《執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)》題庫(kù)

一,單選題(每題1分，選項(xiàng)中，只有一個(gè)符合題意)

1、首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的

A.應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)

B.應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

C.應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)

D.應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案【答案】B2、在藥品生產(chǎn)過(guò)程實(shí)施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品，應(yīng)遵循（）。

A.GMP

B.GAP

C.GSP

D.GLP【答案】A3、（2016年真題）根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，取得《麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需承擔(dān)“由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)責(zé)令限制改正，給予警告，逾期不改正的，處5000元以上1萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)其印鑒卡；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分”的法律責(zé)任的違法情形是

A.未按照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊(cè)登記的

B.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，擅自開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神藥品的

C.具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的

D.處方調(diào)配人、核對(duì)人違反規(guī)定，未對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對(duì)，造成嚴(yán)重后果的【答案】A4、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，下列不符合藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)定的是（）

A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件

B.藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在崗執(zhí)業(yè)，并掛牌明示

C.除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換

D.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、微生物學(xué)、化學(xué)等專業(yè)學(xué)歷【答案】D5、藥品批發(fā)企業(yè)甲從具有第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資格的定點(diǎn)藥品批發(fā)企業(yè)乙(首營(yíng)企業(yè))首次購(gòu)進(jìn)鹽酸曲馬多片，從藥品批發(fā)企業(yè)丙購(gòu)進(jìn)胰島素。藥品批發(fā)企業(yè)甲按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收。藥品批發(fā)企業(yè)乙無(wú)蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。胰島素說(shuō)明書(shū)關(guān)于貯藏的要求是，不使用的胰島素應(yīng)貯存于2～8℃的冰箱內(nèi)(不要太接近冷凍室)。

A.乙企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)原件

B.乙企業(yè)銷(xiāo)售人員簽名的身份證復(fù)印件

C.乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護(hù)記錄

D.加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件【答案】D6、關(guān)于醫(yī)保藥品使用的費(fèi)用支付原則的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.使用“甲類目錄”的藥品所發(fā)生的費(fèi)用，按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付

B.使用“乙類目錄”的藥品所發(fā)生的費(fèi)用，先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付

C.“乙類藥品”個(gè)人先行自付的比例由?。▍^(qū)、市）或統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障主管部門(mén)確定。

D.參?；颊咦孕匈?gòu)買(mǎi)醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄內(nèi)藥品發(fā)生的費(fèi)用可以由醫(yī)療保險(xiǎn)統(tǒng)籌基金支付【答案】D7、（2018年真題）根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》,醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作,建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制。對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%未達(dá)到40%的抗菌藥物,應(yīng)采取的措施是（）

A.慎重經(jīng)驗(yàn)用藥

B.參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用

C.督停臨床應(yīng)用,追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果

D.將預(yù)警信息通報(bào)本醫(yī)療規(guī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員【答案】D8、可以進(jìn)行委托生產(chǎn)的藥品品種是

A.生物制品

B.精神藥品

C.醫(yī)療毒性藥品

D.中藥飲片【答案】D9、（2020年真題）采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量"原則的是（）

A.道地藥材

B.鮮用藥材

C.野生或半野生藥用動(dòng)植物

D.自采自種自用中草藥【答案】C10、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》在基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品是

A.口服泡騰劑

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品【答案】B11、疫苗批發(fā)企業(yè)的購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)保存的期限為超過(guò)疫苗有效期

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年【答案】B12、野生藥材物種屬于自然淘汰法的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，不得出口的是（）。

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草【答案】A13、藥品商品名稱單字面積不得大于通用名稱單字面積的

A.四分之一

B.三分之一

C.二分之一

D.一倍【答案】C14、首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的

A.已知的藥品不良反應(yīng)

B.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

C.罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)

D.所有的藥品不良反應(yīng)【答案】D15、藥品零售企業(yè)中藥飲片調(diào)劑人員

A.應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格

B.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

C.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格【答案】D16、國(guó)家基本藥物的遴選原則不包括

A.質(zhì)量穩(wěn)定

B.安全有效

C.價(jià)格合理

D.使用方便【答案】A17、根據(jù)（藥品管理法》丙藥品批發(fā)企業(yè)（具有醫(yī)用氧經(jīng)營(yíng)范圍）從醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)槽車(chē)液氧后分裝為鋼瓶裝銷(xiāo)售，此行為屬于

A.無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為

B.經(jīng)營(yíng)劣藥行為

C.無(wú)證生產(chǎn)行為

D.經(jīng)營(yíng)假藥行為【答案】C18、（2019年真題）從證書(shū)號(hào)格式判斷，屬于境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的是

A.京械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX

B.國(guó)械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX

C.國(guó)械注許XXXXXXXXXXX

D.國(guó)械備XXXXXXXX【答案】A19、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》合格藥品為

A.紅色

B.橙色

C.黃色

D.綠色【答案】D20、A藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。A藥店從B藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)雙黃連口服液。非處方藥目錄里有雙黃連口服液。

A.雙黃連口服液包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有非處方藥專有標(biāo)識(shí)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)需向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)轉(zhuǎn)換非處方藥后，才可作為非處方藥上市

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)需向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)轉(zhuǎn)換非處方藥后，才可作為非處方藥上市

D.雙黃連口服液在藥店應(yīng)開(kāi)架銷(xiāo)售【答案】C21、受過(guò)取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿幾年不予注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師

A.0.5年

B.1年

C.2年

D.3年【答案】C22、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，應(yīng)具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作的是

A.藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人

B.藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員

C.藥品零售企業(yè)中處方審核人員

D.藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人【答案】B23、藥品生產(chǎn)許可證遺失的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。補(bǔ)發(fā)后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年【答案】B24、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

A.在30日內(nèi)報(bào)告

B.在15目?jī)?nèi)報(bào)告

C.在3日內(nèi)報(bào)告

D.立即報(bào)告【答案】B25、《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》規(guī)定,生產(chǎn)、銷(xiāo)售的假藥被使用后，造成3人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為（）

A.足以嚴(yán)重危害人體健康

B.對(duì)人體健康造成輕度危害

C.后果特別嚴(yán)重

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)【答案】D26、根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，生成、銷(xiāo)售劣藥造成下列情形的，應(yīng)認(rèn)定為"對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害"的是（）。

A.造成輕傷或重傷的

B.造成重度殘疾的

C.造成五人以上輕度殘疾的

D.造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的【答案】A27、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》,檢查項(xiàng)目分為三級(jí)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（備注為**）為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)絕對(duì)禁止違反的項(xiàng)目。下列檢查項(xiàng)目中，不屬于藥品批發(fā)企業(yè)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目的是（）

