UserRequirementSpecification用戶需求DAC450高壓純化系統(tǒng)No.編號URS-19077+450純化柱Revision版本號000Supersedes替代NewEffectiveDate生效日期04Dec19文件批準(zhǔn)頁打印名簽名日期起草人：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人：QC負(fù)責(zé)人：EHS負(fù)責(zé)人：工程部負(fù)責(zé)人：QA負(fù)責(zé)人：其他（或指定人員）：供應(yīng)商確認(rèn):供應(yīng)商名稱打印名簽名日期UserRequirementSpecification用戶需求DAC450高壓純化系統(tǒng)No.編號URS-19077+450純化柱Revision版本號000Supersedes替代NewEffectiveDate生效日期04Dec191項目介紹本項目是XX中試及工藝驗證項目規(guī)劃，需采購制備液相設(shè)備DAC450系統(tǒng)一套。該設(shè)備用于多肽藥物的純化，必須具備防爆要求。2目的明確采購設(shè)備參數(shù)。3適用范圍本文件用于確認(rèn)XX項目中的45cm純化制備柱設(shè)備的購買，維護(hù)，驗證，以及產(chǎn)品規(guī)格，型號和性能要求描述設(shè)備將用于多肽純化，產(chǎn)品為多肽原料藥。整套DAC450純化系統(tǒng)包括：一套輸液系統(tǒng)一套色譜柱系統(tǒng)一套檢測監(jiān)測系統(tǒng)一套收集系統(tǒng)一套勻漿系統(tǒng)一套控制系統(tǒng)一套相關(guān)文件3個溶劑罐UserRequirementSpecification用戶需求DAC450高壓純化系統(tǒng)No.編號URS-19077+450純化柱Revision版本號000Supersedes替代NewEffectiveDate生效日期04Dec19URS將描述設(shè)備的綜合化要求。設(shè)備供應(yīng)商或銷售商有具體責(zé)任依照這個文件概述。參考法規(guī)和指南中國藥品GMP管理規(guī)范?中國藥品管理法美國藥品cGMP管理規(guī)范歐盟藥品GMP管理規(guī)范FDA檢查指南FDA檢察員指導(dǎo)手冊中國藥典/USP/EPICHQ7PIC/S指南：計算機化系統(tǒng)GMP指南PIC/S備忘錄：藥品質(zhì)量控制實驗室檢查ISPE的制藥工程設(shè)計指南?GAMP優(yōu)秀自動化制造規(guī)范術(shù)語縮寫定義URSUserRequirementSpecification用戶需求定義CIPcleaninplace在位清洗DQDesignQualification設(shè)計確認(rèn)FATFactoryAcceptanceTestingX廠驗收測試SATSiteAcceptanceTesting現(xiàn)場驗收測試IQInstallationQualification安裝確認(rèn)OQOperationQualification運行確認(rèn)PQPerformanceQualification性能確認(rèn)PLCProgrammableLogicController可編程控制器

UserRequirementSpecification用戶需求DAC450高壓純化系統(tǒng)No.編號URS-19077+450純化柱Revision版本號000Supersedes替代NewEffectiveDate生效日期04Dec194用戶要求需方對本URS的編制質(zhì)量負(fù)責(zé)。供方須嚴(yán)格按照本URS所明確的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求、服務(wù)要求，提供相關(guān)設(shè)備設(shè)施和服務(wù)，供方須對需方所提供的URS負(fù)保密責(zé)任。5生產(chǎn)能力1）.