華北制藥華勝有限公司噴霧干燥系統(tǒng)

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估噴霧干燥系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1、 簡(jiǎn)介根據(jù)生產(chǎn)工藝和GMP的要求，對(duì)噴霧干燥系統(tǒng)相關(guān)的影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素（風(fēng)險(xiǎn)關(guān)注點(diǎn)）進(jìn)行分析評(píng)估并提出法規(guī)、規(guī)范方面的控制要求和風(fēng)險(xiǎn)控制建議或措施。2、 目的為降低和控制車間噴霧干燥系統(tǒng)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，建立有效的噴霧干燥系統(tǒng)質(zhì)量控制體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量提供風(fēng)險(xiǎn)分析參考。為設(shè)計(jì)單位提供風(fēng)險(xiǎn)分析參考，以便設(shè)計(jì)單位采取適當(dāng)設(shè)計(jì)措施以規(guī)避或?qū)L(fēng)險(xiǎn)控制在可以接受的范圍內(nèi)，更好地設(shè)計(jì)出符合生產(chǎn)工藝和GMP要求的噴霧干燥系統(tǒng)，減少可能的設(shè)計(jì)缺陷。為車間噴霧干燥系統(tǒng)的驗(yàn)證確認(rèn)活動(dòng)提供風(fēng)險(xiǎn)分析參考。3、 范圍噴霧干燥系統(tǒng)的設(shè)計(jì)，安裝，使用，驗(yàn)證過(guò)程。4、 引用資料4.1《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010版）4.2《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程》5、 風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員及其職責(zé)分工序號(hào)人員部門職務(wù)職責(zé)1）提供風(fēng)險(xiǎn)管理所需的資源；

2）參與噴霧干燥系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)5動(dòng)力運(yùn)行車間組員1） 協(xié)助實(shí)施質(zhì)量控制過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。2） 參與噴霧干燥系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)6、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程執(zhí)行公司制定的《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程》。7、風(fēng)險(xiǎn)因素標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)定7.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法：遵循FMEA技術(shù)（失效模式效果分析）。7.2失敗模式效果分析（FMEA）由三個(gè)因素組成：風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性（S）、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（P）、風(fēng)險(xiǎn)的可測(cè)性（D）。7.2.1嚴(yán)重性（S）：主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為四個(gè)等級(jí):嚴(yán)重性（S）風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果關(guān)鍵4直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)。高3直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回；不符合GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差中2盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的浪費(fèi)。低1盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響7.2.2可能性（P）：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性，為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級(jí):可能性（P）風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果極高4極易發(fā)生

高1自動(dòng)控制裝置到位，檢測(cè)錯(cuò)誤(例：警報(bào))或錯(cuò)誤明顯(例：錯(cuò)誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝)8.風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)8.1風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)(RPN)計(jì)算公式RPN=SPD=嚴(yán)重性(S)X可能性(P)X可測(cè)性(D)8.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)RPN風(fēng)險(xiǎn)水平描述RPN>16或嚴(yán)重程度=4高風(fēng)險(xiǎn)水平此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快米用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。由嚴(yán)重程度為4導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必須將其降低至RPN最大等于8。8WRPNW16中等風(fēng)險(xiǎn)水平此風(fēng)險(xiǎn)要求米用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及(或)降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。RPNW7低風(fēng)險(xiǎn)水平此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無(wú)需采用額外的控制措施。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表（一）風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目名稱噴霧干燥系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)編號(hào)P-23-2014-FX-01一、啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序1、風(fēng)險(xiǎn)管理小組和其它資源要求1.1風(fēng)險(xiǎn)管理小組序號(hào)管理人員部門職務(wù)職責(zé)1質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理組組長(zhǎng)1） 提供風(fēng)險(xiǎn)管理所需的資源；2） 批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；3） 批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。2質(zhì)量部經(jīng)理組員1） 負(fù)責(zé)對(duì)參與風(fēng)險(xiǎn)管理人員的資格認(rèn)可；2） 全面監(jiān)督、組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；3） 參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；4） 審核風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。3質(zhì)量部QA組員1） 協(xié)助并監(jiān)督質(zhì)量控制過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；2） 參與噴霧干燥系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)。4生產(chǎn)支持部組員1） 協(xié)助質(zhì)量控制過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。2） 參與噴霧干燥系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)5動(dòng)力運(yùn)行車間組員1） 協(xié)助質(zhì)量控制過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。2） 參與噴霧干燥系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)1.2其它資源要求《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010版）《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程》2、計(jì)劃

