精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上專心---專注---專業(yè)專心---專注---專業(yè)精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上專心---專注---專業(yè)一次性使用動靜脈留置針（頭皮式）內(nèi)包裝工藝重新驗證方案和報告文件編號：XX/GYYZ-001-05版本：A編寫:日期:確認(rèn):日期:確認(rèn):日期:批準(zhǔn):日期:上海XX醫(yī)療器械有限公司目的確認(rèn)用于頭皮式留置針吸塑包裝驗證中PE復(fù)合吸塑膜和63g涂膠紙的熱封工藝范圍設(shè)備：本次確認(rèn)的目標(biāo)設(shè)備是吸塑包裝機(jī)（用于頭皮式），為杭州圣合成套機(jī)械設(shè)備有限公司提供的設(shè)備（內(nèi)置模具），工廠內(nèi)部編號是GS015-001。材料：用于頭皮式：底材（PE復(fù)合吸塑膜）：供應(yīng)商：加鋁寶柏控股有限公司規(guī)格：0.12mm厚蓋材（63g涂膠紙）供應(yīng)商：加鋁寶柏控股有限公司規(guī)格：63涂膠紙重新確認(rèn)的條件設(shè)備關(guān)鍵部件的改動、與熱封或自動控制有關(guān)的設(shè)備的維護(hù)，如熱封模具成型模具溫度和壓力傳感器自動控制程序每12個月一次的常規(guī)確認(rèn)有嚴(yán)重產(chǎn)品質(zhì)量事故發(fā)生產(chǎn)品包裝材料或設(shè)計改變使用新的模具確認(rèn)項目運行確認(rèn)和性能確認(rèn)檢測儀器熱封強(qiáng)度檢測儀器：IJ016-001包裝完整性測試溶液：RhodmiaB試驗液職責(zé)技術(shù)部：負(fù)責(zé)提供技術(shù)支持、設(shè)備檢測、設(shè)定工藝參數(shù)和確認(rèn)目標(biāo)值，編寫工藝驗證方案和報告。質(zhì)量部：校準(zhǔn)儀器、提供檢驗方案、接受標(biāo)準(zhǔn)并負(fù)責(zé)實施檢驗事項。生產(chǎn)部：設(shè)備安裝檢查、實施完整確認(rèn)過程并據(jù)此編輯標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)操作程序。參考文件設(shè)備說明書和操作指南ASTMF88和ASTMF1929BSENISO11607-1和BSENISO11607-2GHTF/SG3/N99-10:2004(Edition2)QualityManagementSystems-ProcessValidationGuidance.確認(rèn)時間2009.8運行確認(rèn)程序功能性測試項目及其接受標(biāo)準(zhǔn)外觀檢查所有樣品必須通過外觀檢測；用肉眼或放大鏡觀察，以產(chǎn)品包裝無明顯污物、臟點、變色和破漏等缺陷為接受標(biāo)準(zhǔn)。熱封強(qiáng)度測試強(qiáng)度要求：≥0.1N/mm，拉伸速率為200±10mm/min，詳細(xì)參照EN868-5第4.5.1部分包裝完整性檢測（無菌屏障系統(tǒng)檢測）指定樣品必須通過包裝完整性實驗即羅丹明滲漏試驗：按BSENISO11607-1（EN868-1）進(jìn)行，試驗樣品應(yīng)封口平齊，封口寬度均勻，不得有滲漏。試驗液（RhodmiaB）制備：羅丹明0.15g、洗衣粉0.15g、異丙醇5ml、水94.7ml試驗方法：取試驗樣品，從封口線向上約30mm處剪開，然后用吸管吸取RhodmiaB試驗液滴入熱合部位5滴，置于60℃干燥15min后，觀察顏料滲漏情況。結(jié)論判定：若有顏色從封口線位置滲透到另一側(cè)或超過1/4封口線寬度，則判定為不合格。膠轉(zhuǎn)移和頂材撕破檢查指定樣品必須通過膠轉(zhuǎn)移和蓋材撕破檢查；用肉眼或放大鏡觀察，出現(xiàn)大于熱封邊寬度2/3的成片未轉(zhuǎn)移判為不合格；若在撕的過程中出現(xiàn)包裝材料撕破現(xiàn)象，也判為不合格。若出現(xiàn)內(nèi)容物粘連到頂材也可判該樣品不合格。關(guān)鍵工藝參數(shù)溫度、壓力、時間和熱封面的平整度（通常假設(shè)熱封面是平整的，因此不做具體確認(rèn)）應(yīng)被認(rèn)為是熱封關(guān)鍵工藝參數(shù)。尋找最佳參數(shù)區(qū)域參數(shù)初定高、中和低參數(shù)可由實際生產(chǎn)經(jīng)驗、有價值的歷史經(jīng)驗數(shù)據(jù)或供應(yīng)商提供的資料信息中得。由此，基于對材料物理化學(xué)性能數(shù)據(jù)的分析和以往的歷史經(jīng)驗，將初始的最佳熱封參數(shù)值設(shè)定為溫度135℃；壓力85Psi；時間4S。用此參數(shù)做2個樣品觀察涂膠轉(zhuǎn)移情況，若合格，再做四個樣品，兩個用于熱封強(qiáng)度實驗，兩個用于羅丹明滲漏試驗，若其中任意一個數(shù)據(jù)（樣品）不合格，則繼續(xù)調(diào)節(jié)參數(shù)直至實驗全部合格為止，并假設(shè)此參數(shù)為最佳參數(shù)區(qū)域的中值最佳參數(shù)區(qū)域參照d）的結(jié)論，以3℃，5Psi和1S的幅度提高或降低最佳參數(shù)中值，并重復(fù)a）的測試過程，由此初步的完整最佳參數(shù)區(qū)域，如下：熱合溫度：130~140℃熱合壓力：80~90Psi熱合時間：3~4S最佳參數(shù)確認(rèn)試驗設(shè)計從低值到高值的參數(shù)依次進(jìn)行試驗并記錄操作者姓名和日期，見表三表三因素編號溫度（℃）壓力（Psi）（熱合時間）S邊界130803偶然133803正常135854偶然138904邊界140904記錄：日期：檢查：日期：樣品方案當(dāng)設(shè)備運行穩(wěn)定后，用表三（參數(shù)正交實驗表）中的5組參數(shù)，每種參數(shù)組合各做40個樣品，五種參數(shù)組合共計需要做200個樣品，編號為A01~E40，其中，字母A-E代表DOE表中的溫度參數(shù)；01－40為樣品順序編號。一次等效或更惡劣參數(shù)下滅菌，取出后常溫環(huán)境下靜置兩小時（或以上）進(jìn)行功能性實驗，樣品實驗編號及其實驗要求如下：所有樣品均接受外觀檢驗；編號為X01~X10用以進(jìn)行羅丹明溶液包裝完整性實驗；編號為X11~X30用以進(jìn)行熱封強(qiáng)度實驗；編號為X31~X40用以進(jìn)行膠轉(zhuǎn)移和蓋材撕破檢查；打樣程序?qū)⒃O(shè)備預(yù)熱至參數(shù)中的最低溫度130℃，當(dāng)溫度到達(dá)此目標(biāo)值時，維持15—30分鐘直至溫度完全穩(wěn)定；然后用預(yù)先設(shè)定好的各族參數(shù)進(jìn)行產(chǎn)品的熱封工藝。實驗結(jié)果記錄記錄表二中的實驗數(shù)據(jù)及其分析，附錄1為《外觀檢查記錄》，附錄2為運行確認(rèn)的《包裝完整性實驗報告》，附錄3~5為《熱封強(qiáng)度實驗報告》，附錄6為《膠轉(zhuǎn)移和蓋頂材材撕破檢查報告》運行確認(rèn)結(jié)論分析所有的試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果，由此可得出本次確認(rèn)的結(jié)論，適合這兩種材料熱封的最佳參數(shù)區(qū)間如下：熱合溫度：℃壓力：Psi熱合時間：S

