193/193藥品相關(guān)法規(guī)資料匯編TOC\o"1-3"\h\z一、綜合性法規(guī)和文件 2國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局關(guān)于涉及行政審批的行政規(guī)章修改、廢止、保留的決定 2藥品安全信用分類治理暫行規(guī)定 3二、注冊(cè)和標(biāo)準(zhǔn) 5藥品注冊(cè)治理方法（新舊方法進(jìn)行了對(duì)比，不同之處用紅字標(biāo)記） 5第一章總則 5第二章藥品注冊(cè)的申請(qǐng) 5第三章藥物的臨床前研究 6第四章藥物的臨床試驗(yàn) 7第五章新藥的申報(bào)與審批 9第六章已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申報(bào)與審批 12第七章進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批 13第八章非處方藥的注冊(cè) 15第九章藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)與審批 15第十章藥品的再注冊(cè) 16第十一章藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的治理 17第十二章藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的治理 18第十三章藥品注冊(cè)的時(shí)限和一般規(guī)定 19第十四章復(fù)審 21第十五章法律責(zé)任 21第十六章附則 22附件一：中藥、天然藥物注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求 22附件二：化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求 28附件三：生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求 36附件四：藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求 45附件五：藥品再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目 503、藥品生產(chǎn) 51藥品生產(chǎn)監(jiān)督治理方法 51第一章

總

則 51第二章

開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批 51第三章

藥品生產(chǎn)許可證治理 53第四章

藥品托付生產(chǎn)的治理 54第五章

監(jiān)督檢查 55第六章

法律責(zé)任 56第七章

附

則 57國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局關(guān)于開(kāi)展換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》工作的通知 574藥品不良反應(yīng) 59藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)治理方法 595、其他 62互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)治理方法 62藥品流通領(lǐng)域?qū)㈤_(kāi)展4個(gè)專項(xiàng)整治 64中藥飲片將有批準(zhǔn)文號(hào) 65關(guān)于天然麝香、熊膽粉等使用問(wèn)題的通知 65國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)將逐步提高 65銀杏達(dá)莫注射液等117個(gè)品種暫停受理 66藥品差比價(jià)規(guī)則（試行） 662005年全國(guó)藥品注冊(cè)工作重點(diǎn)確定 67中藥專利數(shù)據(jù)庫(kù)有望改變新藥重復(fù)研發(fā) 68調(diào)整后的《國(guó)家差不多藥物目錄》中民族藥增五成 68SFDA：修訂GMP實(shí)施CGMP 68一、綜合性法規(guī)和文件國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局關(guān)于涉及行政審批的行政規(guī)章修改、廢止、保留的決定（2004年6月30日國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局令第8號(hào)公布，自2004年7月1日起施行）

為保證《行政許可法》在食品藥品監(jiān)督治理系統(tǒng)的順利實(shí)施，依照國(guó)務(wù)院《關(guān)于貫徹實(shí)施〈中華人民共和國(guó)行政許可法〉的通知》（國(guó)發(fā)〔2003〕23號(hào)）和國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于貫徹實(shí)施行政許可法工作安排的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2003〕99號(hào)）要求，現(xiàn)將國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局涉及行政審批的行政規(guī)章修訂、廢止、保留情況予以公布?，F(xiàn)行行政規(guī)章中有關(guān)行政許可的規(guī)定與《行政許可法》不一致的，依照《行政許可法》的規(guī)定執(zhí)行。

一、涉及行政許可，按照《行政許可法》進(jìn)行修訂的行政規(guī)章9項(xiàng)：

（一）《醫(yī)療器械注冊(cè)治理方法》（修訂）自公布之日起施行，國(guó)家藥品監(jiān)督治理局令第16號(hào)《醫(yī)療器械注冊(cè)治理方法》同時(shí)廢止；

（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督治理方法》自公布之日起施行，國(guó)家藥品監(jiān)督治理局令第18號(hào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督治理方法》同時(shí)廢止；

（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證治理方法》自公布之日起施行，國(guó)家藥品監(jiān)督治理局令第19號(hào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督治理方法》同時(shí)廢止；

（四）《直接接觸藥品的包裝材料和容器治理方法》自公布之日起施行，國(guó)家藥品監(jiān)督治理局令第21號(hào)《藥品包裝用材料、容器治理方法（暫行）》同時(shí)廢止；

（五）《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)治理規(guī)定》自公布之日起施行，國(guó)家藥品監(jiān)督治理局令第26號(hào)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)治理暫行規(guī)定》同時(shí)廢止；

（六）《醫(yī)療器械講明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)治理規(guī)定》自公布之日起施行，國(guó)家藥品監(jiān)督治理局令第30號(hào)《醫(yī)療器械講明書(shū)治理規(guī)定》同時(shí)廢止；

（七）《藥品注冊(cè)治理方法》自公布之日起施行，國(guó)家藥品監(jiān)督治理局令第35號(hào)《藥品注冊(cè)治理方法》（試行）同時(shí)廢止；

（八）《生物制品批簽發(fā)治理方法》自公布之日起施行，國(guó)家藥品監(jiān)督治理局令第36號(hào)《生物制品批簽發(fā)治理方法》（試行）同時(shí)廢止；

（九）《藥品生產(chǎn)監(jiān)督治理方法》自公布之日起施行，國(guó)家藥品監(jiān)督治理局令第37號(hào)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督治理方法》（試行）同時(shí)廢止。

二、涉及行政許可，按照《行政許可法》不需要修改的行政規(guī)章3項(xiàng)：

（一）國(guó)家藥品監(jiān)督治理局令第17號(hào)《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》（試行）；

（二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局、中華人民共和國(guó)海關(guān)總署令第4號(hào)《藥品進(jìn)口治理方法》；

（三）國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局令第6號(hào)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證治理方法》。

三、涉及行政許可，需要等國(guó)務(wù)院相關(guān)條例公布后再行廢止或者修改的行政規(guī)章2項(xiàng)：

（一）國(guó)家藥品監(jiān)督治理局令第12號(hào)《麻黃素治理方法》（試行）；

（二）國(guó)家藥品監(jiān)督治理局令第28號(hào)《咖啡因治理規(guī)定》。

四、涉及行政許可，按照《行政許可法》的要求予以廢止的行政規(guī)章1項(xiàng)：

國(guó)家藥品監(jiān)督治理局令第11號(hào)《戒毒藥品治理方法》。

五、涉及非行政許可審批的行政規(guī)章，不需要修改的1項(xiàng)：

國(guó)家藥品監(jiān)督治理局令第25號(hào)《藥品行政愛(ài)護(hù)條例實(shí)施細(xì)則》。HYPERLINK返回藥品安全信用分類治理暫行規(guī)定第一章