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表(二)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目名稱噴霧干燥系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)編號(hào)P-23-2014-FX-02二、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制1、 風(fēng)險(xiǎn)的分析及評(píng)估1.1使用的方法和工具：失敗模式效果分析(FMEA)。1.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及將采用的控制措施見見附件1《噴霧干燥系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表》。2、 實(shí)施計(jì)劃見附件2《噴霧干燥系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施計(jì)劃表》。3、 實(shí)施情況見附件3《落實(shí)跟蹤風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施計(jì)劃記錄》。3.1針對(duì)純化過(guò)程進(jìn)行了一系列的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并對(duì)相應(yīng)的控制措施進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果證明設(shè)備采購(gòu)、使用人員正確執(zhí)行操作SOP，使設(shè)備能符合設(shè)計(jì)要求，符合現(xiàn)行｝MP的要求，能滿足和達(dá)到生產(chǎn)使用要求，能保證不產(chǎn)生產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。3.2公司的管理團(tuán)隊(duì)具有豐富的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)技術(shù)知識(shí)，有能力控制各種偶發(fā)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。4、批準(zhǔn)和建議質(zhì)量負(fù)責(zé)人/日期：四、是否關(guān)閉風(fēng)險(xiǎn)管理程序口是 □否，需重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。質(zhì)量負(fù)責(zé)人/日期:噴霧干燥系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制表序號(hào)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率P可預(yù)知性DRPN值預(yù)采取的控制措施1設(shè)備采購(gòu)設(shè)備性能不符合設(shè)計(jì)和生產(chǎn)使用要求，不符合GMP要求。設(shè)備不能正常使用4218建立設(shè)備采購(gòu)管理規(guī)程，設(shè)備用戶需求（URS）管理規(guī)程2開箱驗(yàn)收設(shè)備送貨到場(chǎng)后，設(shè)備型號(hào)不符合，設(shè)備損壞，設(shè)備及其配件、文件資料不齊。設(shè)備不能正常安裝使用，設(shè)備資料不齊影響設(shè)備的日常使用及培訓(xùn)管理。4218應(yīng)進(jìn)行設(shè)備開箱驗(yàn)收的確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備到貨部件的名稱、型號(hào)、數(shù)量，是否有損壞及腐蝕，設(shè)備配件及文件資料是否齊全。與藥品直接接觸的設(shè)備材質(zhì)不符合GMP要求。影響產(chǎn)品質(zhì)量。3216進(jìn)行設(shè)備開箱驗(yàn)收的確認(rèn)，取得供應(yīng)商的材質(zhì)證明。3空氣質(zhì)量過(guò)濾器，壓差不當(dāng)。導(dǎo)致所供應(yīng)的空氣質(zhì)量不當(dāng)。顆粒引起的產(chǎn)品污染43224儀表安裝?？照{(diào)系統(tǒng)控制系統(tǒng)。高效過(guò)濾器完整性測(cè)試。4風(fēng)源/新風(fēng)新風(fēng)口過(guò)濾網(wǎng)規(guī)格不當(dāng)或破損。新風(fēng)空氣質(zhì)量低，存在大量灰塵。初效過(guò)濾器使用期限縮短4218應(yīng)安裝符合規(guī)格的過(guò)濾網(wǎng)，納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。5初效過(guò)濾未安裝壓差計(jì)，未定期清洗、更換。導(dǎo)致泄露/破損。中效使用期限縮短3216應(yīng)安裝壓差計(jì)，根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對(duì)初效過(guò)濾器定期進(jìn)行清洗更換。頂腳6中效過(guò)濾未安裝壓差計(jì)，未定期清洗、更換。導(dǎo)致泄露/破損。高效使用期限縮短2228應(yīng)安裝壓差計(jì)，根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對(duì)中效過(guò)濾器定期進(jìn)行清洗更換。7高效過(guò)濾未按規(guī)定周期更換、未按期做完整性測(cè)試。導(dǎo)致泄露/破損。潔凈區(qū)潔凈度受到破壞，使藥品受污染42324應(yīng)按規(guī)定周期更換、定期做完整性測(cè)試8風(fēng)機(jī)未定期養(yǎng)護(hù)、檢查。軸承磨損風(fēng)機(jī)葉變形?？照{(diào)停用，噪音過(guò)大。加速軸承磨損。1144應(yīng)納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。9熱空氣溫度過(guò)高加熱溫度設(shè)定錯(cuò)誤；溫度檢測(cè)裝置失靈；空氣流量過(guò)小；5.誤操作電加熱器燒壞；干燥塔內(nèi)粉末燃燒或發(fā)生塔內(nèi)粉塵爆炸4218嚴(yán)格按工藝要求設(shè)定加熱溫度；溫控系統(tǒng)設(shè)置溫度上限值，避免誤操作；定期校驗(yàn)溫度檢測(cè)裝置和空氣、蒸汽流量計(jì)；定期檢測(cè)溫度控制系統(tǒng)，確保調(diào)控裝置靈敏可靠。10噪聲選用的設(shè)備噪音大；安裝時(shí)沒有米取有效的減震措施；設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不良作業(yè)人員聽力受損，嚴(yán)重時(shí)神經(jīng)系統(tǒng)受影響1111選用低噪音的設(shè)備；設(shè)備安裝時(shí)應(yīng)采取有效的減震措施；定期檢測(cè)操作崗位噪聲強(qiáng)度，若超過(guò)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)及時(shí)整改，整改有困難時(shí)人員進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)佩戴個(gè)體防護(hù)器具；對(duì)機(jī)器設(shè)備應(yīng)經(jīng)常進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，保證運(yùn)轉(zhuǎn)正常11轉(zhuǎn)動(dòng)設(shè)備連軸器、皮帶傳動(dòng)裝置運(yùn)行時(shí)轉(zhuǎn)動(dòng)人員肢體接觸轉(zhuǎn)動(dòng)設(shè)備受傷4114連軸器、皮帶傳動(dòng)裝置等轉(zhuǎn)動(dòng)部位應(yīng)設(shè)置防護(hù)罩；制定詳細(xì)的檢修和操作規(guī)程，嚴(yán)格按規(guī)程操作，避免檢修過(guò)程中造成人頂腳