A.經(jīng)營(yíng)條件與經(jīng)營(yíng)范圍規(guī)模不相適應(yīng)

B.發(fā)票內(nèi)容與付款流向不一致

C.藥品追溯管理與實(shí)施襯程中，購(gòu)進(jìn)藥品未索取發(fā)票

D.未遵循誠(chéng)實(shí)守信、依法經(jīng)營(yíng)【答案】A28、進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)保存至

A.有效期滿

B.根據(jù)實(shí)際情況掌握保存時(shí)間

C.案件完結(jié)時(shí)

D.直接銷(xiāo)毀【答案】A29、有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療用毒性藥品的說(shuō)法，正確的是

A.每次處方劑量不得超過(guò)2日常用量

B.調(diào)配毒性藥品，應(yīng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方

C.對(duì)處方注明“生用”的毒性藥品，應(yīng)當(dāng)付炮制品

D.處方調(diào)配后，由配方人及具有藥士以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出【答案】B30、來(lái)自世界衛(wèi)生組織的資料顯示，各國(guó)住院病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)的比率在10％～20％，出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者中有5％因?yàn)閲?yán)重反應(yīng)死亡。在全世界死亡的病人中，約有1／3的患者死于用藥不當(dāng)。據(jù)估計(jì)，我國(guó)不合理用藥者占用藥者的11％一26％。

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)與同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將藥品群體不良事件評(píng)價(jià)和調(diào)查結(jié)果報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)

B.設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將藥品群體不良事件調(diào)查結(jié)果逐級(jí)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)

C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)將調(diào)查報(bào)告報(bào)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)【答案】D31、醫(yī)師處方必須遵循的原則是

A.科學(xué)、合理、經(jīng)濟(jì)

B.安全、有效、經(jīng)濟(jì)

C.科學(xué)、有效、安全

D.安全、有效、穩(wěn)定【答案】B32、根據(jù)《處方管理辦法》，開(kāi)具處方藥品用量要求第二類精神藥品處方不得超過(guò)

A.1日常用量

B.2日常用量

C.3日常用量

D.7日常用量【答案】D33、（2017年真題）為治療兒童多動(dòng)癥開(kāi)具哌醋甲酯片，每張?zhí)幏降南蘖渴牵ǎ?/p>

A.30日常用量

B.7日常用量

C.3日常用量

D.15日常用量【答案】D34、醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品的處方應(yīng)至少保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年【答案】B35、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合

A.工業(yè)要求

B.藥用要求

C.醫(yī)用要求

D.食品要求【答案】B36、國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào),Z代表

A.進(jìn)口藥品分包裝

B.化學(xué)藥品

C.中藥

D.生物制品【答案】C37、（2021年真題）根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其有關(guān)附錄文件屬于保溫箱特有的驗(yàn)證項(xiàng)目是

A.測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)

B.測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng)傳輸確認(rèn)

C.運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證

D.極端溫度保溫性能驗(yàn)證【答案】C38、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥乙，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)【答案】A39、甲縣乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)招標(biāo)采購(gòu)，采購(gòu)一批進(jìn)口疫苗。

A.積極救治患者

B.必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施

C.迅速開(kāi)展臨床調(diào)查，7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告

D.分析事件發(fā)生的原因【答案】C40、某藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》遺失后，申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。補(bǔ)發(fā)的行政許可程序?yàn)?/p>

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證

B.原發(fā)證機(jī)關(guān)按照新核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照新核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證

D.原發(fā)證機(jī)關(guān)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證【答案】D41、麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位對(duì)藥品入庫(kù)應(yīng)實(shí)行

A.單人驗(yàn)收制度

B.一般核對(duì)即可

C.雙人驗(yàn)收制度

D.三人驗(yàn)收制度【答案】C42、全民公平獲得基本藥物的重要保障是

A.基本藥物醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)政策

B.建立嚴(yán)格的誠(chéng)信記錄

C.市場(chǎng)清退制度

D.基本藥物采購(gòu)信息公開(kāi)制度【答案】A43、下列醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)不實(shí)行備案管理的品種是

A.經(jīng)營(yíng)中國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械

B.經(jīng)營(yíng)美國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械

C.經(jīng)營(yíng)港澳臺(tái)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械

D.經(jīng)營(yíng)法國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械【答案】D44、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的

A.8%

B.10%

C.20%

D.30%【答案】A45、根據(jù)安徽省藥品監(jiān)督抽驗(yàn)(2014年第3季度)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名單顯示，卓峰制藥生產(chǎn)的鹽酸川芎嗪注射液、維生素C注射液檢查都發(fā)現(xiàn)了可見(jiàn)異物。在安徽省2014年上半年藥品監(jiān)督抽驗(yàn)中，該企業(yè)又一批次維生素C注射液發(fā)現(xiàn)了可見(jiàn)異物。

A.沒(méi)收部分違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得

B.處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額的一倍以上五倍以下的罰款

C.責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

D.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)【答案】C46、注冊(cè)環(huán)節(jié)實(shí)行申報(bào)備案制度的醫(yī)療器械產(chǎn)品是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.進(jìn)口醫(yī)療器械【答案】A47、須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告

A.國(guó)家對(duì)藥品不良反應(yīng)

B.上市5年內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品

C.上市5年以上的藥品

D.嚴(yán)重或罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)【答案】D48、關(guān)于藥品生產(chǎn)的說(shuō)法，正確的是

A.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

B.采用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門(mén)審核備案

D.經(jīng)具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)之間協(xié)商一致，可以委托生產(chǎn)藥品【答案】B49、下列藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中，藥品名稱和標(biāo)識(shí)符合規(guī)定的是

A.某藥品的商品名字體以單字面積計(jì)等于通用名所用字體的二分之一

B.某外用乳膏標(biāo)簽上采用藍(lán)底白色字體的“外”字標(biāo)識(shí)

C.某藥品的通用名字體采用深綠色，與背景形成強(qiáng)烈反差

D.某藥品的注冊(cè)商標(biāo)字體以單字面積計(jì)等于通用名所用的字體的三分之一【答案】A50、開(kāi)辦藥品零售企業(yè)應(yīng)符合設(shè)置規(guī)定，下列與規(guī)定不符合的是

A.企業(yè)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

B.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有3年或3年以上的藥學(xué)技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)

C.經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配備執(zhí)業(yè)藥師或依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

D.在商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域【答案】B51、負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)

A.國(guó)家藥典委員會(huì)

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局總局藥品評(píng)價(jià)中心

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品審評(píng)中心

D.中國(guó)食品藥品檢定研究院【答案】C52、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，應(yīng)對(duì)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的是

