-.z.附件六GMP根底知識試題一、填空題〔本局部共10小題，每空1分，共30分〕1、我國的法規(guī)體系與歐盟相似，因此2010版的GMP根本要求及附錄〔無菌藥品、生物制品、血液制品〕主要參照了歐盟及WHO的相關(guān)藥品GMP要求，其中修訂的重點是根本要求和附錄無菌藥品。而附錄無菌藥品也是作實質(zhì)性修改最多的局部，是需要相應(yīng)改動硬件最多的局部。2、GMP的四大原則是"四防〞，即防止污染、防止穿插污染、防止混淆、防止過失，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊標(biāo)準(zhǔn)的藥品。3、印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入。切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲運，以防混淆。4、質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回憶的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)展評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)歷對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)展評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。5、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以互相兼任。6、不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上，均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。7、只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，并且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。8、每種藥品的每個生產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的包裝操作要求。工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以注冊批準(zhǔn)的工藝為依據(jù)。9、生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝〔封〕前經(jīng)最后混合的操作開場日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。10、企業(yè)應(yīng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進(jìn)展調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。二、單項選擇題〔本局部共10小題，每題都只有一個正確答案，每題1分，共10分〕1、血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前到達(dá)新版GMP要求。我司原料藥的生產(chǎn)應(yīng)在〔C〕前到達(dá)新版GMP要求。未到達(dá)新版GMP要求的企業(yè)〔車間〕，在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。A.2015年10月1日B.2013年12月31日C.2015年12月31日D.2011年3月1日產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析的回憶時間為〔B〕，具體時間段由企業(yè)自定。A.半年B.一年C.無具體規(guī)定D.二年3、質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在的〔A〕相適應(yīng)。A.風(fēng)險的級別B.管理的方法C.缺陷問題D.糾正與預(yù)防措施4、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應(yīng)當(dāng)對變更實施后最初至少〔B〕個批次的藥品質(zhì)量進(jìn)展評估。A.2B.3C.4D.以上都不是藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由〔D〕及時填寫。A.班長B.工藝員C.QA人員D.崗位操作人員物料供給商確實定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)展質(zhì)量評估，并經(jīng)〔B〕批準(zhǔn)前方可采購。A.供給總公司B.質(zhì)量管理部門C.生產(chǎn)部D.管理部7、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗證、變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是〔A〕。A.長期B．藥品有效期后1年C．2年D．5年8、2014年10月1日起施行的"藥品委托生產(chǎn)監(jiān)視管理規(guī)定"中規(guī)定，委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量，〔A〕負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)放行。A.委托方B.受托方C.委托方和受托方D.未明確規(guī)定9、截止2014年12月，全國共有4100家藥品生產(chǎn)企業(yè)取得新版GMP證書，但有50家藥品生產(chǎn)企業(yè)被收回GMP證書，涉及中藥生產(chǎn)的有〔B〕家。中藥企業(yè)已成為"重災(zāi)區(qū)〞。A.30B.40C.20D.25下面事件中，未嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果，從而引起的嚴(yán)重不良反響的是〔B〕：A.2007年**華聯(lián)的"甲氨蝶呤事件〞B.2006年**華源"欣弗〞事件C.2006年"齊二藥〞事件D.2012年"毒膠囊〞事件三、多項選擇題〔本局部共10小題，每題2分，共20分，每一題都至少有2個或2個以上的正確答案〕1、物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當(dāng)符合〔BD〕的原則。A．合格先出B．先進(jìn)先出C．急用先出D．近效期先出2、為保持生產(chǎn)藥品干凈區(qū)的干凈度，干凈區(qū)應(yīng)〔ABCDE〕A.定期消毒B.使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染C.消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株D.不同空氣干凈級別的干凈室〔區(qū)〕之間的人員及物料參加，應(yīng)有防止穿插感染的措施E.有水池、地漏的，不得對藥品產(chǎn)生污染3、批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的〔ACD〕。A.規(guī)格B.數(shù)量C.名稱D.批號4、以下說法正確的選項是〔ABD〕A．如原料藥生產(chǎn)企業(yè)有供給商審計系統(tǒng)時，供給商的檢驗報告可以用來代替其他工程的測試。B.原料藥生產(chǎn)工藝中，如果投料量不固定，應(yīng)當(dāng)注明每種批量或產(chǎn)率的計算方法。如有正當(dāng)理由，可制定投料量合理變動的*圍。C.可將同一原料藥的多批零頭產(chǎn)品混合成為一個批次〔包括少量不合格批次〕D.連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的、在規(guī)定限度內(nèi)均質(zhì)的產(chǎn)品為一批5、生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)制止吸煙和飲食，制止存放〔ABCD〕等非生產(chǎn)用物品。