1、項(xiàng)目建議書專業(yè)：生物物制藥姓名：XXXX學(xué)號(hào)：000000000項(xiàng)目建議書書項(xiàng)目名稱： 建議議興建亮亮菌甲素素(凍干干粉針)生產(chǎn)企企業(yè)企業(yè)名稱：XXXXXX有有限公司司聯(lián)系電話：13880000000000傳真：03359-000000000企業(yè)法定代代表人：蘭亞朝朝編制日期：20112-66-266目錄第一部分 申報(bào)報(bào)企業(yè)情情況第二部分 項(xiàng)目技技術(shù)可行行性和成成熟性分分析第三部分 項(xiàng)目產(chǎn)產(chǎn)品市場(chǎng)場(chǎng)調(diào)查與與競(jìng)爭(zhēng)能能力預(yù)測(cè)測(cè)第四部分 項(xiàng)目實(shí)實(shí)施方案案第五部分 投資預(yù)預(yù)算與資資金籌措措第六部分 經(jīng)濟(jì)、社社會(huì)效益益分析一、申報(bào)企企業(yè)情況況 1. 企企業(yè)基本本情況：山西同同濟(jì)藥業(yè)業(yè)有限公公司成立立于2

2、0007年年3月，是是一家專專業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)原料藥藥的企業(yè)業(yè)。公司司集科研研、中試試、生產(chǎn)產(chǎn)為一體體，具備備強(qiáng)勁的的科研開開發(fā)和成成果轉(zhuǎn)化化能力。擁擁有專業(yè)業(yè)的科研研技術(shù)人人員及豐豐富的藥藥學(xué)專家家資源。企企業(yè)信用用等級(jí)為為AA+級(jí)。220088年被認(rèn)認(rèn)定為“民民營(yíng)科技技企業(yè)”、“重重合同守守信用企企業(yè)”。公司堅(jiān)持以市場(chǎng)為導(dǎo)向，以人才為根本，以科技為動(dòng)力，以“科技興企”為戰(zhàn)略目標(biāo)，把高新技術(shù)產(chǎn)品的開發(fā)與技術(shù)改造相結(jié)合，力爭(zhēng)做到年年有項(xiàng)目、年年有新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量水平和生產(chǎn)能力，充分發(fā)揮高科技產(chǎn)品規(guī)模效益。公司生產(chǎn)設(shè)備先進(jìn)，為合成高質(zhì)高效的原料藥提供了堅(jiān)實(shí)的物質(zhì)基礎(chǔ)；檢測(cè)設(shè)備完善，采用高

3、效液相色譜儀、氣相色譜儀、紅外分光光度計(jì)、紫外分光光度計(jì)、分析天平等分析儀器，對(duì)生產(chǎn)出的產(chǎn)品完全按照即定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)。生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量檢驗(yàn)人員均具有相關(guān)專業(yè)技能知識(shí)，同時(shí)定期不定期地對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行生產(chǎn)技能與質(zhì)量控制方面的培訓(xùn)，為藥品的質(zhì)量提供可靠的保證！嚴(yán)格按企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)控制產(chǎn)品質(zhì)量，杜絕不合格產(chǎn)品出廠。山西同濟(jì)藥業(yè)有限公司是氯鋇膽堿、曲克蘆丁、亮菌甲素、維生素U、甲硝唑、甲氧芐啶、諾氟沙星等產(chǎn)品專業(yè)生產(chǎn)加工的有限責(zé)任公司(自然人投資或控股),公司總部設(shè)在山西省芮城縣西礦南路,山西同濟(jì)藥業(yè)有限公司擁有完整、科學(xué)的質(zhì)量管理體系。注冊(cè)資本：人民幣 111000.000 萬公司成立時(shí)時(shí)間：2

4、007公司注冊(cè)地地： 山西/運(yùn)城城 企業(yè)類型：有限責(zé)任公公司(自自然人投投資或控控股) 法定代表人人： 蘭亞朝2. 資金金實(shí)際到到位情況況：項(xiàng)目 數(shù)值 單位 備注 實(shí)際到位位資本617899.900萬元 貨幣單位均均為人民民幣，下下同 其中現(xiàn)金到到位405966.322萬元 無形資參展展股份比比例0.343. 目目前主要要股東情情況：股東：蘭亞朝出資形式：現(xiàn)金出資額：278055.466股份比例：45 手機(jī)：13835599440000傳真：0359-303322886網(wǎng)址： HYPERLINK www.ttonggjippharrm.ccom HYPERLINK http:/ 電子郵件： H

5、YPERLINK mailto:sxtj sxtjm4. 公公司內(nèi)部部部門設(shè)設(shè)置情況況：SHAPE * MERGEFORMAT總經(jīng)理研發(fā)部品保 部營(yíng)銷部總經(jīng)理研發(fā)部品保 部營(yíng)銷部生產(chǎn)部場(chǎng)務(wù)部管理部實(shí)驗(yàn)研發(fā)處產(chǎn)品開發(fā)處品管科品?？茽I(yíng)業(yè)科業(yè)務(wù)處工務(wù)科回收科生管科會(huì)館組總務(wù)科財(cái)務(wù)科發(fā)酵科人事組5. 企企業(yè)法定定代表人人的基本本情況：企業(yè)法法定代表表人蘭亞亞朝，男男，出生于于山西；畢業(yè)于于山西農(nóng)農(nóng)業(yè)大學(xué)學(xué)，本科科學(xué)歷，所所學(xué)專業(yè)業(yè)為生物物制藥，畢畢業(yè)工作作十年后后自己創(chuàng)創(chuàng)業(yè)，工工作期間間表現(xiàn)優(yōu)優(yōu)秀；與與技術(shù)持持有人為為合作關(guān)關(guān)系。6. 項(xiàng)項(xiàng)目技術(shù)術(shù)負(fù)責(zé)人人的基本本情況：技術(shù)負(fù)負(fù)責(zé)人王王亞東，男男，39

6、9歲，出出生于黑黑龍江，畢畢業(yè)于浙浙江理工工大學(xué)，博博士學(xué)歷歷，所學(xué)學(xué)專業(yè)為為生物制制藥，與與企業(yè)之之間為聘聘用關(guān)系系。7 企業(yè)業(yè)人員的的基本情情況：現(xiàn)現(xiàn)有人員員總數(shù)約約6000人，平平均年齡齡33歲歲，有博博士生學(xué)學(xué)歷300人碩士士生5人，大大學(xué)本科科學(xué)歷2210人人，大專專文化及及以下文文化3110人。管管理人員員50人，生生產(chǎn)人員員2800人，銷售人人員1880人，技技術(shù)開發(fā)發(fā)人員770人。8. 新新產(chǎn)品開開發(fā)能力力情況：項(xiàng)目 數(shù)值 單位 備注 1項(xiàng)目總投資資 7831.17 萬元 貨幣單位均均為人民民幣，下下同 1.1固定資產(chǎn)投投資 7430.10 萬元 1.2鋪底流動(dòng)資資金 401.

7、006 萬元 2資金來源 2.1自籌資金 4831.17 萬元 2.2銀行貸款 3000.00 萬元 3銷售收入 141322.666 萬元 十年平均 4總成本費(fèi)用用 119477.188 萬元 十年平均 5銷售稅金及及附加 96.344 萬元 十年平均 6利潤(rùn)總額 2089.14 萬元 十年平均 7所得稅 522.229 萬元 十年平均 8稅后利潤(rùn) 1566.86 萬元 十年平均 9投資利潤(rùn)率率 26.688%十年平均 10銷售利潤(rùn)率率 14.788%十年平均 11投資利稅率率 40.211%十年平均 12全部投資財(cái)財(cái)務(wù)內(nèi)部部收益率率 12.1所得稅后 35.855%12.2所得稅前 43.