供應(yīng)商具有生產(chǎn)、制造該設(shè)備所需相應(yīng)資質(zhì)，獨立的法人資格，具有履行項目所必須完善的售后服務(wù)體系，有良好的商業(yè)信譽和較強的經(jīng)營實力。2）.供應(yīng)商應(yīng)通過ISO9000質(zhì)量管理認(rèn)證、ISO14001環(huán)境管理認(rèn)證。URS要求URS01:主機工藝或性能要求編號要求內(nèi)容必需/期望URS01-1高效液相系統(tǒng)應(yīng)包括輸液系統(tǒng)、色譜柱、UV檢測系統(tǒng)、控制系統(tǒng)以及其他完整的全套層析系統(tǒng)配件，系統(tǒng)必須具備在防爆環(huán)境中工作的能力，具有防爆II級要求。必需URS01-2輸液部分：使用1臺三泵頭隔膜泵進(jìn)行溶劑輸送，品牌：里瓦，原裝進(jìn)口。需要提供報關(guān)文件。正常使用流速4L/min，耐壓為100bar，流量精度不低于±1%，流速重現(xiàn)性不低于1%。壓力脈動W0.5Mpa，設(shè)計最高工作溫度不低于60C,；所有和物料接觸部位材質(zhì)要求不低于316L（指定316L），可以設(shè)置低壓和高壓報警，并具備超壓停泵保護(hù)功能，以保護(hù)色譜系統(tǒng)。必需URS01-3其他主要部件、連接管路等相關(guān)直接接觸藥品的地方，如接觸流動相和樣品部分均應(yīng)使用316L、PTFE、PEEK或符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的材質(zhì)制造（任何一種即可，不影響主體價格）。所有非產(chǎn)品接觸金屬部件表面應(yīng)采用316L不銹鋼，符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)。必需URS01-4系統(tǒng)入口為4個進(jìn)口，分別為流動相入口2個，清洗液入口1個及樣品入口1個。必需URS01-5樣品進(jìn)樣：所有和物料接觸部位材質(zhì)要求不低于316L（指定316L），具備超壓停泵保護(hù)功能，以保護(hù)色譜系統(tǒng)。必需URS01-6系統(tǒng)配置兩套在線過濾器（孔徑5Mm），一用一備。自動切換閥門；必需

UserRequirementSpecification用戶需求DAC450高壓純化系統(tǒng)No.編號URS-19077+450純化柱Revision版本號000Supersedes替代NewEffectiveDate生效日期04Dec19編號要求內(nèi)容必需/期望URS01-7所有閥門均用氣動控制。閥門品牌（蓋米、霍尼韋爾同級別的）必需URS01-8配置6-8個收集口，方便操作。必需URS01-9該系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置一緊急制動開關(guān)，當(dāng)出現(xiàn)異常情況時，按下緊急制動開關(guān)設(shè)備立刻停止運行并可切斷電源。必需URS01-10檢測器：雙波長檢測器，波長范圍：190nm?700nm；波長精度±1nm；基線噪聲土1.5X10-5AU,254nm,；基線漂移4X10-4AU,254nm；光纖流通池。必需URS01-11色譜柱：米用軸向壓縮方式，柱內(nèi)徑：450mm，柱筒長度：650mm，柱體米用不銹鋼無縫鋼管，最大耐壓應(yīng)不低于100bar，設(shè)計工作溫度應(yīng)不低于60r，柱體材質(zhì)應(yīng)使用SUS316L（最好進(jìn)口鋼），內(nèi)表面粗糙度＜0.3pm，并提供相應(yīng)證明材料；H-tree分配。