A.藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人

B.藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員

C.藥品零售企業(yè)中處方審核人員

D.藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人【答案】A53、某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。

A.20～30例

B.不少于100例

C.不少于200例

D.不少于300例【答案】D54、（2018年真題）不以治療疾病為目的,但具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能,用于特定人群食用的是（）

A.保健食品

B.醫(yī)療器械

C.化妝品

D.藥品【答案】A55、行政許可的執(zhí)法主體是

A.行政機(jī)關(guān)

B.行政機(jī)關(guān)或行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院

C.人民法院

D.行政機(jī)關(guān)或其上級(jí)行政機(jī)關(guān)【答案】A56、經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)合格方可進(jìn)口的是

A.國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品以及首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品

C.沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材

D.國(guó)家基本藥物目錄中的品種【答案】B57、關(guān)于藥品廣告中涉及改善性功能內(nèi)容時(shí)的說(shuō)法，正確的是

A.電視臺(tái)只能在晚上黃金時(shí)間以外的時(shí)間發(fā)布

B.不得含有“毒副作用小”的內(nèi)容，但允許含有“家庭必備”的內(nèi)容

C.少兒頻道發(fā)布只能在午夜時(shí)間進(jìn)行

D.其內(nèi)容必須與經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)中的適應(yīng)證或功能主治完全一致【答案】D58、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場(chǎng)上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤(rùn)，將自己產(chǎn)品包裝盒裝潢設(shè)計(jì)的與A制藥公司同類產(chǎn)品非常相似，并在印制藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽時(shí)假冒了A制藥公司的注冊(cè)商標(biāo)，同時(shí)做了宣傳和廣告。

A.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中可以印制注冊(cè)商標(biāo)，但禁止使用未注冊(cè)的商標(biāo)

B.藥品不能申請(qǐng)注冊(cè)商標(biāo)

C.藥品說(shuō)明書(shū)中的注冊(cè)商標(biāo)必須印制在通用名稱的邊角上

D.注冊(cè)商標(biāo)的單字面積不得大于通用名稱的二分之一【答案】A59、有關(guān)含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易

B.境內(nèi)企業(yè)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的批準(zhǔn)，可以接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片嚴(yán)格憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售

D.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，如發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買(mǎi)應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告【答案】B60、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》屬于第一類精神藥品的是

A.可愈糖漿

B.阿托品

C.司可巴比妥

D.羥考酮【答案】C61、負(fù)責(zé)境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審查和審批的部門(mén)是（）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)【答案】D62、甲省乙醫(yī)院經(jīng)過(guò)招標(biāo)，從丙醫(yī)藥公司采購(gòu)丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應(yīng)用過(guò)程中，發(fā)生死亡病例。

A.1日內(nèi)

B.3日內(nèi)

C.7日內(nèi)

D.15日內(nèi)【答案】A63、藥監(jiān)部門(mén)對(duì)提供虛假證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件的，對(duì)申請(qǐng)人給予警告

A.1年內(nèi)不受理其申請(qǐng)

B.5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)

C.2年內(nèi)不受理其申請(qǐng)

D.3年內(nèi)不受理其申請(qǐng)【答案】A64、可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)的是

A.國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品

B.中藥飲片

C.國(guó)外生產(chǎn)的血液制品

D.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材【答案】D65、甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購(gòu)人員發(fā)現(xiàn)原來(lái)本企業(yè)一直可以購(gòu)進(jìn)的A藥不能再購(gòu)進(jìn)了，經(jīng)查實(shí)，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時(shí)發(fā)現(xiàn)庫(kù)存還有A藥20盒（都在有效期內(nèi)）。另外，本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)保管人員發(fā)現(xiàn)新購(gòu)進(jìn)的B藥的包裝標(biāo)簽與現(xiàn)庫(kù)存該藥品的包裝標(biāo)簽不同，新購(gòu)進(jìn)的B藥包裝新增了“運(yùn)動(dòng)員慎用”的字樣。甲企業(yè)現(xiàn)有庫(kù)存老包裝的B藥40盒（在有效期內(nèi)）。

A.A藥屬于甲企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證核定的經(jīng)營(yíng)范圍（化學(xué)藥制劑），按照處方藥管理

B.甲企業(yè)應(yīng)對(duì)A藥參照特殊管理藥品的管理措施實(shí)施嚴(yán)格管理

C.A藥是藥品零售企業(yè)禁止購(gòu)銷(xiāo)的品種，甲企業(yè)不能再?gòu)木邆浣?jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)A藥

D.甲企業(yè)可以市場(chǎng)短缺、沒(méi)有可供貨源為由，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)中請(qǐng)臨時(shí)購(gòu)進(jìn)A藥【答案】C66、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更申請(qǐng)應(yīng)在變更前

A.30日

B.6個(gè)月

C.3年

D.5年【答案】A67、根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥造成下列情形，應(yīng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”的是

A.造成重度殘疾的

B.造成5人以上輕度殘疾的

C.造成輕傷或者重傷的

D.造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的【答案】C68、不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的是

A.國(guó)家基本藥物

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品

C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)的藥品

D.省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品【答案】D69、屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的非毒性重要野生藥材的是

A.羚羊角

B.石斛

C.蛤蚧

D.蟾酥【答案】C70、（2018年真題）根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》,藥品標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。關(guān)于藥品標(biāo)簽管理的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是（）

A.藥品內(nèi)標(biāo)簽是直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽

B.藥品外標(biāo)簽是指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝標(biāo)簽

C.中藥飲片的包裝標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期

D.用于運(yùn)輸、儲(chǔ)存包裝的標(biāo)簽可只注明藥品通用名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)【答案】D71、納入麻醉藥品銷(xiāo)售渠道經(jīng)營(yíng)，零售藥店不得銷(xiāo)售的是

A.復(fù)方甘草片

B.含可待因復(fù)方口服液體制劑

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑【答案】D72、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查程序是

A.向所在地省級(jí)工商管理部門(mén)辦理備案

B.向所在地省級(jí)工商管理部門(mén)申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

C.向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

D.向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案【答案】C73、根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》,應(yīng)報(bào)國(guó)家相關(guān)職能管理部門(mén)串請(qǐng)備案,不需要申請(qǐng)注冊(cè)的事項(xiàng)是()

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的上

B.補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)類保健食品的首次進(jìn)囗

C.要幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方

D.使用保健食品原料目錄外的原料生產(chǎn)保健食品【答案】B74、簡(jiǎn)稱GSP的是

A.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

B.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范【答案】D75、（2018年真題）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品驗(yàn)收記錄保存（）

