1、歐陽物創(chuàng)編潔凈廠設(shè)計(jì)規(guī)時(shí)間：2021.02.07命題人：歐陽物4. 1 潔凈廠房位置選擇和總平面安插4.1. 1 潔凈房位置選擇合適下列規(guī)定，并經(jīng)技術(shù)濟(jì)計(jì)劃比較后 確定：1）應(yīng)在年夜氣含塵和有害氣體濃度較低、自然環(huán)境較好的區(qū)域。應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、飛機(jī)場、交通要道以及散發(fā)年夜量粉塵和有害 氣體的工廠、貯倉、堆場等有嚴(yán)重空氣污染、振動(dòng)或噪聲干擾 的區(qū) 域。當(dāng)不克不及遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染源時(shí)，應(yīng)位于最年夜頻率風(fēng)向上 側(cè)，或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)。應(yīng)安插在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔，人流、物流不穿越或少穿越的地段。 兼有微振控制要求的潔凈廠房的位置選擇，應(yīng)實(shí)際測定周圍 現(xiàn)有振源的振動(dòng)影響，并應(yīng)與精密設(shè)備、精密儀器儀表

2、容許 動(dòng)值 闡發(fā)比較后確定。 潔廠房新風(fēng)口與交干道邊沿的最近距離宜年夜于 50m。 凈廠房周圍宜設(shè)置環(huán)形消防車道，也可沿廠房的兩個(gè)長邊設(shè) 置消防車道。 潔廠房周圍的路途層應(yīng)選用整體性能好、發(fā)塵少的材料。 潔廠房周圍應(yīng)進(jìn)行化鋪植草坪種植對(duì)生產(chǎn) 害的植物，其實(shí)不得波折消防作業(yè)。有歐陽物創(chuàng)編 歐陽物創(chuàng)編4.2工藝平面安插和設(shè)計(jì)綜合協(xié)調(diào) 工平面安插應(yīng)合適列規(guī)定：工藝平面安插應(yīng)合理、緊湊。潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)只安插需要的工 藝設(shè)備，以及有空氣潔凈度品級(jí)要求的工序和工作室。 在滿足生產(chǎn)工藝和噪聲要求的前下，對(duì)空氣潔凈度要求嚴(yán)格的潔凈室或潔凈區(qū)宜靠近空氣調(diào)節(jié)機(jī)房空氣潔凈度品級(jí)相同的 工序和工作室宜集中安插。

3、潔凈室內(nèi)對(duì)空氣潔凈度要求嚴(yán)格工序應(yīng)安插在上風(fēng)側(cè)，易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備應(yīng)安插在靠近回風(fēng)口位置。 應(yīng)考慮年夜型設(shè)備裝置和維修的輸路線，并預(yù)留設(shè)備裝置口和 檢修口。 不合空氣潔凈度品級(jí)房間之間聯(lián)頻繁時(shí)，宜設(shè)有避免污染的辦法，如氣閘室、傳遞窗等。 應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的物料入口，物料傳路線應(yīng)最短，物料進(jìn)入潔凈室 （區(qū)）之前應(yīng)進(jìn)行清潔處理。 潔廠房的平面和空設(shè)計(jì)應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度品級(jí) 要求潔凈、人員凈化料凈化和其他幫助用房應(yīng)分區(qū)安 , 并應(yīng) 與生產(chǎn)操縱、工藝設(shè)備裝置和維修、管線安插、氣流流型 以及凈化 空調(diào)系統(tǒng)等各種技術(shù)設(shè)施進(jìn)行綜合協(xié)調(diào)。 潔廠房內(nèi)應(yīng)少設(shè)隔，但在下列情況下應(yīng)進(jìn)行分隔：按生產(chǎn)的火災(zāi)危險(xiǎn)性分類

4、，甲、乙類與非甲、乙類相鄰的生產(chǎn)區(qū)段 之間，或有防火分隔要求者。 按產(chǎn)品生產(chǎn)工藝需要有分憬要求。 生產(chǎn)聯(lián)系少，并經(jīng)常不合時(shí)使用兩個(gè)生產(chǎn)區(qū)段之間。 在足生產(chǎn)工藝和空潔凈度品級(jí)要求的條件下，潔凈廠 房各種固定技術(shù)設(shè)施的安插，應(yīng)優(yōu)先考慮凈化空調(diào)系統(tǒng)的要求。固定歐陽物創(chuàng)編 歐陽物創(chuàng)編術(shù)設(shè)施包含送風(fēng)口、照明器、回風(fēng)口、各種管線等。4.3人員凈化和物料凈化4. 3. 1 潔凈廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置人員凈物料凈化用室和設(shè)施應(yīng)根據(jù) 需要設(shè)置生活用室和其他用室。 人凈化用室和生活室的設(shè)置應(yīng)合適下列規(guī)定： 應(yīng)設(shè)置寄存雨具、換鞋、存外衣更換潔凈工作服等人員凈 化用 室。 茅廁、盟洗室、淋浴室、休息室生活用室以及空氣吹淋室、氣

