2021年醫(yī)藥行業(yè)根本藥物制度分析報告/r/n2021年8月/r/n上世紀70年代，世界衛(wèi)生組織〔WHO〕首次提出“根本藥物〞的概念，從此拉開了各國探索和實踐根本藥物制度的序幕。早在1979年，中國就積極響應WHO根本藥物行動方案，成立了“國家根本藥物遴選小組〞，開始著手國家根本藥物的制定工作。1982-2004年，我國先后發(fā)布過6版?國家根本藥物目錄?，2004年版收錄了2,000多種藥品，在數(shù)量上大幅超過了?WHO根本藥物示范目錄?300多種及多數(shù)國家200-400種的平均水平。由于目錄太寬泛、品種太多，且各種配套政策長期缺位，中國基藥目錄一直以來缺乏法律效力和可執(zhí)行性。直到2021年，作為新醫(yī)改的核心任務及近期五項重點工作之一，建立國家根本藥物制度再度被提上重要的議事日程。2021年8月，國家發(fā)改委、衛(wèi)生部等9部委發(fā)布了?關于建立國家根本藥物制度的實施意見?，提出了“到2021年初步建立國家根本藥物制度；到2021年，全面實施標準的、覆蓋城鄉(xiāng)的國家根本藥物制度〞的總目標，同時發(fā)布了?國家根本藥物目錄管理方法〔暫行〕?，和?國家根本藥物目錄〔2021版〕?，標志著我國根本藥物制度的正式確立。2021年3月衛(wèi)計委發(fā)布93號令公告?國家根本藥物目錄?〔2021年版〕，隨后廣東、吉林等省相繼公布了地方增補目錄，新版基藥目錄藥品數(shù)量較2021版有所擴充，使用范圍也較上一版有所擴大，且伴隨各省招標政策的陸續(xù)出臺，將對未來2~3年中國醫(yī)藥行業(yè)運行情況產(chǎn)生重要影響。/r/n在基藥品種數(shù)量大幅增加、地方增補目錄擴容及應用范圍擴大等因素影響下，中國根本藥物市場規(guī)模將實現(xiàn)快速增長/r/n隨著根本藥物制度在全國范圍內(nèi)推行實施，基藥需求不斷釋放。同時，在“保根本、強基層〞的新醫(yī)改政策推動下，基層醫(yī)療機構用藥水平持續(xù)提升。根據(jù)商務部統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，/r/n2021年國家根本藥物銷售增幅較快，參與國家根本藥物配送的藥品批發(fā)直報企業(yè)國家基藥配送總額到達947億元，較2021年增長23%；占藥品流通行業(yè)總銷售額比重約為8.48%，較2021年增長74個百分點。從公開披露基藥采購額的河北、湖北省來看，2021年兩省基藥采購額分別是17.37億元和17.92億元，2021年1-5月兩省采購額分別是6.01億元和7.51億元，同比分別增長68%和12%。未來在基藥品種數(shù)量大幅增加、地方增補目錄擴容及應用范圍擴大等因素影響下，中國根本藥物市場規(guī)模將實現(xiàn)快速增長。/r/n2021版國家根本藥物涵蓋藥物品種數(shù)量較上版明顯增加，其中中藥品種比例上升，并新增局部大病種藥品及兒科用藥/r/n2021年3月，衛(wèi)計委公布了2021年版〔即第二版〕?國家根本藥物目錄?，于/r/n5月1日/r/n起正式實施。新版目錄繼續(xù)堅持了“防治必需、平安有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、根本保障、臨床首選〞的原那么。目錄包含了化學藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個局部，其中，化學藥品和生物制品317種，中成藥203種，共計520種，較2021年版增加了213種。新版基藥目錄中的化學藥品和生物制品數(shù)量與世界衛(wèi)生組織現(xiàn)行推薦數(shù)量根本相近，較/r/n上一版同比增長55%；中成藥品種較上版增幅更為明顯〔同比增長99%〕，增加后的中成藥品種占基藥比例由上一版的33%上升至39%，其中中藥獨家品種占有較高比例。