2022完整版GCP考試題庫一.選擇題(共25題，共50分)1.倫理委員會書面簽發(fā)其意見時，不需附帶下列哪一項？A.出席會議的委員名單B.出席會議的委員的專業(yè)情況C.出席會議委員的研究項目D.出席會議委員的簽名2.試驗開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：A.試驗方案

B.試驗監(jiān)查C.藥品銷售

D.試驗稽查3.受試者在任何階段有權(quán)退出試驗，但退出后無權(quán)要求下列哪一項？A.不受到歧視

B.不受到報復(fù)C.不改變醫(yī)療待遇

D.繼續(xù)使用試驗藥品4.無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A.倫理委員會原則上同意B.研究者認為參加試驗符合受試者本身利益C.研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明日期D.其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期5.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.藥品生產(chǎn)條件的資料C.該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D.該藥的處方組成及制造工藝6.下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？A.至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者B.至少有5人參加C.至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D.至少有一人來自藥政管理部門7.在設(shè)盲臨床試驗方案中，下列哪項規(guī)定不必要？A.

隨機編碼的建立規(guī)定B隨機編碼的保存規(guī)定C隨機編碼破盲的規(guī)定D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定8.下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？A.試驗?zāi)康?/p>

B.試驗設(shè)計C.病例數(shù)

D.受試者受到損害的補償規(guī)定9.一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。A.CRO

B.CRFC.SOP

D.SA.E10.實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負責(zé)者。A.研究者

B.協(xié)調(diào)研究者C.申辦者

D.監(jiān)查員11.下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？A.試驗?zāi)康?/p>

B.試驗設(shè)計C.病例數(shù)

D.知情同意書12.下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件？A.必須有充分理由B.研究單位和研究者需具備一定條件C.所有受試者均已簽署知情同意書D.以上三項必須同時具備13.試驗開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：A.試驗方案

B.試驗監(jiān)查C.藥品生產(chǎn)

D.試驗稽查14.下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？A.試驗?zāi)康募耙鉀Q的問題明確B.預(yù)期受益超過預(yù)期危害C.臨床試驗方法符合科學(xué)和倫理標準D.以上三項必須同時具備15.關(guān)于簽署知情同意書，下列哪項不正確？A.受試者在充分了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字B.受試者的合法代表了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字C.見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字D.無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗16.無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護人簽字的知情同意書都無法取得時，可由：A.倫理委員會簽署

B.隨同者簽署C.研究者指定人員簽署D.研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字17.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.受試者的個人資料C.該藥已有的臨床資料

D.該藥的臨床前研究資料18.倫理委員會應(yīng)成立在：A.申辦者單位

B.醫(yī)療機構(gòu)C.衛(wèi)生行政管理部門

D.監(jiān)督檢查部19.倫理委員會的意見不可以是：A.同意

B.不同意C.作必要修正后同意

D.作必要修正后重審20.下列條件中，哪一項不是研究者應(yīng)具備的？A.熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻D是倫理委員會委員21.為判定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查。A.稽查

B.質(zhì)量控制

C.監(jiān)查

D.視察22.發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負責(zé)的公司、機構(gòu)和組織。A.協(xié)調(diào)研究者

B.監(jiān)查員C.研究者

D.申辦者23.下列哪項是研究者的職責(zé)？A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B.建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C.對試驗用藥品作出醫(yī)療決定D.保證試驗用藥品質(zhì)量合格24.試驗完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗方法和材料、結(jié)果描述與評估、統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學(xué)和臨床評價報告。A.病例報告表

