1、醫(yī)院藥事管理一一制劑管理一、醫(yī)院制劑概述.醫(yī)院制劑室概述（了解）為滿足本院醫(yī)療需要，根據(jù)藥品管理法規(guī)定，醫(yī)療單位向所在地省、 自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交申請并經(jīng)審查批準(zhǔn)發(fā)給制劑許可證后，可設(shè)立醫(yī)院制 劑室。.醫(yī)院制劑的概念、分類及特征（掌握）（1）醫(yī)院制劑的概念：根據(jù)本醫(yī)院醫(yī)療需要，由持有醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的醫(yī)院藥房生產(chǎn)、配制， 品種范圍屬國家或地方藥品標(biāo)準(zhǔn)收載或經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，只供本院醫(yī)療使用的藥品制劑。（2）醫(yī)院制劑的分類：按工藝類型可分為普通制劑、滅菌制劑和中藥制劑等。普通制劑：軟膏劑、片 劑、口服液體制劑和外用液體制劑等；滅菌制劑：注射劑、眼用制劑、滴鼻劑和滴耳

2、劑等。按依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及使用目的可分為：標(biāo)準(zhǔn)制劑：是按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)、中國醫(yī)院制劑規(guī) 范和經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)院制劑手冊等配制的制劑；非標(biāo)準(zhǔn)制劑：除上述藥品標(biāo)準(zhǔn) 外的，按醫(yī)療單位自行制訂的處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等配制的協(xié)定處方、經(jīng)驗處方及研究的制劑；試用 制劑：醫(yī)療機構(gòu)的部分非標(biāo)準(zhǔn)制劑進行臨床試用或科研應(yīng)用，向省級藥品監(jiān)督管理部門申請取得“試”字 批準(zhǔn)文號的新制劑，又稱臨時制劑。（3）醫(yī)院制劑的特點：醫(yī)院制劑以自配、自用、市場無供應(yīng)為原則。其特點是：配制量少、劑型全、 品種規(guī)格多、季節(jié)性強、使用周期短等；療效確切和不良反應(yīng)低等；滿足臨床需要；費用較低，更易為患 者所接受。.醫(yī)院制

3、劑的申報審批醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給醫(yī) 療機構(gòu)制劑許可證。無醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑。醫(yī)院制劑申報審批程序，適用醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法，相關(guān)規(guī)定簡述如下：申請醫(yī)療機構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)進行相應(yīng)的臨床前研究：申請醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊所報送的資料應(yīng)當(dāng)真實、 完整、規(guī)范：申請制劑所用的化學(xué)原料藥及實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準(zhǔn)文 號，并符合法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)；申請人應(yīng)當(dāng)對其申請注冊的制劑或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專 利及其權(quán)屬狀態(tài)說明；他人在中國存在專利的，申請人應(yīng)當(dāng)提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)

4、的聲明；醫(yī)療 機構(gòu)制劑的名稱，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱:醫(yī)療機構(gòu)配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管 理局有關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定；醫(yī)療機構(gòu)制劑的說明書和包裝標(biāo)簽由省、 自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請人申報的資料，在批準(zhǔn)制劑申請時一并予以核準(zhǔn)。醫(yī) 療機構(gòu)制劑的說明書和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)藥品說明書和包裝標(biāo)簽的管理規(guī)定 印制，其文字、圖案不得超出核準(zhǔn)的內(nèi)容，并需標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機構(gòu)使用”字樣；有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報：市場上

5、已有供應(yīng)的品種：含有未經(jīng)國家食品藥品 監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種；除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；中藥注射劑；中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方 制劑；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的格式為：X藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號。X省、自治區(qū)、直轄市簡 稱，H一化學(xué)制劑，Z中藥制劑。A.縣級（食品）藥品監(jiān)督管理部門.市級（食品）藥品監(jiān)督管理部門C.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門D.省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生部門E.市級衛(wèi)生部門.審核批準(zhǔn)發(fā)給制劑許可證.審核同意醫(yī)療機構(gòu)配制制劑正確答案CD關(guān)于醫(yī)院制劑的說法錯誤的是A.按工藝類型分為

