產(chǎn)品介紹長春長生生物科技股份有限公司一、公司簡介長春長生生物科技股份有限公司創(chuàng)立于1992年，為國家和吉林省第一批高新技術(shù)企業(yè)，集預防性生制品的研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體，產(chǎn)品不僅在國內(nèi)占有一定的市場份額，而且遠銷印度、泰國、俄羅斯、白俄、埃及、巴基斯坦、菲律賓、危地馬拉等國。公司擁有六個品種通過國家GMP認證，具有完整的質(zhì)量保證體系，擁有員工800余人，已發(fā)展成為國內(nèi)預防用生物制品民營企業(yè)的領軍人。12000m2流感、水痘、狂犬疫苗GMP生產(chǎn)車間13000m2甲肝疫苗、分包裝GMP生產(chǎn)車間5200m2百白破、流腦疫苗GMP生產(chǎn)車間行政辦公樓研究所、質(zhì)量保證部

廠區(qū)簡介凍干甲型肝炎減毒活疫苗凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）流感病毒裂解疫苗凍干水痘減毒活疫苗吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗公司上市產(chǎn)品凍干水痘減毒活疫苗長春長生生物科技股份有限公司在2008年獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新藥證書和生產(chǎn)批件。長生科技水痘減毒活疫苗優(yōu)勢1、國內(nèi)外唯一不含明膠、不含人白成分的水痘疫苗2、牛血清白蛋白殘留量國內(nèi)最低3、國內(nèi)首創(chuàng)預充注射器包裝劑型4、穩(wěn)定性好，疫苗有效期24個月5、疫苗病毒滴度高6、國內(nèi)率先獲得13歲及以上人群接種2劑水痘疫苗的批件

世界衛(wèi)生組織疫苗和生物制品司2000年發(fā)表的“疫苗安全性補充信息”中公布了其統(tǒng)計的疫苗接種后發(fā)生的相關(guān)不良反應中明確提出：

疫苗中的穩(wěn)定劑:如明膠、人血白蛋白等物質(zhì)均可有反應原性。明膠可使人體產(chǎn)生過敏反應，包括嚴重的過敏樣反應。人血白蛋白雖是同種的，但也不能完全排除IgA的超敏反應。輔料與過敏反應長生科技水痘疫苗是國內(nèi)外唯一不含明膠、不含人白成分的疫苗長生質(zhì)量回顧平均病毒滴度：≧4.45lgPFU/劑長生注冊標準：放行病毒滴度≧3.6lgPFU/劑

效期內(nèi)病毒滴度≧3.4lgPFU/劑其他企業(yè)效期內(nèi)病毒滴度≧3.3lgPFU/劑長生科技水痘疫苗病毒滴度高免疫原性好所有易感者經(jīng)試驗疫苗免疫后,抗體陽轉(zhuǎn)率為99.31%陸小軍，周偉忠，顧凱風，朱鳳才.長生科技凍干水痘減毒活疫苗的安全性及免疫原性研究.東南大學學報（醫(yī)學版）.2008年5月，27(3):207~211.長生科技水痘疫苗在江蘇臨床研究所有受試者一針免疫后,總抗體陽性率為97.12%，易感者抗體陽轉(zhuǎn)率為99.31%，非易感者抗體4倍增長率為90.11%，與對照組差異無顯著。

長生科技水痘疫苗上市四年各項檢定結(jié)果優(yōu)于注冊標準

注冊標準2009年2010年2011年2012年水分（%）≤3.01.901.491.331.17病毒滴定（LgPFU/ml）≥3.854.394.474.444.5熱穩(wěn)定性試驗37℃放置7天后（LgPFU/ml）≥3.703.954.034.084.12病毒滴度下降（LgPFU/ml）≤0.750.440.440.360.39牛血清白蛋白殘留量（ng/ml）≤501210.58.1255.98抗生素殘留量（ng/劑）≤50------25.7718.88連續(xù)多年的生產(chǎn)及產(chǎn)品質(zhì)量回顧性分析結(jié)果表明：該產(chǎn)品工藝成熟、穩(wěn)定、適合于規(guī)?；?、規(guī)范化生產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，優(yōu)于注冊標準。水痘疫苗生產(chǎn)質(zhì)量評價長生科技水痘疫苗的應用

自2009年已累計接種1200余萬人份，在全國大多數(shù)地區(qū)開展水痘疫苗應用，國內(nèi)、外上市規(guī)模不斷擴大，各地都積累了成功接種水痘疫苗的經(jīng)驗。特別是湖南、湖北、廣東、廣西、安徽、陜西、河南等省接種數(shù)量較大。1、安全性