必需URS01-12活塞和法蘭中的篩板孔徑應(yīng)不大于5pm，材質(zhì)應(yīng)為316L或相等級別（進(jìn)口）；必需URS01-13系統(tǒng)中配備3個壓力變送器，原裝進(jìn)口e+h，測量精度土0.15%；必需URS01-14系統(tǒng)中配備兩個進(jìn)口質(zhì)量流量計，監(jiān)測系統(tǒng)中的流速；e+h流量范圍：0-700L/h，耐壓100bar，精度土0.15%；（品牌，世偉洛克，艾默生或者同級別的）必需URS01-15系統(tǒng)中配備兩個梯度調(diào)節(jié)閥，原裝進(jìn)口，梯度范圍5%-95%；梯度準(zhǔn)確性＜3.0%，梯度精度W1%；必需URS01-16系統(tǒng)配備一個150L勻漿罐：勻漿罐材質(zhì)應(yīng)不低于316L，常壓；配備必要的拆裝柱工具，以方便操作者拆卸和裝柱。必需URS01-17配備三個溶劑罐，1000L廢液罐一個，500L溶劑罐2個，500L溶劑罐應(yīng)均配備氣動泵方便溶劑輸送。所有材質(zhì)應(yīng)不低于316L，可略微加壓，罐體耐壓0.65Mpa必需URS02：安全要求

UserRequirementSpecification用戶需求DAC450高壓純化系統(tǒng)No.編號URS-19077+450純化柱Revision版本號000Supersedes替代NewEffectiveDate生效日期04Dec19編號要求內(nèi)容必需/期望URS02-1基本配置要求：選用進(jìn)口工作站，控制與數(shù)據(jù)處理一體的色譜工作站。必需URS02-2該系統(tǒng)應(yīng)有相應(yīng)的三級權(quán)限設(shè)置，避免操作人員更改生產(chǎn)數(shù)據(jù)，可以進(jìn)行數(shù)據(jù)審計追蹤，且審計追蹤可以按照關(guān)鍵字搜索，符合PIC/S關(guān)于計算機化系統(tǒng)GMP指南，符合FDA要求，并應(yīng)能通過相關(guān)法規(guī)關(guān)于計算機軟件的驗證。必需URS02-3該系統(tǒng)應(yīng)能在線監(jiān)控整套純化系統(tǒng)運行過程中的各個參數(shù)，如時間、流量、樣品出峰情況等，并可對重要參數(shù)進(jìn)行設(shè)置，如某些參數(shù)超出設(shè)置范圍，該系統(tǒng)能做出相關(guān)響應(yīng)（報警或自動停止運行）。（plc控制品牌：西門子。三菱、ABB或者同級別的）必需URS02-4該系統(tǒng)應(yīng)包括一個良好操作界面（P&ID），并可以從P&ID的相關(guān)部件按鈕中控制整套純化系統(tǒng)的運行。現(xiàn)場標(biāo)牌要清晰明確，與P&ID標(biāo)明的一致必需URS02-5該系統(tǒng)應(yīng)包含三種運行模式：調(diào)試模式、手動模式和自動模式其中調(diào)試模式僅供設(shè)備制造商的合法工程師或經(jīng)過設(shè)備制造商培訓(xùn)合格的人員對設(shè)備進(jìn)行安裝調(diào)試時使用，應(yīng)有相應(yīng)的權(quán)限設(shè)置以免其他操作人員對設(shè)備參數(shù)進(jìn)行改動；自動模式下，能根據(jù)產(chǎn)品工藝要求，設(shè)定相關(guān)參數(shù)（洗脫梯度、流動相的選擇、餾分收集參數(shù)等）進(jìn)行自動生產(chǎn)必需URS02-6該系統(tǒng)應(yīng)能記錄生產(chǎn)全過程中的數(shù)據(jù)（如色譜圖、壓力-時間圖、梯度等）并能對圖譜進(jìn)行打印保存。所有生產(chǎn)數(shù)據(jù)應(yīng)能夠進(jìn)行備份和恢復(fù)，或有相關(guān)的措施保證計算機出現(xiàn)異常后生產(chǎn)數(shù)據(jù)能有效的恢復(fù)。該系統(tǒng)應(yīng)能對色譜柱性能進(jìn)行計算，如對色譜峰的理論塔板數(shù)、分離度、對稱系數(shù)等數(shù)據(jù)進(jìn)行計算。必需URS03:安裝區(qū)域及位置要求編號要求內(nèi)容必需/期望URS03-1生產(chǎn)商應(yīng)在投標(biāo)時注明每個設(shè)備的長寬高及重量，方便設(shè)備的布局和安裝。設(shè)備所需的操作空間及維修空間，便于實際應(yīng)用。需注明系統(tǒng)對樓板的承重要求必需