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年【答案】A76、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說(shuō)法不正確的是（）。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果未出具前，可根據(jù)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)情況經(jīng)驗(yàn)選用抗菌藥物

B.三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師由所在單位組織培訓(xùn)并考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格

C.因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級(jí)使用抗菌藥物

D.具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格的醫(yī)師方僅可具有限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)【答案】D77、承擔(dān)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥典委員會(huì)

C.CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

D.CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心【答案】A78、行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)告知當(dāng)事人要求舉證聽(tīng)證權(quán)利才能做出行政處罰決定的是

A.暫扣許可證或執(zhí)照

B.1000元以下罰款

C.沒(méi)收違法所得

D.較大數(shù)額罰款【答案】D79、下列品種不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是

A.罌粟殼

B.毛果蕓香堿

C.生川烏

D.士的寧【答案】A80、下列藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是

A.藥品再評(píng)價(jià)

B.藥品不良反應(yīng)的調(diào)查

C.藥物臨床應(yīng)用管理

D.藥品召回【答案】C81、關(guān)于藥品分類管理的說(shuō)法，正確的是（）

A.非處方藥說(shuō)明書(shū)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

B.處方藥經(jīng)審批可以在大眾媒體上進(jìn)行廣告宣傳

C.非處方藥所有包裝必須附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)

D.根據(jù)藥品的給藥途徑不同，非處方藥分為甲、乙兩類【答案】A82、有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在規(guī)定期限、數(shù)量和范圍內(nèi)，在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用

B.取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)超范圍使用或使用不當(dāng)造成不良后果的制劑承擔(dān)責(zé)任

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般情況下只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑處方使用

D.三級(jí)醫(yī)院委托受托醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑，受托方不可以直接使用【答案】B83、可以申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)但不能申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)的中藥品種是查看材料

A.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及制劑

B.醫(yī)療用毒性中藥飲片

C.相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品

D.國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》【答案】A84、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，應(yīng)對(duì)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的是

A.藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人

B.藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員

C.藥品零售企業(yè)中處方審核人員

D.藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人【答案】A85、關(guān)于對(duì)藥品包裝的要求，下列正確的是

A.印有執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

B.印有商品名

C.按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽

D.印有商標(biāo)【答案】C86、根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，在藥品說(shuō)明書(shū)中應(yīng)列出全部輔料名稱的是

A.處方藥

B.麻醉藥品和第一類精神藥品

C.獲得中藥一級(jí)保護(hù)的中藥品種

D.注射劑【答案】D87、組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購(gòu)第二類疫苗的是

A.省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

B.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

C.市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)【答案】A88、同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的

A.其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致

B.其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注

C.兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別

D.可用相同顏色的包裝顏色【答案】B89、可以納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的有

A.主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的品種

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

C.含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的品種

D.因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售或使用的品種【答案】B90、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師審核四張?zhí)幏剑旱谝粡埣痹\處方含有特殊使用級(jí)抗菌藥物，第二張?zhí)幏胶邢拗剖褂眉?jí)抗菌藥物，第三張兒科處方含有非限制使用級(jí)抗生素，第四張?zhí)幏胶兴究砂捅韧灼ㄆ胀ɑ颊撸?/p>

A.第一張含有特殊使用級(jí)抗菌藥物的急診處方為淡黃色

B.第二張含有限制使用級(jí)抗菌藥物的處方為白色

C.第三張含有非限制使用級(jí)抗菌藥物的兒科處方為淡綠色

D.第四張含有司可巴比妥片的處方為白色【答案】D91、制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄是

A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的職責(zé)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)師的職責(zé)【答案】A92、負(fù)責(zé)本?。▍^(qū)、市）基本藥物集中采購(gòu)的主管部門(mén)是

A.國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)

B.省級(jí)醫(yī)院

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

D.省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)【答案】D93、應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的是（）。

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C.國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D.地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門(mén)【答案】A94、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的

A.15%

B.10%

C.8%

D.5%【答案】C95、屬于資源嚴(yán)重減少的野生藥材是

A.羚羊角

B.細(xì)辛

C.厚樸

D.斑蝥【答案】B96、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》未作規(guī)定的制度是

A.藥品儲(chǔ)備制度

B.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

C.藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行檢查制度

D.基本藥物制度【答案】D97、2020年2月5日，王某開(kāi)辦單體藥店，將甲醫(yī)院工作的張某作為企業(yè)負(fù)責(zé)人申辦《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。3月21日，相關(guān)負(fù)責(zé)的監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，同時(shí)張某完成了執(zhí)業(yè)藥師首次注冊(cè)。該藥店正準(zhǔn)備開(kāi)業(yè)時(shí)，被競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手舉報(bào)，所在地相關(guān)負(fù)責(zé)的監(jiān)督管理部門(mén)通過(guò)舉報(bào)檢查查處了門(mén)店乙。給予該藥店的行政處罰是撤銷(xiāo)相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)，并處五十萬(wàn)元罰款。同時(shí)將該藥店、張某記入信用記錄。

A.藥品安全信用信息、嚴(yán)重失信等級(jí)

B.個(gè)人誠(chéng)信信息、嚴(yán)重失信等級(jí)

C.藥品安全信用信息、失信等級(jí)

D.個(gè)人誠(chéng)信信息、失信等級(jí)【答案】A98、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，關(guān)于第二類疫苗流通管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.經(jīng)過(guò)審核批準(zhǔn)，藥品批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)并配送第二類疫苗

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)直接向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，可以委托配送

C.由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過(guò)公共資源平臺(tái)向生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)本行政區(qū)域的接種單位

D.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗可以收取疫苗費(fèi)用和儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用【答案】A99、關(guān)于藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度應(yīng)保持在25%～65%

C.所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染

D.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期【答案】B100、武漢市藥品監(jiān)督管理部門(mén)突查武昌某中醫(yī)門(mén)診部，查獲400余袋無(wú)文號(hào)治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報(bào)線索，對(duì)位于武昌紫陽(yáng)路的某中醫(yī)門(mén)診部一樓藥房進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無(wú)任何標(biāo)示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉(zhuǎn)陰1號(hào)、5號(hào)、6號(hào)記錄。這些無(wú)文號(hào)藥劑是該門(mén)診部肝病和耳鼻喉?？朴盟?。?？瞥邪藦埬辰淮麃?lái)自廣西，這些無(wú)文號(hào)的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門(mén)診后的注射室里分裝的。張某與門(mén)診的合同中顯示，他每年向門(mén)診部繳納“管理費(fèi)”10萬(wàn)元。該門(mén)診部和張某拒不交待藥品來(lái)源、價(jià)格和使用數(shù)量。