A．食品B．飲料C．香煙D．個人用藥品6、我廠生產(chǎn)的藥品，以下工序應(yīng)在D級干凈區(qū)的條件下進(jìn)展的是〔ABD〕。A．藿香正氣口服液配制B．急支糖漿灌裝C．復(fù)方氨酚烷胺膠囊包裝D．補腎益壽膠囊浸膏收膏7、生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法以及〔ABCD〕，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對各類設(shè)備進(jìn)展清潔。A．去除前一批次標(biāo)識的方法B．保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法C．已清潔設(shè)備最長的保存時限D(zhuǎn)．使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法8、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容〔ABCDE〕。A．產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼B．產(chǎn)品批號C．?dāng)?shù)量和重量〔如毛重、凈重等〕D．生產(chǎn)工序〔必要時〕E.產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)〔必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣〕9、以下說法正確的選項是：〔ABC〕A.自2016年1月1日起，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，一律停頓相應(yīng)品種的生產(chǎn)。B.自2016年1月1日起，中成藥生產(chǎn)企業(yè)一律不得購置未備案的中藥提取物投料生產(chǎn)。C.委托方和受托方均應(yīng)持有相應(yīng)的GMP證書，同時，委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號。D.對于委托方和受托方不在同一省、自治區(qū)、直轄市的，生產(chǎn)現(xiàn)場檢查由委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理局組織開展。10、2010年版GMP引入了以下新的概念〔ABCD〕：A.變更控制B.偏差處理C.質(zhì)量風(fēng)險管理D.供給商審計四、判斷題〔本局部共11小題，每題2分，共22分，正確的打√，錯誤的打×〕。1、物料取樣后可采用塑料拉鏈將內(nèi)包裝密封。〔√〕2、進(jìn)入干凈室的人員不得化裝和佩帶飾物，操作人員應(yīng)當(dāng)防止裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備外表?！病獭?、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員安康進(jìn)展管理，并建立安康檔案。還應(yīng)當(dāng)建立員工主動報告身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況的制度，當(dāng)班工班長或工段長等管理人員也應(yīng)對員工身體情況和精神狀況進(jìn)展檢查。〔√〕4、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以異地設(shè)立前處理和提取車間，也可與集團(tuán)內(nèi)部具有控股關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)共用前處理和提取車間?！病獭?、應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)展配料，核對物料后，準(zhǔn)確稱量或計量，并作好標(biāo)識。配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨立進(jìn)展復(fù)核，并有復(fù)核記錄?！病獭?、2015年2月，**齊都藥業(yè)**的鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液在****市一診所被發(fā)現(xiàn)有類似毛發(fā)狀異物，涉事產(chǎn)品被該公司業(yè)務(wù)員銷毀。經(jīng)查，該公司屢現(xiàn)質(zhì)量問題。說明該公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在缺陷〔√〕7、三氯甲烷、乙醚、乙醇、鹽酸等均屬于液體，可以存放在一起?！病痢?、穩(wěn)定性考察一般針對上市后的制劑，原料藥不需進(jìn)展穩(wěn)定性考察?！病痢?、根據(jù)藥品平安隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：一級召回、二級召回、三級召回?！病獭?0、中藥材庫房不合格區(qū)應(yīng)在地面劃線，以示隔離?！病痢?1、物料和成品均應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量受權(quán)人簽名批準(zhǔn)放行?！病痢澄?、名詞解釋〔本局部共4小題，每題2分，共8分〕1、返工答：將*一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一局部或全部返回到之前的工序，采用一樣的生產(chǎn)工藝進(jìn)展再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。復(fù)驗期答：原輔料、包裝材料儲存一定時間后，為確保其仍適用于預(yù)定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗的日期。確認(rèn)答：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運行并可到達(dá)預(yù)期結(jié)果的一系列活動。驗證答：證明任何操作規(guī)程〔或方法〕、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠到達(dá)預(yù)期結(jié)果的一系列活動。簡答題〔共2題，每題5分，共10分〕1、批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？答：〔1〕產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號；〔2〕生產(chǎn)以及中間工序開場、完畢的日期和時間；〔3〕每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；〔4〕生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應(yīng)當(dāng)有操作〔如稱量〕復(fù)核人員的簽名；〔5〕每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量〔包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量〕；〔6〕相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制*圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號；〔7〕中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；〔8〕不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算；對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。2、在生產(chǎn)過程中，可以采取哪些方式方法盡量防止污染和穿插污染？