太仆寺旗計劃生育服務(wù)中心二0一二年藥械管理制度根據(jù)我站的具體情況及器械管理需要特制定本制度一.藥品購進管理制度1.認真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》 ，嚴格把好藥品質(zhì)量，確保依法購進并保證藥品質(zhì)量。2.進貨人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)考試合格持證上崗。3.堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則確保藥品購進的合法性，建立健全合格供貨方檔案和所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案。4.制定的藥品采購計劃應(yīng)經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)審核。5.購進藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，不得少于三年。6.購進藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購進記錄。購進記錄說明藥品名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠家、批號、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。購進記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年但不得少于三年。二，藥品供貨企業(yè)和購進藥品合法資質(zhì)審核制度應(yīng)嚴格審核供貨單位，購進藥品及銷售人員的資質(zhì)確保供貨單位和所經(jīng)營藥品的合法性。購進藥品時必須索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準、藥品生產(chǎn)批準證明件、銷售人員身份證復(fù)印件、加蓋委托企業(yè)原公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書復(fù)印件，并標(biāo)明授權(quán)銷售藥品品種、地域、期限、銷售人員的身份證號碼，索取供貨單位開具的標(biāo)明供貨單位名稱、生產(chǎn)廠商批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。三．采購管理制度購進藥品應(yīng)符合以下基本條件合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。具有法定的質(zhì)量標(biāo)準。除國際未規(guī)定的以外，應(yīng)由法定的批準文號、生產(chǎn)批號。包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。四．藥品驗收管理制度1.藥品質(zhì)量驗收應(yīng)由專職質(zhì)量驗收人員負責(zé)。2.驗收員應(yīng)根據(jù)購貨合同及隨貨通行單內(nèi)容對到貨藥品進行逐批驗收。3.驗收時應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)證明文件進行逐一檢查。4.特殊管理藥品和貴重藥品應(yīng)由雙人進行驗收。5.驗收藥品時應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足 8個月的藥品不得入庫。6、對驗收不合格的藥品應(yīng)填寫藥品拒收報告單，按規(guī)定程序上報。7、應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收法和驗收人員等項目，并將記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。8.驗收合格的藥品、驗收員注明驗收結(jié)論。五．醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度1、認真貫徹執(zhí)行相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，組織站內(nèi)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，培訓(xùn)職工愛崗敬業(yè)、質(zhì)量第一的思想。2.監(jiān)督制度執(zhí)行情況并定期進行考核3、負責(zé)組織不合格醫(yī)療器械的處理及上報。4.負責(zé)組織質(zhì)量事故及醫(yī)療器械不良事件等方面的調(diào)查、處理與報告。5．樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。6.對供貨的單位必須確認其法定資格，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。7.建立完整購進記錄。8.驗收員按憑證核對品名、規(guī)格、數(shù)量、發(fā)貨單位、生產(chǎn)單位、批號、有效期等內(nèi)容。9.對無產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證、合格證明、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、有效期、國家命令淘汰或過期的不符合法定標(biāo)準的，標(biāo)示不清、包裝破損的產(chǎn)品應(yīng)拒收。10.驗收人員及時填寫記錄并保存至有效期滿一年不少于三年。11.杜絕過期失效產(chǎn)品流入市場，到期失效產(chǎn)品妥善處理并對處理情況做好記錄。六．藥品不良反應(yīng)報告制度1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)特制定本規(guī)定。2.藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的報告范圍。（1）上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點監(jiān)測的藥品、醫(yī)療器械引起的所有不良反應(yīng)（事件） 。（2）上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械引起嚴重、罕見的或新的不良反應(yīng)。3.藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用，毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。嚴重的藥品反應(yīng)主要有下列情形之一者：引起死亡、致畸、致癌或缺陷，對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘， 對器官功能產(chǎn)生永久損傷導(dǎo)致住院或者住院延長。4.一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)需詳細調(diào)查，按規(guī)定要求對典型病例詳細填寫《藥品不良反應(yīng) /事件報告表》并按規(guī)定報告。5.應(yīng)定期收集、匯總、分析藥品不良反應(yīng)信息，每季度直接向當(dāng)?shù)夭?/p>