UserRequirementSpecification用戶需求DAC450高壓純化系統(tǒng)No.編號URS-19077+450純化柱Revision版本號000Supersedes替代NewEffectiveDate生效日期04Dec19URS04：安裝環(huán)境要求編號要求內(nèi)容必需/期望URS04-1環(huán)境溫濕度要求，需供應(yīng)商提供。必需URS04-2安裝以及高度要求，需供應(yīng)商提供。必需URS05:電力及控制要求編號要求內(nèi)容必需/期望URS05-1動力電220/380V,50Hz必需URS05-2設(shè)備到貨為整機或者供應(yīng)商到現(xiàn)場組裝，甲方只需提供電源至配電柜和公共系統(tǒng)接入。必須URS05-3所有線纜均有標(biāo)號并有連接線路圖（同電氣圖紙上相對應(yīng)），設(shè)備具有接地線和中性線，線路排列整齊。必須URS05-4電氣系統(tǒng)：電氣兀件應(yīng)選用名牌廠商的產(chǎn)品，例如：西門子、ABB或者同級別等必須URS05-5需方只需要提供電源和公共系統(tǒng)部分到設(shè)備，即可使用，設(shè)備到場后，應(yīng)為整體安裝完畢。必需URS06:設(shè)施/公用系統(tǒng)要求編號要求內(nèi)容必需/期望URS06-1設(shè)備外部供應(yīng)工程口為中國標(biāo)準(zhǔn)口徑。GB必需URS06-2投標(biāo)時標(biāo)清所需供應(yīng)工程及要求。必需URS07：外觀要求編號要求內(nèi)容必需/期望URS07-1設(shè)備表面及內(nèi)部便于清潔及消毒。機器上使用的所有材質(zhì)及表面材料必須符合GMP規(guī)范并能耐受清潔劑清潔及耐受消毒。必需URS07-2暴露的表面必須光滑，無裂紋。必需URS07-3設(shè)備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角，主要結(jié)構(gòu)的機械材料，但不與產(chǎn)品接觸的金屬部件抗氧化處理，表面磨光；必需

UserRequirementSpecification用戶需求DAC450高壓純化系統(tǒng)No.編號URS-19077+450純化柱Revision版本號000Supersedes替代NewEffectiveDate生效日期04Dec19編號要求內(nèi)容必需/期望URS07-4設(shè)備所有線路必須規(guī)整。必需URS08：連續(xù)運轉(zhuǎn)要求編號要求內(nèi)容必需/期望URS08-1應(yīng)具備連續(xù)運行1個月能力，設(shè)備運轉(zhuǎn)穩(wěn)定.必需URS09：計算機要求編號要求內(nèi)容必需/期望URS09-1控制系統(tǒng)主機支持windows10或更高系統(tǒng)。必需URS09-2控制系統(tǒng)主機支持Symantec殺毒軟件。必需URS09-3控制系統(tǒng)主機支持NBU等一線備份軟件。必需URS09-4控制系統(tǒng)支持Windows系統(tǒng)加入域控后正常運行。期望URS09-5控制系統(tǒng)支持集成域賬號或計算機本地賬號。期望URS09-6控制系統(tǒng)支持普通用戶下運行。必需URS09-7數(shù)據(jù)的持續(xù)增長不應(yīng)影響控制系統(tǒng)性能。。必需URS09-8無法新建已創(chuàng)建過的用戶名，即使刪除后也無法新增已創(chuàng)建過的用戶名。必需URS09-9用戶名創(chuàng)建后無法修改。必需URS09-10可禁用測試/確認(rèn)用戶賬號。必需URS09-11至少分為三級用戶權(quán)限等級。必需URS09-12無法使用錯誤的用戶名或密碼登錄。必需URS09-13可設(shè)定登陸失敗次數(shù)5次后賬號鎖定。必需URS09-14可設(shè)定密碼有效期為60天。必需