答：〔1〕在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；〔2〕采用階段性生產(chǎn)方式；〔3〕設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣干凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；〔4〕應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險；〔5〕在易產(chǎn)生穿插污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服；〔6〕采用經(jīng)過驗證或有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)展設(shè)備清潔；必要時，應(yīng)當(dāng)對與物料直接接觸的設(shè)備外表的殘留物進(jìn)展檢測；〔7〕采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；〔8〕枯燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置；〔9〕生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)防止使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；〔10〕液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)完成；〔11〕顆粒劑、膠囊劑、片劑等固體制劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和貯存條件。附件七藥品管理法試題單項選擇題〔每題2分，共20分〕1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得〔A〕A、"藥品生產(chǎn)許可證"B、"藥品經(jīng)營許可證"C、"醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證"D、"進(jìn)口許可證"2、藥品必須符合〔A〕A、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B、省藥品標(biāo)準(zhǔn)C、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)D、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)3、藥品廣告審批機關(guān)是〔C〕A、省級工商管理部門B、國家工商管理部門C、省級藥品監(jiān)視管理部門D、國家藥品監(jiān)視管理部門4、當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可經(jīng)自收到藥品檢驗結(jié)果之日起日內(nèi)向有關(guān)單位申請復(fù)驗〔D〕A、四日B、五日C、六日D、七日5、對未取得"藥品生產(chǎn)許可證"、"藥品經(jīng)營許可"或者"醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證"生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收**生產(chǎn)、銷售的藥品和**所得，并處**生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額D的罰款。〔〕A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下6、目前我國主管全國藥品監(jiān)視管理工作的機關(guān)是〔D〕A、國家醫(yī)藥管理局B、國家藥品管理局C、國家藥品監(jiān)視局D、國家食品藥品監(jiān)視管理總局7、以下屬于假藥的是〔E〕A、市場抽檢含量不合格的B、擅自添加著色劑、防腐劑、矯味劑及輔料的C、超過有效期的D、更改生產(chǎn)批號的E、2008年，**特大暴雨致庫存藥品被浸泡污染，銷售人員更換包裝標(biāo)簽后繼續(xù)銷售的"刺五加注射液〞8、負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的是〔C〕A、藥品監(jiān)視管理部門B、國家藥典委員會C、中國食品藥品檢定研究院D、工商行政管理部門9、已撤消批準(zhǔn)文號的藥品〔C〕A、當(dāng)年度內(nèi)可以繼續(xù)生產(chǎn)銷售B、已經(jīng)生產(chǎn)的可以繼續(xù)在效期內(nèi)銷售C、不得繼續(xù)生產(chǎn)和銷售D、由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門監(jiān)視銷毀10、處方藥可以在以下哪種媒介上發(fā)布廣告〔D〕A、電視B、報紙C、播送D、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)視管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物二、多項選擇題〔每題2分，共20分〕1、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書，標(biāo)簽或者說明書上必須注明〔ABCD〕A、藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)B、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期C、藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、禁忌、不良反響D、藥品的考前須知2、以下屬于劣藥的是〔ABDE〕A、擅自添加矯味劑的B、未標(biāo)明生產(chǎn)批號的C、薄層鑒別與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符的D、超過有效期的E、穩(wěn)定性考察發(fā)現(xiàn)*藥品在有效期內(nèi)水分不合格，將密封性能不佳的塑料瓶更換為口服固體藥用高密度聚乙烯瓶未經(jīng)批準(zhǔn)備案的3、以下哪些藥品其標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志〔ABE〕A、外用藥B、非處方藥C、處方藥D、國家定價藥品E、特殊管理藥品4、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本單位藥品的〔ABC〕A、質(zhì)量B、療效C、不良反響D、市場行情及經(jīng)濟(jì)效益5、"中華人民**國藥品管理法"規(guī)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括〔AC〕A、"中華人民**國藥典"B、省級藥品標(biāo)準(zhǔn)C、國務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門公布的藥品標(biāo)準(zhǔn)D、企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)6、制定"藥品管理法"的目的是〔ABDE〕。