1、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)文件主要參考文件：國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）質(zhì)量管理部為加強醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理，規(guī)范范醫(yī)療器器械經(jīng)營營管理行行為，保保證醫(yī)療療器械安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例和醫(yī)療器械械經(jīng)營監(jiān)監(jiān)督管理理辦法等法規(guī)規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本本規(guī)范本規(guī)范是是醫(yī)療器器械經(jīng)營營質(zhì)量管管理的基基本要求求,適用于所所有從事事醫(yī)療器器械經(jīng)營營活動的經(jīng)營者者。醫(yī)療器械經(jīng)營營企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)在醫(yī)療器器械采購、驗驗收、貯貯存、銷銷售、運運輸、售售后服務(wù)務(wù)等環(huán)節(jié)節(jié)采取有有效的質(zhì)質(zhì)量控制制措施，保障經(jīng)經(jīng)營過程程中產(chǎn)品品的質(zhì)量量安全?？?則

2、總則職責(zé)與制度人員與培訓(xùn)設(shè)施與設(shè)備經(jīng)營流程售后服務(wù)目錄企業(yè)法定代表表人/者負(fù)責(zé)人是是醫(yī)療器器械經(jīng)營營質(zhì)量的的主要責(zé)責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)責(zé)企業(yè)日日常管理理，應(yīng)當(dāng)當(dāng)提供必必要的條條件，保保證質(zhì)量量管理機(jī)機(jī)構(gòu)或者者質(zhì)量管管理人員員有效履履行職責(zé)責(zé)，確保保企業(yè)按按照本規(guī)規(guī)范要求求經(jīng)營醫(yī)醫(yī)療器械械。人員職責(zé)企業(yè)質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人負(fù)責(zé)醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量管管理工作作，應(yīng)當(dāng)當(dāng)獨立履履行職責(zé)責(zé)，在企企業(yè)內(nèi)部部對醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量管理理具有裁裁決權(quán)，承擔(dān)相相應(yīng)的質(zhì)質(zhì)量管理理責(zé)任。各部門人人員具體體詳見醫(yī)療器械械經(jīng)營法法規(guī)匯編編文件及公司質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)定文文件職責(zé)與制制度質(zhì)量管理理人員的職職責(zé)；質(zhì)量管理理的規(guī)定；采購、收貨、驗

3、收的的規(guī)定（包括采購記錄錄、驗收記錄錄、隨貨同行行單等）；供貨者資格審審核的規(guī)規(guī)定（包括供貨者及及產(chǎn)品合合法性審審核的相相關(guān)證明明文件等）；庫房貯存、出出入庫管管理的規(guī)規(guī)定（包括溫度記錄錄、入庫庫記錄、定期檢檢查記錄錄、出庫庫記錄等）；銷售和售后服服務(wù)的規(guī)規(guī)定（包括銷售人員員授權(quán)書書、購貨貨者檔案案、銷售售記錄等）；企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)據(jù)本規(guī)范范建立覆覆蓋醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營全過過程的質(zhì)質(zhì)量管理理制度，并保存存相關(guān)記記錄或者者檔案。質(zhì)量管理理制度及記錄職責(zé)與制制度7.不合格醫(yī)療器械械管理的的規(guī)定（包括銷毀記錄錄等）；8.醫(yī)療器械退、換貨的的規(guī)定；9.醫(yī)療器械不良良事件監(jiān)監(jiān)測和報報告規(guī)定定（包括停止經(jīng)營營和

