無菌接管機(jī)Compodock介紹BUT

高級(jí)應(yīng)用培訓(xùn)專員為什么需要無菌接管？2012版血站技術(shù)操作規(guī)程1.

血漿

滅活

(亞甲藍(lán)光化學(xué)法)：

用無菌導(dǎo)管連接設(shè)備或百級(jí)凈化臺(tái)內(nèi)按無菌操作技術(shù)將血漿袋與滅活血袋連接：使用無菌接合機(jī)將待洗滌的紅細(xì)胞懸液袋導(dǎo)管和洗滌溶液聯(lián)袋進(jìn)行2.

洗滌紅細(xì)胞無菌接合連通冰凍紅細(xì)胞：取擬冰凍保存的全血或懸浮紅細(xì)胞，離心去除上清液，用無菌接合技術(shù)將紅細(xì)胞轉(zhuǎn)移至容量適當(dāng)?shù)?、適宜于冰凍保存的轉(zhuǎn)移袋內(nèi)白細(xì)胞去除：應(yīng)當(dāng)在密閉環(huán)境（使用白細(xì)胞過濾多聯(lián)血袋或無菌接合技術(shù)）百級(jí)凈化臺(tái)（間）要求微生物潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)/立方米≥0.5μm塵粒數(shù)≥5μm塵粒數(shù)最大允許數(shù)

浮游菌/立方米沉降菌/皿100級(jí)3,50005110,000級(jí)350，0002，0001003100，000級(jí)3，500，00020，00050010300，000級(jí)10，500，00060，000100015凈化間的影響因素凈化設(shè)備保養(yǎng)凈化間產(chǎn)生的污染：1）皮膚：人類通常每四天完成一次皮膚的完全脫類每分鐘脫落約1000片皮膚（平均大小為30*60*3微米）2）頭發(fā)：人類的頭發(fā)（直徑約為50~100微米）一直在脫落。3）口水：包括鈉、酶、鹽、鉀、氯化物及食品微粒。4）日常衣物：微粒、纖維、硅土、纖維素、各種化學(xué)品和細(xì)菌。5）人類

和坐立每分鐘將產(chǎn)生10000個(gè)大于0.3微米的微粒。6）人類在頭部和軀干做動(dòng)作時(shí)每分鐘將產(chǎn)生1000000個(gè)大于0.3微米的微粒。7）人類以0.9m/s的速度行走時(shí)每分鐘將產(chǎn)生5000000個(gè)大于0.3微米的微粒。操作流程傳統(tǒng)的無菌接管方式， 都是在血液成分

凈化室來完成的：1從成本上來說，凈化室設(shè)計(jì)，安裝，設(shè)備

都是一筆不小的投資。2凈化室的日常

（濾網(wǎng)更換，空調(diào)系統(tǒng)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)等）也需要費(fèi)用，不然不能保證無菌效果。3對(duì)操作

來說，

衣、帽子、

、手套，也是不小的成本，傳統(tǒng)的穿刺方式，會(huì)存在安全風(fēng)險(xiǎn)。無菌接管技術(shù)概述無菌接駁裝置，在血站使用，適于連接兩根無菌的標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用PVC管路。無菌連接設(shè)備最早由杜邦公司發(fā)明，它使用一片加熱至約320℃的薄金屬片把管路切成兩截，其中一截管路向熱金屬片移動(dòng)，直到和另一截管路并排成一條直線。然后迅速抽回金屬片，兩截管路相互靠攏并合并在一起。除德國公司之外，都是此技術(shù)。無菌接管機(jī)原理要求無菌連接是在無菌的方式下連接兩條醫(yī)用PVC管路。無菌在這種情況下定義為：在無菌連接的過程中沒有污染從外部進(jìn)入封閉的管路內(nèi)。無菌接管機(jī)原理要求無菌連接的管路能保持最好的全封閉狀況。保證這樣無菌連接的產(chǎn)品比如濃縮血小板，血漿等仍能保持正常的

。如果有刀片熔斷切割連接的產(chǎn)品，必然會(huì)與管內(nèi)有接觸，這樣使產(chǎn)品的時(shí)間通常要減少，最多只能是24小時(shí)。CompoDock無菌接管機(jī)Compodock獨(dú)特的接駁技術(shù)無菌接管機(jī)的工作原理非常先進(jìn)，Compodock?中采用熱輻射技術(shù)（460