UserRequirementSpecification用戶需求DAC450高壓純化系統(tǒng)No.編號URS-19077+450純化柱Revision版本號000Supersedes替代NewEffectiveDate生效日期04Dec19編號要求內(nèi)容必需/期望URS09-15可設(shè)置密碼復(fù)雜性：至少包含大寫字母、小寫字母、數(shù)字，密碼長度至少6個字符，至少與前一次的密碼不同。必需URS09-16可對系統(tǒng)進(jìn)行手動鎖屏、解鎖操作，可切換用戶對系統(tǒng)進(jìn)行解鎖操作。必需URS09-17系統(tǒng)可設(shè)置自動鎖屏功能。（僅管理員可設(shè)置）可設(shè)置自動鎖屏?xí)r間為2分鐘。必需URS09-18數(shù)據(jù)產(chǎn)生時被強制保存，無法選擇是否保存。必需URS09-19數(shù)據(jù)保存路徑可通過權(quán)限管理鎖定。必需URS09-20數(shù)據(jù)無法通過軟件修改或刪除。必需URS09-21數(shù)據(jù)無法通過Windows修改或刪除。（防刪除）必需URS09-22審計追蹤記錄用戶管理和系統(tǒng)設(shè)置。內(nèi)容至少包括時間、人員、相關(guān)操作（登錄、注銷、未經(jīng)授權(quán)的登錄和用戶權(quán)限更改，對項目的更改（創(chuàng)建、刪除、修改和恢復(fù)））及詳細(xì)數(shù)值。必需URS09-23審計追蹤支持產(chǎn)品放行的GXP數(shù)據(jù)的任何操作。內(nèi)容至少包括時間、人員、相關(guān)操作（方法、序列和結(jié)果的創(chuàng)建/修改/刪除）及詳細(xì)數(shù)值。必需URS09-24審計追蹤可通過時間、關(guān)鍵詞檢索。期望URS09-25用戶或管理員無法修改或刪除審計追蹤內(nèi)容。必需URS09-26用戶或管理員無法關(guān)閉審計追蹤功能。必需URS09-27提供測試環(huán)境部署服務(wù)及零時許可。必需URS10：儀表要求編號要求內(nèi)容必需/期望URS10-1保證儀器儀表及傳感器是全新、未使用過的，并完全符合合同規(guī)定的質(zhì)量、規(guī)格和性能的要求的正品。必需URS10-2所提供的儀器儀表及傳感器為國家通用配件。必需

UserRequirementSpecification用戶需求DAC450高壓純化系統(tǒng)No.編號URS-19077+450純化柱Revision版本號000Supersedes替代NewEffectiveDate生效日期04Dec19編號要求內(nèi)容必需/期望URS10-3儀器儀表及傳感器應(yīng)符合相應(yīng)行業(yè)的國家標(biāo)準(zhǔn)安全規(guī)范，并出具儀表質(zhì)監(jiān)部門承認(rèn)的校驗合格證。必需URS10：文件要求編號要求內(nèi)容必需/期望URS11-1本設(shè)備相關(guān)技術(shù)測試證明；設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)備所使用材料的材質(zhì)介紹、材質(zhì)證明等。必需URS11-2制造商應(yīng)根據(jù)URS的相關(guān)技術(shù)條款及投標(biāo)書內(nèi)容、合同等為依據(jù)，提供出廠前工廠內(nèi)驗收測試方案FAT，并經(jīng)需方確認(rèn)后實行。所有機械部分、各個功能模塊都要經(jīng)歷功能檢測。檢測方案和報告將形成書面文件，并作為整個驗收測試的不可缺少部分。設(shè)備在工廠制作完成，出廠前由制造商進(jìn)行性能檢測，以便檢查設(shè)備是否能夠滿足合同對設(shè)備的要求，而且必須經(jīng)過雙方確認(rèn)。供應(yīng)商提供SAT文件（包括測試的原始數(shù)據(jù)）并在甲方現(xiàn)場SAT。供應(yīng)商派工程師在買方現(xiàn)場協(xié)助完成設(shè)備就位，提供設(shè)備間管道及附件安裝技術(shù)支持，完成現(xiàn)場安裝調(diào)試（包括和買方生產(chǎn)管理系統(tǒng)的正確連接使用）。