A.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

B.其他嚴(yán)重情節(jié)

C.后果特別嚴(yán)重

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)【答案】B二,多選題(共100題，每題2分，選項(xiàng)中，至少兩個(gè)符合題意)

101、（2019年真題）某企業(yè)擬在H省開(kāi)辦藥品零售企業(yè)。具有藥品零售企業(yè)開(kāi)辦審批職權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)包括

A.H省省管P縣負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)

B.H省Z設(shè)區(qū)的市負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)

C.H省S設(shè)區(qū)的市A縣負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)

D.H省省會(huì)L市B區(qū)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)【答案】AB102、根據(jù)《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)

A.服從領(lǐng)導(dǎo)，不折不扣按藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求做好工作

B.在名片或胸卡上明示其職稱、社會(huì)職務(wù)，積極為患者提供咨詢服務(wù)

C.注意收集藥品不良反應(yīng)信息

D.不以任何形式向公眾進(jìn)行誤導(dǎo)性的藥品宣傳和推薦【答案】CD103、藥品質(zhì)量問(wèn)題受到損害時(shí)，受害人可以向以下請(qǐng)求賠償損失的是

A.藥品上市許可持有人

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)【答案】ABCD104、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的職責(zé)包括（）。

A.確定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥目錄和處方集

B.執(zhí)行本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品成本核算和賬務(wù)管理制度

C.統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品

D.分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)【答案】AD105、關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理的說(shuō)法，正確的有

A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)

B.申請(qǐng)人主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)暫停營(yíng)業(yè)的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)暫時(shí)收回

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)暫停銷(xiāo)售，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)【答案】AB106、國(guó)家調(diào)整基本藥物目錄品種和數(shù)量的依據(jù)有

A.已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)

B.國(guó)家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測(cè)和評(píng)估

C.我國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化

D.我國(guó)疾病譜的變化【答案】ABCD107、下列非連鎖藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品行為中,符合藥品管理法律法規(guī)的有（）

A.在嚴(yán)格審核醫(yī)師處方后,憑處方向購(gòu)藥患者銷(xiāo)售了1瓶復(fù)方磷酸可待因糖漿

B.在嚴(yán)格審核醫(yī)師處方后,憑處方向購(gòu)藥患者銷(xiāo)售了2盒布洛偽麻緩釋

C.膠囊在登記購(gòu)藥患者身份證信息后,向其銷(xiāo)售了2盒復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

D.憑處方向購(gòu)藥患者銷(xiāo)售了1盒米非司酮緊急避孕片【答案】BC108、（2020年真題）根據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》，下列關(guān)于基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)的說(shuō)法，正確的有（）

A.基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)包括基本公共衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療服務(wù)，基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)由國(guó)家免費(fèi)提供

B.公民是自己健康的第一責(zé)任人，應(yīng)樹(shù)立和踐行對(duì)自己健康負(fù)責(zé)的健康管理理念

C.國(guó)家建立健康教育制度，保證公民獲得健康教育的權(quán)利，提高公民的健康素養(yǎng)

D.醫(yī)療衛(wèi)生與健康事業(yè)應(yīng)堅(jiān)持以人民為中心，為人民健康服務(wù)，衛(wèi)生健康工作理念從以治病為中心到以人民健康為中心轉(zhuǎn)變【答案】BCD109、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售連鎖門(mén)店的相關(guān)人員及營(yíng)業(yè)員，進(jìn)行健康檢查的情況有

A.崗前健康檢查

B.年度健康檢查

C.月度健康檢查

D.崗后健康檢查【答案】AB110、屬于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的中藥飲片炮制規(guī)范

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.《中華人民共和國(guó)藥典》【答案】BD111、符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》對(duì)罌粟殼的供應(yīng)管理規(guī)定的是

A.只供指定的醫(yī)療單位使用

B.只能用于醫(yī)療單位配方使用

C.用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)

D.不準(zhǔn)零售【答案】BCD112、對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)

B.已被撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用

C.已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口企業(yè)自行組織銷(xiāo)毀

D.已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀或者處理【答案】ABD113、法律責(zé)任包括

A.民事責(zé)任

B.行政責(zé)任

C.刑事責(zé)任

D.違憲責(zé)任【答案】ABC114、開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合以下設(shè)置規(guī)定

A.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

B.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

C.企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)違反《藥品管理法》規(guī)定情形的

D.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境【答案】ABCD115、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、加工、使用毒性藥品的單位必須

A.建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)制度

B.建立收支賬目

C.做到劃定倉(cāng)間或倉(cāng)位，專柜加鎖并專人保管

D.嚴(yán)防收假、發(fā)錯(cuò)，嚴(yán)禁與其他藥品混雜【答案】ACD116、經(jīng)組織調(diào)查和評(píng)價(jià)后，發(fā)現(xiàn)阿米三嗪蘿巴新片（商品名為"都可喜"）療效不確切，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)決定撤銷(xiāo)其批準(zhǔn)證明文件。關(guān)于此事件相關(guān)處理方式的說(shuō)法，正確的有

A.生產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)該藥品

B.零售企業(yè)應(yīng)立即下架并不得繼續(xù)銷(xiāo)售該藥品

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開(kāi)具該藥品的處方

D.當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門(mén)應(yīng)監(jiān)督銷(xiāo)毀或者處理已生產(chǎn)的藥品【答案】ABCD117、對(duì)藥品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的印制管理要求有

A.應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字

B.不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不恰當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)

C.不得有印字脫落或者粘貼不牢的現(xiàn)象

D.不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充【答案】ABCD118、某互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站，其網(wǎng)站名稱不得出現(xiàn)

A.主辦單位名稱中存在的“中國(guó)”“中華”“全國(guó)”等冠名字樣

B.未取得藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格證書(shū)的單位開(kāi)辦的互聯(lián)網(wǎng)站中的“電子商務(wù)”“藥品招商”“藥品招標(biāo)”等內(nèi)容

C.主辦單位名稱中沒(méi)有的“中國(guó)”“中華”“全國(guó)”等冠名字樣

D.取得藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格證書(shū)的單位開(kāi)辦的互聯(lián)網(wǎng)站中的“電子商務(wù)”“藥品招商”“藥品招標(biāo)”等內(nèi)容【答案】BC119、哪些情形可給予藥品生產(chǎn)企業(yè)警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處2萬(wàn)元以下罰款

A.未按規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量保證體系與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的

B.拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展調(diào)查的

C.未按照規(guī)定提交藥品召回的調(diào)杏評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃、藥品召回進(jìn)展情況和總結(jié)報(bào)告的