8、633%13全部投資財(cái)財(cái)務(wù)凈現(xiàn)現(xiàn)值 13.1所得稅后 6244.11 萬元 13.2所得稅前 8658.57 萬元 14全部投資回回收期 靜態(tài) 14.1所得稅后 4.17 年 含建設(shè)期 14.2所得稅前 3.79 年 含建設(shè)期 15盈虧平衡點(diǎn)點(diǎn) 64.044%十年平均 9. 企企業(yè)財(cái)務(wù)務(wù)經(jīng)濟(jì)情情況：項(xiàng)目 數(shù)值 單位 備注 1總投資 617899.900萬元 貨幣單位均均為人民民幣，下下同 1.1固定資產(chǎn)投投資 602511.311萬元 1.2鋪底流動(dòng)資資金 52600.599萬元 2資金來源 2.1自籌資金 368854.46萬元 2.2銀行貸款 249355.444萬元 3銷售收入 5035

9、88.833萬元 4總成本費(fèi)用用 409422.333萬元 5稅后利潤(rùn) 5608.37萬元 10 今后三三年企業(yè)業(yè)的財(cái)務(wù)務(wù)預(yù)測(cè)：年份銷售收入（萬萬元）純利潤(rùn)（萬萬元）總資產(chǎn)（萬萬元）總負(fù)債（萬萬元） 第一年617422.9008403.63792411.533153433.155 第二年703455.711102455.855850544.311164922.477 第三年852455.411163855.822906477.355144244.844二、 項(xiàng)目目技術(shù)可可行性和和成熟性性分析說明本項(xiàng)目目的基本本原理及及關(guān)鍵技技術(shù)內(nèi)容容：凍干粉粉針是藥藥物的一一種制劑劑形式，是是將藥用用成分（原

10、原料）及及輔助成成分（輔輔料），用用溶媒（例例如水）溶溶解后，配配制成一一定濃度度的溶液液，分裝裝于安瓿瓿或西林林瓶等容容器中，在在無菌密密閉環(huán)境境中，低低溫下凍凍結(jié)，再再通過降降低環(huán)境境氣壓，緩緩慢升高高制品溫溫度的方方法使制制品中的的溶媒（例例如水）升升華，留留下固體體形態(tài)的的疏松塊塊狀或粉粉末狀藥藥物而成成的制劑劑。在使使用時(shí)，需需要加入入溶媒（如如水），將將藥物溶溶解成溶溶液再用用于注射射或輸液液治療疾疾病。“凍凍干粉針針”同“凍凍干粉針針劑”。描述項(xiàng)目的的技術(shù)或或工藝路路線、產(chǎn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)構(gòu)等：項(xiàng)目技術(shù)原水處理（純純化水的的制備）原水處理方方法有離離子交換換法,電電滲析法法及反滲滲透法。

11、離離子交換換法制得得的去離離子可能能存在熱熱原,乳乳光等問問題,主主要供蒸蒸餾法制制備注射射用水使使用,也也可用于于洗瓶,但不得得用來配配制注射射液。注射用水的的制備注射用水為為蒸餾水水或去離離子水經(jīng)經(jīng)蒸餾所所得的水水,又稱稱重蒸餾餾水。其其質(zhì)量要要求見中中國藥典典,除除氯化物物.硫酸酸鹽.鈣鈣鹽.硝硝酸鹽.亞硝酸酸鹽.二二氧化碳碳.易氧氧化物.不揮發(fā)發(fā)物與重重金屬按按蒸餾水水檢查應(yīng)應(yīng)符合規(guī)規(guī)定外,還規(guī)定定pH應(yīng)應(yīng)為5.077.0,氨含量量不超過過0.0000002,熱原檢檢查應(yīng)符符合規(guī)定定,應(yīng)于于制備后后12hh內(nèi)使用用。人員,操作作人員應(yīng)應(yīng)身體健健康,每每年體檢檢一次,并建立立健康檔檔案操

12、作作人員員按生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)域進(jìn)進(jìn)行劃分分,嚴(yán)格格遵守工工作服穿穿戴制度度,并不不得將工工作服穿穿出該區(qū)區(qū)域。不不得將頭頭發(fā).胡胡須外露露,不得得化妝,不得佩佩帶飾物物.手表表,操作作前后.接觸污污物后均均應(yīng)洗手手并且消消毒。工工作服應(yīng)應(yīng)定期清清洗,更更換。領(lǐng)料,按生生產(chǎn)指令令領(lǐng)取處處方原料料,核對(duì)對(duì)物料品品名,批批號(hào).規(guī)規(guī)格.數(shù)數(shù)量應(yīng)相相符,所所領(lǐng)物料料應(yīng)有檢檢驗(yàn)合格格報(bào)告書書。配料,領(lǐng)取取的原料料核對(duì)品品名.批批號(hào).數(shù)數(shù)量.合合格證,按生產(chǎn)產(chǎn)處方配配料,裝裝入清潔潔容器轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)入下一一工序。稱稱量時(shí)需需由第二二人復(fù)核核。安瓿清洗,將安瓿瓿軒洗瓶瓶機(jī)內(nèi),依次用用飲用水水.純化化水.注注射用水水進(jìn)行清清洗

13、,清清洗后干干燥滅菌菌,置相相應(yīng)區(qū)域域,檢驗(yàn)驗(yàn)合格后后及時(shí)使使用。配液,按生生產(chǎn)工藝藝進(jìn)行配配液過濾,將配配置完成成的藥液液過濾,除去其其中所含含的雜質(zhì)質(zhì)。灌封,濾液液經(jīng)檢查查合格后后進(jìn)行灌灌裝和封封口,即即灌封。滅菌,除采采用無菌菌操作生生產(chǎn)的注注射劑外外,注射射液在灌灌封后須須盡快進(jìn)進(jìn)行滅菌菌,以保保證產(chǎn)品品的無菌菌。（滅滅菌要求求是殺滅滅微生物物,以保保證用藥藥安全,同時(shí)避避免藥物物的降解解,以免免影響藥藥效。）檢漏,滅菌菌后的安安瓿立即即進(jìn)行漏漏氣檢查查。若安安瓿未嚴(yán)嚴(yán)密熔合合,有毛毛細(xì)孔或或微小裂裂縫存在在,則藥藥液易被被微生物物與污物物污染或或藥物泄泄漏,污污損包裝裝,應(yīng)檢檢查剔除

14、除。燈檢,安瓿瓿通過燈燈檢箱進(jìn)進(jìn)行燈檢檢,剔除除不合格格產(chǎn)品,若不合合格產(chǎn)品品比例達(dá)達(dá)到規(guī)定定限度,則本批批產(chǎn)品直直接判為為不合格格產(chǎn)品,作廢處處理。印字包裝,在安瓿瓿瓶上印印刷藥品品名.規(guī)規(guī)格.批批號(hào)或粘粘貼標(biāo)簽簽,內(nèi)容容及格式式需符合合24號(hào)號(hào)令及相相關(guān)規(guī)定定的要求求。按批批包裝指指令領(lǐng)取取包裝材材料。標(biāo)標(biāo)簽.紙紙盒.紙紙箱按批批包裝指指令打印印產(chǎn)品批批號(hào).生生產(chǎn)日期期.有效效期至.箱號(hào)。說說明書及及印有批批號(hào)的標(biāo)標(biāo)簽.紙紙盒.紙紙箱應(yīng)計(jì)計(jì)數(shù)發(fā)放放。破損損的說明明書及印印有批號(hào)號(hào)的標(biāo)簽簽.紙盒盒.紙箱箱由專人人收回并并銷毀。在在外包裝裝過程中中,應(yīng)檢檢查包裝裝數(shù)量是是否正確確,待包包裝品及

15、及包裝材材料質(zhì)量量是否符符合規(guī)定定。噴印印是否清清晰.正正確,不不合格的的應(yīng)剔除除。項(xiàng)目工藝路路線SHAPE * MERGEFORMAT飲用水反滲透離子交換純化水飲用水反滲透離子交換純化水蒸餾注射用水過濾粗洗安瓿理瓶 精選 干燥滅菌 冷卻原料 配置 精濾 灌裝 封口 滅菌檢漏 燈檢 過濾 印字包裝 入庫 紙箱 紙盒亮菌甲素，學(xué)學(xué)名假密密環(huán)菌甲甲素(AArmiillaarissinuum AA)，是是一種新新的香豆豆類化合合物，系系從亮菌菌中提取取的有效效成分之之一，亦亦可人工工合成.黃色或或微帶橙橙黃色長(zhǎng)長(zhǎng)方形板板狀結(jié)晶晶或結(jié)晶晶性粉末末，無臭臭.在水水中幾乎乎不溶，在在乙醇或或甲醇中中極微溶

16、溶解.亮亮菌甲素素的分子子式為1 221 005，化學(xué)學(xué)名為33-乙酰酰基-55-羥甲甲基-77-羥基基香豆素素，結(jié)構(gòu)構(gòu)式見右右圖.分分子量為為2344，熔點(diǎn)點(diǎn)2455.亮菌甲素的的結(jié)構(gòu)式式是：分 子 式式：C112H10O5化學(xué)名：33一乙酰?；?5一羥甲甲基一77一羥基基香豆素素3說明項(xiàng)項(xiàng)目的技技術(shù)來源源、合作作單位情情況、說說明項(xiàng)目目知識(shí)產(chǎn)產(chǎn)權(quán)的歸歸屬情況況：申請(qǐng)?zhí)柼?hào)：0214448511.5申 請(qǐng)請(qǐng) 日： 2002.11.18名稱： 提高亮菌甲甲素水溶溶性的組組方及其其制劑公開(公公告)號(hào)：CN141152992公開(公告告)日： 2003.05.07主 分 類 號(hào)： A61K331