B.總結(jié)報告C.試驗方案

D.研究者手冊25.在發(fā)生嚴重不良事件時，申辦者不應(yīng)作下列哪項？A.與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全B向藥政管理部門報告 C.試驗結(jié)束前，不向其他有關(guān)研究者通報D.向倫理委員會報告二.判斷題(共50題，共100分)1.臨床試驗方案需經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)贊同意見后方可實施。（√）2.臨床試驗所在的醫(yī)療機構(gòu)除實驗室資料外的所有資料和文件均應(yīng)準備接受藥政管理部門的視察。（×）3.臨床試驗的過程必須保障受試者的權(quán)益。（√）4.多中心臨床試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同的地點和單位同時進行的臨床試驗。（√）5.倫理委員會簽發(fā)贊同或不贊同意見的批件應(yīng)保存。其他的會議及決定不必做書面記錄和保存。（×）6.臨床試驗過程中會有新的發(fā)現(xiàn)，因此總結(jié)報告可與臨床試驗方案不一致。（×）7.研究者應(yīng)保證足夠數(shù)量并符合入選條件的受試者進入臨床試驗。（√）8.臨床試驗中需對認為不準確的觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)加以核實，以保證數(shù)據(jù)的可靠性及臨床試驗中各項結(jié)論的準確性。（×）9.為保密起見，研究者只向助手說明有關(guān)試驗的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)。（×）10.臨床試驗方案不包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗有關(guān)的臨床試驗發(fā)現(xiàn)。（×）11.臨床試驗用藥品的使用由研究者負責(zé)。（√）12.倫理委員會要對研究者的資格進行審查。（√）13.每一個臨床試驗應(yīng)有5位以上監(jiān)查員。（×）14.申辦者發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查一項臨床試驗。（√）15.申辦者不負責(zé)建立試驗用藥品的登記、保管、分發(fā)管理制度和記錄系統(tǒng)。（×）16.申辦者向研究者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標簽的試驗用藥品。（√）17.研究者應(yīng)了解并熟悉試驗用藥的性質(zhì)、作用、療效、安全性，同時也應(yīng)掌握在臨床試驗進行期間出現(xiàn)的所有與該藥有關(guān)的新信息。（√）18.臨床試驗均需作中期分析。（×）19.受試者有權(quán)在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會受到歧視和報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。（√）20.倫理委員會主要從保護受試者權(quán)益的角度審閱試驗方案，不包括對研究者資格的稽查。（×）21.研究者應(yīng)讓盡量多的受試者進入試驗。（×）22.多中心臨床試驗方案及附件起草后由各中心主要研究者共同討論制定，經(jīng)申辦者同意，倫理委員會批準后執(zhí)行。（√）23.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用人體生物利用度和生物等效性研究。（√）24.保障受試者的權(quán)益是倫理委員會的職責(zé)。（√）25.臨床試驗設(shè)計的科學(xué)效率是以最小受試者樣本數(shù)獲得正確結(jié)果的可能性。（√）26.在臨床試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料可不必加以說明。（×）27.每一位受試者在試驗中的有關(guān)資料均應(yīng)記錄于預(yù)先按試驗要求而設(shè)計的病例報告表中。（√）28.臨床試驗方案中應(yīng)包括評價試驗結(jié)果采用的方法和必要時從總結(jié)報告中剔除病例的依據(jù)。（×）29.臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析中，對治療作用的評價應(yīng)依據(jù)于顯著性檢驗。（×）30.倫理委員會應(yīng)將會議記錄保存至試驗開始后3年。（×）31.如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，送倫理委員會批準后，再征得受試者同意。（√）32.為保證質(zhì)量，申辦者不可委托其他組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。（×）33.臨床試驗方案中應(yīng)包括試驗用藥、安慰劑和對照藥的登記和記錄制度（√）34.道德原則是《中華人民共和國藥品管理法》中規(guī)定的。（×）35.倫理委員會中參加本臨床試驗的委員不投票。（√）36.申辦者有權(quán)中止嚴重或持續(xù)不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范的研究者繼續(xù)臨床試驗，但需獲得藥政管理部門的批準。（×）37.臨床試驗主要目的是保障受試者的權(quán)益。（×）38.監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承擔(dān)單位和研究者，以確認在試驗前取得大多數(shù)受試者的知情同意書。（×）39.試驗用藥品不得在市場上銷售。（√）40.研究者在臨床試驗開始后，按臨床試驗的具體情況決定記錄數(shù)據(jù)的方式。（×）41.臨床試驗方案中可先設(shè)計統(tǒng)計學(xué)處理方法，試驗中發(fā)現(xiàn)問題時可作修改，只需在臨床試驗總結(jié)報告中說明所使用的方法。（×）42.研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)準確、完整、合法、及時地載入病例報告表。（√）43.監(jiān)查員負責(zé)對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進行檢查。（√）44.監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承擔(dān)單位和研究者，以確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書。（√）45.對嚴重不良事件的處理是研究者的職責(zé)，申辦者不能參與。（×）46.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。（×）47.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是1998年10月頒布的。（×）48.入選受試者的退出及失訪，監(jiān)查員應(yīng)核實后作出報告，并在病例報告表上予以解釋。（×）49.臨床試驗方案中因包括臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數(shù)以及隨訪步驟。（√）50.多中心臨床試驗應(yīng)建立管理辦法以使各試驗中心的研究者遵從試驗方案，包括在違背方案時中止其繼續(xù)參加試驗的措施。（√）參考答案一.選擇題1.C2.C3.D4.C

5.B

6.D

7.D8.D9.A10.A11.D12.B13.C

14.D15.D

16.D17.B18.B

19.A

20.D