4、通知知記錄等）；10.醫(yī)療器械召回回規(guī)定（包括醫(yī)療器械械召回記記錄等）；11.設(shè)施設(shè)備維護(hù)護(hù)及驗證證和校準(zhǔn)準(zhǔn)的規(guī)定定（包括設(shè)施設(shè)備備相關(guān)記記錄和檔檔案等）；12.衛(wèi)生和人員健健康狀況況的規(guī)定定（包括員工健康康檔案等）；13.質(zhì)量管理理培訓(xùn)及考考核的規(guī)規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄錄等）；14.醫(yī)療器械質(zhì)量量投訴、事故調(diào)調(diào)查和處處理報告告的規(guī)定定（包括質(zhì)量投訴訴、事故故調(diào)查和和處理報報告相應(yīng)應(yīng)的記錄錄及檔案案等）；質(zhì)量管理理制度及記錄各部門人人員具體體詳見醫(yī)療器械械經(jīng)營法法規(guī)匯編編文件及公司質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)定文文件職責(zé)與制制度企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營營范圍和和經(jīng)營規(guī)規(guī)模建立立相應(yīng)的的質(zhì)量管管理記錄錄制度。進(jìn)貨查驗驗

5、記錄和和銷售記記錄應(yīng)當(dāng)當(dāng)保存至至醫(yī)療器器械有效期后后2年；無有效期期的，不得少于于5年。植入類醫(yī)療器械械進(jìn)貨查查驗記錄錄和銷售售記錄應(yīng)應(yīng)當(dāng)永久保存存。質(zhì)量管理理制度及記錄從事第二、三三類醫(yī)療器器械批發(fā)發(fā)業(yè)務(wù)和和第三類類醫(yī)療器器械零售售業(yè)務(wù)的的企業(yè)還還應(yīng)當(dāng)制定購貨貨者資格格審核、醫(yī)療器械械追蹤溯溯源、質(zhì)量管理理制度執(zhí)執(zhí)行情況況考核的的規(guī)定。第三類類醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量量管理自自查制度度，于每年年年底前前向所在在地設(shè)區(qū)區(qū)的市級級食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門提交交年度自查查報告各部門人人員具體體詳見醫(yī)療器械械經(jīng)營法法規(guī)匯編編文件及公司質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)定文文件職責(zé)與制制度1234企業(yè)法定代表

6、表人、負(fù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管管理人員員應(yīng)當(dāng)熟熟悉醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理的法律律法規(guī)、規(guī)章規(guī)規(guī)范和所所經(jīng)營醫(yī)醫(yī)療器械械的相關(guān)關(guān)知識，并符合合有關(guān)法法律法規(guī)規(guī)及本規(guī)規(guī)范規(guī)定定的資格格要求，不得有相關(guān)法律律法規(guī)禁止從業(yè)業(yè)的情形形。具有與與經(jīng)營范范圍和經(jīng)經(jīng)營規(guī)模模相適應(yīng)應(yīng)的質(zhì)量量管理人人員，并具有有國家認(rèn)可可的相關(guān)關(guān)專業(yè)學(xué)歷/職稱。第三類類醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)質(zhì)量管理理工作的人人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)在職在在崗。配備與經(jīng)營范范圍和經(jīng)經(jīng)營規(guī)模模相適應(yīng)應(yīng)的，并并符合相相關(guān)資格格要求的的質(zhì)量管管理、經(jīng)經(jīng)營等關(guān)關(guān)鍵崗位位人員。企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)配備備與經(jīng)營營范圍和和經(jīng)營規(guī)規(guī)模相適適應(yīng)的售售后服務(wù)務(wù)人員和和售后服服務(wù)條件件。售后服務(wù)務(wù)人員

7、應(yīng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過過生產(chǎn)企企業(yè)或者者其他第第三方的的技術(shù)培培訓(xùn)并取取得企業(yè)業(yè)售后服服務(wù)上崗崗證。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人及各各崗位人人員進(jìn)行與其其職責(zé)和和工作內(nèi)內(nèi)容相關(guān)關(guān)的崗前前培訓(xùn)和和繼續(xù)培培訓(xùn)，建立培訓(xùn)訓(xùn)記錄，并經(jīng)考考核合格格后方可可上崗。培訓(xùn)內(nèi)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)當(dāng)包括相相關(guān)法律律法規(guī)、醫(yī)療器器械專業(yè)業(yè)知識及及技能、質(zhì)量管管理制度度、職責(zé)責(zé)及崗位位操作規(guī)規(guī)程等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)建立員工工健康檔檔案，質(zhì)量管理理、驗收收、庫房房管理等等直接接觸觸醫(yī)療器器械崗位位的人員員，應(yīng)當(dāng)至少少每年進(jìn)進(jìn)行一次次健康檢檢查。身體條條件不符符合相應(yīng)應(yīng)崗位特特定要求求的，不不得從事事相關(guān)工工作。人員與培培訓(xùn)人員與培培訓(xùn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)具有與與經(jīng)

