10頁(yè)驗(yàn)證對(duì)象名稱(chēng)：醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)工藝驗(yàn)證驗(yàn)證方案編碼：驗(yàn)證文件名目一、驗(yàn)證申請(qǐng)表二、關(guān)于成立醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)工藝驗(yàn)證小組的通知三、醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案四、醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告五、醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)工藝驗(yàn)證證書(shū)六、醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)工藝驗(yàn)證明施記錄〔驗(yàn)證報(bào)告的附件〕驗(yàn)證申請(qǐng)表申請(qǐng)驗(yàn)證對(duì)象申請(qǐng)驗(yàn)證對(duì)象醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)工藝生產(chǎn)工藝規(guī)程名稱(chēng)醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)工藝規(guī)程編號(hào)申請(qǐng)部門(mén)申請(qǐng)人申請(qǐng)時(shí)間申請(qǐng)驗(yàn)證的理由審核意見(jiàn)年月日關(guān)于成立醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)工藝驗(yàn)證小組的通知各部室、車(chē)間：口罩生產(chǎn)工藝驗(yàn)證小組，其組成如下：驗(yàn)證小組組長(zhǎng)： 質(zhì)量部經(jīng)理成 員： 車(chē)間主任QA檢驗(yàn)室主任操作人員檢驗(yàn)員車(chē)間主任負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案、報(bào)告的編寫(xiě)，組織本方案實(shí)施，并將范圍內(nèi)負(fù)責(zé)驗(yàn)證的實(shí)施，并參與驗(yàn)證報(bào)告的會(huì)審。特此通知驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組年 月 日醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案驗(yàn)證對(duì)象名稱(chēng)：醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案編碼：醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)工藝驗(yàn)證小組年 月驗(yàn)證方案起草、審核、審批的記錄表驗(yàn)證方案名稱(chēng)驗(yàn)證方案名稱(chēng)醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案編號(hào)—起草起草部門(mén)生產(chǎn)部起 草人起草時(shí)間二姓名審核職務(wù)審核時(shí)間會(huì)審審核意見(jiàn)：驗(yàn)證小組副組長(zhǎng)：年 月 日三批準(zhǔn)姓名職務(wù)審核時(shí)間會(huì)審審核意見(jiàn)：年月日驗(yàn)證方案名目概述驗(yàn)證目的驗(yàn)證范圍〔工程〕驗(yàn)證組織及職責(zé)驗(yàn)證進(jìn)度安排工藝流程圖驗(yàn)證方法和步驟撰寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證周期附件醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案1.概述醫(yī)用外科口罩是公司增醫(yī)療器械品種，其生產(chǎn)工藝需要在生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)展確認(rèn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)工藝為選擇、成型切片、掛耳帶焊接、內(nèi)包、外包、等工藝。2驗(yàn)證目的醫(yī)用外科口罩必需驗(yàn)證以確認(rèn)其生產(chǎn)工藝的可行性和穩(wěn)定性。3.驗(yàn)證范圍生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證：醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)工藝規(guī)程已由生產(chǎn)部起草完畢，見(jiàn)下表。文件編號(hào)文件編號(hào)工藝規(guī)程名稱(chēng)醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)工藝規(guī)程4部門(mén)部門(mén)姓名職務(wù)職責(zé)質(zhì)量部組長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、工藝規(guī)程、報(bào)告的審核和批準(zhǔn)。生產(chǎn)部組員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、工藝規(guī)程、報(bào)告的審核。車(chē)間QA化驗(yàn)室車(chē)間組員組員組員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案實(shí)施，方案的編寫(xiě)，組織本方案實(shí)施。負(fù)責(zé)驗(yàn)證產(chǎn)品過(guò)程的監(jiān)視及審核工作。負(fù)責(zé)組織相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集整理。負(fù)責(zé)按驗(yàn)證方案生產(chǎn)5．驗(yàn)證進(jìn)度安排進(jìn)度安排：驗(yàn)證小組于 年 月 日- 月 日對(duì)醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)工藝實(shí)施驗(yàn)證。6.工藝流程圖：原料→選擇→成型切片→掛耳帶焊接→內(nèi)包裝→外包裝→入庫(kù)驗(yàn)證的方法和步驟對(duì)硬件系統(tǒng)、文件系統(tǒng)及人員進(jìn)展確認(rèn)廠(chǎng)房與設(shè)施確實(shí)認(rèn)對(duì)醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)工序操作間環(huán)境進(jìn)展確認(rèn)。操作間名稱(chēng)口罩制作間口罩內(nèi)包間口罩外包間口罩滅菌間

