GMP的原則美國的GMP檢查分六大系統(tǒng)：質(zhì)量管理體系（Quality）設(shè)施和設(shè)備體系(FacilitiesandEquipment)物料管理(Materials)生產(chǎn)管理（Production）包裝和標(biāo)簽系統(tǒng)（PackagingandLabeling）實(shí)驗(yàn)室管理(LaboratoryControls)GMP檢查的一般流程首次會議雙方介紹（約30分鐘）公司介紹（不要超過20分鐘）注意：參加首次會議人員不要太多檢查員會明確檢查的要求和目的二位檢查員,一名觀察員。一位負(fù)責(zé)GMP體系，包括生產(chǎn)工藝、共用系統(tǒng)，并起草審計(jì)報(bào)告另一位是QC方面的專家，專門負(fù)責(zé)QC的檢查一般為兩人是一起檢查準(zhǔn)備好以下文件（2）文件類1、SOP’sList2、所有文件兩套，按文件編碼分類排列3、文件發(fā)放記錄；關(guān)鍵文件會稿記錄；文件變更臺帳和變更記錄；過時(shí)、作廢、回收、銷毀記錄待命準(zhǔn)備好以下文件（3）人事及機(jī)構(gòu)職責(zé)1、公司組織機(jī)構(gòu)圖、QA、QC部門機(jī)構(gòu)圖（人員名字）、生產(chǎn)部門機(jī)構(gòu)圖2、員工花名冊3、所有人員人事檔案待命（特別是關(guān)鍵人員，需資質(zhì)人員），中層以上人員任免文件，質(zhì)量受權(quán)人任命文件準(zhǔn)備好以下文件（4）健康檔案1、員工健康卡2、體檢情況匯總表3、主動報(bào)告記錄準(zhǔn)備好以下文件（5）培訓(xùn)檔案1、年度培訓(xùn)計(jì)劃2、員工培訓(xùn)卡3、培訓(xùn)效果總結(jié)注意：易查維修人員微生物方面培訓(xùn)記錄準(zhǔn)備好以下文件（7）計(jì)量1、計(jì)量管理員證書；2、計(jì)量器具臺帳3、計(jì)量年度檢定計(jì)劃和檢定臺帳、檢定證書4、現(xiàn)場計(jì)量器具計(jì)量標(biāo)識準(zhǔn)備好以下文件（9）質(zhì)量6、潔凈區(qū)測試報(bào)告的、原水測試報(bào)告7、自檢計(jì)劃、自檢記錄、報(bào)告、整改措施的落實(shí)完成情況（國外這個(gè)是不給看的）8、各種圖紙9、退回產(chǎn)品、投訴、OOS、偏差、變更控制等一覽表及相關(guān)記錄現(xiàn)場檢查流程（1）一般情況下是根據(jù)物料的流程進(jìn)行先從物料接收開始再到生產(chǎn)車間公共系統(tǒng)然后是QC實(shí)驗(yàn)室檢查-倉庫（1）一般會拿批記錄，按物料的接收流程詢問原料的接收程序，查看相關(guān)臺賬，卡，物物料的代號系統(tǒng)、取樣方法，也會根據(jù)現(xiàn)場的化驗(yàn)單號來核查檢驗(yàn)的原始記錄及報(bào)告單；檢查-倉庫（2）物料的接收程序SOP公司所有進(jìn)廠物料的編號物料的代號系統(tǒng)接收后物料的狀態(tài)標(biāo)識倉庫溫濕度控制及要求檢查-倉庫（3）會根據(jù)現(xiàn)場合格證上化驗(yàn)單號來核查檢驗(yàn)原始記錄及取樣記錄取樣方法取樣室取樣記錄取樣工具取樣SOP及相關(guān)的清潔記錄問一些問題及要求提供資料有沒有物料接收的SOP？有沒有供應(yīng)商清單物料進(jìn)入后如何待驗(yàn)、取樣倉庫的溫濕度有沒有控制？如何控制？物料從接收進(jìn)來到出庫有多久？有沒有相應(yīng)的規(guī)定？注意：現(xiàn)在大多檢查官會打開物料包裝檢查檢查-生產(chǎn)現(xiàn)場（2）配料：檢查設(shè)備情況，校驗(yàn)標(biāo)簽，標(biāo)識過濾：檢查起泡點(diǎn)試驗(yàn)儀記錄，SOP等過濾器的清洗，滅菌，放置及相關(guān)SOP灌裝：裝量調(diào)節(jié)及控制，查看相關(guān)記錄等提問操作人員