17、/3366分案原申請(qǐng)請(qǐng)?zhí)枺悍?類 號(hào)號(hào)： A61K331/3366;A611P1/16;A611P1/04;A611P311/122頒證證 日日： 優(yōu)先先權(quán)：申請(qǐng)(專利利權(quán))人人： 沈陽藥科大大學(xué)地 址：1100115遼寧寧省沈陽陽市沈河河區(qū)文化化路1003號(hào)藥藥大科研研處發(fā)明(設(shè)計(jì))人：鄧意輝國 際 申 請(qǐng)請(qǐng)：國際公布：進(jìn)入國家日日期：專利代理理機(jī)構(gòu)構(gòu)： 沈陽杰克專專利事務(wù)務(wù)所代理理人：李宇彤簡(jiǎn)述本項(xiàng)目目國內(nèi)外外發(fā)展現(xiàn)現(xiàn)狀、存存在的主主要問題題及近期期發(fā)展趨趨勢(shì)：亮菌甲素的的生物學(xué)學(xué)功能亮菌甲素可可用于治治療病毒毒性乙型型肝炎，還還可用于于急慢性性胃炎、腸腸炎、膽膽囊炎及及急性病病毒性黃黃疸

18、型甲甲型肝炎炎、丙肝肝、戊肝肝等，毒毒副作用用小，療療效顯著著亮菌菌甲素制制劑主要要用于急急、慢性性膽囊炎炎急性發(fā)發(fā)作、慢慢性淺表表性胃炎炎和慢性性淺表萎萎縮性胃胃炎等疾疾病的治治療另另外，膽膽維他與與亮菌甲甲素聯(lián)合合用藥有有明顯互互補(bǔ)、協(xié)協(xié)同保肝肝利膽作作用，能能更有效效地解除除膽道運(yùn)運(yùn)動(dòng)障礙礙，從而而提高治治療膽囊囊切除術(shù)術(shù)后綜合合癥的有有效率目前，投投入臨床床使用的的主要是是亮菌甲甲素氯化化鈉注射射液亮茵甲素的的作用機(jī)機(jī)理亮菌甲素的的作用機(jī)機(jī)理主要要為促進(jìn)進(jìn)膽汁分分泌，松松弛奧狄狄氏括約約肌，降降低十二二指腸緊緊張度，調(diào)調(diào)節(jié)膽道道系統(tǒng)的的壓力，促促進(jìn)膽道道內(nèi)容物物排泄，改改善肝細(xì)細(xì)胞水腫

19、腫、壞死死和促進(jìn)進(jìn)受損的的肝細(xì)胞胞修復(fù)和和再生，調(diào)調(diào)節(jié)肝功功能并促促進(jìn)退黃黃亦能能改善蛋蛋白質(zhì)代代謝，還還有調(diào)節(jié)節(jié)并促進(jìn)進(jìn)免疫功功能，增增強(qiáng)吞噬噬細(xì)胞的的作用而而產(chǎn)生抑抑菌作用用主要要適用于于急慢性性膽囊炎炎發(fā)作、急急慢性肝肝炎的對(duì)對(duì)癥治療療，并能能緩解或或消除膽膽道感染染、胃炎炎、腸炎炎引起的的腹脹、腹腹痛等已有報(bào)報(bào)道亮菌菌甲素較較常規(guī)治治療更能能迅速有有效地控控制膽道道感染，減減輕病情情危重程程度，提提高治愈愈率香豆素類衍衍生物的的抗輻射射作用展展望 據(jù)文獻(xiàn)報(bào)到到，用從從亮菌中中分離得得到的新新活性成成分制備備的亮菌菌制劑，其其活性成成分為香香豆素類類衍生物物.該制制劑具有有增進(jìn)受受照小鼠

20、鼠骨髓造造血功能能的恢復(fù)復(fù)的作用用；具有有增進(jìn)受受照小鼠鼠髓外造造血功能能恢復(fù)的的作用；具有促促進(jìn)受照照小鼠造造血干細(xì)細(xì)胞增殖殖、分化化的作用用.這表表明亮菌菌制劑有有明顯的的抗輻射射作用，其其作用可可能與藥藥物保護(hù)護(hù)及促進(jìn)進(jìn)造血系系統(tǒng)功能能有關(guān).由此可可見，亮亮菌制劑劑很有希希望成為為一個(gè)新新的較好好的抗輻輻射防護(hù)護(hù)藥物.展望綜上所述，目前，國內(nèi)外對(duì)亮菌甲素的研究主要集中在亮菌固態(tài)和液體深層發(fā)酵、功效成分分析、臨床藥理等方面臨床上主要要用于抗抗炎，如如治療急急慢性肝肝炎、急急性膽囊囊炎、慢慢性膽囊囊炎急性性發(fā)作、其其他膽道道疾病并并發(fā)急性性感染、慢慢性胃炎炎等今后，對(duì)亮亮菌甲素素的研究究我們

21、認(rèn)認(rèn)為可能能有以下下的趨勢(shì)勢(shì)：(1)研究究重點(diǎn)將將在亮菌菌生物活活性物質(zhì)質(zhì)的生物物合成與與發(fā)酵條條件的相相關(guān)性生物活活性物質(zhì)質(zhì)表達(dá)的的量與發(fā)發(fā)酵條件件和基物物密切相相關(guān)在在一定發(fā)發(fā)酵條件件和基物物中可能能產(chǎn)生新新的生物物活性物物質(zhì)因因此，應(yīng)應(yīng)加強(qiáng)亮亮菌生物物活性物物質(zhì)的生生物合成成與發(fā)酵酵條件的的相關(guān)性性的研究究(2)在藥藥理學(xué)方方面將會(huì)會(huì)加強(qiáng)急急慢性膽膽囊炎發(fā)發(fā)作、急急慢性肝肝炎、膽膽道感染染、胃炎炎、腸炎炎引起的的腹脹、腹腹痛等治治療方面面的研究究亮菌菌用于治治療急性性膽道感感染、病毒性性肝炎顯顯示出其其良好的的應(yīng)用前前景，因因此，應(yīng)應(yīng)加強(qiáng)這這方面的的研究另外，隨隨著人們們生活水水平的提提

22、高，對(duì)對(duì)急慢性性肝炎、急急性膽囊囊炎、慢慢性膽囊囊炎急性性發(fā)作、其其他膽道道疾病并并發(fā)急性性感染、慢慢性胃炎炎等 非常重重視，因因此，開開發(fā)和研研究治療療膽道感感染、胃胃炎、腸腸炎的藥藥品也是是一個(gè)具具有誘人人前景的的領(lǐng)域(3)研究究最佳的的有效活活性部位位，分析析其組成成及成分分，并進(jìn)進(jìn)一步對(duì)對(duì)聚分子子進(jìn)行結(jié)結(jié)構(gòu)修飾飾，以提提高其藥藥理學(xué)作作用構(gòu)構(gòu)效關(guān)系系的研究究將引起起重視以上問問題的解解決將會(huì)會(huì)使亮菌菌甲素的的活性成成分更加加明確，更更有利于于亮菌甲甲素的臨臨床應(yīng)用用和深入入開發(fā)亮菌甲甲素的開開發(fā)和應(yīng)應(yīng)用前景景將是十十分美好好的相信在不久久的將來來，隨著著對(duì)亮菌菌甲素研研究的不不斷深入入

23、，將會(huì)會(huì)有更多多、更好好的亮菌菌產(chǎn)品面面世，亮亮菌將進(jìn)進(jìn)一步造造福于人人類項(xiàng)目的技術(shù)術(shù)成熟性性：（1）符合合國家節(jié)節(jié)能政策策本項(xiàng)目目產(chǎn)品符符合國家家節(jié)能政政策（22）工藝藝技術(shù)國國內(nèi)領(lǐng)先先項(xiàng)目采采用國內(nèi)內(nèi)先進(jìn)生生產(chǎn)技術(shù)術(shù)，采用用節(jié)能設(shè)設(shè)備，污污染少，能能耗低，而而且產(chǎn)品品質(zhì)量達(dá)達(dá)到國內(nèi)內(nèi)先進(jìn)水水平，可可以滿足足下游市市場(chǎng)對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量要求求。產(chǎn)品品市場(chǎng)空空間廣闊闊，產(chǎn)業(yè)業(yè)發(fā)展前前景良好好，企業(yè)業(yè)具有很很大的發(fā)發(fā)展空間間。（33）本項(xiàng)項(xiàng)目所在在地?fù)碛杏胸S富的的資源、穩(wěn)穩(wěn)定的電電力資源源和勞動(dòng)動(dòng)力資源源，項(xiàng)目目所在地地環(huán)境保保護(hù)較好好，是建建設(shè)項(xiàng)目目的較好好地點(diǎn)。（4）本項(xiàng)目財(cái)務(wù)評(píng)價(jià)分析主要指標(biāo)

