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文檔簡介

3/3驗證和確認的區(qū)別驗證（Verification）和確認（Validation）是醫(yī)療器械生產研發(fā)中的重要組成部分，也是十分容易混淆的兩個概念。本文就分別對兩者從定義、區(qū)別等方面進行了整理，以方便大家對其進行區(qū)分。

01定義

根據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，兩者的定義如下。

驗證（verification）指的是通過提供客觀證據，對規(guī)定要求已得到滿足的認定。確認(validation)指的是通過提供客觀證據，對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。

02區(qū)別

驗證要保證“設定的指標達成”，而確認則要保證“做的產品管用”；驗證是自我視角，確認是客戶視角。

1、驗證針對的是結果，確認針對的是過程；驗證采取的方法通常是試驗法，確認采取的是系統(tǒng)的方法。2、驗證的結果是證實被試驗的對象在某一條件下符合規(guī)定的要求；確認的結果是證實運用該過程可以在某個范圍內持續(xù)產生符合要求的輸出。3、驗證常用于操作規(guī)程（或方法）、生產工藝或系統(tǒng)，如性能驗證、有效期驗證、糾正措施驗證；確認通常用于廠房、設施、設備儀器及特殊過程。

驗證與確認對比表

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