但由于中藥注射劑的平安隱患問題較為嚴重，本次在基藥目錄的藥品選擇上監(jiān)管層采取了相對謹慎的態(tài)度，在保存上版目錄相關產(chǎn)品的根底上未有新增產(chǎn)品。另外，新版基藥目錄也新增了局部大病、特病用藥，如抗腫瘤、血液病、精神類、艾滋病、兒童藥等藥品，為基藥使用向二、三級醫(yī)院延伸做了鋪墊。/r/n各省份根本藥物增補工作的開展進一步擴大了基藥品種數(shù)量/r/n基于各地氣候、疾病譜、用藥習慣等差異等，國家允許地方省級政府對國家基藥目錄進行補充，以滿足當?shù)氐娜粘Ｓ盟幮枨?。?021版根本藥物目錄出臺后的兩年內(nèi)，各省陸續(xù)公布了基藥增補目錄，數(shù)量上從64~455種不等，極大了擴充了根本藥物目錄的藥品范圍。由于上版目錄在執(zhí)行過程中局部省份的增補藥品數(shù)量過多，在一定程度上影響到國家基藥目錄的權威性和主導性，衛(wèi)計委在?關于做好2021年版〈國家根本藥物目錄〉實施工作的通知?〔以下簡稱：“2021年版基藥使用通知〞〕中，要求各地結合2021年版國家基藥目錄的實施，在2021年上半年通過自查和抽查相結合的方式，組織開展增補藥品的“回頭看〞工作，進一步標準和加強增補藥品管理。監(jiān)管部門要求各地嚴格控制增補品種，自覺維護國家基藥目錄的主導地位；并堅持省級人民政府統(tǒng)一增補，不得將增補權限下放到市縣及以下。/r/n由于“回頭看〞工作延遲了各省出臺新版基藥增補目錄的時間，截至目前，僅青海、吉林、廣東三個省份出臺了新版增補目錄，其中，青海省增補200個品種〔上一版增補203個〕，廣東省增補278個品種〔上一輪增補244個〕。雖然政府要求各省控制增補目錄品種數(shù)量，但廣東、青海兩省的增補目錄超過預期。預計在兩省的示范效應下，未來大多數(shù)省份的增補目錄不會較第一版有明顯下降，基藥目錄總體較第一版有所擴容，在客觀上為基層用藥提供了更多的選擇。/r/n隨著基層用藥消費水平的提高，及二三級醫(yī)院配備使用根本藥物，基藥市場將大幅擴容/r/n在支持基層醫(yī)療衛(wèi)生機構建設的政策鼓勵下，中國基層醫(yī)療機構數(shù)量將不斷增長，效勞能力將不斷提升。由于基層醫(yī)療單位的根本藥物使用水平較高〔據(jù)統(tǒng)計，2021年根本藥物制度已經(jīng)覆蓋了全國所有政府辦基層醫(yī)療機構和74.6%的村衛(wèi)生室〕，基層醫(yī)療單位數(shù)量的增長有助于增加基藥的用藥需求。同時，隨著中國醫(yī)保支付改革的深入，根本醫(yī)療保障水平的提升，基層用藥消費能力將不斷增長。中國城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農(nóng)合政府補助標準由此前較低的人均每年120元提高到2021年的200元、2021年的240元，2021年將繼續(xù)提高至280元；城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農(nóng)合政策范圍內(nèi)住院費用支付比例提到70%以上和75%左右。此外，大病醫(yī)保制度的建立也有助于基層醫(yī)療用藥需求的釋放。/r/n根本藥物在基層醫(yī)療機構強制使用的同時，將向二三級醫(yī)院不斷延伸。局部省份在過去幾年的基藥制度推行實踐中，做出了相應的采購金額比例規(guī)定，如四川省要求二級醫(yī)院根本藥物采購額應到達50%，三級醫(yī)院根本藥物采購額應到達35%。