24、均超過行業(yè)相同規(guī)模企業(yè)，項(xiàng)目財(cái)務(wù)經(jīng)濟(jì)效益較好，并具有一定的抗風(fēng)險(xiǎn)能力。6. 項(xiàng)目產(chǎn)品的成熟性：亮菌甲素可可用于治治療病毒毒性乙型型肝炎，還還可用于于急慢性性胃炎、腸腸炎、膽膽囊炎及及急性病病毒性黃黃疸型甲甲型肝炎炎、丙肝肝、戊肝肝等，毒毒副作用用小，療療效顯著著.亮菌菌甲素制制劑主要要用于急急、慢性性膽囊炎炎急性發(fā)發(fā)作、慢慢性淺表表性胃炎炎和慢性性淺表萎萎縮性胃胃炎等疾疾病的治治療.另另外，膽膽維他與與亮菌甲甲素聯(lián)合合用藥有有明顯互互補(bǔ)、協(xié)協(xié)同保肝肝利膽作作用，能能更有效效地解除除膽道運(yùn)運(yùn)動(dòng)障礙礙，從而而提高治治療膽囊囊切除術(shù)術(shù)后綜合合征的有有效率.目前，投投入臨床床使用的的主要是是亮菌甲甲素

25、氯化化鈉注射射液.亮菌甲素的的作用機(jī)機(jī)理主要要為促進(jìn)進(jìn)膽汁分分泌，松松弛奧狄狄氏括約約肌，降降低十二二指腸緊緊張度，調(diào)調(diào)節(jié)膽道道系統(tǒng)的的壓力，促促進(jìn)膽道道內(nèi)容物物排泄，改改善肝細(xì)細(xì)胞水腫腫、壞死死和促進(jìn)進(jìn)受損的的肝細(xì)胞胞修復(fù)和和再生，調(diào)調(diào)節(jié)肝功功能并促促進(jìn)退黃黃.亦能能改善蛋蛋白質(zhì)代代謝，還還有調(diào)節(jié)節(jié)并促進(jìn)進(jìn)免疫功功能，增增強(qiáng)吞噬噬細(xì)胞的的作用而而產(chǎn)生抑抑菌作用用.主要要適用于于急慢性性膽囊炎炎發(fā)作、急急慢性肝肝炎的對(duì)對(duì)癥治療療，并能能緩解或或消除膽膽道感染染、胃炎炎、腸炎炎引起的的腹脹、腹腹痛等.已有報(bào)報(bào)道亮菌菌甲素較較常規(guī)治治療更能能迅速有有效控制制膽道感感染，減減輕病情情危重程程度，提提

26、高治愈愈率.項(xiàng)目的可靠靠性： 不良反應(yīng)：尚未見見有關(guān)嚴(yán)嚴(yán)重不良良反應(yīng)報(bào)報(bào)道，如如有上腹腹不適或或輕微腹腹瀉，停停藥后癥癥狀可消消失。 禁忌：對(duì)本本品過敏敏者禁用用。 注意事項(xiàng)：嚴(yán)重膽膽道梗阻阻及化膿膿性膽管管炎慎用用。孕婦及哺乳乳期婦女女用藥、兒童用用藥、藥物過過量、老年患患者用藥藥、藥物相相互作用用尚不明明確。 三、項(xiàng)目產(chǎn)產(chǎn)品市場(chǎng)場(chǎng)調(diào)查與與競(jìng)爭(zhēng)能能力預(yù)測(cè)測(cè)本項(xiàng)目產(chǎn)品品的主要要用途，目目前主要要使用領(lǐng)領(lǐng)域的需需求量主要用途：用于治治療急性性膽道感感染，療療效略與與抗生素素相近，但但治療有有梗阻型型者效果果不顯著著。亦可可用于治治療病毒毒性肝炎炎。此外外，還可可用于治治療慢性性胃炎。對(duì)膽道系統(tǒng)統(tǒng)

27、具有多多方面的的效應(yīng)。無無論十二二指腸給給藥、肌肌肉注射射或靜脈脈注射,均能使使動(dòng)物肝肝臟的膽膽汁分泌泌明顯增增加;對(duì)對(duì)家犬膽膽管十二二指腸聯(lián)聯(lián)接處的的括約肌肌起松弛弛作用,又能降降低十二二指腸怯怯力。所所有這些些效應(yīng),對(duì)膽道道系統(tǒng)的的壓力起起了很好好的調(diào)節(jié)節(jié)作用,使膽汁汁能順利利地排至至十二指指腸。對(duì)對(duì)于一些些膽道運(yùn)運(yùn)動(dòng)障礙礙的疾患患、膽道道內(nèi)小的的結(jié)石、膽膽管及膽膽囊的炎炎癥,能能起良好好的作用用,并有有較好臨臨床效果果。年份市場(chǎng)需求量量單位2005380萬噸2006390萬噸2007420萬噸2008450萬噸2009500萬噸2010520萬噸急性膽道系系統(tǒng)感染染主要包包括急性性膽囊炎

28、炎和急性性膽管炎炎。根據(jù)據(jù)流行病病學(xué)調(diào)查查，全球球 的人人群存在在膽道系系統(tǒng)結(jié)石石，其中中每年有有 的患者者 HYPERLINK 因?yàn)槟懩懙老到y(tǒng)統(tǒng)結(jié)石而而引起急急性膽囊囊炎或急急性膽管管炎等膽膽道系統(tǒng)統(tǒng)感染。我我國膽道道系統(tǒng)結(jié)結(jié)石患者者約占同同期總住住院人數(shù)數(shù)的。我國是個(gè)肝肝炎大國國，病毒毒性肝炎炎發(fā)病數(shù)數(shù)位居法法定管理理傳染病病的第一一位，僅僅慢性乙乙型肝炎炎病毒感感染者就就達(dá)1.2億。有上述數(shù)據(jù)據(jù)和調(diào)查查可知我我國對(duì)亮亮菌甲素素的需求求量是非非常大的的。產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)濟(jì)壽命期期，目前前處于壽壽命期的的階段 ：19980年年是概念念引入期期，19985年年是初步步發(fā)展期期，19993年年是下滑滑

29、與迷茫茫期，220044年是快快速發(fā)展展期，220100年之后后是穩(wěn)定定發(fā)展期期?，F(xiàn)在在處于穩(wěn)穩(wěn)定發(fā)展展期。行業(yè)情況：目前產(chǎn)品的的主要研研制單位位包括： HYPERLINK /Search.aspx?q=%E5%8D%97%E4%BA%AC%E5%B8%82%E9%BC%93%E6%A5%BC%E5%8C%BB%E9%99%A2%E8%8D%AF%E5%89%82%E7%A7%91 南京市市鼓樓醫(yī)醫(yī)院藥劑劑科、 HYPERLINK /Search.aspx?q=%E6%B2%B3%E5%8C%97%E6%89%BF%E5%BE%B7%E5%8C%BB%E5%AD%A6%E9%99%A2%E4%

30、B8%AD%E8%8D%AF%E7%A0%94%E7%A9%B6%E6%89%80 河北承承德醫(yī)學(xué)學(xué)院中藥藥研究所所、 HYPERLINK /Search.aspx?q=%E6%B9%96%E5%8D%97%E7%9C%81%E6%B9%98%E4%B9%A1%E5%B8%82%E4%BA%BA%E6%B0%91%E5%8C%BB%E9%99%A2%E6%84%9F%E6%9F%93%E7%A7%91 湖南省省湘鄉(xiāng)市市人民醫(yī)醫(yī)院感染染科、中國科科學(xué)院上上海冶金金研究所所等等。蘇州工業(yè)園園區(qū)君成成生物科科技有限限公司、建德市市紫山灣灣精細(xì)化化工有限限公司、廈門市市臺(tái)邁化化工有限限公司、南京康康滿