應(yīng)在合同中注明：SAT周期，及設(shè)備重要參數(shù)可靠性，如超出SAT周期，或設(shè)備在SAT或工作中與實際不符合時，賣方應(yīng)做出相應(yīng)賠償。必需URS11-3測試報告至少包括下列項目：運輸過程中損壞情況的檢查；機組的聯(lián)機運行測試。最終文件的變更（變化和修改的控制以及文件的可追溯性）。提供試運轉(zhuǎn)調(diào)試報告。必需URS11-4供應(yīng)商必須提供DQ、IQ、OQ的相關(guān)支持和相應(yīng)文件及現(xiàn)場制作，配合甲方完成PQ。必需URS11-5出廠合格證。必需URS11-6須提供文件清單（進(jìn)口部件需提供報關(guān)證明）。必需URS11-7傳感器清單，需要隨設(shè)備提供所有傳感器在有效期內(nèi)的校驗證明必需URS11-8設(shè)備布局設(shè)計圖（外形尺寸、接管管徑及位置等）必需URS11-9報警清單必需

UserRequirementSpecification用戶需求DAC450高壓純化系統(tǒng)No.編號URS-19077+450純化柱Revision版本號000Supersedes替代NewEffectiveDate生效日期04Dec19編號要求內(nèi)容必需/期望URS11-10關(guān)鍵原、配件及外購件的使用說明書，設(shè)備各部分必須有相應(yīng)的技術(shù)資料、使用說明資料和維護(hù)維修資料。除此之外，進(jìn)口部件必須提供外文資料和對應(yīng)的中文資料。必需URS11-11設(shè)備的說明書內(nèi)容應(yīng)包括：系統(tǒng)圖、機器的電氣原理圖及氣動控制圖、機械裝配圖、潤滑圖和安全保護(hù)裝置工作原理以及設(shè)備結(jié)構(gòu)、原理、安裝、調(diào)試、操作、調(diào)整及維護(hù)文件等各3套（中文），維護(hù)保養(yǎng)計劃書可以單獨成冊，內(nèi)容要規(guī)定部件、位置、拆卸、組裝方法，維護(hù)期限，并配備圖片說明。設(shè)備上各主要元器件應(yīng)有編號，懸掛標(biāo)牌。標(biāo)牌上的編號應(yīng)與相關(guān)圖紙和文件一致。必需URS11-12提供培訓(xùn)文檔：設(shè)備工作原理介紹文件、設(shè)備操作及設(shè)備維修手冊電子文檔。必需URS11-13須提供設(shè)備所有配件及備品備件清單（包括名稱、價格、供貨周期、參數(shù)、材質(zhì)、產(chǎn)地、品牌及生產(chǎn)廠等），設(shè)備備件、配件要求有編號對應(yīng)，單獨成nn.fltfo必需URS11-14須提供電路控制線路圖（電路之配線以符號標(biāo)明于接線圖中以便核查）和微電腦控制器畫面'與程序。必需URS11-15設(shè)備供應(yīng)商提供的技術(shù)文件的全部費用已包含本項目貨物價格中。必需URS11-16提供應(yīng)用程序及支持軟件備份。必需URS12:設(shè)備發(fā)貨轉(zhuǎn)運要求編號要求內(nèi)容必需/期望URS12-1交貨期為180天內(nèi)到場（含F(xiàn)AT時間）。在產(chǎn)品制造期間，如制造商未按合同及URS相關(guān)技術(shù)條款制造，發(fā)生交貨延遲，需制造商負(fù)全部責(zé)任，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的損失。必需URS12-2包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動。運輸時間包含在供貨周期內(nèi)，供方負(fù)責(zé)運輸，承擔(dān)運輸費用必需URS12-3機器到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。必需URS13:服務(wù)與維修要求

