FMEA導(dǎo)入作業(yè)指導(dǎo)文件PFMEA導(dǎo)入作業(yè)指導(dǎo)文件第1頁一FMEA名詞定義二FMEA目標三FMEA精神四FMEA發(fā)展與應(yīng)用五FMEA分析方法流程六FMEA推行步驟七FMEA方法目錄PFMEA導(dǎo)入作業(yè)指導(dǎo)文件第2頁FMEA(FailureModeandEffectsAnalysis):

失效模式與影響分析FMEA是一個系統(tǒng)化預(yù)防活動，包含

1).發(fā)覺及評定產(chǎn)品或制程中可能潛在失效危險及其影響。

2).找出確認處理對策以消除或降低潛在失效風險發(fā)生機

會。

3).將此過程文件化動作。失效:是指在要求條件下(環(huán)境，操作，時間等)，不能完成既定功效或產(chǎn)品參數(shù)值不能維持在要求上下限之間。一FMEA名詞定義PFMEA導(dǎo)入作業(yè)指導(dǎo)文件第3頁1制程/功效:

對制程及功效產(chǎn)生影響不良型態(tài)。2潛在失效模式:

在特定制程中可能發(fā)生不良影響。3不良情況潛在后果:

制程中發(fā)生不良所產(chǎn)生影響。4不良情況潛在原因:

全部可能引發(fā)發(fā)生不良情況原因。PFMEA導(dǎo)入作業(yè)指導(dǎo)文件第4頁2.1確保產(chǎn)品從試做到量產(chǎn)階段每一階段研發(fā)設(shè)計、工程設(shè)計、生產(chǎn)活動與流程管理，皆能做到預(yù)測預(yù)防動作，實現(xiàn)「第一次就做對」DoItRighttheFirstTime目標。2.2確保生產(chǎn)變更時，包含零部件變更、流程變更、新零部件或新流程導(dǎo)入，能在導(dǎo)入生產(chǎn)之前，做一完成考慮及預(yù)防動作，確保生產(chǎn)質(zhì)量。二FMEA目標PFMEA導(dǎo)入作業(yè)指導(dǎo)文件第5頁

2.2.1透過多功效小組腦力激蕩，檢討系統(tǒng)作業(yè)上之缺點。

2.2.2先期系統(tǒng)上缺點判別有利于操作，制造上成功。

2.2.3檢討對其它部份影響。

2.2.4檢討不良情況發(fā)生概率以及其不良型態(tài)。

2.2.5以風險評定和80/20之觀念，判別主要控制之因子。PFMEA導(dǎo)入作業(yè)指導(dǎo)文件第6頁PFMEA導(dǎo)入作業(yè)指導(dǎo)文件第7頁失效模式與影響分析是一個結(jié)構(gòu)化、預(yù)防性可靠度分析技術(shù)，其精神系就所設(shè)計產(chǎn)品，找出潛在失效模式（FailureMode)，探討失效發(fā)生原因（Cause)，并實施預(yù)防性辦法且尋求改進對策〔亦即研究設(shè)計改進〕，以預(yù)防失效發(fā)生，提升產(chǎn)品可靠度。三FMEA

精神PFMEA導(dǎo)入作業(yè)指導(dǎo)文件第8頁設(shè)計失效模式與影響分析又分為兩種:DFMEA:DesignFailureModeandEffectAnalysis

(設(shè)計失效模式與影響分析)如能在設(shè)計端就做到失效模式分析話，就能提早找到問題，提早做到預(yù)防，就能防止無須要之損失。PFMEA:ProcessFailureModeandEffectAnalysis

(制程失效模式與影響分析)PFMEA導(dǎo)入作業(yè)指導(dǎo)文件第9頁1可靠性分析技術(shù)2系統(tǒng)化工程設(shè)計輔助工具3利用表格進行工程分析4在設(shè)計時間早期發(fā)覺問題5及早尋求處理辦法四FMEA發(fā)展與應(yīng)用PFMEA導(dǎo)入作業(yè)指導(dǎo)文件第10頁五FMEA分析方法流程5.1FMEA流程5.2先期規(guī)劃5.3主流程5.4結(jié)果應(yīng)用5.5FMEA現(xiàn)存條件

PFMEA導(dǎo)入作業(yè)指導(dǎo)文件第11頁5.6嚴重度(SEVERITY)5.7嚴重度劃分標準5.8發(fā)生率(Occurrence)5.9發(fā)生率劃分標準5.10難檢度(Detection)5.11難檢度劃分標準PFMEA導(dǎo)入作業(yè)指導(dǎo)文件第12頁先期規(guī)劃主流程結(jié)果應(yīng)用5.1FMEA流程PFMEA導(dǎo)入作業(yè)指導(dǎo)文件第13頁組成FMEA團體資料搜集訂定執(zhí)行方案產(chǎn)品設(shè)計制造工藝使用維修環(huán)境表格格式分析層次失效定義結(jié)果整合時機