31、林化化工實(shí)業(yè)業(yè)有限公公司、南京法法默化工工有限公公司等公公司均對(duì)對(duì)亮菌甲甲素進(jìn)行行研制、開開發(fā)、生生產(chǎn)。齊二藥事件件發(fā)生后后，國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局國食藥藥監(jiān)電2000633號(hào)文件件對(duì)齊齊齊哈爾爾第二制制藥有限限公司生生產(chǎn)的亮亮菌甲素素注射液液采取緊緊急控制制措施的的通知，針針對(duì)齊齊齊哈爾第第二制藥藥有限公公司生產(chǎn)產(chǎn)的亮菌菌甲素注注射液（規(guī)規(guī)格為110 mml：55mg），批批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)為國藥藥準(zhǔn)字HH2000577773，生生產(chǎn)批號(hào)號(hào)為06603005011，在廣廣州中山山大學(xué)附附屬三院院出現(xiàn)113例用用藥患者者發(fā)生急急性腎衰衰，決定定在全國國范圍內(nèi)內(nèi)暫停銷銷售、使使用齊齊齊哈爾第第二

32、制藥藥有限公公司生產(chǎn)產(chǎn)的“亮亮菌甲素素注射液液”?，F(xiàn)要求各市市（地）局局接到本本通知后后，立即即將停止止銷售、使使用齊齊齊哈爾第第二制藥藥有限公公司生產(chǎn)產(chǎn)的“亮亮菌甲素素注射液液”的通通知傳達(dá)達(dá)到各銷銷售、使使用單位位，并將將通知內(nèi)內(nèi)容通告告同級(jí)衛(wèi)衛(wèi)生行政政管理部部門，嚴(yán)嚴(yán)防該企企業(yè)此品品種被繼繼續(xù)使用用。對(duì)現(xiàn)現(xiàn)有的庫庫存立即即就地封封存，待待事件調(diào)調(diào)查結(jié)束束后，再再依法做做出其他他相應(yīng)處處理。近年來來中國亮亮菌甲素素機(jī)行業(yè)業(yè)取得了了很大的的發(fā)展，但但是行業(yè)業(yè)發(fā)展中中也存在在一些問問題，和和國外相相比仍有有很大的的差距。中中國制造造業(yè)由于于缺乏核核心技術(shù)術(shù)，貼牌牌生產(chǎn)仍仍然是“中中國制造造”普

33、遍遍的生存存模式。很很多高端端產(chǎn)品表表面上市市中國生生產(chǎn)，其其實(shí)核心心技術(shù)都都來自國國外。為為此，“十十二五”明明確指出出必須堅(jiān)堅(jiān)持發(fā)揮揮市場(chǎng)基基礎(chǔ)性作作用與政政府引導(dǎo)導(dǎo)推動(dòng)相相結(jié)合，科科技創(chuàng)新新與實(shí)現(xiàn)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化化相結(jié)合合，深化化體制改改革，以以企業(yè)為為主體，推推進(jìn)產(chǎn)學(xué)學(xué)研結(jié)合合，讓高高端制造造業(yè)成為為國民經(jīng)經(jīng)濟(jì)的先先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)業(yè)和支柱柱產(chǎn)業(yè)。制制造業(yè)的的升級(jí)和和轉(zhuǎn)型，對(duì)對(duì)于亮菌菌甲素行行業(yè)有著著深遠(yuǎn)影影響和重重大意義義。市場(chǎng)銷售有有無行業(yè)業(yè)管制：亮菌甲素多多年來產(chǎn)產(chǎn)量一直直較少。220世紀(jì)紀(jì)80年年代時(shí)，其其年產(chǎn)量量?jī)H有幾幾十公斤斤，到990年代代才上升升到1000多公公斤，119999年產(chǎn)量量達(dá)

34、到2250公公斤，目目前為3300多多公斤。亮亮菌甲素素制劑產(chǎn)產(chǎn)品分別別有片劑劑(500毫克/片)和和注射劑劑(1毫毫克/22毫升/支)兩兩種。亮亮菌甲素素作為利利膽藥，長(zhǎng)長(zhǎng)期以來來在市場(chǎng)場(chǎng)上表現(xiàn)現(xiàn)平平，知知名度不不高，不不為廣大大醫(yī)生和和患者所所了解，在在醫(yī)院的的用藥普普及率也也較低。其其銷售區(qū)區(qū)域主要要集中在在南京及及周邊省省市，在在全國不不少地方方都沒有有進(jìn)入市市場(chǎng)銷售售。長(zhǎng)期期以來其其年銷售售額都比比較少，一一直是個(gè)個(gè)不起眼眼的小品品種。據(jù)據(jù)分析，造造成這一一狀況的的主要原原因一是是企業(yè)的的宣傳和和市場(chǎng)推推廣不夠夠，二是是銷售地地區(qū)范圍圍較小，沒沒有在全全國廣泛泛推廣。近近年來，相相關(guān)

35、企業(yè)業(yè)開始加加大了市市場(chǎng)推廣廣和銷售售力度，并并對(duì)產(chǎn)品品的包裝裝、商標(biāo)標(biāo)、圖案案等都進(jìn)進(jìn)行了重重新設(shè)計(jì)計(jì)?，F(xiàn)在在，亮菌菌甲素的的銷售范范圍在逐逐年擴(kuò)大大，市場(chǎng)場(chǎng)銷售額額也在穩(wěn)穩(wěn)步上升升。目前前，亮菌菌甲素片片劑和注注射劑已已進(jìn)入南南京市公公費(fèi)醫(yī)療療藥品報(bào)報(bào)銷范圍圍，在零零售藥店店也開始始有銷售售。但是是，今后后要想進(jìn)進(jìn)一步擴(kuò)擴(kuò)大市場(chǎng)場(chǎng)銷售還還需要做做很多工工作。展展望今后后市場(chǎng)，亮亮菌甲素素市場(chǎng)銷銷售還有有一定的的發(fā)展空空間。這這是因?yàn)闉槟懙兰布膊∈悄磕壳皣鴥?nèi)內(nèi)外最常常見的多多發(fā)病，目目前全世世界膽道道疾病發(fā)發(fā)病率約約占人口口總數(shù)的的10%左右。近近年來，由由于生活活條件不不斷改善善，脂肪肪類

36、食物物攝入量量較多，脂脂胖、糖糖尿病以以及溶血血性貧血血、肝硬硬化等各各種原因因不斷引引發(fā)的膽膽道疾病病，使得得我國乃乃至亞洲洲的膽道道疾病患患者人數(shù)數(shù)上升較較快。如如今，在在我國醫(yī)醫(yī)藥市場(chǎng)場(chǎng)上利膽膽類藥物物的品種種不多，西西藥只有有10多多種，且且大都是是已應(yīng)用用多年的的老藥，臨臨床效果果都不甚甚理想。目目前，在在國家家基本醫(yī)醫(yī)療保險(xiǎn)險(xiǎn)藥品目目錄中中，利膽膽類西藥藥品種只只有3種種,其中中甲類品品種1種種，乙類類品種22種。亮亮菌甲素素作為一一種作用用機(jī)理較較為獨(dú)特特、臨床床療效確確切、副副作用較較小的利利膽類藥藥物，今今后的市市場(chǎng)銷售售將有望望穩(wěn)定增增長(zhǎng)。市場(chǎng)潛力：今后，對(duì)亮亮菌甲素素的研

37、究究我們認(rèn)認(rèn)為可能能有以下下的趨勢(shì)勢(shì)：(1)研究究重點(diǎn)將將在亮菌菌生物活活性物質(zhì)質(zhì)的生物物合成與與發(fā)酵條條件的相相關(guān)性生物活活性物質(zhì)質(zhì)表達(dá)的的量與發(fā)發(fā)酵條件件和基物物密切相相關(guān)在在一定發(fā)發(fā)酵條件件和基物物中可能能產(chǎn)生新新的生物物活性物物質(zhì)因因此，應(yīng)應(yīng)加強(qiáng)亮亮菌生物物活性物物質(zhì)的生生物合成成與發(fā)酵酵條件的的相關(guān)性性的研究究(2)在藥藥理學(xué)方方面將會(huì)會(huì)加強(qiáng)急急慢性膽膽囊炎發(fā)發(fā)作、急急慢性肝肝炎、膽膽道感染染、胃炎炎、腸炎炎引起的的腹脹、腹腹痛等治治療方面面的研究究亮菌菌用于治治療急性性膽道感感染、病毒性性肝炎顯顯示出其其良好的的應(yīng)用前前景，因因此，應(yīng)應(yīng)加強(qiáng)這這方面的的研究另外，隨隨著人們們生活水水