總

則

第一條

為充分發(fā)揮藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督治理職能，強(qiáng)化藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位的信用意識(shí)，促進(jìn)形成統(tǒng)一開(kāi)放、公平競(jìng)爭(zhēng)、規(guī)范有序的市場(chǎng)環(huán)境，依據(jù)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督治理法律法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條

藥品安全信用分類治理單位包括藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位。

第三條

國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局對(duì)各級(jí)食品藥品監(jiān)督治理部門開(kāi)展信用分類治理工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督治理部門依據(jù)法定職責(zé)和工作權(quán)限，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的藥品安全信用分類治理工作。

第四條

藥品安全信用分類治理工作包括：建立藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位的信用信息檔案，依照信用等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)劃分信用等級(jí)，并按照信用等級(jí)給予相應(yīng)的獎(jiǎng)懲。

第五條

各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督治理部門能夠依照本轄區(qū)的實(shí)際情況，制定相應(yīng)的具體實(shí)施方案，可依照轄區(qū)內(nèi)的行業(yè)協(xié)會(huì)組織建設(shè)情況，發(fā)揮其在藥品安全信用分類治理工作中的作用。第二章

信用信息檔案的建立和交流

第六條

藥品安全信用信息檔案的要緊內(nèi)容包括：

（一）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位登記注冊(cè)信息：?jiǎn)挝幻Q、注冊(cè)地址、生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）地址、法定代表人（負(fù)責(zé)人）及其身份證號(hào)碼、企業(yè)類型、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)方式、生產(chǎn)的具體品種、注冊(cè)資金、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)期限以及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證或相關(guān)證照編號(hào)等。

（二）對(duì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位的日常監(jiān)管信息：食品藥品監(jiān)督治理部門對(duì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位在開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品、醫(yī)療器械的日常監(jiān)管中，發(fā)覺(jué)的違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督治理法律、法規(guī)、規(guī)章和政策規(guī)定的行為。

第七條

藥品安全信用信息檔案不包括以下內(nèi)容：

（一）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密；

（二）藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督治理法律、法規(guī)、規(guī)章和各項(xiàng)政策調(diào)整范圍之外的行為。

第八條

各級(jí)食品藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)依照工作權(quán)限采集和記錄相關(guān)信用信息，并建立藥品安全信用信息檔案。

上級(jí)食品藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)對(duì)下級(jí)食品藥品監(jiān)督治理部門開(kāi)展藥品安全信用分類治理工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

第九條

各級(jí)食品藥品監(jiān)督治理部門記錄的藥品安全信用信息，應(yīng)以行政處罰決定書(shū)、文件通知、專項(xiàng)通知書(shū)等形式或者電子文檔形式，按照藥品安全信用等級(jí)評(píng)定工作的工作分工，及時(shí)告知藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督治理部門。

第十條

藥品安全信用信息檔案實(shí)行專人負(fù)責(zé)制。具體操作人員必須認(rèn)真細(xì)致核對(duì)相關(guān)內(nèi)容。第三章

信用等級(jí)

第十一條

藥品安全信用等級(jí)分為守信、警示、失信、嚴(yán)峻失信四級(jí)。

第十二條

確定藥品安全信用等級(jí)的原則為：

（一）以是否有因違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督治理法律、法規(guī)和規(guī)章等而被處以刑事或者行政處罰作為信用等級(jí)劃分的要緊標(biāo)準(zhǔn)；

（二）以違法行為情節(jié)的輕重和主觀過(guò)錯(cuò)的大小作為信用等級(jí)劃分的輔助標(biāo)準(zhǔn)。

第十三條

守信等級(jí)：正常運(yùn)營(yíng)的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位在一年內(nèi)無(wú)違法違規(guī)行為。

第十四條

警示等級(jí)：

（一）因違法違規(guī)行為受到警告，被責(zé)令改正的；

（二）因《藥品治理法實(shí)施條例》第八十一條規(guī)定的行為受到處罰的。

第十五條

失信等級(jí)：

（一）因?qū)嵤┩贿`法行為被連續(xù)警告、公告兩次以上的；

（二）被處以罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物或者被撤銷藥品、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的。

第十六條

嚴(yán)峻失信等級(jí)：

（一）連續(xù)被撤銷兩個(gè)以上藥品、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的；

（二）被撤銷批準(zhǔn)證明文件、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、暫扣營(yíng)業(yè)執(zhí)照的；

（三）藥品企事業(yè)單位拒絕、阻止執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)和索取有關(guān)資料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查的；

（四）因違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督治理法律、法規(guī)構(gòu)成犯罪的。

第十七條

藥品安全信用等級(jí)采納動(dòng)態(tài)認(rèn)定的方法。食品藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)按照藥品安全信用等級(jí)劃分標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)差不多達(dá)到某一信用等級(jí)的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位，作出相應(yīng)的認(rèn)定。

第十八條

被認(rèn)定為警示等級(jí)的，在隨后一年內(nèi)無(wú)違法違規(guī)行為的，調(diào)升到守信等級(jí)。

第十九條

被認(rèn)定為失信等級(jí)的，在隨后一年內(nèi)無(wú)違法違規(guī)行為的，調(diào)升到警示等級(jí)。

第二十條

被認(rèn)定為嚴(yán)峻失信等級(jí)的，在隨后一年內(nèi)無(wú)違法違規(guī)行為的，調(diào)升到失信等級(jí)。第四章

激勵(lì)與懲戒

第二十一條

食品藥品監(jiān)督治理部門對(duì)被認(rèn)定為守信等級(jí)的，給予政策支持；對(duì)被認(rèn)定為警示、失信或者嚴(yán)峻失信等級(jí)的，采取防范、提示、加強(qiáng)日常和專項(xiàng)監(jiān)管等措施予以懲戒。

第二十二條

被認(rèn)定為守信等級(jí)的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位，食品藥品監(jiān)督治理部門能夠：

（一）除專項(xiàng)檢查和舉報(bào)檢查之外，適當(dāng)減少或者免除日常監(jiān)督檢查的項(xiàng)目；

（二）定期公告其無(wú)違法違規(guī)行為的記錄；

（三）在法律、法規(guī)同意的范圍內(nèi)，適當(dāng)優(yōu)先辦理行政審批、審核手續(xù)。

第二十三條

被認(rèn)定為警示等級(jí)的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位，食品藥品監(jiān)督治理部門能夠：

（一）結(jié)案后進(jìn)行回查；

（二）公示違法記錄。

第二十四條

被認(rèn)定為失信等級(jí)的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位，食品藥品監(jiān)督治理部門能夠：

（一）結(jié)案后進(jìn)行回查；

（二）增加日常監(jiān)督檢查的頻次；

（三）公示違法記錄。

第二十五條

被認(rèn)定為嚴(yán)峻失信等級(jí)的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位，食品藥品監(jiān)督治理部門能夠：