D.變更召回計(jì)劃，未報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的【答案】ABCD120、哪些情形可給予藥品生產(chǎn)企業(yè)警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處2萬(wàn)元以下罰款

A.未按規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量保證體系與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的

B.拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展調(diào)查的

C.未按照規(guī)定提交藥品召回的調(diào)杏評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃、藥品召回進(jìn)展情況和總結(jié)報(bào)告的

D.變更召回計(jì)劃，未報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的【答案】ABCD121、關(guān)于保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的說(shuō)法，正確的有

A.保健食品廣告不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，應(yīng)當(dāng)在廣告中聲明“本品不能代替藥物”

B.保健食品廣告需要經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品安全監(jiān)督管理部門(mén)審批，取得保健食品廣告批準(zhǔn)文件

C.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告適用藥品廣告管理的規(guī)定

D.特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場(chǎng)所發(fā)布【答案】ABCD122、醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方保存期限為1年的有

A.普通處方

B.精神藥品處方

C.急診處方

D.兒科處方【答案】ACD123、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以試行快速審批的藥品有

A.新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑

B.未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑，生物制品

C.抗艾滋病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥

D.治療惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等的新藥【答案】ABCD124、有關(guān)上市許可持有人制度的說(shuō)法，正確的有

A.試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人

B.試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，可以成為藥品上市許可持有人

C.藥品上市許可持有人，必須委托試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)上市的藥品

D.藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時(shí)，需要進(jìn)行藥品技術(shù)審評(píng)、生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)工藝核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)【答案】AB125、關(guān)于2012年版《國(guó)家基本藥物目錄》目錄說(shuō)明，正確的是

A.不同劑型同一主要化學(xué)成分或處方組成的編一個(gè)號(hào)，重復(fù)出現(xiàn)時(shí)標(biāo)注“*”號(hào)

B.“備注”欄內(nèi)標(biāo)注“△”號(hào)表示藥品應(yīng)在執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下使用

C.化學(xué)藥品和生物制品，未標(biāo)明酸根或鹽基的藥品，其主要化學(xué)成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品；酯類衍生物的藥品單獨(dú)標(biāo)明

D.目錄收錄口服劑型、注射劑型、外用劑型和其他劑型【答案】ACD126、可納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的藥品包括

A.《中華人民共和國(guó)藥典》(現(xiàn)行版)收載的藥品

B.主要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)正式進(jìn)口的藥品

D.符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品【答案】ACD127、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本任務(wù)包括

A.全面加強(qiáng)公共衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)

B.進(jìn)一步完善醫(yī)療服務(wù)體系

C.建立健全藥品供應(yīng)保障體系

D.加快建設(shè)醫(yī)療保障體系【答案】ABCD128、藥品安全法律責(zé)任是指由于違反藥品法律法規(guī)所應(yīng)承擔(dān)的法律后果，包括以下哪種構(gòu)成要件

A.以存在違法行為為前提

B.有法律明文規(guī)定

C.有國(guó)家強(qiáng)制力保證執(zhí)行

D.由專門(mén)機(jī)關(guān)追究【答案】ABCD129、藥品批發(fā)企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)是

A.指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存

B.配合保管人員進(jìn)行倉(cāng)間溫、濕度等管理

C.對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查

D.對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)【答案】ABCD130、不具有疫苗經(jīng)營(yíng)資格的單位或者個(gè)人，經(jīng)營(yíng)疫苗的

A.依法予以取締?

B.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?

C.沒(méi)收違法銷(xiāo)售的疫苗和違法所得?

D.并處違法銷(xiāo)售的疫苗貨值金額一倍以上三倍以下的罰款?【答案】ABC131、有關(guān)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說(shuō)法，正確的有

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)按照規(guī)定申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證

B.通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)中藥注射劑

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)，應(yīng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前申請(qǐng)變更登記

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)【答案】ACD132、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)儲(chǔ)存保管藥品的要求有

A.制定和執(zhí)行藥品保管制度，定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行質(zhì)量抽檢

B.化學(xué)藥品、中成藥和中藥飲片應(yīng)分別儲(chǔ)存、分類定位、整齊存放

C.易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品必須另設(shè)倉(cāng)庫(kù)，單獨(dú)存放

D.藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防蟲(chóng)、防鼠、防火等倉(cāng)儲(chǔ)條件【答案】ABCD133、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料的作用是

A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理

B.處理醫(yī)療糾紛的依據(jù)

C.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)

D.指導(dǎo)合理用藥【答案】AD134、關(guān)于同品種藥品標(biāo)簽規(guī)定的說(shuō)法，正確的是

A.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致

B.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注

C.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別

D.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽可以標(biāo)注兩個(gè)規(guī)格，并標(biāo)明此包裝的規(guī)格【答案】ABC135、根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，提供商品和服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)承當(dāng)?shù)牧x務(wù)包括（）。

A.經(jīng)營(yíng)者收集、使用消費(fèi)者個(gè)人信息應(yīng)當(dāng)遵循合法、正當(dāng)、必要的原則，明示收集、使用信息的目的、方式和范圍，并經(jīng)消費(fèi)者同意

B.經(jīng)營(yíng)者不得采用格式合同提請(qǐng)消費(fèi)者注意商品或服務(wù)質(zhì)量、價(jià)款、履行期限、安全注意事項(xiàng)和風(fēng)險(xiǎn)警示

C.經(jīng)營(yíng)者向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或服務(wù)質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息，應(yīng)當(dāng)真實(shí)、全面，不得作虛假或引人誤解的宣傳

D.經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求【答案】ABCD136、藥品生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)

A.不得互相兼任

B.對(duì)GMP的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)

C.有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)

D.有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理【答案】ABCD137、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求包括

A.生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過(guò)驗(yàn)證

B.生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄

C.制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品

D.批記錄和發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存，便于查閱【答案】ABCD138、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求的是

A.拆零銷(xiāo)售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)

B.內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開(kāi)擺放

C.地西泮片與雙黃連口服液分區(qū)陳列

D.冷藏藥品放置于貨架(柜)【答案】AB139、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的工作職責(zé)包括

A.參加查房、會(huì)診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治

B.開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)

C.負(fù)責(zé)處方或者用藥醫(yī)囑審核

D.負(fù)責(zé)臨床藥物治療方案制定【答案】ABC140、實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材的要求包括

A.可以集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖

B.質(zhì)量可以控制

C.符合國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)的規(guī)定

D.偽品易于辨認(rèn)【答案】ABC141、以下屬于建立健全藥品供應(yīng)保障體系具體要求的是

A.建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度

B.完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃

C.提高基本醫(yī)療保障管理服務(wù)水平

D.擴(kuò)大基本醫(yī)療保障覆蓋面【答案】ABC142、關(guān)于藥品零售企業(yè)陳列與儲(chǔ)存藥品管理要求的說(shuō)法，正確的有（）