5.2先期規(guī)劃

PFMEA導(dǎo)入作業(yè)指導(dǎo)文件第14頁5.3主流程PFMEA導(dǎo)入作業(yè)指導(dǎo)文件第15頁5.4.1防止采取不良率高設(shè)計和制程5.4.2集中資源，循序改進產(chǎn)品設(shè)計和制程5.4.3循環(huán)改進，不停提升設(shè)計和制程可靠度5.4.4改進設(shè)計之參考5.4.5制程檢驗，測試標準，檢驗程序，檢驗規(guī)范等之參考5.4.6下次FMEA分析之參考5.4.7產(chǎn)品可靠性，制程安全性，環(huán)境保護之評定參考5.4.8工程師訓(xùn)練之參考5.4結(jié)果應(yīng)用

PFMEA導(dǎo)入作業(yè)指導(dǎo)文件第16頁現(xiàn)時管制:描述管制方法或當前使用設(shè)備。發(fā)生率:提出不良情況發(fā)生頻率。嚴重度:描述不良情況引發(fā)后果，并分為三種。檢測度:不良情況可檢測程度。風險優(yōu)先數(shù)=發(fā)生率*嚴重度*檢測度。賠償行動:一個有效賠償辦法。更正行動完成后，改進結(jié)果及各項值應(yīng)被列出。5.5FMEA現(xiàn)存條件PFMEA導(dǎo)入作業(yè)指導(dǎo)文件第17頁5.6.1衡量失效影響程度5.6.2失效影響:產(chǎn)品或制程某一失效對產(chǎn)品外觀，結(jié)構(gòu)，功效，性能穩(wěn)定性，可靠性影響。或?qū)ο乱粋€制程，使用者和設(shè)備影響?；?qū)ψ罱K客戶，政府法規(guī)，安全，環(huán)境保護違及。5.6.3劃分標準-----主觀判定

1-----幾乎不會有甚么影響

10---會違及安全，法規(guī)5.6嚴重度(SEVERITY)PFMEA導(dǎo)入作業(yè)指導(dǎo)文件第18頁等級/評分(Rank)劃分標準(Criteria)1(Minor)幾乎不會對產(chǎn)品有任何影響，即使有影響，客戶亦不會注意2~3(Low)客戶可能會注意，可能會對客戶造成裝配和使用上輕微不便?？赡軙瓜碌拦ふ据p微重工4~6(Moderate)會造成客戶不滿意，造成客戶埋怨，甚至會導(dǎo)至重工動作發(fā)生7~8(High)可能造成客戶很不滿意，并造成客戶重大埋怨，但不會造成安全事故或違及政府法規(guī)9~10(VeryHigh)造成客戶停線或?qū)Ξa(chǎn)品有致命性功效性影響，或可能造成安全事故，或違及政府法規(guī)5.7嚴重度劃分標準PFMEA導(dǎo)入作業(yè)指導(dǎo)文件第19頁5.8.1某一原因而造成失效發(fā)生幾率

5.8.2劃分標準:Cpk主觀判定統(tǒng)計資料

1----幾乎不會發(fā)生

10---幾乎必定會發(fā)生5.8發(fā)生率(Occurrence)PFMEA導(dǎo)入作業(yè)指導(dǎo)文件第20頁5.9發(fā)生率劃分標準等級/評分劃分標準描述發(fā)生率Cpk1(Remote)幾乎不可能發(fā)生1/1500K≧1.672(VeryLow)有輕度發(fā)生可能1/150K≧1.503(Low)有可能發(fā)生1/15K≧1.334(Moderate)偶然發(fā)生,但不占有大百分比1/2K≧1.175(Moderate)1/400≧1.006(Moderate)1/80≧0.837(High)經(jīng)常發(fā)生1/20≧0.678(High)1/8≧0.519(VeryHigh)幾乎不可防止1/3≧0.3310(VeryHigh)1/2<0.33PFMEA導(dǎo)入作業(yè)指導(dǎo)文件第21頁