A、加強藥品監(jiān)視管理B、保證用藥平安C、增加藥品療效D、保障人體用藥平安E、維護(hù)人民身體安康和用藥者的合法權(quán)益7、直接接觸藥品的包裝材料和容器〔ABCDE〕A、必須符合藥用要求B、必須符合保障人體安康、平安的要求C、由藥監(jiān)部門在審批藥品時一并審批D、未經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自使用E、必須適合藥品質(zhì)量的要求8、符合藥品廣告管理規(guī)定的是〔ABCDE〕A、藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示成效的斷言或者保證B、不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C、處方藥不得在群眾媒介發(fā)布廣告D、非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳E、藥品廣告必須經(jīng)省級藥品監(jiān)視管理部門審查批準(zhǔn)9、對制售假藥行為的行政處分有〔ABCDE〕A、沒收藥品和**所得B、并處**制售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款C、情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)，停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，撤消"藥品生產(chǎn)許可證"、"藥品經(jīng)營許可證"或者"醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證"D、情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動E、對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥的原輔料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備予以沒收，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的也要進(jìn)展處分10、藥品生產(chǎn)企業(yè)A公司與B公司合并，A公司的藥品生產(chǎn)許可證上生產(chǎn)地址增加了B公司的地址，則〔BC〕A、兩家公司的藥品生產(chǎn)許可證仍然有效B、需要藥品批準(zhǔn)文號變更生產(chǎn)地址的注冊補充申請C、A公司需要進(jìn)展新生產(chǎn)地址的GMP認(rèn)證D、B公司生產(chǎn)的產(chǎn)品不能銷售。三、判斷題〔每題1分，共20分，正確的打"√〞錯誤的打"×〞〕1、衛(wèi)生行政部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承當(dāng)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)視檢查所需的藥品檢驗工作?！病痢?、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以承受委托生產(chǎn)藥品。〔√〕3、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。〔×〕4、經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)培訓(xùn)的非藥學(xué)技術(shù)人員可以直接從事藥劑技術(shù)工作?！病痢?、醫(yī)療機構(gòu)配制的療效確切的制劑，可以在市場上銷售?！病痢?、醫(yī)療機構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品缺貨時可以更改或者代替使用?！病獭?、生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號?！病痢?、口岸所在地藥品監(jiān)視管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗機構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門的規(guī)定對進(jìn)口藥品進(jìn)展抽查檢驗。〔√〕9、允許藥品進(jìn)口的口岸，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視管理部門會同海關(guān)總署提出報國務(wù)院批準(zhǔn)?！病痢?0、國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時，醫(yī)療機構(gòu)要直接調(diào)用企業(yè)藥品。〔×〕11、*藥廠上市銷售的國內(nèi)獨家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標(biāo)使用?！病痢?2、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器?！病獭?3、藥品監(jiān)視管理部門根據(jù)監(jiān)視檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)展抽查檢驗，抽查檢驗費由被抽查單位支付?！病痢?4、從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動?！病獭?5、銷售藥品或調(diào)配處方時，除非處方醫(yī)師更正或者重新簽名，否則應(yīng)拒絕調(diào)配超劑量或有配合禁忌的處方?！病獭?6、對已確認(rèn)發(fā)生的嚴(yán)重不良反響的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視管理部門可以采取停業(yè)生產(chǎn)、銷售，使用的緊急控制措施?！病獭?7、研制新藥，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)展臨床試驗?！病獭?8、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)視管理工作?！病獭?9、中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視管理部門指定的炮制規(guī)*炮制?！病痢?0、各級政府有關(guān)部門如工商、物價、衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理等在各自的職責(zé)*圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)視管理?！病獭乘摹⑻羁疹}〔每題2分，共30分〕1.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)展安康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作2.中華人民**國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)視管理的單位或者個人，必須遵守"中華人民**國藥品管理法"。3."藥品生產(chǎn)許可證"應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)*圍。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門依據(jù)"中華人民**國藥品管理法"制定的"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)*"組織生產(chǎn)。5.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。6.完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后,方可生產(chǎn)該藥品。8.國務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對新藥進(jìn)展審評，對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)展再評價。9.直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體安康、平安的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)視管理部門在審批藥品時一并審批。10."藥品生產(chǎn)許可證"有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門的規(guī)定申請換發(fā)"藥品生產(chǎn)許可證"。