（一）結(jié)案后進(jìn)行回查；

（二）列為重點(diǎn)監(jiān)督檢查對(duì)象，進(jìn)行重點(diǎn)專項(xiàng)監(jiān)督檢查；

（三）增加日常監(jiān)督檢查的頻次；

（四）公示違法記錄。第五章

監(jiān)督和責(zé)任

第二十六條

各級(jí)食品藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)充分運(yùn)用監(jiān)督治理手段，建立并實(shí)施藥品安全信用分類治理制度，在藥品市場(chǎng)信用體系建設(shè)中發(fā)揮推動(dòng)、規(guī)范、監(jiān)督、服務(wù)作用。

第二十七條

違反本規(guī)定，采集、記錄、公示的信息不真實(shí)，或者有意將虛假信息記入藥品安全信用信息檔案，造成損失和不良阻礙的，按有關(guān)規(guī)定追究具體責(zé)任人和主管領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。第六章

附

則

第二十八條

本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局負(fù)責(zé)解釋。第二十九條

本規(guī)定自公布之日起施行。

HYPERLINK返回二、注冊(cè)和標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)治理方法（新舊方法進(jìn)行了對(duì)比，不同之處用紅字標(biāo)記）第一章總則第一條為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊(cè)行為,依照《中華人民共和國(guó)藥品治理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品治理法》）、《中華人民共和國(guó)藥品治理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品治理法實(shí)施條例》），制定本方法。第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口、進(jìn)行相關(guān)的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)以及監(jiān)督治理，適用本方法。第三條藥品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局依照藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。第四條國(guó)家鼓舞研究創(chuàng)制新藥，對(duì)創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥和突發(fā)事件應(yīng)急所需的藥品實(shí)行快速審批。第五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門依法對(duì)申報(bào)藥物的研制情況及條件進(jìn)行核查，對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核，并組織對(duì)試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。第六條藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人），是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)。境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其托付的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，同時(shí)應(yīng)當(dāng)熟悉藥品注冊(cè)治理法律、法規(guī)和藥品注冊(cè)的技術(shù)要求。第二章藥品注冊(cè)的申請(qǐng)第七條藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)。境內(nèi)申請(qǐng)人申請(qǐng)藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請(qǐng)的程序和要求辦理，境外申請(qǐng)人申請(qǐng)藥品注冊(cè)按照進(jìn)口藥品申請(qǐng)程序和要求辦理。第八條新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的，按照新藥申請(qǐng)治理。已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局己經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。進(jìn)口藥品申請(qǐng)，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。第九條申請(qǐng)藥品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門提出，并報(bào)送有關(guān)資料和藥物實(shí)樣；進(jìn)口藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局提出。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。第十條兩個(gè)以上單位共同作為新藥申請(qǐng)人的，應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門提出申請(qǐng)；申請(qǐng)人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門提出申請(qǐng)；申請(qǐng)人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場(chǎng)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門提出申請(qǐng)。第十一條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的講明；他人在中國(guó)存在專利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。第十二條藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，當(dāng)事人能夠自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過(guò)治理專利工作的部門或者人民法院解決。專利權(quán)人能夠依據(jù)治理專利工作的部門的最終裁決或者人民法院認(rèn)定構(gòu)成侵權(quán)的生效判決，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局申請(qǐng)注銷侵權(quán)人的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局據(jù)此注銷侵權(quán)人的藥品批準(zhǔn)證明文件。第十三條對(duì)他人已獲得中國(guó)專利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人能夠在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局按照本方法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。第十四條對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局自批準(zhǔn)該許可之日起6年內(nèi)，對(duì)未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。然而申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。第三章藥物的臨床前研究第十五條為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、藥物代謝動(dòng)力學(xué)研究等。中藥制劑還包括原藥材的來(lái)源、加工及炮制等的研究；生物制品還包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始原材料的來(lái)源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。第十六條藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)治理規(guī)定，其中安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量治理規(guī)范》。第十七條從事藥物研究開(kāi)發(fā)的機(jī)構(gòu)必須具有與實(shí)驗(yàn)研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和治理制度；所用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、試劑和原材料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定和要求，并應(yīng)當(dāng)保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性。第十八條單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，該原料藥必須通過(guò)合法的途徑獲得。使用他人差不多申請(qǐng)注冊(cè)并正在審批過(guò)程中原料藥的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)的證明文件。研究用原料藥不具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的，必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局批準(zhǔn)。第十九條申請(qǐng)人托付其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測(cè)、樣品的試制、生產(chǎn)等的，應(yīng)當(dāng)與被托付方簽訂合同。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。第二十條藥品注冊(cè)申報(bào)資料中有境外藥物研究機(jī)構(gòu)提供的藥物試驗(yàn)研究資料的，必須附有境外藥物研究機(jī)構(gòu)出具的其所提供資料的項(xiàng)目、頁(yè)碼的情況講明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記的經(jīng)公證的證明文件，并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局認(rèn)可后，方可作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)資料。國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局依照審查需要組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。第二十一條國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門依照需要對(duì)研究情況進(jìn)行核查時(shí)，能夠要求申請(qǐng)人或者承擔(dān)試驗(yàn)的藥物研究機(jī)構(gòu)按照其申報(bào)資料的項(xiàng)目、方法和數(shù)據(jù)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，并組織對(duì)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；也能夠托付藥品檢驗(yàn)所或者其他藥物研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)。第二十二條藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)參照國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局公布的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行。申請(qǐng)人采納其他的評(píng)價(jià)方法和技術(shù)進(jìn)行試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提交能證明其科學(xué)性的資料。第四章藥物的臨床試驗(yàn)第一節(jié)差不多要求第二十三條藥物的臨床試驗(yàn)（包括生物等效性試驗(yàn)），必須通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局批準(zhǔn)；必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理規(guī)范》。第二十四條申請(qǐng)新藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新藥在批準(zhǔn)上市前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。經(jīng)批準(zhǔn)后，有些情況下可僅進(jìn)行Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗(yàn)或者僅進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀看人體關(guān)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)時(shí)期。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)?，F(xiàn)在期的研究設(shè)計(jì)能夠依照具體的研究目的，采納多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)比臨床試驗(yàn)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)∶治療作用確證時(shí)期。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)比試驗(yàn)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請(qǐng)人進(jìn)行的應(yīng)用研究時(shí)期。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評(píng)價(jià)在一般或者專門人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。第二十五條申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)，一般不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)；需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，化學(xué)藥品一般進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)；需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)操縱藥品質(zhì)量的藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。在補(bǔ)充申請(qǐng)中，已上市藥品生產(chǎn)工藝等有重大變化或者中藥增加新的功能主治的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。生物等效性試驗(yàn)，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分汲取程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。