℃

）（已獲得歐洲和 的專利），在接管過程之中與PVC管路內(nèi)壁無直接接觸，從而保證了連接后管路的無菌。Compodock獨(dú)特的接駁技術(shù)Compodock無菌接管的實(shí)現(xiàn)過程詳解放置管路工作過程的步驟詳細(xì)講解熱合工作過程的步驟詳細(xì)講解向外運(yùn)動(dòng)把管子拉斷向上移動(dòng)并靠攏到加熱位置加熱片對(duì)管子末端進(jìn)行加熱左右 向中間靠攏粘合連接完成用手捏開打通Compodock的技術(shù)優(yōu)勢技術(shù)優(yōu)勢- 采用歐洲專利技術(shù)，不使 片、不污染管路內(nèi)壁，對(duì) 更安全-

單次接駁成本低，計(jì)數(shù)器只算成功次數(shù)-接駁時(shí)間短（20-25秒）可對(duì)干-濕、干-干和濕-濕管路進(jìn)行連接有文字信息提示連接過程可連接管徑為3.9~5.6mm的各種管路對(duì)接管徑的適應(yīng)非常廣泛CompoDock無菌接管機(jī)特征快捷，簡便的操作:- CompoDock只有三個(gè)操作步驟。- CompoDock左右只有一條管路通道，管路安裝容易不會(huì)發(fā)生錯(cuò)裝。采用電子式的計(jì)數(shù)方式，沒有刀片卡死后損失的問題存在。只計(jì)算成功的接駁，失敗的接駁不損失計(jì)數(shù)器。CompoDock無菌接管機(jī)特征自動(dòng)化兩步操作，顯示屏提示操作步驟：—對(duì)接時(shí)間約為20秒全部步驟：包括置管，約39秒。CompoDock要求對(duì)接管路末段長度8cm。CompoDock無菌接管機(jī)特征確保管路正確定位當(dāng)操作者將管路定位蓋合上之后，管路保護(hù)裝置（紅色）使管路自動(dòng)定位于正確位置。當(dāng)管路夾關(guān)閉時(shí)，定位蓋處于鎖定位置。該設(shè)計(jì)能減少管路放置不佳導(dǎo)致的接管失敗CompoDock無菌接管機(jī)特征放置管路十分簡便，由于紅色處的管路架子開合寬度呈通道狀，因此量放管路十分簡便.CompoDock無菌接管機(jī)特征蓋上管路蓋板，合上管路定位夾后自動(dòng)開始接管:操作者只需簡單的合上管路定位夾。CompoDock無菌接管機(jī)特征管路蓋板自動(dòng)復(fù)位：當(dāng)接管開始，管路蓋板自動(dòng)打開。CompoDock無菌接管機(jī)特征當(dāng)接管完成后，按START開始鍵，使機(jī)器復(fù)位（左右移動(dòng)至起始位置）Dock問題思考Dock問題思考反映一些

受到較強(qiáng)或較久電磁波

輻射的人，已經(jīng)有了 表現(xiàn)，主要反映在：1．對(duì)心血管系統(tǒng)的影響：表現(xiàn)為頭痛，心悸，部分女性經(jīng)期紊亂，心動(dòng)過緩，心搏血量減少，竇性心律不齊，白細(xì)胞和血小板減少，乏力，免疫功能下降等；2．

對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)的影響：表現(xiàn)為 力減退，容易激動(dòng)，失眠；3．視覺系統(tǒng)的影響：為使眼球晶體混濁，嚴(yán)重時(shí)造成白內(nèi)障，是不可逆的器質(zhì)性損害，影響視力；4．

對(duì)生殖系統(tǒng)的影響：表現(xiàn)為性功能降低，男子

質(zhì)量降低，使孕婦發(fā)生自然和 畸形等；5．長期處于高電磁輻射的環(huán)境中，會(huì)使血液、淋巴液和細(xì)胞原生質(zhì)發(fā)生改變，影響的循環(huán)系統(tǒng)、免疫、激素 、生殖和代謝功能，嚴(yán)重的還會(huì)加速 的癌細(xì)胞增殖，誘發(fā) 以及 、遺傳性疾病等病癥，對(duì)兒童甚至還可能誘發(fā)白血病;6．裝有心臟起搏器的處于高電磁輻射的環(huán)境中，會(huì)影響心臟起搏器的正常使用。Compodock的獨(dú)特優(yōu)勢片在切斷階段，刀1、無菌在接管過程中唯一的和管內(nèi)液體沒有任何接觸的接管機(jī)，如果片必然會(huì)有接觸。2、超強(qiáng)防輻射的儀器給人感覺笨重，為什么？ 有21.5KG, 是全面的防輻射設(shè)計(jì)，周邊用1.5MM厚不銹鋼板全封閉。而其他廠家是塑料外殼，防輻射效果可想而知，幾乎等于0。3、操作方便，環(huán)保是用電子計(jì)數(shù)的方式，不存在金屬污染和