檢查-生產(chǎn)現(xiàn)場（3）中間站物料存放中間產(chǎn)品存放周期的規(guī)定（復(fù)驗(yàn)期的規(guī)定）是否有數(shù)據(jù)支持對于回收物料的管理（裝量差異樣品，目檢崗位缺陷品等）崗位操作工回答操作問題成品包裝(成品標(biāo)簽管理）檢查-水系統(tǒng)（1）提供的流程圖與實(shí)際的符合性解釋水的制備原理飲用水的控制指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)純化水各使用點(diǎn)的監(jiān)控(水質(zhì)報(bào)告及相關(guān)指標(biāo))水質(zhì)年度報(bào)告檢查-水系統(tǒng)（2）水系統(tǒng)的驗(yàn)證文件（IQ、OQ、PQ）水系統(tǒng)的日常監(jiān)控：QC的取樣程序（理化、微生物、TOC），崗位操作工的在線監(jiān)測水系統(tǒng)的維護(hù)程序：清洗消毒，紫外燈的使用時(shí)間和殺菌強(qiáng)度檢查-QC（2）所有儀器的校驗(yàn)方法、校驗(yàn)周期、及如何校驗(yàn)（HPLC、UV等）自校的范圍是否覆蓋所有樣品的檢測范圍進(jìn)入系統(tǒng)的密碼設(shè)置權(quán)限檢查-QC（3）穩(wěn)定性試驗(yàn)室試驗(yàn)箱溫濕度的監(jiān)控系統(tǒng)是否有報(bào)警系統(tǒng)報(bào)警后的處理SOP試驗(yàn)箱的驗(yàn)證文件穩(wěn)定性考察如遇節(jié)假日樣品的處理方式檢查-QC（4）微生物實(shí)驗(yàn)室微生物菌種的鑒別方法細(xì)菌的培養(yǎng)和計(jì)算方式、培養(yǎng)基管理標(biāo)準(zhǔn)品的管理工作對照品的制備、標(biāo)化檢查資料（2）質(zhì)量體系產(chǎn)品年度報(bào)告、更改控制、OOS、偏差調(diào)查、不合格品的處理、投拆、退回產(chǎn)品、供應(yīng)商的確認(rèn)生產(chǎn)過程研發(fā)報(bào)告、批生產(chǎn)記錄、清洗記錄、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄、驗(yàn)證文件（設(shè)備的IQ、OQ、PQ，工藝驗(yàn)證和清洗驗(yàn)證，水系統(tǒng)）等檢查資料（2）QC方面：分析方法驗(yàn)證（含量、雜質(zhì)），檢驗(yàn)原始記錄（原料、出廠成品），穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)，環(huán)境監(jiān)測記錄，溶液的配制，標(biāo)準(zhǔn)品的管理，OOS等檢查接待出具接待方案5、后勤人員負(fù)責(zé)房間物品準(zhǔn)備6、會議室準(zhǔn)備好筆、信簽紙、水果、點(diǎn)心、香煙、茶水、計(jì)算器等物品7、雨具準(zhǔn)備，領(lǐng)入人員，準(zhǔn)備茶水人員等8、給專家住處準(zhǔn)備聯(lián)系人員名單等檢查接待出具接待方案1、人員名單（公司領(lǐng)導(dǎo)，專業(yè)小組、待命小組、后勤小組、全程陪同小組）2、認(rèn)證期間安排（首末次會議，誰參加，誰通知，要求等；現(xiàn)場檢查通知聯(lián)絡(luò)員等）3、就餐，接送等4、認(rèn)證資料需放在專家住處檢查注意事項(xiàng)1、各部門安排好現(xiàn)場回答問題人員，所有崗位操作人員必須在本崗位待命，不得擅自離崗、下班，就餐由某部門通知2、上班時(shí)間安排必須隨檢查組時(shí)間而定3、認(rèn)證期間廠區(qū)、辦公樓、各部門衛(wèi)生必須保持整潔，廠區(qū)人流、物流門及時(shí)關(guān)閉。4、現(xiàn)場回答問題必須看著檢查人員的眼睛，不得支吾，若不能回答時(shí)，由主管人員負(fù)責(zé)立即補(bǔ)充。5、文件檢查時(shí)，專業(yè)小組人員負(fù)責(zé)解答問題，其它待命人員及各部門