A.將處方藥與非處方藥集中擺放，都不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售

B.第二類精神藥品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)陳列，毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列

C.拆零銷(xiāo)售的藥品應(yīng)當(dāng)集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)

D.不同批號(hào)的中藥飲片裝斗前，應(yīng)當(dāng)清斗并記錄【答案】CD143、發(fā)布前必須經(jīng)有關(guān)行政主管部門(mén)對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查的產(chǎn)品，未經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)審批擅自發(fā)布廣告的，由廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)

A.責(zé)令負(fù)有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者停止發(fā)布

B.沒(méi)收廣告費(fèi)用

C.并處廣告費(fèi)用1倍以上5倍以下的罰款

D.情節(jié)嚴(yán)重的依法停止其廣告業(yè)務(wù)【答案】ABC144、關(guān)于當(dāng)事人的陳述權(quán)和申辯權(quán)，有關(guān)說(shuō)法正確的是

A.當(dāng)事人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯

B.行政機(jī)關(guān)必須充分聽(tīng)取當(dāng)事人的意見(jiàn)，對(duì)當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由和證據(jù)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)核

C.當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由或證據(jù)成立的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)采納

D.行政機(jī)關(guān)不得因當(dāng)事人申辯而加重處罰【答案】ABCD145、某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售一新血糖儀和試紙，由于設(shè)計(jì)技術(shù)不成熟，導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果不準(zhǔn)確，影響患者血糖測(cè)試結(jié)果。事后，該企業(yè)拒絕就具體原因做出說(shuō)明，也拒絕消費(fèi)者的退貨要求和提供賠償，該企業(yè)的行為所侵犯的消費(fèi)者的權(quán)益有

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.人格尊嚴(yán)權(quán)

D.獲取賠償權(quán)【答案】ABD146、藥品類易制毒化學(xué)品包括

A.麻黃素

B.偽麻黃素

C.去甲麻黃素

D.復(fù)方樟腦酊【答案】ABC147、內(nèi)標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容包括

A.產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)

B.規(guī)格、用法用量

C.不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)

D.成分、性狀、貯藏、批準(zhǔn)文號(hào)【答案】AB148、產(chǎn)品實(shí)施注冊(cè)管理的有

A.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械

B.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械

C.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械

D.進(jìn)口的所有醫(yī)療器械【答案】BC149、根據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)的要求，下列關(guān)于個(gè)人自用少量藥品的進(jìn)出境管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的有（）

A.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市銷(xiāo)售的藥品，可以免于處罰

B.在個(gè)人藥品進(jìn)出境過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)攜帶三級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療診斷證明和有效醫(yī)師處方原件，以證明其確因身體需要攜帶治療藥品，同時(shí)也便于確定所攜帶藥品的合理數(shù)量

C.進(jìn)出境人員隨身攜帶的個(gè)人自用的少量藥品，應(yīng)當(dāng)以自用、合理數(shù)量為限并接受口岸藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)管

D.進(jìn)出境人員不得攜帶任何藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑【答案】ABD150、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥飲片，說(shuō)法正確的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須保證在儲(chǔ)存、運(yùn)輸、調(diào)劑過(guò)程中的飲片質(zhì)量

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的規(guī)定使用中藥飲片

C.嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥材市場(chǎng)或其他沒(méi)有資質(zhì)的單位和個(gè)人，違法采購(gòu)中藥飲片調(diào)劑使用

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在省級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案【答案】ABC151、藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)

A.企業(yè)對(duì)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品也應(yīng)當(dāng)打開(kāi)最小包裝進(jìn)行檢查

B.拼箱藥品不必開(kāi)箱檢查至最小包裝

C.按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收

D.外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查【答案】CD152、下列屬于非法經(jīng)營(yíng)行為的是

A.未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)法律、法規(guī)規(guī)定的專營(yíng)、專賣(mài)物品

B.未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)法律、法規(guī)規(guī)定的限制買(mǎi)賣(mài)的物品

C.買(mǎi)賣(mài)國(guó)家法律、法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營(yíng)許可證或者批準(zhǔn)文件

D.買(mǎi)賣(mài)獲得國(guó)家保護(hù)的藥品專利證書(shū)【答案】ABCD153、某藥品批發(fā)企業(yè)配送疫苗，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》該企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)最低要求為3年的崗位有

A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人

B.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人

C.疫苗質(zhì)量管理工作人員

D.疫苗驗(yàn)收工作人員【答案】ABCD154、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，下列敘述錯(cuò)誤的有（）

A.生產(chǎn)藥品必須有完整準(zhǔn)確的生產(chǎn)記錄

B.藥品生產(chǎn)工藝的改進(jìn)，必須報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

C.藥品生產(chǎn)工藝的改進(jìn)，必須報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

D.中藥飲片的炮制須遵循地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范【答案】BCD155、調(diào)配毒性處方時(shí)，必須

A.認(rèn)真負(fù)責(zé)

B.計(jì)量準(zhǔn)確

C.按醫(yī)囑注明要求

D.配方人員及具有藥士以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出【答案】ABC156、藥品零售企業(yè)

A.應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

B.不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售甲類非處方藥

C.應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定保存處方原件

D.應(yīng)分區(qū)陳列處方藥、非處方藥，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)【答案】AD157、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以試行快速審批的藥品有

A.新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑

B.未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑，生物制品

C.抗艾滋病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥

D.治療惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等的新藥【答案】ABCD158、下列情況屬于違法情形的有

A.丙藥材公司銷(xiāo)售國(guó)家規(guī)定的瀕危藥材

B.甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售甘草注明是道地藥材，但未注明產(chǎn)地

C.張某在中藥材專業(yè)市場(chǎng)租攤位銷(xiāo)售中藥飲片

D.乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥飲片半成品分包裝后，重新貼簽銷(xiāo)售【答案】ABCD159、依據(jù)《處方管理辦法》下列符合處方標(biāo)準(zhǔn)的是

A.普通處方白色

B.急診處方淡黃色

C.兒科處方淡綠色

D.麻醉藥品和第一類精神藥品處方為淡紅色.右上角標(biāo)注“麻、精一”【答案】ABCD160、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革藥品價(jià)格形成機(jī)制的主要內(nèi)容