員機(jī)械傷害等事故12粉塵外逸設(shè)備、管道密閉不良；更換布袋時(shí)揚(yáng)塵作業(yè)人員吸入粉塵自感不適；粉塵爆炸；粉塵沉積在電氣設(shè)備表面，熱量積聚引起電氣設(shè)備或粉塵燃燒2214設(shè)備、管道應(yīng)密閉良好；空氣中粉塵濃度過(guò)高時(shí)應(yīng)及時(shí)采取措施，人員進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)佩戴防塵口罩；定期檢查管道、設(shè)備的連接處，發(fā)現(xiàn)泄漏應(yīng)及時(shí)處理；更換布袋及含塵設(shè)備、管道檢修時(shí)應(yīng)按照操作規(guī)程操作，避免布袋上粉塵及設(shè)備內(nèi)粉塵泄漏到作業(yè)環(huán)境中；當(dāng)作業(yè)人員可能接觸粉塵時(shí)應(yīng)佩帶口罩；應(yīng)使用相應(yīng)防護(hù)等級(jí)的電氣設(shè)備；定期清掃室內(nèi)及設(shè)備上的粉塵13高溫表面或氣體設(shè)備隔熱不良；高溫介質(zhì)泄漏溫度超過(guò)人的承受能力，人員接觸高溫表面或高溫氣體燙傷3216設(shè)備、管道等人員可能接觸的高溫表面處懸掛警示牌；設(shè)備檢修時(shí)應(yīng)冷卻后方可進(jìn)行，若需在高溫條件下檢修，人員應(yīng)帶好個(gè)體防護(hù)器具，現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有人監(jiān)護(hù)；高溫氣體的管道與設(shè)備應(yīng)連接可靠，墊片應(yīng)具有一定的耐高溫性能；高溫設(shè)備及管道表面應(yīng)作隔熱處理14設(shè)備內(nèi)粉塵在干燥塔、除塵系統(tǒng)，粉塵在氣流作用下飛揚(yáng)設(shè)備內(nèi)粉塵達(dá)到爆炸濃度，遇點(diǎn)火源被引燃4218設(shè)備應(yīng)靜電接地，并定期檢測(cè)，確保接地良好；嚴(yán)格控制熱風(fēng)溫度，避免溫度過(guò)高；頂腳