UserRequirementSpecification用戶需求DAC450高壓純化系統(tǒng)No.編號URS-19077+450純化柱Revision版本號000Supersedes替代NewEffectiveDate生效日期04Dec19編號要求內(nèi)容必需/期望URS13-1負(fù)責(zé)對技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進(jìn)行結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識的培訓(xùn)必需URS13-2供應(yīng)商在報價中需要將所有需要買方提供的輔助設(shè)施（如電、水、設(shè)備所需空間，設(shè)備基礎(chǔ)等）列舉清楚，若有列舉不明之項目，發(fā)生費用則全部由供應(yīng)商自己承擔(dān)。必需URS13-3設(shè)備供應(yīng)商負(fù)責(zé)所有技術(shù)指導(dǎo)、電話咨詢及人員培訓(xùn)，包括：圖紙、工藝、操作、設(shè)備維護(hù)、設(shè)備性能及問題解答。必需URS13-4廠家負(fù)責(zé)設(shè)備終身維修和備件提供，得到維修需求信息后24小時內(nèi)到現(xiàn)場。必需URS13-5供應(yīng)商對項目貨物及服務(wù)在質(zhì)保期貨物質(zhì)量問題實行保修、包換、包退等服務(wù)。必需URS13-6設(shè)備廠家應(yīng)免費對設(shè)備使用方人員（不少于3人）進(jìn)行全面培訓(xùn)。必需URS13-7供應(yīng)商必須提供售后技術(shù)支持中心的詳細(xì)資料，提出質(zhì)保期滿后的收費維修和維護(hù)的內(nèi)容、費用、備品備件價格的優(yōu)惠程度、服務(wù)方式、服務(wù)范圍。必需URS13-8在任何時候，供應(yīng)商均不能免除因設(shè)備本身缺陷所應(yīng)負(fù)的責(zé)任，有義務(wù)對所提供的貨物實行終身維護(hù)和對設(shè)備進(jìn)行定期的檢測與維護(hù)。必需URS13-9供應(yīng)商應(yīng)提供正常情況下使用的備品備件清單（包括進(jìn)口備品備件）。必需URS13-10本URS作為合同的補充條款，作為到貨驗收的依據(jù)之一。必需本URS未能對所有情況說明，其他相關(guān)事項可根據(jù)購買合同相關(guān)規(guī)定進(jìn)行。6.0供應(yīng)商對用戶需求項目確認(rèn)要求供應(yīng)商逐項對本公司需求項目進(jìn)行確認(rèn)，并填寫附件，供應(yīng)商確認(rèn)表，以便配合本公司完成相應(yīng)的驗證工作。編號是否符合備注URS01-1口符合口不符合URS01-2口符合口不符合URS01-3口符合口不符合

UserRequirementSpecification用戶需求DAC450高壓純化系統(tǒng)No.編號URS-19077+450純化柱Revision版本號000Supersedes替代NewEffectiveDate生效日期04Dec19URS01-4口符合口不符合URS01-5口符合口不符合URS01-6口符合口不符合URS01-7口符合口不符合URS01-8口符合口不符合URS01-9口符合口不符合URS01-10口符合口不符合URS01-11口符合口不符合URS01-12口符合口不符合URS01-13口符合口不符合URS01-14口符合口不符合URS01-15口符合口不符合URS01-16口符合口不符合URS01-17口符合口不符合URS02-1口符合口不符合URS02-2口符合口不符合URS02-3口符合口不符合URS02-4口符合口不符合URS02-5口符合口不符合URS02-6口符合口不符合URS03-1口符合口不符合URS04-1口符合口不符合URS04-2口符合口不符合URS05-1口符合口不符合URS05-2口符合口不符合URS05-3口符合口不符合URS05-4口符合口不符合URS05-5口符合口不符合URS06-1口符合口不符合URS06-2口符合口不