9/9麻醉機和呼吸機用呼吸管路的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險一、麻醉機和呼吸機用呼吸管路的結(jié)構(gòu)與工作原理

1.結(jié)構(gòu)根據(jù)臨床需要呼吸管路結(jié)構(gòu)和材質(zhì)會有所不同，例如常見的還有雙管路加強筋型、雙管路可伸縮型、雙管路加強筋積水杯型、雙管路可伸縮積水杯型等。

2.工作原理

1.單管路型單管路是為麻醉機或呼吸機與面罩之間建立一個單向氣體通道。用于將麻醉機或呼吸機輸出的氣體通過呼吸閥輸送到面罩中，供病人吸入，病人呼出的氣體經(jīng)面罩排出體外。

2.雙管路型雙管路是用于麻醉機或呼吸機與病人之間建立一個呼吸連接通道。其中一根管路是將麻醉機或呼吸機輸出的氣體輸送給病人，另一根管路是將病人呼出的氣體通過麻醉機或呼吸機排出體外。

含有積水杯的管路，積水杯是用于處理管路內(nèi)的結(jié)露，并保持管路正常通氣，降低液體再通過管路進(jìn)入呼吸機內(nèi)部或病人呼吸道的風(fēng)險。

二、麻醉機和呼吸機用呼吸管路的研發(fā)實驗要求

1.產(chǎn)品型號、規(guī)格、尺寸應(yīng)由企業(yè)根據(jù)實際產(chǎn)品在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中具體編寫。對長度測量單位、標(biāo)記、允差等應(yīng)符合YY0461-2003中4.4、4.8的要求。

2.氣流阻力企業(yè)在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確標(biāo)示額定流量，在標(biāo)示額定流量條件下氣流阻力與彎曲氣流阻力增加量應(yīng)符合YY0461-2003中4.5、4.8的要求。

3.連接方式呼吸管路的平滑端、轉(zhuǎn)換接頭、裝配端、連有一個Y形件的呼吸管路等的連接方式，應(yīng)符合YY0461-2003中4.6的要求。

4.泄漏各種型號呼吸管路的泄漏速率，允差均應(yīng)符合YY0461-2003中4.7要求。

5.順應(yīng)性順應(yīng)性要求應(yīng)符合YY0461-2003中4.9要求。

6.靜電預(yù)防抗靜電呼吸管路與其連接一體的組件應(yīng)符合GB9706.1-2007中39.3b）規(guī)定的靜電預(yù)防要求。

7.若是重復(fù)性使用的呼吸管路應(yīng)在注冊標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定以下信息：a）重復(fù)使用的最大次數(shù)和時間，并在其推薦的壽命中應(yīng)符合注冊標(biāo)準(zhǔn)中的要求；b）要推薦常用的清洗、消毒和滅菌方法。8.若是一次性使用的呼吸管路應(yīng)無菌供應(yīng)、并規(guī)定無菌有效期。若是采用環(huán)氧乙烷滅菌，還應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量指標(biāo)。9.根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成，注冊標(biāo)準(zhǔn)中還應(yīng)制定各組件的性能要求。10.呼吸管路所用的材料應(yīng)符合GB/T16886.1規(guī)定的生物學(xué)安全試驗要求。

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

表1

相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱GB/T191-2008包裝儲運圖示標(biāo)志GB/T1962.1-2001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求GB/T1962.2-2001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%（魯爾）圓錐接頭第2部分：鎖定接頭GB/T2828.1-2003計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接受質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃GB/T2829-2002周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗)GB/T1031-2009產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范（GPS)表面結(jié)構(gòu)輪廓法表面粗糙度參數(shù)及其數(shù)值GB/T9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學(xué)試驗方法GB/T16886.1-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：評價與試驗YY/T0313-1998醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運輸和貯存YY0461-2003麻醉機和呼吸機用呼吸管路YY0466.1-2009醫(yī)療器械

用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分:通用要求YY1040.1-2003麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第1部分：錐頭與錐套YY/T0615.1-2007標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求

四、主要風(fēng)險

麻醉機和呼吸機用呼吸管路產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T0316-2008《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求。

表2

產(chǎn)品主要危害

危害的分類危害的形成因素可能的后果生物學(xué)危害

生物污染1.環(huán)境控制不好2.操作不嚴(yán)格3.破損4.時操作不規(guī)范產(chǎn)品帶菌，引起患者氣道或肺部感染

生物不相容性

硅橡膠硫化劑分解不完全產(chǎn)生毒性或刺激對人體造成致癌作用，特別是造成內(nèi)分泌的紊亂

不正確的配方

（化學(xué)成分）1.按照工藝要求配料2.材料選用不當(dāng)1.可能引起管內(nèi)壁微粒物質(zhì)殘留量過大，造成毒性危害2.成與所接觸物質(zhì)的不相容性（抗變形、低吸附、低透過）3、對內(nèi)涂層的管路可能產(chǎn)生微粒污染再感染和/或交叉感染1.使用不當(dāng)2.標(biāo)識不清引起交叉感染

環(huán)境危害環(huán)境危害貯存或運行偏離規(guī)定的環(huán)境條件貯運條件（如溫度、濕度）不符合要求。產(chǎn)品非正常老化無菌有效期縮短意外的機械破壞貯運、使用過程中發(fā)生意外的機械性破壞產(chǎn)品使用性能無法得到保證由于廢物和（或）醫(yī)療器械處置的污染使用后的產(chǎn)品沒有按照要求集中銷毀造成環(huán)境污染

與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害

與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害

不適當(dāng)?shù)臉?biāo)志1.標(biāo)志不清晰、錯誤2.沒有按照要求進(jìn)行標(biāo)志錯誤使用貯存錯誤產(chǎn)品辨別錯誤不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明，如：(1)和醫(yī)療器械一起使用的附件不適當(dāng)(2)預(yù)先檢查不適當(dāng)(3)操作說明書敘述不適當(dāng)(4)服務(wù)和維修規(guī)范不適當(dāng)

操作失誤,檢查不嚴(yán)謹(jǐn)，醫(yī)療器械自身存在的問題

無法保證使用安全性1.由熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用2.吸管路臨床使用易出現(xiàn)的問題1.吸回路操作不規(guī)范、不熟練、操作失誤2.吸管路與機器連接不牢，或選擇長度不適當(dāng)?shù)暮粑苈?.作不規(guī)范可能導(dǎo)致麻醉或供氧失敗，再者造成管體出現(xiàn)死折等問題2.吸管路脫落或打折造成通氣困難，導(dǎo)致使用目的失敗產(chǎn)品材料和工藝配方不符合要求、未按工藝操作呼吸管路破裂、打折，薄厚不均勻不合理的誤用規(guī)格型號選用錯誤導(dǎo)致無法達(dá)到滿意的通氣效果1.對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng)2.對重復(fù)性適用的危害1.造成重復(fù)使用2.使用前未按規(guī)定清洗、消毒或滅菌

造成交叉感染

功能性失效