6、普通制劑、滅菌制劑和中藥制劑等，滅菌制劑包括注射劑、眼用制劑、滴鼻劑和滴 耳劑等B.品種范圍屬國家或地方藥品標(biāo)準(zhǔn)收載或經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.按依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)分為標(biāo)準(zhǔn)制劑、非標(biāo)準(zhǔn)制劑和試用制劑D.特點是配制量大、劑型全、品種規(guī)格多、季節(jié)性強、使用周期短等E.以自配、自用、市場無供應(yīng)為原則正確答案D可以申報醫(yī)療機構(gòu)制劑的是A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種C.除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品D.麻醉藥品、精神藥品E.醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品正確答案A醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的格式為A.X藥制字+4位年號+4位流水號B.國藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號

7、C.X藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號D.省藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號E.市藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號正確答案C二、醫(yī)院配制制劑的質(zhì)量管理.普通制劑、滅菌和無菌制劑、中藥制劑的質(zhì)量管理（掌握）（1）醫(yī)院制劑質(zhì)量管理規(guī)范：為保證醫(yī)院制劑的質(zhì)量，應(yīng)嚴格遵守醫(yī)院制劑質(zhì)量管理規(guī)范，制定各個 工作室的工作制度和崗位責(zé)任制。建立衛(wèi)生和健康檢杳制度。配制分裝操作時，要穿戴工作衣、帽、口罩和專用鞋，頭發(fā)不準(zhǔn)外露，不 得化妝和佩戴飾物。配制人員上崗前應(yīng)進行體格檢查，以后每年體檢一次，建立健康檔案。患有傳染?。ò?括傳染性皮膚?。?、精神病者應(yīng)及時調(diào)離制劑室。建立質(zhì)量跟蹤與報告制度。定期到使

8、用科室了解本院制劑質(zhì)量情況，堅持報驗制度，發(fā)生重大質(zhì)量問 題及藥療事故應(yīng)及時向衛(wèi)生行政部門報告。建立原料領(lǐng)發(fā)、消耗制度，做到有據(jù)可查。建立統(tǒng)一分裝制度，分裝后的制劑應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號、生產(chǎn) 批號和有效期。建立留樣觀察制度。本批號用完后1個月可撤去留樣，留樣期間每月觀察一次，并做好記 錄。記錄保存2年備查，配制制劑必須按處方和操作規(guī)程。各種制劑均應(yīng)有完整的配制操作規(guī)程及原始記 錄。制劑標(biāo)簽必須字跡清楚，標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號、用法與用量、注意事項、使用期限、制劑批 準(zhǔn)文號等。滴眼、滴鼻劑等小容器，至少應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號。制劑標(biāo)簽應(yīng)嚴格管理。所有制劑必須批批檢驗，經(jīng)檢驗合格后，方可使用。藥檢室

9、有完整的檢驗卡、檢驗原始記錄及所有批 號的制劑檢驗報告單。檢驗報告書寫清楚，用語規(guī)范，結(jié)論準(zhǔn)確并經(jīng)復(fù)核簽字。各項記錄真實完整，字跡清楚，裝訂成冊，保留2年備查。儀器設(shè)備要定期檢查、校正、保養(yǎng)，建立設(shè)備檔案，有專人負責(zé)。精密儀器專人保管，有使用登記。 量器、衡器按規(guī)定進行計量檢定。普通制劑用純化水配制。水質(zhì)應(yīng)符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，每季度至少應(yīng)全檢一次。（2）配制管理：配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意修改。如需修改時必須按制定時的程序辦理修訂、 審批手續(xù)。在同一配制周期中制備出來的一定數(shù)量常規(guī)配制的制劑為一批，一批制劑在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì) 和質(zhì)量。每批制劑均應(yīng)編制制劑批號。為防止制劑被污染和混淆，配制操

10、作應(yīng)采取下述措施：每次配制后應(yīng)清場，并填寫清場記錄。每次 配制前應(yīng)確認無上次遺留物；不同制劑（包括同一制劑的不同規(guī)格）的配制操作不得在同一操作間同時 進行。如確實無法避免時，必須在不同的操作臺配制，并應(yīng)采取防止污染和混淆的措施；在配制過程中 應(yīng)防止稱量、過篩、粉碎等可能造成粉末飛散而引起的交叉污染；在配制過程中使用的容器須有標(biāo)明物 料名稱、批號、狀態(tài)及數(shù)量等的標(biāo)志。每批制劑均應(yīng)有一份能反映配制各個環(huán)節(jié)的完整記錄。操作人員應(yīng)及時填寫記錄，填寫字跡清晰、內(nèi) 容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人、復(fù)核人及清場人簽字。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改。需要更 改時，更改人應(yīng)在更改處簽字，并需使被更改部分可以