2021年初，在全國衛(wèi)生工作會議中，明確了基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備使用根本藥物；二級醫(yī)院根本藥物使用量和銷售額都應到達40%~50%，其中縣級醫(yī)院綜合改革試點縣的二級醫(yī)院應到達50%左右；三級醫(yī)院根本藥物銷售額要到達25%~30%。此后，衛(wèi)計委在2021年版基藥使用通知中再次強調(diào)明確二、三級醫(yī)藥衛(wèi)生機構根本藥物使用比例。根據(jù)2021年基層醫(yī)療單位、縣級醫(yī)院、縣級以上醫(yī)院市場規(guī)模1：2.2：10的比例測算，假設二級醫(yī)院基藥使用比例到達40%，三級醫(yī)院基藥比例到達25%，那么基藥市場規(guī)模將到達現(xiàn)有規(guī)模的4倍左右。從目前新版基藥目錄中增加心血管、抗腫瘤、精神類藥品等一線藥物品種來看，這些一線用藥是中高端醫(yī)療機構的主力品種，新基藥具有明顯的向縣級以上醫(yī)療機構滲透的趨勢。整體看，未來3~5年內(nèi)，基藥市場將實現(xiàn)大幅擴容。/r/n未來價格下降仍是基藥招標采購的主要趨勢，同時不同品種藥品的價格維護能力存在差異，其受招標政策的影響程度呈現(xiàn)分化/r/n?關于建立國家根本藥物制度的實施意見?中明確要求：對政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構使用的根本藥物，實行省級集中網(wǎng)上公開招標采購，并堅持“質(zhì)量優(yōu)先、價格合理〞的原那么。從基藥招標的實踐來看，由安徽省首創(chuàng)的“雙信封制〞1是各省基藥招標的主流模式。由于前期“安徽模式〞對經(jīng)濟技術標要求過于寬松，導致企業(yè)惡性低價中標。這種“唯低價是取〞的招標模式引發(fā)了后續(xù)的一系列藥品質(zhì)量及低價常用藥品供給短缺的問題。自2021年四川蜀中制藥藥品質(zhì)量事件2曝光后，國務院辦公廳發(fā)文要求對“雙信封〞模式進行了修正。其后，局部省份對商務標環(huán)節(jié)進行了改進，比方，北京市在招標政策中規(guī)定，除了最低價中標外，還有兩個經(jīng)濟技術標和商務標綜合評審最高分的藥企同時中標；江蘇、福建、寧夏、甘肅和青海省在招標中先對基藥進行質(zhì)量分組。這些雙信封制的“變種〞模式，其實質(zhì)都是給予了競標藥品技術、質(zhì)量方面更多的考慮。此外，上海和重慶采取的是“綜合評分制〞，比方在上海的基藥招標政策中，技術分〔包括質(zhì)量、信譽和效勞〕權重為70%，價格分權重為30%。與雙信封制相比，藥品的技術質(zhì)量在上海和重慶的招標采購中占據(jù)了更主導的地位。/r/n從最新的基藥招標政策看，2021年新版?國家根本藥物目錄?公布后，廣東、吉林和青海三省公布了新的基藥招標方案，其中廣東的方案表達出唯低價中標的導向，受到中國藥促會的公開發(fā)文抨擊；吉林方案延續(xù)“安徽模式〞，采用雙信封制度，單一最低價中標；而青海方案更加溫和，將基藥劃分質(zhì)量層次，限價設定溫和，且技術標偏向大企業(yè)。其他省份預計也將陸續(xù)出臺新的招標政策，后續(xù)我們?nèi)詫⒚芮嘘P注政策劃向。/r/n在醫(yī)?；I資壓力影響下，價格下降是未來基藥招標的主要開展趨勢/r/n當前醫(yī)保在居民醫(yī)療費用中占比已超過60%，由于根本藥物的報銷比例高于普通醫(yī)保，其費用支出中國家和地方政府籌資占比更高。從新農(nóng)合、城鎮(zhèn)居民及城鎮(zhèn)職工三項居民醫(yī)?；I資資金來源看，2021年基金收入中各級政府財政投入、個人繳費和其他投入占比分別為82.09%、15.83%和2.08%，其中中央和地方政府分別投入949億元和1,248億元，是根本藥物的實際付費方。從醫(yī)?；鹗罩毫?，2021年三大根本醫(yī)?