接種后大多數(shù)應用兒童無任何不適感覺，僅極少數(shù)接種者表現(xiàn)出了一般性的臨床反應，主要癥狀表現(xiàn)為注射部位的紅腫、疼痛、發(fā)熱，從反應類型來看為Ⅰ級或Ⅱ級臨床體征，罕見過敏性皮疹、蕁麻疹等過敏反應。以上這些反應均為暫短性、一過性臨床反應。經(jīng)當?shù)亻T診對癥治療，恢復健康。長生科技水痘疫苗的應用2、流行病學保護效果

從近幾年的接種覆蓋率來看，接種率高的區(qū)域水痘的發(fā)病率出現(xiàn)了明顯下降的趨勢，證明水痘疫苗具有良好的流行病學保護效果。

長生科技水痘疫苗的應用成人型

西林瓶包裝0.5ml/支,3歲以上人群使用

預充注射器0.5ml/支

3歲以上人群使用

兒童型

預充注射器包裝0.25ml/支6個月---35個月人群使用

西林瓶包裝0.25ml/支,6個月---35個月人群使用注射兩次,間隔四周,每次一支

品種與規(guī)格齊全、方便使用流行性感冒病毒裂解疫苗良好的質(zhì)量指標產(chǎn)品批號檢定項目2010藥典檢定結(jié)果2013－001卵清蛋白含量細菌內(nèi)毒素血凝素含量<300ng/ml20EU/ml>26μg/株/ml32.0ng/ml<1.0EU/mlA134μg/mlA332μg/mlB34μg/ml2013－002卵清蛋白含量細菌內(nèi)毒素血凝素含量<300ng/ml20EU/ml>26μg/株/ml33.0ng/ml<1.0EU/mlA134μg/mlA333μg/mlB33μg/ml具有良好的免疫原性：血清抗體陽轉(zhuǎn)率高結(jié)果：與對照組比較，p>0.05,差別無統(tǒng)計學意義。歐共體血清抗體陽轉(zhuǎn)率標準為＞40%

HI抗體GMT增長倍數(shù)高流感疫苗應每年接種一次

●每年按WHO每年發(fā)布的流感毒株進行生產(chǎn)。

●當年度發(fā)布毒株與上年度不完全相同。

●毒株變化是根據(jù)流行病學監(jiān)測結(jié)果和毒株抗原結(jié)構(gòu)改變決定的。

●流感疫苗接種后抗體持續(xù)時間一年左右

綜上結(jié)果，WHO/UNICE專家建議：流感疫苗仍應每年進行接種。

2013年秋－2014年春WHO推薦北半球流感疫苗株Recommendedthatvaccinesforuseinthe2013-2014Influenzaseason(northernhemispherewinter)containthefollowing:A1/A/California/7/2009（H1N1）)-likeA3/Texas/50/2012（H3N2）-likevirusB/Massachusetts/2/2012/-likevirus…

流感裂解疫苗出口與獲獎●在泰國、智利等十多個國家注冊成功，已出口烏茲別克斯坦、俄羅斯，白俄羅斯●“流感裂解疫苗高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程”被國家發(fā)展和改革委員會認定為“振興東北老工業(yè)基地高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項目”●科技部、商務部、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家環(huán)境保護總局評為國家重點新產(chǎn)品”●國家科技管理協(xié)會評為優(yōu)秀科技產(chǎn)品●長春市科技局評為長春市科學技術(shù)進步一等獎長生公司----質(zhì)量保證與誠信服務

生產(chǎn)、質(zhì)量控制方面的質(zhì)量保證生產(chǎn)過程中，嚴格按照GMP要求組織生產(chǎn)、檢定和質(zhì)量管理，嚴格執(zhí)行2010年版《中華人民共和國藥典》規(guī)定的技術(shù)標準和質(zhì)量指標，保證疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量。產(chǎn)品在運輸、儲存方面的質(zhì)量保證

認真執(zhí)行《疫苗流通和預防接種管理條例》和《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》的規(guī)定，按照疾病預防控制中心要求的時間、地點、數(shù)量，實行冷鏈運輸，及時供應所需疫苗。完善的售后服務保證體系

長生公司設有完善的售后服務管理體系，包括在售前的技術(shù)支持與售后服務指導，配合各級疾病預防控制中心做好產(chǎn)品的推廣使用，專業(yè)技術(shù)培訓、應用過程中的咨詢指導。疫