附件1：外觀檢查記錄編號外觀檢查檢查結(jié)果結(jié)論A01~A10A11~A20A21~A30A31~A40B01~B10B11~B20B21~B30B31~B40C01~C10C11~C20C21~C30C31~C40D01~D10D11~D20D21~D30D31~D40E01~E10E11~E20E21~E30E31~E40注：1.檢查結(jié)果用如下詞匯表示(通過P；失敗F)2.若本組所有樣品通過實驗，則本組參數(shù)合格；若所有參數(shù)組均合格，則參數(shù)區(qū)域合格。記錄：日期：檢查：日期：

附件2：包裝完整性實驗（無菌屏障系統(tǒng)檢測）編號包裝完整性試驗結(jié)果結(jié)論A01~A10B01~B10C01~C10D01~D10E01~E10注：1.檢查結(jié)果用如下詞匯表示(通過P；失敗F)2.若本組所有樣品通過實驗，則本組參數(shù)合格；若所有參數(shù)組均合格，則參數(shù)區(qū)域合格。記錄：日期：檢查：日期：

附件3：熱封強(qiáng)度實驗報告樣品編號A11-A30B11-B30side1side2side3side4side1side2side3side41112131415161718192021222324252627282930最大值最小值平均值標(biāo)準(zhǔn)偏差CPK結(jié)論：注：強(qiáng)度單位請使用N/mm結(jié)論用以下詞匯表示（通過Pass；失敗Failed）記錄：日期：檢查：日期：

附件4：熱封強(qiáng)度實驗報告樣品編號C11-C30D11-D30side1side2side3side4side1side2side3side41112131415161718192021222324252627282930最大值最小值平均值標(biāo)準(zhǔn)偏差CPK結(jié)論：注：強(qiáng)度單位請使用N/mm結(jié)論用以下詞匯表示（通過Pass；失敗Failed）記錄：日期：檢查：日期：

附件5：熱封強(qiáng)度實驗報告樣品編號E11-E30X11-X30side1side2side3side4side1side2side3side41112131415161718192021222324252627282930最大值最小值平均值標(biāo)準(zhǔn)偏差CPK結(jié)論：注：強(qiáng)度單位請使用N/mm結(jié)論用以下詞匯表示（通過Pass；失敗Failed）記錄：日期：檢查：