；I資額為9,424億元，同比增長24%，支出額7,952億元，同比增長29%，醫(yī)?；鸾Y余1472億元。雖然目前結余率水平仍然較高，但醫(yī)?；鹬С鲈鏊僖衙黠@超過收入增速。由于目前中國三類人群參保率已到達95%左右，未來參保人數(shù)難以增長，醫(yī)?；鸬氖杖朐鲩L將主要依賴政府投入的增加和人均繳費水平的提升。在根本藥物目錄擴容及使用范圍和比例增長的前提下，政府財政支出壓力加大。雖然從近年的招標趨勢看，大局部省份對質(zhì)量標的權重有所傾斜，但受到政府衛(wèi)生支出的限制，未來基藥招標降價仍將是招標的主要趨勢，即在保證藥品質(zhì)量的前提下降低藥品招標價格。/r/n從各省的招標政策看，局部省份會參考藥物基層醫(yī)療機構現(xiàn)行價格、市場零售價格、相鄰或所有省市招標價格、該省歷史購銷價格等因素，對中標價做出特殊規(guī)定。各種限價實質(zhì)是增強了根本藥物價格橫向和縱向的聯(lián)動效應——橫向上，各省基藥招標會參考其他省市的中標價，以及目前市場價格；縱向上，各省基藥招標又會參考歷史購銷價、中標價等。隨著基藥招標制度推廣普及，以及藥品價格信息的日臻透明完善，這種聯(lián)動效應會減少基藥價格的信息搜索本錢，促使基藥價格下降。/r/n另外，局部省份在不同程度上實現(xiàn)基藥招標在基層醫(yī)療機構與二、三級醫(yī)院聯(lián)動，即中標基藥的企業(yè)產(chǎn)品可以直接進入二、三級醫(yī)院的采購目錄，或不允許未進入基藥招標范圍的產(chǎn)品參與二、三級醫(yī)院招標等。未來隨著二、三級醫(yī)院對根本藥物使用比例的增加，這種聯(lián)動機制的應用或?qū)⒏鼮閺V泛，這將使基藥招標價格下降的影響進一步擴大。/r/n獨家品種、專利藥及其它具有技術、質(zhì)量優(yōu)勢且競爭數(shù)量較少的藥品價格受基藥招標政策影響較小，且進入基藥目錄后更易實現(xiàn)放量增長/r/n進入根本藥物目錄對不同藥品的影響較為復雜，關鍵要看各個品種的招標的方式、市場競爭格局及醫(yī)院的藥品選擇等情況。/r/n對于獨家品種〔劑型〕的藥品而言，在各省基藥招標政策中，一般采取單獨談判的形式進行定價。即使在最初最為嚴厲的“安徽模式〞招標政策下下，獨家生產(chǎn)的根本藥物仍可采取與生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)進行單獨議價的方式進行采購。由于不存在競爭對手，這類藥品生產(chǎn)企業(yè)的議價能力較強，價格降幅較小。且生產(chǎn)獨家品種〔劑型〕的藥品一般都能中標。從2021年版基藥實踐的情況來看，獨家品種以中成藥為主，這些藥品在各省根本藥物集中采購中的中標價較進入基藥前的中標價降幅不明顯，甚至有的還出現(xiàn)上升。以天士力的復方丹參滴丸為例，2021年在安徽省的中標價是25.20元，2021年在安徽省基藥集中采購招標中的中標價為25.07元，僅下降0.13元。/r/n局部省份在基藥招標中采取質(zhì)量分層的模式，如將專利藥品〔化合物專利〕、原研制藥品，監(jiān)測〔保護〕期內(nèi)國家一類新藥單獨分為一組，單獨定價藥品為一組，獲得國家級獎勵的藥品、國家保密處方中成藥、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥、中藥保護品種、進口藥品為一組，新版GMP藥品為一組，分別進行競標。這樣的招標制度有利于局部優(yōu)質(zhì)藥品生產(chǎn)企業(yè)中標，且防止過于劇烈的價格競爭而維持相對較好的中標價格。因此，對于這類具有質(zhì)量優(yōu)勢的非獨家藥品，進入基藥的影響也是偏好。/r/n另外，由于資金補償機制尚未完善，目前藥品收入仍是公立醫(yī)療機構的主要收入來源之一。