設(shè)備內(nèi)的金屬構(gòu)件應(yīng)安裝牢固，避免脫落后與器壁碰撞產(chǎn)生火花；有粉塵的設(shè)備內(nèi)電氣應(yīng)采用粉塵防爆型；袋式過(guò)濾器的材料應(yīng)使用防靜電型的。15文件與人員培訓(xùn)無(wú)操作指導(dǎo)文件；操作人員未經(jīng)有效培訓(xùn)。設(shè)備操作失當(dāng)，出現(xiàn)操作事故。2228應(yīng)由熟悉設(shè)備的人員制訂設(shè)備操作文件；并進(jìn)行有效培訓(xùn)。應(yīng)有設(shè)備手冊(cè)，部件測(cè)試證書確認(rèn)和GMP要求相符3139在確認(rèn)期間供應(yīng)商應(yīng)提供所有文件。不能提供PQ、IQ、OQ文件確認(rèn)需要4128應(yīng)已提供設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)方案不能提供控制系統(tǒng)，輸入、輸出確認(rèn)數(shù)據(jù)和報(bào)告確認(rèn)需要3126應(yīng)提供控制系統(tǒng)輸入/輸出確認(rèn)數(shù)據(jù)和報(bào)告設(shè)備沒有提供實(shí)際標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)需要4114應(yīng)提供設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備沒有提供操作和維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)確認(rèn)需要4128應(yīng)必須提供操作和維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)頂腳噴霧干燥系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施計(jì)劃表序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目具體措施計(jì)劃開始時(shí)間計(jì)劃完成時(shí)間責(zé)任人1設(shè)備采購(gòu)開箱驗(yàn)收。2設(shè)備安裝、調(diào)試安裝確認(rèn)。3儀表、衡器儀表、衡器校正。4文件與人員培訓(xùn)制定設(shè)備操作、維護(hù)、保養(yǎng)SOP；對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)并有記錄5設(shè)備運(yùn)行運(yùn)行確認(rèn)

落實(shí)跟蹤風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施計(jì)劃記錄序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目完成情況責(zé)任人日期1設(shè)備采購(gòu)?fù)瓿稍O(shè)備采購(gòu)、URS規(guī)程制定2開箱驗(yàn)收完成開箱檢查和資料附件的確認(rèn)。3設(shè)備安裝、調(diào)試完成對(duì)設(shè)備的安裝、調(diào)試規(guī)程制定。4儀表、衡器完成對(duì)儀器、衡器校正的確認(rèn)工作。5文件與人員培訓(xùn)完成人員培訓(xùn)。6設(shè)備運(yùn)行完成設(shè)備維護(hù)計(jì)劃