11、辨認。（3）質(zhì)量管理與自檢質(zhì)量管理組織負責(zé)制劑配制全過程的質(zhì)量管理，其主要職責(zé)是：制定質(zhì)量管理組織任務(wù)、職責(zé)； 決定物料和中間品能否使用；研究處理制劑重大質(zhì)量問題；制劑經(jīng)檢驗合格后，由質(zhì)量管理組織負責(zé) 人審查配制全過程記錄并決定是否發(fā)放使用；審核不合格品的處理程序及監(jiān)督實施。藥檢室負責(zé)制劑配制全過程的檢驗，其主要職責(zé)是：制定和修訂物料、中間品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和 檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或參考品）、滴 定液與培養(yǎng)基及實驗動物等管理辦法；對物料、中間品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告; 監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的微生物數(shù)和塵粒數(shù)；評價原料、中間

12、品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲存期 和制劑有效期提供數(shù)據(jù)；制定藥檢室人員的職責(zé)。醫(yī)療機構(gòu)制劑室應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的各項制度和記錄。制劑配制管理文件主要包括：配制規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和配置記錄。配制制劑的質(zhì)量管理文件主要有：物料、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程；制劑質(zhì)量穩(wěn)定性 考察記錄；檢驗記錄等。關(guān)于制劑質(zhì)量管理錯誤的是A.配制分裝操作時，要穿戴工作衣、帽、口罩和專用鞋，頭發(fā)不準(zhǔn)外露，不得化妝和佩戴飾物B.配制人員上崗前應(yīng)進行體格檢查，以后每年體檢一次C.患有傳染?。ò▊魅拘云つw病）、精神病者、高血壓者應(yīng)及時調(diào)離制劑室D.定期到使用科室了解制劑質(zhì)量情況，發(fā)生重大質(zhì)量問題及藥療事故

13、應(yīng)及時向衛(wèi)生行政部門報告E.各種制劑均應(yīng)有完整的配制操作規(guī)程及原始記錄，保存2年備查正確答案C關(guān)于制劑質(zhì)量管理錯誤的是A.滴眼、滴鼻劑等小容器的標(biāo)簽，至少應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號B.所有制劑必須批批檢驗，經(jīng)檢驗合格后，方可使用C.精密儀器專人保管，有使用登記D.普通制劑用純化水配制，水質(zhì)應(yīng)符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，每年至少應(yīng)全檢一次E.制劑標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號、用法與用量、注意事項、使用期限、制劑批準(zhǔn)文號等正確答案D關(guān)于制劑質(zhì)量管理錯誤的是A.每次配制后應(yīng)清場，并填寫清場記錄B.不同制劑（包括同一制劑的不同規(guī)格）的配制操作不得在同一操作間同時進行C.每批制劑均應(yīng)有一份能反映配制各個環(huán)節(jié)的完整記錄，由清

14、場人簽字D.記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改。需要更改時，更改人應(yīng)在更改處簽字，并需使被更改部分 可以辨認E.新制劑的配制工藝及主要設(shè)備應(yīng)按驗證方案進行驗證正確答案C藥檢室的職責(zé)不包括A.審查配制全過程記錄并決定是否發(fā)放使用B.制定和修訂物料、中間品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程C.制定取樣和留樣制度D.制定檢驗用設(shè)備、試劑等管理辦法E.評價原料、中間品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性正確答案AA.醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量管理組B.醫(yī)療機構(gòu)藥檢室C.醫(yī)療機構(gòu)制劑室D.制劑室操作間E.醫(yī)療機構(gòu).對物料、中間品和成品進行取樣、檢驗、留樣.決定物料和中間品能否使用.監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的微生物數(shù)和塵粒數(shù).應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理