在醫(yī)院利益鏈沒有發(fā)生改變的前提下，獨家品種、專利藥及其它競爭數(shù)量較少的藥品，得益于較好的價格維護能力將更容易在基藥市場實現(xiàn)放量。以獨家品種為例：天士力的復方丹參滴丸在進入2021版基藥后銷量持續(xù)上升，2021年成為規(guī)模超過20億元的大品種；華潤三九的獨家品種三九胃泰和正天丸銷售額增長均超過40%；云南白藥的獨家產(chǎn)品氣霧劑2021年銷售收入達10億元，是2021年的2.5倍。/r/n對于生產(chǎn)廠家數(shù)量眾多、充分競爭的品種，一般而言基藥招標降價幅度比擬大，以阿莫西林和頭孢氨芐為例，兩種藥品在江蘇省2021年基藥招標中的中標價分別較前一年非基藥招標的中標價下降了73.32%和40.57%。局部藥品由于價格降幅太大，中標后本錢波動導致生產(chǎn)企業(yè)可能虧損經(jīng)營，或者局部企業(yè)由于銷量達不到預期，無法產(chǎn)生規(guī)模效益等?？傮w來看，競爭劇烈的普藥進入基藥后降價幅度均較大，使企業(yè)面臨較大的價格挑戰(zhàn)。一方面，如果企業(yè)不參與基藥招標，可能意味著喪失基層市場；另一方面，如果參與基藥招標，又必須開出足夠有競爭力的價格來取勝，低價意味著低經(jīng)濟效益甚至是更大的經(jīng)營風險。/r/n從醫(yī)藥行業(yè)看，根本藥物招標的推進對化學制劑藥子行業(yè)影響更大，而對于招標競爭相對緩和的中成藥市場影響較小/r/n基藥招標政策主要作用于目前在國內(nèi)醫(yī)藥終端市場占有絕比照重的化學制劑藥及中成藥子行業(yè)。從入選新版根本藥物目錄的藥物品種看，雖然中成藥占比有所提升，但化學藥品與生物制品仍占有61%的比重〔其中絕大局部為化學制劑藥〕。從招標政策看，如前所述，藥品入選基藥目錄后的盈利狀況與其市場競爭情況密切相關，而目前國內(nèi)化學制劑藥領域絕大局部藥品為仿制藥，技術進入壁壘相對低，市場競爭較為劇烈。在目前“保質(zhì)量、降價格〞的基藥招標指導思想下，中低端仿制藥由于競價企業(yè)較多，其降價壓力要大于其它藥品品種，從而導致化學制劑藥子行業(yè)整體盈利承壓。另外，從發(fā)改委歷年的藥品降價政策看，其作用的藥品也以化學制劑藥為主〔從發(fā)改委數(shù)輪調(diào)價中，僅有4次是針對中成藥，且降價頻率和幅度也明顯低于化學制劑藥〕，這從側面反映出監(jiān)管層對于化學制劑藥價格控制的態(tài)度，從而在一定程度上能夠證明在基藥招標中藥品降價的大趨勢下，化學制劑藥所受影響相對更大的觀點。未來，隨著各省新一輪招標的啟動以及根本藥物在縣級以上醫(yī)院使用比例的擴大，基藥招標的降價因素對化學制劑藥子行業(yè)的影響程度將進一步增強。/r/n對于中成藥市場，由于入選基藥目錄的中成藥中獨家品種占比相對較高，其相對寬松的招標環(huán)境使得入選藥品的降價壓力相對較小。盡管2021年底，發(fā)改委下發(fā)?關于報送局部中成藥本錢價格等信息的通知?，或?qū)⒃诹私庵谐伤幈惧X后開展中成藥價風格整工作。但作為中國的傳統(tǒng)特色產(chǎn)業(yè)，國家對中成藥行業(yè)一直以扶持為主，并且中藥材價格的大幅波動所帶來的本錢壓力也將是監(jiān)管層在進行價風格控時所重點考慮的因素。因此，我們預計國家未來對中成藥市場的價風格整要較化學制劑藥更為溫和，在這一背景下，預計未來根本藥物目錄范圍內(nèi)的中成藥產(chǎn)品的降價壓力仍將小于化學制劑藥。/r/n從企業(yè)層面看，優(yōu)勢品種多、且基層營銷網(wǎng)絡相對健全的企業(yè)能夠在根本藥物推廣中受益/r/n如上所述，獨家品種、專利藥及其他具有技術或質(zhì)量優(yōu)勢的藥品在基藥招標中擁有較好的價格維護能力，同時能夠在基藥制度推廣中實現(xiàn)放量增長。因此，在醫(yī)藥制造