8、營范范圍和經(jīng)經(jīng)營規(guī)模模相適應(yīng)應(yīng)的經(jīng)營營場所和和庫房，經(jīng)營場場所和庫庫房的面面積應(yīng)當(dāng)當(dāng)滿足經(jīng)經(jīng)營要求求。居民住宅內(nèi)軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）其他不適合場所庫房的選選址、設(shè)設(shè)計、布布局、建建造、改改造和維維護(hù)應(yīng)當(dāng)當(dāng)符合醫(yī)醫(yī)療器械械貯存的的要求，防止醫(yī)醫(yī)療器械械的混淆淆、差錯錯或者被被污損，并具有有符合醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品特特性要求求的貯存存設(shè)施、設(shè)備。設(shè)備與設(shè)設(shè)施設(shè)備與設(shè)施（一）經(jīng)經(jīng)營類、類體外診診斷試劑經(jīng)營營場所使用用面積不不得少于于100，庫房使用用面積不不得少于于60，冷庫容積積不得少少于20立方米。（二）經(jīng)經(jīng)營類代代號為：6821、6846、6863、6877，經(jīng)營場所所使用面面積不得得少于1

9、00，庫房使用用面積不不得少于于40；經(jīng)營類類代號為為：6815、6845、6864、6865、6866,經(jīng)營場所所使用面面積不得得少于60，庫房房使用面面積不得得少于80；從事-6822（僅限軟性性角膜接接觸鏡）類零售售業(yè)務(wù)的的，應(yīng)設(shè)設(shè)有獨立立的柜臺臺；其中中提供驗驗配服務(wù)務(wù)的，經(jīng)經(jīng)營場所所使用面面積不得得少于30，驗光室室（區(qū)）應(yīng)具備備暗室條條件或滿滿足無直直射照明明的條件件。經(jīng)營除上述類類代號以以外其他他類醫(yī)療器器械的，經(jīng)營場場所使用用面積不不得少于于60，并配備與與經(jīng)營規(guī)規(guī)模相適適應(yīng)的倉庫。（三）經(jīng)經(jīng)營類醫(yī)療器器械的，應(yīng)配備備與經(jīng)營營產(chǎn)品和和規(guī)模相相適應(yīng)的的經(jīng)營場場所和庫庫房。從事-6

10、846類零售業(yè)務(wù)務(wù)的，還還應(yīng)設(shè)置置單獨的的聽力檢檢測室、驗配室室、效果果評估室室。經(jīng)營場所所及庫房房面積要要求同時經(jīng)營營（一）、（二二）、（三）項項所列類類別產(chǎn)品品的經(jīng)營營企業(yè)，經(jīng)營場所和庫庫房設(shè)置置應(yīng)分別別滿足上上述最高高條件。經(jīng)營企企業(yè)貯存存醫(yī)療器械的庫庫房應(yīng)當(dāng)當(dāng)各自獨獨立，不不得與其其他企業(yè)業(yè)共用庫庫房及設(shè)設(shè)施設(shè)備。設(shè)備與設(shè)施跨轄區(qū)設(shè)置庫房房的，經(jīng)營企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)具具備經(jīng)營營場所與庫房之間間醫(yī)療器器械進(jìn)、銷、存存信息實時傳輸輸功能的的計算機(jī)管管理系統(tǒng)統(tǒng)和庫房溫濕濕度在線線監(jiān)測的的設(shè)施設(shè)設(shè)備，并向庫房所在在地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督督管理局局或直屬分分局提交交醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)跨行政區(qū)域域設(shè)置庫