11.國家對藥品實行處方藥和非處方藥分類管理制度。12.輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。13.國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理。14.藥品的標(biāo)簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)視管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。標(biāo)簽、使用說明書須經(jīng)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。15.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)展安康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。五、簡述藥品、輔料的定義〔10分〕答：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。輔料是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。附件八生產(chǎn)管理綜合試題一、填空題〔每空1分，共28分〕1、干凈區(qū)的設(shè)計必須符合相應(yīng)的干凈度要求，包括到達(dá)靜態(tài)和動態(tài)的標(biāo)準(zhǔn)。2、每次生產(chǎn)完畢后應(yīng)當(dāng)進(jìn)展清場，確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。3、從生產(chǎn)過程的各個環(huán)節(jié)可以總結(jié)出造成污染和穿插污染的四大媒介：空氣、水、人體、外表。4、"干凈區(qū)空間消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程"規(guī)定，消毒劑為臭氧或乳酸，干凈區(qū)空間消毒頻次為每周消毒一次，另外，每天生產(chǎn)前用紫外燈照射30-40分鐘。5、"消毒液配制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程"規(guī)定，消毒液有兩種配制方法，分別是質(zhì)量百分比濃度配制法和體積百分比濃度配制法。6、我廠的生產(chǎn)日期系指產(chǎn)品批號產(chǎn)生的日期。7、對于特殊液體，如鹽酸、NaOH溶液等強酸、強堿或有毒有害化學(xué)試劑，量取人和復(fù)核應(yīng)經(jīng)過專業(yè)的操作培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后上崗。8、"稱量管理制度"規(guī)定稱量固體物料或量取液體試劑，都必須根據(jù)生產(chǎn)指令和相關(guān)SOP、SMP執(zhí)行，操作時必須兩人或兩人以上在場，一人操作，一人復(fù)核。9、生產(chǎn)前操作人員應(yīng)檢查操作間、設(shè)備、容器、工用具，是否掛有"已清潔〞標(biāo)識，所有已清潔標(biāo)識均在清潔有效期內(nèi)。工班長復(fù)核確認(rèn)清場合格后，更換相應(yīng)狀態(tài)標(biāo)識，并在生產(chǎn)原始記錄上簽字前方可進(jìn)展生產(chǎn)。假設(shè)不在有效期內(nèi)，則立即重新清場清潔。10、"稱量管理制度"規(guī)定液體量取完畢后，及時對量具進(jìn)展清潔，對于一般量取器具，用飲用水清洗無污跡后，再用純化水或蒸餾水淌洗三遍，瀝干或烘干備用；對難以清潔的量取器具，先用洗滌劑或其他特殊清潔方法除去污垢，用飲用水清潔，再用純化水或蒸餾水淌洗三遍，瀝干或烘干備用。11、批生產(chǎn)記錄應(yīng)有專人管理，發(fā)放應(yīng)受控。12、工藝驗證、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄中關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)與注冊文件一致。二、單項選擇題〔本局部共10小題，每題都只有一個正確答案，每題1分，共10分〕1、工藝用水使用的先后次序必須遵循〔A〕的用水次序，根據(jù)不同劑型選用最終用水。A、飲用水→純化水→注射用水B、飲用水→注射用水→純化水C、注射用水→純化水→飲用水D、純化水→飲用水→注射用水2、"工藝用水管理制度"規(guī)定，質(zhì)管部〔B〕對純化水監(jiān)測一次。A、每天B、每月C、每季D、每年3、"干凈區(qū)工作服管理制度"規(guī)定，干凈區(qū)工作服〔A〕清洗一次。A、每班B、每天C、每周D、每月4、生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)完畢后應(yīng)及時清場，清場完畢后由班長檢查，合格后發(fā)放〔D〕狀態(tài)標(biāo)志。A、運行B、正在生產(chǎn)C、清場〔清潔〕合格，完好D、清場〔清潔〕合格5、"狀態(tài)標(biāo)志管理制度"規(guī)定，不合格狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)為〔B〕。A、綠色B、紅色C、白色D、黃色6、生產(chǎn)記錄由崗位操作人員在生產(chǎn)現(xiàn)場及時、正確、真實、清楚填寫并簽字，由工班長復(fù)核簽字，然后交工藝員。包裝崗位清場記錄填寫時，一式〔2〕份。A、1B、2C、3D、47、"生產(chǎn)記錄管理制度"規(guī)定，我廠干凈區(qū)記錄必須用〔C〕填寫。A、鉛筆B、圓珠筆C、簽字筆D、鋼筆8、2015年4月8日，生產(chǎn)記錄中填寫日期正確的選項是〔A〕A、B、4.8C、15,8/4D、8/4,20159、"生產(chǎn)指令管理制度"規(guī)定，假設(shè)遇不可抗拒因素導(dǎo)致生產(chǎn)指令執(zhí)行受阻，車間應(yīng)〔B〕小時內(nèi)書面報生產(chǎn)部調(diào)度科。A、1B、2C、3D、410、中藥材洗滌、浸潤、提取用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于〔B〕標(biāo)準(zhǔn)。A、自來水B、飲用水C、純化水D、注射用水三、多項選擇題〔本局部共10小題，每題2分，共20分，每一題都至少有2個或2個以上的正確答案〕1、"稱量管理制度"規(guī)定標(biāo)簽或桶卡應(yīng)標(biāo)明物料的〔ABCD〕，標(biāo)簽貼于器具外上部五分之四處或掛于包件上，桶卡置于容器中，作好稱量臺帳。A、名稱B、批號〔編號〕C、稱量重量和時間D、稱量人和復(fù)核人2、關(guān)于批生產(chǎn)記錄，應(yīng)該〔ABC〕A、批記錄通常由熟悉工藝的生產(chǎn)或工藝人員起草。B、應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)C、批生產(chǎn)記錄使用前操作人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)。如有變更，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)，并重新對操作人員進(jìn)展培訓(xùn)D、為了方便管理，批生產(chǎn)記錄可以指定專人書寫和整理3、純化水的適用*圍〔ABCD〕A、制劑車間直接接觸非無菌藥品的設(shè)備、管道、容器具的最終清洗B、制劑車間洗消液的配制C、實驗設(shè)備及原料藥精制設(shè)備的最終清洗D、原料藥精制用水及口服液體制劑的配制用水4、干凈服的材質(zhì)要求〔ABC〕，且具有良好的過濾性，耐腐蝕，對洗滌和消毒處理及加熱滅菌有耐久性。A、不掉纖維B、不產(chǎn)生靜電C、不粘附粒子D、純棉5、"領(lǐng)料、結(jié)料、退料管理制度"規(guī)定剩余原輔料和回收原輔料須用清潔容器盛裝、密閉，并貼上標(biāo)簽；剩余包裝材料清點、整理好、裝入紙箱貼上標(biāo)簽。