第二十六條藥物臨床試驗(yàn)的受試?yán)龜?shù)應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)的目的和相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求，同時(shí)不得少于本方法所規(guī)定的最低臨床試驗(yàn)病例數(shù)。罕見(jiàn)病、專門病種及其他情況，要求減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的，必須得到國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局審查批準(zhǔn)。第二十七條在菌毒種選種時(shí)期制備的疫苗或者其他專門藥物，確無(wú)合適的動(dòng)物模型且試驗(yàn)室無(wú)法評(píng)價(jià)其療效的，在保證受試者安全的前提下，能夠向國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局申請(qǐng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。第二節(jié)實(shí)施前的要求第二十八條藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)從具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中，選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，商定臨床試驗(yàn)的負(fù)責(zé)單位、要緊研究者及臨床試驗(yàn)參加單位。第二十九條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)與選定的臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位和參加單位簽訂臨床試驗(yàn)合同，提供研究者手冊(cè)，參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則與研究者共同設(shè)計(jì)和完善臨床試驗(yàn)方案。臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)進(jìn)行審查。第三十條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向選定的臨床試驗(yàn)單位免費(fèi)提供臨床試驗(yàn)用藥物和對(duì)比用藥品（Ⅳ期臨床試驗(yàn)除外），并附樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；臨床試驗(yàn)所需要的費(fèi)用由申請(qǐng)人承擔(dān)。第三十一條臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范》的車間制備。制備過(guò)程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范》的要求。國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門能夠依照審查需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。第三十二條申請(qǐng)人能夠按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局審定的藥品標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗(yàn)臨床試驗(yàn)用藥物，也能夠托付本方法第一百四十七條和第一百四十八條確定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。臨床試驗(yàn)用藥物經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可用于臨床試驗(yàn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局能夠指定藥品檢驗(yàn)所對(duì)臨床試驗(yàn)用的藥物進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。疫苗類制品、血液制品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局規(guī)定的其他生物制品以及境外生產(chǎn)的臨床試驗(yàn)用藥物，必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局指定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格后方可用于臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。第三十三條申請(qǐng)人在藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施前，應(yīng)當(dāng)將已確定的臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位的要緊研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會(huì)審核同意書(shū)、知情同意書(shū)樣本等報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局備案，并抄送臨床試驗(yàn)單位所在地和受理該申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門。第三節(jié)臨床試驗(yàn)的治理第三十四條藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)任命監(jiān)查員，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理規(guī)范》監(jiān)督試驗(yàn)過(guò)程。第三十五條申請(qǐng)人發(fā)覺(jué)研究者違反有關(guān)規(guī)定或者未按照臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行的，應(yīng)當(dāng)督促其改正；情節(jié)嚴(yán)峻的，能夠要求暫停臨床試驗(yàn)，或者終止臨床試驗(yàn)，并將情況報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門。第三十六條申請(qǐng)人完成每期臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門提交臨床試驗(yàn)和統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。臨床試驗(yàn)時(shí)刻超過(guò)1年的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起每年向國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門提交臨床試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告。第三十七條藥物臨床試驗(yàn)被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在2年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。第三十八條參加臨床試驗(yàn)的單位及人員應(yīng)當(dāng)熟悉供臨床試驗(yàn)用藥物的性質(zhì)、作用、療效和安全性；了解研究者的責(zé)任和義務(wù)；獲得由受試者或者其法定代理人自愿簽署的知情同意書(shū)；真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地做好臨床試驗(yàn)記錄。第三十九條參加臨床試驗(yàn)的單位及研究者，對(duì)申請(qǐng)人違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理規(guī)范》或者要求改變?cè)囼?yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局報(bào)告。第四十條承擔(dān)臨床試驗(yàn)的單位和研究者，有義務(wù)采取必要的措施，保障受試者的安全。研究者應(yīng)當(dāng)緊密注意臨床試驗(yàn)用藥物不良事件的發(fā)生，及時(shí)對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?，并記錄在案。臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生嚴(yán)峻不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局及申請(qǐng)人，并及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。第四十一條對(duì)已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。第四十二條臨床試驗(yàn)期間發(fā)生下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局能夠要求申請(qǐng)人修改臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)：（一）倫理委員會(huì)未履行職責(zé)的；（二）不能有效保證受試者安全的；（三）未按照規(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)峻不良事件的；（四）未及時(shí)、如實(shí)報(bào)送臨床試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告的；（五）已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)超過(guò)原預(yù)定研究結(jié)束時(shí)刻2年仍未取得可評(píng)價(jià)結(jié)果的；（六）已有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物無(wú)效的；（七）臨床試驗(yàn)用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的；（八）臨床試驗(yàn)中弄虛作假的；（九）存在違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理規(guī)范》的其他情形的。第四十三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局作出修改臨床試驗(yàn)方案、責(zé)令暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)決定的，申請(qǐng)人或者臨床試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)執(zhí)行。第四十四條臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反應(yīng)或者嚴(yán)峻不良事件或者有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物存在嚴(yán)峻質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門能夠采取緊急操縱措施，責(zé)令暫停或者終止臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)單位必須立即停止臨床試驗(yàn)。第四十五條臨床試驗(yàn)用藥物的使用由研究者負(fù)責(zé)。研究者必須保證所有研究用藥物僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其用法與用量應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)方案。研究者不得把試驗(yàn)用藥物轉(zhuǎn)用于任何非臨床試驗(yàn)參加者。臨床試驗(yàn)用藥物不得銷售。第四十六條境外申請(qǐng)人在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照本方法向國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局提出申請(qǐng)，并按下列要求辦理：（一）臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊(cè)的藥品或者己進(jìn)入Ⅱ期或者Ⅲ期臨床試驗(yàn)的藥物；國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局不受理境外申請(qǐng)人提出的尚未在境外注冊(cè)的預(yù)防用疫苗類藥物的國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；（二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局在批準(zhǔn)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)的同時(shí)，能夠依照需要，要求申請(qǐng)人在中國(guó)首先進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)；（三）在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)時(shí)，在任何國(guó)家發(fā)覺(jué)與該藥物有關(guān)的嚴(yán)峻不良反應(yīng)和非預(yù)期不良反應(yīng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局；（四）臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將完整的臨床試驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局；（五）國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)取得的數(shù)據(jù)用于在中國(guó)進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)的，必須符合本方法有關(guān)臨床試驗(yàn)的規(guī)定，申請(qǐng)人必須同時(shí)提交國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的全部研究資料。第五章新藥的申報(bào)與審批第一節(jié)差不多要求第四十七條申請(qǐng)新藥注冊(cè)所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠；引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁(yè)等；未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。第四十八條國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局對(duì)下列申請(qǐng)能夠?qū)嵭锌焖賹徟海ㄒ唬┪丛趪?guó)內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑和用來(lái)源于植物、動(dòng)物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑；（二）未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；（三）用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等的新藥：（四）治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥：（五）突發(fā)事件應(yīng)急所必需的藥品。