管理體系文件編寫講師：謝東海TEL-MAIL：XIEDONGHAI@21CN.COM文件能夠夠溝通意意圖、統(tǒng)統(tǒng)一行動(dòng)動(dòng)，其使使用有助助于：——滿足足顧客要要求和質(zhì)質(zhì)量改進(jìn)進(jìn)；——提供供適宜的的培訓(xùn)；；——重復(fù)復(fù)性和可可追溯性性；——提供供客觀證證據(jù)；——評(píng)價(jià)價(jià)質(zhì)量管管理體系系的有效效性和持持續(xù)適宜宜性。文件的形形成本身身并不是是目的，，它應(yīng)是是一項(xiàng)增增值的活活動(dòng)。一、管理理體系文文件1、文件的的價(jià)值文件document：：信息及其其承載媒媒體示例：記記錄、規(guī)規(guī)范、程程序文件件、圖樣樣、報(bào)告告、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)?！襟w體可以是是紙張，，計(jì)算機(jī)機(jī)磁盤、、光盤或或其他電電子媒體體，照片片或標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)樣品，，或它們們的組合合?！唤M組文件，，如若干干個(gè)規(guī)范范和記錄錄，通常常被稱為為“documentation””?！承┬┮笈c與所有類類型的文文件有關(guān)關(guān)，然而而對(duì)規(guī)范范（如修修訂受控控的要求求）和記記錄（如如可檢索索的要求求）可以以有不同同的要求求。一、管理理體系文文件2、文件的的定義document：體系文件件是規(guī)定定管理活活動(dòng)的一一整套系系統(tǒng)文件件,由四四個(gè)層次次構(gòu)成::程序文件作業(yè)指導(dǎo)書記錄表格手冊(cè)規(guī)定管理方針和描述管理體系的文件規(guī)定體系有關(guān)活動(dòng)的方法和步驟規(guī)定進(jìn)行具體工作的方法和技巧體系運(yùn)行的證據(jù)，用來記錄運(yùn)行的情況及結(jié)果二、質(zhì)量量管理體體系文件件結(jié)構(gòu)1．結(jié)構(gòu)圖圖層次圖說說明——質(zhì)量量管理體體系文件件主要由由質(zhì)量手手冊(cè)、程程序文件件、作業(yè)業(yè)程序、、表格、、報(bào)告等等文件構(gòu)構(gòu)成；——文件件層次的的劃分方方式?jīng)]有有明確的的規(guī)定，，可根據(jù)據(jù)需要確確定；——各層層次文件件可以分分開，也也可以合合并；二、質(zhì)量管管理體系系文件結(jié)結(jié)構(gòu)2、文件結(jié)結(jié)構(gòu)——當(dāng)各各層次文文件分開開時(shí)，可可相互引引用；——各層層次文件件的內(nèi)容容不應(yīng)相相互矛盾盾；——下一一層次文文件應(yīng)比比上一層層次文件件更具體體、更詳詳細(xì)；——各層層次間合合并還是是分開，，可由組組織根據(jù)據(jù)自己的的習(xí)慣和和需要去去決定。。二、質(zhì)量管理理體系文文件結(jié)構(gòu)構(gòu)2、文件結(jié)結(jié)構(gòu)體系文件件之間的的相互關(guān)關(guān)系質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)：……所有進(jìn)廠廠物料在在使用前前必須依依照檢驗(yàn)驗(yàn)與試驗(yàn)驗(yàn)控制程程序進(jìn)行行檢查，，.......程序：.......在收到進(jìn)進(jìn)廠的物物料時(shí)，，IQC檢查員依依照物料料檢查指指引對(duì)待待檢物料料進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)收檢查查.......作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)文件：.......檢查方法法：MIL--STD-105E，AQL1.0抽樣檢查查，功能能測(cè)試項(xiàng)項(xiàng)目：電電阻，溫溫度，.......記錄：檢驗(yàn)報(bào)告告，記錄錄上述項(xiàng)項(xiàng)目的測(cè)測(cè)試結(jié)果果，并判判定該批批物料是是否合格格。