/5河北省開(kāi)辦藥品零售（連鎖）企業(yè)審批程序根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》）、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施條例》）、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《管理辦法》）和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，制定了河北省開(kāi)辦藥品零售（連鎖）企業(yè)審批程序。藥品零售（連鎖）企業(yè)是指經(jīng)營(yíng)同類(lèi)藥品，使用統(tǒng)一商號(hào)和統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的若干門(mén)店，在同一總部的統(tǒng)一管理下，采取統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、采購(gòu)與銷(xiāo)售分離、實(shí)行規(guī)模化管理的組織形式進(jìn)行經(jīng)營(yíng)的藥品零售企業(yè)。藥品零售（連鎖）企業(yè)應(yīng)是企業(yè)法人，并應(yīng)由總部、配送中心和若干門(mén)店組成。各門(mén)店均應(yīng)持有藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為零售（連鎖），可以統(tǒng)一企業(yè)負(fù)責(zé)人。藥品零售（連鎖）企業(yè)業(yè)務(wù)確有需要的，可以申請(qǐng)辦理配送分中心，必須經(jīng)企業(yè)總部所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局審查、驗(yàn)收，同意后方可設(shè)立。配送分中心由配送中心統(tǒng)一管理、承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任，所儲(chǔ)存藥品應(yīng)全部由配送中心配送，不得自行采購(gòu)。一、申辦條件按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開(kāi)辦藥品零售（連鎖）企業(yè)，應(yīng)遵循合理布局的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：（一）藥品零售（連鎖）企業(yè)總部應(yīng)是企業(yè)法人；（二）具有資產(chǎn)控股、并且直接經(jīng)營(yíng)的門(mén)店達(dá)到（含）10個(gè)以上，所有門(mén)店均已經(jīng)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；（三）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；（四）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；（五）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，并有三年以上（含三年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；（六）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)；（七）具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專(zhuān)用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分檢、上架、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；（八）具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門(mén)（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件；（九）具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。（十）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的配送能力，應(yīng)備有70%以上的國(guó)家基本藥物品種，有24小時(shí)需求時(shí)，有提供這種服務(wù)的能力。國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。二、申辦程序開(kāi)辦藥品零售（連鎖）企業(yè)應(yīng)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：（一）申辦人向設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：1、企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的書(shū)面證明；2、擬辦企業(yè)總部法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；3、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書(shū)原件、復(fù)印件；4、擬辦企業(yè)的名稱(chēng)、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址，以及營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、配送中心倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖和平面布局圖，平面布局圖中應(yīng)標(biāo)明營(yíng)業(yè)室、常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室的面積；5、擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；6、擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況；7、擬配置計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)情況；8、零售（連鎖）門(mén)店的名稱(chēng)、地址、負(fù)責(zé)人名單，以及各門(mén)店原持有的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》原件、復(fù)印件；9、各門(mén)店質(zhì)量管理人員名單和技術(shù)職稱(chēng)、學(xué)歷證書(shū)原件、復(fù)印件；10、工商行政管理部門(mén)預(yù)先核準(zhǔn)的擬辦企業(yè)名稱(chēng)證明文件；11、申請(qǐng)人的聯(lián)系方式（地址