15、的各項制度和記錄正確答案BABC醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理文件不包括A.物料、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).檢驗操作規(guī)程C.制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄D.檢驗記錄E.配制規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和配置記錄正確答案E2.靜脈用藥的集中調(diào)配集中統(tǒng)一調(diào)配與供應(yīng)模式是臨床靜脈輸液混合調(diào)配的發(fā)展方向。靜脈用藥集中調(diào)配，是指醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門根據(jù)醫(yī)師處方邈藥醫(yī)囑，經(jīng)藥師進行適宜性審核，由藥 學(xué)專業(yè)技術(shù)人員按照無菌操作要求，在潔凈環(huán)境下對靜脈用藥物進行加藥混合調(diào)配，使其成為可供臨床直 接靜脈輸注使用的蠅輸液操作過程。靜脈用藥集中調(diào)配是藥品調(diào)劑的一部分。（1）靜脈用藥調(diào)配中心：醫(yī)療機構(gòu)采用集中調(diào)配和供應(yīng)靜脈用藥的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置靜脈用

16、藥調(diào)配中心（室） （Pharmacy Intravenous Admixture Service， PIVAS）。腸外營養(yǎng)液和危害藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實行集中調(diào)配與供應(yīng)。應(yīng)當(dāng)嚴格按照靜脈用藥集中調(diào)配操作規(guī) 程執(zhí)行。1）人員基本要求：靜脈用藥調(diào)配中心（室）負責(zé)人，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，本專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù) 任職資格，有較豐富的實際工作經(jīng)驗，責(zé)任心強，有一定管理能力；負責(zé)靜脈用藥醫(yī)囑或處方適宜性審核的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷、5年以上臨床用藥或 調(diào)劑工作經(jīng)驗、藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格；負責(zé)擺藥、加藥混合調(diào)配、成品輸液核對的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥士以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格；從 事靜

17、脈用藥集中調(diào)配工作的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)接受崗位專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格，定期接受藥學(xué) 專業(yè)繼續(xù)教育；與靜脈用藥調(diào)配工作相關(guān)的人員，每年至少進行一次健康檢查，建立健康檔案。對患有 傳染病或者其他可能污染藥品的疾病，或患有精神病等其他不宜從事藥品調(diào)劑工作的，應(yīng)當(dāng)調(diào)離工作崗位。2）房屋、設(shè)施和布局基本要求：靜脈用藥調(diào)配中心（室）總體區(qū)域設(shè)計布局功能室的設(shè)置和面積 應(yīng)當(dāng)與工作量相適應(yīng)，并能保證潔凈區(qū)、輔助工作區(qū)和生活區(qū)的劃分，不同區(qū)域之間的人流和物流出入走 向合理，不同潔凈級別區(qū)域間應(yīng)當(dāng)有防止交叉污染的相應(yīng)設(shè)施；靜脈用藥調(diào)配中心（室）設(shè)置地點應(yīng)遠 離各種污染源，禁止設(shè)置于地下室或半地下室，周圍的環(huán)

18、境、路面、植被等不會對靜脈用藥調(diào)配過程造成 污染。潔凈區(qū)采風(fēng)口應(yīng)當(dāng)設(shè)置在周圍30m內(nèi)環(huán)境清潔、無污染地區(qū)，離地面高度不低于3m；靜脈用藥調(diào)配中心（室）的潔凈區(qū)、輔助工作區(qū)應(yīng)當(dāng)有適宜的空間擺放相應(yīng)的設(shè)施與設(shè)備；潔凈區(qū) 應(yīng)當(dāng)含一次更衣、二次更衣及調(diào)配操作間；輔助工作區(qū)應(yīng)當(dāng)含有與之相適應(yīng)的藥品與物料貯存、審方打印、 擺藥準(zhǔn)備、成品核查、包裝和普通更衣等功能室；靜脈用藥調(diào)配中心（室）室內(nèi)應(yīng)當(dāng)有足夠的照明度； 頂棚、墻壁、地面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、防滑，便于清潔，不得有脫落物，能耐受清洗和消毒，交界處應(yīng)當(dāng)成 弧形，接口嚴密；靜脈用藥調(diào)配中心（室）潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)有溫度、濕度、氣壓等監(jiān)測設(shè)備和通風(fēng)換氣設(shè)施，保持靜脈