5、閘室、工作服洗滌間和干燥間等可根據(jù)需要設(shè)置。 人凈化用室和生活室的設(shè)計(jì)應(yīng)合適下列規(guī)定：人員凈化用室的入口處應(yīng)設(shè)凈鞋辦法。存外衣、更換潔凈工作服的房間應(yīng)辨別設(shè)置。外衣存衣柜應(yīng)按設(shè)計(jì)入數(shù)每人設(shè)一柜，潔凈工作服宜集中掛入帶有 空氣吹淋的潔凈柜內(nèi)。盟洗室應(yīng)設(shè)洗手和烘干設(shè)施?？諝獯盗苁覒?yīng)設(shè)在潔凈區(qū)人員入口處，并與潔凈工作服更衣室相 鄰。單人空氣吹淋室按最年夜班人數(shù)每 30 人設(shè)一臺(tái)。潔凈區(qū)工作人 員超出 5 人時(shí)空氣吹淋室一側(cè)應(yīng)設(shè)旁通門。嚴(yán)于 5 級(jí)的垂直單向流潔凈室宜設(shè)氣閘室。潔凈區(qū)內(nèi)不得設(shè)茅廁。人員凈化用室內(nèi)的茅廁應(yīng)設(shè)前室。 人路線應(yīng)合適下列定：人流路線應(yīng)避免往斷交叉。人員凈化用室和生活用室的安插應(yīng)

6、按人員凈化法度 根不合的空氣潔凈品級(jí)和工作人員數(shù) , 潔凈廠房內(nèi)人員凈 化用室和生活用室的建筑面積應(yīng)合理確 ,并按潔凈區(qū)設(shè)計(jì)人數(shù)平 均每人 2m2 , , 計(jì)算。歐陽物創(chuàng)編 歐陽物創(chuàng)編 潔工作服更衣室、滌室的空氣凈化要求宜根據(jù)產(chǎn)品工藝要求和相鄰潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度品級(jí)確定。 潔室內(nèi)設(shè)備和物料支口應(yīng)根據(jù)設(shè)備和物料的性質(zhì)、形狀等特征設(shè)置物料凈化用室及其設(shè)施物料凈化用室的安插應(yīng)免凈 化后物料在傳遞過程中被污染。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 4.址選擇和總平面安插4.1 廠址選擇 廠位置的選擇，應(yīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)計(jì)劃比較后確定，并應(yīng)合適下 列規(guī)定：1）應(yīng)設(shè)置在年夜氣含塵濃度、含菌濃度和含有害氣體濃度低，且自

7、然環(huán)境好的區(qū)域。2）宜遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場、交通要道，以及散發(fā)年夜量粉塵和有 害氣體的工廠、倉儲(chǔ)、堆場，遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動(dòng) 噪聲干擾的區(qū)域；如不克不及遠(yuǎn)離以上區(qū)域時(shí)，則應(yīng)位于其最年夜 率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)。 醫(yī)工業(yè)潔凈廠房新口與市政交通主干道近基地側(cè)路途紅線 之間的距離宜年夜于 50m。4.2 總平面安插 廠的總平面安插應(yīng)適國家有關(guān)工業(yè)企業(yè)總體設(shè)計(jì)要求，并 應(yīng)滿足環(huán)境呵護(hù)的要求，同時(shí)應(yīng)避免交叉污染。 廠應(yīng)按生產(chǎn)、行政生活和幫助等功能規(guī)劃。 醫(yī)工業(yè)潔凈廠房應(yīng)插在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境整潔，且人流和貨流不 穿越或少穿越的地段，并應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)特點(diǎn)規(guī)劃。兼有原料藥和 劑生產(chǎn)的藥廠料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)位于制劑生產(chǎn)區(qū)