第四十九條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門在受理本方法第四十八條所列藥品的注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)就該申請(qǐng)是否符合快速審批的條件進(jìn)行審查并提出意見(jiàn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門報(bào)送的資料和意見(jiàn)后，確定是否對(duì)該申請(qǐng)實(shí)行快速審批。第五十條多個(gè)單位聯(lián)合研制的新藥，能夠由其中的一個(gè)單位申請(qǐng)注冊(cè)，其他單位不得重復(fù)申請(qǐng)；需要聯(lián)合申請(qǐng)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新藥的申請(qǐng)人。除本方法第四十八條（一）、（二）規(guī)定的藥物外，新藥申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后每個(gè)品種只能由一個(gè)單位生產(chǎn)，同一品種的不同規(guī)格不得分由不同單位生產(chǎn)。同一新藥技術(shù)不得指使不同的申請(qǐng)人分不申報(bào)或者變相重復(fù)申報(bào)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門能夠依照審查需要組織對(duì)相關(guān)情況進(jìn)行核查。核查屬實(shí)的，不予受理，差不多受理的，予以退審。第五十一條在新藥審批期間，新藥的注冊(cè)分類和技術(shù)要求不因相同活性成分的制劑在國(guó)外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。在新藥審批期間，同一品種的注冊(cè)分類和技術(shù)要求不因國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的相同活性成分的制劑在我國(guó)獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。第二節(jié)新藥臨床試驗(yàn)的審批第五十二條申請(qǐng)人完成臨床前研究后，填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門如實(shí)報(bào)送有關(guān)資料和藥物實(shí)樣。第五十三條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)；不符合要求的不予受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書(shū)，并講明理由。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)自申請(qǐng)受理之日起5日內(nèi)組織對(duì)藥物研制情況及條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，抽取1至3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的檢驗(yàn)用樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查意見(jiàn)、核查報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局，并通知申請(qǐng)人。第五十四條接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對(duì)抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核，并在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見(jiàn)報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門和申請(qǐng)人。第五十五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局收到申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對(duì)新藥進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，必要時(shí)能夠要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料、提供藥物實(shí)樣。認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》；認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并講明理由。第五十六條申請(qǐng)人收到復(fù)核意見(jiàn)后，關(guān)于藥品檢驗(yàn)所認(rèn)為申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)無(wú)法操縱質(zhì)量的，能夠提出將該新藥申請(qǐng)撤回。申請(qǐng)人未提出撤回申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局經(jīng)審核認(rèn)為藥品標(biāo)準(zhǔn)確實(shí)無(wú)法操縱質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)予以退審。第五十七條樣品經(jīng)檢驗(yàn)，發(fā)覺(jué)不符合申請(qǐng)人申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局在核實(shí)后對(duì)新藥申請(qǐng)予以退審。第五十八條在國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查期間，除創(chuàng)新的藥物成份或者涉及藥品安全性的新發(fā)覺(jué)，以及要求補(bǔ)充的資料外，申請(qǐng)人一般不得自行補(bǔ)充新的技術(shù)資料。申請(qǐng)人認(rèn)為必須補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，應(yīng)當(dāng)撤回其藥品注冊(cè)申請(qǐng)，資料補(bǔ)充完畢后重新申報(bào)。第五十九條自行撤回或者被退審的新藥申請(qǐng)，申請(qǐng)人在重新進(jìn)行研究后，符合本方法有關(guān)規(guī)定且尚無(wú)同品種進(jìn)入新藥監(jiān)測(cè)期的，申請(qǐng)人能夠重新申報(bào)，并按照原申請(qǐng)程序辦理。第三節(jié)新藥生產(chǎn)的審批第六十條申請(qǐng)人完成藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門報(bào)送臨床試驗(yàn)資料及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)講明依據(jù)和理由，同時(shí)向中國(guó)藥品生物制品檢定所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料。第六十一條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，認(rèn)為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書(shū)，并講明理由。第六十二條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)自申請(qǐng)受理之日起5日內(nèi)組織對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品，通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查意見(jiàn)、核查報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局，并通知申請(qǐng)人。第六十三條新藥申請(qǐng)所需的連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品，應(yīng)當(dāng)在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的車間生產(chǎn)；新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，其樣品的生產(chǎn)過(guò)程必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范》的要求。第六十四條接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對(duì)抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門和申請(qǐng)人。第六十五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局收到申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行全面審評(píng)，必要時(shí)能夠要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料。認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品注冊(cè)批件》和新藥證書(shū)；申請(qǐng)人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備該藥品相應(yīng)生產(chǎn)條件的，能夠同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并講明理由。第六十六條藥品講明書(shū)由申請(qǐng)人提出，國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局依照申請(qǐng)人申報(bào)的資料對(duì)藥品講明書(shū)予以核準(zhǔn)，并在批準(zhǔn)藥品申請(qǐng)時(shí)將藥品講明書(shū)與該藥品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)予以公布。申請(qǐng)人對(duì)藥品講明書(shū)正確性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出修改藥品講明書(shū)的申請(qǐng)。藥品講明書(shū)必須按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局核準(zhǔn)的內(nèi)容和規(guī)定的格式印制。第六十七條為申請(qǐng)新藥所生產(chǎn)的連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品，在持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的車間生產(chǎn)的，經(jīng)依據(jù)本方法第一百四十七條和第一百四十八條確定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，能夠在藥品的有效期內(nèi)上市銷售。第四節(jié)新藥監(jiān)測(cè)期的治理第六十八條國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局依照愛(ài)護(hù)公眾健康的要求，能夠?qū)ε鷾?zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測(cè)期，對(duì)該新藥的安全性接著進(jìn)行監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。第六十九條新藥的監(jiān)測(cè)期依照現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定，自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)5年。第七十條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾焯幱诒O(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門報(bào)告。有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)或者監(jiān)督的單位發(fā)覺(jué)新藥存在嚴(yán)峻質(zhì)量問(wèn)題、嚴(yán)峻或者非預(yù)期的不良反應(yīng)時(shí)，必須及時(shí)向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門報(bào)告。第七十一條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門對(duì)存在嚴(yán)峻質(zhì)量問(wèn)題、嚴(yán)峻或者非預(yù)期的不良反應(yīng)的新藥，應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查，并報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局。第七十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)不按規(guī)定履行新藥監(jiān)測(cè)期責(zé)任的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其改正。第七十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)設(shè)立監(jiān)測(cè)期的新藥從獲準(zhǔn)生產(chǎn)之日起2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局能夠批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請(qǐng)，并接著對(duì)該新藥進(jìn)行監(jiān)測(cè)。第七十四條新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局差不多批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的，能夠按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序接著辦理該申請(qǐng)；認(rèn)為符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局能夠批準(zhǔn)該新藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口，并對(duì)境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進(jìn)行監(jiān)測(cè)。第七十五條新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，不再受理其他申請(qǐng)人的同品種注冊(cè)申請(qǐng)。差不多受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他申請(qǐng)人同品種申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)退回申請(qǐng)人；新藥監(jiān)測(cè)期滿后，申請(qǐng)人能夠提出已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)。