11、房房備案表表（附件4），辦理理備案；委托具具有“提提供貯存存、配送服務(wù)”經(jīng)經(jīng)營模式式經(jīng)營企企業(yè)貯存存醫(yī)療器器械的除除外。備案地食品藥品品監(jiān)督管管理部門門負(fù)責(zé)對對經(jīng)營企企業(yè)跨轄轄區(qū)設(shè)置置的庫房進(jìn)行日常常監(jiān)督檢檢查。跨轄區(qū)設(shè)設(shè)置庫房房設(shè)備與設(shè)施在庫房貯貯存醫(yī)療療器械，應(yīng)當(dāng)按按質(zhì)量狀狀態(tài)采取取控制措措施，實行分區(qū)區(qū)管理醫(yī)療器械械貯存作作業(yè)區(qū)、輔助作作業(yè)區(qū)應(yīng)應(yīng)當(dāng)與辦辦公區(qū)和和生活區(qū)區(qū)分開一一定距離離或者有有隔離措措施。不合格品區(qū)退貨區(qū)發(fā)貨區(qū)待驗區(qū)合格區(qū)色標(biāo)管理待驗區(qū)、合格格品區(qū)、不合格格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)區(qū)等，并并有明顯顯區(qū)分，退貨產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)當(dāng)單獨存存放。分區(qū)管理理設(shè)備與設(shè)施1234庫房的條條件應(yīng)當(dāng)當(dāng)符合以

12、以下要求求庫房內(nèi)外外環(huán)境整整潔，無無污染源源；庫房內(nèi)墻墻光潔，地面平平整，房房屋結(jié)構(gòu)構(gòu)嚴(yán)密；有防止室室外裝卸卸、搬運運、接收收、發(fā)運運等作業(yè)業(yè)受異常常天氣影影響的措措施；庫房有可可靠的安安全防護(hù)護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人人員進(jìn)入入實行可可控管理理。庫房條件件設(shè)備與設(shè)施一二三四五醫(yī)療器械械與地面面之間有有效隔離離的設(shè)備備，包括貨貨架、托托盤等；避光、通通風(fēng)、防防潮、防防蟲、防防鼠等設(shè)設(shè)施；符合安全全用電要要求的照照明設(shè)備備包裝物料料的存放放場所有特殊要要求的醫(yī)醫(yī)療器械械應(yīng)配備備的相應(yīng)應(yīng)設(shè)施設(shè)設(shè)備。應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)經(jīng)營范圍圍和經(jīng)營營規(guī)模相相適應(yīng)的的設(shè)施設(shè)設(shè)備庫房設(shè)備備設(shè)施設(shè)備與設(shè)施庫房溫度、濕濕度應(yīng)當(dāng)符合

13、合所經(jīng)營營醫(yī)療器械說明明書或者者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有特殊溫溫濕度貯貯存要求求的醫(yī)療療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效效調(diào)控及及監(jiān)測溫溫濕度的的設(shè)備或者儀器器。企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)對基礎(chǔ)設(shè)施施及相關(guān)關(guān)設(shè)備進(jìn)進(jìn)行定期期檢查、清潔和和維護(hù)，并建立記錄錄和檔案案。企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照國國家有關(guān)關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)監(jiān)測設(shè)備備等計量量器具定期進(jìn)行行校準(zhǔn)或者者檢定，并保存校準(zhǔn)或者者檢定記錄。經(jīng)營第三三類醫(yī)療療器械的的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具具有符合合醫(yī)療器器械經(jīng)營營質(zhì)量管管理要求求的計算機(jī)信信息管理理系統(tǒng)，保證經(jīng)經(jīng)營的產(chǎn)產(chǎn)品可追追溯。設(shè)備與設(shè)施設(shè)備與設(shè)施（一）具有有實現(xiàn)部部門之間間、崗位位之間信信息傳輸輸和數(shù)據(jù)據(jù)共享的的功能；（二）具具有醫(yī)療療器械經(jīng)