38、平的提提高，對(duì)對(duì)急慢性性肝炎、急急性膽囊囊炎、慢慢性膽囊囊炎急性性發(fā)作、其其他膽道道疾病并并發(fā)急性性感染、慢慢性胃炎炎等 非常重重視，因因此，開開發(fā)和研研究治療療膽道感感染、胃胃炎、腸腸炎的藥藥品也是是一個(gè)具具有誘人人前景的的領(lǐng)域(3)研究究最佳的的有效活活性部位位，分析析其組成成及成分分，并進(jìn)進(jìn)一步對(duì)對(duì)聚分子子進(jìn)行結(jié)結(jié)構(gòu)修飾飾，以提提高其藥藥理學(xué)作作用構(gòu)構(gòu)效關(guān)系系的研究究將引起起重視以上問問題的解解決將會(huì)會(huì)使亮菌菌的活性性成分更更加明確確，更有有利于亮亮菌甲素素的臨床床應(yīng)用和和深入開開發(fā)亮亮菌甲素素的開發(fā)發(fā)和應(yīng)用用前景將將是十分分美好的的相信在不久久的將來來，隨著著對(duì)亮菌菌研究的的不斷深深入

39、，將將會(huì)有更更多、更更好的亮亮菌產(chǎn)品品面世，亮亮菌將進(jìn)進(jìn)一步造造福于人人類展望今后市市場(chǎng)，因?yàn)槟懩懙兰膊〔∈悄壳扒皣鴥?nèi)外外最常見見的多發(fā)發(fā)病，目目前全世世界膽道道疾病發(fā)發(fā)病率約約占人口口總數(shù)的的10%左右，因因此，亮亮菌甲素素市場(chǎng)銷銷售還有有一定的的發(fā)展空空間。產(chǎn)品出口的的可能性性，預(yù)測(cè)測(cè)本項(xiàng)目目產(chǎn)品市市場(chǎng)可能能占有的的份額：雖然我我國急性性膽囊炎炎和急性性膽管炎炎等病癥癥的人很很多，但但是我國國生產(chǎn)亮亮菌甲素素和其他他治療急急性膽囊囊炎和急急性膽管管炎的藥藥物也有有很多，因因此亮菌菌甲素在在我國國國內(nèi)有競(jìng)競(jìng)爭(zhēng)壓力力，又因因?yàn)榱辆姿噩F(xiàn)現(xiàn)在已經(jīng)經(jīng)處于發(fā)發(fā)展穩(wěn)定定期，所所以公司司應(yīng)該計(jì)計(jì)劃向外

40、外出口亮亮菌甲素素，以獲獲得更大大的利益益。銷售市場(chǎng)中中的競(jìng)爭(zhēng)爭(zhēng)對(duì)手：藥品名稱 HYPERLINK /yaopin/xhxt/lidanyao/aed4f.html ?；切苋パ跹跄懰崮z膠囊 HYPERLINK /yaopin/xhxt/lidanyao/8deff.html 熊去氧膽酸酸片價(jià)格9.20元16.900元療效膽結(jié)石，膽膽囊炎，肝肝炎，肝肝硬化，肝肝膽胰用用藥膽結(jié)石，肝肝炎，肝肝硬化，肝膽膽胰用用藥功效主治本品用于膽固醇醇型 HYPERLINK /keshi/waike/gandan/4dbcc.html 膽結(jié)結(jié)石 ，形形成及膽汁缺缺乏性 HYPERLINK /zz/fubu/aa8

41、6d.html 脂脂肪瀉，也也可 用用于預(yù)防防藥物性性結(jié)石形形成及治療療 HYPERLINK /zz/fubu/a889c.html 脂肪痢（回回腸 切切除術(shù)后后）。本品用于膽膽固醇型型 HYPERLINK /keshi/waike/gandan/4dbcc.html 膽結(jié)石石，形成成及膽汁汁缺乏性性 HYPERLINK /zz/fubu/aa86d.html 脂肪瀉瀉，也可可用于預(yù)防藥藥物性結(jié)結(jié)石形成及治治療 HYPERLINK /zz/fubu/a889c.html 脂肪肪?。ɑ鼗啬c切除除術(shù)后）。 用法用量1 固醇性性膽囊結(jié)石和和膽汁郁郁積性肝肝病按時(shí)時(shí)用少量水水送服。按按體重一一次100

42、mg/kg 溶石治治療：一一般需66244個(gè)月，服服用122個(gè)個(gè)月后結(jié)結(jié)石未見變小小者，停止止服用。治治療結(jié)果果根 據(jù)據(jù)每6個(gè)個(gè)月進(jìn)行行超聲波波或X射射線檢查查判斷。 2 膽膽汁反流流性胃炎炎晚上睡睡前用水水吞服，必須須定期服服用，一一次一粒粒（2250mmg），一一日一次次。 一般服服用100144天，遵遵從醫(yī)囑囑決定是是否繼續(xù)續(xù)服藥。1 固醇性膽膽囊結(jié)石石和膽汁汁郁積性性肝病按按時(shí)用少少量水送送服。按按體重一一次100mg/kg 溶石治治療：一一般需66244個(gè)月，服服用122個(gè)月后后結(jié)石未見見變小者者，停止止服用。治治療結(jié)果果根據(jù)每每6個(gè)月月進(jìn)行超超聲波或XX射線檢檢查判斷斷。 22 膽

43、汁汁反流性性胃炎晚晚上睡前前用水吞吞服，必必須定期期服用，一一次一粒粒（2550mgg），一一日一次次。一般般服用110114天，遵遵從醫(yī)囑囑決定定是否繼繼續(xù)服藥藥。 藥理作用熊熊去 HYPERLINK /yaopin/qtyy/794fd.html 氧膽酸在在人 膽膽汁中占占很少一部部分。經(jīng)經(jīng)過口服服熊去氧膽酸酸后，通通過 抑抑制膽固固醇在腸腸道內(nèi)的的重吸收收和降低低膽固醇醇向膽汁汁中的分泌泌，從而 降低膽膽汁中膽膽固醇 的飽和和度?？煽赡苁怯捎捎谀懝坦檀嫉姆址稚⒑鸵阂后w晶體體的形成成，而使使膽固醇醇結(jié)石逐逐漸溶解解。 依依據(jù)現(xiàn)有有的知識(shí)識(shí) ， HYPERLINK /yaopin/xhxt/

44、gdbyy/7c1b7.html 熊熊去氧 膽酸膠膠囊治 療肝和膽膽汁郁積積疾病主主要是基基于通過過親水性性的、有有細(xì)胞保保護(hù)作用用和無 細(xì)胞毒性的的熊去氧氧膽酸來來相對(duì)地地替代親脂性、去污污 劑樣樣的毒性性膽汁酸酸，以及及促進(jìn)肝肝細(xì) 胞胞的分泌泌作用和和免疫調(diào)節(jié)節(jié)來完成成的。 熊熊去 HYPERLINK /yaopin/qtyy/794fd.html 氧膽酸在在人 膽膽汁中占占很少一一部分。經(jīng)經(jīng)過口服服熊去氧氧膽酸后后，通過過抑制膽膽固醇在在腸道內(nèi)內(nèi)的重吸吸收和降降低膽固固醇向膽汁汁中的分分泌，從從而 降降低膽汁汁中膽固固醇的飽飽和度度?？赡苁鞘怯捎谀懩懝檀嫉牡姆稚⒑秃鸵后w晶晶體的形成，而而

45、使膽固固醇結(jié)石石逐漸溶溶解。依依據(jù)現(xiàn)有有的知識(shí)識(shí) ， HYPERLINK /yaopin/xhxt/gdbyy/7c1b7.html 熊熊去氧膽酸膠囊囊治 療療肝和膽汁郁郁積疾病病主要要是基于于通過親親水性的、有有細(xì)胞保保護(hù)作用用和無細(xì)細(xì)胞毒性性的熊去去氧膽酸酸來相對(duì)對(duì)地替代代親脂性、去去污 劑劑樣的毒毒性膽汁汁酸，以及及促進(jìn)肝細(xì)胞胞的分泌泌作用和和免疫調(diào)調(diào)節(jié)來完完成的。 藥物相互作作用熊去氧氧膽酸膠膠囊不應(yīng)應(yīng)與考來烯胺胺（消膽胺）、考考來替泊泊（降膽膽寧）、氫氫氧化鋁鋁和/或或 氫氧氧化鋁-三硅酸鎂等等藥同時(shí)時(shí)服用，因因?yàn)檫@些些藥可以在在腸中和和熊去氧氧膽酸結(jié)結(jié)合，從而而阻 礙吸收，影影響療