組織應(yīng)對(duì)對(duì)其質(zhì)量量管理體體系中采采用的全全部要求求和規(guī)定定，有系系統(tǒng)、有有條理地地制訂成成各項(xiàng)方方針和程程序：所有的文文件應(yīng)編編輯成文文，需要要時(shí)編輯輯成冊(cè)；；各層次文文件應(yīng)分分布合理理、相互互協(xié)調(diào)、、互相印印證。三、對(duì)質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件的基基本要求求1、系統(tǒng)性性體系文件件的所有有規(guī)定應(yīng)應(yīng)與組織織的其他他管理規(guī)規(guī)定相協(xié)協(xié)調(diào)；體系文件件之間應(yīng)應(yīng)相互協(xié)協(xié)調(diào)，不不應(yīng)產(chǎn)生生矛盾；；上一個(gè)個(gè)過程的的輸出與與下一個(gè)個(gè)過程的的輸入相相符；體系文件件應(yīng)與有有關(guān)技術(shù)術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、、規(guī)范相相互協(xié)調(diào)調(diào)；處理好各各種接口口，引用用適當(dāng)；；避免不協(xié)協(xié)調(diào)或職職責(zé)不清清。三、對(duì)質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件的基基本要求求2、協(xié)調(diào)性性對(duì)一個(gè)組組織，其其質(zhì)量管管理體系系文件是是唯一的的；通過清楚楚、準(zhǔn)確確、全面面、簡(jiǎn)單單扼要的的表達(dá)方方式，實(shí)實(shí)現(xiàn)唯一一的理理解解；避免對(duì)同同一事項(xiàng)項(xiàng)在不同同文件中中相互矛矛盾的規(guī)規(guī)定；不同組織織的文件件可具有有不同的的風(fēng)格。。三、對(duì)質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件的基基本要求求3、唯一性性遵循“最最好、最最實(shí)際的的方式””原則編編寫各類類文件；；所有文件件的規(guī)定定都應(yīng)保保證在實(shí)實(shí)際工作作中能完完全做到到；追求“任任何時(shí)候候、任何何部門都都適用””的文件件是不可可能的；；編寫任何何文件都都應(yīng)依據(jù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的的要求和和組織的的現(xiàn)實(shí)；；發(fā)現(xiàn)文件件的不適適用情況況，應(yīng)立立即按規(guī)規(guī)定程序序修改。。三、對(duì)質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件的基基本要求求4、適用性性文件中規(guī)規(guī)定的過過程或活活動(dòng)應(yīng)形形成管理理閉環(huán)；；過程或活活動(dòng)的內(nèi)內(nèi)容描述述完整，，來龍去去脈交待待清楚；；不僅文件件本身完完整，而而且要保保持文件件之間的的完整。。三、對(duì)質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件的基基本要求求5、完整性性規(guī)定的方方法在實(shí)實(shí)際工作作中可行行；考慮資源源的問題題；考慮文件件的使用用者；便于監(jiān)督督檢查；；實(shí)現(xiàn)“唯唯一”理理解，執(zhí)執(zhí)行時(shí)不不引起混混淆。三、對(duì)質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件的基基本要求求6、可操作作性當(dāng)過程或或活動(dòng)中中存在邏邏輯關(guān)系系時(shí)，應(yīng)應(yīng)按邏輯輯順序描描述；屬于判斷斷的活動(dòng)動(dòng)（如審審核、批批準(zhǔn)、審審查、檢檢查等））應(yīng)交待待清楚判判斷后的的不同處處置方式式。三、對(duì)質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件的基基本要求求7、邏輯性性表述準(zhǔn)確確、清晰晰；盡量避免免使用軟軟性的、、模糊詞詞語（如如可以，，可能等等）；用詞簡(jiǎn)練練、明確確；使用組織織內(nèi)通俗俗易懂的的語言。。