5.10.1在現(xiàn)行控制辦法下，偵測失效發(fā)生能力

5.10.2劃分標準主觀判定統(tǒng)計資料

1----有有效伎倆完全能夠檢測出來

10----無任何伎倆能夠檢測出來5.10難檢度(Detection)PFMEA導(dǎo)入作業(yè)指導(dǎo)文件第22頁等級/評分劃分標準描述可偵度1~2幾乎能夠必定地檢測出來≧99.99%4~5有良好伎倆能夠檢測≧99.0%6~7可能檢測出來≧98.00%7~8很有可能檢測不出≧90.0%9~10很可能檢測不出來≦90.00%5.11難檢度劃分標準PFMEA導(dǎo)入作業(yè)指導(dǎo)文件第23頁檢測度、發(fā)生度、嚴重度、RPN與符號對應(yīng)關(guān)系：當檢測度、發(fā)生度、嚴重度到達9-10范圍必須進行分析改進，當RPN值≥120時，需要在RPN等級中用“★”符號做重標示，表示該產(chǎn)品有產(chǎn)品特殊特征和過程特殊特征，需要對產(chǎn)品或過程進行重點管控，特殊工序必須做CPK管控，CPK≥1.33,如錫膏厚度等。品質(zhì)部要做SPC管制。并輸出預(yù)防方案。以下是風險系數(shù)與符號對應(yīng)表：備注：以上對應(yīng)關(guān)系參考《TS16949》標準.檢測度發(fā)生度嚴重度RPN值符號9-109-109-10RPN≥120★7-87-87-8120>RPN>80▲4-64-64-680>RPN>50■1-31-31-350>RPN>1●5.12風險符號劃分標準PFMEA導(dǎo)入作業(yè)指導(dǎo)文件第24頁六FMEA推行步驟6.1FMEA推行步驟概述

6.2FMEA推行詳細步驟PFMEA導(dǎo)入作業(yè)指導(dǎo)文件第25頁

在制造(或客戶回饋)時發(fā)覺異常制程不良情況，品管及工程必須經(jīng)過測試/量測或試驗方法去分析失敗模式。列出全部潛在原因并搜集相關(guān)數(shù)據(jù)比如測試數(shù)據(jù)圖片，癥狀來找出產(chǎn)生異常制程之根本原因。將失效模式及原因知會產(chǎn)品工程師。6.1FMEA推行步驟概述PFMEA導(dǎo)入作業(yè)指導(dǎo)文件第26頁產(chǎn)品特征LivingDocument經(jīng)濟預(yù)防多功效小組時效制程了解與ControlPlan掛鉤實施標準PFMEA導(dǎo)入作業(yè)指導(dǎo)文件第27頁6.2.1建立FMEA跨功效小組建立專門FMEA執(zhí)行小組，發(fā)覺評價產(chǎn)品/過程中潛在失效及其后果，找到能夠防止或降低這些潛在失效發(fā)生辦法。6.2.2制訂過程流程圖和風險評定

6.2.2.1功效小組組長召集全部組員，制訂生產(chǎn)中部品PCBA過程流程圖。

6.2.2.2依據(jù)過程流程圖對各個過程(工序)進行對應(yīng)風險評定。6.2FMEA推行詳細步驟PFMEA導(dǎo)入作業(yè)指導(dǎo)文件第28頁6.2.3進行FMEA分析問題制訂功效小組依據(jù)風險評定結(jié)果，選定出以下待分析改進過程及對應(yīng)問題。6.2.4進行FMEA分析依據(jù)搜集結(jié)果，對數(shù)據(jù)進行分析，從而找出問題所在，采取預(yù)防與糾正辦法。6.2.5定時進行FMEA審核

6.2.5.1查核執(zhí)行情況與執(zhí)行力度。

6.2.5.2定時評定。PFMEA導(dǎo)入作業(yè)指導(dǎo)文件第29頁七FMEA方法7.1FMEA方法

7.2FMEA注意問題

7.2FMEA表格PFMEA導(dǎo)入作業(yè)指導(dǎo)文件第30頁

執(zhí)行失效模式與影響分析主要有兩種方法：第一個為「硬品法」，其作法是表列并分析每一硬品可能失效模式；第二種為「功效法」，其作法則是依據(jù)物品輸出功效分析造成失效可能原因。

7.1.1FMEA編號填入FMEA文件之編號方便追蹤管理。

7.1.2項目說明所分析之產(chǎn)品(系統(tǒng)、次系統(tǒng)、或零組件)名稱與編號。

7.1.3制程負責單位7.1FMEA方法PFMEA導(dǎo)入作業(yè)指導(dǎo)文件第31頁7.1.4負責分析人員

7.1.5設(shè)備機型

7.1.6關(guān)鍵日期(KEYDATE)

