10/10手動輪椅車的研發(fā)實驗要求、相關標準與主要風險手動輪椅車適用于供行動困難的殘疾人、病人及年老體弱者做代步工具，按照第二類醫(yī)療器械管理。

一、手動輪椅車的結(jié)構(gòu)與工作原理

1.手動輪椅車的結(jié)構(gòu)

手動輪椅車一般由車架、前輪、后輪、坐墊、背墊、扶手、掛腳、剎車、腳踏板等組成。按照驅(qū)動形式可以分為：陪伴者推動式輪椅車、手動直接驅(qū)動后輪式輪椅車、手動直接驅(qū)動前輪式輪椅車。

2.手動輪椅車的工作原理

由使用者手驅(qū)動、腳踏驅(qū)動或護理者手推為動力，使行動困難的殘疾人、病人及年老體弱者做代步工具用。注冊申請人應在綜述資料中明確產(chǎn)品工作原理。

二、手動輪椅車的研發(fā)實驗要求

1.性能研究

1.1性能指標的驗證應根據(jù)綜述資料中有關申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的情況，可參考GB/T13800《手動輪椅車》的要求，出具詳細的驗證資料，至少應包括以下指標：車輪著地性、靜態(tài)穩(wěn)定性（縱向前傾）、靜態(tài)穩(wěn)定性（縱向后傾）、靜態(tài)穩(wěn)定性（側(cè)傾）、駐坡性能、滑行偏移量、最小回轉(zhuǎn)半徑、最小換向?qū)挾?、行駛制動距離、駐車制動器疲勞強度、座（靠）墊阻燃性、強度等。

1.2研究資料中應詳細寫明通過研究驗證確定的手動輪椅車的結(jié)構(gòu)組成、主要部件信息、生產(chǎn)車架用原材料名稱、牌號、規(guī)格等。

2.生物相容性的評價研究

扶手、手圈等部件與患者和/或護理者的皮膚存在短時直接接觸。

目前市場上的手動輪椅車產(chǎn)品的手圈多為ABS材料、聚氨酯、鋁合金、不銹鋼、鋼管制造，扶手多為ABS材料、聚氨酯、PU皮革、紡織布制成；上述材料已確立了安全的使用史，可不再出具生物相容性評價資料。

若制造上述部件所用材料未在前段內(nèi)容中體現(xiàn)，但制造商能夠證明其已經(jīng)確立了安全使用史，則可不再開展生物學評價。論證材料的安全使用史時，制造商應能夠說明制造上述部件時所用的原材料、化學物（助劑、添加劑等）和加工過程；應能夠給出上述部件在同等接觸條件或更為惡劣接觸條件下的應用情況及生物相容性情況的分析資料，或能夠出具上述部件已經(jīng)開展的符合生物相容性要求的評價資料。含有未經(jīng)使用的新材料或加工過程的部件不適用于本條款。

若不能充分論證上述部件具備了已確立的安全使用史，則應按照GB/T16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》中給出的生物學評價方法，開展生物學評價。

3.產(chǎn)品使用期限和包裝研究

使用期限研究：應當給出產(chǎn)品使用期限的驗證報告，報告中應對申報產(chǎn)品中包含的易耗、易損、需定期更換（如輪胎、制動器等）或者具有固定使用期限的主要元器件的情況進行詳細描述，詳述確定產(chǎn)品使用期限或者失效期的具體理由，給出產(chǎn)品使用期限或者產(chǎn)品失效期。

包裝研究：制造商應明確產(chǎn)品包裝材料；出具在宣稱的運輸條件下，符合運輸試驗要求的驗證資料；并出具在宣稱貯存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

4.主要性能指標

4.1.功能指標

4.1.1車輪著地性4.1.2靜態(tài)穩(wěn)定性（縱向前傾）4.1.3靜態(tài)穩(wěn)定性（縱向后傾）4.1.4靜態(tài)穩(wěn)定性（側(cè)傾）4.1.5駐坡性能4.1.6滑行偏移量4.1.7最小回轉(zhuǎn)半徑4.1.8最小換向?qū)挾?/p>

4.2.安全指標

4.2.1制動器（1）行駛制動距離（2）駐車制動器疲勞強度4.2.2座（靠）墊阻燃性4.2.3強度

4.3.質(zhì)量控制指標

4.3.1表面、外形和質(zhì)量要求4.3.2裝配如產(chǎn)品有其他配件或功能應根據(jù)不同配件的具體情況或功能做出相應要求并進行檢測。

三、相關標準

目前與手動輪椅車相關的常用標準舉例如下：

表1

相關產(chǎn)品標準標準編號標準名稱GB/T191-2008《包裝儲運圖示標志》GB/T13800-2009《手動輪椅車》GB/T18029-2000《輪椅車座（靠）墊阻燃性的要求和測試方法》GB/T18029.1-2008《輪椅車第1部分：靜態(tài)穩(wěn)定性的測定》GB/T18029.3-2008《輪椅車第3部分：制動器的測定》GB/T18029.5-2008《輪椅車第5部分：外形尺寸、質(zhì)量和轉(zhuǎn)向空間的測定》GB/T18029.7-2009《輪椅車第7部分：座位和車輪尺寸的測量》GB/T18029.8-2008《輪椅車第8部分：靜態(tài)強度、沖擊強度及疲勞強度的要求和測試方法》GB/T18029.11-2008《輪椅車第11部分：測試用假人》GB/T18029.13-2008《輪椅車第13部分：測試表面摩擦系數(shù)的測定》GB/T18029.15-2008《輪椅車第15部分：信息發(fā)布、文件出具和標識的要求》