三、對(duì)質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件的基基本要求求8、易讀性性按質(zhì)量方方針、質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)、程序序文件、、作業(yè)程程序（規(guī)規(guī)范）、、質(zhì)量記記錄的順順序編寫寫；此方法利利于上一一層次文文件與下下一層次次文件的的銜接；；此方法要要求文件件編寫人人員對(duì)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和組組織產(chǎn)品品的了解解較深；；此方法編編寫文件件所需時(shí)時(shí)間較長(zhǎng)長(zhǎng)；此方法可可能會(huì)有有較多次次反復(fù)修修改。四、質(zhì)量量管理體體系文件件的編寫寫方法1、自上而而下依次次展開的的編寫方方法按基礎(chǔ)性性文件、、程序文文件、質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)的順序序編寫；；此方法適適用于原原管理基基礎(chǔ)較好好的組織織；文件編寫寫人員先先從自己己所熟悉悉的工作作開始寫寫，較易易為文件件編寫人人員所接接受；此方法如如無文件件總體方方案設(shè)計(jì)計(jì)、專業(yè)業(yè)人員指指導(dǎo)易出出現(xiàn)混亂亂。四、質(zhì)量量管理體體系文件件的編寫寫方法2、自下而而上的文文件編寫寫方法先編寫程程序文件件，再開開始質(zhì)量量手冊(cè)和和基礎(chǔ)性性文件的的編寫；；此方法的的實(shí)質(zhì)是是從分析析過程，，確定過過程開始始；要求有較較好的策策劃和組組織能力力；此方法可可縮短文文件編寫寫時(shí)間。。四、質(zhì)量量管理體體系文件件的編寫寫方法3、從中間間向兩邊邊擴(kuò)展的的編寫方方法調(diào)查情況況，進(jìn)行行文件框框架策劃劃；收集資料料，進(jìn)行行過程初初步分析析，整理理文件目目錄；培訓(xùn)文件件編寫人人員；制定計(jì)劃劃，編寫寫文件，，進(jìn)行過過程詳細(xì)細(xì)分析；；文件審核核，修改改（可反反復(fù)多次次）；文件批準(zhǔn)準(zhǔn)、頒發(fā)發(fā)。四、質(zhì)量量管理體體系文件件的編寫寫方法4、質(zhì)量管管理體系系文件編編寫過程程“最好、、最實(shí)際際”原則則——選擇擇最好、、最實(shí)際際的方法法；——一定定是實(shí)際際可行的的方法；；——注意意可操作作性。五、程序序文件的的編寫要要點(diǎn)1、編寫程程序文件件的原則則程序文件件編寫步步驟1)擬定定程序文文件清單單確定核心心業(yè)務(wù)流流程和支支持流程程、重大大環(huán)境因因素整理現(xiàn)有有文件按標(biāo)準(zhǔn)要要求列出出需編寫寫的程序序2)確定定文件編編寫格式式,統(tǒng)一一名稱、、術(shù)語、、稱呼、、代號(hào)3)組織織小組，，確定編編寫人員員,制定定編寫計(jì)計(jì)劃五、程序序文件的的編寫要要點(diǎn)2、編寫程程序文件件的步驟驟4)編寫寫人員收收集先現(xiàn)現(xiàn)行有關(guān)關(guān)部門資資料及記記錄表格格5)確定定資料文文件編寫寫形式::流程圖式式敘述式混合式6)形式式程序文文件草案案(寫實(shí)的的過程))7)按標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求求提出修修改現(xiàn)行行做法的的方案,,組織討討論并確確定新運(yùn)運(yùn)作流程程(提升的的過程)),形成討論論稿8)組織織程序相相關(guān)部門門會(huì)審,,并修改改會(huì)審意意見9)審批批五、程序序文件的的編寫要要點(diǎn)2、編寫程程序文件件的步驟驟5W2H2R方方法——Why（為為什么做做）；——What（（做什么么）；——Who（誰誰做）；；——Where（在哪哪里做））；——When（（時(shí)間//時(shí)限））；——How（如如何做））；——Howmuch（成本本）；——Resource（資源源）；——Record（記記錄）。。