第七十六條進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)首先獲得批準(zhǔn)后，差不多批準(zhǔn)境內(nèi)申請(qǐng)人進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，能夠按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序接著辦理其申請(qǐng)，認(rèn)為符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局能夠批準(zhǔn)其進(jìn)行生產(chǎn)；申請(qǐng)人也能夠撤回該項(xiàng)申請(qǐng)，重新提出已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)差不多受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他同品種申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)退回申請(qǐng)人；申請(qǐng)人能夠提出已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。第五節(jié)新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓第七十七條新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指新藥證書(shū)的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)該新藥的行為。第七十八條新藥技術(shù)的轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)是新藥證書(shū)的持有者。轉(zhuǎn)讓方已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，申請(qǐng)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提出注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)。第七十九條新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)當(dāng)一次性轉(zhuǎn)讓給一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)，受讓的藥品生產(chǎn)企業(yè)由于專門緣故不能生產(chǎn)的，新藥證書(shū)持有者能夠持該受讓方放棄生產(chǎn)該藥品的合同或者有關(guān)證明文件，將新藥技術(shù)再轉(zhuǎn)讓一次。原受讓方已就該新藥取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)。同意新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得將該技術(shù)再次轉(zhuǎn)讓。第八十條同意新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)。新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓涉及的新藥應(yīng)當(dāng)與受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)中載明的生產(chǎn)范圍一致。新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型，未取得載明相應(yīng)認(rèn)證范圍的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的，必須在《藥品治理法實(shí)施條例》第六條規(guī)定的時(shí)限內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)。取得認(rèn)證證書(shū)前，已取得批準(zhǔn)文號(hào)的藥品不得上市銷售。第八十一條新藥證書(shū)持有者轉(zhuǎn)讓新藥生產(chǎn)技術(shù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)與受讓方簽定轉(zhuǎn)讓合同，將技術(shù)及資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品。第八十二條多個(gè)單位聯(lián)合研制的新藥進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)當(dāng)由新藥證書(shū)上聯(lián)合署名的單位共同提出，并簽定轉(zhuǎn)讓合同。第八十三條新藥證書(shū)持有者與受讓方應(yīng)當(dāng)共同向受讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門提出新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)，填寫(xiě)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，報(bào)送有關(guān)資料并附轉(zhuǎn)讓合同。第八十四條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門受理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)對(duì)受讓方的試制現(xiàn)場(chǎng)、生產(chǎn)設(shè)備、樣品生產(chǎn)與檢驗(yàn)記錄進(jìn)行核查，并進(jìn)行抽樣，同時(shí)通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。第八十五條接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，報(bào)送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門。第八十六條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和有關(guān)資料進(jìn)行審查并提出審查意見(jiàn)，報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局，同時(shí)將審查意見(jiàn)通知申請(qǐng)人。第八十七條國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局應(yīng)當(dāng)對(duì)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)行全面審評(píng)，認(rèn)為需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》。申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局報(bào)送臨床試驗(yàn)資料。第八十八條國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局對(duì)認(rèn)為符合規(guī)定的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓補(bǔ)充申請(qǐng)發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》和藥品批準(zhǔn)文號(hào)，同時(shí)注銷轉(zhuǎn)讓方已取得的藥品批準(zhǔn)文號(hào)；認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并講明理由。第八十九條新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期以后，不再受理該新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請(qǐng)。新藥監(jiān)測(cè)期滿后，申請(qǐng)人能夠提出已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。第六章已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申報(bào)與審批第九十條申請(qǐng)生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的，應(yīng)當(dāng)是持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。申請(qǐng)人所申請(qǐng)的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)中載明的生產(chǎn)范圍和認(rèn)證范圍一致。第九十一條新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型，未取得載明相應(yīng)認(rèn)證范圍的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的，必須在《藥品治理法實(shí)施條例》第六條規(guī)定的時(shí)限內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)。取得認(rèn)證證書(shū)前，已取得批準(zhǔn)文號(hào)的藥品不得上市銷售。第九十二條申請(qǐng)人按照有關(guān)技術(shù)要求完成試制工作后，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門報(bào)送有關(guān)資料和藥物實(shí)樣。第九十三條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，認(rèn)為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書(shū)，并講明理由。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)自申請(qǐng)受理之日起5日內(nèi)組織對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品，通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，提出審查意見(jiàn)，并將審查意見(jiàn)、核查報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局，同時(shí)通知申請(qǐng)人。第九十四條接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所對(duì)抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局；同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門和申請(qǐng)人：第九十五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局應(yīng)當(dāng)對(duì)審查意見(jiàn)和申報(bào)資料進(jìn)行審核，必要時(shí)能夠要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料。認(rèn)為需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》。申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局報(bào)送臨床試驗(yàn)資料。第九十六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局對(duì)認(rèn)為符合規(guī)定的申請(qǐng)發(fā)給《藥品注冊(cè)批件》和藥品批準(zhǔn)文號(hào)；認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并講明理由。第九十七條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門不受理依據(jù)試行標(biāo)準(zhǔn)提出的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。第九十八條對(duì)需要進(jìn)一步評(píng)價(jià)藥品療效和安全性的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局能夠作出暫停受理或者審批的決定。第九十九條為申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)所生產(chǎn)的連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品，在持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的車間生產(chǎn)的，經(jīng)依據(jù)本方法第一百四十七條和第一百四十八條確定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，能夠在藥品的有效期內(nèi)上市銷售。第七章進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)第一百條申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，必須獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，能夠批準(zhǔn)進(jìn)口。申請(qǐng)進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)符合所在國(guó)家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范及中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范》的要求。第一百零一條申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，報(bào)送有關(guān)資料和樣品，提供相關(guān)證明文件，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局提出申請(qǐng)。第一百零二條國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，認(rèn)為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)，并通知中國(guó)藥品生物制品檢定所組織進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書(shū)，并講明理由。國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局依照需要，能夠組織對(duì)研制情況及生產(chǎn)條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并抽取樣品。第一百零三條中國(guó)藥品生物制品檢定所完成進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)將復(fù)核的藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見(jiàn)報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局。第一百零四條國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行全面審評(píng)，必要時(shí)能夠要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料。認(rèn)為需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》；認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并講明理由。第一百零五條臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照本方法第四章及有關(guān)的要求進(jìn)行試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，按照規(guī)定報(bào)送臨床試驗(yàn)資料、樣品及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)講明依據(jù)和理由，提供相關(guān)證明文件。