1、廠房設(shè)施驗(yàn)證管理規(guī)程廠房設(shè)施驗(yàn)證管理規(guī)程廠房設(shè)施驗(yàn)證管理規(guī)程廠房設(shè)施驗(yàn)證管理規(guī)程編制僅供參考審核批準(zhǔn)生效日期地址： 電話：傳真: 郵編:廠房設(shè)施驗(yàn)證管理規(guī)程編 訂 人審 核 人批 準(zhǔn) 人編訂日期 年 月 日審核日期 年 月 日批準(zhǔn)日期 年 月 日頒發(fā)部門品 質(zhì) 部生效日期 年 月 日頁 數(shù)共 5 頁發(fā)送單位生產(chǎn)設(shè)備部、綜合管理部目 的： 范 圍： 編定依據(jù)： 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范職 責(zé)： 驗(yàn)證人員對(duì)實(shí)施本規(guī)程負(fù)責(zé)內(nèi) 容： 序號(hào)測(cè)試項(xiàng)目測(cè)試狀態(tài)單向流非單向流1氣流速度和均勻度空態(tài)2過慮器滲漏空態(tài)空態(tài)3氣流平行度空態(tài)、靜態(tài)4浮游粒子濃度空態(tài)、靜態(tài)、動(dòng)態(tài)空態(tài)、靜態(tài)、動(dòng)態(tài)5浮游菌、沉降菌空態(tài)、靜態(tài)、動(dòng)

2、態(tài)空態(tài)、靜態(tài)、動(dòng)態(tài)6維護(hù)結(jié)構(gòu)滲漏空態(tài)、靜態(tài)空態(tài)、靜態(tài)7正壓空態(tài)、態(tài)靜空態(tài)、靜態(tài)8送風(fēng)量空態(tài)空態(tài)9照度空態(tài)空態(tài)10溫度空態(tài)、靜態(tài)、動(dòng)態(tài)空態(tài)、靜態(tài)、動(dòng)態(tài)11濕度空態(tài)、靜態(tài)、動(dòng)態(tài)空態(tài)、靜態(tài)、動(dòng)態(tài)12噪聲空態(tài)、靜態(tài)空態(tài)、靜態(tài)13自凈空態(tài)、靜態(tài)空態(tài)、靜態(tài)表1 各種類型潔凈室的測(cè)試項(xiàng)目表2 潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)主要測(cè)試項(xiàng)目參數(shù)序號(hào)項(xiàng)目控制標(biāo)準(zhǔn)方法1壓差10Pa(室內(nèi)與室外)5 Pa（室內(nèi)之間）傾斜式微壓計(jì)、U型管、微壓表2溫度1826溫度計(jì)3相對(duì)濕度4565濕度計(jì)4活微生物100級(jí)5CFU/m3浮游菌測(cè)試方法GB/T1629310000級(jí)100 CFU/m3100000級(jí)500 CFU/m3300000級(jí)1

3、000 CFU/m35懸浮粒子100級(jí)m 3500個(gè)/m35m 0個(gè)/m3懸浮粒子測(cè)試方法GB/T1629210000級(jí)m 350000個(gè)/m35m 2000個(gè)/m3100000級(jí)m 3500000個(gè)/m35m 20000個(gè)/m3300000級(jí)m1050000個(gè)/m35m60000個(gè)/m3表3 HVAC系統(tǒng)的驗(yàn)證程序所需文件確認(rèn)內(nèi)容安裝確認(rèn)潔凈室(區(qū))平面布置及空氣流向圖(包括潔凈度、氣流、壓差、溫度、濕度、人物流向等潔凈室(區(qū))HVAC系統(tǒng)描述及設(shè)計(jì)說明儀器、儀表、高效過濾器的檢定記錄，空調(diào)設(shè)備及風(fēng)管的清洗記錄HVAC操作規(guī)程及控制標(biāo)準(zhǔn)空調(diào)器、除濕機(jī)、風(fēng)管的安裝檢查風(fēng)管、空調(diào)設(shè)備的清洗及檢查

4、、運(yùn)行調(diào)試安裝中效過濾器安裝高效過濾器高效過濾器的檢漏運(yùn)行確認(rèn)空調(diào)設(shè)備的運(yùn)行調(diào)度報(bào)告潔凈室溫度、濕度、壓力記錄高效過濾器檢漏記錄，風(fēng)速及氣流流型報(bào)告空調(diào)調(diào)試及空氣平衡報(bào)告懸浮粒子和微生物預(yù)檢安裝確認(rèn)有關(guān)記錄及報(bào)告空調(diào)設(shè)備的系統(tǒng)運(yùn)行高效過濾器風(fēng)速及氣流流向測(cè)定，風(fēng)量取額定的60，風(fēng)速s室壓、溫度、濕度等空調(diào)調(diào)試及空氣平衡性能確認(rèn)GB/T16292 (醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法GB/T16293醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法GB/T16294醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法懸浮粒子測(cè)定浮游菌測(cè)定沉降菌測(cè)定表4 工藝用水系統(tǒng)的驗(yàn)證程序所需文件確認(rèn)內(nèi)容安裝確認(rèn)系統(tǒng)流程圖，描述及設(shè)計(jì)參數(shù)水處理設(shè)備及管路安裝調(diào)試記錄儀器、儀表的校驗(yàn)記錄設(shè)備操作手冊(cè)及標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)及維修SOP設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料制備裝置的安裝以及電氣、管道、蒸汽、壓縮空氣、儀表、供水、過濾器等的安裝連接情況檢查管道分配系統(tǒng)的安裝，包括材質(zhì)、連接、試壓、清洗、鈍化、消毒等儀器儀表校正操作手冊(cè)SOP運(yùn)行確認(rèn)水質(zhì)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程系統(tǒng)運(yùn)行SOP系統(tǒng)清潔SOP系統(tǒng)操作參數(shù)的檢測(cè)(包括過濾