說明此FMEA最初之預(yù)定完成日期。

7.1.7FMEA日期填入FMEA之最初完成日期與最近之修改日期。

7.1.8關(guān)鍵團體列出每一個負責分析人員。

7.1.9制程功效/需求填入所分析制程或作業(yè)項目名稱。PFMEA導(dǎo)入作業(yè)指導(dǎo)文件第32頁7.1.10失效模式潛在之制程失效模式系指制程無法滿足其制程需求或預(yù)定設(shè)計目標之可能潛在失效方式，以敘述方式說明不符合需求之特定操作。

7.1.11失效影響失效影響系指一失效模式之發(fā)生對于用戶所可能造成影響，此處所謂用戶可能是指下一個操作、下游操作(或位置)等。一個失效模式可能會造成多個失效影響，分析后將每一個可能之失效影響填入。PFMEA導(dǎo)入作業(yè)指導(dǎo)文件第33頁7.1.12嚴重度(Severity’s)

嚴重度為失效影響嚴重程度指標，以點方式表示，評點范圍在1～10點之間，點數(shù)高者表示較嚴重。

7.1.13特征分類(CharacteristicClassification)

本字段是用來對需要尤其處理、管制、或檢驗之制程進行特征分類(如危險、關(guān)鍵、主要、主要等)。

7.1.14失效原因/機制失效模式發(fā)生原因可定義為失效可能怎樣發(fā)生，依據(jù)能夠修改或控制因子加以描述。針對每一個失效模式，盡可能列出想象得到失效原因與機制。PFMEA導(dǎo)入作業(yè)指導(dǎo)文件第34頁7.1.15發(fā)生率(Occurrence，O)

發(fā)生率系指特定失效原因/機制(列在上字段中)預(yù)期可能發(fā)生之頻度，其評點數(shù)值只是表示相對發(fā)生頻度高低，而非真正發(fā)生頻度。評點范圍在1～10點之間，只考慮這失效原因會造成失效模式發(fā)生可能性，而不考慮失效之偵測能力。

7.1.16現(xiàn)行制程管制(CurrentProcessControls)

現(xiàn)行制程管制說明預(yù)防失效發(fā)生、或當失效發(fā)生時之偵測方法，這些管制辦法可能為程序管制，如夾具驗證、或統(tǒng)計制程品管(SPC)；也可能是在程序之后評定，這些評定可能針對當前分析程序，也可能針對其下游程序。PFMEA導(dǎo)入作業(yè)指導(dǎo)文件第35頁

制程管制方法可分成以下三種型式:(a)

預(yù)防失效模式或失效原因發(fā)生，或降低其發(fā)生率;(b)

查出失效原因并導(dǎo)入更正行動;(c)

發(fā)覺失效模式.7.1.17難檢度(DETECTION，D)

難檢度系以評點方式，評定現(xiàn)行制程管制方式中，(b)型之制程管制對于潛在失效原因/機制(制程弱點)之偵測能力，或(c)型之制程管制對于零組件在離開制造過程或組裝點之前所能檢測出其失效模式發(fā)生能力，其評點范圍為1～10，點數(shù)越高者表示其難檢度高。PFMEA導(dǎo)入作業(yè)指導(dǎo)文件第36頁7.1.18關(guān)鍵指數(shù)(RISKPRIORITYNUMBER，RPN)

關(guān)鍵指數(shù)為嚴重度(S)、發(fā)生率(O)、與難檢度(D)三者之乘積RPN=(S)×(O)×(D)

關(guān)鍵指數(shù)為一制程風險之評價指標，其數(shù)值應(yīng)該用于制程重點之排序(比如以柏拉圖方式)。對數(shù)值偏高之項目透過制程改進辦法降低其RPN值。

7.1.19提議改進辦法(RECOMMENDEDACTIONS)

當失效模式以RPN排序完成后，應(yīng)該優(yōu)先對評點最高之重點與關(guān)鍵項目進行改進辦法。PFMEA導(dǎo)入作業(yè)指導(dǎo)文件第37頁7.1.20負責部門與完成日期負責執(zhí)行改進辦法之部門或個人，以完成更正辦法之預(yù)定日期。

7.1.21已采辦法(ACTIONSTAKEN)

在采取改進辦法之后，應(yīng)于此字段概要說明實際采取之行動與有效日期。

7.1.22改進后之關(guān)鍵指數(shù)在執(zhí)行改進辦法確認后，必須對嚴重度、發(fā)生率、與難檢度等重新評點，并計算新關(guān)鍵指數(shù)。假如沒有采取任何改進辦法，則本字段留空。失效模式與影響分析之實施程序PFMEA導(dǎo)入作業(yè)指導(dǎo)文件第38頁檢測／偵測方法分析失效檢測方法(Inspectionmethod)是指在制造或組裝過程中，可利用試驗室或制造廠之特殊檢測儀器給予檢驗測試出失效方法；

失效偵測方法(Detectionmethod)