8、全年最年夜頻率風(fēng)向 的下風(fēng)側(cè)。三廢處理、鍋爐房等有嚴(yán)重污染的區(qū)域，應(yīng)位于廠區(qū)全歐陽物創(chuàng)編 歐陽物創(chuàng)編最年夜頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。 青素類等高致敏性品的生產(chǎn)廠房，應(yīng)位于其他生產(chǎn)廠房全 年最年夜頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。 植房的設(shè)置，應(yīng)合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)植物環(huán)境及設(shè)施 GB/T14925 等的有關(guān)規(guī)定。 醫(yī)工業(yè)潔凈廠房周宜設(shè)置環(huán)形消防車道，如有困難，可沿 廠房的兩個(gè)長邊設(shè)置消防車道。 廠主要路途的設(shè)置應(yīng)合適人流與貨流分流的要求。醫(yī)藥上 業(yè)潔凈廠房周圍路途面層，應(yīng)采取整體性好、發(fā)塵少的資料。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍應(yīng)綠化。廠區(qū)內(nèi)宜減少露土面積，不該 種植易散發(fā)花粉或?qū)λ幤飞a(chǎn)產(chǎn)生不良影響的植物。5.藝設(shè)計(jì)5.1

9、工藝規(guī)劃 工規(guī)劃應(yīng)合適生產(chǎn)藝流程及空氣潔凈度品級(jí)的要求，并應(yīng) 根據(jù)工藝設(shè)備裝置和維修、管線安插、氣流流型以及凈化空調(diào)系統(tǒng) 各種技術(shù)辦法的要求綜合確定。 工規(guī)劃應(yīng)避免人流物流之間的交叉污染，并應(yīng)合適下列基 本要求：1）應(yīng)辨別設(shè)置人員和物料進(jìn)出身產(chǎn)區(qū)域的收支口。對(duì)在生產(chǎn)過程中 易造成污染的物料應(yīng)設(shè)置專用出歐陽物創(chuàng)編 歐陽物創(chuàng)編 入口。2）別設(shè)置人物料進(jìn)藥潔凈區(qū)）前化用室施。3）潔凈室（內(nèi)工藝和設(shè)施置，應(yīng)生產(chǎn)工求。生貯存的不得用本 區(qū)域內(nèi)人員的。4人員和的電梯隔設(shè)置不該在醫(yī)藥室內(nèi)醫(yī)藥潔的電梯 采納確藥潔凈氣潔凈級(jí)要求法。5）工業(yè)潔凈內(nèi)物料路線宜 適工藝的前提醫(yī)藥工凈廠房種固定設(shè)施的，應(yīng)根化空氣系 統(tǒng)

10、的要合協(xié)調(diào) 潔凈室）的安應(yīng)合適要求：1）足生產(chǎn)工噪聲級(jí)的前提空氣潔品級(jí)高藥潔凈區(qū)）宜空氣調(diào)房 安插，潔凈度相同的和醫(yī)藥室（區(qū)安插宜集中。2）空氣潔凈級(jí)醫(yī)藥室（區(qū)間的人人和物送，應(yīng)免污染 醫(yī)藥 工業(yè)潔房內(nèi)，近生產(chǎn)置與生模相適原輔物半制品品寄存區(qū)寄存區(qū) 內(nèi)宜設(shè)驗(yàn)區(qū)和品區(qū)，采納控料待檢格狀態(tài)法。不品應(yīng)設(shè)置寄存。 素類等敏性藥生產(chǎn)廠自力設(shè)避孕藥卡介苗核菌素產(chǎn)廠房與 其他藥生產(chǎn)廠隔設(shè)置 藥品生之間，分隔安1） 酰胺類藥品區(qū)與其產(chǎn)區(qū)。2）材的前處提取和等生產(chǎn)其制劑區(qū)。3）臟器、組洗滌或等生產(chǎn)其制劑區(qū)。4）合核素的性藥品產(chǎn)區(qū)。 生物制原料和，不得在同一區(qū)內(nèi)加灌裝：1）用菌毒種生產(chǎn)用種。2）用細(xì)胞與產(chǎn)用細(xì)3）

11、制品與非制品。4）制品與活品。5）前制品與后制品6）苗與滅活。7）種類的人制品。8）種類的預(yù)品。 幫助用安插和潔凈度，應(yīng)合列要求1）室宜設(shè)置儲(chǔ)區(qū)內(nèi)樣環(huán)境氣潔凈級(jí)應(yīng)與被取樣的醫(yī)藥室（區(qū) 相 同。無料取樣為無菌室，取境的空凈度品與使用樣物料的操縱環(huán) 相同，設(shè)置相物料和凈化用2）室宜設(shè)置產(chǎn)區(qū)內(nèi)量室的潔凈度應(yīng)與使 3）料的醫(yī)凈室（相 同。4）室宜靠近室安插料室的潔凈度應(yīng)與稱相同?？諝舛?10000 醫(yī)藥潔凈區(qū)）的、容器器具宜區(qū)域外，其清 的空氣度品級(jí)低于 。如需藥潔凈清洗的、容器器具，洗室的潔凈度應(yīng)與該醫(yī)凈區(qū)相 設(shè)備器及工洗滌后燥，并與使用備、容工器具藥潔凈室）相同 空氣潔品級(jí)下。無菌室（區(qū)設(shè)備、及工