五、程序序文件的的編寫要要點(diǎn)3、編寫程程序文件件的方法法緊扣目標(biāo)標(biāo)和ISO9001標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要要求五、程序序文件的的編寫要要點(diǎn)3、編寫程程序文件件的方法法五、程序序文件的的編寫要要點(diǎn)3、編寫程程序文件件的方法法按過程方方法策劃劃和編寫寫文件展示流程程，制成成流程傘傘；確定過程程所有者者；確定過程程的特性性和測(cè)度度（即設(shè)設(shè)定目標(biāo)標(biāo)）；明確過程程的接口口和過程程質(zhì)量特特性（即即控制安安排和控控制點(diǎn)設(shè)設(shè)置）；；封面刊頭刊尾修改控制制頁正文部分分五、程序序文件的的編寫要要點(diǎn)4、程序文文件的結(jié)結(jié)構(gòu)封面（根根據(jù)需要要選用合合適的內(nèi)內(nèi)容）——組織織的標(biāo)志志、名稱稱；——文件件編號(hào)、、文件名名稱；——擬制制人、審審核人、、批準(zhǔn)人人，頒布布、生效效日期；；——修改改狀態(tài)//版本；；——修改改記錄（（可專設(shè)設(shè)修改頁頁）；——受控控狀態(tài)//保密等等級(jí)；——發(fā)文文登記號(hào)號(hào)等。五、程序序文件的的編寫要要點(diǎn)4、程序文文件的結(jié)結(jié)構(gòu)刊頭——組織織的標(biāo)志志、名稱稱；——文件件編號(hào)、、文件名名稱；——生效效日期；；——修改改狀態(tài)//版本；；——受控控狀態(tài)；；——發(fā)文文登記號(hào)號(hào)；——頁碼碼等。五、程序序文件的的編寫要要點(diǎn)4、程序文文件的結(jié)結(jié)構(gòu)刊尾——擬制制人、審審核人、、批準(zhǔn)人人及日期期；——會(huì)簽簽人及日日期；——其他他說明性性文字等等。五、程序序文件的的編寫要要點(diǎn)4、程序文文件的結(jié)結(jié)構(gòu)修改控制制頁——修改改單編號(hào)號(hào)；——修改改標(biāo)識(shí)；；——修改改人/日日期；——審批批人/日日期；——修改改內(nèi)容簡(jiǎn)簡(jiǎn)述等。。五、程序序文件的的編寫要要點(diǎn)4、程序文文件的結(jié)結(jié)構(gòu)程序的目目的（Why））——說說明程序序所控制制的活動(dòng)動(dòng)及控制制目的。。適用范圍圍——程程序所涉涉及的有有關(guān)部門門和活動(dòng)動(dòng)；——程程序所涉涉及的相相關(guān)人員員、產(chǎn)品品等。五、程序序文件的的編寫要要點(diǎn)5、程序文文件的正正文內(nèi)容容職責(zé)——規(guī)規(guī)定負(fù)責(zé)責(zé)實(shí)施該該項(xiàng)程序序的部門門或人員員及其責(zé)責(zé)任和權(quán)限；；——規(guī)規(guī)定與實(shí)實(shí)施該項(xiàng)項(xiàng)程序相相關(guān)的部部門或人人員及其其責(zé)任和權(quán)限限。五、程序序文件的的編寫要要點(diǎn)5、程序文文件的正正文內(nèi)容容工作程序序——按活活動(dòng)或過過程的邏邏輯順序序?qū)懗龈鞲鱾€(gè)工作作細(xì)節(jié)；；——規(guī)定定應(yīng)做的的事情（（What）；；——明確確每一活活動(dòng)的實(shí)實(shí)施者（（Who）；——規(guī)定定活動(dòng)的的時(shí)間、、時(shí)限（（When）；；——說明明在何處處實(shí)施（（Where））；五、程序序文件的的編寫要要點(diǎn)5、程序文文件的正正文內(nèi)容容——規(guī)定定具體實(shí)實(shí)施辦法法（How）；；——所采采用的材材料、設(shè)設(shè)備（Resource），，引用的的文件等等；——如何何進(jìn)行控控制（How））；——應(yīng)保保留的記記錄（Record））；——需考考慮風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)、利益益、成本本（Howmuch）——例外外特殊情情況的處處理方式式等。