19、 用藥調(diào)配室溫度1826,相對濕度40%65%,保持一定量新風(fēng)的送入；靜脈用藥調(diào)配中心（室）潔凈 區(qū)經(jīng)法定檢測部門檢測合格后方可投入使用。各功能室的潔凈級別要求:一次更衣室、洗衣潔具間為十萬 級；二次更衣室、加藥混合調(diào)配操作間為萬級:層流操作臺為百級。其他功能室應(yīng)當(dāng)作為控制區(qū)域加強管 理，禁止非本室人員進出。潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)持續(xù)送入新風(fēng)，并維持正壓差；抗生素類、危害藥品靜脈用藥調(diào)配的潔凈區(qū)和二次更衣室 之間應(yīng)當(dāng)呈510Pa負壓差；靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥物性質(zhì)分別建立不同的送、排（回） 風(fēng)系統(tǒng)。排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)處于采風(fēng)口下風(fēng)方向，其距離不得小于3m或者設(shè)置于建筑物的不同側(cè)面；藥品、物料貯存庫及周圍

20、的環(huán)境和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能確保各類藥品質(zhì)量與安全儲存，應(yīng)當(dāng)分設(shè)冷藏、陰涼 和常溫區(qū)域，庫房相對濕度40%65%。二級藥庫應(yīng)當(dāng)干凈、整齊，有保證藥品領(lǐng)入、驗收、貯存、保養(yǎng)、 拆外包裝等作業(yè)相適宜的房屋空間和設(shè)備、設(shè)施；靜脈用藥調(diào)配中心（室）內(nèi)安裝的水池位置應(yīng)當(dāng)適宜， 不得對靜脈用藥調(diào)配造成污染，不設(shè)地漏：淋浴室及衛(wèi)生間應(yīng)當(dāng)在中心（室）外單獨設(shè)置，不得設(shè)置在靜 脈用藥調(diào)配中心（室）內(nèi)。3）儀器和設(shè)備基本要求：靜脈用藥調(diào)配中心（室）儀器和設(shè)備的選型與安裝，應(yīng)當(dāng)符合易于清洗、消 毒和便于操作、維修和保養(yǎng)。衡量器具準(zhǔn)確，定期進行校正。維修和保養(yǎng)應(yīng)當(dāng)有專門記錄并存檔：靜脈用 藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)配置百級生物安全柜

21、，供抗生素類和危害藥品靜脈用藥調(diào)配使用：設(shè)置營養(yǎng)藥品調(diào) 配間，配備百級水平層流潔凈臺，供腸外營養(yǎng)液和普通輸液靜脈用藥調(diào)配使用。4）藥品、耗材和物料基本要求：靜脈用藥調(diào)配所用藥品、醫(yī)用耗材和物料應(yīng)當(dāng)按規(guī)定由醫(yī)療機構(gòu)近 學(xué)及有關(guān)部門統(tǒng)一采購；藥品、醫(yī)用耗材和物料的儲存應(yīng)當(dāng)有適宜的二級庫，按其性質(zhì)與儲存條件要求 分類誕存放，不得堆放在過道或潔凈區(qū)內(nèi)；靜脈用藥調(diào)配所用的注射劑應(yīng)符合中國藥典靜脈注射劑質(zhì) 量要求；靜脈用藥調(diào)配所使用的注射器等器具，應(yīng)當(dāng)采用符合國家標(biāo)準(zhǔn)的一次性使用產(chǎn)品，臨用前應(yīng)檢 查包裝，如有損壞或超過有效期的不得使用。5）衛(wèi)生與消毒基本要求：靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)制定衛(wèi)生管理制度、清