14、經(jīng)營業(yè)務(wù)務(wù)票據(jù)生生成、打打印和管管理功能能；（三）具具有記錄錄醫(yī)療器器械產(chǎn)品品信息（名稱、注冊證證號或者者備案憑憑證編號號、規(guī)格格型號、生產(chǎn)批批號或者者序列號號、生產(chǎn)產(chǎn)日期或或者失效效日期）和生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)信信息以及及實現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量追溯溯跟蹤的的功能；（四）具具有包括括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等等各經(jīng)營營環(huán)節(jié)的的質(zhì)量控控制功能能，能對對各經(jīng)營營環(huán)節(jié)進(jìn)進(jìn)行判斷斷、控制制，確保保各項質(zhì)質(zhì)量控制制功能的的實時和和有效；（五）具具有供貨貨者、購購貨者以以及購銷銷醫(yī)療器器械的合合法性、有效性性審核控控制功能能；（六）具具有對庫庫存醫(yī)療療器械的的有效期期進(jìn)行自自動跟蹤蹤和控制制功能，有近效效

15、期預(yù)警警及超過過有效期期自動鎖鎖定等功功能，防防止過期期醫(yī)療器器械銷售售。計算機(jī)信信息管理理系統(tǒng)應(yīng)應(yīng)當(dāng)具有有以下功功能：設(shè)備與設(shè)施批發(fā)需要要冷藏、冷凍貯貯存運輸輸?shù)尼t(yī)療療器械，應(yīng)當(dāng)配備那些些設(shè)施設(shè)設(shè)備？醫(yī)療器械械零售的的經(jīng)營場場所應(yīng)當(dāng)當(dāng)與其經(jīng)經(jīng)營范圍圍和經(jīng)營營規(guī)模相相適應(yīng)應(yīng)符符合要求求：零售的醫(yī)醫(yī)療器械械陳列應(yīng)應(yīng)當(dāng)符合合那些要要求？其他與其經(jīng)營規(guī)模模和經(jīng)營營品種相相適應(yīng)的的冷庫；用于冷庫溫度度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的的設(shè)備；能確保制冷冷設(shè)備正正常運轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)的設(shè)施施（如備備用發(fā)電電機(jī)組或或者雙回回路供電電系統(tǒng)）；企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)據(jù)相應(yīng)的的運輸規(guī)規(guī)模和運運輸環(huán)境境要求配配備冷藏藏車、保保溫車，或者冷

16、冷藏箱、保溫箱箱等設(shè)備；對有特殊溫溫度要求求的醫(yī)療療器械，應(yīng)當(dāng)配配備符合合其貯存存要求的的設(shè)施設(shè)設(shè)備。配備陳列列貨架和和柜臺；相關(guān)證照照懸掛在在醒目位位置；經(jīng)營需要要冷藏、冷凍的的醫(yī)療器器械，應(yīng)應(yīng)當(dāng)配備備具有溫溫度監(jiān)測測、顯示示的冷柜柜；經(jīng)營可拆拆零醫(yī)療療器械，應(yīng)當(dāng)配配備醫(yī)療療器械拆拆零銷售售所需的的工具、包裝用用品，拆拆零的醫(yī)醫(yī)療器械械標(biāo)簽和和說明書書應(yīng)當(dāng)符符合有關(guān)關(guān)規(guī)定。按分類以以及貯存存要求分分區(qū)陳列列，并設(shè)設(shè)置醒目目標(biāo)志，類別標(biāo)標(biāo)簽字跡跡清晰、放置準(zhǔn)準(zhǔn)確；醫(yī)療器械械的擺放放應(yīng)當(dāng)整整齊有序序，避免免陽光直直射；需要冷藏藏、冷凍凍的醫(yī)療療器械放放置在冷冷藏、冷冷凍設(shè)備備中，應(yīng)應(yīng)當(dāng)對溫溫度進(jìn)