要求或標(biāo)準(zhǔn)易清潔、不脫落、不長(zhǎng)霉易清潔、不脫落、不長(zhǎng)霉易清潔、不脫落、不長(zhǎng)霉易清潔、不脫落、不長(zhǎng)霉

確認(rèn)結(jié)果口罩解析間口罩解析間易清潔、不脫落、不長(zhǎng)霉生產(chǎn)設(shè)備條件確實(shí)認(rèn)對(duì)相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行及性能進(jìn)展確認(rèn)。設(shè)備名稱(chēng)全自動(dòng)口罩機(jī)口罩內(nèi)包機(jī)

設(shè)備編號(hào) 要求或標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備完好、運(yùn)行正常設(shè)備完好、運(yùn)行正常

確認(rèn)結(jié)果文件確認(rèn)對(duì)有關(guān)已制定并批準(zhǔn)執(zhí)行的設(shè)備操作、保養(yǎng)修理、清潔SOP等進(jìn)展確認(rèn)工程全自動(dòng)口罩機(jī)作業(yè)書(shū)全自動(dòng)口罩機(jī)清潔作業(yè)書(shū)內(nèi)包裝機(jī)作業(yè)書(shū)內(nèi)包裝機(jī)清潔作業(yè)書(shū)

編號(hào) 要求或標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與實(shí)際操作相符應(yīng)與實(shí)際操作相符應(yīng)與實(shí)際操作相符應(yīng)與實(shí)際操作相符

確認(rèn)結(jié)果對(duì)制定的工藝規(guī)程草案和有關(guān)已批準(zhǔn)執(zhí)行的崗位SOP進(jìn)展確認(rèn)。工程醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)工藝規(guī)程口罩制作崗位操作規(guī)程內(nèi)包崗位操作規(guī)程外包崗位操作規(guī)程

編號(hào) 要求或標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)制定，并審核應(yīng)與生產(chǎn)實(shí)際操作相符應(yīng)與生產(chǎn)實(shí)際操作相符應(yīng)與生產(chǎn)實(shí)際操作相符

