細(xì)胞計(jì)數(shù)技細(xì)胞計(jì)數(shù)檢測(cè)一直使用進(jìn)口儀器 熒光單克隆抗體試劑年獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

9、注冊(cè)細(xì)細(xì)胞即時(shí)檢測(cè)設(shè)備。我國(guó)藥品監(jiān)督細(xì)胞即時(shí)檢測(cè)設(shè)備，檢測(cè)進(jìn)程可20細(xì)胞的現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)方耐藥是指病毒因發(fā)生變異而關(guān)于某種藥物敏感性降低。耐藥變異株的出現(xiàn)源反轉(zhuǎn)錄酶的高錯(cuò)配率，導(dǎo)致高突變 感染者的耐藥檢測(cè)關(guān)于于抗病毒 耐藥檢測(cè)方法可分為基因型檢測(cè)耐藥基因型檢測(cè)鑒于關(guān)于耐藥相關(guān)基因突變pol區(qū)是否存在與抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物（如蛋白酶克制劑、反轉(zhuǎn)錄酶克制）易感性降低相關(guān)的突變， 并且利用耐藥基因型解釋系統(tǒng)判斷是否耐藥以及耐藥程度。目前我國(guó)HIV-1基因型耐藥檢測(cè)采用商品化試劑盒或?qū)嶒?yàn)室自建）方法。商品化耐藥檢測(cè)試劑盒檢測(cè)費(fèi)用高昂，難以在我國(guó)廣泛應(yīng)用，因此我國(guó)主要使年基因型耐藥檢測(cè)質(zhì)量保證參考標(biāo)準(zhǔn)的研究，推動(dòng)

10、了國(guó)基因型耐藥檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化9年我國(guó)自主研究制備的基因 型。近期有研究根據(jù)中國(guó) 主要流行株，在擴(kuò)增蛋白酶區(qū)和反轉(zhuǎn)錄酶區(qū)的基礎(chǔ)上， 建立了擴(kuò)增整合酶區(qū)的基因型耐藥檢測(cè)方法。近年發(fā)展個(gè)樣本進(jìn)行全基因深度測(cè)序，也被廣泛應(yīng)用耐藥基因 型檢測(cè)耐藥表型檢測(cè)鑒于體外培養(yǎng)技術(shù)，經(jīng)過(guò)檢測(cè)待檢樣本中病毒生長(zhǎng)所需的藥物半克制濃度克制濃 進(jìn)行比較，得 LLae和 檢測(cè)系統(tǒng)的優(yōu)點(diǎn)，能高通量評(píng)判關(guān)于藥物的耐受性， 可用于感染者耐藥性分析和抗病毒藥物篩選。4挑戰(zhàn)與展望我國(guó)已經(jīng)建立了數(shù)目龐大的艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)和較 工作提供了有力的技術(shù)保證。但檢測(cè)工作仍然面臨著新的挑戰(zhàn)，在實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)建設(shè)方面，艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室布局不合理問(wèn)題日的確證實(shí)驗(yàn)室分布在疾病預(yù)防控制 機(jī)構(gòu)，如何推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展確證檢測(cè)，推動(dòng)核酸診斷策略的臨床應(yīng)用，是盡快廣泛實(shí)現(xiàn)艾滋病一站式診療服務(wù)面臨的關(guān)鍵如何進(jìn)行合理有效的分級(jí)管理和分級(jí)質(zhì)控，也是保證檢測(cè)質(zhì)量的持續(xù)挑戰(zhàn)。隨著精準(zhǔn)治療、個(gè)體化治療的發(fā)展和治愈案例的出現(xiàn)，以及臨床關(guān)于快速獲得檢測(cè)結(jié)果的迫切需求，未來(lái)將會(huì)有更多