22、潔消毒程序。潔凈 區(qū)應(yīng)當(dāng)每天清潔消毒，其清潔衛(wèi)生工具不得與其他功能室混用。清潔工具的洗滌方法和存放地點應(yīng)當(dāng)有明 確的規(guī)定。選用的消毒劑應(yīng)當(dāng)定期輪換，不會對設(shè)備、藥品、成品輸液和環(huán)境產(chǎn)生污染。每月應(yīng)當(dāng)定時檢 測潔凈區(qū)空氣中的菌落數(shù)，并有記錄。進入潔凈區(qū)域的人員數(shù)應(yīng)當(dāng)嚴格控制;潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)定期更換空氣過濾器。設(shè)置有良好的供排水系統(tǒng)，水池應(yīng)當(dāng)干凈無異味，其周邊環(huán)境 應(yīng)當(dāng)干凈、整潔：重視個人清潔衛(wèi)生，進入潔凈區(qū)的操作人員不應(yīng)化妝和佩戴飾物，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定和程序 進行更衣。工作服的材質(zhì)、式樣和穿戴方式，應(yīng)當(dāng)與各功能室的不同性質(zhì)、任務(wù)與操作要求、潔凈度級別 相適應(yīng)，不得混穿，并應(yīng)當(dāng)分別清洗：根據(jù)醫(yī)療廢棄物管理條

23、例制定廢棄物處理管理制度，按廢棄 物性質(zhì)分類收集，由本機構(gòu)統(tǒng)一處理。靜脈用藥調(diào)配中心（室）由醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門統(tǒng)一管理。醫(yī)療機構(gòu)藥事管理組織與質(zhì)量控制組織負責(zé) 指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查規(guī)范、操作規(guī)程與相關(guān)管理制度的落實。醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照處方管理辦法有關(guān)規(guī)定開具靜脈用藥處方或醫(yī)囑；藥師應(yīng)當(dāng)按處方管理辦法有 關(guān)規(guī)定和靜脈用藥集中調(diào)配操作規(guī)程，審核用藥醫(yī)囑所列靜脈用藥混合配伍的合理性、相容性和穩(wěn)定 性，對不合理用藥應(yīng)當(dāng)與醫(yī)師溝通，提出調(diào)整建議。對于用藥錯誤或不能保證成品輸液質(zhì)量的處方或用藥 醫(yī)囑，藥師有權(quán)拒絕調(diào)配，并做記錄與簽名。擺藥、混合調(diào)配和成品輸液應(yīng)當(dāng)實行雙人核對制；集中調(diào)配要嚴格遵守相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

24、，不 得交叉調(diào)配：調(diào)配過程中出現(xiàn)異常應(yīng)當(dāng)停止調(diào)配，立即上報并查明原因。靜脈用藥調(diào)配每道工序完成后， 藥學(xué)人員應(yīng)當(dāng)按操作規(guī)程的規(guī)定，填寫各項記錄。各道工序與記錄應(yīng)當(dāng)有完整的備份輸液標(biāo)簽，并應(yīng)當(dāng)保 證與原始輸液標(biāo)簽信息相一致，備份文件應(yīng)當(dāng)保存1年備查。醫(yī)師用藥醫(yī)囑經(jīng)藥師適宜性審核后生成輸液標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合處方管理辦法規(guī)定的基本內(nèi)容， 并有各崗位人員簽名的相應(yīng)位置。書寫或打印的標(biāo)簽字跡應(yīng)當(dāng)清晰，數(shù)據(jù)正確完整。核對后的成品輸液應(yīng) 當(dāng)有外包裝，危害藥品應(yīng)當(dāng)有明顯標(biāo)識。成品輸液應(yīng)當(dāng)置入各病區(qū)專用密封送藥車，加鎖或貼封條后由工 人涕送。涕送時要與藥療護士有書面交接手續(xù)。（2）靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理1）藥

25、品的儲存管理與養(yǎng)護：藥品儲存應(yīng)當(dāng)按“分區(qū)分類、貨位編號”的方法進行定位存放，按藥品 性質(zhì)分類集中存放；對高危藥品應(yīng)設(shè)置顯著的警示標(biāo)志；并應(yīng)當(dāng)做好藥庫溫濕度的監(jiān)測與記錄；藥庫具 備確保藥品與物料儲存要求的溫濕度條件：常溫區(qū)域1030c ,陰涼區(qū)域不高于20c,冷藏區(qū)域28c 庫房相對濕度40%65%；藥品堆碼與散熱或者供暖設(shè)施的間距不小于皿，距離墻壁間距不少于細，距離房頂及地面間距 不小于駟；規(guī)范藥品堆垛和搬運操作，遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，不得倒置存放；每種藥品 應(yīng)當(dāng)按批號及有效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志，遵循：先產(chǎn)先用”、“先進先用”、“近期先用” 和按批號發(fā)藥使用的原則；對不合格

