1、體外診斷試劑原理工藝及質(zhì)量控制體外診斷試劑概念體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的,包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中,用于對(duì)人體樣本(各種體液、細(xì)胞、組織樣本等)進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品(物)、質(zhì)控品(物)等。概念概念解讀、檢驗(yàn)的標(biāo)的物是體液、細(xì)胞、組織樣本;要檢驗(yàn)的物質(zhì)是蛋白質(zhì)、核酸、離子等等;目的是檢查或測(cè)定樣本中被檢測(cè)物質(zhì)的多少(有或無(wú)、多或少),從而對(duì)健康狀態(tài)進(jìn)行評(píng)價(jià)。2、總的原則就是使不可見(jiàn)的物質(zhì)經(jīng)過(guò)生物(如細(xì)菌生長(zhǎng))、化學(xué)(如顯色反應(yīng))、生物化學(xué)(如酶催化)、免疫(如免疫復(fù)合物)、分

2、子生物(如核酸擴(kuò)增)等反應(yīng)轉(zhuǎn)化為可觀察(肉眼觀察)或測(cè)量(光、電、磁等物理信號(hào))。3、形式包括:試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品(物)、質(zhì)控品(物)4、由于特異性或各種干擾因素的影響,檢測(cè)結(jié)果一般作為臨床診斷的輔助手段,多數(shù)不是金標(biāo)準(zhǔn)(組織病理學(xué)檢查、手術(shù)發(fā)現(xiàn)、影像診斷、病原體的分離培養(yǎng)以及長(zhǎng)期隨訪所得的結(jié)論)。5、結(jié)果一般會(huì)存在偏差(假陽(yáng)性、假陰性),但應(yīng)該可控。概念解讀體外診斷試劑檢測(cè)的物質(zhì)?抗原、抗體(包括血型、組織配型)、核酸等般為直接指標(biāo)?其它類(lèi)型蛋白質(zhì)、多肽、糖類(lèi)、激素、酶類(lèi)酯類(lèi)、維生素、無(wú)機(jī)離子等般為輔助指標(biāo)?微生物;?麻醉、精神、毒性藥品體外診斷試劑檢測(cè)的物質(zhì)體外診斷試劑分類(lèi)(按照學(xué)科)1

3、、臨床血液學(xué)檢驗(yàn)試劑2、臨床體液學(xué)檢驗(yàn)試劑3、臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑4、臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)試劑5、臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)試劑6、組織細(xì)胞學(xué)檢驗(yàn)試劑7、變態(tài)反應(yīng)、自身兔疫診斷檢驗(yàn)試劑8、遺傳性疾病檢驗(yàn)試劑9、分子生物學(xué)檢驗(yàn)試劑。體外診斷試劑形式是多種多樣,含蓋的學(xué)科廣泛,分子生物學(xué),特別是物理學(xué)領(lǐng)域有新技術(shù)的誕生或突破,都將伴隨產(chǎn)生一類(lèi)新的體外診斷試劑。了解原理體外診斷試劑分類(lèi)(按照學(xué)科)體外診斷試劑典型的應(yīng)用模式樣本中的被檢測(cè)物質(zhì)固相或液相試劑中的化學(xué)物質(zhì)、生物活性物質(zhì)(含標(biāo)記物)作用對(duì)應(yīng)關(guān)鍵控制點(diǎn)放大生物理信號(hào)(光、電、磁)凝集現(xiàn)象是為看見(jiàn)肉眼或儀器檢測(cè)信號(hào)校準(zhǔn)、質(zhì)控、標(biāo)準(zhǔn)與對(duì)照比較品(物)的朔源檢測(cè)結(jié)果體

4、外診斷試劑典型的應(yīng)用模式關(guān)鍵控制點(diǎn)?原材料質(zhì)量:純度、生物活性(效價(jià)、親和力位點(diǎn)等)、多肽核酸序列準(zhǔn)確性、含量、濃度前滯反應(yīng)、后滯反應(yīng))、污染(化學(xué)物質(zhì)污染微生物污染)?工藝:分離、純化、配制、包被、點(diǎn)樣、封閉干燥、真空度、標(biāo)記、滅活、醛化致敏、浸潤(rùn)、切割、包裝等等?標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(是指供體外診斷試劑試驗(yàn)用,且具有確定特性量值,用于評(píng)價(jià)測(cè)定方法的物質(zhì),包括標(biāo)準(zhǔn)品、參考品)。試劑盒評(píng)價(jià)、儀器校驗(yàn)、定值關(guān)鍵控制點(diǎn)十六個(gè)體系考核類(lèi)型分類(lèi)表1(注:帶的類(lèi)別為我省有或即將有生產(chǎn)的類(lèi)別)序號(hào)分類(lèi)產(chǎn)品型別酶聯(lián)免疫(酶標(biāo)酶聯(lián)免疫法:化學(xué)發(fā)光法1板、磁珠、微粒子)增強(qiáng)化學(xué)發(fā)光兔疫分析法類(lèi)試劑時(shí)間分辨熒光法;電化學(xué)發(fā)光

5、法:微粒子酶免法膠體金(硒、乳膠)類(lèi)試劑膠體金法;膠體硒法3免疫印跡試劑免疫印跡試劑盒;蛋白芯片(微陣列)類(lèi)試劑蛋白芯片(微陣列)十六個(gè)體系考核類(lèi)型分類(lèi)表1十六個(gè)體系考核類(lèi)型分類(lèi)表2序號(hào)分類(lèi)產(chǎn)品型刂別5單抗類(lèi)試劑血型定型類(lèi)試劑;免疫組化免疫比濁;乳膠凝集6多抗類(lèi)試劑同上7診斷血清(菌液)診斷血清:診斷菌液。8血球凝集類(lèi)試劑抗體致敏血球。熒光PCR;PCR- ELISA;PCR-毛9核酸擴(kuò)增類(lèi)試劑細(xì)管電泳;PCR-電泳;轉(zhuǎn)錄介導(dǎo)擴(kuò)增(TMA)10基因芯片(微陣列)基因芯片(微陣列);PCR-雜類(lèi)試劑十六個(gè)體系考核類(lèi)型分類(lèi)表2十六個(gè)體系考核類(lèi)型分類(lèi)表3序號(hào)分類(lèi)產(chǎn)品型別探針?lè)糯?原位雜交11類(lèi)試劑b

6、DNA類(lèi)。12普通生化類(lèi)試劑包括酶類(lèi)化學(xué)試劑、凝血試劑類(lèi)等試劑。13普通生化類(lèi)試劑包括一般化學(xué)試劑,血?dú)怆娊?清潔環(huán)境)質(zhì)類(lèi)、血液分析儀用試劑類(lèi)等14干化學(xué)類(lèi)試劑化學(xué)試劑(條、卡或盒)15藥敏類(lèi)試劑藥敏紙片(卡);16培養(yǎng)基類(lèi)陪培養(yǎng)基。十六個(gè)體系考核類(lèi)型分類(lèi)表3體外診斷試劑生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制局25張課件體外診斷試劑生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制局25張課件體外診斷試劑生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制局25張課件體外診斷試劑生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制局25張課件體外診斷試劑生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制局25張課件體外診斷試劑生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制局25張課件體外診斷試劑生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制局25張課件體外診斷試劑生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制局25張課件體外診斷試劑生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制局25張課件體外診斷試劑生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制局25張課件體外診斷試劑生產(chǎn)