五、程序序文件的的編寫要要點(diǎn)5、程序文文件的正正文內(nèi)容容引用文件件及相關(guān)關(guān)的記錄錄——涉及及的相關(guān)關(guān)的程序序文件；；——引用用的作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書書、操作作規(guī)程及及其他技技術(shù)文件件；——涉及及的其他他管理性性文件；；——所使使用的表表格、應(yīng)應(yīng)保留的的記錄等等。五、程序序文件的的編寫要要點(diǎn)5、程序文文件的正正文內(nèi)容容1、管理理評(píng)審程程序的編編制2、培訓(xùn)訓(xùn)有關(guān)程程序的編編制3、設(shè)計(jì)計(jì)開發(fā)有有關(guān)程序序的編制制4、監(jiān)視視和測(cè)量量裝置有有關(guān)程序序的編制制5、糾正正措施有有關(guān)程序序的編制制五、程序序文件的的編寫要要點(diǎn)6、程序文文件的編編寫練習(xí)習(xí)分類標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)——作業(yè)業(yè)文件習(xí)習(xí)慣上也也稱為作作業(yè)程序序或作業(yè)業(yè)規(guī)范；；——沒有有規(guī)定的的分類標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)；——按組組織的習(xí)習(xí)慣分類類；——各類類文件的的稱呼也也無統(tǒng)一一標(biāo)準(zhǔn)。。六、作業(yè)業(yè)文件的的編寫要要點(diǎn)1、作業(yè)文文件的類類別常見的作作業(yè)文件件名稱——職位位說明書書；——作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書書；——控制制計(jì)劃；；——工作作規(guī)范//作業(yè)規(guī)規(guī)范；——產(chǎn)品品規(guī)范；；——試驗(yàn)驗(yàn)規(guī)范；；——圖樣樣等。六、作業(yè)業(yè)文件的的編寫要要點(diǎn)1、作業(yè)文文件的類類別作業(yè)文件件的特點(diǎn)點(diǎn)——闡明明如何一一致地完完成活動(dòng)動(dòng)和過程程的文件件；——與程程序文件件只是針針對(duì)的對(duì)對(duì)象（活活動(dòng)和過過程）之之區(qū)別；——在編編寫要點(diǎn)點(diǎn)及格式式上無本本質(zhì)區(qū)別別。六、作業(yè)業(yè)文件的的編寫要要點(diǎn)2、作業(yè)文文件的編編寫要點(diǎn)點(diǎn)作業(yè)文件件編寫要要點(diǎn)——程序序文件的的編寫要要點(diǎn)同樣樣適用于于作業(yè)文文件；——作業(yè)業(yè)文件一一般針對(duì)對(duì)邏輯上上較為獨(dú)獨(dú)立的活活動(dòng)或主主題事項(xiàng)；；——作業(yè)業(yè)文件涉涉及的范范圍一般般較程序序文件窄窄。六、作業(yè)業(yè)文件的的編寫要要點(diǎn)2、作業(yè)文文件的編編寫要點(diǎn)點(diǎn)流程圖式式——以標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)流程程符號(hào)表表示活動(dòng)動(dòng)或過程程的規(guī)定定途徑；；——其優(yōu)優(yōu)點(diǎn)是簡(jiǎn)簡(jiǎn)明、易易讀；——不足足的是對(duì)對(duì)某些細(xì)細(xì)節(jié)和要要求闡述述不夠方方便。六、作業(yè)業(yè)文件的的編寫要要點(diǎn)3、作業(yè)文文件的描描述方式式六、作業(yè)業(yè)文件的的編寫要要點(diǎn)3、作業(yè)文文件的描描述方式式文件標(biāo)識(shí)識(shí)：公司司名稱和和業(yè)務(wù)名名稱文件編號(hào)號(hào)．文件件名稱．．文件版版次．生生效日期期和頁碼碼標(biāo)識(shí)文件內(nèi)容容：目的．適適用范圍圍．工作作規(guī)范和和工作流流程流程格式式

流程序號(hào)工作流程工作職責(zé)工作要求引用文件／記錄文字描述述式——以文文字?jǐn)⑹鍪龅姆绞绞矫枋龌罨顒?dòng)或過過程的規(guī)規(guī)定途徑徑；——其優(yōu)優(yōu)點(diǎn)是敘敘述清楚楚、明確確；——