第一百零六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局組織對(duì)報(bào)送的臨床試驗(yàn)等資料進(jìn)行全面審評(píng)，必要時(shí)能夠要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料。認(rèn)為符合規(guī)定的。發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》；中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的制藥廠商申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，參照進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)的程序辦理，符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并講明理由。第一百零七條申請(qǐng)進(jìn)口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來(lái)源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來(lái)源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局的批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)送有關(guān)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)方法等的研究資料。第一百零八條國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局在批準(zhǔn)進(jìn)口藥品的同時(shí)，公布經(jīng)核準(zhǔn)的進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和講明書(shū)。第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)第一百零九條進(jìn)口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過(guò)程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對(duì)已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置講明書(shū)、粘貼標(biāo)簽等。第一百一十條申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：（一）申請(qǐng)進(jìn)行分包裳的藥品差不多取得了《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；（二）該藥品應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，或者雖有生產(chǎn)然而不能滿足臨床需要的品種；（三）同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝的期限不得超過(guò)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期；（四）除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應(yīng)當(dāng)已在境外完成內(nèi)包裝；（五）同意分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》。進(jìn)口裸片、膠囊申請(qǐng)?jiān)趪?guó)內(nèi)分包裝的，同意分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)；（六）申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)在該藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期屆滿前l(fā)年往常提出。第一百一十一條境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂進(jìn)口藥品分包裝合同，并填寫(xiě)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》。第一百一十二條申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝的，應(yīng)當(dāng)由同意分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門提出申請(qǐng)，提交由托付方填寫(xiě)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，報(bào)送有關(guān)資料和樣品。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查后，認(rèn)為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書(shū)，并講明理由。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門在審查完成后提出審核意見(jiàn)，并將申報(bào)資料和審核意見(jiàn)報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局審批，同時(shí)通知申請(qǐng)人。第一百一十三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局對(duì)報(bào)送的資料進(jìn)行審查，認(rèn)為符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》和藥品批準(zhǔn)文號(hào)。認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并講明理由。第一百一十四條進(jìn)口分包裝的藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。第一百一十五條進(jìn)口分包裝藥品的講明書(shū)和包裝標(biāo)簽必須與進(jìn)口藥品的講明書(shū)和包裝標(biāo)簽一致，同時(shí)應(yīng)當(dāng)同時(shí)標(biāo)注分包裝藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱。第一百一十六條境外大包裝制劑的進(jìn)口檢驗(yàn)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。包裝后產(chǎn)品的檢驗(yàn)與進(jìn)口檢驗(yàn)執(zhí)行同一藥品標(biāo)準(zhǔn)。第一百一十七條．提供藥品的境外制藥廠商應(yīng)對(duì)分包裝后藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。分包裝后的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局能夠撤銷分包裝藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，必要時(shí)能夠依照《藥品治理法》第四十二條的規(guī)定，撤銷該藥品的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。第八章非處方藥的注冊(cè)第一百一十八條非處方藥，是指由國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者能夠自行推斷、購(gòu)買和使用的藥品。第一百一十九條申請(qǐng)注冊(cè)的藥品屬于以下情形的，能夠同時(shí)提出按照非處方藥治理的申請(qǐng)：（一）已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的非處方藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口；（二）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；（三）使用國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復(fù)方制劑。第一百二十條對(duì)符合本方法第一百一十九條（一）情形的藥品，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局批準(zhǔn)藥品注冊(cè)的同時(shí)，將該藥品確定為非處方藥；未在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局批準(zhǔn)藥品注冊(cè)后，按照《處方藥與非處方藥分類治理方法（試行）》及非處方藥審核登記的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行登記。第一百二十一條對(duì)符合本方法第一百一十九條（二）或者（三）情形的藥品，申請(qǐng)人能夠在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局認(rèn)為符含非處方藥有關(guān)規(guī)定的，能夠在批準(zhǔn)藥品注冊(cè)時(shí)，將該藥品確定為非處方藥；認(rèn)為不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照處方藥審批和治理。第一百二十二條對(duì)符合本方法第一百一十九條規(guī)定情形的藥品，申請(qǐng)人未在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局按照處方藥進(jìn)行審批和治理。第一百二十三條屬于本方法第一百一十九條（一）或者（二）情形的化學(xué)藥品，一般不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)。中成藥應(yīng)當(dāng)按照本方法的有關(guān)要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。第一百二十四條屬于本方法第一百一十九條（三）情形的藥品，應(yīng)當(dāng)講明其處方依據(jù)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。第一百二十五條非處方藥的注冊(cè)申請(qǐng)，藥品講明書(shū)和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合非處方藥的有關(guān)規(guī)定，其他申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)符合處方藥的有關(guān)規(guī)定。第一百二十六條作為非處方藥的進(jìn)口藥品申請(qǐng)，適用進(jìn)口藥品的申報(bào)和審批程序，其技術(shù)要求與境內(nèi)生產(chǎn)的非處方藥的技術(shù)要求一致。第一百二十七條作為非處方藥的進(jìn)口藥品申請(qǐng)?jiān)僮?cè)時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局按照進(jìn)口藥品再注冊(cè)和非處方藥品治理的有關(guān)規(guī)定予以審批。進(jìn)口藥品作為非處方藥申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的，申請(qǐng)人無(wú)需向省級(jí)食品藥品監(jiān)督治理局進(jìn)行非處方藥品審核登記。第一百二十八條經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局批準(zhǔn)的非處方藥，在使用中發(fā)覺(jué)不適合接著作為非處方藥治理的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局能夠?qū)⑵滢D(zhuǎn)換為處方藥。第九章藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)與審批第一百二十九條變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其所附藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品講明書(shū)和標(biāo)簽所載事項(xiàng)的，以及改變可能阻礙藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，應(yīng)當(dāng)提出藥品補(bǔ)充申請(qǐng)。第一百三十條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、宜轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門報(bào)送有關(guān)資料和講明。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，認(rèn)為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書(shū)，并講明理由。第一百三十一條提出進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局報(bào)送有關(guān)資料和講明，提交生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品治理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更的文件。國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，認(rèn)為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書(shū)，并講明理由。第一百三十二條變更企業(yè)名稱、按規(guī)定修改藥品包裝標(biāo)簽、依照國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局的要求修改講明書(shū)等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門受理并審批，認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局備案；認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并講明理由。第一百三十三條修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、變更輔料、中藥增加功能主治等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門受理并提出審核意見(jiàn)后，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局審批，同時(shí)通知申請(qǐng)人。第一百三十四條進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局審批。其中依照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局的要求修改講明書(shū)、補(bǔ)充完善講明書(shū)的安全性內(nèi)容、修改進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽式樣或藥品外觀、改變注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的補(bǔ)充申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局備案。國(guó)家藥品監(jiān)督治理局受理后20日內(nèi)沒(méi)有提出異議的，申請(qǐng)人能夠執(zhí)行該補(bǔ)充申請(qǐng)。