46、效效。如果果必須服服用上述述藥品，應(yīng)應(yīng)在服用用該藥前前兩小時(shí)時(shí)或在服藥后兩兩小 時(shí)服服用熊去去氧膽酸酸膠囊。熊去氧膽酸膠囊可以增加環(huán)孢素在腸道的吸收，服用環(huán)孢素的患者應(yīng)做環(huán)孢素血清濃 度的監(jiān)測(cè)，必要時(shí)要調(diào)整服用環(huán)孢素的劑量。個(gè)別病例服用熊去氧膽酸膠囊會(huì)降低環(huán)丙沙星的吸收。熊去氧膽酸酸膠囊不應(yīng)應(yīng)與考來來烯胺（消消膽胺）、考考來替泊泊（降膽膽寧）、氫氫氧化鋁鋁和和/或氫氫氧化鋁鋁-三硅硅酸鎂等等藥同時(shí)服用用，因?yàn)闉檫@些藥藥可以在在腸中和和熊去氧氧膽酸結(jié)結(jié)合，從而阻阻礙吸收，影影響療效效。如果果必須服服用上述述藥品，應(yīng)在服用該藥前兩小時(shí)或在服藥后兩小時(shí)服用熊去氧膽酸膠囊。熊去氧膽酸膠囊可以增加環(huán)孢素

47、在腸道的吸收，服用環(huán)孢素的患者應(yīng)做環(huán)孢素血清濃度的監(jiān)測(cè)，必要時(shí)要調(diào)整服用環(huán)孢素的劑量。個(gè)別病例服用熊去氧膽酸膠囊會(huì)降低環(huán)丙沙星的吸收。 不良反應(yīng)本品的毒性性和副作作用比 HYPERLINK /yaopin/xhxt/gdbyy/7a47e.html 鵝鵝去氧 膽酸小，一一般不引引起 HYPERLINK /keshi/neike/xiaohua/4fa95.html 腹瀉瀉 ，其其他偶見見的不良反應(yīng)應(yīng)有 HYPERLINK /keshi/neike/xiaohua/48fd7.html 便秘秘 、過敏、 HYPERLINK /keshi/neike/shenjing/4fab9.html 頭頭痛

48、 、 HYPERLINK /zz/toubu/tou/a8b9f.html 頭暈、胰胰腺炎和 HYPERLINK /zz/xiongbu/a6571.html 心動(dòng)過過速等 。治療期期可引起起 HYPERLINK /keshi/waike/gandan/4dbcc.html 膽結(jié)石石 HYPERLINK /zz/quanshen/a62b3.html 鈣化化，軟便。 本品的毒性和和副作用用比 HYPERLINK /yaopin/xhxt/gdbyy/7a47e.html 鵝去去氧膽酸酸小，一一般不引引起 HYPERLINK /keshi/neike/xiaohua/4fa95.html 腹瀉，

49、其其他偶偶見的不不良反應(yīng)有有 HYPERLINK /keshi/neike/xiaohua/48fd7.html 便秘、過過敏、 HYPERLINK /keshi/neike/shenjing/4fab9.html 頭痛、 HYPERLINK /zz/toubu/tou/a8b9f.html 頭暈、胰胰腺炎和和 HYPERLINK /zz/xiongbu/a6571.html 心動(dòng)過過速等。治治療期可可引起 HYPERLINK /keshi/waike/gandan/4dbcc.html 膽膽結(jié)石 HYPERLINK /zz/quanshen/a62b3.html 鈣鈣化，軟軟便。 禁忌癥急性

50、膽系系感染、 HYPERLINK /zz/fubu/a81ab.html 膽道梗阻 、 孕婦及哺乳期婦女。急性膽系感感染、 HYPERLINK /zz/fubu/a81ab.html 膽膽道梗阻阻 、 孕婦及哺乳乳期婦女女。注意事項(xiàng)（1）長(zhǎng)期期使用本本品可增增加外周周血小板板的數(shù)量量。（22）如治治療膽固固醇結(jié)石中中出現(xiàn)反反復(fù) HYPERLINK /zz/fubu/a8864.html 膽膽 絞痛痛發(fā)作，癥癥狀無改改善甚至至加重，或或出現(xiàn)明明顯結(jié)石 HYPERLINK /zz/quanshen/a62b3.html 鈣化時(shí)， 則宜中中止治療，并并 進(jìn)行行外科 HYPERLINK 手手術(shù)。（ 3

51、3）本品品不能溶溶解膽色色素結(jié)石石、混合合結(jié)石及及不透XX線的結(jié)結(jié) 石。 【孕孕婦及哺乳期期婦女用藥藥】本品品FDAA分類屬屬B類藥藥物，孕婦及及哺乳期期婦女慎慎用 。 【老年患者用藥】 老年患者慎用。 （1）長(zhǎng)期期使用本本品可增增加外周周血小板板的數(shù)量量。（22）如治治療膽固固醇結(jié)石石中出現(xiàn)現(xiàn)反復(fù) HYPERLINK /zz/fubu/a8864.html 膽膽絞痛發(fā)發(fā)作，癥癥狀無改改善甚至至加重，或或出現(xiàn)明明顯結(jié)石 HYPERLINK /zz/quanshen/a62b3.html 鈣化時(shí)，則則宜中止止治療，并 進(jìn)行外科 HYPERLINK 手術(shù)。（ 3）本品不能溶解膽色素結(jié)石、混合結(jié)石及

52、不透X線的結(jié)石。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品FDA分類屬B類藥物，孕婦及哺乳期婦女慎用。 【老年患者用藥】 老年患者慎用。 銷售市場(chǎng)中中的競(jìng)爭(zhēng)爭(zhēng)對(duì)手包包括市場(chǎng)場(chǎng)中的同同類型的的藥物，例例如 HYPERLINK /yaopin/xhxt/lidanyao/8deff.html 熊去去氧膽酸酸片、 HYPERLINK /yaopin/xhxt/lidanyao/aed4f.html 牛磺熊熊去氧膽膽酸膠囊囊。亮菌菌甲素的的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)優(yōu)勢(shì)是與與其他要要比較副副作用小小、不良良反應(yīng)少少；競(jìng)爭(zhēng)爭(zhēng)劣勢(shì)是是由于齊齊二藥事事件，使使得人對(duì)對(duì)于亮菌菌甲素產(chǎn)產(chǎn)生了一一定的排排斥作用用。同時(shí)時(shí)，銷售售過程中中的競(jìng)爭(zhēng)爭(zhēng)

53、對(duì)手還還包括其其他生產(chǎn)產(chǎn)亮菌甲甲素的廠廠家，本本公司的的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)優(yōu)勢(shì)是有有良好的的技術(shù)；競(jìng)爭(zhēng)劣劣勢(shì)是公公司成立立的較晚晚。四、項(xiàng)目實(shí)實(shí)施方案案項(xiàng)目開發(fā)計(jì)計(jì)劃：任務(wù)1：生生產(chǎn)準(zhǔn)備備 任任務(wù)2：研發(fā)工工作 任務(wù)務(wù)3：興建建促進(jìn)網(wǎng)網(wǎng)站 任務(wù)44：市場(chǎng)場(chǎng)開拓工工作2. 生生產(chǎn)方案案：崗位定員（暫暫定）:序號(hào)崗位工種人數(shù)總?cè)藬?shù)班次1車間管理主任121工藝員12衛(wèi) 生消毒、衛(wèi)生生2213洗衣烘衣洗衣、滅菌菌1114理 瓶理瓶1115洗 瓶洗瓶1116膠塞清洗滅滅菌洗滅膠塞1117配液過濾配液過濾2218灌 裝灌裝、膠塞塞、查瓶瓶、裝量量檢測(cè)6619凍 干凍干22110鋁蓋清洗、滅滅菌、軋軋蓋洗滅鋁蓋、軋軋蓋

54、22111燈 檢燈 檢44112貼 標(biāo)貼 標(biāo)22113檢 修維修、檢修修111總 計(jì)27設(shè)備一覽表表及主要要設(shè)備生生產(chǎn)能力力:序號(hào)設(shè)備名稱型號(hào)及規(guī)格格廠家數(shù)量生產(chǎn)能力1多功能灌裝裝加塞機(jī)機(jī)ZX江蘇永和制制藥機(jī)械械有限公公司2臺(tái)200瓶/minn2立式超聲波波清洗機(jī)機(jī)QCL400長(zhǎng)沙楚天科科技有限限公司1臺(tái)4000-120000瓶瓶/小時(shí)時(shí)3立式超聲波波清洗機(jī)機(jī)QCL600江蘇永和制制藥機(jī)械械有限公公司1臺(tái)4000-180000瓶瓶/小時(shí)時(shí)4全自動(dòng)膠塞塞清洗機(jī)機(jī)CDDA-08上海欣麗實(shí)實(shí)業(yè)有限限公司1臺(tái)12.5膠膠塞 8800000 119膠塞塞4000005熱風(fēng)循環(huán)滅滅菌烘箱箱MSH-BB型江