標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)包含〔ABCD〕。A、物料名稱B、物料編碼〔批號〕C、數(shù)量D、退料人及退料時間6、以下不正確的選項是〔ABCD〕A、內(nèi)包材暫存室里有尾料和輔料B、器具清洗室內(nèi)存放有未標(biāo)識清潔狀態(tài)的潔具如抹布、拖把、水桶等。C、潔具存放室內(nèi)放置工作服D、無清潔狀態(tài)標(biāo)識的不銹鋼空盆放置于混合室內(nèi)7、控制狀態(tài)標(biāo)識包括：〔ACDEF〕。正在生產(chǎn)〔綠色〕B、待檢〔黃色〕C、已清潔〔綠色〕D、暫停生產(chǎn)〔紅色〕E.正在滅菌〔紅色〕F.正在維修〔白色〕8、留樣應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的產(chǎn)品或物料，也可抽取其他樣品來監(jiān)控生產(chǎn)過程中最重要的環(huán)節(jié)，如：〔ABCD〕A、生產(chǎn)開場或完畢時B、交接班時C、設(shè)備出現(xiàn)故障時D、生產(chǎn)過程中出現(xiàn)其他異常情況時9、"生產(chǎn)指令管理規(guī)程"規(guī)定〔ABC〕A、生產(chǎn)部調(diào)度科根據(jù)生產(chǎn)處月方案，制定周生產(chǎn)調(diào)度方案，下達(dá)品種生產(chǎn)方案〔含區(qū)域指令〕至分廠B、生產(chǎn)指令經(jīng)部門或分廠負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后生效C、生產(chǎn)指令一經(jīng)生效，任何人不得任意變更或修改D、生產(chǎn)指令可通知或口頭通知10、D級干凈區(qū)空氣懸浮粒子只作靜態(tài)監(jiān)測，其監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)為〔BD〕A、≥0.5μm，352000B、≥0.5μm，3520000C、≥5.0μm,2900D、≥5.0μm,29000四、判斷題〔每題2分，共22分，正確的打√，錯誤的打×〕。1、應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對干凈區(qū)進(jìn)展清潔和消毒。一般情況下，所采用消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)多于一種。不得用紫外線消毒替代化學(xué)消毒?！病獭?、我廠的生產(chǎn)通知號為生產(chǎn)批號的輔助編號，是我廠物料在尚未編制產(chǎn)品批號前用來調(diào)度、控制和管理的一組數(shù)字。〔√〕3、我廠的藥品生產(chǎn)批號共為8位數(shù)。前兩位為生產(chǎn)年份末兩位數(shù)，依次兩位為月份兩位數(shù)，最后四位數(shù)為該月生產(chǎn)累計流水號〔即年—月—流水號〕?！病痢?、潔具抹布、拖把、水桶等可以放置在容器具清洗室內(nèi)〔×〕5、干凈服領(lǐng)用時，應(yīng)檢查干凈服是否符合要求，發(fā)現(xiàn)污染或破損應(yīng)及時報告并更換。符合要求的工作服由車間管理人員統(tǒng)一編號，專人專用，專人保管、發(fā)放?！病獭?、對前處理車間的環(huán)境設(shè)施要求不必像制劑車間則嚴(yán)格，地面有裂隙、光線不明亮影響不大。〔×〕7、生產(chǎn)記錄的設(shè)計應(yīng)完善，應(yīng)記錄關(guān)鍵工藝參數(shù)?！病獭?、生產(chǎn)記錄填寫時，應(yīng)字跡清晰，不得任意涂改或撕毀。如填寫發(fā)生錯誤，只能在錯誤內(nèi)容上劃一條橫線，在旁邊重寫，簽名，注明更改日期，且劃掉部份必須清晰可識別?！病獭?、藥材前處理記錄、批產(chǎn)品記錄〔包括批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄〕要保存三年?！病痢?0、為了便于傳送物料，氣鎖間兩側(cè)的門可以同時翻開。〔×〕11、生產(chǎn)工藝參數(shù)偏離規(guī)定時應(yīng)按規(guī)定要求進(jìn)展偏差處理，制定糾正與預(yù)防措施。〔√〕五、簡答(20分)每次生產(chǎn)完畢或每批藥品的每一生產(chǎn)工序完成后必須清場，并填寫清場記錄。清場的內(nèi)容應(yīng)包括哪些？答：1.使用后剩余物料移至?xí)捍鎱^(qū)，按規(guī)定存放；生產(chǎn)廢棄物移出生產(chǎn)區(qū)，在指定地點堆放；中間產(chǎn)品移至中間產(chǎn)品暫存間或規(guī)定的暫存處，按規(guī)定存放。2.生產(chǎn)設(shè)備按經(jīng)過驗證的設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)展清潔，枯燥后存放。3.容器、器具、工具按規(guī)定進(jìn)展清潔，枯燥后存放。4.一般生產(chǎn)區(qū)操作間的地面、墻面、天棚、門窗、燈具、操作臺面、水池、地漏按規(guī)定進(jìn)展清潔。5.干凈生產(chǎn)區(qū)操作間的地面、墻面、天棚、門窗、燈具、操作臺面、地漏按規(guī)定進(jìn)展清潔。6.檢查生產(chǎn)用文件、記錄，連續(xù)生產(chǎn)同一品種同一規(guī)格的藥品，則將SOP文件放到指定位置，同時將本批生產(chǎn)記錄審核后移交工藝員，并領(lǐng)取下批生產(chǎn)記錄。假設(shè)換品種，則將與上一批藥品生產(chǎn)無關(guān)的所有文件交到分廠辦公室或工段保管，開班當(dāng)日到分廠辦公室或工段領(lǐng)取更換品種的相關(guān)文件。附件九干凈區(qū)試題一、選擇題〔單項選擇或多項選擇，每題3分，共30分〕1．以下操作必須在干凈區(qū)內(nèi)分區(qū)域進(jìn)展的是〔D〕A、產(chǎn)品灌裝B、產(chǎn)品配制C、物料準(zhǔn)備D、A、B和C2.生產(chǎn)操作全部完畢、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)〔C〕分鐘自凈后，干凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當(dāng)?shù)竭_(dá)"靜態(tài)〞標(biāo)準(zhǔn)。A、30分鐘B、10～25分鐘C、15～20D、25～303.干凈室〔區(qū)〕的微生物監(jiān)測包括〔ABC〕A、空氣微生物監(jiān)測B、外表微生物監(jiān)測C、人員監(jiān)測D、水的監(jiān)測4.干凈區(qū)的內(nèi)外表〔墻壁、地面、天棚〕應(yīng)當(dāng)〔ABCD〕A、平整光滑、無裂縫B、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落C、防止積塵D、便于有效清潔5.正確的洗手應(yīng)包括〔ABCDE〕：A、手心搓手心B、手心搓手背C、手指穿插D、手心搓拇指E、手心搓手腕6.進(jìn)入干凈區(qū)更衣流程包括〔ABCDE〕A、脫鞋B、脫衣C、洗手D、穿干凈服E、手消毒7.以下說法不正確的選項是〔CD〕。A、過濾器應(yīng)當(dāng)盡可能不脫落纖維。B、無菌藥品生產(chǎn)的干凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保持連續(xù)運行，維持相應(yīng)的干凈度級別。因故停機再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)展必要的測試以確認(rèn)仍能到達(dá)規(guī)定的干凈度級別要求。C、2010年版GMP對干凈區(qū)的溫度、相對濕度不再有要求。D、在A/B級干凈區(qū)應(yīng)當(dāng)穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服，并穿適當(dāng)?shù)男踊蛐住９ぷ鞣?yīng)當(dāng)不脫落纖維或微粒。8、干凈室空氣凈化級別分為那幾級？〔ABCD〕A、A級B、B級C、C級D、D級E、E級9、干凈區(qū)與非干凈區(qū)之間、不同干凈級別壓差不得低于〔B〕帕斯卡。