A.調(diào)整政府管理藥品價(jià)格范圍

B.藥品價(jià)格實(shí)行分級(jí)管理

C.政府制定藥品價(jià)格原則上按照通用名稱制定統(tǒng)一價(jià)格

D.科學(xué)確定藥品之間的差比價(jià)關(guān)系【答案】ABCD161、根據(jù)《處方管理辦法》，符合處方書(shū)寫(xiě)規(guī)則的有

A.患者一般情況、臨床診斷填寫(xiě)清晰、完整，并與病歷記載相一致

B.處方如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處由藥師簽名

C.患者為新生兒、嬰幼兒時(shí)，年齡寫(xiě)日、月齡

D.特殊情況需要超劑量使用藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因，由藥師簽名【答案】AC162、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的職責(zé)包括

A.確定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥目錄和處方集

B.執(zhí)行本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品成本核算和賬務(wù)管理制度

C.統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品

D.指導(dǎo)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床各科室合理用藥【答案】AD163、根據(jù)《中醫(yī)藥法》，生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，需要滿足的管理要求包括

A.需要申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)

B.僅提供非臨床研究資料

C.僅提供GCP研究資料

D.需提供GLP和GCP研究資料【答案】AB164、有關(guān)藥品廣告的說(shuō)法，正確的是

A.藥品廣告只能在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)表

B.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證

C.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)工商行政部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

D.藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容【答案】BD165、（2020年真題）關(guān)于藥品零售企業(yè)陳列與儲(chǔ)存藥品管理要求的說(shuō)法，正確的有（）

A.將處方藥與非處方藥集中擺放，都不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售

B.第二類精神藥品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)陳列，毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列

C.拆零銷(xiāo)售的藥品應(yīng)當(dāng)集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)

D.不同批號(hào)的中藥飲片裝斗前，應(yīng)當(dāng)清斗并記錄【答案】CD166、某藥品生產(chǎn)企業(yè)利用回收玻璃瓶重新灌裝大輸液，對(duì)本事件的處理，正確的有

A.按使用了未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器的行為進(jìn)行處理

B.應(yīng)按假藥論處

C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收這些玻璃瓶

D.質(zhì)量監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其停止使用【答案】AC167、藥事委員會(huì)的主要職責(zé)是

A.確定本機(jī)構(gòu)用藥目錄和處方手冊(cè)

B.建立新藥引進(jìn)評(píng)審制度

C.審核本機(jī)構(gòu)擬購(gòu)入藥品的品種、規(guī)格、劑型等

D.組織檢查毒、麻、精神及放射性等藥品的使用和管理情況【答案】ABCD168、藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內(nèi)容是（）

A.說(shuō)明治愈率或者有效率的

B.表示功效的斷言或者保證的

C.利用專家、醫(yī)生、患者的形象作證明的

D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的【答案】ABCD169、根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，提供商品和服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的義務(wù)包括

A.經(jīng)營(yíng)者收集，使用消費(fèi)者個(gè)人信息應(yīng)當(dāng)遵循合法、正當(dāng)、必要的原則，明示收集、使用信息的目的、方式和范圍，并經(jīng)消費(fèi)者同意

B.經(jīng)營(yíng)者不得采用格式條款提請(qǐng)消費(fèi)者注意商品或服務(wù)質(zhì)量、價(jià)款、履行期限、安全注意事項(xiàng)和風(fēng)險(xiǎn)警示

C.經(jīng)營(yíng)者向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或服務(wù)質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息，應(yīng)當(dāng)真實(shí)、全面，不得作虛假或引人誤解的宣傳

D.經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求【答案】ACD170、不能作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形有

A.中藥注射劑

B.中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑

C.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品

D.除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品【答案】ABCD171、確定《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》品種的原則包括

A.安全有效

B.臨床必需

C.價(jià)格便宜

D.使用方便【答案】ABD172、有關(guān)處方管理與藥品采購(gòu)，下列說(shuō)法正確的有

A.藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥選用劑型與給藥途徑的合理性進(jìn)行審核

B.藥師對(duì)于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)同一通用名稱藥品的品種，口服劑型不得超過(guò)3種

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)的每種藥品的劑型原則上不超過(guò)3種【答案】ABD173、自2020年3月1日起，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的文書(shū)格式為“__藥廣審（視/聲/文）第000000-00000號(hào)”。假如四家企業(yè)申請(qǐng)了下列藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。其中符合規(guī)定的是

A.某來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑申請(qǐng)的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)為“魯藥廣審（視）第200505-00003號(hào)”

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑申請(qǐng)的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)為“鄂藥廣審（文）第200606-00012”

C.復(fù)方甘草片申請(qǐng)的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)為“湘藥廣審（文）第200708-00013”

D.紅霉素軟膏申請(qǐng)的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)為“京藥廣審（聲）第200509-00012”【答案】BCD174、（2017年真題）關(guān)于麻黃堿復(fù)方制劑管理的說(shuō)法，正確的是（）

A.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含麻黃堿復(fù)方制劑，除處方藥按處方制劑銷(xiāo)售外，一次銷(xiāo)售不得超過(guò)5個(gè)最小包裝

B.藥品零售企業(yè)不得開(kāi)架銷(xiāo)售含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)設(shè)專柜由專人管理

C.從事含麻黃堿復(fù)方制劑批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)具有蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)

D.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者的身份證件并進(jìn)行登記【答案】BCD175、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材管理的通知》以下說(shuō)法正確的是

A.中藥材專業(yè)市場(chǎng)嚴(yán)禁銷(xiāo)售國(guó)家規(guī)定的27種毒性藥材

B.嚴(yán)禁非法販賣(mài)野生動(dòng)物和非法采挖野生中藥材資源

C.鼓勵(lì)和引導(dǎo)中藥飲片、中成藥生產(chǎn)企業(yè)逐步使用可追溯的中藥材為原料

D.除現(xiàn)有17個(gè)中藥材專業(yè)市場(chǎng)外，各地可視情況開(kāi)辦新的中藥材專業(yè)市場(chǎng)【答案】ABC176、調(diào)配毒性處方時(shí)，必須

A.認(rèn)真負(fù)責(zé)

B.計(jì)量準(zhǔn)確

C.按醫(yī)囑注明要求

D.配方人員及具有藥士以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出【答案】ABC177、關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是

A.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物

B.操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面

C.員工按規(guī)定更衣

D.生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間【答案】ABCD178、以下關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的條件與要求說(shuō)法正確的是

A.應(yīng)當(dāng)持有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)

B.委托方和受托方委托生產(chǎn)的活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求

C.委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽訂書(shū)面合同

D.在委托生產(chǎn)的藥品包括標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上，無(wú)需標(biāo)明委托方企業(yè)名稱【答案】ABC1