55、蘇永和制制藥機(jī)械械有限公公司1臺(tái)6多功能行星星式軋蓋蓋機(jī)ZGX型江蘇永和制制藥機(jī)械械有限公公司2臺(tái)50-1000瓶/minn7冷凍干燥機(jī)機(jī)CLZY-13BB上海浦東冷冷凍干燥燥設(shè)備有有限公司司2臺(tái)8冷凍干燥機(jī)機(jī)CLZY-20B上海浦東冷冷凍干燥燥設(shè)備有有限公司司1臺(tái)生產(chǎn)準(zhǔn)備（1）車間間按生產(chǎn)產(chǎn)技術(shù)部部下達(dá)的的生產(chǎn)指指令到倉倉庫領(lǐng)取取已檢驗(yàn)驗(yàn)合格的的各種物物料。（2）領(lǐng)料料時(shí)必須須核對(duì)其其品名、規(guī)規(guī)格、批批號(hào)、廠廠家、數(shù)數(shù)量及查查看原輔輔料、包包裝材料料進(jìn)廠檢檢驗(yàn)合格格報(bào)告單單，領(lǐng)料料員和倉倉庫保管管員簽字字后領(lǐng)取取物料。（3）準(zhǔn)備備好生產(chǎn)產(chǎn)清潔、消消毒用的的消毒劑劑，車間間做好清清潔衛(wèi)生生，確

56、認(rèn)認(rèn)各操作作間清場(chǎng)場(chǎng)合格，衣衣、鞋等等已準(zhǔn)備備好。（4）準(zhǔn)備備好干燥燥、潔凈凈的接藥藥及包藥藥用具和和生產(chǎn)用用的包裝裝材料。（5）車間間根據(jù)該該生產(chǎn)品品種產(chǎn)量量擬定各各工序、生生產(chǎn)人員員及生產(chǎn)產(chǎn)額定，并并合理調(diào)調(diào)度人員員。（6）生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備完完好，調(diào)調(diào)試正常常，各管管道沒有有跑、冒冒、滴、漏漏等現(xiàn)象象。（7）注射射用水、純純化水、蒸蒸汽、壓壓縮空氣氣處正常常供應(yīng)狀狀態(tài)。操作過程及及工藝條條件（1）膠塞塞清洗：操作過程：a)操作人人員按規(guī)規(guī)定穿戴戴好工作作服，按按潔凈區(qū)區(qū)人員進(jìn)進(jìn)出凈化化程序進(jìn)進(jìn)入膠塞塞清洗滅滅菌操作作間。b)檢查本本崗的設(shè)設(shè)備狀態(tài)態(tài)，應(yīng)符符合要求求。c)工藝員員按生產(chǎn)產(chǎn)指令領(lǐng)領(lǐng)取

57、生產(chǎn)產(chǎn)所有用用的合格格膠塞，核核對(duì)其品品名、規(guī)規(guī)格、批批號(hào)、數(shù)數(shù)量、等等無誤。d)膠塞進(jìn)進(jìn)入車間間外清間間去除外外包裝，用用濕抹布布將包裝裝表面的的浮沉擦擦去，或或用吸塵塵器吸去去包裝表表面的浮浮沉后，在在凈物間間用755的酒酒精消毒毒內(nèi)包裝裝表面再再經(jīng)傳遞遞窗紫外外消毒115分鐘鐘，關(guān)閉閉紫外燈燈再傳進(jìn)進(jìn)十萬級(jí)級(jí)潔凈區(qū)區(qū)的膠塞塞清洗滅滅菌崗位位。e)檢查水水、電、汽汽、設(shè)備備等應(yīng)正正常。f)空車試試運(yùn)轉(zhuǎn)，應(yīng)應(yīng)正常。g)將剔除除異物后后的待洗洗膠塞加加入膠塞塞清洗機(jī)機(jī)內(nèi)，按按設(shè)備設(shè)設(shè)定程序序清洗、滅滅菌、干干燥。h)檢查膠膠塞可見見異物符符合規(guī)定定后置局局百級(jí)層層流膠塞塞存放處處密封備備用。i

58、）結(jié)束操操作，進(jìn)進(jìn)行清場(chǎng)場(chǎng)和清潔潔操作。用用濕抹布布擦拭膠膠塞清洗洗機(jī)至外外壁無污污物、油油跡。（2）工藝藝條件：a)本崗位位進(jìn)料口口環(huán)境在在C級(jí)生生產(chǎn)區(qū)內(nèi)內(nèi)，出料料口環(huán)境境在A級(jí)級(jí)潔凈區(qū)區(qū)內(nèi)，從從膠塞清清洗機(jī)內(nèi)內(nèi)放出的的膠塞應(yīng)應(yīng)加蓋，經(jīng)經(jīng)檢驗(yàn)合合格后密密封存放放在指定定地點(diǎn)備備用。b)膠塞漂漂洗用水水為經(jīng)過過0.222umm微孔濾濾芯過濾濾的注射射用水，水水質(zhì)應(yīng)符符合注射射用水標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定定。請(qǐng)洗洗膠塞用用潔凈蒸蒸汽應(yīng)經(jīng)經(jīng)0.222umm微孔濾濾芯過濾濾、壓縮縮空氣應(yīng)應(yīng)經(jīng)過00.222um的的微孔濾濾芯過濾濾。c)1211濕熱熱滅菌330分鐘鐘后的膠膠塞必須須在244小時(shí)內(nèi)內(nèi)用完，若若密封存存

59、放不得得超過224小時(shí)時(shí)，否則則應(yīng)重新新滅菌干干燥方可可使用。d)從灌裝裝崗位退退回的剩剩余膠塞塞和落在在操作臺(tái)臺(tái)上的膠膠塞須重重新挑選選清洗滅滅菌后，方方可再使使用 ；同時(shí)做做好交接接記錄。鋁蓋滅菌：（1）操作作過程：a)操作人人員按規(guī)規(guī)定穿戴戴好工作作服，按按潔凈區(qū)區(qū)人員進(jìn)進(jìn)出凈化化程序進(jìn)進(jìn)入鋁蓋蓋滅菌操操作間。b)檢查本本崗的設(shè)設(shè)備狀態(tài)態(tài)和清場(chǎng)場(chǎng)清潔狀狀態(tài)，應(yīng)應(yīng)符合要要求。c)工藝員員按生產(chǎn)產(chǎn)指令領(lǐng)領(lǐng)取生產(chǎn)產(chǎn)所用的的鋁蓋，核核對(duì)其品品名、規(guī)規(guī)格、批批號(hào)、數(shù)數(shù)量、顏顏色等無無誤。d)鋁蓋進(jìn)進(jìn)入車間間外清間間去除外外包裝，用用濕抹布布將包裝裝表面的的沉浮擦擦去，或或用吸塵塵器吸去去包裝表表面

60、的沉沉浮后，再再經(jīng)物凈凈間用775的的酒精消消毒包裝裝內(nèi)表面面經(jīng)傳遞遞窗紫外外消毒115分鐘鐘，關(guān)閉閉紫外燈燈再傳進(jìn)進(jìn)C級(jí)生生產(chǎn)區(qū)的的鋁蓋洗洗滌烘干干崗位。e)檢查水水、電、設(shè)設(shè)備等，應(yīng)應(yīng)正常。f)將鋁蓋蓋裝于不不銹桶中中（不能能超過容容積的550%）加加入注射射用水浸浸泡155分鐘，漂漂洗23次，每每次不低低于5分分鐘，洗洗好的鋁鋁蓋放入入已準(zhǔn)備備好不銹銹鋼盤中中，放在在烘箱中中在1221烘烘干900分鐘。g)烘干完完畢，待待烘箱里里的溫度度降至550以以下后，從從B級(jí)潔潔凈區(qū)出出箱，置置鋁蓋暫暫存間并并掛上物物料狀態(tài)態(tài)牌，經(jīng)經(jīng)檢驗(yàn)合合格后備備用。h)結(jié)束操操作，進(jìn)進(jìn)行清場(chǎng)場(chǎng)和清潔潔操作。用