四、主要風險

手動輪椅車的風險管理報告應符合YY/T0316-2016《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關要求。

表2

產(chǎn)品的主要危害（舉例）危害類型可預見的事件及事件序列危害的處境可發(fā)生的損害初步控制措施生物學危害所用材料不能滿足生物兼容性要求。使用者身體接觸到輪椅。皮膚過敏，發(fā)炎。重要原材料要求廠商提供檢驗報告，確保材料成分符合規(guī)定要求。能量危害運動零件的配合不當。使用者在操作輪椅或調(diào)節(jié)功能時。被夾傷。輪椅出廠檢驗時針對各運動零件的配合進行逐臺檢驗。焊接部位有缺陷：焊接不牢固造成開焊，斷裂。使用者在乘坐時。使用者受傷。定期對焊接部位進行拉力測試，確保焊接質(zhì)量符合要求。輪椅的支撐力不符合要求。使用者在乘坐時。使用者受傷。針對管材，軸承等材料要求廠家提供檢驗報告，確保材料強度符合要求，輪椅出廠前在進行性能檢驗時按標準配重，確保輪椅的支撐力符合要求。能量危害各部件連接之間螺絲松動。使用時。夾傷或者不便移動。在產(chǎn)品說明書中對維護和校準進行說明。人體壓力超出最大承載要求。使用時。使用者受傷。在產(chǎn)品說明書中對產(chǎn)品的最大承載力進行說明。車架老化。使用時。使用者受傷。在產(chǎn)品說明書中對產(chǎn)品的儲存、維護、保養(yǎng)及使用條件進行說明?；瘜W危害對人體產(chǎn)生刺激的清潔劑和消毒液。使用者接觸時。皮膚過敏，發(fā)炎。使用合格供方的清潔劑和消毒液，針對客戶返回品進行清水或油擦拭后再進行包裝。儲存環(huán)境不符合要求，長期在潮濕的環(huán)境中儲存。存放時。部件生銹。在產(chǎn)品說明書中對產(chǎn)品維護和保養(yǎng)進行說明。輪子、手環(huán)、輪輻及小輪等部件銹蝕存放時。銹蝕。在產(chǎn)品說明書中對產(chǎn)品維護和保養(yǎng)進行說明。信息危害標簽缺少或不正確，帖附的位置不正確，不能被正確的識別，不能永久貼牢和清楚易認。使用者按照標簽說明乘坐或操作輪椅時。使用者受傷。標簽的要求參照《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號和GB/T18029.15《輪椅車第15部分：信息發(fā)布，文件出具和標識的要求》，出廠檢驗時對標簽的帖附進行檢查。不符合法規(guī)及標準的說明書，未對合理可預見的誤用進行警告，未對因長期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)危害進行警告等。使用者按照使用說明書乘坐或操作輪椅時。使用者受傷。使用說明書的要求參照《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號和GB/T18029.15《輪椅車第16部分：信息發(fā)布，文件出具和標識的要求》。不符合法規(guī)及標準的說明書。使用時。使用者受傷。在產(chǎn)品說明書中對兒童不能單獨使用進行說明。說明書對使用環(huán)境和保養(yǎng)方法說明不充分。損壞輪椅車。危害患者。在說明書中明確使用環(huán)境和保養(yǎng)方法。操作危害使用者不按說明書操作，如坐便桶掉落或安裝不上。使用時。使用者無法使用。使用說明書的表述要求做到清楚明白，需要圖示的地方配有圖片。使用者不按說明書操作，如上車時先踩擱腳板導致翻車；后躺時發(fā)生后翻。使用時。使用者受傷。使用說明書的表述要求做到清楚明白，需要圖示的地方配有圖片，同時對安全注意事項進行說明。裝配不合理導致車輪偏斜，擱腳板松動，手柄、輪子松動和脫落使輪椅的功能喪失或變壞使用者在乘坐輪椅時。使用者受傷。輪椅出廠檢驗時針對車輪及折疊部分（擱腳板）、把手的功能進行逐臺檢驗。銳邊和銳角會傷害到客戶。使用者在乘坐或操作輪椅時。皮膚被劃傷輪椅表面各管孔端部在下料時進行倒角，包裝時加封頭。工作環(huán)境不符合，長期暴曬在強烈的日光下或長期在崎嶇不平的地面上行駛。存放和使用時。輪胎老化加快或爆胎導致使用者受傷。在產(chǎn)品說明書中對產(chǎn)品工作環(huán)境進行說明。安裝和使用錯誤。使用時。使用者受傷。在產(chǎn)品說明書中對產(chǎn)品的安裝和使用進行說明。機械危害人體的壓力超過產(chǎn)品最大承載量。人體壓力超出最大承載要求導