26、藥品的確認、報損、銷毀等應(yīng)當(dāng)有規(guī)范的制度和記錄。2）靜脈用藥調(diào)配中心（室）清潔、消毒操作規(guī)程地面消毒劑的選擇與制備：次氯酸鈉，為5%的強堿性溶液，用于地面消毒為1%溶液，本溶液須在使 用前新鮮配制，處理/分裝高濃度5%次氯酸鈉溶液時，必須戴厚口罩和防護手套；季銨類陽離子表面活 性劑，有腐蝕性；禁與肥皂水及陰離子表面活性劑聯(lián)合使用，應(yīng)當(dāng)在使用前新鮮配制；甲酚皂溶液，有 腐蝕性，用于地面消毒為型溶液，應(yīng)當(dāng)在使用前新鮮配制。關(guān)于靜脈用藥的集中調(diào)配錯誤的是A.臨床靜脈輸液混合調(diào)配的發(fā)展方向是集中統(tǒng)一調(diào)配與供應(yīng)B.靜脈用藥集中調(diào)配是藥品制劑的一部分C.腸外營養(yǎng)液和危害藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實行集中調(diào)配與供應(yīng)D

27、.靜脈用藥調(diào)配中心（室）負責(zé)人，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，本專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù) 任職資格E.負責(zé)靜脈用藥醫(yī)囑或處方適宜性審核的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷、5年以上臨床用藥或 調(diào)劑工作經(jīng)驗、藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格正確答案B靜脈用藥調(diào)配中心的說法錯誤的是A.潔凈區(qū)采風(fēng)口應(yīng)當(dāng)設(shè)置在周圍30m內(nèi)環(huán)境清潔、無污染地區(qū)，離地面高度不低于3m;排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)處 于采風(fēng)口下風(fēng)方向，其距離不得小于3m或者設(shè)置于建筑物的不同側(cè)面B.潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)有溫度、濕度、氣壓等監(jiān)測設(shè)備和通風(fēng)換氣設(shè)施，保持靜脈用藥調(diào)配室溫度1826, 相對濕度40%65%C.各功能室的潔凈級別要求：一次更衣室、洗衣沽具間為十

28、萬級；二次更衣室、加藥混合調(diào)配操作間 為萬級；層流操作臺為百級D.潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)持續(xù)送入新風(fēng)，并維持負壓差E.抗生素類、危害藥品靜脈用藥調(diào)配的潔凈區(qū)和二次更衣室之間應(yīng)當(dāng)呈510Pa負壓差正確答案D靜脈用藥調(diào)配中心的說法錯誤的是A.靜脈用藥調(diào)配中心（室）內(nèi)安裝的水池位置應(yīng)當(dāng)適宜，不得對靜脈用藥調(diào)配造成污染，不設(shè)地漏B.靜脈用藥調(diào)配中心（室）內(nèi)安裝的淋浴室及衛(wèi)生間，不得對靜脈用藥調(diào)配造成污染C.靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)配置百級生物安全柜，供抗生素類和危害藥品靜脈用藥調(diào)配使用 D.設(shè)置營養(yǎng)藥品調(diào)配間，配備百級水平層流潔凈臺，供腸外營養(yǎng)液和普通輸液靜脈用藥調(diào)配使用 E.儀器和設(shè)備的選型與安裝，應(yīng)當(dāng)符合易于清洗、消毒和便于操作、維修和保養(yǎng)正確答案B靜脈用藥調(diào)配中心的說法錯誤的是A.靜脈用藥調(diào)配所用的注射劑應(yīng)符合中國藥典靜脈注射劑質(zhì)量要求B.靜脈用藥調(diào)配所使用的注射器等器具，應(yīng)當(dāng)采用符合國家標(biāo)準(zhǔn)的一次性使用產(chǎn)品C.靜脈用藥調(diào)配所用藥品、醫(yī)用耗材和物料應(yīng)當(dāng)按規(guī)定由醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)及有關(guān)部門統(tǒng)一采購，儲存在 適宜的二級庫D.靜脈用