必要時，一樣干凈度級別的不同功能區(qū)域〔操作間〕之間也應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。A、5B、10C、15D、2010、非無菌口服液體、固體制劑、表皮外用藥品等藥品生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域須在〔D〕級干凈區(qū)。A、A級B、B級C、C級D、D級E、E級二、判斷題〔每題2分，共20分，正確打√，錯誤打×〕1、應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對干凈區(qū)進(jìn)展清潔和消毒。一般情況下，所采用消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)多于一種?？梢杂米贤饩€消毒替代化學(xué)消毒。應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)展環(huán)境監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)耐受菌株及污染情況?！病痢?、消毒和滅菌是不同的兩個概念。常用的滅菌方法有：濕熱滅菌法、干熱滅菌法、輻射滅菌法、氣體滅菌法、過濾除菌法。滅菌方法不同，所用生物指示劑也不同?！病獭?、人員是無菌環(huán)境的最主要的污染源，所有相關(guān)人員應(yīng)有更衣資質(zhì)并定期做更衣監(jiān)測。無菌區(qū)的全體人員每年應(yīng)進(jìn)展一次再培訓(xùn)和資格的再確認(rèn)。所有的再培訓(xùn)和資格再確認(rèn)的文件都應(yīng)存檔，作為員工檔案的一局部保存?！病獭?、微生物限度檢查室的傳遞窗可以直接通向有無菌要求的檢查室，中間不需緩沖設(shè)施?！病痢?、直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，與其制劑生產(chǎn)干凈級別一樣。〔√〕6、干凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)加控制，檢查和監(jiān)視應(yīng)盡可能在干凈區(qū)內(nèi)進(jìn)展。〔×〕7、直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終清洗，應(yīng)在D級干凈區(qū)內(nèi)?！病獭?、有些干凈區(qū)氣鎖間兩側(cè)的門可以同時翻開?！病痢?、應(yīng)當(dāng)按要求對干凈區(qū)的懸浮粒子和微生物進(jìn)展動態(tài)監(jiān)測?！病痢?0、在春秋天溫度、濕度適宜時，操作人員無不適感覺，生產(chǎn)時空氣凈化系統(tǒng)可以不運行?！病痢橙⒚~解釋(每題15分，共計30分)1、干凈區(qū)需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)展控制的房間〔區(qū)域〕，其建筑構(gòu)造、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。2、污染在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸?shù)炔僮饕?guī)程中，原輔料、中間產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。四、簡答題:濕熱滅菌應(yīng)當(dāng)符合什么要求？〔20分〕：〔一〕濕熱滅菌工藝監(jiān)測的參數(shù)應(yīng)當(dāng)包括滅菌時間、溫度或壓力。腔室底部裝有排水口的滅菌柜，必要時應(yīng)當(dāng)測定并記錄該點在滅菌全過程中的溫度數(shù)據(jù)。滅菌工藝中包括抽真空操作的，應(yīng)當(dāng)定期對腔室作檢漏測試。〔二〕除已密封的產(chǎn)品外，被滅菌物品應(yīng)當(dāng)用適宜的材料適當(dāng)包扎，所用材料及包扎方式應(yīng)當(dāng)有利于空氣排放、蒸汽穿透并在滅菌后能防止污染。在規(guī)定的溫度和時間內(nèi)，被滅菌物品所有部位均應(yīng)與滅菌介質(zhì)充分接觸。附件十微生物基礎(chǔ)知識試題一、填空題(每空1分，共60分)1、微生物的個體微小，必須借助于顯微鏡或電子顯微鏡放大數(shù)百倍、千倍至數(shù)萬倍才能觀察到的一群微小生物的總稱，常用um(微米)、nm(納米〕作為測量單位。2、微生物分布廣泛，存在于土壤，水，空氣，物體外表以及生物體內(nèi)。3、GMP中的"衛(wèi)生管理〞主要是指環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、人員衛(wèi)生。4、環(huán)境衛(wèi)生包括廠區(qū)環(huán)境，廠房環(huán)境，和倉儲區(qū)環(huán)境衛(wèi)生等。5、使用后的清潔衛(wèi)生工具要及時清洗干凈并及時消毒枯燥，并置于通風(fēng)良好潔具清洗間內(nèi)的規(guī)定位置;進(jìn)入無菌室內(nèi)的清潔工具應(yīng)先進(jìn)展滅菌;消毒劑要定期交替使用。6、水是制藥企業(yè)的原料或介質(zhì)，由于水的污染，將直接導(dǎo)入污染源。7、進(jìn)入干凈區(qū)的人員不得化裝和佩帶首飾、不得裸手直接接觸藥品。8、生產(chǎn)中使用的各種器具、容器應(yīng)清潔，外表不得有異物和遺留物。9、熱力滅菌是利用高溫殺滅微生物，可分為干熱滅菌、濕熱滅菌。10、人員衛(wèi)生包括了生產(chǎn)人員的安康_要求、工作服裝要求及生產(chǎn)人員的個人衛(wèi)生要求等。11、生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。12、"衛(wèi)生〞是防止污染和穿插污染的重要措施之一，衛(wèi)生管理涉及到各職能部門，貫穿生產(chǎn)制造各個環(huán)節(jié)，是一項系統(tǒng)工程。13、隨時注意保持個人清潔衛(wèi)生，做到"四勤〞;即勤剪指甲、勤理發(fā)剃須、勤換衣服、勤洗澡洗頭。14、需要進(jìn)展微生物根底知識和干凈區(qū)作業(yè)培訓(xùn)的人員包括生產(chǎn)性人員、設(shè)備維修人員、其他需要進(jìn)入的管理人員。15、減少空氣中微生物數(shù)量的方法有多種，其中常用的方法有3種，分別是空氣干凈技術(shù)采用的過濾、化學(xué)消毒方法、紫外線照射方法。16、對制藥用水的消毒方法除應(yīng)用于水的本身消毒以外，還必須包括水系統(tǒng)中設(shè)備和管道的消毒問題。17、藥品的微生物污染源：空氣、水、廠房與設(shè)備、藥品生產(chǎn)用原輔料、包裝材料、昆蟲和其它嚙齒動物生產(chǎn)操作人員。18、影響微生物生長的環(huán)境因素有溫度、水分、氧氣、Ph值、滲透壓、化學(xué)藥物等。19、根據(jù)微生物在不同時期內(nèi)生長繁殖的特點不同，一般把典型生長曲線劃分為適應(yīng)期、對數(shù)生長期、穩(wěn)定期和衰亡期等4個時期。該生長曲線只適用于單細(xì)胞微生物。二、不定項選擇題(每題2分，共10分)1、來蘇(甲酚皂)2%的水溶液用于(A)消毒。A.皮膚B、設(shè)備C、容器D、空氣2、常用的消毒劑75%的乙醇用于(ABC)消毒。A.皮膚工具B、設(shè)備C、容器D、空氣3、細(xì)菌細(xì)胞的一般構(gòu)造有(ABD)A.細(xì)胞壁B、細(xì)胞膜C、細(xì)胞核D、細(xì)胞質(zhì)4、藥物微生物污染引起的變化主要有以下哪幾個方面：(ABCD)A.藥物的物理性狀及其改變B、藥物的化學(xué)成分的變化C、藥物的療效變化D、熱原質(zhì)5、細(xì)菌一般以(A)方式繁殖A.無性繁殖B、有性繁殖C、芽殖D、孢子繁殖三、名詞解釋(每題2分，共10分)1、微生物答：微生物是一類個體微小、構(gòu)造簡單，肉眼不可見或看不清楚的微小生物的統(tǒng)稱。這個微小生物類群十分龐雜，它包括小到?jīng)]有細(xì)胞構(gòu)造的病毒、單細(xì)胞原核的細(xì)菌、放線菌、支原體、立克次氏體、衣原體等和屬于真菌的酵母菌、霉菌等和原核生物等。