17、行行監(jiān)測和和記錄；醫(yī)療器械械與非醫(yī)醫(yī)療器械械應(yīng)當(dāng)分分開陳列列，有明明顯隔離離，并有有醒目標(biāo)標(biāo)示。設(shè)備與設(shè)施產(chǎn)品資質(zhì)供貨者資質(zhì)采購合同/者協(xié)議采購簡易流程程示意圖圖審核通過過到貨收貨驗收入庫存儲購貨者資格銷售訂單出庫出庫復(fù)核核售后服務(wù)審核通過過檢查定期期經(jīng)營流程程營業(yè)執(zhí)照醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營的許可證/ 備案憑證醫(yī)療器械注冊證或備案憑證銷售人員身份證復(fù)印件TextTextTextText采購前應(yīng)當(dāng)審審核供貨貨者的合合法資格格、所購購入醫(yī)療療器械的的合法性性并獲取取加蓋供供貨者公公章的相相關(guān)證明明文件或或者復(fù)印印件首營企業(yè)業(yè)審核首營品種種審核簽署采購購合同或或者協(xié)議議約定質(zhì)量責(zé)任任和售后后服務(wù)責(zé)責(zé)任，

18、保證醫(yī)療療器械售售后的安安全使用采購必要時對供貨者進(jìn)進(jìn)行現(xiàn)場場核查，對供貨貨者質(zhì)量量管理情情況進(jìn)行行評價經(jīng)營流程采購、收貨與與驗收通過過詳見醫(yī)療器械械經(jīng)營法法規(guī)匯編編文件記錄檔案建立首營營企業(yè)/首營品種種審核記錄建立購進(jìn)進(jìn)記錄建立供貨貨者資質(zhì)質(zhì)檔案其他？制度規(guī)定定首營企業(yè)和和首營品品種質(zhì)量量審核制制度采購、收收貨、驗驗收管理理規(guī)定醫(yī)療器械械追蹤溯源制度其他？采購注意事項以上文件件為采購購所必須須文件必必須執(zhí)行行且存檔檔詳見醫(yī)療器械械經(jīng)營法法規(guī)匯編編文件經(jīng)營流程采購、收貨與與驗收收貨收貨人員員對符合合收貨要要求的醫(yī)醫(yī)療器械械，應(yīng)當(dāng)當(dāng)按品種特特性要求求放于相相應(yīng)待驗驗區(qū)域，或者設(shè)設(shè)置狀態(tài)態(tài)標(biāo)示，并

19、通知知驗收人人員進(jìn)行行驗收。冷藏、冷冷凍醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)當(dāng)在冷冷庫內(nèi)待待驗。收貨人員員在接收收醫(yī)療器器械時，應(yīng)當(dāng)核實運輸輸方式及及產(chǎn)品是是否符合合要求，并對照相關(guān)關(guān)采購記記錄和隨隨貨同行行單與到到貨的醫(yī)醫(yī)療器械械進(jìn)行核核對。交貨和和收貨雙雙方應(yīng)當(dāng)當(dāng)對交運運情況當(dāng)當(dāng)場簽字字確認(rèn)。對不符合合要求的的貨品應(yīng)應(yīng)當(dāng)立即即報告質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人并拒拒收。注意執(zhí)行采購、收貨、驗收管管理規(guī)定，建建立收貨記錄經(jīng)營流程采購、收貨與與驗收驗收驗收內(nèi)容容包括外觀包裝標(biāo)簽其他等合格證明文件檢查、核對做好驗收記錄注意：說明書、標(biāo)簽的的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)經(jīng)注冊或者者備案的的相關(guān)內(nèi)內(nèi)容一致致。由消費者者個人自自行使用用的醫(yī)療療器械還還應(yīng)

20、當(dāng)具具有安全全使用的的特別說明重點抽查隨貨貨同行單單的內(nèi)容容是否完完整，是否加加蓋供貨貨者出庫庫印章，隨貨同同行單底根印章、編號、內(nèi)容等等是否與與隨貨同同行單一一致。一次性無無菌產(chǎn)品品需要有有同批次次產(chǎn)品監(jiān)監(jiān)測報告告詳見醫(yī)療器械械經(jīng)營法法規(guī)匯編編文件經(jīng)營流程采購、收貨與與驗收記錄檔案建立驗收收記錄建立產(chǎn)品品質(zhì)量管管理檔案案建立不合合格品處處置記錄錄建立退貨貨記錄計量器具具使用、檢定記錄其他？制度規(guī)定定醫(yī)療器械進(jìn)貨貨查驗記記錄制度度不合格醫(yī)醫(yī)療器械械管理規(guī)規(guī)定醫(yī)療器械械退換貨貨管理規(guī)規(guī)定設(shè)備設(shè)施施維護(hù)及及驗證和和校準(zhǔn)管管理規(guī)定其他？注意事項以上文件件為驗收收所必須須執(zhí)行存檔文件件詳見醫(yī)療器械械經(jīng)