采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估表項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率p可預(yù)知性DRPN值措施確認(rèn)米取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估皂丕是否引入新的風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度S發(fā)生概率P可預(yù)知性DRPN值1設(shè)備采購(gòu)設(shè)備性能不符合設(shè)計(jì)和生產(chǎn)使用要求，不符合GMP要求。設(shè)備不能正常使用4218已建立設(shè)備采購(gòu)管理規(guī)程，設(shè)備用戶需求（URS）管理規(guī)程3113否2開箱驗(yàn)收設(shè)備送貨到場(chǎng)后，設(shè)備型號(hào)不符合，設(shè)備損壞，設(shè)備及其配件、文件資料不齊。設(shè)備不能正常安裝使用，設(shè)備資料不齊影響設(shè)備的日常使用及培訓(xùn)管理。4218已建立設(shè)備開箱驗(yàn)收管理規(guī)程。3113否與藥品直接接觸的設(shè)備材質(zhì)不符合GMP要求。影響產(chǎn)品質(zhì)量。4218進(jìn)行設(shè)備開箱驗(yàn)收的確認(rèn)，取得供應(yīng)商的材質(zhì)證明。3216否3空氣質(zhì)量過(guò)濾器，壓差不當(dāng)。導(dǎo)致所供應(yīng)的空氣質(zhì)量不當(dāng)。顆粒引起的產(chǎn)品污染車間微生物污染43224儀表安裝?？照{(diào)系統(tǒng)控制系統(tǒng)。高效過(guò)濾器完整性測(cè)試。取樣方案監(jiān)測(cè)微生物負(fù)載。3216否4風(fēng)源/新風(fēng)新風(fēng)口過(guò)濾網(wǎng)規(guī)格不當(dāng)或破損。新風(fēng)空氣質(zhì)量低，存在大量灰塵。初效過(guò)濾器使用期限縮短4218安裝符合規(guī)格的過(guò)濾網(wǎng)，納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。3113否5初效過(guò)濾未安裝壓差計(jì)，未定期清洗、更換。導(dǎo)致泄露/破損。中效使用期限縮短3216安裝壓差計(jì)，根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對(duì)初效過(guò)濾器定期進(jìn)行清洗更換。2214否6中效過(guò)濾未安裝壓差計(jì)，未定期清洗、更換。導(dǎo)致泄露/破損。高效使用期限縮短2228安裝壓差計(jì)，根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對(duì)中效過(guò)濾器定期進(jìn)行清洗更換。2112否頂腳7高效過(guò)濾未按規(guī)定周期更換、未按期做完整性測(cè)試。導(dǎo)致泄露/破損。潔凈區(qū)潔凈度受到破壞，使藥品受污染42324按規(guī)定周期更換定期做完整性測(cè)試3216否8風(fēng)機(jī)未定期養(yǎng)護(hù)、檢查。軸承磨損風(fēng)機(jī)葉變形?？照{(diào)停用，噪音過(guò)大。加速軸承磨損。1144應(yīng)納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。1144否9熱空氣八、、,1■ M溫度過(guò)高加熱溫度設(shè)定錯(cuò)誤；溫度檢測(cè)裝置失靈；空氣流量過(guò)?。?.誤操作電加熱器燒壞；干燥塔內(nèi)粉末燃燒或發(fā)生塔內(nèi)粉塵爆炸4218嚴(yán)格按工藝要求設(shè)定加熱溫度；溫控系統(tǒng)設(shè)置溫度上限值,避免誤操作；定期校驗(yàn)溫度檢測(cè)裝置和空氣、蒸汽流量計(jì)；定期檢測(cè)溫度控制系統(tǒng)，確保調(diào)控裝置靈敏可日巨。3216否10噪聲選用的設(shè)備噪音大；安裝時(shí)沒有米取有效的減震措施；設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不良作業(yè)人員聽力受損，嚴(yán)重時(shí)神經(jīng)系統(tǒng)受影響1111選用低噪音的設(shè)備；設(shè)備安裝時(shí)應(yīng)采取有效的減震措施；定期檢測(cè)操作崗位噪聲強(qiáng)度，若超過(guò)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)及時(shí)整改，整改有困難時(shí)人員進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)佩戴個(gè)體防護(hù)器具；對(duì)機(jī)器設(shè)備應(yīng)經(jīng)常進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，保證運(yùn)轉(zhuǎn)正常1111否11轉(zhuǎn)動(dòng)設(shè)備連軸器、皮帶傳動(dòng)裝置運(yùn)行時(shí)轉(zhuǎn)動(dòng)人員肢體接觸轉(zhuǎn)動(dòng)設(shè)備受傷4114連軸器、皮帶傳動(dòng)裝置等轉(zhuǎn)動(dòng)部位應(yīng)設(shè)置防護(hù)罩；制定詳細(xì)的檢修和操作4114否頂腳

規(guī)程，嚴(yán)格按規(guī)程操作，避免檢修過(guò)程中造成人員機(jī)械傷害等事故12粉塵外逸設(shè)備、管道密閉不良；更換布袋時(shí)揚(yáng)塵作業(yè)人員吸入粉塵自感不適；粉塵爆炸；粉塵沉積在電氣設(shè)備表面，熱量積聚引起電氣設(shè)備或粉塵燃燒2214設(shè)備、管道應(yīng)密閉良好；空氣中粉塵濃度過(guò)高時(shí)應(yīng)及時(shí)采取措施，人員進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)佩戴防塵口罩；定期檢查管道、設(shè)備的連接處，發(fā)現(xiàn)泄漏應(yīng)及時(shí)處理；更換布袋及含塵設(shè)備、管道檢修時(shí)應(yīng)按照操作規(guī)程操作，避免布袋上粉塵及設(shè)備內(nèi)粉塵泄漏到作業(yè)環(huán)境中；當(dāng)作業(yè)人員可能接觸粉塵時(shí)應(yīng)佩帶口罩；應(yīng)使用相應(yīng)防護(hù)等級(jí)的電氣設(shè)備；定期清掃室內(nèi)及設(shè)備上的粉塵2214否