12、器滌后應(yīng)滅菌，滅應(yīng)在堅(jiān) 其無菌辦法下。 藥潔凈室）的清具洗滌存室不置在潔凈內(nèi)。如置在潔域內(nèi)時(shí) 藥潔凈區(qū)）的潔凈度應(yīng)與使?jié)嵐ぞ邇羰遥ㄏ嗤?。潔凈區(qū)域該設(shè)置 潔工具和寄存 凈工作服、干燥理，應(yīng)下列要1）潔凈度 100000 以上的潔凈室）的潔作服洗干燥和室，其潔凈度 品級(jí)不于 歐陽物創(chuàng)編 歐陽物創(chuàng)編 2）潔凈度 的醫(yī)藥室（區(qū)）凈工作在清潔下洗滌燥。3）空氣潔凈級(jí)的醫(yī)凈室（內(nèi)使用作服，別清洗理。4）工作服的和干燥宜專用滌干燥無菌工應(yīng)在空凈度 級(jí)單向流 理，并時(shí)滅菌 菌潔凈室置，應(yīng)本規(guī)范 5.1.9、5.1.13 和附錄 A 確定。 量控制實(shí)的安插氣潔凈級(jí)，應(yīng)下列規(guī)定1）、中藥標(biāo)留樣觀及其他實(shí)驗(yàn)室藥品生

13、分隔設(shè)2）實(shí)驗(yàn)室的，應(yīng)合列要求陽性、無菌、微生度檢查生素微檢定等室，以射性同位定室等 分隔設(shè)無菌室、微限度檢驗(yàn)室應(yīng)菌潔凈其空氣度品級(jí)低于 10000 ，并應(yīng)設(shè) 置相應(yīng)員凈化料凈化。抗生生物檢驗(yàn)室和性同位定室的潔凈度不宜低 級(jí)3）殊要求的應(yīng)設(shè)置儀器室4）藥中間產(chǎn)量檢驗(yàn)產(chǎn)環(huán)境響時(shí)，驗(yàn)室不置在該區(qū)內(nèi)。歐陽物創(chuàng)編 歐陽物創(chuàng)編 列情況的潔凈室）應(yīng)予隔：1）的火災(zāi)危分類為乙類與、乙類區(qū)之間防火分求時(shí)。2）品生產(chǎn)工分隔要。3)產(chǎn)聯(lián)，且經(jīng)合時(shí)使兩個(gè)生域之間 藥工業(yè)潔房應(yīng)設(shè)免昆蟲他植物的設(shè)施。 員凈化 工業(yè)潔房內(nèi)人化用室活用室置，應(yīng)下列要人員凈室應(yīng)根品生產(chǎn)和空氣度品級(jí)設(shè)置凈度品級(jí)藥潔凈 的人員用室宜設(shè)置。潔凈度相同的潔凈室）和非潔凈室（ 化用室別設(shè)置人員凈室應(yīng)設(shè)鞋、存、盟洗毒、更凈工作氣閘等。茅廁、室、休等生活可根據(jù)設(shè)置，得對(duì)醫(yī)凈室（產(chǎn)生不響。人員凈化用生活用室計(jì)，應(yīng)下列要1)員凈室入口應(yīng)設(shè)置設(shè)施。2)外衣?lián)Q潔凈服的設(shè)辨別設(shè)3）存衣柜應(yīng)計(jì)人數(shù)一柜設(shè)4）凈化用室氣凈化，應(yīng)合規(guī)范第 條的規(guī)定。5)洗室置洗手毒設(shè)施6)廁和不得設(shè)醫(yī)藥潔域內(nèi)人員凈室外在人化用室茅廁應(yīng) 有前室7)藥潔域的入應(yīng)設(shè)置室；氣的收支采納避時(shí)被開辦法。8)霉素致敏性、某些藥品、性藥品迫害藥人員凈室有 害物質(zhì)體帶出凈化用辦法。 工業(yè)潔房內(nèi)人化用室活用室積，應(yīng)不合空凈度品工作人量 確