風(fēng)險(xiǎn)。如果使用金屬刀片，風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)大于

的儀器。

換一次耗材可以用上千次，而刀片一般是幾十片一盒，要經(jīng)常更換很麻煩，而且容易卡殼，弄不好全盒報(bào)廢。DockMaster

Net-數(shù)據(jù)管理血站數(shù)據(jù)管理概念—

硬件支持和與血站信息中心雙向信息界面和DockMaster

Net網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)血站信息管理服務(wù)器(BIS)USB-串口連接界面轉(zhuǎn)換，2-fold

或4-foldversionASCII

界面和文件傳送形成有形網(wǎng)絡(luò)單一接管機(jī)（Compodock）Compodock

組只需使用掃描器DockMaster

Net主要特征按GMP要求記錄無菌接管過程適用于單機(jī)和多組機(jī)器通過ASCII文件和文件傳送，與BIS形成雙向界面使用于E-code=70以后的設(shè)備DockMaster

Net

&

CompoDockHardware

installationStart

DockMasterNetstep:Second

step:

Switch

on

CompoDockDuring

the

start-up

routine

CompoDock

automatically

switches

intothe

data

management

mode

when

the

connection

to

DockMasterNetispresent.W/o

thisconnection

CompoDock

automatically

switches

intostandalone

mode

without

data

management.The

network

monitor

shows

all

connectedCompoDock

in

yellow

and

the

onlinedisplay

message

ingreen.Not

connected

CompoDock

are

shown

ingrey.DockMasterNet

featuresPresentationtourOptional

all

authorized

operatorscan

bedefined

in

the

operator

data

base.Only

these

operators

are

allowedto

work

onCompoDock.Incident

and

result

barcodes

arealsodefined

in

this

configuration

.DockMaster

Net

featuresPresentationtourDockMaster

Net自動(dòng)生成的，符合GMP要求的文件，包括：誰做的?做的什么？何時(shí)做的？等等。In

兼容CPU硬盤內(nèi)存顯示器操作系統(tǒng)最低Pentium

1GHz最低10GB最低256MB最低分辨率1024*76817‘’顯示屏光驅(qū) 最少空余一個(gè)USB接口（USB2.0）系統(tǒng)要求MS

windows

XP/2000CompoDock無菌驗(yàn)證及PEI認(rèn)證無接管過程經(jīng)過 科學(xué)無菌驗(yàn)證經(jīng)過驗(yàn)證！已超過1000次的接管結(jié)果得出如下結(jié)果：

無菌試驗(yàn)證明：物理上完整的接口保持封閉性，這表明管路外的污染無法從外部進(jìn)入血袋系統(tǒng)。

物理實(shí)驗(yàn)表明，從接口處張力強(qiáng)調(diào)>20 （以70-140N為主），在

加壓10bar是無滲漏。CompoDock無菌驗(yàn)證及PEI認(rèn)證2004通過PEI無菌測試批準(zhǔn) poDock是無菌連接設(shè)備，且持續(xù)保持封閉系統(tǒng)研究 為MDS認(rèn)證的德國慕尼黑醫(yī)療器械檢測設(shè)計(jì)原則將管的表面涂滿大量選定細(xì)菌及真菌創(chuàng)建管路對(duì)接管內(nèi)細(xì)菌測試結(jié)論：外部污染無法進(jìn)入封閉系統(tǒng)C

DOfficial

PEI

statementEnglish

versionCompoDock無菌驗(yàn)證及PEI認(rèn)證進(jìn)一步的驗(yàn)證由阿姆斯特丹CLB 檢測血小板活化和紅細(xì)胞溶解。設(shè)計(jì)原則濃縮紅細(xì)胞和血小板反復(fù) 次通過輸血的方法經(jīng)過 poDock

對(duì)接口。與未使用接管機(jī)組做比較在第8天檢測血小板活化并在42天保存期結(jié)束時(shí)檢測濃縮紅細(xì)胞溶血。主要結(jié)論未