21、營法法規(guī)匯編編文件經(jīng)營流程采購、收貨與與驗收驗收驗收記錄錄書寫注注意事項項內(nèi)容包括括醫(yī)療器械械的名稱稱、規(guī)格格（型號號）、注注冊證號號或者備備案憑證證編號、生產(chǎn)批批號或者者序列號號、生產(chǎn)產(chǎn)日期和和有效期期（或者者失效期期）、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、供貨貨者、到到貨數(shù)量量、到貨貨日期、驗收合合格數(shù)量量、驗收收結(jié)果等等內(nèi)容。需要冷藏藏、冷凍凍的醫(yī)療療器械進(jìn)進(jìn)行驗收收時，應(yīng)應(yīng)當(dāng)對其其運輸方方式及運運輸過程程的溫度度記錄、運輸時時間、到到貨溫度度等質(zhì)量量控制狀狀況進(jìn)行行重點檢檢查并記記錄，不不符合溫溫度要求求的應(yīng)當(dāng)當(dāng)拒收。驗收記錄錄上應(yīng)當(dāng)當(dāng)標(biāo)記驗驗收人員員姓名和和驗收日日期。驗收不合合格的還還應(yīng)當(dāng)注注明不合合格

22、事項項及處置置措施。并放置置在不合合格品區(qū)區(qū),按照有關(guān)關(guān)規(guī)定采采取退貨貨、銷毀毀等處置置措施。符合可追追溯要求求。記錄應(yīng)當(dāng)保存存至醫(yī)療療器械有效期后后2年；無有效期期的，不得少于于5年。植入類醫(yī)療器械械進(jìn)貨查查驗記錄錄和銷售售記錄應(yīng)應(yīng)當(dāng)永久保存存。經(jīng)營流程采購、收貨與與驗收建立入庫庫記錄其他？在庫養(yǎng)護(hù)護(hù)、檢查查記錄倉庫（溫溫濕度等等）等儲儲藏條件件監(jiān)控記錄其他？入庫存儲不合格醫(yī)醫(yī)療器械械管理規(guī)規(guī)定庫房貯存存、養(yǎng)護(hù)護(hù)、出入入庫管理理規(guī)定記錄檔案案記錄檔案案制度規(guī)定：經(jīng)營流程入庫、貯貯存與檢查存儲按說明書或或者包裝裝標(biāo)示要求求貯存；應(yīng)當(dāng)按照要求求采取避避光、通通風(fēng)、防防潮、防防蟲、防防鼠、防防火等

23、措措施；搬運和堆垛醫(yī)醫(yī)療器械械應(yīng)當(dāng)按按照包裝裝標(biāo)示要要求規(guī)范范操作，堆垛高高度符合合包裝圖圖示要求求，避免免損壞醫(yī)醫(yī)療器械械包裝；按照醫(yī)療器械械的貯存存要求分庫（區(qū)區(qū)）、分分類存放放，醫(yī)療器械械與非醫(yī)醫(yī)療器械械應(yīng)當(dāng)分分開存放放；醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)當(dāng)按規(guī)格、批號分分開存放放，醫(yī)療器械械與庫房房地面、內(nèi)墻、頂、燈燈、溫度度調(diào)控設(shè)設(shè)備及管管道等設(shè)設(shè)施間保保留有足夠空空隙；貯存醫(yī)療器械械的貨架架、托盤盤等設(shè)施施設(shè)備應(yīng)應(yīng)當(dāng)保持持清潔，無破損損；非作業(yè)區(qū)工工作人員員未經(jīng)批批準(zhǔn)不得得進(jìn)入貯貯存作業(yè)業(yè)區(qū)，貯貯存作業(yè)業(yè)區(qū)內(nèi)的的工作人人員不得得有影響響醫(yī)療器器械質(zhì)量量的行為為；醫(yī)療器械貯存存作業(yè)區(qū)區(qū)內(nèi)不得得存放與與貯存