這些微小生物雖然種類不同、形態(tài)和大小各異，但是，它們的生物學(xué)特性比擬接近，所以，人們賦予其一個共同的名稱——微生物。2、污染答：當(dāng)一個產(chǎn)品中存在有不需要的物質(zhì)時，它即受到污染。藥品污染微生物〔即染菌〕是指藥品中存在著不應(yīng)有的，而且是來源于外界的微生物3、F0答：在一定滅菌溫度〔T〕、Z值為10℃所產(chǎn)生的滅菌效果與121℃、Z值為10℃產(chǎn)生的滅菌效果一樣時所相當(dāng)?shù)臅r間〔min〕。F0值相當(dāng)于121℃熱壓滅菌時，殺滅容器中全部微生物所需要的時間。4、抑菌答：抑制體內(nèi)或體外細(xì)菌的生長繁殖。5、防腐答：防止或抑制體外細(xì)菌生長繁殖的方法，細(xì)菌一般不死亡。四、簡答題(每題5，共20分)1、微生物對營養(yǎng)物質(zhì)的吸收有哪幾種方式？答：⑴單純擴散這是通過細(xì)胞膜進(jìn)展內(nèi)外物質(zhì)交換最簡單的一種方式。其特點是物質(zhì)由高濃度區(qū)向低濃度區(qū)擴散，這是一種單純的物理擴散作用，不需要能量。單純擴散是非特異性的，沒有運載蛋白質(zhì)參與，也不與膜上的分子發(fā)生反響。⑵促進(jìn)擴散其特點是有高濃度區(qū)向低濃度區(qū)擴散，所不同的是這種運輸有滲透酶的參與，加速了營養(yǎng)物質(zhì)的透過速度，一滿足微生物細(xì)胞代謝之需要。促進(jìn)擴散是由濃度梯度來其驅(qū)動的，不需要消耗代謝能量。⑶主動運輸主動運輸?shù)奶攸c是營養(yǎng)物質(zhì)由低濃度向高濃度轉(zhuǎn)運，是逆濃度梯度的，因此，這個過程不僅需要滲透酶，還需要代謝能量。2、常用的滅菌方法有哪些"答：(1)熱力滅菌，利用高溫殺微生物可分為：①干熱滅菌：火焰、燒灼、干烤等。②濕熱滅菌：煮沸，流動蒸汽，高壓蒸汽等。(2)氣體滅菌，利用化學(xué)消毒劑形成的氣體殺滅微生物，如甲醛、環(huán)氧乙烷、乳酸。(3)輻射滅菌，*射線，r射線、紫外線60℃等(4)過濾滅菌，是以物理方法除去介質(zhì)中的微生物。3、消毒與滅菌的區(qū)別是什么"答：消毒：指殺死被消毒物中微生物細(xì)胞，但一般只能殺死微生物營養(yǎng)細(xì)胞，而不能殺死芽孢。滅菌：指殺死或除去所有微生物活體，包括芽孢和孢子體，使物體處于無菌狀態(tài)。4、微生物的特點是什么"答：①體積微小，比外表積大②生長旺盛，繁殖快③分布廣泛、種類繁多④適應(yīng)性強，代謝途徑多，易變異附件十一設(shè)備培訓(xùn)試題填空〔25分〕需要清洗或滅菌的設(shè)備的零部件易拆裝，不便拆裝的要留清洗口。凡與藥物接觸的設(shè)備外表均應(yīng)采用不與其發(fā)生化學(xué)反響、不釋放出微粒及不吸附物料的材料。設(shè)備所使用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，關(guān)鍵設(shè)備盡可能不用或少用潤滑劑，確實需要，應(yīng)采用有效措施防止泄漏污染藥品或容器，并盡量采用食品級的潤滑劑。管道的連接如工藝用水等，盡量采用內(nèi)外外表都比擬光潔的管道自動焊接，少用卡箍連接，不得采用螺紋連接，以防止產(chǎn)生死角，盡量選用隔膜閥。藥液過濾時，不得使用可能吸附藥物組分和釋放異物的過濾裝置，嚴(yán)禁使用含石棉的過濾器。與藥物直接接觸的枯燥空氣、壓縮空氣、惰性氣體等應(yīng)設(shè)置凈化裝置，經(jīng)凈化處理后，氣體所含微粒和微生物應(yīng)符合規(guī)定的干凈度要求；應(yīng)定期檢查除菌過濾器和空氣呼吸器的完整性。枯燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)口應(yīng)設(shè)有過濾裝置，出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流裝置。主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。主要生產(chǎn)和檢驗的設(shè)備應(yīng)有明確的操作規(guī)程，并確保生產(chǎn)設(shè)備在確認(rèn)的參數(shù)*圍內(nèi)使用。在設(shè)計和建立廠房時，應(yīng)考慮使用時便于進(jìn)展清潔工作。干凈室〔區(qū)〕的內(nèi)

外表應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的

交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。干凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求的崗位可設(shè)置局部照明。純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計和安裝應(yīng)防止死角、盲管。儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用70℃以上保溫循環(huán)。不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。二、選擇題〔40分〕1.設(shè)備操作人員要做到"三懂四會〞，其中"三懂〞是指〔B〕A、懂性能、懂原理、懂修理B、懂性能、懂原理、懂構(gòu)造C、懂修理、懂操作、懂構(gòu)造。2.操作機械設(shè)備的人必須做到"三懂四會〞，其中"四會〞是指〔A〕A、會使用、會檢查、會維護(hù)、會排除故障B、會維修、會操作、會保養(yǎng)、會檢查C、會使用、會保養(yǎng)、會檢查、會維修D(zhuǎn)、會操作、會使用、會保養(yǎng)、會維修3.對設(shè)備實行分類管理，分為〔A〕三類。A、關(guān)鍵設(shè)備、主要設(shè)備、一般設(shè)備B、關(guān)鍵設(shè)備、次要設(shè)備、一般設(shè)備C、主要設(shè)備、一般設(shè)備、次要設(shè)備D、關(guān)鍵設(shè)備、一般設(shè)備、備用設(shè)備4、設(shè)備根底資料管理是設(shè)備的主要根底工作之一，必須做到〔C〕齊全、整潔、規(guī)*、平整B、齊全、準(zhǔn)確、干凈、規(guī)*C、齊全、準(zhǔn)確、規(guī)*、整潔5.設(shè)備閑置期間，所屬單位要妥善保管，至少每年對閑置設(shè)備檢查、保養(yǎng)〔D〕次A、四B、三C、二D、一6.交流電動機可分為〔C〕電動機和同步電動機，日常生產(chǎn)中最常見的是三相異步電動機。A、防爆B、直流C、異步D、支流7.材料的耐磨性主要取決于材料的〔C〕A、硬度和剛度B、硬度和強度C、硬度和韌性D、剛度和強度8、軸承6210的內(nèi)徑是〔B〕A、10mmB、50mmC、100mmD、62mm9.力的三要素是力的大小、方向和〔C〕A、重心B、起點C、作用點D、方位10.為了保障人身平安，在正常情況下，電氣設(shè)備的平安電壓規(guī)定為〔B〕以下A、24VB、36VC、220VD、380V11.凡在墜落高度基準(zhǔn)面〔C〕米及以上有可能墜落的高處進(jìn)展的作業(yè)叫高空作業(yè)。A、1B、1.5C、2D、2.512.閥門型號為J11T-16表示為〔B〕A、閘閥B、截止閥C、針型閥D、止回閥13、壓力容器按設(shè)計壓力的大小一般分為四類，其中0.1≤P〔設(shè)計壓力＜1.6Mpa屬于〔B〕A、高壓容器B、低壓容器C、中壓容器D、超高壓容器14、中藥制藥設(shè)備中，前處理設(shè)備大致有〔A、B、C、D〕A、炮制設(shè)備B、篩選設(shè)備C、枯燥設(shè)備D、粉碎設(shè)備15、在中藥制藥設(shè)備中，以下〔〕設(shè)備屬于粉碎設(shè)備?！睞、B〕A、萬能磨粉機B、球磨機C、切藥機D、往復(fù)振動篩16、"壓力容器平安技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"中規(guī)定的容器，必須同時具備以下三個條件〔A、C、D〕A、最高工作壓力〔Pa〕≥0.1Mpa。B、最低工作壓力〔Pa〕≥0.1MpaC、內(nèi)直徑〔非圖形截面指斷面最大尺寸〕≥150mm或者壓力與容器