確認(rèn)結(jié)果人員確認(rèn)序號(hào)1序號(hào)123工程口罩制作崗位操作人員內(nèi)包崗位操作人員外包崗位操作人員要求或標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)、考核合格后上崗培訓(xùn)、考核合格后上崗培訓(xùn)、考核合格后上崗確認(rèn)結(jié)果有關(guān)檢測(cè)儀器確實(shí)認(rèn)序號(hào)1工程檢測(cè)儀器的調(diào)試校驗(yàn)序號(hào)1工程檢測(cè)儀器的調(diào)試校驗(yàn)要求或標(biāo)準(zhǔn)符合規(guī)定要求確認(rèn)結(jié)果22檢測(cè)儀器使用和維護(hù)規(guī)程應(yīng)齊全各種原輔料、包裝材料以及工藝用水確實(shí)認(rèn)對(duì)原材料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)展確認(rèn)。序號(hào)工程要求或標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果1紡粘無(wú)紡布應(yīng)符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2熔噴無(wú)紡布應(yīng)符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3鼻梁條應(yīng)符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4掛耳帶應(yīng)符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5PE卷料帶應(yīng)符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6塑料袋應(yīng)符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7大箱應(yīng)符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)硬件系統(tǒng)、文件系統(tǒng)及人員確認(rèn)結(jié)論：驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：年 月 日工藝參數(shù)的驗(yàn)證嚴(yán)格按《醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)工藝規(guī)程》組織生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)工藝參數(shù)照實(shí)記錄，并進(jìn)展統(tǒng)計(jì)分析，依據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確定該產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝參數(shù)。在驗(yàn)證過(guò)程中消滅任何偏差，必需按《偏差處理操作規(guī)程》執(zhí)行?？谡种谱鬟x擇將領(lǐng)取的無(wú)紡布等除去包裝，查看是否有質(zhì)量問(wèn)題，用剪刀剪去破損局部。將選擇后的無(wú)紡布卷料、鼻梁條和掛耳帶線(xiàn)安裝到相應(yīng)的設(shè)備卷軸位置上。定型切片、焊接操作人員，按《全自動(dòng)口罩機(jī)作業(yè)書(shū)手動(dòng)”開(kāi)關(guān)調(diào)到“自動(dòng)機(jī)器開(kāi)頭自動(dòng)定型切片，焊接鼻梁條和掛耳帶的生產(chǎn)。驗(yàn)證工程：1、熔噴布：廢棄物量、使用量、單個(gè)口罩使用量、理論產(chǎn)量，口罩合格品數(shù)量。評(píng)價(jià)的工程、評(píng)價(jià)方法及合格標(biāo)準(zhǔn)：合格品收率≥99.5%2、制作完成后，對(duì)口罩進(jìn)展中間產(chǎn)品檢測(cè)，確認(rèn)外觀(guān)、構(gòu)造尺寸、鼻梁條、口罩帶是否符合要求。記錄表格如下：生產(chǎn)日期批號(hào)生產(chǎn)日期批號(hào)熔噴布廢棄物量熔噴布使用量熔噴布單個(gè)口罩量理論產(chǎn)量口罩合格品數(shù)量合格品收率生產(chǎn)日期批號(hào)生產(chǎn)日期批號(hào)外觀(guān)構(gòu)造尺寸鼻梁條口罩帶結(jié)論口罩內(nèi)包裝：按《口罩內(nèi)包裝機(jī)作業(yè)書(shū)》操作設(shè)備，調(diào)試好設(shè)備后，將生產(chǎn)合格的口罩按一次10個(gè)放入輸送帶的卡槽中，設(shè)置好加熱溫度和包裝速度，開(kāi)頭生產(chǎn)。溫度設(shè)定為、速度設(shè)定為 ，封口后檢測(cè)外觀(guān)是否干凈，密封性是否合格，密封性檢查方法為將內(nèi)包后的產(chǎn)品浸入帶藍(lán)色的水中，用手?jǐn)D壓，觀(guān)看是否有氣泡產(chǎn)生，無(wú)氣泡產(chǎn)生為合格。批號(hào)生產(chǎn)日期批號(hào)生產(chǎn)日期熱封溫度開(kāi)機(jī)速度合格包數(shù)合格率外觀(guān)檢查密封性檢查口罩外包裝〔1〕按《醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品工藝規(guī)程》中包裝的操作步驟包裝。驗(yàn)證工程：各種包材的物料損耗率；評(píng)價(jià)的工程、評(píng)價(jià)方法及合格標(biāo)準(zhǔn)：A、包材的使用量：按包裝操作規(guī)程操作，統(tǒng)計(jì)包材的使用及損耗。B、產(chǎn)品質(zhì)量：按成品的檢驗(yàn)操作規(guī)程檢驗(yàn)，以下工程，應(yīng)符合成品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。外包裝工序驗(yàn)證記錄表生產(chǎn)日期生產(chǎn)日期批號(hào)中袋用量中袋損耗大箱用量大箱損耗外標(biāo)簽用量外標(biāo)簽損耗記錄人： 復(fù)核人： 年月日外包裝工序產(chǎn)品質(zhì)量記錄生產(chǎn)日期生產(chǎn)日期批號(hào)外觀(guān)構(gòu)造尺寸鼻梁條口罩帶微生物限度結(jié)論記錄人： 復(fù)核人： 年月日7.2.6驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：年月日撰寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證完畢后，依據(jù)驗(yàn)證結(jié)果撰寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告。如消滅某種偏差，應(yīng)進(jìn)一步評(píng)估此種偏差是否會(huì)對(duì)后一種產(chǎn)品產(chǎn)生影響，記錄并確定改進(jìn)方法。工藝規(guī)程名稱(chēng)醫(yī)用外科口罩工藝規(guī)程名稱(chēng)醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)工藝規(guī)程編號(hào)定期再驗(yàn)證每三年一次在以下?tīng)顩r下，應(yīng)對(duì)本生產(chǎn)工藝規(guī)程進(jìn)展再驗(yàn)證1、操作規(guī)程有重要修改，可能會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量；變更把握2、生產(chǎn)設(shè)備有重大變化；3、物料發(fā)生轉(zhuǎn)變，影響產(chǎn)品質(zhì)量。執(zhí)行人日期審核人日期結(jié)論附件附件1:醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)工藝規(guī)程〔見(jiàn)文件編號(hào) 附件2：半成品、成品檢驗(yàn)記錄3：批生產(chǎn)記錄驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)：驗(yàn)證工程名稱(chēng)醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)工藝驗(yàn)證驗(yàn)證起止日期年月日至年月日驗(yàn)證申請(qǐng)部門(mén)1生產(chǎn)部醫(yī)療器械車(chē)間人員人員2質(zhì)量部人員3檢驗(yàn)室人員分工程驗(yàn)證結(jié)果