《藥品流通企業(yè)的質(zhì)量管理》試題基本信息：[矩陣文本題]*姓名：________________________部門：________________________一、填空題（共25空，每空2分，總計(jì)50分）1.藥品的名稱包括通用名、

、國際非專利名、曾用名、化學(xué)名。[填空題]*_________________________________(答案：商品名)2.未取得批準(zhǔn)文號(hào)而生產(chǎn)的藥品按

論處。[填空題]*_________________________________(答案：假藥)3.國產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)發(fā)放格式：國藥準(zhǔn)字+1位字母+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，如H：化學(xué)藥品______中成藥藥品_________保健藥品S：生物制品______藥品輔料T：體外化學(xué)診斷試劑______進(jìn)口分包裝藥品_________古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑（按中成藥管理）[填空題]*空1答案：Z空2答案：B空3答案：F空4答案：J空5答案：C4.自2020年7月1日起施行的《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)境外生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）

＋四位年號(hào)＋四位順序號(hào)[填空題]*_________________________________(答案：J)5.藥品分處方藥與非處方藥，非處方藥又稱OTC藥品，分為_________OTC和_________OTC。[填空題]*空1答案：甲類空2答案：乙類6.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為______年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前_________個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。[填空題]*空1答案：5空2答案：67.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)，簡稱_________；

藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)，簡稱_________。[填空題]*空1答案：GSP空2答案：GMP8.2016年新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》中批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目共256項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）______項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)目（*）103項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目143項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）≥______項(xiàng)即不通過檢查。[填空題]*空1答案：10空2答案：19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)

參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。[填空題]*_________________________________(答案：全員)10.

是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照《規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。[填空題]*_________________________________(答案：企業(yè)負(fù)責(zé)人)11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的____________培訓(xùn)和____________培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》的要求。[填空題]*空1答案：崗前空2答案：繼續(xù)教育12.在藥品存儲(chǔ)倉庫按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品庫為______色，不合格藥品庫為______色，發(fā)貨區(qū)為______色，待驗(yàn)區(qū)為______色，退貨區(qū)為為______色。[填空題]*空1答案：綠空2答案：紅空3答案：綠空4答案：黃空5答案：黃二、單項(xiàng)選擇題：（共10小題，每小題2分，總計(jì)20分）1.開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，必須取得（

）。[單選題]*A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》【正確答案】C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《進(jìn)口許可證》2.藥品必須符合（）。[單選題]*A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)【正確答案】B.省藥品標(biāo)準(zhǔn)C.直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)D.自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)3．藥品進(jìn)口須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給（）[單選題]*A．《進(jìn)口許可證》B．《進(jìn)口藥品許可證》C．《進(jìn)口藥品注冊(cè)證書》【正確答案】D．《新藥證書》4.藥品（）名稱具有專業(yè)性質(zhì)、不得仿用。[單選題]*A.通用名稱B.商品名稱【正確答案】C.化學(xué)名稱D.國際非專利名稱5．已撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的藥品（）[單選題]*A．當(dāng)年度內(nèi)可繼續(xù)生產(chǎn)銷售B．不得生產(chǎn)、銷售、使用【正確答案】C．已經(jīng)生產(chǎn)的、可以繼續(xù)在效期內(nèi)銷售D．由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀6．藥品有效期為“2021年6月”，對(duì)2021年6月1日至25日期間售出藥品認(rèn)定，正確的是（）[單選題]*A．該藥品的有效期至2021年5月31日，藥品已超有效期B．該藥品的有效期至2021年6月1日，藥品已超有效期C．該藥品的有效期至2021年6月30日，藥品未超有效期【正確答案】D．該藥品的有效期至2021年7月1日，藥品未超有效期7.藥品上市許可持有人是指（）。[單選題]*A.生產(chǎn)企業(yè)B.批發(fā)企業(yè)C.研發(fā)機(jī)構(gòu)D.擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體【正確答案】8.藥品召回的主體責(zé)任者是（）[單選題]*A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)【正確答案】C.藥品批發(fā)企業(yè)D.藥品使用單位9.由十三屆人大常委會(huì)十二次會(huì)議2019年8月26日修訂通過的新《藥品管理法》的實(shí)施日期（

）[單選題]*A.2020年1月1日B.2019年10月1日C.2019年11月1日D.2019年12月1日【正確答案】10.《中國藥典》現(xiàn)行版是（）[單選題]*A.2000版B.2010版C.2015版D.2020版【正確答案】三、多項(xiàng)選擇題：（共5小題，每小題4分，總計(jì)20分）1.（）下列哪些企業(yè)在銷售藥品、藥品流通過程中應(yīng)準(zhǔn)守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求*A.藥品批發(fā)企業(yè)【正確答案】B.藥品零售企業(yè)【正確答案】C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品物流企業(yè)【正確答案】2.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件是（）。*A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員【正確答案】B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境【正確答案】C.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員【正確答案】D.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度【正確答案】3.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注（）。*A.藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)【正確答案】B.批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期【正確答案】C.藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)【正確答案】D.藥品的注意事項(xiàng)【正確答案】4．下列哪些藥品其標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志（）*A．外用藥品【正確答案】B．非處方藥【正確答案】C．處方藥D．特殊管理藥品【正確答案】E．基本藥物5.新《藥品管理法》規(guī)定為劣藥的有（）*A.變質(zhì)的藥品B.藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)【正確答案】C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品【正確答案】D.超過有效期的藥品【正確答案】E.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍四、判斷題（共10小題，每小題1分，總計(jì)10分）1.生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。[判斷題]*對(duì)【正確答案】錯(cuò)2.列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱可以作為藥品商標(biāo)名注冊(cè)使用。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)【正確答案】3.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。[判斷題]*對(duì)【正確答案】錯(cuò)4.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)【正確答案】5.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)【正確答案】6.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。[判斷題]*對(duì)【正確答案】錯(cuò)7.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符被判定為劣藥。[判斷