第一百三十五條對(duì)改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地、持有新藥證書(shū)申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)等的補(bǔ)充申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)試制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，抽取檢驗(yàn)用樣品，并通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)。修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)，藥品檢驗(yàn)所在必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。第一百三十六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局對(duì)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)行的審查，必要時(shí)能夠要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料。認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》；認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并講明理由。需要換發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原藥品批準(zhǔn)證明文件由國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局予以注銷；需要增發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原藥品批準(zhǔn)證明文件接著有效。第一百三十七條藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件的有效期與原批準(zhǔn)證明文件相同，有效期滿應(yīng)當(dāng)一并申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。第十章藥品的再注冊(cè)第一百三十八條藥品的再注冊(cè)，是指對(duì)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后接著生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品實(shí)施審批的過(guò)程。第一百三十九條國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要接著生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。第一百四十條藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門提出，按照規(guī)定填寫(xiě)《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》，并提供有關(guān)申報(bào)資料。進(jìn)口藥品的再注冊(cè)申請(qǐng)由申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局提出。第一百四十一條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，認(rèn)為符合要求的，予以受理，出具藥品再注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，出具藥品再注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書(shū)，并講明理由。第一百四十二條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)在3個(gè)月內(nèi)對(duì)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)岢鰧徍艘庖?jiàn)，并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局審查。國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局在收到審核意見(jiàn)后3個(gè)月未發(fā)出不予再注冊(cè)通知的，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門予以再注冊(cè)。第一百四十三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局受理進(jìn)口藥品的再注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)完成審查。認(rèn)為符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)。第一百四十四條有下列情形之下的藥品，不予再注冊(cè)：（一）未在規(guī)定時(shí)刻內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；（二）未達(dá)到國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的；（三）未按照要求完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)的；（四）未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的；（五）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局再評(píng)價(jià)屬于淘汰品種的；（六）按照《藥品治理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的；（七）不具備《藥品治理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的；（八）未按規(guī)定履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任的；（九）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形的。第一百四十五條不符合藥品再注冊(cè)規(guī)定的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局發(fā)出不予再注冊(cè)的通知，并講明理由；除因法定事由被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的外，在有效期屆滿時(shí)，注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。第十一章藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的治理第一百四十六條申請(qǐng)藥品注冊(cè)必須進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)。藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，包括對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗(yàn)，是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否操縱藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。第一百四十七條藥品注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所或者省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。進(jìn)口藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所組織實(shí)施。第一百四十八條下列藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局指定的藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)：（一）本方法第四十八條（一）、（二）規(guī)定的藥品；（二）生物制品；（三）國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局規(guī)定的其他藥品。第一百四十九集符合本方法第四十八條規(guī)定的藥品，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)優(yōu)先安排樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。第一百五十條從事藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所，應(yīng)當(dāng)按照藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量治理規(guī)范和國(guó)家計(jì)量認(rèn)證的要求，配備與藥品注冊(cè)檢驗(yàn)任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備，符合藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。第一百五十一條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供藥品注冊(cè)檢驗(yàn)所需要的有關(guān)資料、報(bào)送樣品或者配合抽取檢驗(yàn)用樣品、提供檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。報(bào)送或者抽取的樣品量應(yīng)當(dāng)為檢驗(yàn)用量的3倍；生物制品的注冊(cè)檢驗(yàn)還應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)批次的制造檢定記錄。第一百五十二條申請(qǐng)生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，藥品檢驗(yàn)所在接到樣品后應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)由于工藝變化而導(dǎo)致的質(zhì)量指標(biāo)變化進(jìn)行全面分析，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)人制定相應(yīng)的質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，以保證藥品質(zhì)量的可控。第一百五十三條進(jìn)行新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥品檢驗(yàn)所除進(jìn)行樣品檢驗(yàn)外，還應(yīng)當(dāng)依照藥物的研究數(shù)據(jù)、國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)要求，對(duì)藥物的藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目等提出復(fù)核意見(jiàn)。藥品檢驗(yàn)所在出具復(fù)核意見(jiàn)之前，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人有異議的，應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)將申訴意見(jiàn)報(bào)該藥品檢驗(yàn)所。藥品檢驗(yàn)所如不同意申請(qǐng)人的申訴意見(jiàn)，應(yīng)當(dāng)將復(fù)核意見(jiàn)及申請(qǐng)人的申訴意見(jiàn)一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局，同時(shí)抄送申請(qǐng)人和發(fā)出藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門。第一百五十四條要求申請(qǐng)人重新制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的，申請(qǐng)人不得托付提出原復(fù)核意見(jiàn)的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行該項(xiàng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究工作；該藥品檢驗(yàn)所不得同意此項(xiàng)托付。第十二章藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的治理第一節(jié)差不多要求第一百五十五條國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求，包括國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。第一百五十六條藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目及其檢驗(yàn)方法的設(shè)定，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局公布的技術(shù)指導(dǎo)原則及國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)原則與細(xì)則的有關(guān)要求。第一百五十七條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在原料的質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，選取有代表性的樣品進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的研究工作。第二節(jié)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正第一百五十八條新藥獲準(zhǔn)生產(chǎn)后，其藥品標(biāo)準(zhǔn)一般為試行標(biāo)準(zhǔn)，試行期為2年。其他藥品獲準(zhǔn)生產(chǎn)后，需要進(jìn)一步考察生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的，其藥品標(biāo)準(zhǔn)也可批準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)。第一百五十九條生產(chǎn)試行標(biāo)準(zhǔn)的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在試行期屆滿前3個(gè)月，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)，填寫(xiě)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，報(bào)送該藥品在標(biāo)準(zhǔn)試行期內(nèi)的質(zhì)量考核資料及對(duì)試行標(biāo)準(zhǔn)的修訂意見(jiàn)。修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，原藥品標(biāo)準(zhǔn)尚在試行期內(nèi)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在原藥品標(biāo)準(zhǔn)試行期屆滿前3個(gè)月提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)。第一百六十條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)在受理藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請(qǐng)后10日內(nèi)完成審查，將審查意見(jiàn)和有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品