24、管管理無關(guān)關(guān)的物品品。企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)醫(yī)療器械械的質(zhì)量量特性進(jìn)進(jìn)行合理貯存存，并符合合以下要要求：經(jīng)營流程入庫、貯貯存與檢查企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)據(jù)庫房條條件、外外部環(huán)境境、醫(yī)療療器械有有效期要要求等對對醫(yī)療器器械進(jìn)行行定期檢查查，建立檢查查記錄。內(nèi)容包包括：對冷庫溫度度自動報報警裝置置進(jìn)行檢檢查、保保養(yǎng)。檢查檢查并改善貯貯存與作作業(yè)流程程；檢查并改善貯貯存條件件、防護(hù)護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)環(huán)境每天上、下午午不少于于2次對庫房房溫濕度度進(jìn)行監(jiān)監(jiān)測記錄錄；對庫存醫(yī)療療器械的的外觀、包裝、有效期期等質(zhì)量量狀況進(jìn)進(jìn)行檢查查；12345經(jīng)營流程入庫、貯貯存與檢查企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)對庫存醫(yī)醫(yī)療器械械有效期期進(jìn)行跟跟蹤和控控制，采

25、取近近效期預(yù)預(yù)警，超超過有效效期的醫(yī)醫(yī)療器械械，應(yīng)當(dāng)當(dāng)禁止銷銷售，放放置在不不合格品品區(qū)，然然后按規(guī)規(guī)定進(jìn)行行銷毀，并保存存相關(guān)記記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)對庫存存醫(yī)療器器械定期期進(jìn)行盤盤點，做做到賬、貨相符符。效期跟蹤蹤和控制定期盤點點經(jīng)營流程入庫、貯貯存與檢查銷售出庫庫建立銷售記錄出庫復(fù)核記錄開具銷售憑據(jù)建立購貨者檔案售前對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。醫(yī)療器械出庫時，庫

26、房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對,并建立記錄從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄經(jīng)營流程銷售、出出庫與運輸三二一醫(yī)療器械械的名稱稱、規(guī)格格（型號號）、注注冊證號號或者備備案憑證證編號、數(shù)量、單價、金額；醫(yī)療器械械的生產(chǎn)產(chǎn)批號或或者序列列號、有有效期、銷售日日期；醫(yī)療器械械的生產(chǎn)產(chǎn)批號或或者序列列號、有有效期、銷售日日期；對于從事醫(yī)療療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企企業(yè)，銷銷售記錄錄還應(yīng)當(dāng)當(dāng)包括購貨貨者的名名稱、經(jīng)經(jīng)營許可可證號（或者備備案憑證證編號）、經(jīng)營營地址、聯(lián)系方方式。銷售記錄錄記錄內(nèi)容經(jīng)營流程銷售、出出庫與運輸標(biāo)簽脫落落、字跡跡模糊不不清或者者標(biāo)示內(nèi)內(nèi)容與實實物不符符；醫(yī)療器械出庫庫時，庫庫房保管管人員應(yīng)應(yīng)當(dāng)對照照出庫的的醫(yī)療器器械進(jìn)行行核對，發(fā)現(xiàn)以以下情況況不得出出庫，并并報告質(zhì)質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)或或者質(zhì)量量管理人人員處理理：醫(yī)療器械械出庫應(yīng)應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建建立記錄錄，復(fù)核內(nèi)內(nèi)容包括括購貨者、醫(yī)療器器械的名名稱、規(guī)規(guī)格（型型號）、注冊證證號或者者備案憑憑證編號號、生產(chǎn)產(chǎn)批號或或者序列列號、生生產(chǎn)日期期和有效效期（或或者失效效期）、生產(chǎn)企企業(yè)、數(shù)數(shù)